Manitol

Identificação do medicamento

Bula paciente

Manitol 2o'/,

HALEX ISTAR sot,uÇÃo TNJETAVEL 200 mg/ml Manitol 20% manitol .*!!EMúeqs\)wt§w -(r.\k -- i-i -,-- - .l -- - .* \.à\ ^t!! it À".lrMS.'\t_& 4-f .+.- l , :'-!r.'§rr'.!' APRESENTnçÃo:

HALEXISTAR lndúsirlo FormocêuÍico .l/A Solução injetável de manitol 200 mglmL. Caixa contendo 50 bolsas plásticas de 250 mL

SISTEMA FECHADO _ SOLUFLEX@ vrA DE ADMtNtsrRaçÃo: TNTRAvENoSA E INDTvIDUALIzADA uso ADULTo B pmrÁTRrco coMPosrÇAo:

Cada mL da solução contém: manitol(D.c.B. 10689) 200m9(20%) Excipientes: água para injetáveis Osmolaridade 1098 mOsm/L pH......... 4,5 -7,0 Conteúdo calórico: ..........0,8 Kca1,4-

Informaçoes ao paciente

I. para que este medicamento e indicado?

A Solução de Manitol é indicada para a promoção da diurese (eliminação de urina), na prevenção da falência renal aguda (parada de funcionamento dos rins) durante cirurgias cardiovasculares e/ou após trauma; redução da pressão intracraniana (cerebral) e tratamento do edema cerebral; redução da pressão intraocular elevada quando esta não pode ser reduzida por outros meios; ataque de glaucoma; promoção da excreção uriniária de substâncias tóxicas; edema cerebral de origem cardíaca (do coração) e renal (dos rins).

Conio este medicamento funciona?

A solução de manitol 20o/o aumenta a produção de urina de forma acentuada. O manitol é um diurético osmótico eliminado pelos rins. Essa ação é o fundamento para o papel do manitol na redução da pressão intracraniana (pressão dos líquidos no cérebro), do edema intracraniano (aumento da pressão no cerebro) e da pressão intraocular elevada.

Quando não devo usar este medicamento?

A solução de manitol não deve ser utilizada em pacientes com anúria total (ausência de produção de urina), descompensação cardíaca grave (problemas no coração), hemorragia intracraniana ativa (derramamento de sangue no cérebro), desidratação (perda de líquido) severa e edema pulmonar.

A solução de manitol nunca deve ser adicionada ao sangue total para transfusão, ou ser adminishada no mesmo equipo usado para a infusão de sangue.

Categoria de risco c.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM oRIENTAÇÃO tvrEnrCA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

Não foram efetuados estudos de reprodução animal com manitol. Também não se sabe se o manitol pode causar dano ao feto quando administrado a uma mulher grávida.

Administrar somente se claramente necessário.

O que devo saber antes de usar este medicatuento?

O manitol permanece fora da célula. Se concentrações elevadas de manitol estiverem presentes no soro ou caso o paciente tenha acidose (pH do sangue muito baixo), o manitol poderá atravessar a barreira hematoencefálica e causará um efeito conhário, aumentando a pressão intracraniana.

O estado cardiovascular do paciente deve ser cuidadosamente avaliado antes de administrar rapidamente o manitol, visto que uma repentina expansão do fluído extracelular pode levar a uma falha c ardíaça congestiva fulminante.

O deslocamento do fluído intracelular isento de sódio para o compartimento extracelular, subsequentemente à infusão de manitol, pode reduzir a concentração sérica de sódio e agravar a hiponatremia (redução na concentração de sódio) preexistente.

Para sustentar a diurese (produção de urina), a administração de manitol pode ocultar e intensificar uma hidratação inadequada ou hipovolemia.

Injeções de manitol isentos de eletrólitos não devem ser administradas em conjunto com sangue.

A monitoração apropriada dos níveis sanguíneos de sódio e potássio; o grau de hemoconcentração (concentração do sangue) ou hemodiluição (diluição do sangue) se houver; índices da função renal (dos rins), cardíaca (do coração) ou pulmonar são essenciais para evitar deslocamentos excessivos de fluidos e eletrólitos.

A adminishação de soluções substancialmente hipertônicas (Z 600 mOms/L) pode causar danos as veias.

