Neulastim

Identificação do medicamento

NEULASTIM® (pegfilgrastim) Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.

Solução Injetável 6 mg

NEULASTIM ® pegfilgrastim Fator de Crescimento Hematopoiético

Apresentações

Caixa com 1 seringa preenchida, com dispositivo de segurança, com 0,6 mL de solução injetável contendo 6 mg de pegfilgrastim.

Caixa com 1 seringa preenchida, para ser utilizada com on-body injector, com 0,64 mL de solução injetável contendo 6 mg de pegfilgrastim.

Uso subcutâneo

Uso adulto

Composição

Cada seringa preenchida contém:

6 mg/0,6 mL** pegfilgrastim................................................................................................................... 6 mg (10 mg/mL) Excipientes: ácido acético glacial*, hidróxido de sódio*, sorbitol, polissorbato 20, água para injetáveis……………………………………………………………………….......... q.s.

*Acetato de sódio é formado através da titulação de ácido acético glacial com hidróxido de sódio.

**Cada seringa preenchida para ser utilizada com o on-body injector contém 0,64 mL de solução injetável.

Informações ao paciente

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

Para que este medicamento é indicado?

NEULASTIM contém o princípio ativo pegfilgrastim. O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia na bactéria chamada E. coli. Pertence ao grupo de proteínas chamadas citocinas, e é muito parecida com uma proteína natural (fator estimulante de colônias de granulócitos) produzida por nosso corpo.

NEULASTIM é utilizado para diminuir a duração da neutropenia (contagem reduzida de glóbulos brancos) e a ocorrência de neutropenia febril (contagem reduzida de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pelo uso de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem rapidamente as células em desenvolvimento). Os glóbulos brancos são importantes, pois ajudam seu corpo a combater infecções. Essas células são sensíveis aos efeitos da quimioterapia, o que pode fazer com que o número dessas células diminua em seu corpo. Se o número de glóbulos brancos cair para um nível baixo, pode não haver células suficientes desse tipo no corpo para combater bactérias, e você pode ficar em risco elevado de infecção.

Como este medicamento funciona?

Seu médico prescreveu NEULASTIM a você para estimular sua medula óssea (parte do osso que produz células sanguíneas) a produzir mais glóbulos brancos que ajudam seu corpo a combater infecções.

Quando não devo usar este medicamento?

Não use NEULASTIM se for alérgico a pegfilgrastim, filgrastim, proteínas derivadas de E. coli ou qualquer outro ingrediente deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Fale com seu médico antes de usar NEULASTIM:

• Se apresentar uma reação alérgica, incluindo fraqueza, queda de pressão arterial, dificuldade para respirar, inchaço do rosto (anafilaxia), vermelhidão e rubor, rash cutâneo e áreas da pele que coçam.
• Se tiver alergia ao látex. A proteção da agulha da seringa preenchida contém um derivado do látex que pode causar reações alérgicas graves.
• Se tiver alergia à fita adesiva acrílica. O on-body injector utiliza fita adesiva acrílica e pode ocasionar reação alérgica.
• Se apresentar tosse, febre e dificuldade para respirar. Isso pode ser sinal de Síndrome da Angústia Respiratória Aguda (SARA).
• Se apresentar qualquer um dos efeitos colaterais abaixo ou uma combinação desses efeitos:
• inchaço ou intumescência, que pode estar associado à eliminação de água menos frequente, dificuldade para respirar, inchaço abdominal e sensação de saciedade e uma sensação geral de cansaço.

Esses podem ser sintomas de uma condição chamada “Síndrome do Extravasamento Capilar”, que faz com que o sangue vaze dos pequenos vasos sanguíneos para o interior do seu corpo. Consulte “Quais São Os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar”.

• Sentir dor abdominal alta do lado esquerdo ou dor na extremidade de seu ombro esquerdo. Esses podem ser sinais de um problema em seu baço (esplenomegalia).
• Se tiver apresentado recentemente uma infecção pulmonar séria (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-X torácico anormal (infiltração pulmonar).
• Preste atenção a qualquer contagem alterada de células sanguíneas (por exemplo: elevação de glóbulos brancos ou anemia) ou contagem reduzida de plaquetas sanguíneas, o que reduz a capacidade do seu sangue de coagular (trombocitopenia). Seu médico pode querer monitorálo mais rigorosamente.
• Se tiver anemia falciforme. Seu médico pode monitorar sua condição mais rigorosamente.
• Se você for um paciente com câncer de mama ou de pulmão, NEULASTIM em combinação com quimioterapia e/ou radioterapia pode aumentar o risco de uma condição sanguínea pré-cancerosa chamada síndrome mielodisplásica (SMD) ou de um câncer sanguíneo conhecido como leucemia mieloide aguda (LMA). Os sintomas podem incluir cansaço, febre e facilidade para criar hematomas ou sangramento.
• Se apresentar sinais repentinos de alergia, como rash, coceira ou urticária na pele, inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, chiado ou dificuldade para respirar esses podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
• Se apresentar sintomas como inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o corpo), isso foi raramente relatado em pacientes com câncer e voluntários saudáveis. Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento de marcadores inflamatórios. Informe o seu médico se tiver esses sintomas.

Seu médico examinará seu sangue e urina regularmente, já que NEULASTIM pode afetar os pequenos filtros que existem dentro dos seus rins (glomerulonefrite).

Reações cutâneas severas (Síndrome de Stevens-Johnson) foram relatadas com o uso de NEULASTIM. Interrompa o uso de NEULASTIM e procure imediatamente socorro médico caso note algum dos sintomas descritos na seção 8.

“quais os males que este medicamento pode me causar?”.

Fale com seu médico sobre os riscos de desenvolver câncer no sangue. Se você desenvolver ou for propenso a desenvolver câncer no sangue, não deve usar NEULASTIM, a menos que orientado por seu médico.

Perda da Resposta ao pegfilgrastim Se você apresentar perda de resposta ou insucesso ao manter a resposta ao tratamento com pegfilgrastim, seu médico investigará as razões do ocorrido, inclusive verificará se você desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de pegfilgrastim.

Outros Medicamentos e NEULASTIM Informe seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, se tiver utilizado recentemente ou se estiver pensando em utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e Amamentação Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. NEULASTIM não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar seu médico se você:

• estiver grávida;
• achar que pode estar grávida; ou
• estiver planejando engravidar.

A menos que seu médico instrua de outro modo, você deve parar de amamentar se estiver usando NEULASTIM.

Categoria C para gravidez: Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano:

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Efeitos na Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas NEULASTIM tem pouco ou nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

NEULASTIM contém sorbitol e sódio Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada seringa preenchida, o que é equivalente a 50 mg/mL.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 6 mg, sendo assim, essencialmente ‘isento de sódio’.

Atenção: contém Sorbitol Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter este medicamento fora da vista e alcance de crianças.

Conservar sob refrigeração (2°C a 8°C).

Você pode tirar NEULASTIM do refrigerador e deixá-lo em temperatura ambiente (não superior a 30°C) por no máximo 3 dias. Depois que a seringa tiver sido tirada do refrigerador e deixada em temperatura ambiente (não superior a 30C), deve ser usada dentro de 3 dias ou descartada.

A seringa preenchida para uso com o on-body injector deve ser utilizada dentro de 36 horas após atingir temperatura ambiente (não superior a 30C) ou descartada.

Não congele. NEULASTIM pode ser usado se for acidentalmente congelado por um único período não superior a 24 horas.

Mantenha o produto na embalagem externa para protegêlo da luz.

Não use este medicamento se notar que o produto está turvo ou contém partículas.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guardeo em sua embalagem original.

A data de validade é indicada na caixa e no rótulo da seringa em VAL. A data de validade referese ao último dia do mês indicado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

NEULASTIM é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizálo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

O tratamento com NEULASTIM deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no uso deste medicamento. A administração de NEULASTIM deve ser feita ou supervisionada por um médico com experiência no uso deste tipo de medicamento. O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento.

NEULASTIM deve ser usado em adultos com mais de 18 anos.

A dose usual consiste em uma injeção subcutânea de 6 mg (injeção debaixo de sua pele) usando uma seringa preenchida, e deve ser administrada pelo menos 24 horas depois de sua última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.

Não agite NEULASTIM vigorosamente, pois isso pode afetar sua efetividade.

Utilizando NEULASTIM com o on-body injector O seu médico pode decidir que seja mais conveniente utilizar NEULASTIM com o on-body injector. Para mais informações sobre o uso do on-body injector, leia as instruções de uso.

Verifique as instruções e entre em contato com seu médico se:

• durante o monitoramento do seu on-body injector, você estiver preocupado com vazamento; ou
• após a conclusão da injeção, você estiver preocupado por não ter recebido a dose completa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você estiver administrando sozinho e tiver esquecido sua dose de NEULASTIM, entre em contato com seu médico para reagendar a dose seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas apresentem esses efeitos.

