Kyleena

Identificação do medicamento

Kyleena ® (levonorgestrel) Bayer S.A.

DIU – Dispositivo Intrauterino – 19,5 mg Kyleena® levonorgestrel

Apresentações

Kyleena ® (levonorgestrel) 19,5 mg é um dispositivo intrauterino (DIU) com liberação de levonorgestrel.

Apresenta-se em:

Embalagem com 1 cartucho contendo 1 blíster estéril com 1 dispositivo intrauterino (DIU) e 1 aplicador.

Uso intrauterino

Uso adulto

Composição

Cada DIU contém 19,5 mg de levonorgestrel.

Excipientes: núcleo de elastômero de polidimetilsiloxano, sílica de enchimento de elastômero de polidimetilsiloxano, estrutura em T, fios de remoção e anel de prata.

Informações à paciente

Para que este medicamento é indicado?

Kyleena ® (levonorgestrel) é indicado para contracepção (prevenção de gravidez) por até 5 anos.

Como este medicamento funciona?

Kyleena ® (levonorgestrel) é um dispositivo intrauterino (DIU) em forma de T que, após a inserção, libera aos poucos uma pequena quantidade do hormônio levonorgestrel de ntro do útero. Desta forma, o mecanismo de ação de Kyleena® (levonorgestrel) é principalmente local, ou seja, dentro do útero, e somente pequenas quantidades de hormônio passam para corrente sanguínea.

➢ Qual é a eficácia de Kyleena® (levonorgestrel)?

Kyleena ® (levonorgestrel) apresenta uma taxa de falha de aproximadamen te 0,2% no primeiro ano, ou seja, cerca de 2 em 1.000 mulheres que utilizam corretamente Kyleena ® (levonorgestrel) ficam grávidas durante o primeiro ano de uso, e uma taxa de falha cumulativa de aproximadamente 1,4% em 5 anos, ou seja, cerca de 15 em 1.000 mulheres que utilizam corretamente Kyleena ® (levonorgestrel) ficam grávidas durante os 5 anos de uso. O índice de falha também inclui as gestações devido a expulsões e perfurações não detectadas.

Quando não devo usar este medicamento?

• Se você está grávida ou suspeita de estar;
• Se você tem doença inflamatória pélvica atual ou recorrente (infecção nos órgãos reprodutores femininos);
• Se você tem condições associadas com aumento de susceptibilidade a infecções pélvicas;
• Se você tem infecção no trato genital inferior (infecção na vagina ou colo do útero) que não foi tratada;
• Se você teve infecção no útero após parto ou abortamento ocorrido durante os últimos 3 meses;
• Se você tem anormalidades celulares no colo do útero;
• Se você tem ocorrência ou suspeita de câncer do colo do útero ou no útero;
• Se você tem tumores que dependem do hormônio progestógeno para se desenvolver;
• Se você tem sangramento uterino anormal não-diagnosticado;
• Se você tem anormalidade no colo do útero ou no útero, incluindo leiomiomas (miomas), que cause deformação da cavidade uterina;
• Se você tem doença hepática (do fígado) ou tumor hepático (do fígado);
• Se você tem hipersensibilidade (alergia) ao levonorgestrel ou a qualquer componente de Kyleena® (levonorgestrel).

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Antes que você possa iniciar o uso de Kyleena® (levonorgestrel), seu médico irá lhe fazer algumas perguntas sobre seu histórico pessoal de saúde.

Nesta bula estão descritas diversas situações em que Kyleena® (levonorgestrel) deve ser removido ou em que a eficácia do medicamento pode estar diminuída. Nestes casos, você não deve ter relação sexual ou deve utilizar proteção contraceptiva adicional não-hormonal, como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Kyleena® (levonorgestrel), como outros contraceptivos hormonais, não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Kyleena® (levonorgestrel) não é adequado para uso como contracepção de emergência (contracepção após a relação sexual).

➢ Cuidados especiais a serem observados com Kyleena® (levonorgestrel) Se qualquer uma das condições citadas a seguir existir ou apresentar-se pela primeira vez durante o uso de Kyleena® (levonorgestrel), consulte seu médico, que irá considerar se é apropriado o uso ou a continuação do uso de Kyleena® (levonorgestrel):

• enxaqueca, com distúrbios visuais ou outros sintomas que possam indicar uma isquemia cerebral transitória (bloqueio temporário do fornecimento de sangue ao cérebro);
• dor de cabeça excepcionalmente muito intensa;
• icterícia (amarelamento da pele, do branco dos olhos e/ou das unhas);
• aumento acentuado da pressão sanguínea;
• doença arterial grave, tal como derrame ou infarto.

Informe seu médico se você apresenta doença cardíaca congênita ou doença de válvula cardíaca.

Se você tem diabetes, geralmente, não há necessidade de alterar a medicação durante o uso de Kyleena® (levonorgestrel), mas isso deve ser verificado pelo seu médico.

➢ Consultas/exames médicos Antes da inserção, devem ser realizados exames médicos, que podem incluir citologia cervical (Papanicolau), exame das mamas e outros testes, tais como pesquisa de infecções, incluindo doenças sexualmente transmissíveis, se necessário. Deve-se excluir a possibilidade de gravidez. Seu médico irá realizar exame ginecológico para determinar posição e tamanho do útero.

➢ Desmaio / Convulsão Algumas usuárias sentem tontura após a inserção ou remoção de Kyleena® (levonorgestrel). Esta é uma resposta fisiológica normal. Seu médico irá lhe dizer para repousar durante algum tempo após a inserção ou remoção de Kyleena® (levonorgestrel). Informe seu médico se você tem epilepsia, pois pode ocorrer uma crise (convulsão) durante a inserção ou remoção do DIU.

➢ Sangramentos irregulares ou pouco frequentes Você pode ter sangramentos e gotejamentos entre os períodos menstruais, especialmente durante os primeiros 3 a 6 meses. No início, algumas vezes o sangramento é mais intenso do que o habitual. No entanto, o sangramento geralmente se torna mais leve do que o normal podendo se tornar irregular e/ou pouco frequente.

Consulte seu médico se o sangramento permanecer mais intenso do que o habitual ou se o sangramento se tornar intenso após ter sido de intensidade leve por um período.

➢ Infecção pélvica Tanto o aplicador quanto o próprio Kyleena® (levonorgestrel) são estéreis e foram desenhados para diminuir o risco de infecção. Apesar disso, no momento de inserção e durante as primeiras três semanas de uso há um risco aumentado de infecções pélvicas (infecções no revestimento do útero e nas tubas uterinas). Infecção pélvica foi relatada durante o uso de qualquer sistema ou dispositivo intrauterino (SIU ou DIU).

Nos estudos clínicos, doença inflamatória pélvica foi observada mais frequentemente no início do uso de Kyleena® (levonorgestrel), que é consistente com os dados publicados para DIUs de cobre, onde a taxa mais elevada de doença inflamatória pélvica ocorre durante as primeiras 3 semanas após a inserção e diminuem após esse período.