Categoria de risco c.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORTENTAÇÃO nnn»rcA ou Do CrRURGrÃo-DENTTSTA.

Uso em crianças, idosos ou em outros grupos de risco Não há relatos de que a solução inffavenosa de manitol 20o/o apresente contraindicações ou efeitos colaterais em idosos, crianças e mulheres que estão amamentando.

Interações Medicamentosas São desconhecidas interações com soluções de manitol e outros medicamentos até o momento. Não deve ser utilizado como veículo de medicamento.

Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também potencializar os efeitos diuréticos e redutores da pressão intraocular de outros diuréticos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicâmento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O produto deve armazenado em temperatura entre 15oC e 30oC, protegido da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Número de Iote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto: líquido lírnpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto (exceto cristalização, ver item 6), consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como deyo usar este medicamento?

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem admiaistradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de parlículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primaria.

A solução é acondicionada em bolsas em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ CoMPRoMETIMENTo DA ESTERILIDADE Do PRoDUTo E Rrsco DE coNTAurNaçÃo.

Para abrir:

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

Se for necessiíria medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração.

No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:

• desinfecção do ambiente e de superfícies; higienização das mãos; uso de EPls e
• desinfecção das bolsas, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

1- Remover protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem;

2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool70%o;

3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

4- Conectar o equipo de ínfusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;

5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Para adição de medicamentos:

Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:

1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia.

2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral.

3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.

4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

1- Fechar a pinça do equipo de infusão;

2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo a assepsia, 3- Utilizar a seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;

4- Misturar o mediçamento completamente na solução parenteral;

5- Frosseguir a administração.

Solufltx (Trilaminado) Adicào de Medicamento* {-Conexão do Equipo Quando expostas a baixas temperaturas, soluções de manitol 20Y" podem cristalizar. Inspecionar quanto a existência de cristais antes da administração. Não administrar quando verificado presença de cristais. Os cristais podem ser redissolvidos por aquecimento da bolsa com a embalagem intacta em micro-ondas por 60 segundos (temperatura entre 60 - 80 oC) com agitação vigorosa periódica. Resfriar a solução à temperatura ambiente. Administrar usando equipo com filtro.

Nota: É importante ter cuidados de higiene com o micro-ondas e que este não seja compartilhado para uso com alimentos para evitar contaminações. Após os cristais serem redissolvidos e a solução atingir temperatura ambiente seu uso deve ser imediato, não podendo ser armazenada Posologia O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer a prescrição, precedida de criteriosa avaliação pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocolTer entre os seus componentes.

A dosagem total e a taxa de administração devem ser regidas pela natureza e severidade da condição que está sendo traÍada, necessidade de fluido e débito uriniírio. Uma dose teste de manitol 20% de aproximadamente 200 mg/kg corporal (isto significa cerca de 75 ÍnL de solução parenteral) infundida em um período de 3 a 5 minutos para produzir um fluxo uriniírio de pelo menos 30 a 50 ml/trora nas próximas 2 a 3 horas. Em crianças a dose é de 200 mg/kg ou 6 gramas por metro quadrado de ârea corporal administrada durante um período de 5 minutos. Se o fluxo de urina não aumentar pode ser administrada uma segunda dose de teste; se a resposta for inadequada, o paciente deverá ser reavaliado.

Para a redução da pressão intraocular e intracraniana, uma dose de 1,5 a2,0 g/kg da solução a20Yo (7,5 a l0 ml/kg) pode ser administrada durante um período de 30 minutos a 60 minutos para obter um efeito imediato e máximo.

Usualmente uma redução máxima de pressão intracraniana em adultos pode ser alcançada com uma dose de 0,25glkg administrada não mais frequentemente que a cada 6 a 8 horas. Um gradiente osmótico entre o sangue e o fluido cérebro-espinhal de aproximadamente 10 mOsmols produzirá uma redução satisfatória na pressão intracraniana. Redução da pressão do fluido cérebro-espinhal e intraocular ocorre 15 minutos a partir do início da infusão de manitol e dura por 3 a 8 horas depois que a infusão é encerrada.

O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecerde usareste medicamento?