Informe seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos efeitos abaixo ou uma combinação deles:

• Inchaço ou intumescência, que pode estar associado a eliminação de água menos frequente, dificuldade para respirar, inchaço abdominal e sensação de saciedade, e uma sensação geral de cansaço. Esses sintomas geralmente se desenvolvem rapidamente.

Esses podem ser sintomas de uma condição incomum (que ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) chamada “Síndrome do Extravasamento Capilar”, que faz com que o sangue vaze dos pequenos vasos sanguíneos para o interior do seu corpo, e que requer cuidados médicos urgentes.

Reações Muito Comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Dor óssea. Seu médico dirá o que você pode tomar para aliviar a dor óssea;
• Náusea e dores de cabeça.

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Foram observadas erupções cutâneas avermelhadas e com comichão (dermatite de contato/reações locais na pele) com o on-body injector;
• Dor no local da injeção;
• Reações no local da aplicação que podem incluir vermelhidão, sangramento, hematomas, dor e desconforto foram observadas com o on-body injector;
• Dores em geral e dores nas articulações e músculos;
• Algumas alterações podem ocorrer em seu sangue, mas elas podem ser detectadas por exames de sangue de rotina.

Sua contagem de glóbulos brancos pode ficar elevada por um curto período de tempo. Sua contagem de plaquetas pode diminuir, o que pode resultar em hematoma.

Reações Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Reações do tipo alérgica, incluindo vermelhidão e rubor, rash cutâneo e áreas elevadas na pele que coçam;
• Reações alérgicas sérias, incluindo anafilaxia (fraqueza, queda da pressão arterial, dificuldade para respirar, inchaço do rosto);
• Aumento do tamanho do baço;
• Ruptura do baço. Alguns casos de ruptura do baço foram fatais. É importante que você contate seu médico imediatamente se apresentar dor abdominal alta do lado esquerdo ou dor no ombro esquerdo, já que elas podem estar relacionadas com um problema no seu baço;
• Problemas respiratórios. Se você tiver tosse, febre e dificuldade para respirar, informe seu médico;
• Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, elevadas, arroxeadas nos membros e às vezes na face e no pescoço, acompanhadas de febre) foi observada, mas outros fatores podem ter um papel importante;
• Vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele);
• Dano dos pequenos filtros de dentro dos seus rins (glomerulonefrite);
• Vermelhidão no local da injeção;
• Tosse com sangue (hemoptise);
• Doenças do sangue (síndrome mielodisplásica [SMD] ou leucemia mieloide aguda [LMA]).

Reações Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o corpo);
• Sangramento dos pulmões (hemorragia pulmonar);
• A síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer como erupções avermelhadas planas ou circulares, geralmente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos e pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Interrompa o uso de NEULASTIM caso desenvolva esses sintomas e entre em contato com seu médico ou procure socorro médico imediatamente (veja também O

Que devo saber antes de usar este medicamento? ).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgiãodentista.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você usar mais NEULASTIM do que o indicado, contate seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Venda sob prescrição

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE Registro: 1.0244.0005 Importado e Registrado por:

Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.

CNPJ: 18.774.815/0001-93 Produzido por:

Amgen Manufacturing Limited LLC Juncos – Porto Rico ® Marca Registrada

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Identificação do medicamento

NEULASTIM® (pegfilgrastim) Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.

Solução Injetável 6 mg

NEULASTIM ® pegfilgrastim Fator de Crescimento Hematopoiético

Apresentações

Caixa com 1 seringa preenchida, com protetor de seringa manual, com 0,6 mL de solução injetável contendo 6 mg de pegfilgrastim.

Caixa com 1 seringa preenchida, para ser utilizada com on-body injector, com 0,64 mL de solução injetável contendo 6 mg de pegfilgrastim.

Uso subcutâneo

Uso adulto

Composição

Cada seringa preenchida contém:

6 mg/0,6 mL** Pegfilgrastim....................................................................................................................................................... 6 mg Excipientes: ácido acético glacial*, hidróxido de sódio*, sorbitol, polissorbato 20, água para injetáveis.......... q.s.

*acetato de sódio é formado através da titulação de ácido acético glacial com hidróxido de sódio.

**Cada seringa preenchida para ser utilizada com on-body injector contém 0,64 mL de solução injetável.

Indicações

NEULASTIM é indicado para redução na duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em pacientes tratados com quimioterapia citotóxica para malignidade (exceto leucemia mieloide crônica e síndromes mielodisplásicas).

Resultados de eficácia

Em dois estudos clínicos pivotais, randomizados, duplo-cegos em pacientes de alto risco com câncer de mama em estadio II-IV, submetidos à quimioterapia mielossupressora composta por doxorrubicina e docetaxel, o uso de NEULASTIM administrado uma única vez p or ciclo reduziu a duração da neutropenia e a incidência de neutropenia febril de forma semelhante ao observado com as administrações diárias d e filgrastim (mediana de 11 administrações diárias). Na ausência de terapia de suporte com fator de crescimento, esse esquema quimioterápico resultou em neutropenia de grau 4 com duração média de 5 a 7 dias, e em uma incidência de neutropenia febril de 30 a 40% l. Em um destes estudos (n = 157), em que se empregou uma dose fixa de pegfilgrastim de 6 mg, a duração mé dia de neutropenia de grau 4 foi de 1,8 dias para o grupo de pegfilgrastim e de 1,6 dias no grupo do filgrastim (diferença de 0,23 dias, 95% IC de -0,15; 0,63). Durante todo o estudo, a taxa de neutropenia febril foi de 13% nos pacientes tratados com pegfilgrastim e de 20% nos pacientes tratados com filgrastim (diferença 7%, 95% IC de -19%; 5%). Em um segundo estudo (n = 310), em que se empregou uma dose ajustada ao peso (100 μg/kg), a duração média da neutropenia de grau 4 no grupo tratado com NEULASTIM foi de 1,7 dias e de 1,8 dias no grupo tratado com filgrastim (diferença 0,03 dias, 95% IC de -0,36; 0,30). A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos pacientes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos pacientes tratados com filgrastim (diferença de 9%, 95% IC de -16,8%; -1,1%).

Em um estudo clínico controlado com placebo, duplo -cego em pacientes com câncer de mama, o efeito de pegfilgrastim sobre a incidência de neutropenia febril foi avaliado após uma administração de um esquema quimioterápico associado a uma taxa de neutropenia febri l de 10 a 20% (docetaxel 100 mg/m 2 a cada 3 semanas, durante 4 ciclos). Novencentos e vinte e oito pacientes foram randomizados para receber uma dose única de pegfilgrastim ou placebo, aproximadamente 24 horas (Dia 2) após a quimioterapia em cada ciclo. A incidência de neutropenia febril foi inferi or nos pacientes randomizados para receber pegfilgr astim, em comparação aos que receberam placebo (1% versus 17%, p < 0,001). A incidência de hospitalizações e de uso de antiinfecciosos IV associados ao diagnóstico clínico de neutropenia febril foi menor no grupo que usou pegfilgrastim comparado ao placeb o (1% versus 14%, p < 0,001; e 2% versus 10%, p < 0,001).

Um estudo clínico pequeno (n = 83), de Fase II, randomizado, duplo -cego realizado com pacientes recebendo quimioterapia para leucemia mieloide aguda de novo, comparou pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim administrado durante a quimioterapia de indução. O tempo mediano para a recuperação de neutropenia grave foi estimado em 22 dias, nos dois grupos de tratamento. O resultado a longo prazo não foi estudado (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” ).

Em um estudo clínico de Fase I (n = 253), de grupo paralelo, randomizado, dose única, realizado em indivíduos saudáveis, a exposição (perfis de tempo e concentração sérica média) de pegfilgrastim administrado por injeção manual e pelo on-body injector foi comparável. A taxa (C max) e a extensão (AUC0-inf) da absorção de pegfilgrastim administrado pelo on-body injector foram semelhantes às da injeção manual da seringa preenchida. As razões médias geométricas dos mínimos quadrados (IC de 90%) ( on-body injector para injeção manual) foram de 0,97 (0,83, 1,14) para C max e 1,00 (0,84, 1,20) para AUC0-inf dentro do limite de bioequivalência pré -especificado de 0,80, 1,25, e estabeleceu -se bioequivalência entre os dois métodos de administração de uma dose única de 6 mg de pegfilgrastim.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica Grupo farmacoterapêutico: imunoestimulantes, fator estimulador de colônia, Código ATC: L03AA13.

