Levonorgestrel

Identificação do medicamento

POZATO® UNI (levonorgestrel) Libbs Farmacêutica Ltda.

Comprimido revestido 1,5 mg

Poza_v.09-24

Pozato

® UNI levonorgestrel

Apresentação

Comprimidos revestidos com 1,5 mg de levonorgestrel. Embalagem contendo um comprimido revestido.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido contém 1,5 mg de levonorgestrel.

Excipientes: amido, polissorbato 80, celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, edetato dissódico di-hidratado, dióxido de silício, azul brilhante 133 laca de alumínio, macrogol e copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila.

Para que este medicamento é indicado?

Pozato ® Uni é destinado à prevenção de gravidez, após uma relação sexual sem proteção por método contraceptivo, ou quando há suspeita de falha do método anticoncepcional rotineiramente utilizado.

Pozato ® Uni é um contraceptivo de emergência e deve ser utilizado apenas nas seguintes situações:

• em casos de suspeita de falha do método contraceptivo normalmente utilizado (por exemplo: ruptura ou deslocamento do preservativo masculino ou feminino, que tenha permitido contato do esperma na genitália feminina; deslocamento, ruptura ou remoção antecipada do diafragma ou capuz cervical; falha na interrupção o coito com contato do esperma na genitália feminina, cálculo incorreto do método periódico de abstinência; expulsão/extrusão de D.I.U ou implante subcutâneo; em caso de ter ocorrido relação sexual desprotegida; em momento de uso incorreto da pílula anticoncepcional rotineira);
• em casos de relação sexual sem proteção por método contraceptivo;
• em casos de agressão sexual por meio de força física.

Como este medicamento funciona?

O mecanismo de ação do levonorgestrel na contracepção de emergência pode variar dependendo da fase do ciclo menstrual em que for utilizado. Sua ação pode se dar pela inibição ou atraso da ovulação; por dificultar a entrada do espermatozoide no útero; por alterar a passagem do óvulo ou do espermatozoide pela tuba uterina. Após o ovo (união do espermatozoide com o óvulo) ter se implantado no útero, a medicação não impedirá a evolução da gravidez.

O tempo médio estimado para início da ação depois que você tomar Pozato ® Uni é de uma hora.

Quando não devo usar este medicamento?

Pozato ® Uni não deve ser utilizado quando houver sangramento genital anormal ou de origem desconhecida, ou quando há hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

Pozato ® Uni não deve ser usado em casos de gravidez confirmada ou suspeita.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Se você estiver amamentando e tomar Pozato ® Uni, lembrar que o levonorgestrel pode passar para o leite humano. Em caso de uso do Pozato ® Uni é recomendável suspender a amamentação temporariamente Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Pozato ® Uni não deve ser utilizado como método anticoncepcional de rotina.

Pozato ® Uni é menos eficaz que os métodos contraceptivos regulares.

Pozato ® Uni tem taxas elevadas de hormônio, e seu uso repetido ainda não tem sua segurança estabelecida. Para uso rotineiro há outros métodos anticoncepcionais mais eficazes.

Pozato ® Uni não protege para risco de gravidez por relações sexuais sem proteção anticoncepcional que tenham ocorrido antes do período para o qual foi indicado e nem protege para relações sexuais desprotegidas que ocorram após seu uso.

Após o uso do Pozato ® Uni deve-se usar outros métodos anticoncepcionais (por exemplo, o preservativo) até a próxima menstruação. Peça orientação ao seu médico.

Pozato ® Uni não protege contra doenças sexualmente transmissíveis.

Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS. Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual.

POZA_V.09-24 Antes de iniciar o tratamento é aconselhável fazer exame de laboratório para verificar se já existe gravidez.

Este medicamento causa malformação ao bebê se usado durante a gravidez.

Pozato ® Uni não deve ser usado em casos de gravidez confirmada ou suspeita. Nestes casos ele não impede a evolução da gravidez.