A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

A solução de manitol 20% administrada em doses elevadas retira do interior para o exterior da célula, causando expansão excessiva dos vasos sanguíneos, podendo resultar em desiúatação dos tecidos, insuficiência cardíaça congestiva (falência do coração), desidratação cerebral (paÍicularmente em pacientes com insuficiência renal) e edema pulmonar. A rápida administração de manitol 20oÁ causou hipotensão em pacientes submetidos à craniotomia (cirurgia cerebral). A solução de manitol 20Yo pode causar insufrciência renal oligúrica (falência dos rins com reduzida produção de urina) em paciêntes recebendo manitol para tratamento da hipertensão intracraniana. Técnica de hemodiálise elimina o manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar.

A adminishação por via intravenosa de manitol pode estar associada à náusea, vômitos, sede, dor de cabeça, tontura, tremores, febres, taquicardia (aceleração do coração), dor no peito, hipernatremia (excesso de concentração de sódio no sangue), desidratação, visão borrada, urticária (coceira) ou hipertensão (aumento da pressão arterial). Reações de hipersensibilidade (alergia) também foram descritas.

O extravasamento da solução pode causar edema (inchaço) e necrose da pele.

Tromboflebite (formação de coágulo e inflamação das veias) também pode ocorrer.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguem usar uma quantidade maior que a indicada deste medicaiviento?

A superdose da solução de manitol 20Yopode causar sobrecarga do coração e desenvolvimento de inchaço agudo no pulmão e alterações de balanço hidroeletrolítico. Dentre os sintomas relacionados estão náuseas, vômitos, cefaleias, tremores e dores no peito. Em caso de superdose interromper a administração. Técnica de hemodiálise elimina o manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dtzeres legais

Uso restrito à hospitais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MEDICA Reg. MS n': 1.0311.0071 Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza CRF-GO no 5554 Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO - CEP: 74775-027 C.N.P.J.: 01.57 1.70210001-98 - Insc. Estadual: 10.001.621-9 sac@halexistar.com.br I www.halexistar.com.br Tel.: (62) 3265 6500 - SAC:0800 646 6500 Indústria Brasileira Ã.nnLExrsTAR \;pZ lnç!úsrrio Forrnoçêulico VA /"Í.\d -\./:râ GtÀi O é) 0 o lo (.).

Gl o c!

O cü 6 (§ q çDqro c§ o.E c!6 32 a. E) I 6c = =6 UÔêN u: n < ^, JXÉ^ <r\-I I é"a riã ci>Eúz ãI"al ôl Aâ r ao = -q LJOÁN

• u) h < r/ rx#:

>U' -J õztH> E-Ylr 2Z àá N Â6 r ao = -h UOAN ul h < .l -volà àu). i*d <j>eúz >-oal ôl Êçh qA roI] q)À a/) (h .E q) o é) § tú d <::ü E'ã dáoQá (,)-'!!ó= :ãEÊã 4à i c õ E- Ô: > aüs EE oã:Éü E㧠H3 yà; õ; v.- = o É Gã: +3 A€ Eo o IG|+ § o H õX rr.99.6 <> o 9'- 3 \ aá cÍN ã.e3R<: !õ Í4: Eg ;.N .§ E:! ú4a a;< É ã qo o€E_g êotso ::959,,; E = H c'ã {§oHt sd*;õ lú oP ?!? SX r .Etr v-r=6 EAd€.ã HFà o ü aZYA- oEr=Às HZi-r€^<r=!r ?21 ,? É \E--\ otr õ»H §E r \a!.Ê vztr,t§ã ,= tr z.t o q o o o nÉq § o o .d o. oO O F--+ o o6 ^o .:G-*oE d50 !=o H9E o:^ r=c ú-:! d llE 5 95 'i c! cg c§ o (B q) rC§(} c! q) lc§(} o) c§ q cÉ o 6,; lC§ !9" cL> Àã. cg qj N o\ o\ ô{ c.lo N 0q lol -r!-!2 d^i

JÉ,9;E= ç õ,§ s€: vrrt-o^= õ9<óú u4 F lo I A!€§"i =l,HÉsÃS §'ü,§ s€:

=r!E90Ã ã9< f cz t1\ -lo ^t o v ^! IL)lj^ h-=dO õ9< 0) q) () x q) z e o\ r Y § N o\r o :õ () § ôl o\ o\ ô1 O N ôl \o ct <o q) q) t6l 0 o 0 Éq o o c§ 0q o leEl

+ÍEE?" Eilêe:ã Àx!:q Aé a a ,oão I l,€ õR +YcEY^ 9'i 3 o.!

