Ácido tióctico

Identificação do medicamento

THIOCTACID ® (ácido tióctico) Viatris Farmacêutica do Brasil Ltda. comprimido revestido 600 mg Thioctacid ® ácido tióctico

Apresentação

Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido contém: ácido tióctico (ácido alfa-lipoico)........................................................................................ 600mg Excipiente q.s.p.........................................................................................1 comprimido revestido Excipientes: hiprolose, hiprolose substituída, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco, corantes amarelo de quinolina laca de alumínio e azul de indigotina 132 laca de alumínio.

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas da polineuropatia diabética periférica (doença causada pelo diabetes mellitus em determinados nervos periféricos).

Como este medicamento funciona?

Thioctacid ® 600 HR melhora o funcionamento de determinados nervos que se encontram prejudicados pelo diabetes, atuando sobre sintomas como queimação, dormência ou formigamento.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar Thioctacid ® 600 HR se tiver hipersensibilidade (alergia) ao ácido tióctico ou a qualquer dos outros componentes da fórmula.

Uso em crianças e adolescentes: como não existem dados clínicos disponíveis a respeito do uso de Thioctacid ® 600 HR em crianças e adolescentes, o produto não deve ser usado nestes grupos de pacientes.

Este medicamento é contraindicado para crianças e adolescentes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções O consumo regular de bebidas alcoólicas pode prejudicar o sucesso do tratamento com Thioctacid ® 600 HR.

Assim, recomenda-se que pacientes com polineuropatia diabética evitem bebidas alcoólicas o máximo possível, mesmo durante os intervalos de tratamento.

Odor anormal da urina pode ser observado após a administração de Thioctacid ® 600 HR, sem relevância clínica.

Foram reportados casos de Síndrome Autoimune de Insulina (SAI) durante tratamento com ácido tióctico.

Gravidez e amamentação Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a toxicidade reprodutiva. Durante a gravidez, Thioctacid® 600 HR deve ser utilizado apenas após cuidadosa avaliação da relação risco-benefício.

Não se sabe se o ácido tióctico e seus metabólitos são excretados no leite humano. Deve-se decidir entre a interrupção da amamentação ou a descontinuação do tratamento com Thioctacid® 600 HR, levando-se em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mãe.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas A ocorrência de tonturas e vertigem pode prejudicar a capacidade de dirigir veículos, operar máquinas e/ou trabalhar em áreas instáveis. Até que você se certifique de que o tratamento não irá deixá-lo tonto, tome cuidado quando for dirigir veículos ou operar máquinas.

População pediátrica Thioctacid ® 600 HR é contraindicado em crianças e adolescentes.

Interações com alimentos e outros medicamentos Thioctacid ® 600 HR pode ocasionar perda do efeito da cisplatina (um medicamento contra o câncer).

Thioctacid ® 600 HR não deve ser tomado juntamente com produtos contendo ferro ou magnésio ou derivados do leite. Ao fazer uso de Thioctacid ® 600 HR antes do café da manhã, derivados do leite podem ser ingeridos 30 minutos após a tomada e produtos à base de ferro e magnésio podem ser ingeridos no almoço ou no jantar.

Como Thioctacid ® 600 HR pode aumentar o efeito da insulina ou de outros medicamentos para diabetes, você poderá necessitar fazer alguns exames de glicose no sangue com maior frequência, principalmente no início do tratamento com Thioctacid ® 600 HR, podendo ser necessária a redução da dose da insulina ou de outro antidiabético oral em uso, de acordo com as instruções de seu médico. Thioctacid ® 600 HR não deve ser tomado com leite ou suco. A ingestão simultânea com alimentos pode prejudicar a ação do produto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém os corantes amarelo de quinolina laca de alumínio, azul de indigotina 132 laca de alumínio e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve armazenar Thioctacid ® 600 HR em temperatura ambiente (de 15° a 30°C). Proteger da luz.

