Salonpas Adesivo

Identificação do medicamento

Nome: salonpas® adesivo 2, 4

E 8 UNIDADES Hisamitsu Farmacêutica do Brasil Ltda.

FORMA FARMACÊUTICA: ADESIVO CONCENTRAÇÃO: salicilato de metila 144mg, levomentol 131mg, cânfora 28,4mg SALONPAS® Adesivo salicilato de metila cânfora levomentol

Apresentação

Adesivo. salicilato de metila 144mg, levomentol 131mg e cânfora 28,4mg em envelope contendo 2 unidades (tamanho 13,0 cm X 8,4 cm). salicilato de metila 144mg, levomentol 131mg e cânfora 28,4mg em envelope contendo 4 unidades (tamanho 13,0 cm X 8,4 cm). salicilato de metila 144mg, levomentol 131mg e cânfora 28,4mg em envelope contendo 8 unidades (tamanho 13,0 cm X 8,4 cm).

Uso tópico

Uso adulto

Composição

Cada SALONPAS® Adesivo contém: salicilato de metila .................. 144,0 mg levomentol ............................. 131,0 mg cânfora ................................... 28,4 mg Excipientes: poli-isobutileno, acetato de racealfatocoferol, borracha natural, éster de glicerol de resina hidrogenada, éster de glicerol de resina maleica, polibuteno, óxido de zinco, dióxido de silício, dióxido de titânio, acrilato de amido 1000, butil-hidroxitolueno, aroma.

Para quê este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado para alívio de dores e inflamações nas seguintes condições: fadiga muscular, dores musculares e lombares, rigidez nos ombros, contusões, pancadas, torções, entorses, torcicolo, dores nas costas, nevralgia e dores articulares.

SALONPAS® Adesivo também pode ser utilizado para tratar outras condições determinadas por um médico.

Como este medicamento funciona?

SALONPAS® Adesivo é um analgésico, anti-inflamatório de uso tópico, que age sobre a região afetada, aliviando a dor e o inchaço.

Quando não devo usar este medicamento?

SALONPAS® Adesivo é contraindicado para pacientes que já apresentaram alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroidais ou já tenham demonstrado hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 02 anos de idade.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Não aplique o produto sobre a pele irritada, feridas e/ou escoriações abertas.

Uso em idosos: não há nenhuma restrição específica para essa faixa etária. Portanto, pode ser utilizado por pacientes idosos, desde que verificadas as orientações descritas na bula.

Consulte um médico antes de usar em crianças.

Não utilize este medicamento antes de consultar o médico se:

• já teve ou tem problemas gastrintestinais como sangramentos, úlceras no estômago ou intestino;
• estiver em tratamento com medicamentos anticoagulantes;
• sofre de doença do fígado ou dos rins;
• já tenha tido crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias semelhantes;
• já tenha apresentado hipersensibilidade a produtos tópicos.

Caso você apresente alguma destas condições acima descritas, o médico decidirá se este medicamento é ou não adequado para você.

Use apenas externamente (uso tópico).

Evite contato com os olhos e mucosas. Caso isto ocorra, lave-os com água corrente e procure um médico.

Não utilize bandagem (faixa) ou qualquer material oclusivo na área de aplicação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conserve o produto protegendo-o do calor excessivo, umidade e luz solar direta.

Após aberto, o adesivo deverá ser guardado no envelope.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

SALONPAS® Adesivo é um medicamento de aplicação tópica de cor branca a amarelo, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Lave e seque a área afetada. Retire o filme de papel e aplique o SALONPAS® Adesivo na área afetada, de 2 a 3 vezes ao dia, evitando deixar cada adesivo por mais de 8 horas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Use o SALONPAS® Adesivo assim que lembrar. Porém não utilize o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações já relatadas e frequentes quanto ao uso de SALONPAS® Adesivo são: irritação local, prurido (coceira), eritema (vermelhidão), erupção, lesão bolhosa, descamação, manchas, reações no local da aplicação, eczema (inflamação da pele que pode apresentar vermelhidão, inchaço, bolhas, crostas, descamação, coceira e ardência).

Caso apresente alguns destes sintomas ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar, lave bem o local da aplicação com água corrente e procure um médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada

Deste medicamento?

Em caso de uso excessivo, retire o produto e lave o local com água corrente. Em caso de ingestão acidental, procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS 1.1052.0003.007-0 (2 unidades) MS 1.1052.0003.008-9 (4 unidades) MS 1.1052.0003.011-9 (8 unidades) Farmacêutico Responsável: Jaqueline Ferreira de Souza CRF-AM 02082 Registrado e fabricado por: Hisamitsu Farmacêutica do Brasil Ltda.

Av. Buriti Nº1050 – Distrito Industrial Manaus/AM – CEP: 69075-000 CNPJ 49.383.250/0001-47 Indústria Brasileira SAC 0800-7079551 e-mail: sac@salonpas.com.br Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 05/09/2024

Identificação do medicamento

Nome: salonpas® adesivo 2, 4

E 8 UNIDADES Hisamitsu Farmacêutica do Brasil Ltda.