Infecções pélvicas em usuárias de DIUs geralmente estão relacionadas a doenças sexualmente transmissíveis. O risco de infecção é aumentado se você ou seu parceiro tem múltiplos parceiros sexuais ou se você já teve infecção pélvica anteriormente. A infecção pélvica deve ser tratada imediatamente. Infecções pélvicas, como a doença inflamatória pélvica (DIP), podem trazer consequências graves e isto pode comprometer a fertilidade e aumentar o risco de gravidez ectópica (localizada fora do útero) no futuro. Em casos extremamente raros, pode ocorrer infecção grave ou sepse (infecção muito grave que pode ser fatal), imediatamente após a inserção do DIU.

Kyleena® (levonorgestrel) deve ser removido se ocorrerem infecções pélvicas recorrentes ou se uma infecção aguda for grave ou não responder ao tratamento.

Consulte seu médico imediatamente no caso de ocorrer dor persistente no abdome inferior, febre, dor relacionada à relação sexual ou sangramento anormal. Dor grave ou desenvolvimento de febre imediatamente após a inserção podem significar que você tem uma infecção grave, e que deve ser tratada imediatamente.

➢ Expulsão As contrações musculares do útero durante a menstruação podem, algumas vezes, deslocar o DIU ou expulsá-lo, o que significa que ele sai por si só. Isso é mais comum de ocorrer caso você esteja acima do peso ou tenha períodos intensos. Se o DIU estiver fora do lugar, ele pode não apresentar o efeito esperado e, portanto, o risco de gravidez é aumentado. Se o DIU for expulso, você não está mais protegida contra gravidez. Sintomas possíveis de uma expulsão são dor e sangramento anormal, mas Kyleena® (levonorgestrel) pode ser expulso sem que você perceba. Como Kyleena® (levonorgestrel) usualmente diminui o fluxo menstrual com o tempo, um aumento do fluxo pode ser indicativo de expulsão do DIU. Ver item “Como devo usar este medicamento?”, subitem “Como posso saber se Kyleena® (levonorgestrel) está no lugar?” para como confirmar se Kyleena® (levonorgestrel) está no lugar e o que fazer se suspeitar que Kyleena® (levonorgestrel) não está mais no lugar.

➢ Perfuração Penetração ou perfuração da parede do útero pode ocorrer mais frequentemente durante a inserção, embora a perfuração possa não ser detectada até que se passe algum tempo depois.

Quando Kyleena® (levonorgestrel) se encontrar fora da cavidade do útero, não é eficaz para prevenção da gravidez. Pode ser necessária uma intervenção cirúrgica para remoção de Kyleena® (levonorgestrel). O risco de perfuração é aumentado em mulheres que estejam amamentando e em mulheres que tiveram um parto até 36 semanas antes da inserção, e pode aumentar em mulheres com o útero fixo e inclinado para trás (útero retrovertido fixo).

➢ Gravidez ectópica (fora do útero) É muito raro engravidar durante o uso de Kyleena® (levonorgestrel). Entretanto, se ocorrer gravidez durante o uso do medicamento, o risco de que o feto esteja localizado fora do útero (gravidez extrauterina ou ectópica) é aumentado. Nos estudos clínicos fase III cerca de 2 em 1.000 mulheres por ano utilizando Kyleena® (levonorgestrel) corretamente apresentam gravidez ectópica. Este índice é menor do que em mulheres que não utilizam nenhum método contraceptivo (aproximadamente 3 a 5 em 1.000 mulheres por ano). Usuárias que já tiveram gravidez ectópica, infecção pélvica ou que foram submetidas à cirurgia das tubas uterinas apresentam risco mais elevado para esse tipo de gravidez. A gravidez localizada fora do útero é uma condição grave que requer atenção médica imediata. Os sintomas citados a seguir podem significar a existência de gravidez ectópica e o médico deve ser consultado imediatamente:

• ocorrência de sangramento persistente ou dor, após um período de interrupção do sangramento menstrual;
• dor no abdome inferior;
• sinais naturais de gravidez, mas também presença de sangramento e tontura.

➢ Cistos ovarianos Uma vez que o efeito contraceptivo de Kyleena® (levonorgestrel) é devido principalmente ao seu efeito local no útero, a ovulação (liberação do óvulo) geralmente continua em mulheres em idade fértil durante o uso de Kyleena® (levonorgestrel). Algumas vezes, um cisto de ovário pode se desenvolver. Na maioria dos casos, não há sintomas, embora em alguns possa ocorrer dor pélvica ou dor durante a relação sexual. Este cisto pode exigir atenção médica ou, mais raramente, intervenção cirúrgica, mas geralmente desaparece sozinho.

➢ Posso engravidar durante o uso de Kyleena® (levonorgestrel)?

Kyleena® (levonorgestrel) é contraindicado em caso de gravidez confirmada ou suspeita de gravidez.

É muito raro ocorrer gravidez com Kyleena® (levonorgestrel) corretamente posicionado no útero. Algumas usuárias podem não apresentar sangramento enquanto estiverem usando Kyleena® (levonorgestrel). A ausência de sangramento não é necessariamente um sinal de gravidez. Se não ocorrer sangramento e apresentarem-se outros sintomas de gravidez (por exemplo, náusea, cansaço, sensibilidade nas mamas), deve-se consultar o médico para realização de exame e teste de gravidez.

Se ocorrer gravidez com Kyleena® (levonorgestrel) inserido no útero, o dispositivo deve ser removido tão logo quanto possível. Há risco de abortamento espontâneo se Kyleena® (levonorgestrel) for removido durante a gravidez. Se Kyleena® (levonorgestrel) for deixado no local durante a gravidez, o risco de abortamento, infecção ou parto prematuro será aumentado. Converse com seu médico sobre os riscos de uma gravidez com Kyleena® (levonorgestrel) e possíveis efeitos do hormônio no desenvolvimento do bebê.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento (Categoria X).” ➢ Posso amamentar durante o uso de Kyleena® (levonorgestrel)?

Pode-se amamentar durante o uso de Kyleena® (levonorgestrel). O levonorgestrel, substância ativa de Kyleena® (levonorgestrel), tem sido identificado em pequenas quantidades no leite de mulheres amamentando (0,1% da dose é transferida ao lactente). Parece não haver qualquer efeito deletério sobre o crescimento ou desenvolvimento do lactente quando se usa Kyleena® (levonorgestrel) 6 semanas após o parto. O levonorgestrel não parece afetar a quantidade ou a qualidade do leite materno.

Consulte seu médico sobre recomendações/cuidados a serem tomados antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou amamentação.

➢ Após a remoção de Kyleena® (levonorgestrel) a fertilidade retorna ao normal?

O uso de Kyleena® (levonorgestrel) não altera o curso da fertilidade futura. Após a remoção do DIU, a fertilidade retorna ao normal.

➢ Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas Não são conhecidos.

➢ Outros medicamentos interferem com o uso de Kyleena® (levonorgestrel)?

O mecanismo de ação de Kyleena® (levonorgestrel) é principalmente local e, desta forma, não se espera que a ingestão de outros medicamentos aumente o risco de gravidez durante o uso de Kyleena® (levonorgestrel). Entretanto, informe seu médico se você usou recentemente ou está usando qualquer medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica.

➢ Kyleena® (levonorgestrel) e exame de Imagem por Ressonância Magnética

(IRM) Exames de Imagem por Ressonância Magnética sob as condições padrões podem ser realizados com segurança durante o uso de Kyleena® (levonorgestrel). Seu médico pode consultar a bula do profissional de saúde de Kyleena® (levonorgestrel) para informar-se sobre as condições adequadas para realização do exame de Ressonância Magnética.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” Como o produto é estéril, a embalagem só deve ser aberta pelo médico no momento da inserção.

