Drospirenona

Identificação do medicamento

AMMY ® (drospirenona) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Comprimido revestido 4mg Ammy ® – Comprimido revestido - Bula para o paciente 1 Ammy ® drospirenona

Apresentação

Comprimido revestido.

Embalagem contendo 28 comprimidos revestidos.

Via de administração: oral

Uso adulto e pediátrico acima de 16 anos

COMPOSIÇÕES Cada comprimido revestido ativo branco contém: drospirenona............................................................................................................................................ 4mg excipientes q.s.p....................................................................................................... 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, lactose, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e água purificada).

Cada comprimido revestido placebo verde contém:

(lactose monoidratada, amido, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, polissorbato 80, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, óxido de ferro amarelo e água purificada).

Ammy ® – Comprimido revestido - Bula para o paciente 2

Para que este medicamento é indicado?

Ammy ® é uma pílula anticoncepcional, usada para evitar a gravidez.

Como este medicamento funciona?

Cada um dos 24 comprimidos revestidos ativos brancos contém uma pequena quantidade de um tipo de hormônio feminino, chamado de progestógeno - drospirenona. Por essa razão, Ammy ® é chamado de Pílula Só de Progestógeno ou POP (sigla em inglês para Progentogen-only Pills). Ao contrário das pílulas combinadas, as POPs não contêm nenhum hormônio estrogênio ao lado do progestógeno em sua composição. Por esse motivo, Ammy ® pode ser usado por mulheres que não podem usar estrogênios.

Ammy ® fornece alta eficácia contraceptiva. O efeito contraceptivo do Ammy ® baseia-se na inibição da ovulação, principalmente, e outros fatores, como alteração no muco cervical, no endométrio e nas trompas.

Os 4 comprimidos revestidos verdes não contêm substâncias ativas e são chamados de comprimidos revestidos placebo.

Sua chance de engravidar depende de quão bem você segue as instruções para tomar suas pílulas anticoncepcionais. Quanto melhor você seguir as instruções, menor a chance de engravidar. Com base nos resultados do estudo clínico realizado em 28 dias de uso de drospirenona, cerca de 4% das mulheres podem engravidar dentro do primeiro ano em que usam Ammy ®.

O gráfico a seguir mostra a chance de engravidar de mulheres que usam métodos contraceptivos diferentes.

Cada caixa no gráfico contém uma lista de métodos de controle de natalidade que são semelhantes em eficácia. Os métodos mais eficazes estão no topo do gráfico. A caixa na parte inferior do gráfico mostra a chance de engravidar de mulheres que não usam nenhum controle de natalidade e estão tentando engravidar.

Caso não esteja fazendo uso de contraceptivos orais e for iniciar o uso de Ammy ®, use método contraceptivo de reserva não hormonais, como preservativos ou espermicida, durante os primeiros 7 dias do primeiro ciclo que você começar a tomar Ammy ®.

Quando não devo usar este medicamento?

Não tome Ammy ® se você:

• estiver grávida ou com suspeita de gravidez;
• tem problemas no fígado, incluindo tumores no fígado. Se tem (ou alguma vez teve) uma doença do fígado e a sua função hepática ainda não é normal;

Ammy ® – Comprimido revestido - Bula para o paciente 3

• tem ou teve câncer de mama ou qualquer câncer que seja sensível aos hormônios femininos;
• é alérgica à drospirenona ou a qualquer um dos ingredientes do Ammy ®. Veja no item Composição a lista completa de ingredientes;
• tem doença renal grave ou insuficiência renal. Se os seus rins não estão funcionando bem.
• tem insuficiência adrenal. Se as glândulas suprarrenais (glândulas localizadas logo acima dos rins) não estiverem produzindo hormônios suficientes.
• tiver um coágulo num vaso sanguíneo das pernas (Trombose Venosa Profunda), dos pulmões (Embolia Pulmonar) ou outros órgãos;
• tiver algum distúrbio cardiovascular significativo, como diabetes com vasos danificados ou pressão arterial alta não controlada;
• tiver algum sangramento vaginal inexplicável.

Se alguma destas condições ocorrer enquanto estiver tomando Ammy ®, pare de tomar imediatamente e fale com seu médico. Use contracepção não hormonal quando você parar de tomar Ammy ®.

Antes de tomar Ammy ®, informe o seu médico sobre todos os seus tratamentos médicos e condições, incluindo se você:

• está grávida ou pensa que pode estar grávida;
• teve amarelamento da pele ou olhos (icterícia) causados pela gravidez (colestase da gravidez);

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo medicamentos isentos de prescrição, vitaminas e fitoterápicos. Veja o Item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento

• Interações medicamentosas.

Ammy ® pode afetar a forma como outros medicamentos atuam e outros medicamentos podem afetar a eficácia de Ammy ® também.

Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista deles para mostrar ao seu médico e ao farmacêutico antes de você começar a tomar um novo medicamento.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Ammy ® como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo HIV (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Sangramento vaginal pode ocorrer em intervalos irregulares durante o uso de Ammy ®. Eventualmente, você também pode não ter menstruação.

Informe o seu médico antes de começar a usar Ammy ®. Seu médico pode aconselhá-la a usar um método não hormonal de controle de natalidade caso apresente alguma condição listada no item 3. Quando não devo usar este medicamento?.

Consulte o seu médico imediatamente se qualquer uma dessas condições aparecer pela primeira vez enquanto estiver usando Ammy ®.

Exames laboratoriais Se você está programada para realizar qualquer teste de laboratório, informe ao seu médico que você está tomando Ammy ®, pois certos exames de sangue podem ser afetados.

Às vezes, os medicamentos são prescritos para fins diferentes dos listados no folheto informativo do paciente.

Não use Ammy ® para uma condição para a qual não foi prescrito. Não dê Ammy ® para outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você tem. Isso pode prejudicá-los.

As pílulas anticoncepcionais causam câncer?

As pílulas anticoncepcionais não parecem causar câncer de mama. No entanto, se você tem câncer de mama agora, ou teve no passado, não use pílulas anticoncepcionais porque alguns cânceres de mama são sensíveis aos hormônios.

As mulheres que usam pílulas anticoncepcionais podem ter uma chance ligeiramente maior de desenvolver câncer do colo do útero. No entanto, isso pode ser devido a outras razões como ter mais de um parceiro sexual.

Ammy ® – Comprimido revestido - Bula para o paciente 4 E se eu quiser engravidar?

Você pode parar de tomar Ammy ® quando quiser. É sempre recomendado que você termine a cartela e então pare de tomar Ammy ® para tentar a gravidez. Antes de parar de tomar Ammy ®, considere uma visita ao seu médico para realizar exames antes da gravidez.

O que devo saber sobre o meu ciclo menstrual ao tomar Ammy ®?

Algumas mulheres podem não menstruar um ciclo. Sangramento vaginal irregular ou gotejamento (sangramento de escape) podem acontecer enquanto estiver tomando Ammy ®, especialmente durante os primeiros meses de uso. Isso geralmente não é um problema sério. Nos 3 primeiros meses ocorre uma adaptação a Ammy ® e seu organismo pode responder de forma diferente do que já estava acontecendo com o seu ciclo, usando um outro anticoncepcional ou não. Se o sangramento vaginal irregular ou gotejamento continuarem ou ocorrerem novamente depois de ter tido ciclos menstruais regulares, entre em contato com o seu médico. É importante continuar a tomar as suas pílulas regularmente para evitar uma gravidez.

E se eu não menstruar no período esperado ao usar Ammy ®?

Algumas mulheres não têm menstruação no primeiro ciclo quando tomam anticoncepcionais, mesmo quando não estão grávidas. Este processo de ausência de menstruação, mesmo tomando regularmente Ammy ® pode acontecer em qualquer momento, mesmo após um ano usando Ammy ® por exemplo. Você não deve se preocupar, mas na dúvida procure seu médico.

No entanto, se você passar 2 ou mais meses seguidos sem menstruar, ou se não menstruar após um mês em que não usou Ammy ® corretamente, entre em contato com o seu médico, porque você pode estar grávida.

Além disso, entre em contato com o seu médico se tiver sintomas de gravidez, como enjoo matinal ou sensibilidade mamária incomum. Pare de tomar Ammy ® se estiver grávida.

Advertência e precauções Converse com seu médico antes de começar a usar Ammy ® se:

• você já teve uma trombose;
• você tem câncer de fígado; tem diabetes;
• você já teve câncer de mama;
• tem ou teve melasma (manchas de pigmentação castanha amarelada na pele, particularmente na face). Se este for o caso, você precisará evitar a exposição ao sol ou radiação ultravioleta durante o tratamento com Ammy ®.

Ammy ® pode causar efeitos colaterais graves. Entre em contato com o seu médico ou dirija-se imediatamente a um pronto-socorro do hospital se tiver:

• problemas no fígado, incluindo: tumores raros do fígado, icterícia (colestase), especialmente se você já teve colestase de gravidez;
• se você tiver amarelamento da pele ou dos olhos; possível câncer na mama e colo do útero;
• manchas escuras de pele ao redor de sua testa, nariz, bochechas e ao redor de sua boca, especialmente durante a gravidez (melasma). As mulheres que tendem a ter melasma devem evitar se expor muito tempo na luz do sol, cabines de bronzeamento e sob lâmpadas de sol enquanto estiverem tomando Ammy ®. Use protetor solar se você tem que se expor ao sol.

