Menotropina

Identificação do medicamento

Menopur® Laboratórios Ferring Ltda.

Pó liófilo injetável + solução diluente 75 UI Menopur  Laboratórios Ferring menotropina

Apresentações

Solução injetável disponível em embalagem com 5 frascos-ampola de pó liofilizado com 75 UI de menotropina (LH 75 UI + FSH 75 UI altamente purificados) e 5 ampolas com 1 mL de diluente cada.

Via subcutânea ou intramuscular

Uso adulto

Composição

Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém: menotropina que corresponde a 75 UI de LH e 75 UI de FSH Excipientes: lactose monoidratada, polissorbato 20, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Cada ampola de diluente de 1 mL contém: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Informações ao paciente

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

Para que este medicamento é indicado?

Menopur ® (menotropina) está destinado para o tratamento de infertilidade.

Menopur ® é uma associação de hormônios naturais (hormônio folículo estimulante – FSH e hormônio luteinizante – LH) que na mulher estimula o crescimento do folículo (que é a estrutura onde o óvulo se desenvolve), sendo utilizado em mulheres que possuam alguma insuficiência na produção de um, ou, de ambos os hormônios. Este estímulo é requerido na indução da ovulação em técnicas de reprodução assistida.

Nos homens está destinado para o tratamento de insuficiência hormonal. Menopur ® é utilizado para estimular o desenvolvimento dos espermatozoides dentro dos testículos, cuja concentração pode ser melhor obtida com a utilização antecipada da gonadotropina coriônica – hCG.

Como este medicamento funciona?

Menopur ® estimula a produção de hormônios sexuais.

Em homens e mulheres, Menopur ® possui um efeito hormonal sobre as glândulas reprodutivas, nas mulheres sobre os ovários, e nos homens sobre os testículos.

Nos ovários, o medicamento atua estimulando a produção de óvulos.

Nos testículos, a menotropina utilizada em conjunto com a administração antecipada da gonadotropina coriônica estimula a produção de espermatozoides.

Quando não devo utilizar este medicamento?

Contraindicações Esta medicação não deve ser utilizada caso a resposta para algumas das perguntas a seguir for “SIM”:

No caso de mulheres:

Você já teve diagnóstico de tumor na glândula hipófise ou no hipotálamo?

Você já teve diagnóstico de tumor no útero, nos ovários ou nos seios?

Você está grávida ou está amamentando?

Você apresenta sangramento vaginal sem causa esclarecida?

Você tem hipersensibilidade conhecida a este medicamento ou a qualquer um dos componentes de sua fórmula?

Você apresenta aumento dos ovários ou cisto não causado por ovário policístico?

Você possui malformação dos órgãos sexuais incompatível com a gravidez?

Você possui mioma uterino incompatível com a gravidez?

Você já teve diagnóstico de deficiência primária do funcionamento dos ovários?

Você apresenta menopausa precoce?

No caso de homens:

Você já teve diagnóstico de câncer de próstata?

Você já teve diagnóstico de tumor no testículo?

Antes de iniciar o tratamento com o Menopur ®, verifique com o seu médico se as seguintes condições foram anteriormente tratadas:

• disfunção da tireoide e da glândula suprarrenal e
• aumento do nível de prolactina no sangue.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com menotropina e até aproximadamente 1 a 2 semanas após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

O que devo saber antes de usar esse medicamento?

Advertências e precauções Menopur ® pode causar reações adversas leves a severas e deve ser prescrito por médicos que estejam familiarizados com problemas de infertilidade e o seu tratamento.

A terapia com gonadotropinas (por exemplo, tratamento com a menotropina) requer acompanhamento médico e de profissionais da saúde e também o monitoramento regular da resposta ovariana através de exames de ultrassom, podendo ser realizados adicionalmente exames sanguíneos de estradiol.

A resposta ao tratamento com menotropina é variável de paciente para paciente. Deve-se utilizar a menor dose eficaz em relação ao objetivo do tratamento.

A primeira injeção de Menopur ® deve ser realizada sob supervisão médica direta.

Antes de iniciar o tratamento, deve-se avaliar a infertilidade do casal e as contraindicações para a gravidez. Os pacientes devem ser avaliados especialmente quanto ao hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da tireoide), deficiência adrenocortical (queda súbita ou nível insuficiente de hormônios adrenais), hiperprolactinemia (excesso de produção do hormônio prolactina, que é responsável pela produção do leite) e tumores da hipófise e hipotálamo e se necessário, o médico deve adotar o tratamento específico.

Pacientes submetidos à estimulação do crescimento folicular, tanto para o tratamento de infertilidade anovulatória (deficiência na produção de óvulos) como em procedimentos de técnicas de reprodução assistida podem apresentar aumento dos ovários ou desenvolver a hiperestimulação ovariana. É recomendável seguir exatamente a posologia e o regime de administração das doses prescritos pelo seu médico, e deve-se monitorar a terapia com cuidado para diminuir a incidência de tais eventos. A interpretação exata dos índices de desenvolvimento do folículo e de sua maturação necessita da interpretação de um médico com experiência.

A menotropina não deve ser administrada para induzir a ovulação em mulheres cujos ovários foram excessivamente estimulados de forma involuntária.

Siga rigorosamente a posologia de Menopur ® prescrita pelo seu médico para evitar a estimulação excessiva ou aumento dos ovários.

Síndrome da Hiperestimulação Ovariana (SHEO) A SHEO é um evento clínico distinto do aumento ovariano não complicado. A SHEO é uma síndrome que pode se manifestar com crescente grau de severidade. Ela compreende o aumento do ovário, aumento dos níveis de esteroides sexuais sanguíneos e um aumento na permeabilidade vascular que pode resultar na acumulação de fluidos nas cavidades peritonial, pleural e, raramente, na cavidade pericárdica.

Os seguintes sintomas podem ser observados em caso de SHEO severa: dor e distensão abdominal, aumento ovariano severo, aumento de peso, dispneia, oligúria e sintomas gastrintestinais incluindo náusea, vômito e diarreia. A avaliação clínica pode revelar hipovolemia, hemoconcentração, desequilíbrio eletrolítico, ascite, hemoperitônio, efusão pleural, hidrotórax, dor pulmonar aguda e eventos tromboembólicos.

