Bula de Cipionato de Testosterona
Genérico · Cifarma Científica Farmacêutica Ltda · Reg. MS 1.1560.0261 · bula de 04/10/2024
Versão para o paciente
Identificação do medicamento
CIPIONATO DE TESTOSTERONA Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável 100 mg/mL cipionato de testosterona - DCB: 08452 Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
Nome genérico: cipionato de testosterona (DCB: 08452)
Apresentações
Solução injetável – 100 mg/mL – Embalagem contendo 3 ampolas de 2 mL.
Uso intramuscular
Uso adulto acima de 18 anos
Composição
Cada ampola de 2 mL de cipionato de testosterona contém: cipionato de testosterona. .......................................... ........................................................................ 200 mg Excipientes q.s.p ........................................................ ........................................................................... 2 mL (álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de amendoim).
Para que este medicamento é indicado?
O cipionato de testosterona é indicado para reposição de testosterona em homens que apresentem hipogonadismo primário ou adquirido.
Como este medicamento funciona?
O cipionato de testosterona é uma solução injetável para uso intramuscular.
O cipionato de testosterona é uma solução injetável de base oleosa permitindo assim a liberação lenta da testosterona, e a base de éster, que permite rápida liberação de testosterona livre na circulação.
A testosterona é o principal hormônio androgênico sendo responsável pelo desenvolvimento e manutenção das características sexuais masculinas e do estado anabólico de tecidos. A produção insuficiente de testosterona resulta no hipogonadismo masculino (atrofiamento ou desenvolvimento deficiente de características sexuais secundárias) que pode ser caracterizado por infertilidade ou impotência e tamanho reduzido dos testículos. Outros sintomas associados ao hipogonadismo masculino incluem diminuição do desejo sexual, cansaço, depressão, pêlos pouco desenvolvidos na região genital e risco aumentado dos ossos tornarem-se finos (osteoporose).
Quando não devo usar este medicamento?
Você não deve utilizar cipionato de testosterona em qualquer uma das seguintes condições: reações alérgicas com o uso deste medicamento ou qualquer componente da fórmula; presença ou suspeita de câncer de próstata ou da glândula mamária em homens; presença ou história de tumores no fígado; se for mulher.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Este medicamento é contraindicado para crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com cipionato de testosterona e até 06 meses após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.
O que devo saber antes de usar este medicamento?
Os hormônios androgênicos não são indicados para estimular o desenvolvimento muscular em indivíduos saudáveis ou para melhorar a capacidade física.
Se você for idoso, o cipionato de testosterona deve ser utilizado com cautela devido à frequência de hipertrofia benigna da próstata (aumento geral no volume da próstata, não devido à formação de tumores) nesta população. Portanto, deve-se excluir a possibilidade de existência de câncer de próstata antes de iniciar o tratamento. Como precaução, recomenda-se a realização de exames regulares de próstata.
Informe seu médico se você já teve edema. O tratamento com doses elevadas de testosterona ou a longo prazo aumentam a tendência para a retenção de líquidos e consequente risco de surgimento de edema. Em pacientes com insuficiência cardíaca, renal e hepática a utilização também deve ser feita com cautela.
Pode ser necessário um ajuste na dosagem de anticoagulantes orais, já que existem relatos na literatura de que a testosterona e seus derivados aumentam a atividade desses agentes. Independentemente deste achado e como regra geral, as limitações da utilização de injeções intramusculares nos pacientes com anormalidades adquiridas ou hereditárias da coagulação sanguínea devem ser sempre observadas.
Usar este medicamento junto com outros hormônios, como os andrógenos, pode interferir com a quantidade do anti-inflamatório fenilbutazona no sangue, caso este esteja sendo utilizado.
Insulina: Os hormônios androgênicos podem aumentar os efeitos de redução do açúcar no sangue (glicemia), provocados pela insulina. Portanto, pode ser necessária uma redução na dosagem do agente hipoglicemiante (insulina).
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Atenção: este medicamento contém óleo de amendoim.
Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O cipionato de testosterona apresenta-se como um líquido oleoso, incolor a amarelado, límpido e livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como devo usar este medicamento?
Seu médico irá avaliar seu nível de testosterona no sangue antes de iniciar o tratamento e a fim de decidir qual é a melhor dosagem para iniciar o tratamento. Irá também verificar qual o melhor intervalo entre uma injeção e outra.
A injeção intramuscular deve ser administrada profundamente no músculo glúteo por profissional habilitado.
