Solucao de Manitol Equiplex

Identificação do medicamento

SOLUÇÃO DE MANITOL EQUIPLEX Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA Solução Injetável Manitol 20%

Bula paciente

Solução de manitol equiplex

Solução de manitol 20%

Apresentação

Solução injetável, límpida e hipotônica, estéril e apirogênica.

Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 40 Fr. Plas. Trans. com 250mL – Sist. Fech.

Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 24 Fr. Plas. Trans. com 500mL – Sist. Fech.

Uso intravenoso e individualizado

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada mL da solução contém: manitol........................................................................................................200 mg água para injeção q.s.p....................................................................................1 mL

Para que este medicamento é indicado?

A Solução de Manitol é indicada para a promoção da diurese (eliminação de urina), na prevenção da falência renal aguda (parada de funcionamento dos rins), durante cirurgias cardiovasculares e/ou após trauma; redução da pressão intracraniana (cerebral) e tratamento do edema cerebral; redução da pressão intraocular elevada quando esta não pode reduzida por outros meios; ataque de glaucoma; promoção da excreção urinária de substâncias tóxicas; edema cerebral de origem cardíaca (do coração) e renal (dos rins).

Como este medicamento funciona?

A Solução de Manitol 20% aumenta a produção de urina de forma acentuada. O manitol é um diurético osmótico eliminado pelos rins. Essa ação é o fundamento para o papel do manitol na redução da pressão intracraniana (pressão dos líquidos no cérebro), do edema intracraniano (aumento da pressão no cérebro) e da pressão intraocular elevada.

Quando não devo usar este medicamento?

A Solução de Manitol não deve ser utilizada em pacientes com anúria total (ausência de produção de urina), descompensação cardíaca grave (problemas graves de coração), hemorragia intracraniana ativa (derramamento de sangue no cérebro), desidratação (perda de líquido) severa e edema pulmonar.

A Solução de Manitol nunca deve ser adicionada ao sangue total para transfusão, ou ser administrada no mesmo equipo usado para a infusão de sangue.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O manitol permanece fora da célula. Se concentrações elevadas de manitol estiverem presentes no soro ou caso o paciente tenha acidose (pH do sangue muito baixo), o manitol poderá atravessar a barreira hematoencefálica e causar um efeito contrário, aumentando a pressão intracraniana.

O estado cardiovascular do paciente deve ser cuidadosamente avaliado antes de administrar rapidamente o manitol, visto que uma repentina expansão do fluido extracelular pode levar a uma falha cardíaca congestiva fulminante.

O deslocamento do fluido intracelular isento de sódio para o compartimento extracelular, subsequentemente à infusão de manitol, pode reduzir a concentração sérica de sódio e agravar a hiponatremia (redução da concentração de sódio) preexistente.

Para sustentar a diurese (produção de urina), a administração de manitol pode ocultar e intensificar uma hidratação inadequada ou hipovolemia.

Injeções de manitol isento de eletrólitos não devem ser administradas em conjunto com sangue.

A monitoração apropriada dos níveis sanguíneos de sódio e potássio; o grau de hemoconcentração (concentração do sangue) ou hemodiluição (diluição do sangue), se houver; índices da função renal (dos rins), cardíaca (do coração) ou pulmonar são essenciais para evitar deslocamentos excessivos de fluidos e eletrólitos.

A administração de soluções substancialmente hipertônicas (≥ 600mOms/L) pode causar danos às veias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco Não há relatos de que a solução intravenosa de manitol 20% apresente contraindicações ou efeitos colaterais no uso geriátrico, pediátrico e mulheres lactantes.

Interações medicamentosas São desconhecidas interações com soluções de manitol e outros medicamentos até o momento. Não deve ser utilizado como veículo de medicamento.

Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também potencializar os efeitos diuréticos e redutores da pressão intraocular de outros diuréticos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto: líquido límpido, hipotônico, estéril e apirogênico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

A solução é acondicionada em frascos em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.

Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da esterilidade do

Produto e risco de contaminação.

Para abrir:

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração.

No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:

• Desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e
• Desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

1- Remover o lacre de segurança através de uma rotação no sentido horário;

2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;

5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Quando exposta a baixas temperaturas, Solução de Manitol 20% pode cristalizar-se. Inspecionar antes da administração se há existência de cristais. Não administrar quando verificada presença de cristais. Os cristais podem ser redissolvidos por aquecimento em banho-maria (60-80ºC) com agitação vigorosa periódica. Resfriar a solução à temperatura ambiente. Administrar usando equipo com filtro.

Para adição de medicamentos:

Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:

1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral.

3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.

4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de serem adicionados à solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

1- Fechar a pinça do equipo de infusão;

2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;

3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;

4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5- Prosseguir a administração.

6- Caso for necessário à retirada de solução, pode ser utilizado o terceiro sítio, conforme figura abaixo.

Posologia O preparo e administração da Solução Parenteral deve obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.

A dosagem total e a taxa de administração devem ser regidas pela natureza e severidade da condição que está sendo tratada, necessidade de fluido e débito urinário. Uma dose teste de manitol 20% de aproximadamente 200 mg/kg corporal (isto significa cerca de 75 mL de solução parenteral) infundida em um período de 3 a 5 minutos para produzir um fluxo urinário de pelo menos 30 a 50 mL/hora nas próximas 2 a 3 horas. Em crianças a dose é de 200mg/Kg ou 6 gramas por metro quadrado de área corporal administrada durante um período de 5 minutos. Se o fluxo de urina não aumentar, pode ser administrada uma segunda dose de teste; se a resposta for inadequada, o paciente deverá ser reavaliado.

Para a redução da pressão intraocular e intracraniana, uma dose de 1,5 a 2,0 g/Kg da solução a 20% (7,5 a 10mL/Kg) pode ser administrada durante um período de 30 minutos a 60 minutos para obter um efeito imediato e máximo. Usualmente uma redução máxima de pressão intracraniana em adultos pode ser alcançada com uma dose de 0,25 g/Kg administrada não mais frequentemente que a cada 6 a 8 horas. Um gradiente osmótico entre o sangue e o fluido cérebro-espinhal de aproximadamente 10 mOsmol produzirá uma redução satisfatória na pressão intracraniana. Redução da pressão do fluido cérebro-espinhal e intraocular ocorre em 15 minutos a partir do início da infusão de manitol e dura por 3 a 8 horas depois que a infusão é encerrada.

O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

A Solução de Manitol 20% administrada em doses elevadas retira o líquido do interior para o exterior da célula, causando expansão excessiva dos vasos sanguíneos, podendo resultar em desidratação dos tecidos, insuficiência cardíaca congestiva (falência do coração), desidratação cerebral (particularmente em pacientes com insuficiência renal) e edema pulmonar. A rápida administração de manitol 20% caus a hipotensão em pacientes submetidos à cran iotomia (cirurgia cerebral). A Solução de Manitol 20% pode causar insuficiência renal oligúrica (falência dos rins com reduzida produção de urina) em pacientes recebendo manitol para tratamento da hipertensão intracraniana. Técnica de hemodiálise elimina o manitol reestabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar.

A administração por via intravenosa de manitol pode causar náusea, vômitos, sede, dor de cabeça, tontura, tremores, febres, taquicardia (aceleração do coração), dor no peito, hipernatremia (aumento da concentração de sódio no sangue), desidratação, visão borrada, urticária (coceira) ou hipertensão (aumento da pressão arterial). Reações de hipersensibilidade (alergia) também foram descritas.

O extravasamento da solução pode causar edema (inchaço) e necrose da pele.

Tromboflebite (formação de coágulo e inflamação das veias) também pode ocorrer.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A superdose da Solução de Manitol 20% pode causar sobrecarga do coração e desenvolvimento de inchaço agudo no pulmão e alterações de balanço hidroeletrolítico.