A resposta ovariana excessiva devido ao tratamento com gonadotropina raramente implicará em SHEO, a não ser que o hCG seja administrado para iniciar a ovulação. Portanto, em casos de hiperestimulação ovariana, é prudente não utilizar o hCG e instruir a paciente a não ter relações sexuais ou usar outro método anticoncepcional de barreira por pelo menos 4 dias. A síndrome de hiperestimulação ovariana poderá progredir rapidamente (dentro de 24 horas até vários dias) e tornar-se um evento médico grave, portanto as pacientes devem ser monitoradas por pelo menos 2 semanas após a administração de hCG.

A adesão à dosagem e posologia recomendadas de Menopur ® e o monitoramento cuidadoso da terapia diminuirão a incidência da hiperestimulação ovariana e de gravidez múltipla. Em técnicas de reprodução assistida (TRA), a aspiração de todos os folículos antes da ovulação pode reduzir a ocorrência de hiperestimulação.

A SHEO poderá ser mais grave ou de maior duração na ocorrência de gravidez. A SHEO se manifesta com mais frequência depois de encerrado o tratamento hormonal e atinge o seu ponto máximo de severidade aproximadamente entre 7 a 10 dias após o tratamento, regredindo normalmente de forma espontânea após a menstruação.

Havendo uma manifestação grave de SHEO, o tratamento com a gonadotropina deverá ser interrompido. Se essa condição persistir, a paciente deverá ser hospitalizada e iniciado um tratamento específico para SHEO.

A SHEO ocorre com maior incidência em pacientes portadoras de síndrome do ovário policístico.

Gravidez múltipla A gravidez múltipla, especialmente as com mais de três fetos, aumenta as chances de ocorrerem efeitos adversos maternos e perinatais.

Em pacientes que estão sob indução da ovulação com gonadotropinas, a incidência de gravidez múltipla é aumentada comparando-se com os casos de concepção natural. Na maioria dos casos de concepção múltipla são de gêmeos. Para minimizar o risco de gravidez múltipla, deve-se monitorar cuidadosamente a resposta ovariana.

Em mulheres que estão submetendo-se a hiperestimulação controlada para induzir o desenvolvimento de folículos múltiplos em programas de fertilização assistida, o risco de gravidez múltipla está basicamente relacionada à quantidade de embriões transferidos, à sua qualidade e à idade da paciente.

A paciente deve ser avisada do risco potencial de nascimentos múltiplos antes de iniciar o tratamento.

Perda da gravidez A incidência de perda da gravidez por abortos espontâneos é maior em pacientes que estão submetendo -se a hiperestimulação controlada para induzir o desenvolvimento de folículos múltiplos em programas de fertilização assistida, do que na população em geral.

Gravidez ectópica Mulheres que possuem histórico de doença tubária correm o risco de gravidez ectópica, tanto nos casos de gravidez por concepção espontânea como no tratamento de fertilidade. A prevalência de gravidez ectópica após FIV foi reportada em 2 a 5%, comparando-se 1 a 1,5% da população em geral.

Neoplasia no sistema reprodutivo Há relatos de neoplasia nos ovários e em outros órgão reprodutivos , tanto benigna quanto maligna, em mulheres que se submeteram a regimes múltiplos tratamentos de infertilidade. Ainda não está estabelecido se o tratamento com gonadotropina aumenta o risco destes tumores em mulheres inférteis.

Malformação congênita A prevalência de malformações congênitas após hiperestimulação controlada para induzir o desenvolvimento de folículos múltiplos em programas de fertilização assistida , pode ser um pouco maior do que em concepções espontâneas. Isto ocorre devido a diferenças em características dos pais (isto é, idade da mãe, características do esperma) e gravidezes múltiplas.

Eventos tromboembólicos Mulheres com fatores de risco conhecidos a eventos tromboembólicos, tais como histórico pessoal ou familiar, obesidade severa (Índice de Massa Corpórea – IMC > 30 kg/m

• 2) ou trombofilia podem ter um aumento no risco de eventos de tromboembolia venosa ou arterial, durante ou após o tratamento com gonadotropinas.

Nestas mulheres, deve-se avaliar o risco-benefício da administração da gonadotropina. Deve-se também observar o fato de que a gravidez por si só, também aumenta o risco de eventos tromboembólicos.

Advertências e precauções para populações especiais A indicação do produto não abrange a utilização da medicação para pacientes idosos e crianças.

Gravidez e lactação Menopur ® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas É pouco provável que Menopur ® influencie na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Interações medicamentosas Informe ao seu médico se estiver utilizando outros medicamentos, incluindo medicamentos livres de prescrição médica.

O citrato de clomifeno é outro medicamento utilizado no tratamento da infertilidade. Se utilizado junto com Menopur ® pode aumentar a resposta dos folículos ovarianos.

Interações com alimentos e álcool Não há dados sobre a interação de Menopur ® com alimentos e álcool.

Alterações nos exames laboratoriais Menopur ® pode causar alteração nos níveis de hormônios sanguíneos, portanto tais exames podem ter resultados alterados em pacientes que utilizaram o produto.

Em homens:

Este medicamento pode causar doping.

Este medicamento contém LACTOSE.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Menopur ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C) e protegido da luz. Nestas condições permanece viável para uso por 2 anos a partir da sua data de fabricação. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico Frasco-ampola incolor contendo pó liofilizado.

Ampola de diluente incolor contendo diluente.

Características organolépticas:

Pó liofilizado: branco ou quase branco. Um aglomerado de pó branco ou quase branco (pó liofilizado) deverá ser visível ao fundo do frasco-ampola e este poderá apresentar-se disperso ou como se fosse uma pastilha.

Diluente: líquido transparente e incolor.

A solução reconstituída deve ser límpida e livre de material não dissolvido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar esse medicamento?

Menopur ® deve ser administrado pela via intramuscular ou subcutânea.

Modo de preparo A concentração de Menopur ®, após a reconstituição de um frasco-ampola do pó liofilizado com uma ampola de diluente, é de 75 UI e o volume final da solução reconstituída é de cerca de 1 mL.

A reconstituição deve ser feita utilizando o líquido diluente que acompanha a embalagem.

Use Menopur ® exatamente como o seu médico orientou. Converse com seu médico caso tenha dúvidas.

A primera injeção de Menopur ® deve ser administrada sobre a supervisão de um médico ou uma enfermeira.