Se você estiver amamentando e tomar Pozato ® Uni, lembrar que o levonorgestrel pode passar para o leite humano. Em caso de uso do Pozato ® Uni é recomendável suspender a amamentação temporariamente. Solicite orientação de seu médico (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Se após o uso do Pozato ® Uni a menstruação atrasar mais de sete dias da data prevista, procure seu médico. Se você sentir dor no abdômen inferior (na parte de baixo da barriga), procure seu médico imediatamente para avaliação. A possibilidade de gravidez ectópica (gravidez fora do útero) deverá ser excluída.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez, se pretende usar ou se usou Pozato ® Uni.

Em caso de falha da contracepção de emergência, com ocorrência de gravidez, recomenda-se avaliação por exame complementar para verificar a posição normal da gravidez (gravidez dentro do útero).

Pozato ® Uni deve ser usado com muita cautela e somente após rigorosa avaliação médica do risco/benefício em pacientes com antecedente ou história atual de doenças do fígado e da vesícula biliar; pacientes com antecedente de câncer de mama, útero ou ovário; trombose prévia (obstrução no interior de vasos sanguíneos), doença cardíaca, derrame, alterações das células do sangue, aumento da pressão interna do crânio, gravidez fora do útero, icterícia (pele amarelada) decorrente do uso de anticoncepcionais hormonais (pílulas anticoncepcionais) ou durante a gestação.

Outras condições que também requerem observação cautelosa são: asma, pressão arterial alta, enxaqueca, epilepsia, doenças renais, diabetes mellitus, hiperlipidemias (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia) e história de estados depressivos graves.

A eficácia de Pozato ® Uni pode ficar reduzida nas seguintes situações:

• se ocorrer vômitos dentro de 3-4 horas da ingestão do medicamento;
• nos casos de síndromes que cursam com má absorção intestinal (como Doença de Chron e retocolite ulcerativa);
• com o uso concomitante com medicamentos que interagem com o levonorgestrel (ver item: “Interações medicamentosas” neste mesmo item);
• se utilizado de maneira não adequada (após 72 horas do intercurso sexual, antes de intercurso sexual desprotegido, após a ocorrência de concepção/gravidez – ver item “6. Como devo usar este medicamento?”).

O tratamento não deve ser tardio já que a eficácia pode declinar se o mesmo for iniciado após as primeiras 24 horas.

Pozato ® Uni é recomendado somente para as situações de emergência listadas acima (ver item “1. Para que este medicamento é indicado?”), não sendo indicado para o uso rotineiro como contraceptivo.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: este medicamento é para uso em mulheres adultas em idade fértil.

Os dados de segurança obtidos com emprego deste medicamento em mulheres jovens com potencial para engravidar e menores de 17 anos de idade são limitados, não estando definida a segurança quanto ao emprego nesta faixa etária.

Interações medicamentosas Medicamento-medicamento: Gravidade moderada Efeito da interação: alguns fármacos podem acelerar o metabolismo de contraceptivos orais quando tomados concomitantemente, sendo assim, estes têm capacidade de reduzir a eficácia dos contraceptivos orais.

Medicamentos: barbitúricos, fenitoína, fenilbutazona, rifampicina, griseofulvina, determinados antibióticos das classes de penicilâmicos, cefalosporinas e tetraciclinas (amoxicilina, ampicilina, oxacilina, penicilina G, penicilina G procaína, penicilina V, ticarcilina, ácido clavulânico, cefaclor, cefadroxila, cefixima, ceftazidima, cefuroxima, tetraciclina, oxitetraciclina, cloxacilina, dicloxacilina, doxiciclina, eritromicina, limeciclina, tigeciclina ou minociclina), oxcarbazepina, carbamazepina, primidona, clobazam, antirretrovirais (delavirdina, efavirenz, nelfinavir, nevirapina, ritonavir), griseofulvina, goma guar, isotretinoína, micofenolato mofetila e aminoglutetimida.

Efeito da interação: aumento da exposição aos contraceptivos orais.

Medicamentos: amiodarona, teriflunomida.

Efeito da interação: aumento da exposição ao medicamento e sua toxicidade (não contraceptivo).

Medicamentos: ciclosporina, fentanila.

Efeito da interação: aumento do risco tromboembólico (coagulação com obstrução de vasos sanguíneos).