Dentre os sintomas relacionados estão náuseas, vômitos, cefaleias, tremores e dores no peito. Em caso de superdose interromper a administração. Técnica de hemodiálise elimina o manitol reestabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

M.S. nº: 1.1772.0008 Responsável. Técnico: André Moreira Fernandes CRF/GO nº 22079 Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA.

Av. Thumbergia, Quadra K, Lote 01 - Bairro Expansul CEP: 74.986-710 - Aparecida de Goiânia - GO

CNPJ.: 01.784.792/0001-03 Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor da Empresa SAC: 0800-701-1103

Uso restrito a hospitais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/08/2016 .

Esta bula foi aprovada em 10/10/2023.

Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº.

Expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

Apresentações

relacionadas 10/10/2023 Aguardando notificação para gerar o número de expediente.

10454 –

Específico

• Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/10/2023 Aguardando notificação para gerar o número de expediente.

10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 10/10/2023

• DIZERES

LEGAIS – (Responsável técnico) VP

• Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 40 FR Plas. Trans. com 250mL – Sist. Fech.
• Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 24 FR Plas. Trans. com 500mL – Sist. Fech.

27/03/2023 0305231-23-5 10454 –

Específico

• Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/03/2023 0305231-23-5 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 27/03/2023 Alteração de Responsabilidade Técnica VP

• Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 40 FR Plas. Trans. com 250mL – Sist. Fech.
• Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 24 FR Plas. Trans. com 500mL – Sist. Fech.

19/10/2022 4842142/22-7 10454 –

Específico

• Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/10/2022 4842142/22-7 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 19/10/2022

• Revisão ortográfica do texto
• DIZERES

LEGAIS – Responsável técnico VP

• Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 40 FR Plas. Trans. com 250mL – Sist. Fech.
• Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 24 FR Plas. Trans. com 500mL – Sist. Fech.

20/03/2020 0845676/20-3 10454 –

Específico

• Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/03/2020 0845676/20-3 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 20/03/2020

• DIZERES

LEGAIS – Responsável técnico Logomarca VP

• Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 40 FR Plas. Trans. com 250mL – Sist. Fech.
• Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 24 FR Plas. Trans. com 500mL – Sist. Fech 01/11/2016 2445717/16-5 10454 –

Específico

• Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/11/2016 2445717/16-5 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 01/11/2016 Adequação de bula conforme a IN nº 9/2016 Desmembramento das bulas do 0,9% das outras concentrações VP

• Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 40 FR Plas. Trans. com 250mL – Sist. Fech.
• Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 24 FR Plas. Trans. com 500mL – Sist. Fech 22/07/2016 2109163/16-3 10454 –

Específico

• Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/07/2016 2109163/16-3 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 22/07/2016 Atualização de Endereço do Fabricante VP

• Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 40 FR Plas. Trans. com 250mL – Sist. Fech.
• Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 24 FR Plas. Trans. com 500mL – Sist. Fech 24/06/2014 0495169/14-7 10461 –

Específico

• Inclusão Inicial de 24/06/2014 0495169/14-7 10461 –

ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de 24/06/2014 Envio inicial do texto de bula em cumprimento ao VP

• Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 40 FR Plas. Trans. com 250mL – Sist. Fech.

Texto de Bula

• RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 Guia de submissão eletrônica de bula
• Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 24 FR Plas. Trans. com 500mL – Sist. Fech com 1000 mL – sist. fech.

Identificação do medicamento

SOLUÇÃO DE MANITOL EQUIPLEX Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA Solução Injetável Manitol 20%

Bula profissional de saúde

Solução de manitol equiplex

Solução de manitol 20%

Apresentação

Solução injetável, límpida e hipotônica, estéril e apirogênica.

Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 40 Fr. Plas. Trans. com 250mL – Sist. Fech.

Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 24 Fr. Plas. Trans. com 500mL – Sist. Fech.

