Aliviol

Identificação do medicamento

ALIVIOL ® Cifarma Científica Farmacêutica Ltda. salicilato de metila 52,50 mg – cânfora 44,40 mg – levomentol 20,00 mg Pomada

ALIVIOL ® salicilato de metila - DCB: 00344 cânfora - DCB: 01677 levomentol - DCB: 05262 Nome comercial: ALIVIOL ® Nome genérico: salicilato de metila (DCB: 00344) + cânfora (DCB: 01677) + levomentol (DCB: 05262)

Medicamento registrado com base no uso tradicional, não sendo

Recomendado seu uso por período prolongado.

Apresentação

ALIVIOL ® pomada (52,50 mg + 44,40 mg + 20,00 mg)/g - Embalagem contendo uma bisnaga de 20 g.

Uso dermatológico

Uso adulto

Composição

Cada grama de ALIVIOL ® pomada contém: salicilato de metila ................................................................................................................................. 52,50 mg cânfora ................................................................................................................................................... 44,40 mg levomentol ............................................................................................................................................. 20,00 mg Excipientes q.s.p. ............................................................................................................................................. 1 g (essências de alecrim, alfazema e terebentina, petrolato branco e parafina).

Para que este medicamento é indicado?

ALIVIOL ® é indicado para o tratamento exclusivamente dermatológico (tópico) no alívio de nevralgias (dor intensa na região da lesão envolvendo nervos), torcicolos (enrijecimento dos músculos do pescoço), contusões e dores musculares.

Como este medicamento funciona?

Este medicamento atua promovendo analgesia (redução da dor) no local em que é aplicado e promove leve anestesia local, causada pela sensação de frio que promove após sua aplicação.

Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.

Quando não devo usar este medicamento?

Medicamentos a base de salicilatos não devem ser utilizados por pacientes com hemofilia (problemas em estancar sangramento) ou outros distúrbios hemorrágicos.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes utilizando varfarina ou outros anticoagulantes, devido ao risco aumentado de sangramentos.

Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Pela razão do eventual aparecimento de sangramento, este produto não deve ser utilizado por pacientes com dengue suspeita ou diagnosticada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O uso de medicamentos com a substância salicilato de metila, como é o caso deste medicamento, deve ser feito com cuidado por pacientes com risco aumentado de desenvolver dores abdominais, náuseas e vômitos, principalmente pacientes com dispepsia (indigestão) e sabidamente com lesões da mucosa gástrica. Também devem ser utilizados com cuidado por pacientes asmáticos, com problemas alérgicos ou com alteração da função renal e hepática.

Este medicamento não deve ser aplicado sobre feridas abertas e mucosas (como boca, nariz, olhos, vagina ou reto anal).

Em caso de irritação ou hipersensibilidade, suspenda o uso imediatamente. Durante a aplicação evite inalar e evite contato com os olhos.

A administração prolongada em idosos deve ser evitada, pelo alto risco de sangramento gastrointestinal.

Interações medicamentosas.

O uso concomitante de medicamentos contendo salicilatos e varfarina (ou outros fármacos anticoagulantes) pode aumentar o risco de sangramentos devido ao aumento do potencial anticoagulante da associação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

ALIVIOL ® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

ALIVIOL ® possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação desde que observados os cuidados de armazenamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 180 dias.

ALIVIOL ® é uma pomada de coloração branca opaca, untuosa ao tato, odor similar ao mentol e cânfora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Uso adulto. Uso dermatológico.

Aplique o medicamento somente na pele. O uso em outras áreas que não seja a pele, como por exemplo, os olhos, poderá causar reações desagradáveis como ardor e irritação no local da aplicação.

Friccionar uma pequena quantidade do produto na região dolorida de 3 a 4 vezes ao dia (8 em 8 horas ou 6 em 6 horas) por até 7 dias.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de esquecimento, retome o seu uso da maneira recomendada, sem dobrar a quantidade da dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): em cerca de 70% dos pacientes pode ocorrer perda sanguínea assintomática após o uso de salicilatos, sendo este efeito mais comumente observado após a administração oral do que tópica.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): as reações adversas mais comuns que envolvem os medicamentos a base de salicilatos são as relacionadas com o trato gastrintestinal, tais como: náuseas, dispepsia (indigestão) e vômitos. Irritações da mucosa gástrica, como erosões, ulcerações, hematêmese (vômito com sangue) e melena (sangue nas fezes) podem ocorrer.