=EEEEE t)é o a 'oi= o loX ô E.o r r\ o' l=r!q §r, oE h.=€-§O.9H ôé a crA= o q) () x q) z a o\ r I § NÉ o\r () :õ q) N ôl o\ o\ d N § \o fÍl 3 z ri Q il rl É r{ (-). tÍI F *l ri Q ú.o Fa i9a (JoliN 7)n<\, ,rxgl >u-*J g=Hr= zzôô ô{ Aô + -:, hlg 9 q .9,,.

E o r Ço r E-êEeê ; ú! C àqa õ ã; óE;

(i o c.l di oc{ x d xd

US O3 S.,r Ê_e :! a Yô 9Ced E o r ço:

P;E9;E õ -o.H õãB d 6 N 6 6N x G x«l ? g 3s 9 a 9q 9dvd E o r Eo l gãE9ãE 5 E.; õE;

G 6N õ@al x õ l6 o = ,6= oo g;ts CSa ãg^ Xü Uõ U) e À 9 d- '= Z :3Y 9l P = x €'3 j -OL-Oov,tr29* b E s = êe gÀ

E Ê 3 ;:§E gE Ê r$ E E â à -õ; E o9 o-.^ -6h õ> sp E I iiÀ c

.A EE.E6 E u'5 o ã i- odôa ü 'c E,F€ ã ʧgs à -.e d6c > EErL< oô O() F.!

9-úÉô ^o 6L $,c X qri riod) \= q o d-e6 ÔE o* 66 ô6z-o oe E^ ^õ,ts9 §od o.: L ãüd ol 3" }Hí92 gÊ0 É r-!

J:X AA F q =q YM '-d 12o §o 3 o= à -"N -ô iitr AA o(i 4E o Xo o q d Éxoo o= ^o =ho d À r Eo o 6 o € N o r N O c.l N r \o c.l o c.l € O N € É N N I J:N Êaà o\o x.J F lo I 9I€*^ I F'§.,e õ à h.= 6 o6)v !c-r,9 §ac-.r vrrtH o

^^ : I''E: J P õ9<óÉ

ÍÍ1 A lo A: € g.i l Y'l,s 6 S h-= 6 qo€ +iio §=-=FEESE õ9<ôú r11A L lo I a:€§"i =iH'Es65 h.= G qo€ +iio §t.

?tlll ír oà ô9<óú

ÍÍ14 L lol 9!€§"j J H'S,e 6 S h.E: c qo\O Sú.9 EErr :Í!=goà õe<óú qÊe $B $'$ =FEE 6o4sZ-É + N € ô\ c.l ô1 N € o É ô\ =fN c-l r€ <t€ N a t N o\ Ê € §€ r N N ôt r \o N à O N I N @ o r+ § N (-) â ú rôl (d> =\O ca o "cEa I P'E s Í.i 5'F 3 o -!

9EE',$=õ V)é o a

EIÁ=! leE:

I U.q'-- d <'ã 'üü r c'l XU,P,E+a =HE S6- (rÉ a a ,oã= o I o X(J ^E u^ r u .9'.- cU + ã'üü r cl À.\r,=.(i=9 =FE Sd-ôé a a El é': ! o "eEA lHEeÍ^ AU,9,Eàa =HE 96" a; a a ,o:= As ã

• -L

.IJ Ô' lHrd o )l! +s 3 9,q ,Ê -tE s óol çr)Z Y € § CI € o, Oi c.l \o ol \Ô ô 6 s N N ra + @ ôt € .+ N o,$ € N e r N I ol N r e N N @o N N cor+E : o_ güL E.d^ I oN Xü Uõ ô] \o () a ú d o 6q d o ,t EN co<ô ^Oõ^x-oíÉ F O H õe o o ''o I U diN ' :l.o: < o.Ei oõ

ÀU Ô 9/\ =íll'§ ox ==xJ r.r 3É € o\ N€o §ô No

Identificação do medicamento

Bula profissional 7

De saude

Manitol 2o'/,

Halex istar

SOLUÇÃO INJETAVEL 200 mglmL Manitol 20% manitol -.,"-*.-.,ô) \=, arnnsnNTnçÁo:

Solução injctávcl de manitol 200 mg/ml. Caixa contendo 50 bolsas plasticas dc 250 mt,.