Manter o frasco bem fechado, dentro do cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Thioctacid ® 600 HR são alongados, biconvexos e de cor verde-amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

A dose usual é de 1 comprimido de Thioctacid ® 600 HR ao dia, caso não seja receitado diferentemente pelo médico. Tome o comprimido com o estômago vazio, 30 minutos antes do café da manhã, com bastante quantidade de água. Como a polineuropatia diabética é uma doença crônica, o tratamento com Thioctacid ® 600 HR pode ser permanente. O uso crônico do produto na forma de comprimidos foi estudado pelo período de 2 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você tenha esquecido uma dose, deve retomar logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo seu médico. Não tome duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, Thioctacid ® 600 HR pode causar algumas reações desagradáveis, descritas a seguir.

No caso de surgimento de reações adversas, informe o seu médico para que ele possa constatar a gravidade do caso e eventualmente tomar outras medidas necessárias. Nos primeiros sinais de sensibilidade aumentada o produto deve ser suspenso e o médico contatado imediatamente.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Tonturas*, náusea.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações alérgicas, hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue)*, disgeusia (paladar alterado), dor de cabeça*, hiperidrose (transpiração excessiva)*, visão turva*, vômitos, dor gastrointestinal, diarreia dermatite alérgica, urticária, erupção cutânea, coceira.

Frequência não conhecida: Síndrome Autoimune de Insulina.

*A taxa de açúcar no sangue pode cair em casos muito raros. Nesses casos foram descritos sintomas de hipoglicemia acompanhados de tonturas, sudorese, dor de cabeça e visão turva.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você tomar mais comprimidos de Thioctacid® 600 HR do que deveria, podem ocorrer sintomas graves com risco de vida (convulsões generalizadas e alterações no sangue), principalmente se ocorrer em conjunto com bebidas alcoólicas. Em caso de suspeita de dose excessiva (mais que 10 comprimidos em adultos ou 50 mg por quilo de peso em crianças), procure assistência médica imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.8830.0074 Farm. Resp.: Dra. Marcia Yoshie Hacimoto - CRF-RJ: 13.349 Produzido por:

Rottapharm Ltd, Dublin - Irlanda Registrado e Importado por:

Viatris Farmacêutica do Brasil Ltda.

Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118.

Campos dos Goytacazes - RJ - CEP: 28110-000

Cnpj: 11.643.096/0001-22

Venda sob prescrição.

SAC: 0800-842 8747 sac@viatris.com www.viatris.com.br Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 31/07/2024.

Identificação do medicamento

THIOCTACID ® (ácido tióctico) Viatris Farmacêutica do Brasil Ltda. comprimido revestido 600 mg Thioctacid ® ácido tióctico

Apresentação

Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido contém: ácido tióctico (ácido alfa-lipoico)........................................................................................ 600mg Excipiente q.s.p.........................................................................................1 comprimido revestido Excipientes: hiprolose, hiprolose substituída, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco, corantes amarelo de quinolina laca de alumínio e azul de indigotina 132 laca de alumínio.

Indicações

Tratamento dos sintomas da polineuropatia diabética periférica.

Resultados de eficácia

O estudo ALADIN II - Alpha Lipoic Acid in Diabetic Neuropathy - pela primeira vez, demonstrou que o tratamento prolongado (dois anos) com Thioctacid® HR oral tem um efeito benéfico nas fibras nervosas sensoriais e motoras avaliado por testes eletrofisiológicos da função nervosa. O estudo demonstrou que 600 mg ou 1.200 mg de Thioctacid® HR oral podem restaurar ou até mesmo melhorar a função nervosa no diabético após dois anos de tratamento.

(Reljanovic M, et al. Treatment of diabetic polyneuropathy with the antioxidant thioctic acid (alpha-lipoic acid): a two year multicenter randomized double -blind placebo-controlled trial (ALADIN II). Alpha Lipoic Acid in Diabetic Neuropathy. Free Radic Res. 1999 Sep;31(3):171-9).