Dissolvendo Menopur ®:

Menopur ® é fornecido como um pó liófilizado e deve ser dissolvido antes do uso. O diluente (líquido) que deverá ser usado na dissolução é fornecido junto com o pó liofilizado. Como segue:

• Anexar firmemente uma agulha longa (agulh a de reconstituição) na seringa;
• Assegurar que não há líquido na parte superior da ampola, caso contrário, dar suaves batidas com o dedo médio sobre a parte superior da ampola, até todo o líquido descer;
• Segurar a ampola de líquido diluente com o ponto azul voltado para você;
• Colocar o polegar na direção do ponto azul e pressionar a parte superior da ampola no sentido contrário a você (pode-se utilizar uma gaze ao redor da parte superior da ampola para evitar se cortar);
• Retirar a capa de proteção da agulha;
• Inserir a agulha no líquido da ampola;
• Aspirar todo o líquido da ampola para dentro da seringa;
• Antes de retirar a tampa protetora do frasco-ampola, observar atentamente a presença do pó liofilizado em seu interior;
• Inserir a agulha na vertical no centro da tampa de borracha do frasco-ampola de pó liofilizado e inserir o diluente lentamente, para evitar a formação de bolhas;
• O pó liofilizado deve dissolver rapidamente (dentro de 2 minutos), formando uma solução límpida. Mesmo que isso aconteça, quando poucas gotas de diluente tenham sido adicionadas, a quantidade total do diluente deve ser utilizada;
• Para ajudar a dissolver o pó, gire a solução no frasco-ampola. Deve-se evitar a agitação vigorosa, pois bolhas de ar podem se formar na solução;
• A solução reconstituída não deve ser administrada caso contenha partículas ou não esteja límpida;
• Aspirar a solução de volta para a seringa.

Para evitar um grande volume de injeções, até 3 (três) frascos do pó podem ser reconstituídos (dissolvidos) com uma ampola de diluente de 1 mL.

A solução reconstituída deve ser imediatamente aplicada por via subcutânea ou intramuscular.

Injetando Menopur ®

• Depois de aspirar a dose prescrita para a seringa, trocar a agulha por uma mais curta e fina (agulha de administração);
• Virar a seringa com a agulha para cima e agitar suavemente para eliminar todas as bolhas de ar. Cuidadosamente, pressione o êmbolo até que a primeira gota de fluído saia da agulha;
• O seu médico ou enfermeira irá indicar o local correto para administração (por exemplo: parte superior da coxa, abdômen, etc.);
• Antes de administrar o medicamento, desinfetar o local da injeção;

Para injetar, formar uma dobra com a pele e inserir a agulha com um movimento rápido a 90 graus em relação ao corpo. Pressione o êmbolo suavemente para injetar a solução e, em seguida, retire a seringa de administração;

• Após a remoção da seringa de administração, aplique pressão no local da injeção para evitar sangramento.

Massagear suavemente o local da injeção para ajudar a dispersar a solução sob a pele;

• Não descartar os itens utilizados em lixeiras domésticas comuns; estes itens devem ser eliminados de forma adequada.

Posologia O tratamento com Menopur ® deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência na área de fertilidade.

Existe uma grande variação na resposta do tratamento de paciente para paciente com o uso de menotropinas. Portanto, é muito difícil definir um esquema posológico, sendo assim, a dosagem deve ser ajustada individualmente dependendo da resposta do ovário.

A posologia descrita é idêntica para administração subcutânea e para administração intramuscular.

Na mulher:

Para o tratamento da infertilidade, Menopur ® pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos, dentre os quais os antagonistas ou agonistas do hormônio liberador de gonadotropinas.

A dosagem de Menopur ® para indução do crescimento do folículo em procedimentos de baixa complexidade (coito programado, inseminação intrauterina), tem esquema de variação individual. O seu médico pode solicitar exames de ultrassom e de sangue (nível de estradiol) para monitorar a resposta dos ovários.

Se a dosagem de Menopur ® for muito alta, podem ocorrer crescimentos foliculares múltiplos em um ou em ambos os ovários.

Em geral, a terapia com Menopur ® é iniciada dentro dos 7 primeiros dias do ciclo menstrual com uma dosagem inicial diária de 75 a 150 UI. Se os ovários não responderem, a dosagem pode ser gradativamente aumentada até surgirem evidências de aumento da secreção de estradiol e de crescimento folicular. Uma determinada dose deve ser administrada por pelo menos 7 dias antes de ser modificada. É recomendado o aumento de dose de 37,5 UI e não deve exceder 75 UI por ajuste. A dose máxima diária não deve ultrapassar 225 UI. Caso a paciente não responda adequadamente após 4 semanas de tratamento, um novo tratamento deve ser iniciado com uma dosagem inicial maior do que a do ciclo anterior.

Para induzir a ovulação, após uma resposta ótima do tratamento com Menopur ®, utiliza-se 5.000 ou 10.000 UI de hCG (gonadotropina coriônica humana), 1 dia após a última administração de Menopur ®.

Importante para o procedimento de coito programado: recomenda-se que a paciente tenha relação sexual no dia da administração do hCG e no dia seguinte. Como alternativa, a inseminação intrauterina pode ser realizada.

OBSERVAÇÃO: durante o tratamento a resposta à estimulação será monitorada.

Eventualmente pode haver uma estimulação excessiva involuntária dos ovários. Neste caso, o tratamento com Menopur ® deve ser interrompido e o hCG não deve ser utilizado. Você deverá utilizar um método anticoncepcional de barreira (por exemplo: camisinha) ou evitar relações sexuais até o início da próxima menstruação.

Para a indução da ovulação nas técnicas de reprodução assistida (FIV = fertilização in vitro / ICSI = injeção intracitoplasmática de espermatozoides) é necessário uma hiperestimulação controla da. Esta recebe este nome, pois visa obter vários óvulos. A dosagem para esta estimulação controlada dos ovários pode variar de pessoa para pessoa.

Se estiver recebendo tratamento com um agonista de GnRH (hormônio liberador de gonadotro pinas), o tratamento com Menopur ® deve ser iniciado aproximadamente 2 semanas após o início da terapia com agonista de GnRH. Se estiver rebendo tratamento com antagonista de GnRH, o tratamento com Menopur ® deve ser iniciado no 2º ou 3º dia do ciclo menstrual.