➢ Características organolépticas Kyleena ® (levonorgestrel) é um dispositivo intrauterino (DIU) em formato de T que após inserção no útero, libera o hormônio levonorgestrel. O formato de T da estrutura do DIU é para ajustá-lo ao formato do útero. O braço vertical da estrutura em T possui um reservatório de levonorgestrel. Dois fios de remoção azuis estão presos a um gancho na parte inferior da haste vertical. Além disso, a haste vertical contém um anel de prat a localizado próximo dos braços horizontais, que é visível em exames de ultrassom.

A estrutura em T de Kyleena ® (levonorgestrel) contém sulfato de bário, que o torna visível em exames de raio-X.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Como devo usar este medicamento?

➢ Quando Kyleena® (levonorgestrel) deve ser inserido?

Kyleena ® (levonorgestrel) pode ser inserido no período de 7 dias a partir do início do sangramento menstrual. Nesse caso, não é necessário utilizar nenhum método contraceptivo de barreira adicional. É possível inserir Kyleena ® (levonorgestrel) em qualquer momento do ciclo menstrual, se houver certeza de que você não esteja grávida.

Informe seu médico se você teve relação sexual sem proteção desde seu último ciclo menstrual. Se Kyleena ® (levonorgestrel) for inserido mais de 7 dias após o início do sangramento menstrual, utilize um método de barreira como preservativo ou diafragma ou se abstenha de relações sexuais pelos próximos 7 dias. Kyleena ® (levonorgestrel) não pode ser utilizado como contraceptivo de emergência. O DIU também pode ser inserido imediatamente após abortamento de primeiro trimestre, contanto que não existam infecções genitais. Depois do parto, o DIU deve ser inserido somente após o útero retornar ao seu tamanho normal e não deve ser inserido antes de 6 semanas após o parto (ver “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, subitem “Perfuração”). Kyleena ® (levonorgestrel) pode ser substituído por um novo DIU em qualquer momento de um ciclo menstrual.

➢ Como Kyleena® (levonorgestrel) é inserido?

Após exame ginecológico, um instrumento chamado espéculo é inserido na vagina e é utilizada uma solução asséptica para limpar o colo do útero. O DIU é inserido no útero por meio de um tubo de plástico fino e flexível (tubo de inserção). Pode ser aplicada anestesia local no colo do útero antes da inserção.

Algumas mulheres podem sentir dor e tontura durante ou após a inserção. Se isto não passar em meia hora, estando a usuária em posição de repouso, Kyleena ® (levonorgestrel) pode não estar posicionado corretamente. Seu médico irá examiná-la para verificar se Kyleena ® (levonorgestrel) deve ser removido ou substituído.

Você pode apresentar algum sangramento e/ou dor durante ou logo após a inserção.

Após a inserção de Kyleena ® (levonorgestrel) você pode receber do seu médico um cartão de lembrete da paciente para exames de acompanhamento. Traga este cartão com você a cada consulta agendada.

➢ Quando devo consultar o médico?

Kyleena ® (levonorgestrel) deve ser verificado 4 - 12 semanas após a inserção e depois regularmente, pelo menos uma vez por ano. Se você recebeu do seu médico o cartão de lembrete da paciente, traga este cartão com você a cada consulta agendada.

Além disso, o médico deve ser consultado em qualquer uma das seguintes ocorrências:

• Se não sentir mais os fios de remoção na vagina;
• Se sentir a extremidade inferior de Kyleena ® (levonorgestrel);
• Suspeita de gravidez;
• Dor abdominal persistente, febre ou corrimento vaginal incomum;
• A usuária ou o parceiro sentir dor ou desconforto durante relação sexual;
• Alterações repentinas no período menstrual (por exemplo, após um período de sangramento reduzido ou ausência de sangramento ocorrer sangramento persistente, dor ou sangramento intenso);
• Outros problemas clínicos, tais como dores de cabeça do tipo enxaqueca ou com frequência e intensidade fora do habitual, problemas repentinos da visão, pele amarelada (icterícia) ou pressão sanguínea elevada;
• Qualquer condição mencionada no item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

➢ Por quanto tempo posso usar Kyleena® (levonorgestrel)?

Kyleena ® (levonorgestrel) oferece prevenção de gravidez por até 5 anos, sendo que, após este período, ele deve ser removido. Se desejar, um novo Kyleena ® (levonorgestrel) pode ser inserido quando o antigo for removido.

➢ O que fazer caso queira engravidar ou remover Kyleena® (levonorgestrel) por outra razão?

Kyleena ® (levonorgestrel) pode ser facilmente removido a qualquer momento por seu médico. Após a remoção a gravidez é possível. A fertilidade retorna ao nível normal após a remoção de Kyleena ® (levonorgestrel).

Se não desejar engravidar, Kyleena ® (levonorgestrel) não deve ser removido após o 7º dia do início do ciclo menstrual, a menos que a contracepção seja obtida por outros métodos (por exemplo, preservativo) por pelo menos, 7 dias antes da remoção. Se você tem períodos irregulares (menstruação) ou nenhum período, você deve usar método contraceptivo de barreira por 7 dias antes da remoção e até que sua menstruação retorne.

Um novo Kyleena ® (levonorgestrel) também pode ser inserido imediatamente após a remoção do anterior sendo aconselhável aguardar cerca de 24 horas antes de ter relação sexual. Neste caso, não é necessária qualquer proteção adicional.

➢ Posso engravidar após interromper o uso de Kyleena® (levonorgestrel)?

Sim, você pode engravidar após a remoção de Kyleena ® (levonorgestrel).

➢ Kyleena® (levonorgestrel) pode afetar meus períodos menstruais?

Sim, Kyleena ® (levonorgestrel) pode afetar seu ciclo menstrual. Ele pode mudar seus períodos menstruais, de forma que pode ocorrer gotejamento (uma pequena quantidade de sangue), períodos de sangramento irregulares, mais curtos ou mais prolongados, sangramento de maior ou menor intensidade ou mesmo ausência de sangramento.

Muitas usuárias apresentam frequentemente gotejamento ou sangramento leve, além do sangramento menstrual, nos primeiros 3 - 6 meses após a inserção de Kyleena ® (levonorgestrel). Algumas mulheres podem apresentar sangramento intenso ou prolongado durante este período. O médico deve ser informado, especialmente se estes sintomas permanecerem.

De maneira geral, é provável que ocorra redução gradual no número de dias de sangramento e na quantidade de sangue a cada mês. Algumas mulheres eventualmente apresentam interrupção total do sangramento.

Quando o DIU é removido, o sangramento menstrual retorna ao normal.

➢ É anormal não ter sangramento menstrual?

Não quando se está usando Kyleena ® (levonorgestrel). O espessamento mensal da camada de revestimento interno do útero (endométrio) não ocorre devido ao efeito do hormônio e, portanto, não há sangramento menstrual. Isto não significa necessariamente que se tenha chegado à menopausa ou que esteja grávida. Os níveis hormonais próprios da usuária permanecem normais.

➢ Como saber se estou grávida?

É improvável que ocorra gravidez em mulheres que estão usando Kyleena ® (levonorgestrel), mesmo quando não haja sangramento menstrual.