O efeito no tratamento com uma formulação oral de 600 mg por cinco semanas foi analisado pelo estudo SYDNEY II - Symptomatic Diabetic Neuropathy. O estudo demonstrou que a dose de 600 mg de Thioctacid® HR oral foi a mais eficiente em reduzir os sintomas da Neuropatia Diabética (TSS - Total Symptom Score -Escore total de sintomas). O estudo demonstrou também, que esta dose melhorou o NIS - Neuropathic Impairment Score, ou seja, reduziu os déficits neuropáticos. O Estudo SYDNEY II verificou que uma dose de 1.800 mg de Thioctacid® HR mostrou ter um efeito mais rápido no tratamento que uma dose de 600 mg. Porém na semana 4 e 5, todos os grupos de tratamento, 600, 1.200 e 1.800 mg, demonstraram efeitos similares. Isso significa que pacientes com sintomas graves de Neuropatia Diabética, uma dose maior que 600 mg deve ser considerada. A maior dose (1.800 mg) de Thioctacid® HR tem um efeito mais rápido nos sintomas da Neuropatia Diabética que uma dose de 600 mg. Além disso, o estudo mostrou que há uma correlação positiva entre dose e efeitos adversos. Não há diferença estatística entre uma dose de 600 mg de Thioctacid® HR e placebo, com relação a eventos adversos.

(Ziegler D, et al. Oral treatment with alpha -lipoic acid improves symptomatic diabetic polyneuropathy: the SYDNEY II trial. Diabetes Care. 2006 Nov; 29(11):2365-70).

Segundo a Diretriz Brasileira de Neuropatia Diabética, o ácido tióctico tem nível de evidência A na melhora dos sintomas e déficit relacionados à Neuropatia Diabética.

(Associação Médica Brasileira e Conselho Federal de Medicina. Diretrizes Médicas – Diabetes Mellitus:

Neuropatia. 2005).

O algoritmo para o tratamento da neuropatia diabética da ALAD – Associação Latinoamericana de Diabetes recomenda que o ácido tióctico deva ser iniciado para todos os pacientes com polineuropatia diabética dolorosa ou não dolorosa.

(NEURALAD 2010. Guía Práctica en el manejo de la Polineuropatìa Diabética. Associação Latino Americana de Diabetes. Revista da Associação Latino Americana de Diabetes Volume XVIII - Suplemento nº1; Março 2010) O estudo DEKAN - Deutsche Kardiale Autonome Neuropathie – avaliou a eficácia e segurança de Thioctacidr HR oral na Neuropatia Autonômica Cardíaca. Os resultados do estudo DEKAN, sugerem que uma dose de 800 mg de THIOCTACIDR HR pode melhorar a Neuropatia Autonômica Cardíaca em pacientes com diabetes tipo II, a partir de dois e quatro meses de tratamento.

(Ziegler D, et al. Effects of treatment with the antioxidant alpha-lipoic acid on cardiac autonomic neuropathy in NIDDM patients. A 4-month randomized controlled multicenter trial (DEKAN Study). Deutsche Kardiale Autonome Neuropathie. Diabetes Care. 1997 Mar; 20(3):369-73).

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas A hiperglicemia causada provocada pelo diabetes mellitus resulta num acúmulo de glicose nas proteínas matrizes dos vasos sanguíneos e formação de produtos finais da glicolisação avançada. Este processo gera redução do fluxo sanguíneo com isquemia/hipóxia endoneural, associada com produção aumentada de radicais livres que danificam o nervo periférico. Além disso, foi verificada depleção de antioxidantes (como a glutationa) no nervo periférico. Estudos em ratos mostraram que o ácido tióctico interfere nestes processos bioquímicos provocados pelo diabetes induzido por estreptozotocina, aumentando tanto o fluxo sanguíneo endoneural quanto o nível antioxidante da glutationa e, como um antioxidante, reduzindo os radicais livres no nervo diabético.

Estes estudos indicam que o ácido tióctico pode melhorar a funcionalidade dos nervos periféricos, relacionada com distúrbios sensoriais da polineuropatia diabética, que se manifestam através de parestesia, como queimação, dormência ou formigamento.

Experimentalmente, o ácido tióctico assemelha-se à insulina, ativando a recaptação de glicose no nervo, no músculo e nas células adiposas via fosdatilinositol-3-quinase.