O fator estimulador de colônias de granulócitos humanos (G-CSF) é uma glicoproteína que regula a produção e a liberação de neutrófilos da medula óssea. O pegfilgrastim é um conjugado covalente do G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) com uma molécula única de polietilenoglicol (PEG) de 20 kd. O pegfilgrastim é uma forma de filgrastim de longa duração devido à depuração renal diminuída. Foi demonstrado que pegfilgrastim e filgrastim apresentam o mesmo mecanismo de ação, causando acentuado aumento no número de neutrófilos no sangue periférico dentro de 24 horas, com aumentos mínimos dos monócitos e/ou linfócitos. Da mesma forma que filgrastim, os neutrófilos produzidos em resposta a pegfilgrastim apresentam função normal ou aumentada, conforme demonstrado em ensaios sobre a função quimiotátixa e fagocítica. Assim como outros fatores de crescimento hematopoiético, o G-CSF demonstrou estimuladoras in vitro possuir propriedades estimuladoras sobre as células endoteliais humanas. O G-CSF pode promover o crescimento de células mieloides in vitro, incluindo células malignas , e efeitos similares podem ser observados em algumas células não mieloides in vitro.

Farmacocinética Absorção - Após uma administração subcutânea única de pegfilgrastim, o pico da concentração sérica de pegfilgrastim ocorre dentro de 16 a 120 horas.

Distribuição - As concentrações séricas de pegfilgrastim são mantidas durante o período de neutropenia após quimioterapia mielossupressora.

Eliminação - A eliminação de pegfilgrastim não é linear com relação à dose, e a depuração sérica de pegfilgrastim diminui com o aumento da dose. O pegfilgrastim parece ser eliminado, principalmente, pela depuração mediada pelos neutrófilos que se tornam saturados com d oses mais elevadas.

Consistente com um mecanismo de depuração autorregulado, a concentração sérica de pegfilgrastim diminui rapidamente após o i nício da recuperação dos neutrófilos (vide Figura 1).

Figura 1. Perfil da Mediana da Concentração Plasmática de pegfilgrastim e Contagem Absoluta de Neutrófilos (CAN) em Pacientes Submetidos à Quimioterapia após uma Injeção Única de 6 mg Farmacocinética em populações especiais Alterações da Função Renal e Hepática - Devido ao mecanismo de depuração mediada por neutrófilos, não se espera que a farmacocinética do pegfilgrastim seja afetada por disfunção renal ou hepática. Em um estudo clínico aberto com dose única (n = 31), vários estágios de comprometimento renal, incluindo insuficiência renal em estágio final, não tiveram impacto na farmacocinética do pegfilgrastim.

População Geriátrica - Dados limitados indicam que a farmacocinética de pegfilgrastim em pacientes idosos (> 65 anos) é semelhante à de adultos.

Segurança Pré-clínica Teratogenicidade - Não foram observados efeitos adversos nas ninhadas de ratas prenhas que receberam pegfilgrastim por via subcutânea, mas em coelhos, pegfilgrastim causou toxicidade embriofetal (perda fetal) em doses cumulativas de aproximadamente 4 vezes a dose humana recomendada, o que não ocorreu quando coelhas prenhas foram expostas à dose humana recomendada. Em estudos conduzidos em ratos, observou-se que pegfilgrastim pode atravessar a placenta. Estudos em ratos indicaram que o desempenho reprodutivo, a fertilidade, o ciclo estral, o número de dias entre o acasalamento e a cópula e a sobrevida intrauterina não foram afetados por pegfilgrastim administrado por via subcutânea. A relevância desses achados para os seres humanos é desconhecida.

Outros - Os dados de estudos pré-clínicos convencionais de toxicidade de doses repetidas revelaram os efeitos farmacológicos esperados incluindo o aumento da contagem leucocitária, hiperplasia mieloide da medula óssea, hematopoiese extramedular e esplenomegalia.

Contraindicações

Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes listados em Composição.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

1000 100 Me diana da C ontagem A bsoluta de N eutrófilos (célu la s x 10 9 /l) 1000 100 10 1 0,1 M edia na da C oncentração S éric a de pegfilgrastim (ng/m l)

CAN 100 10 1 0,1 0 3 6 9 12 15 18 Dia do estudo

Advertências e precauções

Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre pegfilgrastim e filgrastim no tempo de recuperação da neutropenia grave em pacientes com leucemia mieloide aguda de novo, (vide “RESULTADOS DE EFICÁCIA”). No entanto, os efeitos de NEULASTIM a longo prazo não foram ainda estabelecidos em leucemia mieloide aguda (LMA), portanto, pegfilgrastim deve ser utilizado com cautela nesta população de pacientes.

O G-CSF pode promover o crescimento de células mieloides in vitro e efeitos semelhantes também podem ser observados em algumas células não mieloides in vitro.

A segurança e eficácia de NEULASTIM não foram ainda investigadas em pacientes com síndrome mielodisplásica, leucemia mieloide crônica e em pacientes com Leucemia Mieloide Aguda (LMA) secundária. Portanto, não deve ser usado em tais pacientes. Deve-se ter cuidado especial na distinção de um diagnóstico de transformação blástica de leucemia mieloide aguda em leucemia mieloide crônica.

A segurança e a eficácia da administração de NEULASTIM em pacientes portadores de LMA de novo com < 55 anos de idade com citogenética t(15;17) não foram estabelecidas.

A segurança e a eficácia de NEULASTIM não foram investigadas em pacientes recebendo altas doses de quimioterapia. Este produto não deve ser utilizado para aumentar a dose da quimioterapia citotóxica além dos regimes posológicos estabelecidos.

Eventos Adversos Pulmonares - Reações adversas pulmonares incomuns, em particular pneumonia intersticial, foram relatadas após a administração do G-CSF. Pacientes com um histórico recente de infiltrados pulmonares ou pneumonia podem ter um risco maior (vide “REAÇÕES ADVERSAS”).

O início de sinais pulmonares, como tosse, febre e dispneia, em associação com sinais radiológicos de infiltrados pulmonares e deterioração da função pulmonar concomitantemente com o aumento do número de neutrófilos, podem corresponder a sinais preliminare s indicativos da síndrome da angústia respiratória aguda (SARA). Em tais circunstâncias, o uso de NEULASTIM deve ser descontinuado a critério do médico, e o tratam ento apropriado deve ser instituído (vide “REAÇÕES ADVERSAS”).

Glomerulonefrite - Glomerulonefrite tem sido relatada em pacientes tratados com filgrastim e pegfilgrastim. Geralmente, os eventos de glomerulonefrite são resolvidos após a redução da dose ou a descontinuação de filgrastim e pegfilgrastim. Monitoramento por u rinálise é recomendado.

Síndrome do Extravasamento Capilar - Síndrome de extravasamento capilar foi relatada após a administração do G -CSF e é caracterizada por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração. Os pacientes que desenvolverem sintomas de síndrome de extravasamento capilar sistêmico devem ser monitorados rigorosamente, e devem receber tratamento sintomático padrão, o que pode incluir a necessidade de cuidados intensivo s (vide

“reações adversas”).

Esplenomegalia e Ruptura Esplênica - Casos geralmente assintomáticos, de esplenomegalia e casos de ruptura esplênica, incluindo alguns casos fatais, foram relatados após a administração de pegfilgrastim (vide “REAÇÕES ADVERSAS”). Portanto, as dimensões do baço devem ser cuidadosamente monitoradas (exemplo: exame clínico, ultrassonografia). Um diagnóstico de ruptura esplênica deve ser considera do em pacientes relatando dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor na extrem idade do ombro esquerdo.

Trombocitopenia e Anemia - O tratamento isolado com NEULASTIM não exclui a possibilidade de trombocitopenia e de anemia, pois a dose completa da quimioterapia mielossupressiva é mantida conforme o regime prescrito. Monitoramento regular da contagem plaquetária e hem atócrito é recomendado. Deve-se ter cuidado especial ao administrar agentes quimioterápicos isolados ou em combinação que sejam conhecidos por causar trombocitopenia grave.

Síndrome mielodisplásica e leucemia mieloide aguda em pacientes com câncer de mama e de pulmão - No cenário do estudo observacional pós -comercialização, pegfilgrastim em conjunto com quimioterapia e/ou radioterapia foi associado ao desenvolvimento de síndrome m ielodisplásica (SMD) e de leucemia mielóide aguda (LMA) em pacientes com câncer de mama e de pulmão (vide “REAÇÕES ADVERSAS”). Pacientes com câncer de mama e de pulmão devem ser monitorados para aparecimento de sinais e sintomas de SMD/LMA.