Se não ocorrer sangramento por 6 semanas e você estiver preocupada, faça um teste de gravidez. Se o resultado for negativo, não há qualquer necessidade de realizar outro teste a menos que existam outros sinais de gravidez como, por exemplo, enjoo, cansaço ou sensibilidade mamária.

➢ Kyleena® (levonorgestrel) causa dor ou desconforto?

Algumas mulheres sentem dor (semelhante a cólicas menstruais) após a inserção. Se houver dor intensa ou que dure mais de poucas semanas após a inserção de Kyleena ® (levonorgestrel), o médico deve ser consultado.

Você pode sentir alguma dor durante a remoção de Kyleena ® (levonorgestrel).

➢ Kyleena® (levonorgestrel) interfere na relação sexual?

Kyleena ® (levonorgestrel) não deve interferir na relação sexual. Se você ou seu parceiro sentirem o DIU durante a relação sexual, deve-se evitar relação até que o médico verifique se o DIU se mantém na posição correta.

➢ Quanto tempo devo esperar para ter relações sexuais após a inserção de Kyleena® (levonorgestrel)?

É aconselhável aguardar cerca de 24 horas após a inserção de Kyleena ® (levonorgestrel) antes de ter relação sexual.

➢ Posso usar tampões ou coletores menstruais?

Recomenda-se o uso de absorventes higiênicos. Se tampões ou coletores menstruais forem usados, você deve realizar trocas com cuidado de forma a não puxar os fios de remoção de Kyleena ® (levonorgestrel). Se achar que você pode ter puxado Kyleena ® (levonorgestrel) do lugar (ver “Como devo usar este medicamento?”, subitem “Quando devo consultar o médico?” para possíveis sinais), você deve evitar relações sexuais ou utilizar um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo), e consultar seu médico.

➢ O que ocorre se Kyleena® (levonorgestrel) sair sozinho?

É raro, mas é possível que Kyleena ® (levonorgestrel) saia durante o período menstrual sem que seja percebido. Um aumento incomum na quantidade de sangramento durante a menstruação pode significar que Kyleena ® (levonorgestrel) foi expulso. Também é possível que Kyleena ® (levonorgestrel) saia parcialmente do útero (você e seu parceiro podem, neste caso, sentir o DIU durante a relação sexual). Se Kyleena ® (levonorgestrel) for expulso, parcial ou completamente, não haverá prevenção de gravidez.

➢ Como posso saber se Kyleena® (levonorgestrel) está no lugar?

Consulte seu médico para obter instruções sobre como saber se Kyleena ® (levonorgestrel) está no lugar.

Não se deve puxar os fios porque Kyleena ® (levonorgestrel) pode ser removido acidentalmente. Se você não sentir os fios de remoção, isto pode indicar que tenha ocorrido uma expulsão ou perfuração. Neste caso, você deve evitar relações sexuais ou utilizar um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo), e consultar seu médico.

Se você tiver qualquer dúvida com relação a esse medicamento, consulte seu médico.

➢ Informações adicionais sobre populações especiais

• Crianças e adolescentes A eficácia e segurança de Kyleena ® (levonorgestrel) não foram avaliadas em mulheres com menos de 18 anos.
• Pacientes idosas (65 anos ou mais) Kyleena ® (levonorgestrel) não é indicado para uso em mulheres na pós-menopausa.
• Pacientes com insuficiência hepática Kyleena ® (levonorgestrel) não deve ser usado em mulheres com doença hepática aguda ou tumor hepático. Se você tem insuficiência hepática, consulte seu médico (ver “Quando não devo usar este medicamento?”).
• Pacientes com insuficiência renal Kyleena ® (levonorgestrel) não foi estudado em mulheres com insuficiência renal.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

O que devo fazer quando eu me esquecer de tomar este medicamento?

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como ocorre com outros medicamentos, Kyleena® (levonorgestrel) pode causar reações adversas, embora nem todas as usuárias apresentem-nas.

Abaixo, seguem algumas reações adversas associadas ao uso de Kyleena® (levonorgestrel).

Muito Comum: pode afetar mais de 1 em 10 usuárias:

• dor de cabeça;
• dor abdominal/pélvica;
• acne/seborreia (pele oleosa);
• alterações no sangramento incluindo aumento e diminuição no sangramento menstrual, gotejamento, oligomenorreia (menstruações pouco frequentes) e amenorreia (ausência de sangramento);
• cisto ovariano;
• vulvovaginite (inflamação do órgão genital externo ou vagina).

Comum: pode afetar até 1 em 10 usuárias:

• humor deprimido/ depressão;
• enxaqueca;
• náusea;
• alopecia (queda de cabelo);
• infecção no trato genital superior;
• dismenorreia (menstruação dolorosa/cólica menstrual);
• dor /desconforto nas mamas;
• expulsão do DIU (completa ou parcial);
• corrimento genital.

Incomum: pode afetar até 1 em 100 usuárias:

• hirsutismo (excesso de pelos pelo corpo);
• perfuração do útero.

➢ Descrição das possíveis reações adversas selecionadas:

Foram relatados casos de hipersensibilidade incluindo “rash” (vermelhidão/descamação da pele), urticária (coceira) e angioedema (inchaço da face, lábios, bochechas, língua ou garganta) com o uso de DIUs de levonorgestrel.

Os fios de remoção podem ser sentidos pelo parceiro durante a relação sexual.

Caso você engravide enquanto estiver usando Kyleena® (levonorgestrel), existe a possibilidade de que a gravidez ocorra fora do útero (ver “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, subitem “Gravidez ectópica (fora do útero)”).

Foram relatados casos de sepse (infecção sistêmica muito grave que pode ser fatal), após a inserção do DIU.

As seguintes possíveis reações adversas foram relatadas durante os procedimentos de inserção ou remoção de Kyleena® (levonorgestrel):

Dor e sangramento durante o procedimento, reações vasovagais relacionadas à inserção, como tonturas ou síncope (desmaio). O procedimento pode precipitar convulsão (crise) em paciente epiléptica.

Caso qualquer reação adversa se agrave ou ocorra alguma reação adversa que não esteja listada nessa bula, consulte seu médico.

"Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico."

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não relevante.

"Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações."

Dizeres legais

MS-1.7056.0118 Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF–SP nº 16.532 Fabricado por:

Bayer Oy, Pansiontie Turku – Finlândia Embalado por:

Bayer Oy, Pansiontie Turku – Finlândia Ou Bayer Oy, Artukaistentie Turku – Finlândia Importado por:

Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1.100 04779-900 – Socorro – São Paulo – SP CNPJ nº 18.459.628/0001-15

SAC 0800 7021241 sac@bayer.com Venda sob prescrição médica Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 29/11/2024.

1124-VV-LAB-092835-CCDS7 Bula Paciente –

Identificação do medicamento

Kyleena ® (levonorgestrel) Bayer S.A.

DIU – Dispositivo Intrauterino – 19,5 mg Kyleena® levonorgestrel

Apresentações

Kyleena® (levonorgestrel) 19,5 mg é um dispositivo intrauterino (DIU) com liberação de levonorgestrel.

Apresenta-se em:

Embalagem com 1 cartucho contendo 1 blíster estéril com 1 dispositivo intrauterino (DIU) e 1 aplicador.

Uso intrauterino

Uso adulto

Composição

Cada DIU contém 19,5 mg de levonorgestrel.