Quando Ammy ® é utilizado na presença de qualquer uma destas condições, o seu médico pode ter necessidade de examiná-la regularmente. Consulte o seu médico se qualquer uma dessas condições piorar enquanto estiver usando Ammy ®.

Câncer de mama Verifique regularmente as mamas e contate o seu médico o mais rapidamente possível se sentir algum caroço.

O câncer de mama foi encontrado com um pouco mais de frequência em mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais do que em mulheres da mesma idade que não tomam pílula. Mulheres que param de tomar pílula anticoncepcional, o risco diminui gradualmente, de modo que em 10 anos depois de pararem, o risco é o mesmo do que para as mulheres que nunca tomaram pílula. O câncer de mama é raro abaixo dos 40 anos, mas o risco aumenta à medida que a mulher envelhece. Portanto, o número de cânceres de mama diagnosticados é maior à medida que a idade da mulher avança e ainda aumenta se a mulher utiliza pílulas como contraceptivo.

Acredita-se que o risco de câncer de mama em usuárias de Pílulas Só com Progestógeno (POP) como Ammy ®, seja semelhante ao das mulheres que usam a pílula combinada, mas a evidência é menos conclusiva e não há confirmação de causa.

Ammy ® – Comprimido revestido - Bula para o paciente 5 Os cânceres de mama encontrados em mulheres que tomam pílula parecem menos propensos a se espalhar do que os cânceres de mama encontrados em mulheres que não tomam pílula. Não se sabe se a diferença no risco de câncer de mama é causada pela pílula anticoncepcional. Pode ser que as mulheres que fazem uso de pílulas tenham sido examinadas com mais frequência, de modo que o câncer de mama seja percebido mais cedo. Portanto, diante de um quadro suspeito de câncer de mama, procure seu médico urgente.

Trombose Consulte o seu médico imediatamente, se notar possíveis sinais de trombose (ver também Acompanhamento médico regular).

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear um vaso sanguíneo. Uma trombose às vezes ocorre nas veias profundas das pernas (Trombose Venosa Profunda). Se esse coágulo se soltar das veias onde é formado pode atingir e bloquear as artérias dos pulmões, causando a chamada “embolia pulmonar”. Como resultado, situações fatais podem ocorrer. A Trombose Venosa Profunda é uma ocorrência rara. Pode desenvolver-se independente de você estar tomando a pílula. Também pode acontecer se você engravidar.

O risco é maior em usuárias de pílula contraceptivas do que em não usuárias. O risco de Pílulas Só com Progestógeno (POP), como Ammy ®, é provavelmente, menor do que em usuárias de pílulas que também contêm estrogênios (pílulas combinadas). Diante do diagnóstico de trombose, interrompa imediatamente o uso de Ammy ® e converse com seu médico.

Metabolismo ósseo Normalmente, os ossos dos adolescentes estão crescendo rapidamente e aumentando em força. Quanto mais fortes são os ossos na idade adulta, maior é a proteção contra a osteoporose. O tratamento com Ammy ® leva a níveis diminuídos de hormônio (estradiol), mantendo um nível correspondente à fase inicial do ciclo menstrual. Atualmente, não se sabe se a diminuição desse nível de hormônio pode ter um efeito clinicamente relevante no metabolismo ósseo e pode aumentar o risco de fratura numa fase mais madura da vida. Seu médico irá decidir se Ammy ® é um tratamento adequado para você, considerando também se você tem fatores de risco significativos para a osteoporose.

Acompanhamento médico regular Quando você estiver usando Ammy ®, seu médico lhe dirá para retornar para exames regulares. Em geral, a frequência e a natureza desses exames dependerão da sua situação pessoal.

Contate o seu médico assim que possível se:

• você tem dores fortes ou inchaço em qualquer uma das pernas, dores inexplicáveis no peito, falta de ar, tosse incomum, especialmente se tossir sangue (possivelmente indicando uma embolia);
• você tem uma dor de estômago súbita e grave ou aparecer com icterícia, isto é, amarelamento dos olhos e/ou da pele (possivelmente indicando problemas no fígado);
• você sentir um caroço nas mamas (é possível que seja um câncer de mama);
• você tiver uma dor súbita ou intensa na parte inferior do abdômen ou na área do estômago (é possível que seja uma gravidez ectópica, isso é uma gravidez fora do útero);
• você tiver de ser imobilizada ou fazer uma cirurgia (consulte seu médico com pelo menos quatro semanas de antecedência);
• você tiver sangramento vaginal incomum e forte; você suspeitar que está grávida.

Gravidez Não use Ammy ® se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida. Se engravidar enquanto estiver tomando Ammy ®, deve parar imediatamente e contatar o seu médico.

Amamentação Quantidades desprezíveis de drospirenona são excretadas no leite materno. Assim, em doses terapêuticas de Ammy ®, não são esperados efeitos nos recém-nascidos amamentados/lactentes. Se você estiver amamentando e quiser usar Ammy ®, entre em contato com o seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Ammy ® – Comprimido revestido - Bula para o paciente 6 Efeitos não teratogênicos e teratogênicos:

Estudos em animais demonstraram que a exposição a doses muito elevadas de drospirenona durante a gravidez pode causar feminização de fetos masculinos.

Uso pediátrico: crianças e adolescentes A segurança e eficácia de Ammy ® foram estabelecidas em mulheres adultas e adolescentes em idade fértil.

Espera-se que a segurança e a eficácia sejam as mesmas para adolescentes com menos ou mais de 16 anos.

Ammy ® não é indicado antes da primeira menstruação.

Uso geriátrico:

Ammy ® é indicado apenas para mulheres em idade fértil.

Insuficiência hepática:

O uso de Ammy ® deve ser interrompido em casos de distúrbios agudos ou crônicos da função hepática até que os marcadores da função hepática retornem ao normal. Em caso de suspeita, a mulher deve procurar imediatamente um médico clínico especialista para exame, acompanhamento e orientação.

Insuficiência renal.

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito do comprometimento renal na farmacocinética de Ammy ®. O tratamento com drospirenona foi bem tolerado por mulheres com insuficiência renal leve e moderada. O tratamento com drospirenona não mostrou qualquer efeito clinicamente significativo na concentração sérica de potássio.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não há indicações de influência de Ammy ® na capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou dirigir carros.

Interações medicamentosas:

Outros medicamentos e Ammy ® Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, se utilizou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou produtos à base de plantas.

Alguns medicamentos podem fazer com que Ammy ® não funcione adequadamente. Isto aplica-se aos medicamentos utilizados para o tratamento de:

• epilepsia (ex.: primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato);
• tuberculose (ex.: rifampicina, rifabutina);
• infecções por HIV (ex.: ritonavir, nevirapina, nelfinavir) ou outras doenças infecciosas (ex.: griseofulvina);
• pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos nos pulmões (ex.: bosentana); humor depressivo (ex.: remédio fitoterápico Erva de São João).

O seu médico pode te prescrever o uso de contraceptivos adicionais (ex.: usar preservativos) por um tempo determinado por ele.

Ammy ® também pode influenciar o efeito de outros medicamentos, causando um aumento no efeito (ex.: ciclosporina) ou uma diminuição no efeito (ex.: lamotrigina).

Se Ammy ® for tomado ao mesmo tempo que diuréticos poupadores de potássio ou antagonistas da aldosterona, que podem aumentar os níveis séricos de potássio, o seu médico poderá recomendar o teste dos níveis séricos de potássio durante o primeiro ciclo de tratamento com Ammy ®.

Efeitos dos alimentos:

Ammy ® pode ser tomado com ou sem alimentos, com uma pequena quantidade de água. Ammy ® contém lactose (açúcar do leite). Se você tem intolerância à alguns açúcares, entre em contato com seu médico antes de começar a tomar Ammy ®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Ammy ® – Comprimido revestido - Bula para o paciente 7 Ammy ® comprimido revestido ativo branco apresenta-se como comprimido revestido na cor branca, contêm a letra “D” de um lado e a letra “E” do outro lado, gravadas em baixo relevo.

Ammy ® comprimido revestido placebo verde apresenta-se como comprimido revestido na cor verde, contêm a letra “E” de um lado e o número “4” do outro lado, gravadas em baixo relevo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico prescreveu. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cada blister de Ammy ® contém 24 comprimidos revestidos ativos brancos e 4 comprimidos revestidos placebos verdes. Os comprimidos revestidos de cores diferentes estão dispostos na ordem em que devem ser administrados.

Decida qual a melhor hora do dia para você tomar sua pílula anticoncepcional e tome um comprimido revestido de Ammy ® todos os dias, aproximadamente no mesmo horário, para que o intervalo entre dois comprimidos revestidos seja sempre de 24 horas. É importante tomá-lo na mesma hora todos os dias e na ordem das setas indicada no blister.

Tenha um método de contracepção reserva (preservativos ou espermicida) sempre disponível.

Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS. Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual.

Não confunda os comprimidos revestidos:

Devido à composição diferente dos comprimidos revestidos, é necessário começar com o primeiro comprimido revestido no canto superior esquerdo e seguir tomando os comprimidos revestidos todos os dias. Para a ordem correta, siga a direção das setas e a sequência de números indicados no blister.