Dose Parcial ou Perdida devido a Falha ou Mau Funcionamento do Dispositivo - Foram reportadas doses parciais ou perdidas em pacientes recebendo pegfilgrastim através do on -body injector (OBI) devido a falha ou mau funcionamento do dispositivo. Em caso de dose parcial ou perdida, os pacientes podem ter um risco aumentado de event os como neutropenia, neutropenia febril e/ou infecção em comparação com a dose administrada corretamente. Os pacientes que usam o OBI devem ser instruídos a notificar o profissional de saúde imediatamente caso suspeitem que o dispositivo não tenha funcionado como esperado a fim de determinar a necessidade de dose de substituição de pegfilgrastim.

Anemia Falciforme - Crises falciformes foram associadas com o uso de pegfilgrastim em pacientes com traço falciforme ou doença falciforme (vide “REAÇÕES ADVERSAS”). Portanto, os médicos devem ter cautela ao prescreverem NEULASTIM a pacientes com traço falciforme ou anemia falciforme, devem monitorar apropriadamente os parâmetros clínicos e laboratoriais, e devem estar atentos à possível associaç ão deste medicamento com esplenomegalia e com uma crise vaso -oclusiva.

Leucocitose - Contagens de leucócitos (WBC) de 100 × 10 9/L ou superiores foram observadas em menos de 1% dos pacientes tratados com NEULASTIM. Não foi relatado nenhum evento adverso atribuível a esse grau de leucocitose. Esse aumento de leucócitos é transitório, geralmente observado entre 24 e 48 horas após a administração, e é consistente com o efeito farmacodinâmico desse medicamento. Consistente com os efeitos clínicos e com a possível leucocitose, a contagem de WBC deve ser feita em intervalos regulares durante o tratamento. Se a contagem de leucócitos exceder 50 × 10 9/L após o nadir esperado, esse medicamento deve ser descontinuado imediatamente.

Hipersensibilidade - Hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, que ocorrem no tratamento inicial ou subsequente, foi relatada em pacient es tratados com NEULASTIM. Descontinuar permanentemente NEULASTIM em pacientes com hipersensibilidade clinicamente significativa . Não administrar NEULASTIM a pacientes com um histórico de hipersensibilidade a pegfilgrastim ou filgrastim. Se uma reação alérgica séria ocorrer, tratamento apropriado deve ser instituído, com acompanhamento rigoroso do paciente durante vários dias.

Síndrome de Stevens-Johnson – A Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), que pode ameaçar a vida ou ser fatal, foi relatada como rara em associação ao tratamento com pegfilgrastim. Se houver desenvolvimento da SSJ com o uso de pegfilgrastim, então o tratamento com pegfilgrastim não deve ser reiniciado para este paciente.

Imunogenicidade - Assim como todas as proteínas terapêuticas, existe a possibilidade de imunogenicidade. As taxas de geração de anticorpos contra pegfilgrastim geralmente são baixas. Anticorpos de ligação ocorrem conforme esperado com todos os produtos biológicos; todavia, não foram associados com atividade neutralizante até o momento.

Aortite – Aortite foi relatada após administração de G-CSF em pacientes saudáveis e com câncer. Os sintomas experimentados incluíram febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento de marcadores inflamatórios (exemplo proteína c reativa e contagem de glóbulos brancos). A maioria dos casos de aortite foi diagnosticada por tomografia computadorizada e geralmente resolvida após suspensão do G-CSF (vide “REAÇÕES

Adversas”).

A segurança e a eficácia de NEULASTIM para a mobilização de células progenitoras sanguíneas em pacientes ou doadores saudávei s não foram devidamente avaliadas.

A proteção da agulha da seringa preenchida contém borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérg icas.

O on-body injector utiliza uma fita adesiva acrílica. Para pacientes que apresentam reação à fita adesiva acrílica, o uso deste produto pode res ultar em reação alérgica.

O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea em resposta ao tratamento com fator de crescimento foi associada com ac hados positivos transitórios nos exames de cintilografia óssea. Este fato deve ser considerado ao interpretar os resultados de exam es de cintilografia óssea.

Sorbitol - O efeito aditivo de produtos que contêm sorbitol (ou frutose) administrados concomitantemente a ingestão alimentar de sorbito l (ou frutose) deve ser levado em consideração.

Atenção: Contém Sorbitol.

Sódio – Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 6 mg de dose, isto é, essencialmente ‘isento de sódio’.

Para melhorar a rastreabilidade de fatores estimuladores de colônias de granulócitos ( G-CSFs), o nome comercial do produto administrado deve ser registrado claramente no arquivo do paciente.

Gravidez - Há quantidade limitada ou inexistente de dados sobre o uso de pegfilgrastim em mulheres grávidas. Estudos em animais revelara m toxicidade reprodutiva (vide “CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: Segurança Pré -clínica”). NEULASTIM não é recomendado durante a gravidez e em mulheres férteis que não usam contraceptivos.

Categoria C para gravidez : Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião -dentista.

Amamentação - Há poucas informações sobre a excreção de NEULASTIM/metabólitos no leite materno humano, e não se pode descartar um risco para os recém -nascidos/bebês. Deve -se tomar a decisão de descontinuar a amamentação ou descontinuar/não receber o tratamento com NEULASTIM levando em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulh er.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de le ite humano:

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião -dentista.

Fertilidade - O pegfilgrastim não afetou o desempenho reprodutivo ou a fertilidade de ratos machos e fêmeas em doses semanais cumulativas aproximadamente 6 a 9 vezes maiores do que a dose humana recomendada (com base na área de superfície corporal) (vide “CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: Segurança Pré -clínica”).

Efeitos sobre a Capacidade de Dirigir e Usar Máquinas - A influência de NEULASTIM sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas é nula ou insignificante.

População pediátrica – A segurança e a eficácia de NEULASTIM em crianças não foram estabelecidas. Dados atualmente disponíveis são descritos na seção REAÇÕES ADVERSAS, porém nenhuma recomendação de dose pode ser feita.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, particularmente com soluções de cloreto de sódio.

Interações medicamentosas

Devido a potencial sensibilidade das células mieloides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica, NEULASTIM deve ser administrado pelo menos 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica. Em estudos clínicos, NEULASTIM foi administrado com segurança 14 dias antes da quimioterapia. O uso concomitante de NEULASTIM com qualquer agente quimioterápico não foi avaliado em pacientes. Em modelos animais, a administração concomitante de NEULASTIM com 5-fluorouracil (5-FU) ou outros antimetabólicos demonstrou potencializar a mielossupressão.

Possíveis interações com outros fatores de crescimento hematopoiéticos e citocinas não foram investigadas especificamente em estudos clínicos.

Lítio - O potencial para interação com lítio, que também favorece a liberação de neutrófilos, não foi especificamente investigado. Não há evidências de que tal interação possa ser prejudicial.

A segurança e a eficácia NEULASTIM não foram avaliadas em pacientes recebendo quimioterapia associada com mielossupressão mais tardia, como as nitrosoureias.

Não foram realizados estudos específicos de interação ou de metabolismo, mas os estudos clínicos não indicaram interação entre NEULASTIM e quaisquer outros produtos medicinais.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar sob refrigeração (2°C a 8°C).

NEULASTIM pode ser exposto à temperatura ambiente (não superior a 30°C) por um único período máximo de até 72 horas. Se NEULASTIM for deixado em temperatura ambiente por mais de 72 horas, deve ser descartado.

A seringa preenchida para ser utilizada com o on-body injector pode ser exposta à temperatura ambiente por um período máximo de 36 horas antes de preencher o on-body injector.

Não congelar. A exposição acidental a temperaturas de congelamento por um único período inferior a 24 horas não afeta negativamente a estabilidade de NEULASTIM.

Manter o produto na embalagem externa para protegê -lo da luz.

Antes da administração, a solução de NEULASTIM deve ser inspecionada visualmente para se assegurar que não contém partículas. Apenas u ma solução límpida e incolor deve ser administrada.

O on-body injector só pode ser utilizado com a seringa preenchida de NEULASTIM presente no kit. A seringa preenchida de NEULASTIM para administração manual não deve ser utilizada com o on-body injector.

Agitação excessiva pode causar agregação de pegfilgrastim, o que o torna biologicamente inativo.

Deixe que a seringa preenchida para administração manual e a seringa preenchida do kit com on -body injector (kit com dispositivo) para administração automática atinjam a temperatura ambiente por 30 minutos antes de usar a seringa.

Prazo de Validade - 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

NEULASTIM é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

O tratamento com NEULASTIM deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência em oncologia e/ou hematologia.

Posologia Uma dose de 6 mg (uma única seringa preenchida) de NEULASTIM é recomendada para cada ciclo de quimioterapia, administrada pelo menos 24 horas depois da quimioterapia citotóxica.

Método de Administração NEULASTIM é injetado subcutaneamente através de:

• Uma seringa preenchida para administração manual; ou
• Uma seringa preenchida com on-body injector para administração automática.