Este medicamento é exclusivo para uso intramuscular.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quais os males que este medicamento pode me causar?
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como: aumento no número de células vermelhas no sangue (policitemia); aumento de peso; cãibras musculares; nervosismo e depressão; em casos raros, amarelamento da pele (icterícia); além de outras reações que possam estar associadas ao medicamento. Podem ocorrer reações no local da injeção e reações de hipersensibilidade.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
No caso de ocorrência acidental de superdose, não é necessária a adoção de qualquer medida terapêutica especial, com exceção de interrupção do tratamento ou redução da dose terapêutica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais
Registro: 1.1560.0261 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122 Registrado e produzido por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira
Venda sob prescrição com retenção de receita.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 09/04/2021.
Histórico da Alteração de Bula
Versão para o profissional de saúde
Identificação do medicamento
CIPIONATO DE TESTOSTERONA Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável 100 mg/mL cipionato de testosterona - DCB: 08452 Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
Nome genérico: cipionato de testosterona (DCB: 08452)
Apresentações
Solução injetável – 100 mg/mL – Embalagem contendo 3 ampolas de 2 mL.
Uso intramuscular
Uso adulto acima de 18 anos
Composição
Cada ampola de 2 mL de cipionato de testosterona contém: cipionato de testosterona. .............................................................. .............................................................................................. 200 mg Excipientes q.s.p ........................................................................... ................................................................................................. 2 mL (álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de amendoim).
Indicações
O cipionato de testosterona é indicado para homens na terapia de reposição de testosterona nos casos de hipogonadismo masculino primário ou secundário.
Resultados de eficácia
O hipogonadismo masculino é uma das mais comuns síndromes endocrinológicas. Dados de literatura disponíveis que a administração intramuscular do cipionato de testosterona em base oleosa são muito utilizadas no tratamento do hipogonadismo masculino. A terapia de reposição androgênica é utilizada para induzir e manter as características sexuais secundárias normais.
(DARBY, E.; ANAWALT, B.D. Male Hypogonadism - An Update on Diagnosis and Treatment. Treat Endocrinol, 2005.
MATSUMOTO, A.M. Hormonal terapy of Male Hypogonadism. Clinical Andrology, 1994.)
Características farmacológicas
O cipionato de testosterona é uma solução injetável para uso intramuscular.
O cipionato de testosterona é uma solução injetável de base oleosa, permitindo assim, a uma liberação prolongada da testosterona, e a base de éster, que permite rápida liberação de testosterona livre na circulação.
A testosterona, principal androgênio natural, é responsável pelo crescimento e desenvolvimento dos órgãos sexuais masculinos e manutenção dos caracteres sexuais secundários. Estes efeitos incluem o crescimento e maturação da próstata, vesículas seminais, pênis e escroto; desenvolvimento e distribuição de pêlos, como a barba, púbis, tórax e pêlos axilares; alargamento da laringe e espessamento das cordas vocais; alterações da massa muscular e distribuição da gordura corporal.
A testosterona é o hormônio esteróide androgênico mais importante no sexo masculino produzido nos testículos e no córtex adrenal.
A secreção insuficiente de testosterona resulta no hipogonadismo masculino caracterizado por baixas concentrações séricas de testosterona. Os sintomas associados ao hipogonadismo masculino incluem, entre outros, impotência e diminuição da libido, fadiga, depressão, assim como, ausência ou desenvolvimento incompleto ou regressão das características sexuais masculinas.
A administração exógena de androgênios melhora os níveis deficientes de testosterona endógena e os sintomas relacionados ao hipogonadismo.
Farmacocinética Absorção Os ésteres de testosterona são menos polares do que a testosterona livre, sendo, portanto, absorvidos de modo mais lento quando administrados por via intramuscular em veículo oleoso, prolongando-se, desta forma, o tempo de intervalo entre as doses. Por isso, o cipionato de testosterona deve ser administrado em intervalos de duas a quatro semanas.
Distribuição Aproximadamente 98% da testosterona sérica circulante encontra-se ligada à globulina ligadora de testosterona-estradiol ou ligadora de hormônios sexuais (SHBG). Cerca de 2%, encontra-se na forma livre.
Geralmente, a quantidade deste hormônio sexual ligado a globulina no plasma irá determinar a distribuição de testosterona entre a fração livre e a conjugada. A fração da testosterona livre irá determinar a sua meia-vida.
A meia-vida do cipionato de testosterona quando administrado por via intramuscular é de cerca de oito dias.