O primeiro comprimido revestido do tratamento deve ser tomado no primeiro dia do sangramento menstrual. Depois disso, a tomada de comprimidos revestidos é contínua. Tome um comprimido revestido ativo branco durante os primeiros 24 dias e depois um comprimido revestido placebo verde nos últimos 4 dias. Em seguida, deve iniciar imediatamente uma nova cartela (24 comprimidos revestidos ativos brancos seguidos de 4 comprimidos revestidos placebo verdes) sem interromper a ingestão diária de comprimidos revestidos. Não há, portanto, nenhuma pausa entre as cartelas.

Você pode apresentar algum sangramento de escape (sangramento fora do período esperado, que seria durante os 4 comprimidos verdes de placebo) com o uso de Ammy ®, também é possível você não ter nenhum fluxo menstrual, mas deve continuar tomando os seus comprimidos revestidos normalmente sem interrupção.

Se você usar Ammy ® desta maneira, estará protegida contra a gravidez também durante os 4 dias em que estiver tomando os comprimidos revestidos placebos (verde).

Mantenha um calendário para acompanhar seu ciclo:

Se esta é a primeira vez que toma pílulas anticoncepcionais, mantenha um calendário para acompanhar seu período e leia o item abaixo: “Quando devo começar a tomar Ammy ®?

Quando devo começar a tomar Ammy ®?

Se você começar a tomar Ammy ® e se você nunca usou um método de controle de natalidade hormonal antes, saiba que existem duas maneiras de começar a tomar suas pílulas anticoncepcionais.

• você pode começar em um domingo (Leia o item começando no domingo) ou
• você pode começar no primeiro dia do seu período menstrual (Leia o item Começando no dia 1).

Seu médico deve lhe dizer quando começar a tomar a pílula anticoncepcional.

Começando no domingo:

Você usará o início no domingo se o seu médico lhe disser para tomar seu primeiro comprimido revestido no domingo.

Use método contraceptivo de reserva não hormonais, como preservativos ou espermicida, durante os primeiros 7 dias do primeiro ciclo que você começar a tomar Ammy ®.

Instruções para usar a cartela de sua pílula:

Ammy ® – Comprimido revestido - Bula para o paciente 8

• olhe para a sua cartela de Ammy ®. Veja a figura A.
• tome o comprimido revestido de número 01 no domingo após o início do seu período.
• se o seu período começar num domingo, tome o comprimido revestido “01” naquele dia e consulte as instruções do dia 01 para o início conforme descrito abaixo.
• tome um comprimido revestido todos os dias na ordem do blister e na mesma hora todos os dias por 28 dias. Depois de tomar o último comprimido revestido no dia 28 do blister, comece a tomar o primeiro comprimido revestido de uma nova cartela, no mesmo dia da semana que a primeira cartela (domingo).
• tome o primeiro comprimido revestido da nova cartela se você estiver ou não menstruando.

Começando no dia 01 início:

Você utilizará o dia 01 início se o seu médico lhe disser para tomar seu primeiro comprimido revestido (dia

• 01) no primeiro dia do seu ciclo.
• tome um comprimido revestido todos os dias na ordem do blister, na mesma hora durante 28 dias.
• depois de tomar o último comprimido revestido no dia 28 do blister, comece a tomar o primeiro comprimido revestido de uma nova cartela, no mesmo dia da semana como na primeira cartela. Tome a primeira pílula da nova cartela mesmo que você não esteja tendo fluxo menstrual.

Se você começar a tomar Ammy ® e estiver mudando de outra pílula anticoncepcional:

• inicie a sua cartela de Ammy ® no mesmo dia em que você iniciaria a próxima cartela do anticoncepcional anterior.
• não continue a tomar os comprimidos revestidos do seu anticoncepcional anterior.

Preparação da cartela Para ajudar você a acompanhar as tomadas de sua pílula corretamente, 7 adesivos com os sete dias da semana são fornecidos para colar na cartela. Escolha o adesivo semanal que começa no dia em que você começa a tomar os comprimidos revestidos (ex.: se começar na quinta, use o adesivo semanal que começa com “QUI”) e coloque-o na cartela sobre as palavras “Cole a etiqueta do dia aqui” para que o primeiro dia esteja acima do comprimido revestido marcado como “INÍCIO”. Existe agora um dia indicado acima de cada comprimido revestido e você pode verificar se tomou um determinado comprimido revestido. As setas e os números consecutivos mostram a ordem para você tomar os comprimidos revestidos. Veja as instruções abaixo:

Instruções para usar sua cartela de pílula:

Passo 1.

Olhe para a sua cartela de pílulas Ammy ®. Veja a figura A.

A cartela de pílulas Ammy ® tem:

• 24 (vinte e quatro) pílulas brancas (ativas) com hormônio para a semana 1 até a semana 3.
• 4 (quatro) comprimidos revestidos verdes (placebos) sem hormônios para a semana 4.

Figura A Passo 2.

Encontre o dia da semana em que você deve começar a tomar os comprimidos revestidos. Se você vai iniciar no domingo, por exemplo, use o adesivo começando em “DOM”. Se você escolheu o dia 01 para iniciar e se o seu período começa em um dia diferente do domingo, coloque a etiqueta do dia que começa o primeiro dia do seu período. Por exemplo, se o seu período começa na segunda-feira, coloque o rótulo do dia com a “SEG” como o primeiro dia. V eja a figura B.

Figura B Ammy ® – Comprimido revestido - Bula para o paciente 9 Passo 3:

Retire o comprimido revestido branco “01”, pressionando a pílula através da folha na parte inferior da cartela de pílula. Continue tomando os comprimidos revestidos brancos por 24 dias.

Passo 4:

No meio da semana 4 comece a tomar os comprimidos revestidos verdes. Tome o comprimido revestido verde por 4 dias. Sua menstruação deve começar durante este período.

Passo 5:

Depois de tomar todos os comprimidos revestidos verdes da sua cartela, pegue uma nova cartela de pílulas e comece a tomar os comprimidos revestidos brancos da mesma maneira descrita anteriormente:

• para o dia 01: comece a sua próxima cartela de pílulas no mesmo dia da semana como sua primeira cartela de pílula de ciclo.
• para um começo de domingo: comece sua próximo cartela de pílula no domingo.

Começando sua primeira cartela de Ammy ® Se você não usou um contraceptivo hormonal no mês anterior:

Comece com Ammy ® no primeiro dia do seu período menstrual. Ao fazer isso, você fica imediatamente protegida contra a gravidez e não precisa usar medidas extras de proteção, como preservativo.

Se for mudar de uma pílula combinada, anel vaginal, adesivo transdérmico, implante, injeção ou DIU:

• você deve iniciar Ammy ® no dia seguinte ao último comprimido revestido ativo (o último comprimido revestido que contém as substâncias ativas) da sua pílula anterior, ou, no intervalo quando você está tomando os comprimidos revestidos placebos do seu anticoncepcional atual.
• caso esteja fazendo uso ou no dia da remoção do seu anel vaginal, adesivo transdérmico (isto significa sem anel ou pausa livre do adesivo), você deve iniciar Ammy ® no dia em que você reaplicaria o próximo anel ou adesivo transdérmico.
• quando se muda de uma injeção ou implante contendo apenas progestógeno ou de um dispositivo intrauterino (DIU) que libera progestógeno: você deve iniciar Ammy ® no dia da próxima injeção ou no dia em que seu implante ou seu DIU for removido.

Destaque o adesivo que começa com o primeiro dia da semana de tomada da sua pílula. Coloque o adesivo no cartão do blister sobre a frase “Coloque a etiqueta do dia aqui”.

Cada dia irá se alinhar com uma coluna de comprimidos revestidos. É importante você tomar seus comprimidos revestidos todo dia. Se você esquecer um comprimido revestido, por favor, consulte a bula do medicamento.

Ammy ® – Comprimido revestido - Bula para o paciente 10 Se você começar a tomar Ammy ® e estiver trocando de um dispositivo ou sistema intrauterino (DIU ou

SIU):

• comece a tomar Ammy ® no dia da remoção do seu DIU ou SIU. Você não precisa de método contraceptivo de reserva se o seu DIU ou SIU for removido no primeiro dia (dia 1) do seu período. Se o seu DIU ou SIU for removido em qualquer outro dia, use um método de contracepção de reserva não hormonal como preservativos ou espermicida durante os primeiros 7 dias que você tomar Ammy ®.

Quando mudar de outra Pílula Só de Progestógeno (POP) para Ammy ®:

Você pode trocar qualquer dia sua pílula anterior e começar a tomar Ammy ® no dia seguinte.

Depois de ter um bebê:

Você pode começar Ammy ® em qualquer dia entre o dia 21 e o dia 28 depois de ter seu bebê. Se você começar depois do dia 28, você deve usar um método de barreira como preservativo até completar os primeiros 7 dias de uso do comprimido revestido.

No entanto, se depois de ter tido o seu bebê você tiver mantido relações sexuais, antes de começar Ammy ®, você deve primeiro ter a certeza de que não está grávida, caso contrário deverá aguardar até ao primeiro dia do seu próximo período.

Informações adicionais para mulheres que amamentam podem ser encontradas no item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento – Advertências e precauções?

Após o aborto espontâneo:

Você deve seguir o conselho do seu médico.