Excipientes: núcleo de elastômero de polidimetilsiloxano, sílica de enchimento de elastômero de polidimetilsiloxano, estrutura em T, fios de remoção e anel de prata.

Indicações

Kyleena ® (levonorgestrel) é indicado para contracepção por até 5 anos.

Resultados de eficácia

A eficácia contraceptiva de Kyleena ® (levonorgestrel) foi avaliada em um estudo clínico de fase III multicêntrico, aberto e randomizado; das 1.452 mulheres tratadas com Kyleena ® (levonorgestrel) , 870 (60%) completaram o tratamento de 3 anos, 707 continuaram na fase de extensão e 550 mulheres (38%) completaram o estudo no ano 5; foram excluídas do estudo mulheres com gravidez ou lactação conhecida ou suspeita, parto normal, parto cesárea ou abortamento nas últimas 6 semanas antes da visita 1 do estudo, histórico de gestações ectópicas, cistos ovarianos clinicamente significativos, aborto infectado ou endometrite pós -parto a menos de 3 meses da visita 1, sangramento uterino anormal de origem d esconhecida, qualquer infecção genital (a menos que tratada com sucesso), diagnóstico de atipias das células cervicais ou do esfregaço cervical, histórico de doença inflamatória pélvica, anormalidade uterina (congênita ou adquirida), malignidade genital ou displasia cervical, sintomas do climatério, uso concomitante de qualquer dispositivo intrauterino, uso de hormônios sexuais de longa ação injetáveis nos últimos doze meses, imunodeficiência estabelecida, hipertensão arterial, doenças hepáticas graves, his tórico de alcoolismo crônico, dependência ou abuso de drogas, infecção por HIV conhecida ou suspeita ou alto risco de transmissão de doenças sexualmente transmissíveis.

Neste estudo citado com 1.452 mulheres com idade entre 18 – 35 anos, incluindo 39,5% (574) mulheres nulíparas das quais 84,0% (482) eram nuligestas. O índice de Pearl durante o primeiro ano foi 0,16, durante o segundo ano foi 0,37, durante o terceiro ano foi 0,45, durante o quarto ano foi 0,15, durante o quinto ano foi 0,36 e após 5 anos foi 0,29. A taxa de falha no primeiro ano foi aproximadamente 0,2% e a taxa de falha cumulativa nos 5 anos foi aproximadamente 1,4%. A taxa de falha também inclui gestações devido a expulsões e perfurações não detectadas. Como o uso de Kyleena ® (levonorgestrel) não requer a adesão da ingestão diária pelas usuárias, as taxas de gestação em “uso típico” são semelhantes àquelas observadas em estudos clínicos controlados (“uso perfeito”). O uso de Kyleena ® (levonorgestrel) não interfere na fertilidade futura.

Em 5 anos de estudo com Kyleena ® (levonorgestrel), 116 das 163 mulheres (71,2%) interromperam o uso porque desejaram engravidar e com acompanhamento das informações disponíveis, ficaram grávidas durante os 12 meses de acompanhamento.

Características farmacológicas

➢ Propriedades farmacodinâmicas Kyleena ® (levonorgestrel) apresenta efeitos progestogênicos, principalmente locais, na cavidade uterina. A elevada concentração de levonorgestrel no endométri o inibe os receptores endometriais de progesterona e estrogênio tornando o endométrio relativamente insensível ao estradiol circulante e promovendo, assim, um intenso efeito antiproliferativo. Durante o uso de Kyleena ® (levonorgestrel), foram observadas alterações morfológicas do endométrio e uma fraca reação local do tipo corpo estranho. O espessamento do muco cervical previne a passagem dos espermatozoides através do canal cervical. As condições locais do útero e das t ubas uterinas inibem a função e a mobilidade dos espermatozoides, evitando a fertilização.

Em estudos clínicos com Kyleena ® (levonorgestrel) foi observada ovulação na maioria dos subgrupos de mulheres estudadas. Evidência de ovulação (avaliada pela ocorrên cia de concentrações séricas de PG ≥ 2,5 ng/mL) foi verificada em 23 das 26 mulheres no primeiro ano, em 19 das 20 mulheres no segundo ano e em todas as 16 mulheres no terceiro ano. No quarto ano, evidência de ovulação foi observada em uma mulher que permanece no subgrupo e no quinto ano, nenhuma mulher permaneceu neste subgrupo.

Com Kyleena ® (levonorgestrel), as alterações no padrão menstrual são um resultado da ação direta de levonorgestrel no endométrio e não reflete o ciclo ovariano. Não se observou diferença nítida no desenvolvimento folicular, na ovulação ou na produção de estradiol e progesterona em mulheres com diferentes padrões de sangramento.

Durante o processo de inibição da proliferação endometrial, pode ocorrer um aumento inicial de gotejamento durante os primeiros meses de uso.

Após este período, a intensa supressão do endométrio ocasiona redução da duração e do volume de sangramento menstrual durante o uso de Kyleena ® (levonorgestrel). Um fluxo escasso frequentemente evolui para oligomenorreia ou amenorreia. A função ovariana permanece normal e os níveis de estradiol são mantidos, mesmo quando as mulheres são amenorreicas.

➢ Propriedades farmacocinéticas O princípio ativo de Kyleena ® é o levonorgestrel. O levonorgestrel é liberado localmente na cavidade uterina. Taxas estimadas de liberação in vivo para diferentes tempos estão apresentadas na Tabela 1.

Tabela 1: Taxas estimadas de liberação in vivo Tempo Taxa estimada de liberação in vivo [µg/24 horas] 24 dias após inserção 17,5 60 dias após inserção 15,3 1 ano após inserção 9,8 3 anos após inserção 7,9 5 anos após inserção 7,4 Média em 1 ano 12,6 Média em 5 anos 9,0

• Absorção Após a inserção, o levonorgestrel é liberado do DIU na cavidade uterina imediatamente.

Mais de 90% do levonorgestrel liberado está sistemicamente disponível. Concentrações séricas máximas de levonorgestrel são alcançadas dentro das primeiras duas semanas após a inserção de Kyleena ® (levonorgestrel). Sete dias após a inserção, foi determinada a concentração média de levonorgestrel de 162 pg/mL. Após esse período, as concentrações séricas do levonorgestrel diminuem com o tempo até alcançar a concentração média de 91,3 pg/mL após 3 anos e 83,1 pg/mL após 5 anos. Com o uso de um DIU de levonorgestrel, a elevada exposição local ao medicamento na cavidade uterina leva ao elevado gradiente de concentração a partir do endométrio para o miométrio (gradiente endométrio/miométrio > 100 vezes) e a baixas concentrações séricas de levonorgestrel (gradiente endométrio/soro > 1.000 vezes).