De um modo geral, o médico pode recomendar outros esquemas posológicos de acordo com o seu diagnóstico . A dose inicial de Menopur ® pode ser de 150 a 225 UI, durante, pelo menos, os 5 dias iniciais do tratamento. O seu médico pode solicitar exames de ultrassom e de sangue (nível de estradiol) para monitorar a resposta dos ovários para ajustes que não devem exceder a quantidade de 150 UI por ajuste. A dosagem máxima diária não deve exceder 450 UI por dia e na maioria dos casos não é recomendado a utilização acima de 20 dias.

O médico sempre orientará sobre a utilização de variação das doses acima citadas.

Quando um número adequado de folículos atingirem um tamanho apropriado, uma única injeção com 10.000 UI de hCG deve ser prescrita e administrada para induzir a maturação folicular final , na preparação da aspiração do óvulo. As pacientes devem ser cuidadosamente monitoradas pelo médico por, pelo menos, duas semanas após a administração de hCG.

Caso ocorra uma resposta excessiva, o médico deve interromper o tratamento com Menopur ® e descontinuar o uso de hCG. Você deverá utilizar um método contraceptivo de barreira (por exemplo: camisinha) ou evitar relações sexuais até o início da próxima menstruação.

No homem:

Inicialmente, de 1.000 a 3.000 UI de hCG (gonadotropina coriônica humana) são administrados 3 vezes por semana, até atingir-se um nível sérico de testosterona normal. Então, de 75 a 150 UI de Menopur ® são prescritas e administradas 3 vezes por semana, por alguns meses, de acordo com o critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar esse medicamento?

Casa ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico. Não usar o dobro da dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu m édico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, Menopur ® pode causar efeitos indesejáveis em alguns pacientes.

Hormônios utilizados no tratamento da infertilidade como Menopur ®, podem causar hiperatividade dos ovários levando à chamada Síndrome da Hiperestimulação Ovariana (SH EO), especialmente em mulheres com ovários policísticos. Os sintomas incluem: dor e inchaço no abdômen, náuseas, vômitos, diarreia e aumento de peso. Nos casos de SHEO grave, foram reportadas como reações raras: acúmulo de fluido na pélvis, abdômen e/ou a cavidade torácica, dificuldade para respirar, diminuição da urina, formação de coágulos nos vasos sanguíneos (tromboembolismo) e torção ovariana. Caso apresente algum destes sintomas, contate o seu médico imediatamente, mesmo que eles se desenvolvam em alguns dias após a última injeção.

Podem ocorrer reações alérgicas (hipersensibilidade) com o uso de Menopur ®. Os sintomas dessas reações podem incluir: coceira, erupções cutâneas, inchaço da garganta e dificuldade para respirar. Se sentir algum destes sintomas, contate o seu médico imediatamente.

As reações adversas que podem surgir são:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): dor e aumento do abdômen, náusea, síndrome de estimulação excessiva dos ovários, dor pélvica, dor de cabeça, dor e reação no local da injeção (vermelhidão, dor, inchaço e coceira).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômitos, desconforto abdominal, diarreia, fadiga, tontura, cisto ovariano, desconforto nas mamas, ondas de calor.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): acne, erupção cutânea.

Reação com frequência desconhecida: desordens visuais, febre, mal -estar, reações de hipersensibilidade, aumento de peso, dor musculoesquelética, torção ovariana, prurido, urticária, obstrução dos vasos sanguíneos por coágulos de sangue (fenômenos tromboembólicos) .

Estudos clínicos demonstraram sintomas gastrointestinais associados com a síndrome de hiperestimulação excessiva dos ovários, tais como distensão e desconforto abdominal, náusea, vômito e diarreia.

Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém utilizar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os sintomas da superdosagem não são conhecidos, porém pode-se esperar que ocorra síndrome de hiperestimulação ovariana, ou seja, a estimulação excessiva dos ovários.

Caso ocorra síndrome de hiperestimulação severa, o tratamento deve ser interrompido, a paciente pode ser tratada em hospital e o médico deverá iniciar o tratamento específico para a síndrome de hiperestimulação ovariana.

O tratamento de síndrome de hiperestimulação ovariana dependerá do sintoma apresentado.

Os sintomas associados à síndrome de hiperestimulação ovariana são: dor e inchaço abdominal, náusea, vômito, diarreia, ganho de peso, dificuldade de respirar e diminuição da urina.

Em homens não são conhecidos os efeitos da superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.2876.0011 Importado e Registrado por:

Laboratórios Ferring Ltda.

Av. Engenheiro Luís Carlos Berrini, nº 105, 12° andar 04571-900 - São Paulo - SP

CNPJ: 74.232.034/0001-48 Produzido por (pó liofilizado):

Ferring GmbH Kiel, Alemanha Produzido por (diluente): Haupt Pharma Wülfing GmbH Gronau, Alemanha

SAC: 0800 772 4656 www.ferring.com.br Venda sob prescrição.

Ccds 2012/07 – v.5.0

BUL_MEN_LIO_VP_5_02-1 Menopur® Laboratórios Ferring Ltda.

Pó liófilizado + solução diluente 600 UI/mL (600 UI e 1200 UI) Menopur  Laboratórios Ferring menotropina

Identificação do medicamento

Menopur® Laboratórios Ferring Ltda.

Pó liófilo injetável + solução diluente 75 UI Menopur  Laboratórios Ferring menotropina

Apresentação

Solução injetável de 75 UI de menotropina disponível em embalagem com 5 frascos-ampola de pó liofilizado com 75 UI de menotropina (LH 75 UI + FSH 75 UI altamente purificados) e 5 ampolas com 1 mL de diluente cada.

Via subcutânea ou intramuscular

Uso adulto

Composição

Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém: menotropina que corresponde a 75 UI de LH e 75 UI de FSH Excipientes: lactose monoidratada, polissorbato 20, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Cada ampola de diluente de 1 mL contém: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Indicações

Menopur ® é destinado para o tratamento de infertilidade nos seguintes casos:

Mulheres:

Mulheres com insuficiência ovariana hipo – ou normogonadotrófica: estimulação do crescimento folicular, incluindo mulheres com síndrome de ovário policístico, que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno. Assim, tais pacientes requerem hiperestimulação controlada para i nduzir o desenvolvimento de folículos múltiplos em programas de fertilização assistida (por exemplo : fertilização in vitro / transferência de embrião (FIV/TE), transferência de gameta intrafalopiano (GIFT) e injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI) .