Pergunte ao seu médico se você ainda não tem certeza de quando começar.

Outros cuidados:

• tome 1 comprimido revestido todos os dias no mesmo horário. Tome os comprimidos revestidos na ordem indicada no seu blister. Tanto os comprimidos revestidos brancos como os comprimidos revestidos verdes devem ser engolidos inteiros.
• não deixe de tomar seus comprimidos revestidos, mesmo se você não tiver relações sexuais com frequência.

Se você deixar de tomar algum comprimido revestido (incluindo o início tardio de uma cartela), existe o risco de engravidar. Quanto mais comprimido revestido você deixar de tomar, maior a probabilidade de engravidar.

• se você tem dificuldade em lembrar-se de tomar Ammy ®, fale com o seu médico. Quando você começar a tomar Ammy ®, pode ocorrer gotejamento ou sangramento leve entre os períodos menstruais. Entre em contato com seu médico se isso não desaparecer depois de alguns meses utilizando o produto.
• você pode sentir-se mal do estômago (enjoada), especialmente durante os primeiros meses de ingestão de Ammy ®. Se você se sentir mal do estômago, não pare de tomar a pílula. O problema geralmente desaparece.

Se a náusea não desaparecer, entre em contato com o seu médico.

• pular a tomada de pílulas também podem causar gotejamento ou sangramento uterino leve, mesmo quando você toma as pílulas esquecidas mais tarde. Nos dias em que você tomar 2 pílulas para compensar as pílulas esquecidas (veja abaixo), você também pode se sentir um pouco enjoada.
• algumas mulheres podem não menstruar no primeiro ciclo quando estão fazendo controle de natalidade hormonal, mesmo quando não estão grávidas. No entanto, se você não menstruar e não estiver tomando Ammy ® de acordo com as instruções, ou se não tiver duas menstruações seguidas, ou se achar que está grávida, entre em contato com seu médico. Se você tiver um teste de gravidez positivo, pare de tomar Ammy ®.
• se tiver vômitos ou diarreia dentro de 3 a 4 horas depois de tomar a sua pílula, tome outra pílula da mesma cor da embalagem blister. Continue tomando todas as suas pílulas restantes em ordem. Comece a primeira pílula do seu próximo blister no dia seguinte ao término do seu blister atual. Isso será um dia antes do agendado originalmente. Continue no seu novo horário.
• se você tiver vômito ou diarreia por mais de um dia, suas pílulas anticoncepcionais podem não funcionar tão bem. Use um método adicional de controle de natalidade, como preservativos ou um espermicida, até verificar com seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Ammy ® – Comprimido revestido - Bula para o paciente 11

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer de tomar 1 comprimido revestido branco (comprimidos revestidos ativos)

• tome o comprimido revestido assim que você se lembrar. Tome o próximo comprimido revestido no horário regular. Isso significa que você poderá tomar 2 comprimidos revestidos em 1 dia.
• então continue a tomar 1 comprimido revestido todos os dias até terminar a cartela.
• você não precisa usar um método de controle de natalidade adicional se tiver relações sexuais.

Se você esquecer de tomar 2 ou mais comprimidos revestidos brancos (comprimidos revestidos ativos) –, siga estas etapas:

• tome um comprimido revestido assim que se lembrar. Tome o próximo comprimido revestido no horário regular. Isso significa que você poderá tomar 2 comprimidos revestidos em 1 dia.
• então continue a tomar 1 comprimido revestido todos os dias até terminar a cartela (isso significará que um ou mais comprimido revestido brancos perdidos permanecerão na cartela).
• use um método de controle de natalidade não-hormonal adicional (como camisinha ou espermicida) se você tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias após esquecer de tomar seus comprimidos revestidos.

Se você esquecer de tomar 1 ou mais comprimidos revestidos verdes (comprimido revestido inativo):

Você não precisa tomar 1 ou mais comprimidos revestidos verde esquecido(s). Tome o próximo comprimido revestido verde no horário regular, todos os dias até terminar a cartela (isso significa que 1 ou mais comprimidos revestidos verdes esquecidos irão permanecer na cartela.

O que fazer no caso de vômito ou diarreia grave Se vomitar no prazo de 3 a 4 horas depois de tomar o seu comprimido revestido branco ativo de Ammy ® ou se tiver diarreia grave, existe o risco de a substância ativa do comprimido revestido não ser totalmente absorvido pelo seu organismo. A situação é quase o mesmo que se você esquecer de tomar um comprimido revestido. Depois de vomitar ou ter diarreia, você deve tomar outro comprimido revestido branco de outro blister o mais rápido possível. Se possível, tome dentro de 24 horas do horário de tomar normalmente seu comprimido revestido. Se isso não for possível ou se tiverem transcorrido 24 horas, você deve seguir o conselho dado na seção 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você parar de tomar Ammy ® Você pode parar de tomar Ammy ® sempre que quiser. Mas a partir do dia em que você parar, você não estará mais protegida contra a gravidez.

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, Ammy ® pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis graves associados ao uso de Ammy ® estão descritos nos parágrafos "Câncer da mama" e "Trombose" no item 4. O que devo saber antes de tomar esse medicamento. Por favor, leia esta seção para informações adicionais e consulte o seu médico imediatamente quando apropriado.

Sangramento uterino de escape pode ocorrer em intervalos irregulares durante o uso de Ammy ®. Os sangramentos irregulares não são um sinal de que a proteção contraceptiva do Ammy ® esteja diminuída.

Em geral, você não precisa tomar nenhuma medida e deve continuar a tomar os seus comprimidos revestidos normalmente sem interrupções. No entanto, se o sangramento uterino for forte ou prolongado, você deve conversar com seu médico.

Os seguintes efeitos colaterais foram associados ao uso de Ammy ®:

Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça
• náusea
• diminuição do interesse em sexo
• acne
• dor na mama, sensibilidade mamária, períodos dolorosos, sangramento uterino de escape que geralmente Ammy ® – Comprimido revestido - Bula para o paciente 12 desaparece durante o tratamento continuado, períodos menstruais irregulares.
• ganho de peso Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
• infecções fúngicas da vulva ou vagina, infecção do trato urinário
• anemia, hipertireoidismo ou hipotireoidismo (aumento ou diminuição dos hormônios produzidos pelas glândulas tireoides, que regulam o metabolismo)
• diminuição do apetite, aumento do apetite
• tonturas, enxaqueca (dor de cabeça recorrente grave, geralmente afetando apenas um lado da cabeça, frequentemente acompanhada de náuseas, vômitos e distúrbios visuais),
• alterações de humor, humor deprimido, depressão, ansiedade, nervosismo, aumento do desejo sexual, irritabilidade
• dificuldades em usar lentes de contato · vertigem
• flutuação da pressão arterial, afrontamentos · sangramento nasal
• dor abdominal, distensão abdominal, obstipação, flatulência, vômitos, diarreia · reação alérgica
• perda de cabelo, aumento da sudorese, distúrbios da pele, erupção cutânea, seborreia · dor nos membros, dor nas costas, espasmos musculares (contrações musculares)
• ausência de períodos menstruais, cisto mamário, período menstrual com sangramento uterino anormal, cistos ovarianos, síndrome pré-menstrual, sangramento uterino, secreções vaginais, secura vulvovaginal, espasmo uterino.
• mioma uterino (tumores benignos do útero) · astenia, fadiga (cansaço), retenção de fluidos
• aumento do potássio no sangue, aumento das transaminases do fígado (enzimas envolvidas no metabolismo do fígado), bilirrubina (um pigmento avermelhado do fígado e vesícula biliar), GGT (uma enzima do fígado chamada gama-glutamiltransferase), creatina fosfoquinase (uma enzima que às vezes é liberada com a quebra muscular), triglicerídeos.

Relato de efeitos colaterais Se tiver algum efeito secundário, fale com o seu médico ou farmacêutico, ou entre em contato com o nosso serviço de atendimento ao consumidor. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados nesta bula. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não houve relatos de efeitos prejudiciais graves por tomar muitos comprimidos revestidos Ammy ® ao mesmo tempo. Os sintomas que podem ocorrer são náuseas, vômitos e sangramento vaginal leve.

No entanto, em caso de sobredosagem, consulte o seu médico, uma vez que os níveis séricos de potássio e sódio e a evidência de acidose metabólica (aumento da acidez plasmática) devem ser monitorizados.

Conduta em caso de superdose Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Ammy ® – Comprimido revestido - Bula para o paciente 13

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.7817.0953 Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757

Venda sob prescrição médica.

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12 – Nível 3- Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri -SP-

CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 Fabricado por: Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, C/ La Vallina s/n 24008 Navatejera León, Espanha Importado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 5 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 A m m y ® – C o m p rim ido rev estid o

• B u la p ara o p acien te 1 4 A n e x o B H istó rico d e A ltera çã o d a B u la D a d o s d a s u b m is s ã o e le trô n ic a D a d o s d a p e tiç ã o /n o tific a ç ã o q u e a lte ra b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o e x p e d ie n t e N o d o e x p e d ie n te A s s u n to D a ta d o ex p ed ien te N ° d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e b u la V e rs õ e s (V P /V P S ) A p re s e n ta ç õ e s re la c io n a d a s 1 7/01/202 4 1 045 8 – M E D IC A M E N T O N O V O – In clu são In icial d e T ex to d e B ula – R D C 60 /12 1 7/01/202 4 1 045 8 – M E D IC A M E N T O N O V O – In clu são In icial d e T ex to d e B ula – R D C 60 /12 1 7/01/202 4 V ersão In icial V P /V P S C o m p rim id o rev estido

Identificação do medicamento

AMMY ® (drospirenona) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Comprimido revestido 4mg Ammy ® – Comprimido revestido - Bula para o profissional de saúde 1 Ammy ® drospirenona

Apresentação

Comprimido revestido.