• Distribuição O levonorgestrel liga-se de forma inespecífica à albumina sérica e especificamente à SHBG (globulina de ligação a hormônios sexuais). Menos de 2% do levonorgestrel circulante está presente na forma de esteroide livre. O levonorgestrel se liga com alta afinidade à SHBG. Desta forma, alterações na concentração sérica da SHBG resultam em aumento (em altas concentrações de SHBG) ou diminuição (em baixas concentrações de SHBG) da concentração sérica total de levonorgestrel. A concentração de SHBG diminuiu aproximadamente 30% durante os primeiros 3 meses após a inserção de Kyleena ® (levonorgestrel) e permaneceu relativamente estável até o período de 5 anos de uso. O volume de distribuição médio aparente do levonorgestrel é aproximadamente 106 L.
• Metabolismo / Biotransformação O levonorgestrel é extensivamente metabolizado. As vias metabólicas mais importantes são a redução do grupo Δ4-3-oxo e hidroxilação nas posições 2α, 1β e 16β, acompanhadas de conjugação. A principal enzima envolvida no metabolismo oxidativo do levonorgestrel é a CYP3A4. Dados in vitro disponíveis sugerem que as reações de biotransformação mediadas pelo CYP podem ser menos relevantes para levonorgestrel comparado com a redução e a conjugação.
• Eliminação / Excreção A depuração total de levonorgestrel do plasma é de aproximadamente 1,0 mL/min/Kg.

Apenas quantidades residuais de levonorgestrel são excretadas na forma inalterada. Os metabólitos são excretados junto com as fezes e a urina na proporção de aproximadamente 1. A meia-vida de excreção é aproximadamente um dia.

• Linearidade / Não-linearidade A farmacocinética do levonorgestrel é dependente da concentração de SHBG que é influenciada por estrogênios e androgênios. Uma diminuição da concentração de SHBG leva a uma diminuição da concentração total de levonorgestrel no soro, indicando uma farmacocinética não-linear de levonorgestrel em relação ao tempo.

Baseado na predominante ação local de Kyleena ® (levonorgestrel), nenhum impacto na eficácia deste produto é esperado.

➢ Dados de segurança pré-clínicos A avaliação de segurança pré-clínica não revelou risco especial para humanos com base em estudos de segurança farmacológica, farmacocinética e toxicidade, incluindo genotoxicidade e potencial carcinogênico de levonorgestrel. O levonorgestrel é um progestogênio bem estabelecido.

O perfil de segurança após administração sistêmica é bem documentado. Estudos em macacos, com liberação intrauterina de levonorgestrel por 9 a 12 meses, confirmaram a atividade farmacológica local com boa tolerância local e ausência de sinais de toxicidade sistêmica.

Não foi observada embriotoxicidade em coelhas após administração intrauterina de levonorgestrel.

A avaliação de segurança dos componentes do elastômero do reservatório hormonal, materiais de polietileno e polipropileno bem como o anel de prata do produto e a combinação do elastômero e levonorgestrel, baseada tanto na avaliação de toxicologia genética em sistemas de teste padrão in vitro e in vivo quanto em testes de biocompatibilidade em camundongos, ratos, cobaias, coelhos e sistemas de teste in vitro não revelou bio-incompatibilidade.

Contraindicações

• Gravidez ou suspeita de gravidez;
• Doença inflamatória pélvica aguda ou recorrente ou condições associadas com risco aumentado para infecções pélvicas;
• Vaginite ou cervicite agudas;
• Endometrite pós-parto ou aborto infectado durante os últimos três meses;
• Neoplasia cervical;
• Tumor maligno uterino ou cervical;
• Tumores progestógeno-dependentes;
• Sangramento uterino anormal de etiologia desconhecida;
• Anomalia uterina congênita ou adquirida, incluindo leiomiomas que podem interferir com a inserção e/ou retenção do DIU (isto é, se estes causarem deformação da cavidade uterina);
• Doença hepática aguda ou tumor hepático;
• Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.

Advertências e precauções

Kyleena® (levonorgestrel) pode ser usado com precaução, após avaliação médica, ou deve-se considerar a remoção do DIU, se existirem quaisquer das seguintes condições ou se estas aparecerem pela primeira vez:

• enxaqueca, enxaqueca focal com perda visual assimétrica o u outros sintomas indicativos de isquemia cerebral transitória;
• cefaleia excepcionalmente intensa;
• icterícia;
• aumento acentuado da pressão arterial;
• doença arterial grave, como acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio.

Kyleena® (levonorgestrel) pode ser usado, com precaução, em mulheres que apresentam cardiopatia congênita ou valvulopatia com risco de endocardite infecciosa.

A administração de levonorgestrel em baixas doses pode afetar a tolerância à glicose, e a glicemia deve ser monitorada em usuárias de Kyleena® (levonorgestrel) que sejam diabéticas. No entanto, de modo geral, não há necessidade de alterar o regime terapêutico em usuárias diabéticas de Kyleena® (levonorgestrel).

➢ Consulta / Exame médico Antes da inserção, a usuária deve ser informada sobre os riscos e benefícios de Kyleena® (levonorgestrel). Deve-se realizar exame médico, incluindo exame pélvico e das mamas. Caso necessário, citologia cervical deve ser realizada de acordo com a avaliação do médico. Deve-se excluir a existência de gravidez e de doenças sexualmente transmissíveis. As infecções genitais devem ser adequadamente tratadas antes da inserção. Para período de inserção ver seção “Posologia e Modo de usar”, para excluir possibilidade de gravidez. A posição do útero e o tamanho da cavidade uterina devem ser determinados. O posicionamento de Kyleena® (levonorgestrel) no fundo do útero é importante para maximizar a eficácia e reduzir o risco de expulsão. As instruções para a inserção devem ser seguidas cuidadosamente.

Deve-se dar ênfase ao treinamento da técnica correta de inserção.

A inserção e remoção de Kyleena® (levonorgestrel) podem estar associadas com alguma dor e sangramento. O procedimento pode desencadear uma reação vasovagal (por exemplo, síncope ou uma convulsão em paciente epiléptica).

A paciente deve ser reexaminada 4 a 12 semanas após a inserção e, posteriormente, uma vez por ano ou mais frequentemente, se for clinicamente indicado.

Kyleena® (levonorgestrel) não é adequado para uso na contracepção de emergência (pós-coital).

Sangramento irregular e gotejamento são comuns durante os primeiros meses de terapia com todos DIUs de levonorgestrel, incluindo Kyleena® (levonorgestrel).

Caso o sangramento seja mais intenso e/ou irregular com o passar do tempo, medidas diagnósticas apropriadas devem ser utilizadas, uma vez que sangramento irregular pode ser sintoma de pólipos endometriais, hiperplasia ou câncer.

➢ Sangramento pouco frequente / Amenorreia Sangramento pouco frequente e/ou amenorreia se desenvolvem gradualmente.

Nos estudos clínicos ao final do quinto ano aproximadamente 26,4% e 22,6% das usuárias desenvolveram sangramento pouco frequente e/ou amenorreia, respectivamente. Se não ocorrer sangramento no período de 6 semanas desde o início da menstruação anterior, a possibilidade de gestação deve ser considerada.

Em pacientes amenorreicas não é necessário repetir o teste de gravidez, a menos que indicado por outros sinais de gravidez.

➢ Infecção pélvica Infecção pélvica foi relatada durante o uso de qualquer sistema ou dispositivo intrauterino (SIU ou DIU). Embora o DIU e o aplicador de Kyleena® (levonorgestrel) sejam estéreis, eles podem, devido a contaminação microbiana durante o processo de inserção, se tornar um veículo de transporte microbiano para o trato genital superior. Nos estudos clínicos, doença inflamatória pélvica foi observada mais frequentemente no início do uso de Kyleena® (levonorgestrel), que é consistente com os dados publicados para DIUs de cobre, onde a taxa mais elevada de doença inflamatória pélvica ocorre durante as primeiras 3 semanas após a inserção e diminuem após esse período.