Uso intravenoso e individualizado

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada mL da solução contém: manitol.........................................................................................................200 mg água para injeção q.s.p.....................................................................................1 mL Conteúdo calórico.....................................................................................0,8Kcal/L Osmolaridade ....................................................................................1098 mOsm/L pH................................................................................................................4,5 – 7,0

Informações técnicas para profissionais de saúde

Indicações

A Solução de Manitol é indicada para a promoção da diurese, na prevenção da falência renal aguda durante cirurgias cardiovasculares e/ou após trauma; redução da pressão intracraniana e tratamento do edema cerebral; redução da pressão intraocular elevada quando esta não pode ser reduzida por outros meios; ataque de glaucoma; promoção da excreção urinária de substâncias tóxicas; edema cerebral de origem cardíaca e renal.

Características farmacológicas

A Solução de Manitol 20% exerce efeito osmótico e induz diurese acentuada. O manitol é um diurético osmótico, excretado pelos rins. O manitol impede a absorção tubular da água e melhora a excreção de sódio e cloreto elevando para tal a osmolaridade do filtrado glomerular.

Esse aumento de osmolaridade extracelular efetuado pela administração intravenosa do manitol induzirá um movimento de água intracelular para um espaço extracelular e vascular. Essa ação é o fundamento para o papel do manitol na redução da pressão intracraniana, do edema intracraniano e da pressão intraocular elevada. Não cruza a barreira hematoencefálica ou penetra nos olhos.

A redução da pressão cérebro espinhal e intraocular ocorre dentro de 15 minutos após o início da infusão.

A injeção intravenosa de manitol é rapidamente excretada pelos rins antes de qualquer metabolismo hepático significativo. A meia vida de excreção do manitol é de aproximadamente 100 minutos (pode ser aumentada em até 36 horas em casos de insuficiência renal aguda), para um efeito diurético observado após 1 a 3 horas da infusão.

A Solução de Manitol aumenta a oferta de líquido aos vasos circulatórios pelo aumento da pressão osmótica vascular.

Contraindicações

A Solução de Manitol é contraindicada em pacientes com anúria total, descompensação cardíaca grave, hemorragia intracraniana ativa, desidratação severa e edema pulmonar.

A Solução de Manitol nunca deve ser adicionada ao sangue total para transfusão, ou ser administrada no mesmo equipo usado para a infusão de sangue.

Advertências e precauções

O manitol permanece no compartimento extracelular. Se concentrações elevadas de manitol estiverem presentes no plasma ou caso o paciente tenha acidose, o manitol poderá atravessar a barreira hematoencefálica e causar um efeito contrário, aumentando a pr essão intracraniana.

O estado cardiovascular do paciente deve ser cuidadosamente avaliado antes de administrar rapidamente o manitol, visto que uma repentina expansão do fluido extracelular pode levar a uma falha cardíaca congestiva fulminante.

O deslocamento do fluido intracelular isento de sódio para o compartimento extracelular, subsequentemente à infusão de manitol, pode reduzir a concentração sérica de sódio e agravar a hiponatremia preexistente.

Para sustentar a diurese, a administração de manitol pode ocultar e intensificar uma hidratação inadequada ou hipovolemia.

Injeções de manitol isenta de eletrólitos não devem ser administradas em conjunto com sangue.

A monitoração apropriada dos níveis sanguíneos de sódio e potássio; o grau de hemoconcentração ou hemodiluição, se houver; índices da função renal, cardíaca ou pulmonar são essenciais para evitar deslocamentos excessivos de fluidos e eletrólitos.

A administração de soluções substancialmente hipertônicas (≥ 600mOms/L) pode causar danos às veias.

GRAVIDEZ: EFEITOS TERATOGÊNICOS Gravidez categoria C: não foram efetuados estudos de reprodução animal com manitol.

Também não se sabe se o manitol pode causar dano ao feto quando administrado a uma mulher grávida.