Medicamento: ácido tranexâmico.

Efeito da interação: aumenta exposição ao medicamento (não contraceptivo).

Medicamento: betametasona, hidrocortisona, prednisona, prednisolona, clomipramina, lamotrigina, metoprolol.

Efeito da interação: aumenta ou diminui a eficácia anticoagulante.

Medicamento: dicumarol, varfarina.

POZA_V.09-24 Atenção: Contém o corante azul brilhante 133 laca de alumínio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Pozato ® Uni são circulares, biconvexos, de cor azul, revestidos e sem sulco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

O comprimido de Pozato ® Uni deve ser administrado por via oral o mais breve possível após a relação sexual desprotegida, não ultrapassando 72 horas, pois ocorre diminuição da eficácia significativa quando há demora para tomar o comprimido. Quanto mais longe do momento do intercurso sexual desprotegido for a administração do medicamento, menor será sua eficácia.

Se ocorrer vômito dentro de 3-4 horas após a ingestão do comprimido, deve-se repetir a dose.

Após um único ato de coito desprotegido, o tratamento com Pozato ® Uni pode falhar em cerca de 2% das mulheres que o usam corretamente, ou seja, dentro do prazo de administração de 72 horas após o coito. Caso este medicamento seja usado em mais que uma ocasião, o índice de falha cumulativo poderá ser mais elevado.

A segurança e eficácia de Pozato ® Uni somente são garantidas na administração por via oral.

Pozato ® Uni deve ser administrado no limite máximo de um comprimido de 1,5 mg ao dia e em dose única.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

O medicamento Pozato ® Uni deve ser utilizado em dose única. Caso haja esquecimento da dose em até 72 horas da relação sexual desprotegida, administrar assim que lembrar. Caso já tenha se passado mais de 72 horas da relação sexual desprotegida, a eficácia do método reduz significativamente, e seu uso não é indicado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento): sangramento uterino irregular (menstruação irregular, alteração da menstruação, sangramento contínuo e escasso); alterações no volume ou duração do fluxo menstrual ou na data esperada para o início do ciclo menstrual seguinte ao uso do Pozato ® Uni. Algumas mulheres podem experimentar pequenos sangramentos de escape após tomar Pozato ® Uni.

A maioria das mulheres terá seu período menstrual seguinte ao uso de Pozato ® Uni na data esperada ou mais cedo. A menstruação pode se alterar após a utilização de Pozato ® Uni. Em geral, o fluxo menstrual será semelhante ao habitual, porém em alguns casos, o fluxo poderá ser maior ou menor. Os padrões de menstruação podem ser irregulares entre as mulheres que fizeram uso da medicação. A maioria das mulheres terá sua menstruação ocorrendo dentro do prazo previsto.

Em 57% dos casos, a menstruação ocorrerá dentro de um intervalo de dois dias em relação ao dia esperado. Em 5% dos casos, pode ocorrer atraso superior a sete dias. Em casos de atraso menstrual superior a uma semana, deve-se considerar a possibilidade de ocorrência de gravidez. Antecipação da menstruação também pode ocorrer.

Outras reações adversas muito comuns: náusea, fadiga, dor abdominal inferior, cefaleia e tontura.

Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento): sensibilidade dos seios, diarreia e vômito.

Reações adversas sem frequência conhecida: aumento de peso; icterícia (ficar com pele, urina e olhos amarelados); elevação da pressão arterial, do colesterol, do açúcar do sangue; gravidez fora do útero.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Efeitos adversos graves não têm sido relatados após a ingestão aguda de doses grandes de contraceptivos orais. O uso de grande quantidade de medicamento pode causar náusea (enjoo) e pode acarretar hemorragia (sangramento genital).

POZA_V.09-24 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0033.0125 Registrado por:

Libbs Farmacêutica Ltda.

Av. Marquês de São Vicente, 2219, 2º andar, São Paulo – SP

CNPJ: 61.230.314/0001-75 Produzido por:

Libbs Farmacêutica Ltda.

Embu das Artes – SP Indústria Brasileira www.libbs.com.br Venda sob prescrição.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/12/2024.