As pacientes devem ser amplamente avaliadas para fatores de risco associados à infecção pélvica (por exemplo, múltiplos parceiros sexuais, infecções sexualmente transmissíveis, história anterior de doença inflamatória pélvica). Infecções pélvicas como doença inflamatória pélvica podem ter consequências graves e podem comprometer a fertilidade e aumentar o risco de gravidez ectópica.

Assim como ocorre com outros procedimentos ginecológicos ou cirúrgicos, podem ocorrer infecções graves ou sepse (incluindo sepse causada por estreptococos do grupo A) após inserção de DIU, apesar de ser extremamente raro.

Se ocorrer endometrite ou doença inflamatória pélvica recorrente, ou se uma infecção aguda for grave ou não responder ao tratamento, Kyleena® (levonorgestrel) deve ser removido.

Mesmo com sintomas discretos indicativos de infecções, são indicados exames bacteriológicos e recomenda-se monitoramento.

➢ Expulsão Nos estudos clínicos com Kyleena® (levonorgestrel), a incidência de expulsão foi baixa (3,7% em cinco anos) e no mesmo intervalo que a relatada para outros DIUs e SIUs. Sintomas de expulsão parcial ou completa de Kyleena® (levonorgestrel) podem incluir sangramento ou dor. No entanto, a expulsão parcial ou completa pode ocorrer sem que a usuária o perceba, levando à diminuição ou perda da proteção contraceptiva. Como Kyleena® (levonorgestrel) tipicamente diminui o sangramento menstrual com o tempo, um aumento de sangramento menstrual pode ser indicativo de uma expulsão.

O risco de expulsão é aumentado em:

• mulheres com história de sangramento menstrual intenso;
• mulheres com IMC (Índice de Massa Corporal) maior que o normal no momento da inserção; esse risco aumenta gradualmente com o aumento do IMC.

Informe a paciente sobre possíveis sinais da expulsão e instrua-a como proceder para checagem dos fios de Kyleena® (levonorgestrel). Solicite que ela procure seu médico se os fios não puderem ser sentidos e que evite relações sexuais ou use método contraceptivo de barreira (como preservativo) até que a posição de Kyleena® (levonorgestrel) seja confirmada.

Se Kyleena® (levonorgestrel) for expulso parcialmente, deve-se removê-lo. Um novo DIU pode ser inserido no mesmo procedimento, contanto que a possibilidade de gravidez seja excluída.

➢ Perfuração Pode ocorrer perfuração ou penetração no corpo uterino ou na cérvice pelo contraceptivo intrauterino, mais frequentemente durante a inserção, embora exista a possibilidade de não ser detectado até um período após inserção, podendo ocorrer diminuição da eficácia de Kyleena® (levonorgestrel). Caso isto ocorra, o DIU deve ser removido. Em um grande estudo coorte, prospectivo, comparativo, não-intervencional com usuárias de outros DIUs (n = 61.448 mulheres) com um período observacional de 1 ano, a incidência de perfuração foi de 1,3 (IC 95%:

1,1-1,6) por 1.000 inserções no estudo coorte inteiro; de 1,4 (IC 95%: 1,1-1,8) por 1.000 inserções no coorte de outro DIU de levonorgestrel, e de 1,1 (IC 95%: 0,7-1,6) por 1.000 inserções no coorte do DIU de cobre. Estendendo o período observacional para 5 anos em um subgrupo deste estudo (n = 39.009 mulheres utilizando outros DIUs de levonorgestrel ou DIU de cobre), a incidência de perfuração detectada em qualquer momento durante o período completo de 5 anos foi de 2,0 (IC 95%: 1,6-2,5) por 1.000 inserções.

O estudo mostrou que lactação no momento da inserção e inserção até 36 semanas após o parto foram ambas associadas com um risco aumentado de perfuração (ver Tabela 2). Estes fatores de risco foram confirmados no subgrupo acompanhado por 5 anos. Ambos os fatores de risco foram independentes do tipo de DIU inserido.

Tabela 2: Incidência de perfuração por 1.000 inserções para o estudo coorte inteiro, observado durante 1 ano, estratificado por lactação e tempo desde o parto no momento da inserção (mulheres não nulíparas) Lactante no momento da inserção Não lactante no momento da inserção Inserção ≤ 36 semanas após o parto 5,6 (IC 95% 3,9-7,9; n = 6.047 inserções) 1,7 (IC 95% 0,8-3,1; n = 5.927 inserções) Inserção > 36 semanas após o parto 1,6 (IC 95% 0,0-9,1; n = 608 inserções) 0,7 (IC 95%: 0,5-1,1; n = 41.910 inserções) O risco de perfurações pode ser aumentado em mulheres com útero retrovertido fixo.

➢ Gravidez ectópica Mulheres com história prévia de gravidez ectópica, cirurgia tubária ou infecção pélvica apresentam risco aumentado de ocorrência de gravidez ectópica. A possibilidade de gravidez ectópica deve ser considerada em caso de dores no abdome inferior, em especial quando ocorre simultaneamente ausência de sangramento ou quando mulheres amenorreicas apresentarem sangramento. As mulheres que engravidarem durante o uso de Kyleena® (levonorgestrel) devem ser avaliadas para gravidez ectópica. O risco absoluto de gravidez ectópica em usuárias de Kyleena® (levonorgestrel) é baixo. Entretanto, quando a mulher engravida durante a utilização de Kyleena ® (levonorgestrel), a probabilidade relativa de ocorrer uma gravidez ectópica aumenta.

A incidência geral de gravidez ectópica com Kyleena ® (levonorgestrel) nos estudos clínicos é de aproximadamente 0,20 por 100 mulheres ano. Esta taxa é menor do que em mulheres que não utilizam qualquer método contraceptivo (0,3 – 0,5 por 100 mulheres ano).

➢ Perda dos fios de remoção Se, nos exames de acompanhamento, os fios de remoção do DIU não estiverem visíveis na cérvice, deve-se excluir a possibilidade de gravidez. Os fios podem ter se deslocado para o interior do útero ou do canal cervical e podem reaparecer durante o próximo período menstrual. Uma vez excluída a possibilidade de gravidez, os fios podem ser localizados, na maioria das vezes, por meio de sondagem cuidadosa do canal cervical com um instrumento adequado. Caso não seja possível encontrá-los, deve-se considerar a possibilidade de expulsão ou perfuração.

Exame ultrassonográfico pode ser utilizado para determinar a posição do DIU. Se a ultrassonografia não estiver disponível ou não for bem sucedida, raio -X pode ser utilizado para localizar Kyleena ® (levonorgestrel).

➢ Cistos ovarianos / folículos ovarianos aumentados Como o efeito contraceptivo de Kyleena® (levonorgestrel) deve-se principalmente por seu efeito local no útero, geralmente não há alteração na função ovulatória, incluindo desenvolvimento folicular regular, liberação de oócito e atresia folicular em mulheres em idade fértil.

Algumas vezes, a atresia do folículo é retardada e a foliculogênese pode continuar.