SISTEÜL{ IECTL\DO - SOLUFLEXô vIA DE ADN{INISTRAÇÁo: rxtnnvENosA E INDIvIDITALIZÂDA uso ADIJLTo n pr»rÁrnrco courosrçÃo:

Cada mL da solução contém: manitol (D.C.B. 10689) .........

Excipientes: água para in;eta"eis

HALEXISTAR lndúskio Formocêulico VA ...,.....200mg (20%) 1098 mOsm/L .........4,5 -7,0 ...... 0,8 Kcal/L nronnaçôrs rÉcxrcas Aos pRoFrssroNArs »r slú»B l.INDICAÇÕES A solução de manitol é indicada para a promoção da diurese, na prevenção da falência renal aguda durante cirurgias cardiovasculares e/ou após trauma; redução da pressão intracraniana e tratamento do edema cerebral; redução da pressão intraocular elevada quando esta não pode ser reduzida por outros meios; ataque de glaucoma; promoção da excreção urinriria de substâncias tóxicas; edema cerebral de origem cardíaca e renal.

2. CARACTERÍSTIC,q,S FARMACOLÓGICAS A solução de manitol 20%o exerce efeito osmótico e induz diurese acentuada. O manitol é um diurético osmótico, excretado pelos rins.

O manitol impede a absorção tubular da iígua e melhora a excreção de sódio e cloreto elevando para tal a osmolaridade do filtrado glomerular. Esse aumento de osmolaridade extracelular efetuado pela administração intravenosa do manitol induzirá um movimento de água intracelular para um espaço extracelular e vascular. Essa ação é o fundamento para o papel do manitol na redução da pressão intracraniana, do edema intracraniano e da pressão inhaocular elevada. Não cruza a barreira hematoencefálica ou penetra nos olhos.

A redução da pressão cérebro espinhal e intraocular ocorre dentro de 15 minutos após o início da infusão. A injeção intravenosa de manitol é rapidamente excretada pelos rins antes de qualquer metabolismo hepático significativo. A meia vida de excreção do manitol é de aproximadamente 100 minutos (pode ser aumentada em até 36 horas em casos de insuficiência renal aguda), para um efeito diurético observado após I a 3 horas da infusão. A solução de manitol aumenta a oferta de líquido aos vílsos circulatórios, pelo aumento da pressão osmótica vascular.

Contrâindicaçôes

A solução de manitol é contraindicada em pacientes com anúria total, descompensação cardíaca grave, hemorragia intracraniana ativa, desidratação severa e edema pulmonar. A solução de manitol nunca deve ser adicionada ao sangue total para transfusão, ou seÍ administrada no mesmo equipo usado para a infusão de sangue.

Advertências e precauções

O manitol perÍnanece no compaÍtimento extracelular. Se concentrações elevadas de manitol estiverem presentes no plasma ou caso o paciente tenha acidose, o manitol poderá aúavessar a barreira hematoencefálica e causará um efeito contrário, aumentÍurdo a pressão intracraniana. O estado cardiovascular do paciente deve ser cuidadosamente avaliado antes de administrar rapidamente o manitol, visto que uma repentina expansão do fluido extracelular pode levar a uma falha cardíaca congestiva fulminante.

O deslocamento do fluído intracelular isento de sódio para o compartimento extracelular, subsequentemente à infusão de manitol, pode reduzir a concentração sérica de sódio e agravar a hiponatremia preexistente.

Para sustentar a diurese, a administração de manitol pode ocultar e intensificar uma hidratação inadequada ou hipovolemia.

Injeções de manitol isentas de eletrólitos não devem ser administradas em conjunto com sangue.

A monitoraçâo apropriada dos níveis sanguíneos de sódio e potassio; o grau de hemoconcentÍação ou hemodiluição, se houver; índices da função renal, cardíaca ou pulmonar são essenciais para evitar deslocamentos excessivos de fluidos e eletrólitos. A administração de soluções substancialmente hipertônicas (2 600mOsm/L) pode causar danos as veias.

Gravidez: Efeitos Teratogênicos

Categoria c.

Este medicamento nâo deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientàção médica

Ou do cirurgiao-dentista.

Não foram efetuados estudos de reprodução animal com manitol.