6 mg de NEULASTIM para solução injetável em seringa preenchida As injeções administradas manualmente devem ser aplicadas na coxa, no abdômen ou no braço.

6 mg de NEULASTIM para solução injetável em seringa preenchida com on-body injector O on-body injector deve ser preenchido com todo o conteúdo da seringa preenchida. O on-body injector deve ser aplicado na pele intacta e não irritada na parte de trás do braço ou no abdômen. A parte de trás do braço só pode ser utilizada se houver um cuidador disponível para monitorar o status do on-body injector. Aproximadamente 27 horas após o on-body injector ter sido aplicado na pele do paciente, o NEULASTIM será liberado durante aproximadamente 45 minutos. Uma vez preenchido, o on-body injector deve ser utilizado para aplicação imediata e pode ser aplicado no mesmo dia da administração da quimioterapia citotóxica, desde que a aplicação seja cronometrada para garantir que o on-body injector administre NEULASTIM pelo menos 24 horas após a administração de quimioterapia citotóxica.

O on-body injector deve ser utilizado apenas com a seringa preenchida disponibilizada no kit. A seringa preenchida do kit contém solução adicional para compensar o líquido residual retido no on-body injector após a liberação de NEULASTIM. Se a seringa preenchida do kit com o on-body injector for utilizada para administrar manualmente uma injeção subcutânea, o paciente receberá uma dose maior do que a recomendada. Se a seringa preenchida para administração manual for utilizada com o on-body injector, o paciente poderá receber uma dose inferior à dose recomendada.

Para mais informações em como utilizar a seringa preenchida com o on-body injector ou a seringa preenchida manual, veja as Instruções de Uso.

Populações Especiais Pacientes com Insuficiência Renal - Nenhuma alteração de dose é recomendada para pacientes com insuficiência renal, inclusive aqueles com doença renal em estágio final.

Reações adversas

Resumo do Perfil de Segurança As reações adversas mais frequentemente relatadas foram dor óssea (muito comum [≥ 1/10]) e dor musculoesquelética (comum [≥ 1/100 a < 1/10). A dor óssea geralmente foi de intensidade leve a moderada, transitória e pode ser controlada na maioria dos pacientes com analgésicos convencionais.

Reações do tipo hipersensibilidade, incluindo rash cutâneo, urticária, angioedema, dispneia, eritema, rubor e hipotensão, ocorreram no tratamento inicial ou subsequente com NEULASTIM (incomuns [≥ 1/1.000 a < 1/100]). Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, podem ocorrer em pacientes recebendo NEULASTIM (incomuns) (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Síndrome do Extravasamento Capilar, que pode ser potencialmente fatal se o tratamento for tardio, foi relatada como incomum ( ≥ 1/1.000 a < 1/100) em pacientes com câncer submetidos à quimioterapia seguidos de uma administração de G-CSF; (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” e seção “Descrição de Reações Adversas Selecionadas” abaixo).

Esplenomegalia, geralmente assintomática, é incomum.

Ruptura esplênica, incluindo alguns casos fatais, foi raramente relatada após a administração de pegfilgrastim (vide “ADVERTÊNCIAS E

Precauções” ).

Reações adversas pulmonares incomuns, incluindo pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulm onar, foram relatadas.

Raramente alguns casos resultaram em insuficiência respiratória ou Síndrome da Angústia Respiratória Aguda ( SARA), que pode ser fatal (vide

“advertências e precauções”).

Casos isolados de crises falciformes foram relatados em pacientes com traço falciforme ou doença falciforme (incomuns em paci entes falciformes) (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Lista Tabulada de Reações Adversas Os dados da tabela abaixo descrevem reações adversas relatadas em estudos clínicos e informadas espontaneamente. Em cada grup o de frequência, efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente da gravidade.

Reações adversas Classe de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA Muito comum (≥ 1/10) Comum (≥ 1/100 a < 1/10) Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Muito raro (< 1/10.000) Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl cistos e pólipos) Síndrome mielodisplásica 1 Leucemia mielóide aguda 1 Distúrbios do sistema sanguíneo e do sistema linfático Trombocitopenia 1 Leucocitose 1 Anemia falciforme com crise 2 Esplenomegalia 2 Ruptura esplênica 2 Distúrbios do Sistema imunológico Reações de hipersensibilidade;

Anafilaxia Distúrbios metabólicos e nutricionais Aumento do ácido úrico Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeça 1 Distúrbios vasculares Síndrome de extravasamento capilar 1 Aortite Reações adversas Classe de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA Muito comum (≥ 1/10) Comum (≥ 1/100 a < 1/10) Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Muito raro (< 1/10.000) Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Síndrome da Angústia Respiratória Aguda 2 Reações adversas pulmonares (pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar) Hemoptise Hemorragia pulmonar Distúrbios gastrointestinais Náusea 1 Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Dermatite de contato 1 Síndrome de Sweet (dermatose neutrofílica febril aguda) 1,2 Vasculite cutânea 1,2 Síndrome de StevensJohnson Distúrbios musculoesquelético s e do tecido conjuntivo Dor óssea Dor musculoesquelética (mialgia, artralgia, dor nas extremidades, dor nas costas, dor musculoesquelética, dor no pescoço) Distúrbios renais e urinários Glomerulonefrite 2 Distúrbios gerais e condições do local da administração Dor no local da injeção 1 Reações no local da aplicação 1 Dor torácica não-cardíaca Reações no local da injeção 2 Investigações Elevações de lactato desidrogenase e fosfatase alcalina 1 Elevações transitórias de LFT's para ALT ou AST 1 1 Vide “Descrição de Reações Adversas Selecionadas” abaixo.

2 Essa reação adversa foi identificada na vigilância pós -comercialização, mas não foi observada em estudos clínicos randomizados controlados em adultos. A categoria de frequência foi estimada a partir de um cálculo estatístico com base em 1.576 pacientes tratados com NEULASTIM em nove estudos clínicos randomizados.

Descrição de Reações Adversas Selecionadas Casos incomuns de síndrome de Sweet foram relatados, embora em alguns casos malignidades hematológicas de base possam contribuir para a sua ocorrência.

Eventos incomuns de vasculite cutânea foram relatados em pacientes tratados com NEULASTIM. O mecanismo da vasculite em pacien tes tratados com

NEULASTIM é desconhecido.

Reações no local da injeção, incluindo eritema no local da injeção (incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100)), bem como dor no local da injeção (eventos comuns ≥ 1/100 a < 1/10), ocorreram no tratamento inicial ou subsequente com NEULASTIM.

Foram relatadas reações no local de aplicação (incluindo eventos como hemorragia, dor, desconforto, contusão e eritema) com o uso do on-body injector.

Foram relatadas dermatites de contato e reações locais na pele, como erupção cutânea, prurido e urticária, com o uso do on-body injector, possivelmente indicando uma reação de hipersensibilidade ao adesivo.

Casos comuns de leucocitose (Contagem de Leucócitos [WBC] > 100 x 10 9/L) foram relatados (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Aumentos reversíveis leves a moderados de ácido úrico e fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados, foram incomuns; aumentos reversíveis leves a moderados de lactato desidrogenase, sem efeitos clínicos associados, foram incomuns em pacientes tratados com NEULASTIM após quimioterapia citotóxica.

Náusea e dores de cabeça foram muito comumente observadas em pacientes tratados com quimioterapia.

Aumentos incomuns dos testes de função hepática (LFTs) para ALT (alanina aminotransferase) ou AST (aspartato aminotransferase) foram observados em pacientes depois de receberem pegfilgrastim após a quimioterapia citotóxica. Esses aumentos foram transitórios e retornaram aos valores basais.

Risco aumentado de desenvolver SMD/LMA depois do tratamento com Neulastim em conjunto com quimioterapia e/ou radioterapia foi observado em um estudo epidemiológico em pacientes com câncer de mama e de pulmão (consulte “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Casos comuns de trombocitopenia foram relatados.

Casos de síndrome de extravasamento capilar sistêmico foram relatados no período de pós -comercialização com o uso de G-CSF. Esses casos geralmente ocorreram em pacientes com doenças malignas avançadas, sepse, naqueles que receberam diversos medicamentos quimioterápicos ou que foram submetidos a aférese (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

População Pediátrica - A experiência em crianças é limitada. Observou -se uma frequência maior de reações adversas graves em crianças mais novas, com idades entre 0 e 5 anos (92%), em comparação a crianças mais velhas, com idades entre 6 a 11 e 12 a 21 anos, respectivamente (80% e 67%) e adultos. A reação adversa mais comumente relatada foi dor óssea (vide “RESULTADOS DE EFICÁCIA” e “CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: Farmacocinética”).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidas. Em casos de eventos adversos, notifique p elo sistema VigiMed, disponível no portal da Anvisa.