Administrar somente se claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

OU DO CIRURGIÃO DENTISTA Uso pediátrico, geriátrico e em outros grupos de risco Não há relatos de que a solução intravenosa de manitol 20% apresente contraindicações ou efeitos colaterais no uso geriátrico , pediátrico e mulheres lactantes.

Interações medicamentosas

São desconhecidas interações com soluções de manitol e outros medicamentos até o momento. Não deve ser utilizado como veículo de medicamento.

Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também potencializar os efeitos diuréticos e redutores da pressão intraocular de outros diuréticos.

Cuidados de armazenamento do medicamento

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e da tas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

Solução incolor, límpida, estéril e apirogênica.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Posologia e modo de usar

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicam ento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspec ionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

A solução é acondicionada em frascos em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série . Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.

Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da esterilidade do produto e risco

De contaminação.

Para abrir:

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração.

No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:

• Desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e
• Desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

1- Remover o lacre de segurança, através de uma rotação no sentido horário;

2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;

5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Quando exposta a baixas temperaturas, a Solução de Manitol 20% pode cristalizar-se. Inspecionar antes da administração se há existência de cristais. Não administrar quando verificada a presença de cristais. Os cristais podem ser redissolvidos por aquecimento em banho-maria (60º a 80ºC) com agitação vigorosa periódica. Resfriar a solução à temperatura ambiente.

Administrar usando equipo com filtro.

Para adição de medicamentos:

Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entr e os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois síti os, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:

1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicame nto na solução parenteral.

3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.

4- Pós liofilizados deve m ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de serem adicionados à solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

1- Fechar a pinça do equipo de infusão;

2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;

3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;

4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5- Prosseguir a administração;

6- Caso for necessário à retirada de solução, pode ser utilizado o terceiro sítio, conforme figura abaixo.

Posologia O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes. A dosagem total e a taxa de administração devem ser regidas pela natureza e severidade da condição que está sendo tratada, necessidade de fluido e débito urinário. Uma dose teste de manitol 20% de aproximadamente 200 mg/kg corporal (isto significa cerca de 75 mL de solução parenteral) infundida em um período de 3 a 5 minutos para produzir um fluxo urinário de pelo menos 30 a 50 mL/hora nas próximas 2 a 3 horas.

Em crianças a dose é de 200 mg/Kg ou 6 gramas por metro quadrado de área corporal administrada durante um período de 5 minutos.

Se o fluxo de urina não aumentar, pode ser administrada uma segunda dose de teste; se a resposta for inadequada, o paciente deverá ser reavaliado. Para a redução da pressão intraocular e intracraniana, uma dose de 1,5 a 2,0 g/Kg da solução a 20% (7,5 a 10 mL/Kg) pode ser administrada durante um período de 30 minutos a 60 minutos para obter um efeito imediato e máximo. Usualmente uma redução máxima de pressão intracraniana em adultos pode ser alcançada com uma dose de 0,25 g/Kg administrada não mais frequentemente que a cada 6 a 8 horas. Um gradiente osmótico entre o sangue e o fluido cérebro-espinhal de aproximadamente 10 mOsmol produzirá uma redução satisfatória na pressão intracraniana. Redução da pressão do fluido cérebro-espinhal e intraocular ocorre em 15 minutos a partir do início da infusão de manitol e dura por 3 a 8 horas depois que a infusão é encerrada.

O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado.

Reações adversas

A Solução de Manitol 20% administrada em doses elevadas retira o líquido do espaço intracelular para o extracelular, causando expansão excessiva do espaço intravascular, podendo resultar em desidratação tissular, insuficiência cardíaca congestiva, desidratação cerebral (particularmente em pacientes com insuficiência renal) e edema pulmonar. A rápida administração de manitol 20% causa hipotensão em pacientes submetidos à craniotomia.

A Solução de Manitol 20% pode causar insuficiência renal oligúrica em pacientes recebendo manitol para tratamento da hipertensão intracraniana.