Metabolismo Uma pequena porcentagem da testosterona é convertida em metabólitos, biologicamente ativos, em determinados tecidos; entretanto, a maioria é convertida em metabólitos inativos, excretados pelos rins e vias biliares. A inativação da testosterona ocorre predominantemente no fígado.
Eliminação Cerca de 90% da testosterona é eliminada na urina na forma de conjugados de ácido glucurônico e ácido sulfúrico da testosterona e seus metabólitos. Cerca de 6% é excretada nas fezes, principalmente na forma não conjugada.
Contraindicações
O cipionato de testosterona é contraindicado nas seguintes condições:
- Hipersensibilidade a qualquer componente da formulação;
- Carcinoma androgênio-dependentes de próstata ou de glândula mamária do homem;
- Insuficiência cardíaca, hepática ou renal.
O uso de cipionato de testosterona é contraindicado em mulheres e crianças.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Este medicamento é contraindicado para crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Informe a seu paciente que a doação de sangue é absolutamente contraindicada durante o tratamento com cipionato de testosterona e até 06 meses após seu término, devido ao dano que ele pode causar ao receptor.
Advertências e precauções
Hipercalcemia pode ocorrer em pacientes imobilizados. Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido.
O uso prolongado de doses elevadas de androgênios (principalmente a 17-alfa-alquil andrógenos) têm sido associadas com o desenvolvimento de adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular e hepatite de peliose.
Deve-se ter precaução em pacientes predispostos a edemas. Os edemas, com ou sem insuficiência cardíaca congestiva, podem causar complicações sérias em pacientes com doenças cardíacas, renal ou hepática preexistente.
Pacientes em tratamento podem desenvolver ginecomastia.
O uso de androgênios é desaconselhável para melhorar a performance atlética. Devido aos riscos potenciais de eventos adversos sérios, o cipionato de testosterona não deve ser usado com este propósito.
Precauções Pacientes com hipertrofia benigna prostática podem desenvolver obstrução uretral aguda. Priapismo ou estimulação sexual excessiva podem ser desenvolvidas. O uso prolongado ou dosagens excessivas de cipionato de testosterona podem acarretar no surgimento de oligospermia. Em caso de surgimento de alguns dos efeitos citados anteriormente, deve-se interromper o tratamento e iniciá-lo com uma dosagem menor.
O cipionato de testosterona não deve ser utilizado por via intravenosa.
Como todas as soluções oleosas, o cipionato de testosterona deve ser administrado por via intramuscular. As reações de curta duração (necessidade de tossir, acessos de tosse, dificuldade respiratória) que ocorrem em casos isolados durante ou imediatamente após a administração parenteral de soluções oleosas podem ser comprovadamente evitadas, administrando o medicamento de forma extremamente lenta.
Carcinogênese
- Dados animais: A testosterona tem sido testada em camundongos e ratos através da implantação subcutânea. O implante induz o aparecimento de tumor cervical-uterino em camundongos. Não existem evidências de que a administração parenteral de testosterona em algumas linhagens de camundongos aumente sua suceptibilidade a hepatoma. A testosterona pode também aumentar o número de tumores e diminuir o grau de diferenciação química de carcinoma de fígado em ratos.
- Dados humanos: Não há relatos de carcinoma hepatocelular em pacientes submetidos ao tratamento androgênico a longo prazo.
Gravidez Efeitos teratogênicos.
Lactação O uso de cipionato de testosterona não é recomendado durante a lactação.
Idosos, crianças e outros grupos de risco: Pacientes idosos tratados com androgênios podem apresentar risco mais elevado de desenvolvimento de hiperplasia prostática e carcinoma prostático, embora não existam evidências clínicas conclusivas. Por esta razão, exames de próstata e de sangue são frequentemente realizados antes de prescrever andrógenos para homens acima de 40 anos.
Os exames devem ser repetidos durante o tratamento.
Não existem dados de ensaios clínicos que sustentem a utilização de cipionato de testosterona em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Nas crianças, a testosterona, além de causar masculinização, pode acelerar o crescimento e o amadurecimento ósseo, e provocar fechamento prematuro das epífises, o que reduz a estatura final.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Atenção: este medicamento contém óleo de amendoim.
Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
- Anticoagulantes orais: pode ser necessário um ajuste na dosagem de anticoagulantes orais, já que existem relatos na literatura de que a testosterona e seus derivados aumentam a atividade desses agentes. Independentemente deste achado e como regra geral, as limitações da utilização de injeções intramusculares nos pacientes com anormalidades adquiridas ou hereditárias da coagulação sanguínea devem ser sempre observadas;
- Oxifenbutazona: A administração concomitante com andrógenos pode resultar em um aumento dos níveis séricos da oxifenbutazona;
- Insulina: Os androgênios podem intensificar os efeitos hipoglicemiantes da insulina causando a diminuição nos níveis de glicemia.
Portanto, pode ser necessária uma redução na dosagem do agente hipoglicemiante.
Cuidados de armazenamento do medicamento
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Prazo de validade: possui validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O cipionato de testosterona apresenta-se como um líquido oleoso, incolor a amarelado, límpido e livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia e modo de usar
O cipionato de testosterona deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular. Deve ser aplicado profundamente no músculo glúteo. A aplicação deve ser feita lentamente.
O uso da agulha ou seringa úmida pode causar turvação na solução, o que não afeta, entretanto, a efetividade do medicamento. Se porventura ocorrer a formação de cristais nas ampolas, o aquecimento e agitação podem proporcionar a redissolução imediata. Deve-se verificar a presença de partículas estranhas na solução antes da administração.
Agite bem antes de usar.
O cipionato de testosterona deve ser aplicado profundamente e lentamente por via intramuscular no músculo glúteo.
A terapia de reposição deve ser instituída com a administração de 200 mg de cipionato de testosterona a cada 2 semanas, capaz de manter níveis suficientes de testosterona sem levar ao acúmulo.
É aconselhável medir os níveis séricos de testosterona no final de um intervalo entre as administrações. Níveis séricos inferiores aos valores considerados normais indicam a necessidade de um intervalo menor entre as injeções. Em caso de níveis séricos elevados, deve-se considerar um aumento do intervalo entre a administração de duas injeções.
Reações adversas
Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de androgênios:
- Sistema endócrino e urológico: ginecomastia e frequência aumentada de ereções. A oligospermia pode ocorrer com o uso de altas doses;
- Pele e anexos: alterações cutâneas, hirsutismo, alopecia, seborréia e acne;
- Sistema metabólico: retenção de sódio, cloreto, água, potássio, cálcio e fosfatos inorgânicos;
- Sistema gastrintestinal: náusea, icterícia colestática, valores alterados nos exames laboratoriais hepáticos, raramente neoplasmas hepáticos e hepatite peliose (vide item 5. Advertências e Precauções);
- Sistema sanguíneo e linfático: sangramentos em pacientes em tratamento com anticoagulantes orais e policitemia;
- Sistema nervoso: aumento ou diminuição da libido, dor de cabeça, ansiedade, depressão e parestesia generalizada;
- Gerais: inflamação e dor no local da administração intramuscular.
O tratamento com medicamentos contendo testosterona em altas doses comumente interrompe ou reduz a espermatogênese, o que também reduz o tamanho dos testículos.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Superdose
Após a ocorrência de superdose não é necessário adotar nenhuma medida terapêutica especial, além da interrupção do tratamento ou redução da dose terapêutica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais
Registro: 1.1560.0261 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122 Produzido e registrado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira
Venda sob prescrição com retenção de receita.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 09/04/2021.
Histórico da Alteração de Bula
Nomes comerciais, genéricos e preço máximo
Apresentações e preço máximo ao consumidor
Preço máximo permitido pela CMED, MG (ICMS 18%). A farmácia pode cobrar menos, nunca mais.
Ver 5 apresentações
| Medicamento | Apresentação | Tarja | Preço máx. |
|---|---|---|---|
| Cipionato de TestosteronaCifarma Científica Farmacêutica Ltda | 100 MG/ML SOL INJ IM CT AMP VD AMB X 2 ML | Tarja vermelha | R$ 50,32 |
| TestocypCifarma Científica Farmacêutica Ltda | 100 MG/ML SOL INJ IM CT AMP VD AMB X 2 ML | Tarja vermelha | R$ 50,32 |
| Cipionato de TestosteronaCifarma Científica Farmacêutica Ltda | 100 MG/ML SOL INJ IM CX 3 AMP VD AMB X 2 ML | Tarja vermelha | R$ 150,98 |
| TestocypCifarma Científica Farmacêutica Ltda | 100 MG/ML SOL INJ IM CX 3 AMP VD AMB X 2 ML | Tarja vermelha | R$ 150,98 |
| DeposteronEMS Sigma Pharma Ltda | 100 MG/ML SOL INJ CX 3 AMP VD AMB X 2 ML | Tarja vermelha | R$ 232,29 |