Superdose

Doses únicas de 300 μg/kg foram administradas por via subcutânea em um número limitado de voluntários sadios e pacientes com câncer de pulmão de células não-pequenas sem reações adversas graves. Os eventos adversos foram semelhantes aos das pessoas receben do baixas doses de pegfilgrastim.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Uso restrito a estabelecimentos de saúde

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registro: 1.0244.0005 Importado e Registrado por:

Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.

CNPJ: 18.774.815/0001-93 Produzido por:

Amgen Manufacturing Limited LLC Juncos – Porto Rico ® Marca Registrada

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NEULASTIM® (pegfilgrastim) Instrução de Uso Dispositivo On-body Injector Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.

Solução Injetável 6 mg Neulastim® (pegfilgrastim) – Kit com Dispositivo Instruções de Uso para o Profissional de Saúde Guia Passo a Passo Seringa preenchida de Neulastim Cilindro da seringa Êmbolo Rótulo e Medicamento Validade Tampa cinza On-body Injector para Neulastim Tampa azul da agulha Agulha automática e abertura da cânula (abaixo da capa da agulha) Janela da cânula Abas Verso do adesivo Indicador do nível de preenchimento Luz de status Local de inserção do medicamento Importante LEIA AS INSTRUÇÕES A SEGUIR ANTES DE UTILIZAR NEULASTIM – KIT COM DISPOSITIVO Bula do Profissional de Saúde

• Consulte a bula do Profissional de Saúde para obter informações sobre Neulastim.
• O dispositivo on-body injector é apenas para pacientes adultos.
• A tampa cinza da agulha da seringa preenchida com Neulastim contém borracha seca natural, que é derivada do látex.
• Para pacientes que já tiveram reações graves de pele com fitas adesivas acrílicas, avalie se o benefício é superior ao risco antes de administrar pegfilgrastim por meio do dispositivo on-body injector para Neulastim.

Informações sobre a aplicação

• O dispositivo on-body injector deve ser aplicado na pele intacta e não irritada, no abdômen ou na parte de trás do braço. A parte de trás do braço só pode ser utilizada se houver um cuidador disponível para monitorar o status do on -body injector.
• O dispositivo on-body injector tem uma superfície autoadesiva que irá mantê -lo aderido à pele. Não utilize materiais adicionais para mantê -lo no local, pois isso pode deslocar a cânula e, assim, acarretar em perda de dose ou dose incompleta de Neulastim.

Informações ambientais

• Não exponha o dispositivo on-body injector aos seguintes ambientes, uma vez que o dispositivo on-body injector pode ser danificado e o paciente pode ser ferido:
• Diagnóstico por imagem (por exemplo, ultrassom, raio -X, tomografia computadorizada, ressonância magnética).
• Tratamento por radiação.
• Ambientes ricos em oxigênio, como câmaras hiperbáricas.

Precauções

• Não utilize o kit de Neulastim para administrar qualquer outro medicamento.
• Não use o dispositivo on-body injector se a embalagem tiver sido previamente aberta, ou se a validade no cartucho ou qualquer componente estiver expirado.
• Não utilize se o nome Neulastim não aparecer no cartucho do kit.
• Não faça nenhuma alteração no dispositivo on -body injector.
• Não tente reaplicar o dispositivo on-body injector, se ele descolar ou se tiver sido removido.
• Não utilize o dispositivo on-body injector ou a seringa preenchida em caso de queda de um deles. Recomece com um novo kit.

Informações de armazenamento

• Conserve o kit sob refrigeração (2°C - 8°C) até que esteja pronto para uso. Se o kit for armazenado em temperatura ambiente por mais de 36 horas, não use. Recomece com um novo kit.
• Mantenha a seringa preenchida com Neulastim dentro do cartucho até o uso para proteger da luz.
• Não congele o Neulastim. Kit com dispositivo.
• Não separe os componentes do Neulastim kit com dispositivo até que esteja pronto para uso.

Para todas as perguntas, ou se o paciente ligar referente a algum problema com o injector, ligue para o atendimento ao cliente da Amgen.

Passo 1: Preparo A Coloque o suporte da seringa e o suporte do dispositivo on-body injector em uma superfície limpa e bem iluminada.

Espere que a seringa e o dispositivo on-body injector atinjam naturalmente a temperatura ambiente por 30 minutos antes de ativar. Não aqueça os componentes de Neulastim – Kit com dispositivo, utilizando em hipótese alguma, qualquer fonte de calor.

B Escolha o local para injeção no paciente.

Parte de trás do braço (tríceps) Abdômen Certifique-se com o quanto à sua habilidade para monitorar e remover o dispositivo on-body injector.

• Utilize o lado esquerdo ou direito do abdômen, considerando uma distância de 5 cm ao redor do umbigo.
• Utilize a parte de trás do braço apenas se houver um cuidador disponível para monitorar o status do dispositivo on-body injector.
• Aplique o dispositivo on-body injector na pele intacta e não irritada.
• Não aplique o dispositivo on-body injector em locais cirúrgicos ou áreas com cicatrizes, manchas ou pelos em excesso. Em caso de pelos em excesso, apare cuidadosamente para deixar o dispositivo on-body injector próximo da pele.
• Não aplique o dispositivo on-body injector em áreas onde cintos, cós ou roupa apertada podem apertar, incomodar ou deslocar o dispositivo on-body injector.
• Não aplique o dispositivo on-body injector em áreas onde o dispositivo on-body injector será afetado por dobras na pele.

C Limpe uma área no local da injeção mais ampla do que o adesivo contido no verso do dispositivo on-body injector.

A limpeza completa do local com álcool ajudará na aderência do dispositivo on-body injector na pele.

• Use apenas álcool para limpar a pele.
• Certifique-se que a pele estará isenta de óleo ou creme antes de aplicar o dispositivo on-body injector. Garanta que a pele seque completamente antes de fixar o dispositivo on-body injector.
• Não toque nesta área novamente antes de fixar o dispositivo on -body injector.

D Remova a seringa preenchida de Neulastim do suporte.

Por razões de segurança:

• Não segure na tampa da agulha.
• Não segure na haste do êmbolo.

E Inspecione a seringa preenchida com Neulastim. A solução deve estar límpida e incolor.

Cilindro da seringa Êmbolo Rótulo e Validade Medicamento Tampa cinza da agulha

• Não utilize se a solução contiver partículas ou se for observada descoloração antes da administração.
• Não utilize a seringa preenchida se o prazo de validade estiver expirado.
• Não utilize se qualquer parte parecer rachada ou quebrada.
• Não utilize se a tampa cinza da agulha estiver faltando ou se não estiver corretamente posicionada.
• Não remova a tampa cinza da agulha até que esteja pronto para preencher o dispositivo on-body injector.
• Não agite a seringa preenchida.

Em todos os casos acima, recomece com um novo kit e ligue para o serviço de atendimento ao cliente da Amgen.

Passo 2: Indicador do nível A Remova bolhas de ar da seringa preenchida.

Injetar bolhas de ar pode interferir no funcionamento adequado do dispositivo on-body injector.

• Remova a tampa cinza da agulha.
• Gentilmente toque na seringa com o seu dedo até que as bolhas de ar atinjam o topo.
• Lentamente retire o ar da seringa, garantindo que não seja expelido o produto.
• Uma pequena gota na ponta da agulha durante a eliminação de ar é normal. Não tampe a seringa novamente.

B Centralize a agulha diretamente sobre o local de inserção do medicamento e insira por completo até o local de inserção, evitando os lados.

Local de Inserção do Medicamento Insira a agulha dentro do local de inserção do medicamento em um ângulo de 90 graus apenas.

• Não remova a tampa azul da agulha antes de preencher o dispositivo on-body injector.
• Não insira a agulha mais de uma vez.
• Não dobre a agulha. Evite derramar o medicamento.

C Empurre a haste do êmbolo para esvaziar o conteúdo da seringa por completo no dispositivo on-body injector.

• Durante o preenchimento, você vai escutar um bipe.
• A luz vai piscar na cor âmbar.
• Você tem 3 minutos para aplicar o dispositivo on-body injector no paciente.

Descarte a seringa utilizada no recipiente para objetos perfurocortantes.

D Verifique se o dispositivo on-body injector está completo e se a luz âmbar está piscando. Você deve ver uma linha preta ao lado de "FULL" (cheio) no indicador de preenchimento.

“bipe”

Luz de

ATIVAÇÃO Se esse não for o caso, não utilize. Recomece com um novo kit de Neulastim com dispositivo e ligue para o serviço de atendimento ao cliente da Amgen.

E Levante com firmeza e remova a tampa azul da agulha do dispositivo on-body injector.

Passo 3: Aplicação A Remova as duas abas para que o adesivo fique visível. Nunca encoste as mãos ou as luvas no adesivo.