Pessoas asmáticas, com urticária e rinite crônicas exibem notável sensibilidade aos salicilatos, que podem provocar aumento de urticária e outras erupções cutâneas, angioedema (inchaço ao redor dos olhos e lábios), rinite, broncoespasmo severo (dificuldades para respirar) e até mesmo fatal e dispneia (falta de ar).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pacientes que fazem uso de salicilatos podem também desenvolver reações cruzadas com outros anti-inflamatórios não esteroidais. Os salicilatos aumentam o tempo de sangramento, diminuem a adesão das plaquetas e, em altas doses, podem causar hipoprotrombinemia (diminuição da taxa de protrombina sanguínea) e trombocitopenia (diminuição da taxa de plaquetas no sangue). Podem causar hepatotoxicidade, particularmente em pacientes com artrite crônica juvenil e outros distúrbios do tecido conjuntivo.

Em crianças, existe correlação com a síndrome de Reye. O uso de salicilatos por via retal pode causar irritação local e anorretal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não se espera nenhum risco após uma única aplicação tópica de uma superdose (isto é, quando o medicamento é aplicado uma vez em uma grande área de pele).

A intoxicação por medicamentos a base de salicilato de metila pode ocorrer após ingestão ou aplicação dermatológica. A ingestão proporciona uma rápida e severa intoxicação, devido à forma líquida e à solubilidade lipídica. É rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal e hidrolisado em salicilato livre. Os sintomas surgem após cerca de 2 horas e incluem hiperventilação, febre, cansaço, cetose, alcalose respiratória e acidose metabólica. A depressão do Sistema Nervoso Central pode levar ao coma. Colapso cardíaco e falência respiratória (sistema respiratório não consegue mais realizar as trocas gasosas de maneira adequada) também podem ocorrer. Há relatos de mortes com a ingestão de apenas 4 mL por uma criança e 6 mL por um adulto.

Na intoxicação oral aguda por medicamentos contendo salicilatos, deve-se proceder a lavagem gástrica seguida de administração de carvão ativado.

Intoxicação crônica por salicilatos, ou salicilismo, ocorre após repetidas aplicações de grandes doses. Os sintomas incluem tontura, vertigem, náuseas, vômitos, cefaleia (dores de cabeça) e confusão mental, os quais podem ser controlados após redução da dosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Reg. M.S.:1.1560.0036 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim – CRF/GO: 5122 CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153 – km 5,5 – Jardim Guanabara.

CEP: 74675-090 - Goiânia/GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 - Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas,

Procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 12/09/2022.

Histórico da Alteração de Bula

Identificação do medicamento

ALIVIOL ® Cifarma Científica Farmacêutica Ltda. salicilato de metila 52,50 mg – cânfora 44,40 mg – levomentol 20,00 mg Pomada

ALIVIOL ® salicilato de metila - DCB: 00344 cânfora - DCB: 01677 levomentol - DCB: 05262 Nome comercial: ALIVIOL ® Nome genérico: salicilato de metila (DCB: 00344) + cânfora (DCB: 01677) + levomentol (DCB: 05262) MEDICAMENTO REGISTRADO COM BASE NO USO TRADICIONAL, NÃO SENDO RECOMENDADO SEU USO POR

Período prolongado.

Apresentação

ALIVIOL ® pomada (52,50 mg + 44,40 mg + 20,00 mg)/g - Embalagem contendo uma bisnaga de 20 g.

Uso dermatológico

Uso adulto

Composição

Cada grama de ALIVIOL ® pomada contém: salicilato de metila ........................................................................................................................................................................... 52,50 mg cânfora ............................................................................................................................................................................................. 44,40 mg levomentol ....................................................................................................................................................................................... 20,00 mg Excipientes q.s.p. ......................................................................................................................................................................................... 1 g (essências de alecrim, alfazema e terebentina, petrolato branco e parafina).