Técnica de hemodiálise elimina o manitol reestabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar. A administração de manitol por via intravenosa, pode estar associada a náusea, vômitos, sede, dor de cabeça, tontura, tremores, febres, taquicardia, dor no peito, hipernatremia, desidratação, visão borrada, urticária ou hipertensão. Reações de hipersensibilidade também foram descritas.

O extravasamento da solução pode causar edema e necrose da pele.

Tromboflebite também pode ocorrer.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

A superdose da Solução de Manitol 20% pode causar sobrecarga cardíaca e desenvolvimento de edema agudo no pulmão e alterações de balanço hidroeletrolítico.

Dentre os sintomas relacionados estão náuseas, vômitos, cefaleias, tremores e dores torácicas. Em caso de superdose interromper a administração. Técnica de hemodiálise elimina o manitol reestabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

M.S. nº: 1.1772.0008 Responsável. Técnico: André Moreira Fernandes CRF/GO nº 22079 Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA.

Av. Thumbergia, Quadra K, Lote 01 - Bairro Expansul CEP: 74.986-710 - Aparecida de Goiânia - GO

CNPJ.: 01.784.792/0001-03 Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor da Empresa SAC: 0800-701-1103

Uso restrito a hospitais

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi atualizada conforme bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/08/2016 Esta bula foi aprovada em 10/10/2023.

Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. Expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 10/10/2023 Aguardando notificação para gerar o número de expediente.

10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/10/2023 Aguardando notificação para gerar o número de expediente.

10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/10/2023

• DIZERES LEGAIS – (Responsável técnico)

VPS

• Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 40 FR Plas.

Trans. com 250mL – Sist.

Fech.

• Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 24 FR Plas.

Trans. com 500mL – Sist.

Fech.

27/03/2023 0305231-23-5 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/03/2023 0305231-23-5 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/03/2023 Alteração de Responsabilidade Técnica

VPS

• Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 40 FR Plas.

Trans. com 250mL – Sist.

Fech.

• Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 24 FR Plas.

Trans. com 500mL – Sist.

Fech.

19/10/2022 4842142/22-7 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/10/2022 4842142/22-7 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/10/2022

• Revisão ortográfica do texto
• 8. REAÇÕES

ADVERSAS (Adequação de frase obrigatória estabelecida pela RDC 406/20)

• DIZERES LEGAIS – Responsável técnico

VPS

• Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 40 FR Plas.

Trans. com 250mL – Sist.

Fech.

• Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 24 FR Plas.

Trans. com 500mL – Sist.

Fech.

20/03/2020 0845676/20-3 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/03/2020 0845676/20-3 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/03/2020

• DIZERES LEGAIS – Responsável técnico Logomarca

VPS

• Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 40 FR Plas.

Trans. com 250mL – Sist.

Fech.

• Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 24 FR Plas.

Trans. com 500mL – Sist.

Fech 01/11/2016 2445717/16-5 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/11/2016 2445717/16-5 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/11/2016 Adequação de bula conforme a IN nº 9/2016 Desmembramento das bulas do 0,9% das outras concentrações

VPS

• Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 40 FR Plas.

Trans. com 250mL – Sist.

Fech.

• Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 24 FR Plas.

Trans. com 500mL – Sist.

Fech 22/07/2016 2109163/16-3 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/07/2016 2109163/16-3 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/07/2016 Atualização de Endereço do Fabricante

VPS

• Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 40 FR Plas.

Trans. com 250mL – Sist.

Fech.

• Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 24 FR Plas.

Trans. com 500mL – Sist.

Fech 24/06/2014 0495169/14-7 10461 –

ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula –

RDC 60/12 24/06/2014 0495169/14-7 10461 –

ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula –

RDC 60/12 24/06/2014 Envio inicial do texto de bula em cumprimento ao Guia de submissão eletrônica de bula

VPS

• Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 40 FR Plas.

Trans. com 250mL – Sist.

Fech.

• Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 24 FR Plas.

Trans. com 500mL – Sist.

Fech com 1000 mL – sist. fech.