Agulha automática

• Não remova ou dobre a almofada adesiva.
• Não toque ou contamine a área da agulha automática.
• Não utilize se a agulha ou se a cânula estiver prolongada fora do adesivo ou se estiver prolongada antes que o dispositivo on-body injector seja colocado no paciente.
• Não coloque o adesivo em pele úmida.

Piscando

PISCANDO B Antes que a cânula seja inserida, aplique com firmeza o dispositivo on-body injector de modo que fique visível e possa ser monitorado pelo paciente ou pelo cuidador.

Agora você pode, cuidadosamente, aplicar o dispositivo on-body injector sem dobrar ou amassar o adesivo.

• Não toque no adesivo.
• Segure a embalagem plástica do dispositivo on-body injector com a ponta dos dedos e somente pelas laterais, mantendo os dedos fora do adesivo.
• Não deixe o adesivo enrolar ou dobrar durante a aplicação do dispositivo on-body injector na pele.
• Importante: uma vez na pele, pressione firmemente o dispositivo on-body injector para garantir aderência apropriada na pele do paciente.
• Pressione ao redor de todo o adesivo para que se firme sem dobras ou envergaduras.
• Segure a parte de cima do dispositivo on-body injector e percorra o dedo ao redor do adesivo para criar uma fixação segura.
• Não utilize qualquer material adicional para segurar o dispositivo on-body injector no paciente que possa cobrir os indicadores visuais e de áudio, ou comprimir o on-body injector contra a pele do paciente.

Parte de trás do braço (tríceps) Vertical com a luz para baixo na direção do cotovelo Abdômen Horizontal com a luz para cima e visível ao paciente Não se preocupe se o bipe do dispositivo on-body injector não estiver soando.

Quando acabarem os 3 minutos, o dispositivo on-body injector fará um som de bipe mostrando que a cânula está prestes a ser inserida.

STOP Passo 4: Término A Espere para que a luz de status mude para a cor verde. Isso significa que a cânula foi inserida.

Não remova o dispositivo on-body injector durante a inserção da cânula para evitar ferimentos por perfuração da agulha em você ou no paciente.

Verifique a qualidade da aderência antes de liberar o paciente para casa.

Se o adesivo estiver enrugado próximo à janela da cânula ou contiver dobras em qualquer lugar que possa interferir na aderência do dispositivo on-body injector, remova o on-body injector. Recomece com um novo kit e ligue para o serviço de atendimento ao cliente da Amgen.

Adesivo enrugado próximo à janela da cânula Adesivo dobrado “BIPE” Cânula inserida

“bipe”

Luz de ok

Stop

Luz de

ATIVAÇÃO B Forneça ao paciente a bula para que ele leve para casa.

Preencha a seção de Informação de Administração da Dose na bula do paciente, e revise as seguintes instruções com seu paciente.

• O dispositivo on-body injector sempre mostrará uma luz verde, piscando em intervalos lentos, para mostrar que está funcionando adequadamente.
• O paciente deverá manter o on-body injector seco por pelo menos 3 horas após ter sido colocado na pele.
• Após aproximadamente 27 horas, a administração da dose começará. A administração da dose levará cerca de 45 minutos; durante esse tempo, o dispositivo on-body injector piscará uma luz verde com intervalos rápidos.
• Quando a administração da dose estiver completa, um bipe longo será emitido do on-body injector e a luz de status ficará VERDE CONSTANTE.
• Não remova o dispositivo on-body injector até que a luz de status fique VERDE

Constante.

• Se a luz de erro vermelha piscar ou o adesivo estiver notoriamente molhado (saturado) ou o dispositivo on-body injector for deslocado, então o paciente deve entrar em contato com o profissional de saúde imediatamente, uma vez que pode precisar de uma dos e de reposição.

Atenção!

O que fazer se você escutar o bipe ou quando a luz de status estiver vermelha.

Se, a qualquer momento, o bipe do dispositivo on-body injector soar continuamente por cinco minutos, e a luz vermelha estiver piscando, retire o dispositivo on -body injector do paciente.

Não aplique nem deixe o dispositivo on-body injector no paciente se a luz vermelha de erro estiver piscando.

Em todos os casos, não utilize. Recomece com um novo kit, e ligue para o serviço de atendimento ao cliente da Amgen.

O que fazer se o paciente informar que a luz de status está piscando em vermelho.

Se o paciente reportar que a luz vermelha está piscando, ele pode não ter recebido a dose completa. Agende um retorno com seu paciente.

O que fazer se o paciente informar que o adesivo está saturado com fluido ou se o dispositivo on-body injector estiver pingando.

Adesivo saturado Fluido gotejando do dispositivo on-body injector Se o paciente reportar vazamento do dispositivo on -body injector, ele pode não ter recebido a dose completa. Agende um retorno com seu paciente.

Em todos os casos, relate o incidente ao serviço de atendimento ao cliente da Amgen.

Luz de erro

“BIPE” Neulastim ® Leia essas instruções antes de utilizar o dispositivo On-body Injector com Neulastim ® – Kit com Dispositivo Instruções de uso para o Profissional de Saúde PT Antes de começar A seguir há uma visão geral dos passos para preparação do dispositivo on-body injector.

Leia esta seção primeiro Para preparar e aplicar o dispositivo on-body injector, você usará uma seringa preenchida para enchê-lo e ativá-lo.

Como parte deste processo, o dispositivo on-body injector utiliza luzes e sons como sinais para ajudar a guiá-lo durante o processo de preparação e aplicação.

Ao encher o dispositivo on-body injector, a luz de status pisca na cor âmbar e o on-body injector soa 3 vezes.

Quando a luz de status pisca na cor âmbar e o dispositivo on-body injector soa, isso significa que ele foi devidamente preenchido e ativado.

Após a ativação do dispositivo on-body injector, você terá 3 minutos completos para remover a tampa azul da agulha e o adesivo contido no verso, e então aplicar o dispositivo on-body injector ao seu paciente.

• O dispositivo on-body injector emitirá um som várias vezes antes de inserir a cânula.
• Certifique-se de ter fixado devidamente o dispositivo on-body injector ao seu paciente antes que a cânula seja inserida.

Quando a luz de status piscar em verde, isto significa que o dispositivo on-body injector inseriu a cânula com sucesso.

Para todas as perguntas, ou se o paciente ligar referente a algum problema com o on-body injector, ligue para o serviço de atendimento ao cliente da Amgen.

Vire para continuar com as Instruções de Uso

STOP Slide 1-Informações Símbolo Significado Não reutilize este dispositivo on-body injector. Utilize apenas uma vez Consulte as Instruções de Uso Não utilize se a embalagem estiver danificada Limitação de temperatura Limitação de umidade Prazo de validade (usar até) Número de referência/modelo Número de lote Dispositivo médico tipo BF (proteção contra choque elétrico) Esterilizado por óxido de etileno À prova d'água até 8 pés por 1 hora Uso apenas com prescrição médica Inseguro para ressonância magnética On-body injector para Neulastim ® (pegfilgrastim) Seringa preenchida com Neulastim ® (pegfilgrastim) Limitação de pressão Não exponha o dispositivo on-body injector para Neulastim aos seguintes ambientes, uma vez que o on-body injector pode ser danificado e o paciente pode ser ferido:

• Diagnóstico por imagem (por exemplo, ultrassom, raio-X, tomografia computadorizada, ressonância magnética).
• Tratamento por radiação.
• Ambientes ricos em oxigênio, como câmaras hiperbáricas.

Compatibilidade Eletromagnética As informações contidas nesta seção (como distanciamentos entre equipamentos) são, em geral, especificamente a respeito do on-body injector. Os números fornecidos não garantirão um funcionamento sem falhas mas devem fornecer garantia razoável. Essas informações podem não ser aplicáveis para outros equipamentos eletrônicos; equipamentos mais antigos podem ser particularmente suscetíveis à interferência.

Notas gerais:

Equipamentos médicos elétricos requerem precauções especiais referentes à compatibilidade eletromagnética (CEM), e precisam ser instalados e configurados conforme informações CEM fornecidas neste documento.

Equipamentos de rádio frequência portáteis e móveis podem afetar equipamentos médicos elétricos.

Cabos e acessórios não especificados nas Instruções de Uso não são autorizados. A utilização de cabos e/ou de acessórios pode impactar negativamente a segurança, a performance e a compatibilidade eletromagnética (aumento das emissões e diminuição da imunidade).

Deve-se ter cuidado se o dispositivo on-body injector para Neulastim for utilizado próximo a outro equipamento elétrico; se o uso adjacente for inevitável, o on -body injector deve ser observado para verificar se o seu funcionamento está normal nesta configuração.