Também não se sabe se o manitol pode causar dano ao feto quando administrado a uma mulher grávida. Administrar somente se claramente necessário.

Uso pediátrico, geriátrico e em outros grupos de risco Não há relatos de que a solução intravenosa de manitol 20olo apresente contraindicações ou efeitos colaterais no uso geriátrico, pediátrico e mulheres lactantes.

Tnterações mbdtcamentosas

São descoúecidas interações com solu@es de manitol e outros medicamentos até o momento. Não deve ser utilizado como veículo de medicamento.

Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitiíüica dos glicosídeos digitiilicos. Pode tambem potencializar os efeitos diuréticos e redutores da pressão intraocular de outros diuréticos.

Categoria c.

ESTE MEDICAMENTO NÁO DEVE SER UTILIZADO PoR MULHERES GRÁVIDAS sEM oRIENTAÇÁo MEDICA OU DO CIRURGúO-DENTISTÂ.

Cuidados de armazenamento do medicamento

O produto deve armazenado em tempeÍatura entre l5"C e 30t, protegido da luz e umidade.

Para garantir a integridade das caixas de embarque e cvitar danos no produto manitol ou microfuros que interferem na sua estabilidade deve-se respeitar o empilhamento miíximo indicado na caixa do produto.

Prazo de validade:24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prâzo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

Aspecto: líquido limpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. O manitol 20% pode rpresentâr cristâis, portânto ao verificar â presençâ destes, seguir o procedimento recomendado e descrito no item 7 destâ bula.

Todo mcdicamento deve scr mantido fora do alcancc das crianças.

Posologia e modo de usar

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de seÍem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente pÍua observar a presença de paÍículas, turvação na solução, Íissuras e quaisquer violações na embalagem primaria.

A solução é acondicionada em bolsas em SISTEMA FECHADO para a administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexão em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.

NÁO PERFT]RAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE Do PRoDUTo E RIsCo

De contaminação.

Para abrir:

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vatzamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

Se for necessaria medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração.

No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:

• desinfecção do ambiente e de superficies; higienização das mãos, uso de EPIs e
• desinfecção das bolsas, pontos de adição dos medicamentos e conexões das liúas de inf,são. l- Remover protetor de plaístico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem;

2- F azer a assepsia da embalagem primária utilizan do álcool 70%o;

3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;

5- Administrar a solugão, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Para adição de medicamentos:

Atençilo: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, qurndo for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicrmentos antes da administrrção da solução pârenterâl: l- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia.

2- Utllizw uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral.

3- Misturar o medicamento completaÍnente na solução parenteral.

4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral: l- Fechar a pinça do equipo de infusão.

2- Prepuu o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia.

3- Utilizar a seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral 4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.

5- Prosseguir a administração.

Soluflex firilaminado] Conexâo ts do Equlpo Quando expostas a baixas temperaturas, soluções de manitol 207o podem cristalizar. lnspecionar quanto a existência de cristris antes da administração. Não administrar quando verificado presençâ de cristais. Os cristais podem ser redissolvidos por aquecimento da bolsa com a embalagem intâctâ em micro-ondas por 60 segundos (temperatura entre 60 - 80 oC) com agitrção vigorosr periódica. Resfriar a solução à temperatura ambiente. Administrar usando equipo com Íiltro.

Nota: É importante ter cuidrdos de higiene com o micro-ondas e que este não seja compartilhâdo para uso com âlimentos para evitar contaminações. Após os cristâis serem redissolvidos e a soluçâo âtingir temperâtura ambiente seu uso deve ser imediato, nflo podendo ser armazenada Posologia O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade fisico-química e da interação medicamentosa que posszrm ocorrer entre os componentes.

A dosagem total e a taxa de administração devem ser regidas pela natureza e severidade da condição que está sendo tratada, necessidade de fluido e débito urinário. Uma dose teste de manitol 20% de aproximadamente 200 mgÂg corporal (isto signiÍica cerca de 75 mL de solução parenteral) infundida em um período de 3 a 5 minutos para produzir um fluxo urinário de pelo menos 30 a 50 ml/hora nas próximas 2 a 3 horas. Em crianças a dose é de 200mg/kg ou 6 gramas por metro quadrado de área corporal administradas durante um período de 5 minutos. Se o fluxo de urina não aumentar pode ser administrada uma segunda dose teste; se a resposta for inadequada o paciente deverá ser reavaliado.