Embalagem contendo 28 comprimidos revestidos.

Via de administração: oral

Uso adulto e pediátrico acima de 16 anos

COMPOSIÇÕES Cada comprimido revestido ativo branco contém: drospirenona............................................................................................................................................ 4mg excipientes q.s.p....................................................................................................... 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, lactose, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco).

Cada comprimido revestido placebo verde contém:

(lactose monoidratada, amido, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, polissorbato 80, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio e óxido de ferro amarelo).

Ammy ® – Comprimido revestido - Bula para o profissional de saúde 2

Indicações

Contracepção hormonal oral.

Resultados de eficácia

Prevenção de gravidez A eficácia de drospirenona foi avaliada no estudo CF111/303 (NCT02269241). Este estudo clínico multicêntrico de único braço foi realizado nos Estados Unidos. A população de eficácia consistiu em 953 mulheres com idade maior ou igual a 35 anos com 5.547 ciclos avaliados. O perfil demográfico das mulheres foi: idade média de 26,4 anos e IMC médio de 28,5kg/m². A distribuição étnica foi de 53,3% caucasianas, 38,5% de afro-americanas, 2,2% de asiáticas e 6% de outras etnias. Durante esses ciclos, um total de 17 (1,8%) de mulheres reportaram gravidez, levando a um índice de Pearl (95% IC) de 4,0 (2,3;

6,4).

Uma mulher que engravidou durante o estudo estava amamentando e, portanto, não foi incluída no cálculo do Índice de Pearl (PI). O intervalo de confiança para o PI foi calculado assumindo que os eventos de gravidez tiveram distribuição de Poisson.

Além das 953 mulheres avaliadas para eficácia, 332 mulheres tinham IMC base maior ou igual a 30 (35%) e 173 mulheres tinham IMC base maior ou igual a 35 (18%). Os dados foram insuficientes para analisar o PI por subgrupos de IMC.

Tabela: Índice de Pearl baseado nos ciclos avaliáveis e gravidez reportada em mulheres com idade ≤ 35 anos no estudo CF111/303: drospirenona (N=953) Sujeitos com gravidez, n(%) 17 (1,8) Sujeitos sem gravidez, n(%) 936 (98,2%) Número total de ciclos avaliáveis 5547 Índice de Pearl para ciclos avaliáveis 4,0 Intervalo de Confiança de 95% para Índice de Pearl, Limite Menor; Limite Maior 2,3; 6,4 Efeitos nos padrões de sangramento O padrão de sangramento com drospirenona foi avaliado sistematicamente usando os relatórios diários das pacientes no estudo CF111/303 em mulheres adultas.

A porcentagem de mulheres com sangramento regular ou com sangramento/escape irregular diminuiu com o tempo. No geral, a porcentagem de mulheres com sangramento regular ou escape diminuiu de 81% no ciclo 1 para 26% no ciclo 13. Da mesma forma, a porcentagem geral de mulheres com sangramento/escape irregular diminuiu de 61% no ciclo 1 para 40% no ciclo 13. A porcentagem de mulheres com sangramento regular e sangramento/escape irregular geralmente diminuiu a partir do ciclo 10 e foram mantidos em nível consistente a partir de então.

Tabela – Mulheres adultas com sangramento regular e sangramento/escape irregular: (série de segurança) Regular Irregular Ciclo n/m* Taxa e IC 95% (%) n/m* Taxa e IC 95% (%) Ciclo 1 1768/2178 81,2 (79,5; 82,8) 1337/2178 61,4 (59,3; 63,4) Ciclo 6 507/1482 34,2 (31,8; 36,6) 703/1482 47,4 (44,9; 50,0) Ciclo 13 185/700 26,4 (23,2; 29,7) 282/700 40,3 (36,7; 43,9)

• Abreviações: m = número de sujeitos com dados do ciclo; n = número de sujeitos com sangramento ou escape.

População pediátrica No estudo CF111/304 conduzido na Europa em adolescentes do sexo feminino, pós-menarca (entre 12 e 17 anos), os dados de sangramento foram geralmente consistentes com os dados obtidos no estudo CF111/303 em mulheres adultas. drospirenona foi associado à diminuição da porcentagem de adolescentes apresentando sangramento ou escape fora de hora. O percentual de adolescentes com Ammy ® – Comprimido revestido - Bula para o profissional de saúde 3 sangramento regular ou escape diminuiu de 98,0% no ciclo 1 para 28,4% no ciclo 13. A porcentagem de adolescentes com sangramento regular ou escape geralmente diminuiu a partir do ciclo 9 e manteve-se em nível consistente a partir de então. Em contrapartida, a porcentagem de adolescentes com sangramento/escape irregular manteve-se em um nível consistente durante o estudo (53,0% no ciclo 1 versus 52,2% no ciclo 13).

Adicionalmente aos estudos CF111/303 e CF111/304, dois estudos adicionais avaliaram o sangramento associado ao drospirenona. Um total de 91 mulheres (0,4%) destes 4 estudos descontinuaram drospirenona por problemas de sangramento irregular e amenorreia.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação Ammy ® é uma pílula exclusivamente de progestógeno que contém o progestógeno drospirenona, derivado da espironolactona.

Em uma dosagem terapêutica, a drospirenona também possui propriedades antiandrogênicas e antimineralocorticóides leves. Não tem atividade estrogênica, glicocorticóide e antiglicocorticóide. Isto fornece à drospirenona um perfil farmacológico muito próximo ao hormônio natural progesterona.

Há indicações nos estudos clínicos que para contraceptivos hormonais combinados contendo 0,02mg de drospirenona e 3mg de etinilestradiol, as propriedades resultam em um leve efeito antimineralocorticoide.

Farmacodinâmica O efeito contraceptivo de Ammy ® é atingido principalmente pela inibição da ovulação. A drospirenona exibe uma forte atividade anti-gonadotrófica inibindo a estimulação folicular e a ovulação pela supressão do hormônio luteinizante (LH). Além disso, a drospirenona tem um efeito sobre o colo do útero, aumentando a viscosidade do muco cervical.

Farmacocinética Absorção A drospirenona administrada por via oral é rápida e quase completamente absorvida. As concentrações máximas da substância ativa no plasma de aproximadamente 28ng/mL são atingidas cerca de 3 a 4 horas após a ingestão única. A ingestão concomitante de alimentos não tem influência na extensão da absorção da drospirenona.

A farmacocinética de Ammy ® após dose única e repetida foi estudada em comparação com o produto comercializado contendo 3mg de drospirenona micronizada em associação com etinilestradiol. Após administração de doses múltiplas, a biodisponibilidade relativa de Ammy ® foi de 76,51%.

Distribuição:

A drospirenona liga-se de 95% a 97% à albumina sérica e não se liga à globulina de ligação de hormônios sexuais (SHBG), nem à globulina ligadora de corticosteróides (CBG). O volume aparente médio de distribuição da drospirenona é de 3,7 ± 1,2L/kg.

Metabolismo: (biotransformação) A drospirenona é extensamente metabolizada após administração oral. Dois principais metabólitos não farmacologicamente ativos no plasma são a forma ácida da drospirenona, gerada pela abertura do anel lactona e o 4,5-di-hidro-drospirenona-3-sulfato, ambos os quais são formados sem envolvimento do sistema P450. A drospirenona é metabolizada em menor grau pelo citocromo P450 3A4 e demonstrou uma capacidade moderada para inibir esta enzima e o citocromo P450 2C9, além de uma inibição mais potente do citocromo P450 1A1 e do citocromo P450 2C19 in vitro.

Eliminação:

Após a administração oral, os níveis plasmáticos de drospirenona diminuem com uma meia-vida terminal de 32 horas.

A drospirenona é excretada apenas em quantidades vestigiais na forma inalterada. Os metabólitos da drospirenona são excretados com as fezes e a urina a uma taxa de excreção de cerca de 1,2 a 1,4.

Linearidade/ não linearidade A farmacocinética da drospirenona oral é proporcional à dose, após doses únicas variando de 1-10mg.

Ammy ® – Comprimido revestido - Bula para o profissional de saúde 4 Condições de estado estacionário Durante um ciclo de tratamento, as concentrações máximas no estado estacionário da drospirenona no soro de aproximadamente 40ng/mL são atingidas após cerca de 7 dias de tratamento. Os níveis plasmáticos de drospirenona acumulam-se por um fator de cerca de 2 como consequência da relação entre a meia-vida terminal e o intervalo de dosagem.