Ii - informações ao profissional da saúde

Indicações aliviol

® é indicado para o tratamento exclusivamente dermatológico (tópico) no alívio de nevralgias, torcicolos, contusões e dores musculares.

Resultados de eficácia

Um estudo clínico comparativo, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado foi realizado envolvendo 120 participantes. Foi comparada o uso de cinco analgésicos tópicos de venda livre para tratamento da Síndrome da Dor Miofascial (SDM) e foi comprovada a eficácia da associação salicilato de metila + cânfora + mentol através do aumento de 0,5 kg/cm 2 (± 0,15) do limiar de pressão do músculo do trapézio, demonstrando que a formulação contendo salicilato de metila + cânfora + mentol é capaz de aliviar os sintomas dolorosos provenientes dos pontos-gatilho nos casos de SDM.

1 1. AVRAHAMI, D. et al. A randomized, placebo-controlled double-blinded comparative clinical study of five over-the-counter non-pharmacological topical analgesics for myofascial pain: single session findings. Chiropractic & Manual Therapies, [s.l.], v. 20, n. 1, p.1-6, 2012.

Características farmacológicas

Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento. salicilato de metila - revulsivo orgânico volátil, age produzindo ação local irritativa, com efeitos indiretos de atividade à distância sobre estruturas somáticas (músculos), serosas, articulações, vísceras e de estimulação reflexa dos centros bulbares. Provoca analgesia nas regiões cutâneas em que é aplicado, inervadas pelo mesmo segmento do Sistema Nervoso Central.

Assim como ocorre com outros salicilatos, o salicilato de metila pode ser absorvido intacto pela pele. A absorção percutânea é aumentada pelo exercício, oclusão ou perda da integridade da pele. Também há aumento da absorção através de aplicação em grandes superfícies de pele. A taxa e a extensão da absorção aumentam após aplicações repetitivas, aumentando em 15% após a segunda aplicação e em 22% após a terceira até a oitava aplicação. Estudos sugerem que a penetração direta, e não a recirculação seja a responsável pelas concentrações plasmáticas encontradas. Também foi demonstrado que o salicilato de metila é extensivamente metabolizado em ácido salicílico na derme e tecidos subcutâneos após a aplicação dermatológica. O salicilato liga-se às proteínas plasmáticas e é rapidamente distribuído. É eliminado principalmente por metabolismo hepático e pode ser excretado inalterado na urina. Após uma dose oral de 325 mg de ácido salicílico, a meia-vida plasmática de salicilato é de 2 a 3 horas. O salicilato pode ser removido por hemodiálise. cânfora - a cânfora consiste em um terpeno oxigenado, volátil, aromático, com odor penetrante, de cor branco-acinzentada. A cânfora é pouco solúvel em água, mas dissolve-se facilmente no álcool e no éter. É extraída da canforeira (Cinnamomum camphora). A canforeira é pertencente à família das Lauráceas, originárias da China, de Taiwan e do Japão.

Possui ação irritativa cutânea revulsiva, útil nos processos dolorosos de estruturas profundas, como fibrosite, mialgia e lumbago, e produz ainda leve anestesia local. mentol (levomentol) - é um álcool classificado como álcool terpênico monocíclico. Possui capacidade de ativar os sensores responsáveis pela sensação de frio. Aplicado localmente causa sensação de frio por estímulo específico dos receptores e, em seguida, anestesia discreta.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Medicamentos com salicilatos não devem ser empregados em pacientes com história de reações de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios não esteroidais, as quais incluem crises de asma, angioedema, urticária ou rinite.

Os salicilatos não devem ser administrados para pacientes com hemofilia ou outros distúrbios hemorrágicos.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes utilizando varfarina ou outros anticoagulantes, devido ao risco aumentado de sangramentos.

Apesar de raro, este medicamento pode aumentar a incidência de sangramento em algumas pessoas. Assim, recomenda-se extrema atenção em pacientes com dengue suspeita ou diagnosticada. Nestes casos, recomenda-se a suspensão imediata da utilização do medicamento.