1 1CID: Infertilidade feminina Homens:

Destinado para o tratamento de infertilidade em homens com hipogonadismo hipo – ou normogonadotrófico: em combinação com hCG (gonadotropina coriônica humana) para estimular a espermatogênese .

2 2CID: Infertilidade masculina

Resultados de eficácia

Estudos comprovam que a menotropina (Menopur ®) representa uma alternativa viável, devido à aplicação conveniente e ao custo-benefício ser maior em relação ao FSHr (hormônio folículo estimulante recombinante) 1. A eficácia de Menopur ® pode ser comprovada com base nos dados de estudos realizados com este propósito, nos quais pode-se verificar que a taxa de gravidez em curso é maior com o uso de menotropina do que com o FSHr:

1 Menopur ® FSHr Total de mulheres submetidas a tratamento 344 317 Taxa de gravidez em curso 25% (n=85) 22% (n=71) Outros estudos que compararam a efetividade de menotropina com FSHr em protocolos de estimulação ovariana de fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) demonstraram que:

2 A segurança e a quantidade total de gonadotropina utilizada mostram-se comparáveis. Como a menotropina é de menor custo, uma análise de custo-benefício é esperada em favor da menotropina em ciclos de reprodução assistida em mulheres com supressão da hipófise. Por consequência, no ato da prescrição de gonadotropinas para hiperestimulação ovariana em FIV, deve-se usar a medicação mais acessível, no caso o Menopur ®.

2 Outros estudos randomizados comprovaram que Menopur ® é tão eficaz e seguro quanto o FSH-recombinante (FSHr).

1,2 A segurança também foi comprovada, uma vez que as diferenças estatísticas não foram significativas quanto às taxas de aborto, gravidez múltipla, ciclos cancelados e síndrome da hiperestimulação ovariana.

1,2 Dados pré-clínicos de segurança:

Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para humanos, os quais não foram observados durante a extensa experiência clínica.

Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva para avaliar os efeitos de Menopur ® durante a gravidez ou pós-parto, pois o uso de Menopur ® não é indicado durante esses períodos.

Menopur ® consiste de hormônios naturais e não é esperado que seja genotóxico. Os estudos de carcinogenicidade não foram realizados, pois a indicação do produto é para o tratamento de curto prazo.

3 Referências Bibliográficas:

1 Klauss Diedrich et al. FERTILITY AND STERILITY, VOL. 78, Nº 3. September 2002.

2 Van Wely M et al. The Cochrane Library, issue 1, 2003. Oxford:Update Software.

3 Peter A. McAnulty: Pharmaco-Toxicological Expert Report, Menopur® (highly purified Menotrophin). 02 April 2002.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas Menopur ® é uma menotropina altamente purificada, que contém tanto a atividade do FSH quanto a atividade do LH, induzindo o crescimento folicular ovariano, o seu desenvolvimento e também a produção de esteroides das gônadas nas mulheres que não possuem deficiência ovariana primária. O FSH é o primeiro a participar do recrutamento e do crescimento no início da foliculogênese, enquanto que o LH é importante para a esteroidogênese e está envolvido nos eventos fisiológicos levando ao desenvolvimento de um folículo pré-ovulatório adequado.

O crescimento folicular pode ser estimulado pelo FSH, mesmo na ausência total do LH, porém, os folículos resultantes desenvolvem-se com anormalidades e estão associados aos baixos níveis de estradiol e à incapacidade de luteinização como um estímulo ovulatório normal.

De acordo com a atividade do LH em aumentar a esteroidogênese, os níveis de estradiol associados ao tratamento com Menopur ® são maiores do que com as preparações de FSH recombinante em ciclos de supressão (down-regulation) para FIV/ICSI. Este fato deve ser considerado durante a monitorização da resposta dos pacientes, baseado nos níveis de estradiol. A diferença nos níveis de estradiol não é encontrada quando se utiliza um protocolo de indução da ovulação com baixa dosagem, em pacientes anovulatórias.

A gonadotropina coriônica humana (hCG) é um hormônio naturalmente presente na urina de mulheres que se encontram no período pós-menopausa.

Este hormônio é o contribuinte principal da atividade do LH presente no Menopur ®.

Propriedades farmacocinéticas O perfil farmacocinético do FSH de Menopur ® foi documentado. Após 7 dias de doses repetidas com 150 UI de Menopur ® em voluntárias saudáveis submetidas à supressão hipofisária, a concentração máxima no plasma de FSH (linha basal) (média ± DP) para a administração SC e IM foi respectivamente 8,9 ± 3,5 UI/L e 8,5 ± 3,2 UI/L. As concentrações máximas de FSH foram atingidas dentro de 7 horas por ambas as vias de administração.

Após administrações repetidas, o FSH foi eliminado com meia vida (média ± DP) de 30 ± 11 horas e 27 ± 9 horas para a administração SC e IM respectivamente. Apesar da concentração individual do LH versus as curvas de tempo mostrarem um aumento na concentração do LH após a administração de Menopur ®, os dados disponíveis são muito escassos para serem objetos de análise da farmacocinética.

A menotropina é excretada basicamente pelos rins.

Não foi investigada a farmacocinética de Menopur ® em pacientes com disfunção hepática ou renal.

Contraindicações

Menopur ® está contraindicado nos seguintes casos:

Em mulheres que apresentam:

• tumores na glândula hipófise ou no hipotálamo;
• tumores no útero, ovários e mamas;
• gravidez e lactação;
• sangramento ginecológico de etiologia desconhecida;
• hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes utilizados na formulação;
• aumento dos ovários ou cistos que não tenham sido causados por síndrome de ovário policístico.

Nas situações abaixo, o tratamento não é favorável e, portanto, Menopur ® não deve ser administrado:

• falência primária ovariana;
• malformação de órgãos sexuais incompatíveis com a gravidez;
• mioma uterino incompatível com a gravidez.

Em homens que apresentam:

• câncer de próstata;
• tumores no testículo.

As seguintes condições devem ser apropriadamente tratadas antes do início da terapia com a menotropina:

• disfunções da glândula tireoide e do córtex da glândula suprarrenal;
• aumento do nível sérico de prolactina por diferentes causas (hiperprolactinemia);
• tumores na hipófise ou no diencéfalo (hipotálamo).

Informe a seu paciente que a doação de sangue é absolutamente contraindicada durante o tratamento com menotropina e até 1 a 2 semanas após seu término, devido ao dano que ele pode causar ao receptor.