Propriedades farmacocinéticas O ácido tióctico é rapidamente absorvido após administração oral em humanos. Em função da rápida distribuição tissular, a meia-vida plasmática é de aproximadamente 25 minutos. Picos plasmáticos em torno de 4 μg/ml são alcançados cerca de 0,5 h após a ingestão de 600 mg. Marcação radioativa em animais (ratos, cães) evidenciou eliminação predominantemente renal com 80-90%, principalmente na forma de metabólitos. Mesmo em humanos, somente quantidades mínimas do fármaco inalterado foram encontradas na urina. A biotransformação ocorre predominantemente via quebra oxidativa das cadeias laterais (β-oxidação) e/ou s-metilação dos tióis correspondentes. Biodisponibilidade: similarmente a uma solução oral, a qual serve de padrão de absorção máxima, os comprimidos de Thioctacid ® 600 HR apresentam perfil de absorção com rápido influxo da substância ativa associado com reduzida variabilidade interindividual. A biodisponibilidade relativa de Thioctacid ® 600 HR comprimidos (em comparação com uma solução oral) é superior a 60%.

Contraindicações

Thioctacid ® 600 HR não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade conhecida ao ácido tióctico ou a qualquer dos componentes da fórmula.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: como não existem dados clínicos disponíveis a respeito do uso do Thioctacid ® 600 HR em crianças e adolescentes, o produto não deve ser usado nestes grupos de adolescentes.

Este medicamento é contraindicado para crianças e adolescentes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

O consumo regular de álcool representa um fator de risco significativo para a ocorrência e progressão de quadros clínicos neuropáticos, podendo prejudicar o sucesso do tratamento com Thioctacid ® 600 HR. Assim, recomenda-se que pacientes com polineuropatia diabética abstenham-se de bebidas alcoólicas o máximo possível, mesmo durante os intervalos de tratamento.

Odor anormal da urina pode ser observado após a administração de Thioctacid ® 600 HR, sem relevância clínica.

Foram reportados casos de Síndrome Autoimune de Insulina (SAI) durante tratamento com ácido tióctico. Os pacientes com genótipo de antígeno leucocitário humano, tais como os alelos HLA-DRB1 * 04:06 e HLA-DRB1 * 04:03, são mais susceptíveis de desenvolver SAI quando tratados com ácido tióctico. O alelo HLA-DRB1 * 04:03 (suscetibilidade ao SAI com razão de possibilidade1,6) é especialmente encontrado em caucasianos, com maior prevalência no sul do que no norte da Europa. O alelo HLA-DRB1 * 04:06 (susceptibilidade ao SAI com razão de possibilidade 56,6) é especialmente encontrada em pacientes japoneses e coreanos. A SAI deve ser considerada no diagnóstico diferencial de hipoglicemia espontânea em pacientes que utilizam ácido tióctico.

Gravidez e lactação Gravidez Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a toxicidade reprodutiva. Durante a gravidez, Thioctacid ® 600 HR deve ser utilizado apenas após cuidadosa avaliação da relação risco-benefício.

Lactação Não se sabe se o ácido tióctico e seus metabólitos são excretados no leite humano. Deve-se decidir entre a interrupção da amamentação ou a descontinuação do tratamento com Thioctacid ® 600 HR, levando-se em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mãe.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista.

Fertilidade Estudos de toxicologia reprodutiva não revelaram qualquer indicação de efeitos sobre a fertilidade.

Categoria de risco B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeito na habilidade de dirigir e operar máquinas A ocorrência de tonturas e vertigem pode prejudicar a capacidade de dirigir veículos, operar máquinas e/ou trabalhar em áreas instáveis.

População pediátrica Thioctacid ® 600 HR é contraindicado em crianças e adolescentes.

Atenção: Contém os corantes amarelo de quinolina laca de alumínio, azul de indigotina 132 laca de alumínio e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Interações medicamentosas