Identificação do medicamento

POZATO® UNI (levonorgestrel) Libbs Farmacêutica Ltda.

Comprimido revestido 1,5 mg

Poza_v.7-14

Pozato

® UNI levonorgestrel

Apresentação

Comprimidos revestidos com 1,5 mg de levonorgestrel. Embalagem contendo um comprimido revestido.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido contém 1,5 mg de levonorgestrel.

Excipientes: amido, polissorbato 80, celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, edetato dissódico di-hidratado, dióxido de silício, azul brilhante 133 laca de alumínio, macrogol e copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila.

Indicações

Pozato ® Uni é destinado à profilaxia de gravidez, após uma relação sexual sem proteção por método contraceptivo, ou quando há suspeita de falha do método anticoncepcional rotineiramente utilizado.

Pozato ® Uni é um contraceptivo de emergência e deve ser utilizado apenas nas seguintes situações:

em casos de suspeita de falha do método contraceptivo normalmente utilizado (por exemplo: ruptura ou deslocamento do preservativo masculino ou feminino, que tenha permitido contato do esperma na genitália feminina; deslocamento, ruptura ou remoção antecipada do diafragma ou capuz cervical; falha na interrupção o coito com contato do esperma na genitália feminina, cálculo incorreto do método periódico de abstinência; expulsão/extrusão de D.I.U ou implante subcutâneo; em caso de ter ocorrido relação sexual desprotegida em momento de uso incorreto da pílula anticoncepcional rotineira);

em casos de relação sexual sem proteção por método contraceptivo;

em casos de agressão sexual por meio de força física.

Resultados de eficácia

Após um coito único, a probabilidade de ocorrer gravidez, desde que nenhum método contraceptivo tenha sido utilizado, é de aproximadamente 8%, considerando um ciclo menstrual regular, sendo que com a substância ativa levonorgestrel (1,5 mg em uma única dose e utilizado dentro de 72 horas após coito desprotegido) é de 2%. Quanto mais tardio for o uso em relação ao ato sexual desprotegido, maior o índice de falha. Dessa forma, após um único ato de coito desprotegido, o levonorgestrel pode falhar em cerca de 2% das mulheres que o usam corretamente (as chances de gravidez são aproximadamente quatro vezes maiores quando nenhum contraceptivo de emergência é usado).

Após um único ato de coito desprotegido, o tratamento pode falhar em cerca de 2% das mulheres que usam este medicamento mesmo dentro do prazo de administração de 72 horas após o coito. O índice de falha deste medicamento está baseado em uma única utilização do medicamento. Caso este medicamento seja usado em mais que uma ocasião, o índice de falha cumulativo poderá ser mais elevado.

Em geral, as pílulas contraceptivas de emergência são menos eficazes que os métodos contraceptivos regulares. Uma vez que o índice de gravidez é baseado em uma única utilização, tais índices não podem ser comparados com os índices de falha dos contraceptivos usados regularmente, os quais são baseados em um ano completo de uso.

Se as pílulas utilizadas para contracepção de emergência tivessem a indicação para serem usadas frequentemente, o índice de falha durante um ano completo de uso seria mais elevado do que o dos contraceptivos hormonais regulares. Portanto, as pílulas contraceptivas de emergência são inapropriadas para uso regular, não devendo ser utilizadas como método contraceptivo de rotina. O tratamento não deve ser desnecessariamente tardio já que a eficácia pode declinar com o tempo.

Não há recomendação para aumento da dose de levonorgestrel (1,5 mg em uma única dose) em mulheres obesas ou com sobrepeso. Até o momento, não foram observados maiores índices de falhas com levonorgestrel (1,5 mg em uma única dose) nesse subgrupo populacional, de acordo com dados clínicos de farmacovigilância pós-comercialização do produto.