FORMA FARMACÊUTICA: ADESIVO CONCENTRAÇÃO: salicilato de metila 144mg, levomentol 131mg, cânfora 28,4mg

SALONPAS® ADESIVO salicilato de metila levomentol cânfora

Apresentação

Adesivo. salicilato de metila 144 mg, levomentol 131 mg, cânfora 28,4 mg em envelope contendo 2 unidades (tamanho 13,0 cm x 8,4 cm) salicilato de metila 144 mg, levomentol 131 mg, cânfora 28,4 mg em envelope contendo 4 unidades (tamanho 13,0 cm x 8,4 cm) salicilato de metila 144 mg, levomentol 131 mg, cânfora 28,4 mg em envelope contendo 8 unidades (tamanho 13,0 cm x 8,4 cm)

Uso tópico

Uso adulto

Composição

Cada SALONPAS® Adesivo contém: salicilato de metila ............................ 144 mg levomentol ........................................ 131 mg cânfora .............................................. 28,4 mg Excipientes: poli-isobutileno, acetato de racealfatocoferol, borracha natural, éster de glicerol de resina hidrogenada, éster de glicerol de resina maleica, polibuteno, óxido de zinco, dióxido de silício, dióxido de titânio, acrilato de amido 1000, butil-hidroxitolueno, aroma.

INDICAÇÕES SALONPAS® Adesivo é indicado para o alívio de dores e inflamações associadas à mialgia (M79.1), dores miofasciais, tendinites ou contusões, entorses, traumas e lesões musculares de início inferior a 24 horas.

RESULTADOS DE EFICÁCIA Foi realizado um estudo aberto, randomizado, de caráter prospectivo e comparativo a um controle positivo, envolvendo 79 voluntários com diagnóstico clínico de contusões, entorses, traumas e lesões musculares, mialgias, dores miofasciais e tendinites.

Os estudos demonstraram que o medicamento constituído pela associação de salicilato de metila, levomentol e cânfora foi eficaz no tratamento da sintomatologia álgica com redução tanto na dor em movimento quanto na dor em repouso. E também apresentou melhores resultados de eficácia quando comparado ao medicamento comparador. Desta forma, o estudo demonstra que o SALONPAS® Adesivo administrado a cada 8 horas é seguro e eficaz no tratamento de problemas músculo esqueléticos.

Referências bibliográficas:

1. REYNOLDS, J.E.F Martindale: The extra pharmacopoeia, 31 edition. London: Royal Pharmaceutical Society, 1996.

2. BASTITUZZO, J.A.O., ITAYA, M., ETO, Y. Formulário médico-farmacêutico. 3 ed. rev. Ampl.

São Paulo: Pharmabooks, 2006.

3. HARDMAN, J.G., LIMBIRD, L.E. Goodman & Gilman: As bases farmacológicas da terapêutica.

10 ed. Rio de Janeiro: Mc Graw Hill, 2003.

4. ZUCCARINI, P. Camphor: risk and benefits of a widely used natural product. J. Appl. Sci.

Environ. Manage. V.13, n.2, p. 69-74, Jun. 2009;

5. BRANDÃO, D.C. et al. Estudo clínico multicêntrico, fase III, aberto, comparativo, randomizado, para avaliar a eficácia e segurança da associação l-mentol, dl-cânfora, salicilato de metila e acetato de tocoferol na forma de emplastro comparado ao Emplastro Sabiá no alívio de sinais e sintomas em pacientes portadores de contusões, entorses, traumas e lesões musculares com início inferior a 24 horas ou portadores de mialgias, dores miofasciais e tendinites. Hisamitsu Farmacêutica do Brasil, 2007.

6. HIGASHI Y., KIUCHI T., FURUTA K., Efficacy and safety profile of a topical methyl salicylate and menthol patch in adult patients with mild to moderate muscle strain: a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multicenter study. Clin Ther. Ver. 32, n.1, p.34-43, Jan.

2010.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS O salicilato de metila pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), com propriedades analgésica e anti-inflamatória. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição da enzima ciclooxigenase, que consequentemente inibe a biossíntese das prostaglandinas. É revulsivo orgânico volátil, age produzindo ação local irritante, com efeitos indiretos de atividade à distância sobre estruturas somáticas (músculos), serosas, articulações e de estimulação reflexa dos centros bulbares.

Provoca analgesia e hiperemia nas regiões cutâneas em que é aplicado, inervados pelo mesmo segmento do sistema nervoso central.

A cânfora possui ação irritante cutânea revulsiva, útil nos processos dolorosos de estruturas profundas, tipo fibrosite, mialgia, lumbago. Produz ainda leve anestesia local.

O levomentol aplicado localmente causa sensação de frio por estímulo específico dos receptores, e em seguida, anestesia discreta.