Este medicamento contém LACTOSE.

Advertências e precauções

A hCG não deve ser administrada para induzir a ovulação em mulheres cujos ovários foram involuntariamente hiperestimulados.

Menopur ® é uma substância gonadotrópica capaz de causar reações adversas moderadas a severas e sua utilização deve ser indicada somente por médicos que estejam familiarizados com os problemas de infertilidade e seu tratamento.

A terapia com a menotropina requer a monitorização da resposta ovariana verificada regularmente pela ultrassonografia apenas ou em combinação com a mensuração do nível de estradiol sanguíneo. Existe uma variabilidade considerável entre os pacientes frente à resposta da administração de menotropina, de forma que alguns pacientes podem apresentar uma resposta deficiente ao tratamento. Deve-se utilizar a menor dose eficaz para se atingir o objetivo terapêutico.

A primeira injeção de Menopur ® deve ser realizada sob supervisão médica direta.

Antes de iniciar o tratamento, deve-se avaliar a infertilidade do casal e as contraindicações para a gravidez. Os pacientes devem ser avaliados especialmente quanto ao hipotireoidismo, deficiência adrenocortical, hiperprolactinemia e tumores da hipófise e hipotálamo e se necessário, o médico deve adotar o tratamento específico.

Pacientes que estão estimulando o crescimento folicular para técnicas de reprodução assistida, podem apresentar aumento ovariano ou desenvolver hiperestimulação. Seguir exatamente a posologia prescrita pelo médico e o monitoramento cuidadoso da terapia podem minimizar a incidência de tais eventos. Os dados sobre desenvolvimento e maturação do folículo requerem a cuidadosa interpretação de um médico experiente.

Síndrome da hiperestimulação ovariana (SHEO):

A SHEO é um evento clínico distinto do aumento controlado dos ovários. A SHEO é uma síndrome que pode se manifestar com crescente grau de severidade. Ela compreende o aumento do ovário, aumento dos níveis de esteroides sexuais sanguíneos e da permeabilidade vascular, que podem resultar no acúmulo de líquidos nas cavidades peritoneal, pleural e raramente na pericárdica.

Os seguintes sintomas podem ser observados em caso de SHEO severa: dor e distensão abdominal, aumento ovariano severo, aument o de peso, dispneia, oligúria e sintomas gastrintestinais incluindo náusea, vômito e diarreia. A avaliação clínica pode revelar hip ovolemia, hemoconcentração, desequilíbrio eletrolítico, ascite, hemoperitônio, efusão pleural, hidrotórax, dor pulmonar aguda e eventos tromboembólicos.

A resposta ovariana excessiva devido ao tratamento com gonadotropina raramente implicará em SHEO a não ser, que a hCG seja administrado para iniciar a ovulação. Portanto, em casos de hiperestimulação ovariana, é prudente não utilizar a hCG e instruir a paciente a não ter relações sexuais ou usar outro método anticoncepcional de barreira por pelo menos 4 dias. A síndrome de hiperestimulação ovariana poderá progredi r rapidamente (dentro de 24 horas até vários dias) e tornar-se um evento médico grave, portanto as pacientes devem ser monitoradas por pelo menos 2 semanas após a administração de hCG.

A adesão à dosagem e posologia recomendadas de Menopur ® e monitoramento cuidadoso da terapia diminuirão a incidência de hiperestimulação ovariana e de gravidez múltipla. Em técnicas de reprodução assistida (TRA), a aspiração de todos os folículos antes da ovulaç ão pode induzir a ocorrência de hiperestimulação.

A SHEO poderá ser mais grave ou de maior duração na ocorrência de gravidez. A SHEO se manifesta com mais frequência depois de encerrado o tratamento hormonal e atinge o seu ponto máximo de severidade aproximadamente entre 7 a 10 dias após o tratamento, ret rocedendo normalmente, de forma espontânea após a menstruação.

Havendo uma manifestação grave de SHEO o tratamento com a gonadotropina deverá ser interrompido, caso ainda persista, a pacie nte deverá ser hospitalizada e iniciado um tratamento específico para SHEO.

A SHEO ocorre com maior incidência em pacientes portadoras de síndrome do ovário policístico.

Gravidez múltipla:

A gravidez múltipla, especialmente as com mais de três fetos, aumenta as chances de ocorrerem efeitos adversos maternos e per inatais.

Em pacientes que estão sob indução da ovulação com gonadotropina, a incidência de gravidez múltipla é aumentada comparando -se com os casos de concepção natural. A maioria dos casos de concepção múltipla é de gêmeos. Para minimizar o risco de gravidez múlti pla, deve-se monitorar cuidadosamente a resposta ovariana.

Em mulheres que estão submetendo-se a hiperestimulação controlada para induzir o desenvolvimento de folículos múltiplos em programas de fertilização assistida, o risco de gravidez múltipla está basicamente relacionado à quantidade de embriões transferidos, à sua qualidade e à idade da paciente.

A paciente deve ser avisada do risco potencial de nascimentos múltiplos antes de iniciar o tratamento.

Perda da gravidez:

A incidência de perda da gravidez por abortos espontâneos é maior em pacientes que estão submetendo-se a hiperestimulação controlada para induzir o desenvolvimento de folículos múltiplos em programas de fertilização assistida, do que na população em geral.

Gravidez ectópica:

Mulheres que possuam histórico de doença tubária correm o risco de gravidez ectópica, tanto nos casos de gravidez por concepç ão espontânea, como no tratamento de fertilidade. A prevalência de gravidez ectópica após FIV foi reportada em 2 a 5%, comparando -se a 1 a 1,5% da população em geral.

Neoplasia no sistema reprodutivo:

Há relatos de neoplasia nos ovários e em outros órgãos reprodutivos, tanto benigna quanto maligna, em mulheres que se submeteram a regimes múltiplos de tratamentos de infertilidade. Ainda não está estabelecido se o tratamento com gonadotropinas aumenta o risco destes tumores em mulheres inférteis.

Malformação congênita:

A prevalência de malformações congênitas após hiperestimulação controlada para induzir o desenvolvimento de folículos múltiplos em programas de fertilização assistida pode ser um pouco maior do que em concepções espontâneas. Isto ocorre devido à idade da mãe, características do esperma e gravidezes múltiplas.