Emissões Eletromagnéticas O dispositivo on-body injector tem uso pretendido no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O usuário do dispositivo on -body injector deve garantir que seja utilizado neste ambiente.

Emissão De acordo com Ambiente eletromagnético Emissões por Rádio Frequência (CISPR 11) Grupo 1 O dispositivo on-body injector utiliza energia RF apenas para sua funcionalidade interna.

Portanto, sua emissão por RF é muito baixa e não é propensas a causar qualquer interferência em equipamento próximo.

CISPR B Classificação da emissão Classe B Imunidade Eletromagnética O dispositivo on-body injector tem uso pretendido no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O usuário deste equipamento deve garantir que ele seja usado nesse ambiente.

Teste de Imunidade Nível de Teste IEC 60601 Nível de conformidade Guia de Ambiente Eletromagnético

ESD

IEC 61000-4-2 Contato ±8 kV Ar ±15 kV Contato ±8 kV Ar ±15 kV Piso deve ser de madeira, concreto ou azulejo de cerâmica. Se o piso for sintético, o r/h deve ser de pelo menos 30%.

Frequência 50/60 Hz Campo Magnético IEC 61000-4-8 30A/m 30A/m Campos magnéticos de frequência de potência devem ser de ambiente comercial ou hospitalar.

Campos de RF Irradiados 61000-4-3 3V/m 80 MHz to 2.7 GHz (E1)=3 V/m Equipamentos de comunicação portáteis devem estar separados do dispositivo on-body injector por uma distância não menor que abaixo:

D=(3.5/V1)(√P)150 kHz a 80 MHz D=(3.5/E1)(√P)80 a 800 MHz D=(7/E1)(√P)800 MHz a 2.5 GHz Onde P a é maior potência em watts e D é a distância recomendada em metros.

As intensidades de campo dos transmissores fixos, conforme determinado por uma pesquisa eletromagnética, devem ser menores que os níveis de conformidade (V1 e E1). Pode ocorrer interferência nas proximidades de equipamentos que contêm um transmissor.

Especificações de teste para o equipamento de comunicação sem fio de ENGRENAGEM DA PORTA IMUNIDADE ao RF O dispositivo on-body injector para Neulastim é destinado ao uso no ambiente de radiofrequência especificado abaixo. O usuário deste equipamento deve garantir que ele seja usado nesse ambiente.

Frequência do Teste (MHz) Banda a) (MHz) Serviço

• a) Modulação
• b) Potência Máxima (W) Distância (m) Nível de Imunidade do Teste (V/m) 385 380-390 TETRA 400 Modulação de Pulso b) 18 Hz 1,8 0,3 27

450 430-470 gmrs 460,

FRS 460 FM c) ± 5 kHz desvio 1 kHz sine 2 0,3 28 710 704-787 LTE Band 13, 17 Modulação de Pulso b) 217 Hz 0,2 0,3 9 745 780

810 800-960 GSM 800/900,

TETRA 800, iDEN 820,

CDMA 850, LTE Band 5 Modulação de Pulso b) 18 Hz 2 0,3 28 870 930

1720 1700-1990 GSM 1800;

Cdma 1900;

GSM 1900;

Dect;

LTE Band 1, 3,

4, 25; UMTS Modulação de Pulso b) 217 Hz 2 0,3 28 1845 1970 2450 2400-2570 Bluetooth,

WLAN, 802.11 b/g/n,

RFID 2450, LTE Band 7 Modulação de Pulso b) 217 Hz 2 0,3 28

5240 5100-5800 WLAN 802,11 a/n Modulação de Pulso b) 217 Hz 0,2 0,3 9 5500 5785 NOTA: Se necessário para atingir o NÍVEL DE TESTE IMUNITÁRIO, a distância entre a antena transmissora e o EQUIPAMENTO ME pode ser reduzida para 1 m. A distância de teste de 1 m é permitida pela IEC 61000-4-3.

• a) Para alguns serviços, apenas as frequências de ligação ascendente estão incluídas.
• b) A portadora deve ser modulada usando um sinal de onda quadrada de ciclo de trabalho de 50%.
• c) Como alternativa à modulação FM, pode ser usada uma modulação de pulso de 50% a 18 Hz porque, embora não represente modulação real, seria o pior caso.

Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos RF de comunicação portáteis e o dispositivo on-body injector Você pode ajudar a prevenir interferência eletromagnética mantendo a distância mínima entre os equipamentos de comunicação portáteis e RF (transmissores) e o on-body injector, conforme recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima do equipamento de comunicação.

Máxima potência de saída do transmissor, em watts Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor, em metros 150 kHz a 80 MHz

D=(3,5/V1)(√P) 80 MHz a 800 MHz

D=(3,5/E1)(√P) 800 MHz a 2,5 GHz

D=(7/E1)(√P) 0,01 0,11667 0,11667 0,23333 0,1 0,36894 0,36894 0,73785 1 1,1667 1,1667 2,3333 10 3,6894 3,6894 7,3785 100 11,667 11,667 23,333

NEULASTIM® (pegfilgrastim) Instrução de Uso Seringa Preenchida Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.

Solução Injetável 6 mg Seringa preenchida com protetor de agulhas manual Seringa preenchida Protetor de Segurança (plástico) Visor Êmbolo Tampa da Agulha (borracha cinza) Apoio para os Dedos (plástico transparente) Antes de iniciar Leia todas as instruções atentamente antes de usar a seringa preenchida.

Para reduzir o risco de acidentes envolvendo picadas de agulha, cada seringa preenchida está equipada com um protetor de segurança.

É necessário ativar manualmente o protetor de segurança (deslizar sobre a agulha) depois da aplicação.

NÃO deslizar o protetor de segurança sobre a agulha antes de administrar a injeção, pois ele permanecerá travado no local e impedirá a aplicação.

Como utilizar a seringa preenchida de NEULASTIM NEULASTIM deve ser administrado como injeção subcutânea.

Equipamentos Para aplicação de uma injeção subcutânea será necessário:

• uma seringa preenchida de NEULASTIM; e
• algodão umedecido com álcool e similar.

Como proceder antes de aplicar a injeção subcutânea de NEULASTIM 1. Remover a seringa preenchida do refrigerador.

2. Não agitar a seringa preenchida.

3. Não retirar a tampa da agulha até que esteja pronto para injetar.

4. Verificar a data de validade no rótulo da seringa preenchida (VAL). Não utilizar caso a data estiver passada, além do último dia do mês indicado.

5. Verificar a aparência de NEULASTIM. Deve ser um líquido límpido e transparente. Se estiver turvo ou se houver partículas, não utilizar.

6. Para que a injeção seja mais confortável, deixar a seringa preenchida em temperatura ambiente por aproximadamente 30 minutos. Não aquecer NEULASTIM de outra forma (por exemplo, não aqueça no micro-ondas ou em água quente).

7. Lavar bem as mãos.

8. Encontrar uma superfície confortável, bem iluminada e limpa e colocar todo o equipamento necessário ao alcance.

Como preparar a injeção de NEULASTIM Antes de injetar NEULASTIM deve-se realizar o seguinte:

1. Segurar a seringa e puxar delicadamente a tampa da agulha sem torcer, conforme indicado nas figuras 1 e 2. Não tocar na agulha ou empurrar o êmbolo.

2. Uma pequena bolha de ar pode ser observada na seringa preenchida. Não é necessário remover a bolha de ar antes da injeção.

A injeção da solução com a bolha de ar não é prejudicial.

3. A seringa preenchida está pronta para uso.

Locais para aplicação da injeção Os melhores locais para a injeção são a parte superior das coxas e o abdômen.

Se outra pessoa estiver aplicando em você, pode ser utilizada também a parte de trás do braço.

O local de injeção pode ser trocado caso se observar que a área está vermelha ou dolorida.

Como aplicar a injeção 1. Desinfetar a pele com algodão umedecido com álcool.

2. Puxar uma dobra da pele (sem apertar com força) entre o polegar e o indicador. Inserir totalmente a agulha na pele.

3. Empurrar o êmbolo com uma pressão lenta e constante, sempre mantendo a pele puxada, até que a seringa esvazie.

4. Após injetar o líquido, retirar a agulha da pele e soltar a pele.

5. Se uma mancha de sangue for observada, remover com algodão ou similar. Não esfregar o local de injeção. Se necessário, o local de injeção pode ser coberto com um esparadrapo.

6. Não utilizar NEULASTIM restante na seringa.

Lembre-se Utilizar cada seringa apenas para uma injeção.

Descarte de seringas usadas

• Não colocar a tampa de volta na agulha da seringa usada.
• Manter as seringas usadas fora do alcance das crianças.
• A seringa usada deve ser descartada de acordo com as exigências locais. Perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

Importado e Registrado por:

Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.

Cnpj: 18.774.815/0001-93