CONTRAINDICAÇÕES Não deve ser administrado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroidais ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 02 anos de idade.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Não deve ser utilizado em feridas e peles irritadas.

Utilizar somente para uso tópico. Evite contato com olhos e membranas mucosas.

Pacientes em tratamento com anticoagulantes, história de úlceras gastrintestinais, úlcera crônica ou recidivante, história de sangramentos gastrintestinais, disfunção hepática ou renal ou que já tenham tido crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias semelhantes requerem orientação médica.

A absorção sistêmica do SALONPAS® Adesivo é baixa, portanto, a probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos ocorrerem com a aplicação tópica é pequena, mas não deve ser excluída quando o produto é aplicado em áreas extensas da pele e por período prolongado de tempo.

Não utilize bandagem (faixa) ou qualquer material oclusivo na área de aplicação.

Uso em idosos e crianças : não há necessidade de recomendações específicas para o uso do produto em idosos e crianças, desde que observadas as advertências, precauções e posologia mencionadas na bula.

Uso durante gravidez e lactação: não há dados clínicos suficientes relacionados ao uso tópico da associação de salicilato de metila, levomentol e cânfora durante a gravidez e lactação. Entretanto, a ingestão de salicilato por um período longo pode causar danos ao feto ou complicações no parto.

Estes efeitos podem ocorrer no terceiro trimestre, e portanto, o uso durante este período da gravidez não é recomendado. Durante a gravidez e lactação, o SALONPAS® Adesivo deve ser utilizado apenas após avaliação rigorosa do risco-benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Devido a pequena biodisponibilidade sistêmica dos princípios ativos do SALONPAS® Adesivo, interações medicamentosas são pouco prováveis.

Embora estudos controlados de interações medicamentosas não tenham sido realizados, dados da literatura demonstram que o uso tópico excessivo de salicilatos pode potencializar o efeito dos anticoagulantes cumarínicos. Portanto, recomenda-se cautela no uso em pacientes que estejam em tratamento com anticoagulantes cumarínicos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15 a 30ºC), ao abrigo da luz e da umidade.

Após aberto, mantenha o adesivo restante no envelope fechado, longe de fontes de calor e umidade.

O prazo de validade é do SALONPAS® Adesivo é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e data de fabricação e validade : vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

SALONPAS® Adesivo é um medicamento de aplicação tópica, adesivos cor branca a amarelo, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR Lave e seque a área afetada. Retire o filme de papel e aplique o SALONPAS® Adesivo na área afetada, de 2 a 3 vezes ao dia, evitando deixar cada adesivo por mais de 8 horas.

REAÇÕES ADVERSAS Reações comuns (>1/100 e <1/10): as reações mais comuns relatadas são eritema, irritação ou ardência local, prurido, erupções cutâneas, dermatite de contato ou hipersensibilidade no local de aplicação.

Reações incomuns (>1/1000 e <1/100): podem ocorrer distúrbios de pigmentação, vesículas no local de aplicação, tontura.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE A superdosagem com este medicamento não é comum. Em caso de uso excessivo, lavar bem o local e empregar tratamento sintomático, se necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS 1.1052.0003.007-0 (2 unidades) MS 1.1052.0003.008-9 (4 unidades) MS 1.1052.0003.011-9 (8 unidades) Farmacêutico Resp.: Jaqueline Ferreira de Souza CRF-AM 02082 Registrado e fabricado por:

Hisamitsu Farmacêutica do Brasil Ltda.

Av. Buriti Nº1050 – Distrito Industrial Manaus/AM - CEP: 69075-000 CNPJ 49.383.250/0001-47 Indústria Brasileira SAC 0800-7079551 🖰🖰e-mail: sac@salonpas.com.br Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 05/09/2024

HISTÓRIO DE ALTERAÇÕES DE BULA Número de expediente Data da petição ou notificação Assunto Data de aprovação Itens alterados Versão 0411714/19-0 08/05/2019 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 08/05/2019 Inclusão Inicial VPS0 0479209/19-2 29/05/2019 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/05/2019 Correção da concentração da cânfora e inclusão da data de aprovação da bula pela ANVISA

VPS1 0448654/20-4 13/02/2020 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/04/2020 Alteração do responsável técnico e número CRF-AM; e alteração do item “Eventos Adversos” com a substituição do NOTIVISA para o VigiMed.

VPS2 3978257/20-3 12/11/2020 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/11/2020 Alteração do responsável técnico e número CRF-AM; e alteração do item “Eventos Adversos” para adequação conforme RDC N° 406/20.

VPS3 2414375/22-1 14/04/2022 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Aditado ao processo Inclusão da apresentação de 8 unidades

VPS4 0604149/23-9 14/06/2023 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/06/2023 Alteração do responsável técnico e número CRF-AM

VPS5 05/09/2024 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/09/2024 Alteração do responsável técnico e número CRF-AM

VPS6