Populações especiais Efeito da insuficiência renal Não foram realizados estudos para avaliar o efeito do comprometimento renal na farmacocinética de Ammy ® No entanto, os níveis séricos de drospirenona no estado estacionário em mulheres sob tratamento com um COC (Contraceptivos Orais Combinados) contendo drospirenona com insuficiência renal leve (clearance de creatinina CLcr, 50 - 80mL/min) foram comparáveis aos de mulheres com função renal normal. Os níveis séricos de drospirenona foram em média 37% mais elevados em mulheres com insuficiência renal moderada (CLcr, 30 - 50mL/min) em comparação a mulheres com função renal normal. O tratamento com drospirenona foi também bem tolerado por mulheres com insuficiência renal leve e moderada. O tratamento com drospirenona não mostrou qualquer efeito clinicamente significativo na concentração sérica de potássio.

Efeito da insuficiência hepática Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da doença hepática na farmacocinética de Ammy ®. No entanto, os hormônios esteroides podem ser mal metabolizados em mulheres com insuficiência hepática.

Num estudo de dose única em mulheres tomando um COC (Contraceptivo Oral Combinado) contendo drospirenona, a depuração oral (CL/F) diminuiu cerca de 50% em voluntárias com comprometimento hepático moderado em comparação com as com função hepática normal. O declínio observado na depuração da drospirenona em voluntárias com insuficiência hepática moderada não se traduziu em qualquer diferença aparente em termos das concentrações séricas de potássio. Mesmo na presença de diabetes e tratamento concomitante com espironolactona (dois fatores que podem predispor um paciente a hipercalemia), não foi observado aumento nas concentrações séricas de potássio acima do limite superior da faixa normal. Pode concluir-se que a drospirenona é bem tolerada em doentes com comprometimento hepático leve ou moderado (Child-Pugh B).

Grupos étnicos Não foram realizados estudos para avaliar a farmacocinética em grupos étnicos Interações medicamentosas Ver item 6 - Interações medicamentosas

Contraindicações

As Pílulas Só de Progestógeno (PSPs), como Ammy ®, não devem ser utilizadas na presença de qualquer uma das condições listadas abaixo. Se alguma das condições aparecer pela primeira vez durante a utilização de Ammy ®, o medicamento deve ser imediatamente interrompido.

• transtorno tromboembólico venoso ativo.
• doenças arteriais e cardiovasculares, passadas ou presentes (ex.: infarto do miocárdio, Acidente Vascular Cerebral, doença cardíaca isquêmica).
• Diabetes Mellitus com envolvimento vascular
• presença ou história de doença hepática grave enquanto os valores da função hepática não tenham voltado ao normal.
• insuficiência renal grave ou Insuficiência Renal Aguda.
• insuficiência adrenal.
• malignidades sensíveis ou suspeitas a esteroides sexuais.
• sangramento vaginal não diagnosticado antes do tratamento.
• hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na seção 1.

Advertências e precauções

Se alguma das condições/fatores de risco mencionados abaixo estiver presente, os benefícios de Ammy ® devem ser pesados em relação aos possíveis riscos para cada mulher individualmente e discutido antes da decisão de usar Ammy ®. Em caso de agravamento, exacerbação ou primeira aparição de qualquer uma Ammy ® – Comprimido revestido - Bula para o profissional de saúde 5 dessas condições, a mulher deve entrar em contato com seu médico. O médico deve então decidir se Ammy ® deve ser descontinuado.

Hipercalemia A drospirenona é um antagonista da aldosterona com propriedades poupadoras de potássio. Na maioria dos casos, não é esperado aumento dos níveis de potássio. No entanto, recomenda-se verificar os níveis de potássio sérico durante o primeiro ciclo de tratamento em mulheres com insuficiência renal, com potássio sérico no limite superior de referência, ou mesmo durante o uso concomitante de medicamentos poupadores de potássio (Ver item 6 Interações medicamentosas).

Distúrbios circulatórios Há pouca evidência de estudos epidemiológicos de uma associação entre medicamentos contendo apenas progestógeno e um risco aumentado de infarto do miocárdio ou Tromboembolismo Venoso. Em vez disso, o risco de eventos cardiovasculares e cerebrais está relacionado ao aumento da idade, hipertensão e tabagismo. Em mulheres com hipertensão, o risco de Acidente Vascular Cerebral pode ser ligeiramente aumentado por preparações somente com progestógeno.

Embora não sejam estatisticamente significativos, alguns estudos indicam que pode haver um risco ligeiramente aumentado de Tromboembolismo Venoso (Trombose Venosa Profunda, Embolia Pulmonar) associado ao uso de preparações contendo somente progestógeno. Os fatores de risco geralmente reconhecidos para Tromboembolismo Venoso (TEV) incluem história pessoal ou familiar positiva (TEV em um irmão ou um dos pais em idade relativamente precoce), idade, obesidade, tabagismo, imobilização prolongada, cirurgia de grande porte ou trauma importante.

O aumento do risco de tromboembolismo no puerpério deve ser considerado e as mulheres com história de tromboembolismo devem estar cientes da possibilidade de recidiva. O tratamento deve ser interrompido imediatamente se houver sintomas de um evento trombótico arterial ou venoso ou suspeita do mesmo e a descontinuação de Ammy ® deve ser considerada em caso de imobilização prolongada devido a cirurgia ou doença.

Metabolismo ósseo O tratamento com Ammy ® leva à diminuição dos níveis séricos de estradiol, para um nível correspondente à fase folicular precoce. Atualmente, não se sabe se a diminuição dos níveis séricos de estradiol pode ter um efeito clinicamente relevante na densidade mineral óssea. A perda de densidade mineral óssea é particularmente preocupante durante a adolescência e início da idade adulta, um período crítico de formação óssea. Não se sabe se a redução da densidade mineral óssea nessa população reduzirá o pico de massa óssea e aumentará o risco de fraturas mais tarde na vida.

Câncer de mama Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos relatou que há um risco relativo ligeiramente aumentado (RR = 1,24) de ter câncer de mama diagnosticado em mulheres que estão atualmente usando Contraceptivos Orais (COs), principalmente usando preparações de estrogênio-progestógeno. O excesso de risco desaparece gradualmente durante o curso dos 10 anos após cessar o uso Contraceptivo Oral Combinado (COC). Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, o número excessivo de diagnósticos de câncer de mama em usuárias atuais e recentes de COCs é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. O risco de ter câncer de mama diagnosticado em usuários de medicamentos somente com progestógeno é possivelmente de magnitude similar àquela associada ao COC. No entanto, para medicamentos contendo apenas progestógeno, a evidência é baseada em populações muito menores de usuários e, portanto, é menos conclusiva do que a dos COCs. Esses estudos não fornecem evidências de causa. O padrão observado de aumento do risco pode ser devido a um diagnóstico mais precoce de câncer de mama em usuários de CO, os efeitos biológicos dos COs ou uma combinação de ambos. Os cânceres de mama diagnosticados em usuários de COs tendem a ser menos avançados clinicamente que os cânceres diagnosticados naqueles que nunca usaram COs.

Tumores Em casos raros, tumores hepáticos benignos e, mais raramente, tumores hepáticos malignos foram relatados em usuários de substâncias hormonais. Em casos isolados, esses tumores levaram a hemorragias intra-abdominais com risco de vida. Um tumor hepático deve ser considerado no diagnóstico diferencial quando ocorre dor abdominal alta, aumento do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal Ammy ® – Comprimido revestido - Bula para o profissional de saúde 6 Gravidez ectópica A proteção com pílulas tradicionais somente para progestógenos contra gravidez ectópica não é tão boa quanto a dos Contraceptivos Orais Combinados, devido a associação com a ocorrência frequente de ovulações durante o uso de pílulas só com progestógeno. Apesar do fato de que Ammy ® inibe consistentemente a ovulação, a gravidez ectópica deve ser levada em consideração no diagnóstico diferencial se a mulher apresentar amenorreia ou dor abdominal.

Diabetes Embora os progestógeno possam ter um efeito na resistência periférica à insulina e tolerância à glicose, não há evidências da necessidade de alterar o regime terapêutico em diabéticos usando Pílulas Só de Progestógeno (PSPs), como Ammy ®. No entanto, pacientes diabéticos devem ser cuidadosamente observados durante os primeiros meses de uso.

Distúrbios psiquiátricos Humor deprimido e depressão são efeitos indesejáveis bem conhecidos do uso de contraceptivos hormonais. A depressão pode ser grave e é um fator de risco bem conhecido para comportamento suicida e suicídio. As mulheres devem ser aconselhadas a contactar o seu médico em caso de alterações do humor e sintomas depressivos, incluindo logo após o início do tratamento.

Outras condições Se ocorrer hipertensão sustentada durante o uso de Ammy ®, ou se um aumento significativo da pressão arterial não responder adequadamente à terapia anti-hipertensiva, a interrupção de Ammy ® deve ser considerada.

O efeito biológico dos progestógeno no câncer de fígado não pode ser excluído; portanto, uma avaliação individual do risco/benefício deve ser realizada em mulheres com câncer de fígado se Ammy ® for considerado para contracepção oral nessas mulheres.

Como com qualquer outro contraceptivo hormonal, o cloasma pode ocasionalmente ocorrer, especialmente em mulheres com história de melasma gravídico. Mulheres com tendência ao melasma devem evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto estiverem tomando Ammy ®.