Os métodos de contracepção de emergência em dose única ou duas doses de levonorgestrel foram avaliados em estudo randomizado com 118 voluntárias alocadas entre dois grupos: levonorgestrel, duas doses de 0,75 mg, em intervalo de 12 horas (grupo A) e levonorgestrel, dose única de 1,5 mg (grupo B). Onze casos de gestação (1,0%) foram relatados (7 no grupo A e 4 no grupo B). O risco relativo bruto de gestações foi similar nos dois grupos (RR = 0,71, 95% CI = 0,32-1,55, p > 0,05). Por outro lado, a taxa de eficácia estimada de 86,80% no grupo A foi significativamente inferior ao de 92,99% (p < 0,05) do grupo B. As taxas de gravidez aumentaram com atraso no início do tratamento e se atos de relação sexual desprotegida ocorreram após o tratamento. Concluiu-se que ambos os regimes eram eficazes e seguros.

O levonorgestrel foi comparado ao acetato de ulipristal na prevenção da gravidez, quando administrado 72 horas após coito desprotegido, de acordo com um estudo randomizado, simples-cego (n=2221). O estudo era cego para os participantes,

POZA_V.7-14 mas não para os investigadores. As pacientes foram randomizadas, baseadas no local do estudo e no tempo do coito desprotegido (dentro de 72 horas e de 72 a 120 horas), para receberem acetato de ulipristal 30 mg (n=844) ou levonorgestrel 1,5 mg (n=852). Na análise de eficácia avaliável da população que recebeu contracepção de emergência dentro de 72 horas após o coito (endpoint primário), houve 22 casos de gravidez (2,6%; 95% de intervalo de confiança, 1,7 a 3,9) no grupo de levonorgestrel. Ambos os grupos de tratamento tiveram taxas significativamente baixas observadas em comparação com a taxa esperada de gravidez na ausência de contracepção de emergência dentro de 72 horas do coito desprotegido; sendo de 2,6% taxa de gravidez observada VS 5,4% de taxa de gravidez esperada, para o grupo de levonorgestrel (p=0,001). A menstruação apresentou atraso após a contracepção de emergência em 2,1 +/- 8,2 dias no grupo de ulipristal e ocorreu 1,2 +/- 7,9 dias mais cedo que o esperado no grupo de levonorgestrel (p=0,001). A duração do sangramento não foi afetada.

Um estudo esclareceu se o levonorgestrel possui efeito sobre a fertilização ou implantação. Nesse estudo, 99 mulheres participaram, sendo recrutadas no momento em que precisaram de contracepção de emergência. Todas as mulheres receberam levonorgestrel 1,5 mg em dose única durante a consulta clínica. Amostras sanguíneas foram colhidas imediatamente antes da ingestão do comprimido para estimativa do LH sérico, níveis de estradiol e progesterona para o cálculo do dia da ovulação. Baseando-se nos dados endócrinos, os autores estimaram que o tempo de ovulação se manteve em torno do período de ± 24 horas com acurácia em torno de 80%. As mulheres foram seguidas por 4 a 6 semanas para averiguação da ocorrência de gravidez. A efetividade do método contraceptivo, quando tomado antes e após a ovulação, foi determinada. Três mulheres engravidaram, apesar do uso de levonorgestrel (taxa de gravidez: 3,0%). O dia 0 foi determinado como dia da ovulação. As três mulheres que engravidaram tiveram ato sexual desprotegido entre os dias 1 e 0 e tomaram o levonorgestrel no dia 2, baseados nos dados endócrinos. Entre as 17 mulheres que tiveram o ato no período fértil do ciclo e que utilizaram o levonorgestrel após a ovulação (dia 1 a 2), os autores puderam esperar três ou quatro casos de gravidez, sendo constatados três casos. Entre as 34 mulheres que se submeteram ao intercurso sexual nos dias -5 e -2 do período fértil e que utilizaram o levonorgestrel antes ou no dia da ovulação, quatro casos de gravidez foram esperados, mas não foram observados. Concluindo, o fato de que todos os três casos de gravidez deste estudo ocorreram quando as mulheres utilizaram o levonorgestrel por volta de 2 dias após a ovulação sugerem que o levonorgestrel pode ser menos eficaz ou ineficaz se tomado no período pós fertilização.