Para a redução da pressão intraocular e intracraniana, uma dose de 1,5 a 2,0 glkg da solução a20% (7,5 a l0 ml-/kg) pode ser administrada durante o periodo de 30 a 60 minutos para obter um efeito imediato e máximo. Usualmente uma redução miíxima de pressão intracraniana em adultos pode ser alcançada com uma dose de 0,25 gk g administrada não mais frequentemente que a cada 6 a 8 horas. Um gradiente osmótico entÍe o sangue e o fluído do cérebro-espinhal de aproximadamente 10 mOsmol produzirá uma redução satisfatória na pressão intracraniana. Redução da pressão do fluido cérebro espiúal e intraocular ocorre em l5 minutos a partir do início da infusão de manitol e dura por 3 a 8 horas depois que a infusão for encerrada.

O uso de medicação aditiva suplementâr não é recomendado.

Reaçóes adversas

A solução de manitol 20% administrada em doses elevadas retira o líquido do espaço intracelular para o extracelular, causando expansão excessiva do espaço intravascular, podendo resultar em desidratação tissular, insuficiência cardíaca congestiv4 desidratação cerebral (paÍicularmente em pacientes com insuficiência renal) e edema pulmonar. A rápida administração de manitol 2070 causou hipotensão em pacientes submetidos à craniotomia. A solução de manitol 20Vo pode causar insuficiência renal oligúrica em pacientes recebendo manitol para tratamento da hipertensão intracraniana. Técnica de hemólise elimina o manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar.

A administração por via intravenosa de manitol pode estar associada à náuse4 vômitos, sede, dor de cabeç4 tonturao tremores, febres, taquicardia, dor no peito, hipematremia, desidratação, visão borrada, urticaria ou hipertensão. Reações de hipersensibilidade também foram descritas.

O extravasamento da solução pode causar edema e necrose da pele. Tromboflebite também pode ocorrer.

Em casos de eventos adversos, notiÍique pelo Sistema VigiMed, disponível no portal da Anvisa.

Superdose

A superdose da solução de manitol 20Vo pode causar sobrecarga cardíaca e desenvolvimento de edema agudo no pulmão e alterações de balanço hidroeletrolitico. Dentre os sintomas relacionados estão náuseas, vômitos, cefaleias, tremores e dores toÍácicas. Em caso de superdose intenomper a adminisüação. Técnica de hemodiiíúise elimina o manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar.

Em casos de intoxicação ligue paru 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações,

Dizeres legais

Uso restrito a hospitais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. MS n": 1.031 1.0071 Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza CRF-GO n'5554 c

HALEXISTAR lndústrio Formoceutico 5/A Br 153, Km3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO -CEP:74775-027 C.N.P.J. : 01.57 1.70210001-98 - Insc. Estadual: 10.001.62 I -9 sac@halexistar.com.br I www.halexistar.com.br Tel.: (62) 3265 6500 - SAC:0800 646 6500 Indústria Brasileira # õ ro « ( G d cÉ aÉ o rê d xz** JcnQ ^ rú(/)o*;

Jcoi:à <64r, 9xv:N >OZ s=Í N--Xz*-^rak môÉ-.,1 ,.róhã <n(rh 9x.,^ ào4 Ê>j NF xzt = -s a \-t ^ tu raoaJ lcal:à <nan 952^ szÍ NF ô ql) ê-L\ -o3 U) G rIJ !ü 'a« À