A administração prolongada em idosos deve ser evitada, pelo alto risco de sangramento gastrintestinal.

Gravidez - categoria de risco C: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Advertências e precauções

O uso de medicamentos com salicilato de metila deve ser feito com cuidado por pacientes com risco aumentado de desenvolver os efeitos adversos dos salicilatos, principalmente pacientes com dispepsia e sabidamente com lesões da mucosa gástrica. Também devem ser utilizados com cuidado por pacientes asmáticos, com problemas alérgicos ou em pacientes com alteração da função renal e hepática.

Não utilizar se a pele estiver ferida ou em mucosas.

Interações medicamentosas

Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas dos componentes deste medicamento na forma de pomada de aplicação dermatológica.

Cuidados de armazenamento do medicamento aliviol

® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

ALIVIOL ® possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação desde que observados os cuidados de armazenamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 180 dias.

ALIVIOL ® é uma pomada de coloração branca opaca, untuosa ao tato, odor similar ao mentol e cânfora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Uso adulto. Uso dermatológico.

Aplique o medicamento somente na pele. O uso em outras áreas que não seja a pele, como por exemplo, os olhos, poderá causar reações desagradáveis como ardor e irritação no local da aplicação.

Friccionar uma pequena quantidade do produto na região dolorida de 3 a 4 vezes ao dia (8 em 8 horas ou 6 em 6 horas), por até 7 dias.

Reações adversas

Reação muito comum (> 1/10): Perda sanguínea assintomática ocorre em cerca de 70% dos pacientes.

Reações comuns (>1/100 e <1/10): as reações adversas mais comuns são as relacionadas com o trato gastrintestinal, tais como: náuseas, dispepsia e vômitos. Irritações da mucosa gástrica, como erosões, ulcerações, hematêmese e melena podem ocorrer. Pessoas asmáticas, com urticária e rinite crônicas exibem notável sensibilidade aos salicilatos, que podem provocar piora da urticária, outras erupções cutâneas, angioedema, rinite, broncoespasmo severo e até mesmo fatal, além de dispneia.

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): pacientes que fazem uso de salicilatos podem também desenvolver reações cruzadas com outros anti-inflamatórios não esteroidais. Os salicilatos aumentam o tempo de sangramento, diminuem a adesão das plaquetas e, em altas doses, podem causar hipoprotrombinemia e trombocitopenia. Podem causar hepatotoxicidade, particularmente em pacientes com artrite crônica juvenil e outros distúrbios do tecido conjuntivo.

Em crianças, existe correlação com a síndrome de Reye. O uso de salicilatos por via retal pode causar irritação local e estenose anorretal.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da ANVISA.

Superdose

Não se espera nenhum risco após uma única aplicação tópica de uma superdose.

A intoxicação por medicamentos a base de salicilato de metila pode ocorrer após ingestão ou aplicação dermatológica. A ingestão proporciona uma rápida e severa intoxicação, devido à forma líquida e à solubilidade lipídica. É rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal e hidrolisado em salicilato livre. Os sintomas surgem após cerca de 2 horas e incluem hiperventilação, febre, cansaço, cetose, alcalose respiratória e acidose metabólica. A depressão do Sistema Nervoso Central pode levar ao coma. Colapso cardíaco e falência respiratória também podem ocorrer. Há relatos de mortes com a ingestão de apenas 4 mL por uma criança e 6 mL por um adulto.

Na intoxicação oral aguda por salicilatos, deve ser feita lavagem gástrica seguida de administração de carvão ativado.

Intoxicação crônica por salicilatos, ou salicilismo, ocorre após repetidas aplicações de grandes doses. Os sintomas incluem tontura, tinitus, vertigem, náuseas e vômitos, cefaleia e confusão mental, os quais podem ser controlados após redução da dose.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Reg. MS.:1.1560.0036 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim – CRF/GO: 5122 CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153 – km 5,5 – Jardim Guanabara.

CEP: 74675-090 Goiânia/GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 - Indústria Brasileira SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO

Médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 12/09/2022.

Histórico da Alteração de Bula