Referências bibliográficas:

AROWOJOLU AO, OKEWKIE IA, et al. Comparative evaluation of the effectiveness and safety of two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigerians. Contraception. 2002: 66(4); 269-73.

GLASIER AF, CAMERON ST, FINEPM, et al: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomised non-inferiority trial and meta-analysis. Lancet 2010; 375(9714):555-562.

NOVIKOVA N, WEISBERG E, STANCZYK FZ, CROXATTO HB, FRASER IS: Effectiveness of levonorgestrel emergency contraception given before or after ovulation – a pilot study. Contraception 75 (2007) 112-118.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas O mecanismo de ação do levonorgestrel quando usado na contracepção de emergência pode variar dependendo da fase do ciclo menstrual em que for utilizado. Sua ação pode se dar: inibindo ou retardando a ovulação; alterando a motilidade tubária e, com isso, dificultando a passagem do óvulo e/ou do espermatozoide pela mesma; dificultando a penetração do espermatozoide no muco cervical. O levonorgestrel não exerce efeitos de interrupção sobre uma gravidez após a implantação da blástula no endométrio.

Propriedades Farmacocinéticas Quimicamente o levonorgestrel é a d(-)-13-beta-etil-17-alfa-etinil-17-beta-hidroxigon-4-en-3-ona, um progestogênio totalmente sintético. Sua absorção é rápida e completa após administração oral com biodisponibilidade de quase 100%.

Diferentemente do norgestrel, o levonorgestrel não sofre efeito de primeira passagem, um importante contribuidor para a variabilidade interindividual, e apresenta alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas (97,5%).

Após uma única dose de levonorgestrel (1,5 mg), os parâmetros farmacocinéticos obtidos foram: Cmáx = 39,3 nmol/L;

Tmáx = 2,5 horas; Vd = 260,0 L; T1/2 = 43,3 horas; AUC nas primeiras 12 horas foi de 282,4 nmol/L/h e nas primeiras 24 horas foi de 415,9 nmol/L/h.

O levonorgestrel apresenta vários metabólitos, sendo os principais, 3a,5b e 3a,5a-tetraidrolevonorgestrel, que são excretados principalmente pela urina e, em menor proporção, pelas fezes. Não está ainda determinado se seus metabólitos são biologicamente ativos ou não. O levonorgestrel radiomarcado penetra no leite materno.

O tempo médio estimado para início da ação terapêutica após a administração de Pozato ® Uni é de uma hora.

Contraindicações

Pozato ® Uni não deve ser utilizado quando houver sangramento genital anormal ou de origem desconhecida ou quando há hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. Pozato ® Uni não deve ser utilizado durante a gravidez.

Pozato ® Uni não deve ser administrado em casos de gravidez confirmada ou suspeita.

Categoria de risco na gravidez: X. Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente.

POZA_V.7-14 Embora tenha sido identificada a ocorrência de riscos fetais em pacientes que utilizaram outras preparações de progestagênio que não foram utilizadas para contracepção de emergência, de acordo com um estudo observacional, não houve incidência de malformações congênitas com o uso do medicamento neste tipo de preparação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

O levonorgestrel pode passar para o leite humanoEm caso de uso de Pozato ® Uni é recomendável suspender a amamentação temporariamente.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Advertências e precauções

Pozato ® Uni não deve ser utilizado como método anticoncepcional de rotina.

Pozato ® Uni tem taxas elevadas de hormônio e seu uso repetido ainda não têm sua segurança estabelecida. Para uso rotineiro há outros métodos anticoncepcionais mais eficazes.

Pozato ® Uni não protege para risco de gravidez por relações sexuais sem proteção anticoncepcional que tenham ocorrido antes do período para o qual foi indicado, e nem protege para relações sexuais desprotegidas que ocorram após seu uso.

Após o uso de Pozato ® Uni deve-se usar outros métodos anticoncepcionais (por exemplo, o preservativo) até a próxima menstruação.

Pozato ® Uni não protege contra doenças sexualmente transmissíveis.

Informe ao paciente que este medicamento não protege contra infecções sexualmente transmissíveis, recomendando o uso de preservativo sempre que for necessário.