• (íE õ útu oP.9 ÍiE Çü =vüoL3! E.E: ' z.- é ^ à〠Ei H(Jà.:A ^- ô ç.= YÊ ' 9ç àH 9.tr Y 8> = q \êd o o o 6od o ã üx t, bo.6(5 o 2',c 3 É! §: ã ÉEH<;:E 3: EV ;.N 6 E:!ún^ ai = 6\E x úo oàEv Ê,3 E 3 E = e= ::9ãgíi E=Hcã {EoHü rÀ^-jf *X lú oP "ul Si + õ.e r .Etr o-v-^!vE=d Had€.ã r-rF o õ ôZY2^ Q3iê€ HZ.-r G ^ <a=!É !ãiEE õ»: §ê .:He-vàlrl § ã ,= E 12 o o o 6q d o G Àa'* tsELL = 9À22 á. ':Qktr.t ú o E?>>É E õt41o\ÉÍàÕ:r üiE^6 en»ã g Í-Ê>e 't4 o6 É .r5 X áró ,:6-^ ãB3i E=eq õHÊ 9 §E33 o-!'6 ê or 3 0 !69) ' <u G 6 6 § 6 16 G 6 o6Eq i5a N N ôl N N N ,88&e8 +tr ü §9c(or h'-: lE o X r :< +v,-= O r^ ôÍi.lõ<Fdõ -f;f*eà 8 &,Re x JE3ÉsEôi ('::E o x , :-+V.!: O ! À Õqrõ<F6õ -fr?ceà 8 Eae çEOÜV h'itE o x sY.i=_o o!! ô<F -fr1 ec z a r T § N $ r 6, a.l ôl q o\ N § q \o (o E ( 6 áeEg to9'._d x.E *! r§

+.\ O I N^ Àv,-E=Y -E:Éa thé a a tJ.)Á=E áeEx JFE-sÍ* 3'i 3 o.S ÀVr-rc=Y =Br 96" U)é a a r]lÁ,=!

,9loX ôE o r9€'.

;.s H:

=PE S 6:6 t!Á= q z O N ô\ r I § N* o\r O -- ú' o N N 6 ôl N O § \o rl z Cn (h fr Fl tr r( I ú ri F ri Q ú F O o ;N ôg Yq E3 a9?É õE-'=d vo o h c)6 <f, ôl hôl ô o oD odod õ.retrõ.ptr ,*r* ã3 .EH

• r) ó r) ó 3-ô É 6 hn . N ^N .H o 'ji o :!2 9e õ;trõ;tr d {É d{É vôvo ,E'3 YN ^q Zco :'i (Éo \JE !

U) t çn U) U) À Irl .9 â z.a $ ro -a* -3 EÊ EãÉ * eãs E?,s gÀ 8sQ'S3€§ s Y.à- ü,^ ôÊ- E ü õ e'ó8' s =d ÍÉE H ,ch ú= lJ :a EE tlg b o'ü I c§EE G = o.- o } 9 dH É § E.9 o ã a:=^o € o'8 uE <,98§> õ E.9 =Gc3- E õ!o< oE-úô .àú q d§ üo;

E=d (oü -ú Àú 6=:

H6Ê .9o Zx,o F Oo LA'-3 !ü Õo NE So bE,t <Eg g.E -É8 çd ô".zé Xo 6+ «, <xqo 3E "a =ho 6 d À É6 oo9

POO x úE N -. I o.ií E tr) s d 6 ..

EE E€ 8 gt * É ;

6:5ͧ :ü3;o fr dE oGo 5€O -OE d € N \o r ôl ôl ôl r € §€ ôl N U a êlNrf q 8&acx JE3ÉeE"i h'i-lE o x , - 3E'EiÊiÊ -ã1eeà 8,Eaex Jtr 3 ÉsE.i !ô':-:E o x , - tv -= o rÀ oqrõ<r-dõ -fiÍeeà ,8Eq*x JE3ÉeE^ h'-rE o x !

= 3EEãÊi3 -fi!eeõ 9€s*c, snçsE?s -fiãee;-€ ç O N a o\ N o\ a N N € rÉ € ôl @ sf N o\ € N r N a N N r \o N @ sf N N O ô ,N d> =€ c0 o ! o ,r,€ õP rü.siE *;'§t r s ÉEÊÉÊà A; a a

L!Á=E o L+El t t\ Õr J + ='3€ T..i 9'i 3 o c!

=EEE=õ o.ãEa a; a a

L!Á=E o LeEx I u ,8'- Êz ^, ;.Íi S: L < X c.,,,: ,5;9

-EE ÉÊO ü),, a a u)a=É e€§R xEBeÍs ÉHÊBEà fr2 E3 € § N o\ N N q r @ ç€ ô.t € + N o\ € N \o r N € o § ôl r O N € !f, N N =Nà3 Pq o:: õs oE .4c vô .o U) ô] o\o O H ú ô6q o E o t-/ cú -= N 'Q.0,3< ro.EÊ oõ E(J o!rr =FE9õ ==x) í.i ?i .o * € o]a (\ ô.1