As seguintes condições foram relatadas durante a gravidez e durante o uso de esteroides sexuais, mas uma associação com o uso de progestógeno não foi estabelecida: icterícia e/ou prurido relacionado à colestase; formação de cálculos biliares; porfiria; Lúpus Eritematoso Sistémico; síndrome urêmica hemolítica; coreia de Sydenham; herpes gestacional; perda auditiva relacionada à otosclerose; angioedema (hereditário).

Cada comprimido revestido ativo branco contém 17,50mg de lactose e cada comprimido revestido placebo verde contém 55,50mg de lactose monohidratada, portanto, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Exame médico/ consulta Antes do início ou restabelecimento de Ammy ®, o histórico médico completo deverá ser levantado (incluindo antecedentes familiares) e a gravidez deve ser excluída. A pressão arterial deve ser medida, e um exame físico deve ser realizado, guiado pelas contraindicações (Ver item 4 - Contraindicações). A mulher também deve ser instruída a ler atentamente a bula do medicamento e a seguir os conselhos dados.

A frequência e a natureza dos exames devem basear-se em diretrizes clínicas estabelecidas e devem ser adaptadas para cada mulher.

As mulheres devem ser informadas que os contraceptivos orais não protegem contra infecções por HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Ver também item 6 Interações medicamentosas - Testes laboratoriais Mudanças no padrão de sangramento menstrual Durante a utilização de Ammy ® podem ocorrer distúrbios hemorrágicos. Se o sangramento for muito frequente e irregular, outro método contraceptivo deve ser considerado. Se os sintomas persistirem, uma causa orgânica deve ser descartada.

O manejo da amenorreia durante o tratamento depende se os comprimidos foram ou não tomados de acordo com as instruções e pode incluir um teste de gravidez.

O tratamento deve ser interrompido se ocorrer uma gravidez.

Ammy ® – Comprimido revestido - Bula para o profissional de saúde 7 Redução da eficácia A eficácia Pílulas Só de Progestógeno (PSPs) pode ser reduzida no caso de: comprimidos revestidos esquecidos (Ver item 8 Posologia e Modo de usar), distúrbios gastrointestinais (Ver Reações adversas -seção 9) ou medicação concomitante (Ver Interações medicamentosas - Item 6).

Carcinogênese, mutagênese e transtornos da fertilidade Efeitos teratogênicos:

Efeitos não teratogênicos:

Estudos em animais demonstraram que a exposição a doses muito elevadas de drospirenona durante a gravidez pode causar feminização de fetos masculinos.

Em animais de laboratório, os efeitos da drospirenona foram restritos àqueles associados à ação farmacológica conhecida. Em particular, estudos de toxicidade reprodutiva revelaram efeitos embriotóxicos e fetotóxicos em animais que são considerados específicos da espécie. Com exposições superiores às dos usuários de drospirenona, os efeitos sobre a diferenciação sexual foram observados em fetos de ratos, mas não em macaco.

Ammy ® é indicado para a prevenção da gravidez.

Gravidez efeitos teratogênicos:

Categoria X (em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Gravidez Ammy ® é contraindicado durante a gravidez. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Ammy ®, deve evitar-se a ingestão de qualquer outra dose adicional.

Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado CO antes da gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de COs no início da gestação.

Amamentação Quantidades insignificantes de drospirenona são excretadas no leite materno. Assim, em doses terapêuticas de Ammy ®, não são esperados efeitos nos recém-nascidos, amamentados/lactentes.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas com Ammy ®.

Populações Especiais Uso pediátrico A segurança e eficácia de Ammy ® foram estabelecidas em mulheres adultas em idade fértil. Espera-se que a segurança e a eficácia sejam as mesmas para adolescentes pós-púberes com menos ou mais de 16 anos. Ammy ® é contraindicado antes da menarca. O estudo CF111/304 avaliou o perfil de segurança e sangramento de Ammy ® em mulheres adolescentes com idade de 14 a 17 anos, cujos dados foram no geral consistentes com os achados no estudo principal em mulheres adultas (Ver Resultados de eficácia – Item 2).

Uso geriátrico:

Ammy ® é indicado apenas para mulheres em idade fértil.

Insuficiência hepática:

Os distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem requerer a descontinuação do uso de Ammy ® até que os marcadores da função hepática retornem ao normal. Se isso ocorrer, a mulher deve ser encaminhada a um especialista para exame e orientação.

Insuficiência renal:

Ver item 3 Características farmacológicas: Efeito da insuficiência renal.

Diferenças por sexo:

Ammy ® – Comprimido revestido - Bula para o profissional de saúde 8 Ammy ® é indicado apenas para mulheres em idade fértil.

Interações medicamentosas

Nota: As informações de prescrição de medicações concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.

As interações entre contraceptivos hormonais e outros medicamentos podem levar a hemorragias avançadas e/ ou falha contraceptiva. As seguintes interações foram relatadas na literatura (principalmente com contraceptivos combinados, mas ocasionalmente também com pílulas só com progestógeno).

Influência de outros medicamentos em Ammy ® Tal como com outros contraceptivos hormonais, podem ocorrer interações entre Ammy ® e outros medicamentos metabolizados pelas enzimas microssomais hepáticas. Isso pode resultar em aumento da depuração dos hormônios sexuais. Os fármacos metabolizados pelas enzimas microssomais são hidantoínas (ex.: fenitoína), barbitúricos (ex.: fenobarbital), primidona, carbamazepina, rifampicina, bosentana e medicamentos para tratar HIV (ex.: ritonavir, nevirapina, nelfinavir) e, possivelmente, também oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, griseofulvina e produtos contendo Erva de São João (Hypericum perforatum), o que pode promover uma interação medicamentosa com alteração do clearance dos medicamentos. Se tal interação ocorrer, a indução enzimática máxima não é vista geralmente por 2-3 semanas, mas pode ser mantida por pelo menos 4 semanas após a cessação da terapia medicamentosa. As mulheres em tratamento com qualquer uma destas substâncias deve utilizar temporariamente um método de barreira, além de Ammy ®, durante o período de administração concomitante do fármaco e durante 28 dias após a sua interrupção. Em mulheres em terapia prolongada com indutores de enzimas hepáticas, outro método confiável e não-hormonal de contracepção deve ser considerado.

Os principais metabolitos da drospirenona no plasma humano, são gerados com um envolvimento escasso do sistema do citocromo P450. Portanto, é improvável que indutores e inibidores desta enzima possam influenciar o metabolismo da drospirenona.

Influência de Ammy ® em outros medicamentos Os contraceptivos hormonais, como Ammy ®, podem afetar o metabolismo de algumas outras substâncias ativas. Consequentemente, as concentrações no plasma e no tecido podem aumentar (ex.: ciclosporina) ou diminuir (ex.: lamotrigina).

Com base em estudos in vitro e estudos de interação in vivo em mulheres voluntárias usando omeprazol, sinvastatina e midazolam como substrato marcador, é improvável uma interação da drospirenona com o metabolismo de outras substâncias ativas.

Outras interações Os dados publicados não mostraram efeito significativo sobre o potássio sérico após o uso concomitante de drospirenona e inibidores da ECA ou AINEs em pacientes sem insuficiência renal. A utilização concomitante de Ammy ® com antagonistas da aldosterona ou diuréticos poupadores de potássio não foi estudada. Neste caso, o potássio sérico deve ser testado durante o primeiro ciclo de tratamento (Ver item 5 - Advertências e precauções).

Tal como com outros produtos de contracepção hormonal, durante o tratamento com carvão ativado, a absorção de Ammy ® pode ser reduzida, bem como a sua eficácia contraceptivas. Nestas circunstâncias, o conselho dado aos comprimidos esquecidos no item 8 Posologia e Modo de usar é aplicável.

Testes laboratoriais O uso de esteroides contraceptivos pode influenciar os resultados de certos testes laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos do fígado, tireoide, função adrenal e renal, níveis séricos de proteínas (carreadoras), por exemplo, globulina de ligação a corticosteroides e frações lipídicas/lipoproteicas, parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros de coagulação e fibrinólise.

Efeitos dos alimentos: não há interferência da alimentação na absorção do produto.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.

Prazo de validade: 24 meses.

Ammy ® – Comprimido revestido - Bula para o profissional de saúde 9 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Ammy ® comprimido revestido ativo branco apresenta-se como comprimido revestido na cor branca contendo a letra 'D' de um lado e a letra 'E' do outro lado de cada comprimido, gravadas em baixo relevo.

Ammy ® comprimido revestido placebo verde apresenta-se como comprimido revestido na cor verde contendo a letra 'E' de um lado e o número '4' do outro lado de cada comprimido, gravadas em baixo relevo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Como tomar Ammy ® com 28 comprimidos revestidos na cartela Um comprimido revestido deve ser tomado diariamente durante 28 dias consecutivos, um comprimido revestido branco ativo por dia durante os primeiros 24 dias e um comprimido revestido verde inativo diariamente durante os 4 dias seguintes. Os comprimidos revestidos devem ser tomados todos os dias aproximadamente à mesma hora do dia, para que o intervalo entre dois comprimidos revestidos seja sempre de 24 horas. Os comprimidos revestidos devem ser tomados na ordem mostrada na cartela. Adesivos marcados com os 7 dias da semana são fornecidos. A mulher deve escolher o adesivo que começa no dia em que ela começa a tomar os comprimidos revestidos e colá-lo na cartela.

O primeiro comprimido revestido do tratamento deve ser tomado no primeiro dia do sangramento menstrual.