Antes de iniciar o tratamento é aconselhável fazer exame de laboratório para verificar se já existe gravidez.

Este medicamento causa malformação ao bebê se usado durante a gravidez.

Pozato ® Uni não deve ser usado em casos de gravidez confirmada ou suspeita. Nestes casos ele não impede a evolução da gravidez.

O levonorgestrel pode passar para o leite humano. Em caso de uso do Pozato ® Uni é recomendável suspender a amamentação temporariamente (ver item “4. Contraindicações”).

Estudo em lactentes de usuárias portadoras de implantes de levonorgestrel não evidenciou alterações nos bebês. Entretanto, não foram estudados os efeitos sobre o lactente e sobre a lactação em usuárias de levonorgestrel no esquema posológico empregado para contracepção de emergência. Recomenda-se interrupção temporária da amamentação em caso de uso do Pozato ® Uni.

Se após o uso de Pozato ® Uni a menstruação atrasar mais de sete dias da data prevista, deve-se avaliar a possibilidade de ocorrência de gravidez.

Em caso de falha da contracepção de emergência, com ocorrência de gravidez, recomenda-se avaliação por exame complementar para verificar a posição normal da gravidez (gestação tópica ou ectópica).

Se após o uso de Pozato ® Uni houver atraso ou irregularidade menstrual acompanhados de dor no abdômen inferior, a possibilidade de gravidez ectópica deverá ser excluída.

Em pacientes portadoras ou com história de doenças hepáticas ativas ou tumores hepáticos; em doenças da vesícula biliar; carcinoma de mama, útero ou ovário; tromboflebite ativa ou doenças tromboembólicas, cardiopatia isquêmica, acidente vascular cerebral, trombose de retina, embolia pulmonar prévia; diátese hemorrágica; história prévia de hipertensão intracraniana idiopática, de gestação ectópica, de icterícia gravídica ou decorrente do uso de anticoncepcionais, Pozato ® Uni deve ser administrado após consideração cautelosa da relação risco/benefício.

Outras condições que também requerem observação cautelosa são: asma, doenças cardiovasculares graves, hipertensão, enxaqueca, epilepsia, doenças renais, diabetes mellitus, hiperlipidemias (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia) e história de estados depressivos graves.

A eficácia de Pozato ® Uni pode ficar reduzida nas seguintes situações:

se ocorrer vômitos dentro de 3-4 horas da ingestão do medicamento;

nos casos de síndromes mal absortivas (como Doença de Crohn e retocolite ulcerativa);

com o uso concomitantes com medicamentos que interagem com o levonorgestrel (ver item: “6. Interações medicamentosas”);

se utilizado de maneira não adequada (após 72 horas do intercurso sexual, antes de intercurso sexual desprotegido, após a ocorrência de concepção – ver item “8. Posologia e modo de usar”).

O tratamento não deve ser tardio já que a eficácia pode declinar se o mesmo for iniciado após as primeiras 24 horas.

Pozato ® Uni é recomendado somente para as situações de emergência listadas acima (ver item “1. Indicações”), não sendo indicado para o uso rotineiro como contraceptivo.

POZA_V.7-14 Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: este medicamento é para uso em mulheres adultas em idade fértil. Os dados de segurança obtidos com emprego deste medicamento em mulheres jovens com potencial para engravidar e menores de 17 anos de idade são limitados, não estando definida a segurança quanto ao emprego nesta faixa etária.

Atenção: Contém o corante azul brilhante 133 laca de alumínio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Interações medicamentosas

Medicamento-medicamento: gravidade moderada Efeito da interação: algumas drogas podem acelerar o metabolismo de contraceptivos orais quando tomados concomitantemente, sendo assim, estas têm capacidade de reduzir a eficácia dos contraceptivos orais.