Eventos tromboembólicos:

Mulheres com fatores de risco conhecidos a eventos tromboembólicos, tais como histórico pessoal ou familiar, obesidade severa (Índice de Massa Corpórea - IMC > 30 kg/m

• 2) ou trombofilia podem ter maior probabilidade de eventos de tromboembolia venosa ou arterial, durante ou após o tratamento com gonadotropinas.

Nestas mulheres, deve-se avaliar o risco-benefício da administração da gonadotropina. Deve-se também observar o fato de que a gravidez por si só, também aumenta o risco de eventos tromboembólicos.

Advertências e precauções para populações especiais Não deve ser utilizado por pacientes idosos.

Não deve ser utilizado por crianças.

Gravidez e Lactação Menopur ® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou lactantes.

Há dados limitados do uso de menotropina em mulheres grávidas. Não foram realizados estudos em animais para avaliar os efeitos de Menopur ® durante a gravidez.

Este medicamento está classificado na categoria C conforme “Categorias de Risco de Fármacos Destinados às Mulheres Grávidas”:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas É pouco provável que Menopur ® influencie na capacidade de dirigir e/ou operar máquinas.

Em homens:

Este medicamento pode causar doping.

Este medicamento contém LACTOSE.

Interações medicamentosas

A interação com outros medicamentos é desconhecida. Apesar de não haver nenhum estudo, acredita-se que o uso concomitante de Menopur ® com o citrato de clomifeno aumente a resposta folicular.

Quando for utilizado um agonista de GnRH para a dessensibilização da hipófise, uma dose mais alta de Menopur ® deve ser necessária para atingir uma resposta folicular adequada.

A menotropina pode ser injetada junto com a hCG (gonadotropina coriônica humana) no tratamento da infertilidade masculina.

Interações com alimentos e álcool Não há dados sobre a interação de Menopur ® com alimentos e álcool.

Alterações nos exames laboratoriais Menopur ® pode causar alteração nos níveis de hormônios sanguíneos, portanto tais exames podem ter resultados alterados em pacientes que utilizaram o produto.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Menopur ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C) e protegido da luz, em sua embalagem original; nestas condições permanece viável para uso por 24 meses a partir da sua data de fabricação impressa na embalagem. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico Frasco-ampola incolor contendo pó liofilizado.

Ampola de diluente incolor contendo diluente.

Características organolépticas Pó liofilizado: branco ou quase branco. Um aglomerado de pó branco ou quase branco (pó liofilizado) deverá ser visível ao fundo do frasco e este poderá apresentar-se disperso ou como se fosse uma pastilha.

Solução injetável: líquido transparente e incolor.

A solução reconstituída deve ser límpida e livre de material não dissolvido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Modo de preparo:

• 1) Antes de retirar a tampa protetora do frasco-ampola, observar atentamente a presença do pó liofilizado no frasco-ampola;
• 2) Fixar a agulha de reconstituição na seringa;
• 3) Abrir a ampola do diluente, colocando o polegar na direção do ponto azul da ampola;
• 4) Aspirar o seu conteúdo (1 mL) em seringa esterilizada;
• 5) Introduzir o diluente no frasco-ampola com o pó liofilizado de Menopur ®;
• 6) Completada a dissolução, aspirar o líquido e injetar.

A concentração de Menopur ® após a reconstituição de um frasco-ampola do pó liofilizado com uma ampola de diluente é de 75 UI e o volume final da solução reconstituída é de cerca de 1 mL.

A solução reconstituída deve ser imediatamente aplicada por via subcutânea ou intramuscular.

A solução reconstituída não deve ser administrada caso contenha partículas ou não esteja límpida.

A reconstituição deve ser feita utilizando o líquido diluente que acompanha a embalagem.

Para evitar um grande volume de injeções, até 3 (três) frascos-ampola do pó liofilizado podem ser reconstituídos (dissolvidos) em uma ampola de diluente de 1 mL. Deve ser evitada a agitação vigorosa.

Posologia A posologia descrita é idêntica para administração subcutânea e para administração intramuscular.

Existe uma grande variação na resposta ao tratamento com menotropinas exógenas. Portanto, é muito difícil definir um esquema posológico, sendo assim, a dosagem deve ser ajustada individualmente dependendo da resposta ovariana.

Menopur ® pode ser utilizado sozinho ou em combinação com agonistas ou antagonistas de hormônios liberadores de gonadotropina (GnRH).

As recomendações de dose ou duração do tratamento podem mudar dependendo do protocolo de tratamento atual.

Na mulher:

Mulheres com anovulação (incluindo Síndrome dos Ovarios Policísticos) O objetivo da terapia com Menopur ® é desenvolver um único folículo de Graaf a partir do qual o oócito será liberado, após a administração de hCG.

A dosagem de Menopur ® para indução do crescimento folicular em procedimentos de baixa complexidade (coito programado e inseminação intrauterina) em mulheres normo ou hipogonadotróficas tem variação individual. A quantidade depende da reação ovariana e deve ser definida através de exames ultrassonográficos dos ovários e mensuração dos níveis de estradiol.

Se a dosagem de Menopur ® for muito alta, podem ocorrer crescimentos foliculares uni e bilaterais múltiplos.

Em geral, a terapia com Menopur ® é iniciada dentro dos 7 primeiros dias do ciclo menstrual com uma dosagem inicial diária de 75 a 150 UI, a qual deve ser mantida por 7 dias. Se os ovários não responderem, a dosagem pode ser aumentada gradativamente até surgirem evidências de aumento da secreção de estradiol e de crescimento folicular. O ajuste na dose não deve ser feito em frequência maior que 7 dias. É recomendado o aumento de dose de 37,5 UI por ajuste, e não deve exceder 75 UI. O tratamento com a mesma dosagem de Menopur ® é continuado até atingir-se um nível sérico de estradiol pré-ovulatório. Se o nível aumentar muito rapidamente, a dosagem deve ser reduzida. A dose máxima diária não deve ultrapassar 225 UI. Caso a paciente não responda adequadamente após 4 semanas de tratamento, um novo tratamento deve ser iniciado com uma dosagem inicial maior do que a do ciclo anterior.

Para induzir a ovulação, após uma resposta ótima do tratamento com Menopur ®, utiliza-se 5.000 ou 10.000 UI de hCG (gonadotropina coriônica humana) injetado por via intramuscular, 1 dia após a última administração de Menopur ®.