O efeito da cisplatina pode ser reduzido pela administração concomitante de Thioctacid ® 600 HR. O ácido tióctico é um quelante de metais, não deve ser utilizado simultaneamente com compostos metálicos, tais como produtos à base de ferro ou magnésio e derivados do leite em função do seu conteúdo de cálcio. Se a administração do Thioctacid ® 600 HR ocorrer antes do café da manhã, derivados do leite podem ser ingeridos 30 minutos após a tomada e produtos contendo ferro e magnésio podem ser utilizados no horário do almoço ou ao anoitecer. O efeito hipoglicemiante da insulina e de antiabéticos orais pode ser intensificado, recomenda-se acompanhamento regular da glicose sanguínea, particularmente durante o início do tratamento com Thioctacid ® 600 HR. Em casos isolados, pode ser necessário reduzir a dose de insulina ou do antidiabético oral de forma a evitar sintomas de hipoglicemia.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Armazenar Thioctacid ® 600 HR em temperatura ambiente (de 15° a 30°C). Proteger da luz. Manter o frasco bem fechado, dentro do cartucho.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Thioctacid ® 600 HR são oblongos, biconvexos e de cor verde-amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Posologia Em geral, um comprimido (600mg) uma vez ao dia, em dose única, aproximadamente 30 minutos antes da primeira refeição.

Como a polineuropatia diabética é uma doença crônica, o tratamento com Thioctacid ® 600 HR pode ser permanente. O uso crônico por via oral do produto foi estudado pelo período de 2 anos.

Modo de usar Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com quantidade suficiente de água e em jejum. Não administrar com leite ou suco. A ingestão simultânea de alimentos pode reduzir a absorção do ácido tióctico. Desta forma, recomenda-se que a dose diária total seja tomada 30 minutos antes do café da manhã, especialmente em pacientes que apresentem tempo prolongado de esvaziamento gástrico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Reações adversas

Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir. As frequências são definidas em muito comuns (≥ 10%), comuns (≥ 1% e < 10%), incomuns (≥ 0,1% e < 1%), raras (≥ 0,01% e < 0,1%), muito raras (< 0,01%), frequência desconhecida (que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema imune Muito raros: Reações alérgicas Frequência desconhecida: Síndrome Autoimune de Insulina Distúrbios do metabolismo e da nutrição Muito raros: Hipoglicemia* Distúrbios do sistema nervoso Comuns: Tonturas* Muito raros: Disgeusia, cefaleia*, hiperidrose* Distúrbios da visão Muito raros: Visão turva* Distúrbios gastrointestinais Comuns: Náusea Muito raros: Vômitos, dor gastrointestinal, diarreia Distúrbios dos tecidos cutâneo e subcutâneo Muito raros: dermatite alérgica, urticária, erupção cutânea, prurido *Devido ao aumento da utilização de glicose, o nível da glicemia pode cair em casos muito raros. Nessa relação, foram descritos sintomas hipoglicêmicos acompanhados de tonturas, sudorese, cefaleia e visão turva.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Intoxicações graves, algumas vezes fatais, foram observadas após ingestão acidental ou intencional de doses orais de 10 a 40 g de ácido tióctico junto com álcool. Os sinais clínicos de intoxicação podem se manifestar inicialmente na forma de agitação psicomotora ou obnubilação. Podem seguir-se convulsões generalizadas e acidose lática. Também foram observados hipoglicemia, choque, rabdomiólise, hemólise, coagulação intravascular disseminada (CID), depressão de medula óssea e insuficiência múltipla dos órgãos em consequência de intoxicação com altas doses de ácido tióctico.

Conduta em caso de superdose: em caso de suspeita de intoxicação importante com o produto (mais de 10 comprimidos de 600 mg em adultos e mais de 50 mg/kg de peso corporal em crianças) deve-se proceder à hospitalização imediata e tomadas as medidas rotineiras em casos de intoxicação (indução do vômito, lavagem gástrica, uso de carvão ativo, etc.). Convulsões generalizadas, acidose lática e quaisquer outros quadros graves devem ser tratados sintomaticamente. Ainda não estão comprovados os benefícios da hemodiálise, hemoperfusão ou de outras técnicas de filtração para acelerar a eliminação do fármaco.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.8830.0074 Farm. Resp.: Dra. Marcia Yoshie Hacimoto - CRF-RJ: 13.349 Produzido por:

Rottapharm Ltd, Dublin – Irlanda Registrado e Importado por:

Viatris Farmacêutica do Brasil Ltda.

Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118.

Campos dos Goytacazes - RJ - CEP: 28110-000

Cnpj: 11.643.096/0001-22

Venda sob prescrição.

SAC: 0800-842 8747 sac@viatris.com www.viatris.com.br Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 31/07/2024.