Medicamentos: barbitúricos, fenitoína, fenilbutazona, rifampicina, griseofulvina, determinados antibióticos das classes de penicilâmicos, cefalosporinas e tetraciclinas (amoxicilina, ampicilina, oxacilina, penicilina G, penicilina G procaína, penicilina V, ticarcilina, ácido clavulânico, cefaclor, cefadroxila, cefixima, ceftazidima, cefuroxima, tetraciclina, oxitetraciclina, cloxacilina, dicloxacilina, doxiciclina, eritromicina, limeciclina, tigeciclina ou minociclina), oxcarbazepina, carbamazepina, primidona, clobazam, antirretrovirais (delavirdina, efavirenz, nelfinavir, nevirapina, ritonavir), griseofulvina, goma guar, isotretinoína, micofenolato mofetila e aminoglutetimida.

Efeito da interação: aumento da exposição aos contraceptivos orais.

Medicamentos: amiodarona, teriflunomida.

Efeito da interação: aumento da exposição ao medicamento e sua toxicidade (não contraceptivo).

Medicamentos: ciclosporina, fentanila.

Efeito da interação: aumento do risco tromboembólico.

Medicamento: ácido tranexâmico.

Efeito da interação: aumenta exposição ao medicamento (não contraceptivo).

Medicamento: betametasona, hidrocortisona, prednisona, prednisolona, clomipramina, lamotrigina, metoprolol.

Efeito da interação: aumenta ou diminui a eficácia anticoagulante.

Medicamento: dicumarol, varfarina.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Pozato ® Uni são circulares, biconvexos, de cor azul, revestidos e sem sulco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

O comprimido de Pozato ® Uni deve ser administrado por via oral o mais breve possível após a relação sexual desprotegida, não ultrapassando 72 horas, pois ocorre diminuição da eficácia significativa quando há demora para a administração do comprimido. Quanto mais longe do momento do intercurso sexual desprotegido for a administração do medicamento, menor será sua eficácia.

Se ocorrer vômito dentro de 3-4 horas após a ingestão do comprimido, deve-se repetir a dose.

A segurança e eficácia de Pozato ® Uni somente são garantidas na administração por via oral.

Pozato ® Uni deve ser administrado no limite máximo de um comprimido de 1,5 mg ao dia e em dose única.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

Reações adversas muito comuns (≥ 1/10): sangramento uterino irregular (alterações do padrão menstrual, menstruação irregular, menorragia) Alterações no volume ou duração do fluxo menstrual ou na data esperada para o início do ciclo menstrual seguinte ao uso do Pozato ® Uni. Algumas mulheres podem experimentar pequenos sangramentos de escape após tomar Pozato ® Uni.

POZA_V.7-14 A maioria das mulheres terá seu período menstrual seguinte ao uso deste medicamento na data esperada ou mais cedo. A menstruação pode se alterar após a utilização de Pozato ® Uni. Em geral, o fluxo menstrual será semelhante ao habitual, porém em alguns casos, o fluxo poderá ser maior ou menor. Os padrões de menstruação podem ser irregulares entre as mulheres que fizeram uso da medicação. A maioria das mulheres terá sua menstruação ocorrendo dentro do prazo previsto.

Em 57% dos casos, a menstruação ocorrerá dentro de um intervalo de dois dias em relação ao dia esperado. Em 5% dos casos, pode ocorrer atraso superior a sete dias. Em casos de atraso menstrual superior a uma semana, deve-se considerar a possibilidade de ocorrência de gravidez. Antecipação da menstruação também pode ocorrer.

Outras reações adversas muito comuns: náusea, fadiga, dor abdominal inferior, cefaleia e tontura.

Reações adversas comuns (≥ 1/100 e < 1/10): sensibilidade mamária, diarreia e vômito.

Reações adversas sem frequência conhecida: aumento de peso, icterícia, elevação da pressão arterial, elevação do colesterol, elevação da glicemia, gestação ectópica.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Efeitos adversos graves não têm sido relatados após a ingestão aguda de doses grandes de contraceptivos orais A superdose pode causar náusea e pode acarretar hemorragia genital.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0033.0125 Registrado por:

Libbs Farmacêutica Ltda.

Av. Marquês de São Vicente, 2219, 2º andar, São Paulo – SP

CNPJ: 61.230.314/0001-75 Produzido por:

Libbs Farmacêutica Ltda.

Embu das Artes – SP Indústria Brasileira www.libbs.com.br Venda sob prescrição.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/12/2024.