Importante para o procedimento de coito programado: recomenda-se que a paciente tenha relação sexual no dia e no dia seguinte da administração da hCG. Como alternativa, a inseminação intrauterina pode ser realizada.

OBSERVAÇÃO: Caso ocorra uma resposta excessiva ao Menopur ®, a administração subsequente de hCG pode causar uma hiperestimulação involuntária dos ovários. Neste caso, o tratamento com Menopur ® deve ser interrompido e a hCG não deve ser usado. A paciente deverá utilizar um método anticoncepcional de barreira (por exemplo: preservativo) ou evitar relações sexuais até o início da próxima menstruação.

Mulheres submetidas à Hiperestimulação Ovariana Controlada A dosagem de Menopur ® para a hiperestimulação controlada para induzir o desenvolvimento de folículos múltiplos em programas de fertilização assistida (FIV = fertilização in vitro / ICSI = injeção intracitoplasmática de espermatozoides) pode variar de pessoa para pessoa.

De um modo geral podem ser recomendados os seguintes esquemas posológicos:

Quando for utilizado agonista de GnRH, a terapia com Menopur ® deve ser iniciada aproximadamente 2 semanas após o início do tratamento com o agonista. No caso de utilização de antagonistas de GnRH, o início da terapia com Menopur ® ocorre no 2° ou 3º dia do ciclo menstrual. A dose inicial recomendada de Menopur ® é 150 a 225 UI por, pelo menos, 5 dias iniciais do tratamento. Baseado no monitoramento clínico (ultrassonografia do ovário em combinação ou não com a mensuração do nível de estradiol sanguíneo), as doses subsequentes devem ser ajustadas de acordo com a resposta individual e não devem exceder a quantidade de 150 UI por ajuste. A dosagem máxima diária não deve exceder 450 UI e na maioria dos casos não é recomendado a utilização acima de 20 dias.

É recomendada a utilização de esquemas de ajustes de doses acima citadas.

Quando um número adequado de folículos atingir um tamanho apropriado, uma única injeção de até 10.000 UI de hCG deve ser administrada para induzir a maturação folicular final, na preparação de recuperação de oócito. As pacientes devem ser cuidadosamente monitoradas por, pelo menos, 2 semanas após a administração de hCG. Caso ocorra uma resposta excessiva ao Menopur ®, a administração subsequente de hCG pode causar uma hiperestimulação involuntária dos ovários. Neste caso, o tratamento com Menopur ® deve ser interrompido e a hCG não deve ser usado. A paciente deverá utilizar um método anticoncepcional de barreira (por exemplo: preservativo) ou evitar relações sexuais até o início da próxima menstruação.

No homem:

Inicialmente, de 1.000 a 3.000 UI de hCG (gonadotropina coriônica humana) são administradas 3 vezes por semana, até atingir-se um nível sérico de testosterona normal. Então, de 75 a 150 UI de Menopur ® são administradas 3 vezes por semana, por alguns meses e de acordo com o critério médico.

O médico deverá orientar a/o paciente quanto ao protocolo de uso, para que não haja comprometimento do sucesso terapêutico.

Reações adversas

Os eventos adversos mais comumente relatados durante o tratamento com Menopur ® em estudos clínicos são: Síndrome da Hiperestimulação Ovariana (SHEO), cefaleia, dores abdominais, aumento do abdômen e dor no local da aplicação do medicamento. Nenhuma dessas reações adversas foi relatada com uma incidência superior a 5%.

Seguem abaixo, as principais reações adversas em mulheres tratadas com Menopur ® em estudos clínicos, distribuídas em frequência. São mencionadas também, as reações adversas ocorridas durante o período pós-comercialização com frequência desconhecida.

As reações adversas que podem surgir são:

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): dor e aumento do abdômen, náusea, síndrome de estimulação excessiva dos ovários, dor pélvica f, cefaleia, dor e reação no local da injeção b (vermelhidão, dor, inchaço e prurido).

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): vômitos, desconforto abdominal, diarreia, fadiga, tontura, cisto ovariano, desconforto nas mamas g, ondas de calor.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): acne, erupção cutânea.

Reação com frequência desconhecida: desordens visuais a, febre, mal-estar, reações de hipersensibilidade c, aumento de peso, dor musculoesquelética d, torção ovariana e, prurido, urticária, tromboembolismo e. a Casos individuais de amaurose temporária, visão dupla, midríase, escotoma, fotopsia, flocos vítreos, visão turva e prejuízo da visão foram relatados como desordens visuais durante o período pós-comercialização. b A reação local mais frequentemente relatada foi a dor no local de aplicação. c Casos de reações alérgicas localizadas ou generalizadas, incluindo reações anafiláticas juntamente com sintomatologia associa da têm sido raramente relatados. d Dores musculoesqueléticas incluem: artralgia, dores nas costas, dores no pescoço e dores nas extremidades. e Sintomas gastrointestinais associados com SHEO, como aumento e desconforto do abdômen, náusea, vômitos e diarreia foram relatados com Menopur ® em estudos clínicos. Em casos de ascite e coleção de fluído pélvico, efusão pleural, dispneia, oligúria, eventos tromboembóli cos e torção ovariana têm sido relatas como complicações raras. f Dores pélvicas incluem: dor ovariana e dores nos anexos uterinos. g Desconforto das mamas incluem: dores nas mamas, sensibilidade mamária, dores nos mamilos e inchaço das mamas.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Os sintomas da superdosagem não são conhecidos, porém, pode-se esperar a ocorrência da síndrome de hiperestimulação ovariana (SHEO), especialmente em mulheres com ovários policísticos.

Nos homens não se sabe quais são os efeitos da superdose.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.2876.0011 Importado e Registrado por:

Laboratórios Ferring Ltda.

Av. Engenheiro Luís Carlos Berrini, nº 105, 12° andar 04571-900 - São Paulo - SP

CNPJ: 74.232.034/0001-48 Produzido por (pó liofilizado):

Ferring GmbH Kiel, Alemanha Produzido por (diluente):

Haupt Pharma Wülfing GmbH Gronau, Alemanha

SAC: 0800 772 4656 www.ferring.com.br Venda sob prescrição.

Ccds 2012/07_v05

BUL_MEN_LIO_VPS_5_03-1 Menopur® Laboratórios Ferring Ltda.

Pó liófilizado + solução diluente 600 UI/mL (600 UI e 1200 UI) Menopur  Laboratórios Ferring menotropina