Depois disso, a tomada de comprimidos revestidos é contínua. Uma cartela subsequente é iniciada imediatamente após o término da cartela anterior, sem interrupção na ingestão diária de comprimidos revestidos.

Informe ao paciente que este medicamento não protege contra doenças sexualmente transmissíveis, recomendando o uso de preservativo sempre que for necessário.

Como começar Ammy ® Sem utilização prévia de um contraceptivo hormonal (no mês anterior):

A tomada de comprimidos revestidos deve começar no dia 1 do ciclo natural da mulher (primeiro dia do sangramento menstrual). Ao fazer isso, não são necessárias medidas contraceptivas adicionais.

Após o aborto no primeiro trimestre, recomenda-se iniciar Ammy ® imediatamente após o aborto.

Nesse caso, não há necessidade de usar um método contraceptivo adicional.

Após o parto ou aborto no segundo trimestre O tratamento contraceptivo com Ammy ® após o parto pode ser iniciado antes das menstruações terem voltado. Se mais de 21 dias se passaram, a gravidez deve ser descartada e um método adicional de contracepção deve ser usado na primeira semana.

Para mulheres amamentando, ver o item 5 - Advertências e precauções no subitem amamentação.

Mudando de um contraceptivo hormonal combinado (Contraceptivo Oral Combinado (COC), anel vaginal ou adesivo transdérmico) A mulher deve iniciar Ammy ® de preferência no dia seguinte ao último comprimido revestido ativo (o último comprimido revestido que contém as substâncias ativas) do seu COC anterior ou no dia da remoção do anel vaginal ou do sistema transdérmico. Nestes casos, o uso de um contraceptivo adicional não é necessário.

A mulher também pode iniciar Ammy ® o mais tardar no dia seguinte ao intervalo habitual sem comprimidos, sem anel, sem emplastros ou placebo do seu anticoncepcional hormonal combinado anterior, mas durante os primeiros 7 dias de tomada do comprimido, um método de barreira adicional é recomendado.

Ammy ® – Comprimido revestido - Bula para o profissional de saúde 10 Mudando de um método somente de progestógeno: Pílulas Só de Progestógeno (PSPs), injeção, implante ou de um sistema intrauterino (DIU) liberador de progestógeno A mulher pode trocar qualquer dia de outro PSP e deve iniciar Ammy ® dentro de 24 horas após a interrupção do PSP anterior. Ao remover o DIU a mulher deve iniciar Ammy ® no dia seguinte, dentro de 24 horas após a remoção. Uma mulher pode deixar de usar um contraceptivo injetável e deve iniciar o tratamento no dia em que a próxima injeção deveria ocorrer.

Instruções para doses esquecidas Conselhos em caso de distúrbios gastrointestinais Se ocorrerem vômitos ou diarreia dentro de 3-4 horas após a tomada do comprimido revestido, o novo comprimido revestido (programado para o dia seguinte) deve ser tomado o mais rápido possível. O novo comprimido revestido deve ser tomado no prazo de 12 horas do horário habitual da tomada de comprimidos revestidos, se possível. Se forem esquecidos mais de dois comprimidos revestidos, observar o conselho referente ao Gerenciamento de comprimidos revestidos esquecidos, incluindo o uso de contracepção não hormonal adicional, conforme indicado acima.

População pediátrica A segurança e a eficácia de Ammy ® foram estabelecidas em mulheres em idade reprodutiva. Espera-se que a segurança e a eficácia sejam as mesmas para adolescentes pós-púberes com idade entre 12 a 18 anos assim como em usuários com 18 anos ou mais. O uso desse produto é contraindicado antes da menstruação (menarca).

A tolerabilidade, segurança e aceitabilidade de Ammy ® foi investigada num ensaio clínico conduzido na União Europeia durante mais de 12 meses em 103 mulheres adolescentes (12-18 anos).

(Ver os itens: 3 - Propriedades farmacodinâmicas e 5 Advertências e precauções Método de administração:

Para uso oral.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado

Reações adversas

Tabela de reações adversas As reações adversas que foram notificadas nos ensaios clínicos com Ammy ® estão listadas na tabela abaixo.

Todas as reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Classificação por Sistema corpóreo (versão 17.1 do MedDRA Comum >1/100 e < 1/10 (>1% e 10%) Incomum > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e 1%) Raro > 1/10.000 e < 1/1.000 (>0,01% e 0,1%) Desconhecido Infecções e infestações Infecção micótica vulvovaginal Infecção do trato urinário Herpes oral Distúrbios do sangue e do sistema linfático Anemia Distúrbios endocrinológicos Distúrbio da função tiroidiana Aumento do hormônio tireoestimulante Diminuição hormônio Ammy ® – Comprimido revestido - Bula para o profissional de saúde 11 tireoestimulante Metabolismo e distúrbios nutricionais Aumento de peso Mudanças no apetite Diabetes mellitus Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeça Tontura Vertigem Enxaqueca Disfunção do olfato Sonolência Hiperestesia Perturbação na atenção Hiperatividade psicomotora Distúrbios psiquiátricos Diminuição da libido Ansiedade Depressão Mudanças de humor Humor alterado Humor deprimido Irritabilidade Nervosismo Libido aumentada Anorgasmia ldeação suicida Insônia Apatia Distúrbios nos olhos Intolerância a lentes de contato Astigmatismo Papiledema Olho seco Distúrbios cardíacos Taquicardia Pré-síncope Distúrbios vasculares Ondas de calor Flutuação da pressão arterial Epistaxe Distúrbios Gastrointestinal hepatobiliares Náuseas Dor abdominal Vômito Diarreia Prisão de ventre Distensão abdominal Flatulência Úlcera gástrica Gastrite Doença do refluxo gastroesofágico Boca seca Distúrbios hepatobiliares Aumento de Transaminases Aumento na bilirrubina no sangue Adenoma hepático Dor hepática Lesão hepatocelular Distúrbios dos tecidos cutâneo e subcutâneo Acne Alopecia Hiperidrose Erupção cutânea Seborreia Prurido Dermatite alérgica Dermatite acneiforme Dermatite autoimune de progesterona Eczema Hirsutismo Pele seca Distúrbios na pele Suor noturno Reação de fotossensibilidade Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos Dor nas extremidades Dor nas costas Espasmos musculares Inchaço nas articulações Artralgia Distúrbios renal e urinário Poliúria Hemorragia no trato urinário Distúrbios no sistema reprodutivo e mama Dor na mama Mastalgia Hemorragia vaginal Dismenorreia Menstruação irregular Amenorreia Menorragia Neoplasia mamária benigna Cisto no ovário Secura vulvovaginal Corrimento vaginal Leiomiomas uterinos Hemorragia uterina Espasmo uterino Síndrome pré-menstrual Distúrbios condições gerais e de administração Astenia Edema periférico Fadiga Sensação de anormalidade Mal-estar Sede Investigações Creatina fosfoquinase sérica aumentada Gama-Glutamiltransferase Desidrogenase sérica de lactato aumentada Creatinina no sangue aumentada Ammy ® – Comprimido revestido - Bula para o profissional de saúde 12 aumentada Potássio no sangue aumentado Triglicerídeos sanguíneos aumentados Triglicerídeos no sangue diminuído Colesterol no sangue anormal Lipoproteína de baixa densidade sanguínea aumentada Distúrbios do sistema imunológico Hipersensibilidade Distúrbios no sistema respiratório, torácico e mediastinal Dispneia Notificação de suspeitas de reações adversas:

A notificação de suspeitas de reações adversas após o registro do medicamento é importante. Permite uma monitorização contínua da relação risco/benefício do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa."

Superdose

Não houve relatos de efeitos deletérios graves de overdose. Os sintomas que podem ocorrer neste caso são náuseas, vômitos e sangramento vaginal leve. Não há antídotos e o tratamento adicional deve ser sintomático.

No entanto, a drospirenona é um análogo da espironolactona que possui propriedades antimineralocorticóides.

Potássio e sódio séricos e evidências de acidose metabólica devem ser monitorados em casos de superdosagem.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Ammy ® – Comprimido revestido - Bula para o profissional de saúde 13

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.7817.0953 Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757

Venda sob prescrição médica.

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12 – Nível 3- Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri -

SP- CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 Fabricado por: Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera C/ La Vallina s/n 24008 Navatejera León, Espanha Importado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 5 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 A m m y ® – C o m p rim id o rev estid o

• B u la p ara o pro fissio n al d a saú d e 7 A n e x o B H istó rico d e A ltera çã o d a B u la D a d o s d a s u b m is s ã o e le trô n ic a D a d o s d a p e tiç ã o /n o tific a ç ã o q u e a lte ra b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o e x p e d ie n t e N o d o e x p e d ie n te A s s u n to D a ta d o ex p ed ien te N ° d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e b u la V e rs õ e s (V P /V P S ) A p re s e n ta ç õ e s re la c io n a d a s 1 7/01/202 3 1 045 8 – M E D IC A M E N T O N O V O – In clu são In icial d e T ex to d e B ula – R D C 60 /12 1 7/01/202 3 1 045 8 – M E D IC A M E N T O N O V O – In clu são In icial d e T ex to d e B ula – R D C 60 /12 1 7/01/202 3 V ersão In icial V P /V P S C o m p rim id o rev estido