Estes folículos aumentados não podem ser diferenciados clinicamente de cistos ovarianos. Foram relatados cistos ovarianos (incluindo cisto ovariano hemorrágico e ruptura de cisto ovariano) ao longo dos estudos clínicos como reação adversa, pelo menos uma vez em aproximadamente 22,2% das usuárias de Kyleena® (levonorgestrel). Na maioria das vezes a presença destes folículos é assintomática, no entanto, algumas vezes, podem ser acompanhados de dor pélvica ou dispareunia.

Na maioria dos casos, os folículos aumentados desaparecem espontaneamente dentro de dois a três meses de observação. Caso um folículo aumentado não desapareça espontaneamente, recomenda-se controle periódico com ultrassonografia e outras medidas diagnósticas / terapêuticas. Em casos raros, uma intervenção cirúrgica pode ser necessária.

➢ Gravidez, fertilidade e lactação

• Gravidez A inserção de Kyleena® (levonorgestrel) em mulheres grávidas é contraindicada (ver “Contraindicações”).

Se ocorrer gravidez enquanto Kyleena® (levonorgestrel) estiver sendo utilizado, recomenda-se a remoção do DIU, uma vez que qualquer contraceptivo intrauterino que permaneça in situ pode aumentar o risco de abortamento e parto prematuro. A remoção de Kyleena® (levonorgestrel) ou a sondagem do útero pode resultar também em abortamento espontâneo. A possibilidade de gestação ectópica deve ser excluída. Se a usuária desejar continuar com a gravidez e o DIU não puder ser removido, a paciente deve ser informada sobre os riscos e possíveis consequências de nascimento prematuro da criança. O desenvolvimento destas gestações deve ser acompanhado cuidadosamente. A usuária deve ser instruída a relatar todos os sintomas que sugiram complicações da gestação, como dores abdominais do tipo câimbras acompanhadas de febre.

Houve casos isolados de masculinização da genitália externa de fetos femininos após exposição local ao levonorgestrel durante a gravidez nos casos em que o endoceptivo (DIU) permaneceu no local.

“Categoria X - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.”

• Lactação No geral, parece não haver efeitos deletérios sobre o crescimento ou desenvolvimento da criança com a utilização de qualquer método que contenha somente progestógeno iniciado após 6 semanas do parto. O DIU de levonorgestrel não afeta a quantidade ou qualidade do leite materno. Pequenas quantidades de progestógeno (cerca de 0,1% da dose de levonorgestrel) são transferidas para o leite materno em mulheres amamentando.
• Fertilidade O uso do DIU de levonorgestrel não altera o curso da fertilidade futura. Após a remoção do DIU de levonorgestrel, a fertilidade da mulher retorna ao normal (ver “Propriedades Farmacodinâmicas”).

➢ Efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas Kyleena® (levonorgestrel) não tem influência conhecida sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Podem ocorrer interações com substâncias que induzem as enzimas microssomais, que podem resultar no aumento da depuração dos hormônios sexuais.

• Exemplos de substâncias que aumentam a depuração do levonorgestrel:

Fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina e possivelmente também oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e produtos contendo erva de São João.

Não se sabe qual é a influência desses medicamentos sobre a eficácia contraceptiva de Kyleena® (levonorgestrel), mas não se acredita que seja de grande importância devido ao mecanismo de ação local.

• Exemplos de substâncias com efeitos variáveis sobre a depuração do levonorgestrel:

Quando coadministrados com hormônios sexuais, muitos inibidores de proteases do HIV/HCV e inibidores da transcriptase reversa não análogos aos nucleosídeos podem aumentar ou diminuir as concentrações plasmáticas da progestina.

• Substâncias que diminuem a depuração do levonorgestrel (inibidores de enzimas):

Inibidores fortes e moderados de CYP3A4, como os antifúngicos azólicos (p.ex., fluconazol, itraconazol, cetoconazol, voriconazol), verapamil, antibióticos macrolídeos (p.ex., claritromicina, eritromicina), diltiazem e suco de toranja (“grapefruit”) podem aumentar as concentrações plasmáticas da progestina.

• Imagem por Ressonância Magnética (IRM):

Testes pré-clínicos de outro DIU de levonorgestrel com o mesmo tamanho do anel de prata e estrutura em T demonstraram que a paciente pode ser escaneada com segurança após a inserção de Kyleena® (levonorgestrel) (RM condicional), sob as seguintes condições:

• campo magnético estático de 3 Tesla ou menos;
• campo magnético com gradiente espacial de 36000 Gauss/cm (360 T/m) ou menos;
• média máxima de corpo inteiro da taxa de absorção específica (SAR) de 4W/kg no modo de Primeiro Nível Controlado para 15 minutos de varredura contínua.

Em testes pré-clínicos, o DIU de levonorgestrel nas conclusões acima mencionadas produziu um aumento de temperatura igual ou inferior a 1,8°C, a um máximo de 2,9 W/kg da taxa média de absorção específica (SAR) do corpo inteiro, por 15 minutos de varredura de RM em 3T usando uma bobina de corpo de trânsito / receptora.

Uma pequena quantidade de artefatos de imagem pode ocorrer se a área de interesse for a mesma ou relativamente próxima à posição do Kyleena® (levonorgestrel).

Cuidados de armazenamento do medicamento

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

O prazo de validade de Kyleena ® (levonorgestrel) é de 36 meses a partir da data de sua fabricação.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” ➢ Características organolépticas Kyleena ® (levonorgestrel) consiste em um núcleo esbranquiçado ou amarelo pálido, contendo a substância ativa, coberto com uma membrana semiopaca que está inserido na haste vertical de uma estrutura em T. Além disso, a haste vertical contém um anel de prata localizado próximo dos braços horizontais. A estrutura em T branca tem um gancho em uma extremidade da haste vertical e dois braços horizontais na outra extremidade. Os fios de remoção azuis estão presos ao gancho. A haste vertical do DIU é colocada no tubo de inserção na extremidade do aplicador. O aplicador consiste em um cabo e guia de deslizamento que são integrados com o anel de medição, a trava, o tubo de inserção pré-curvado e um êmbolo. Os fios de remoção se localizam no tubo de inserção e cabo.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Posologia e modo de usar

Inserir uma unidade de Kyleena ® (levonorgestrel) na cavidade uterina, sendo este eficaz por até 5 (cinco) anos.

A taxa de liberação in vivo de levonorgestrel é de aproximadamente 17,5 µg/24 horas, após 24 dias e é reduzida para aproximadamente 15,3 µg/24 horas, após 60 dias e para 9,8 µg/24 horas, após 1 ano. Esta taxa decai progressivamente para 7,4 µg/24h, após 5 anos. A taxa média de liberação in vivo de levonorgestrel é de cerca de 12,6 µg/24 horas, durante o 1º ano e 9,0 µg/24 horas durante o período de 5 anos.

Kyleena ® (levonorgestrel), quando inserido conforme instruções para inserção, apresenta índice de falha de aproximadamente 0,2% em 1 ano e índice de falha cumulativo de aproximadamente 1,4% em 5 anos.

O índice de falha inclui também as gestações devido a expulsões não detectadas e perfurações uterinas.

➢ Inserção e remoção / substituição Recomenda-se que Kyleena ® (levonorgestrel) seja inserido apenas por médicos que tenham experiência na inserção de DIU e/ou que tenham sido treinados adequadamente para a inserção de Kyleena ® (levonorgestrel).

Em mulheres em idade fértil, Kyleena ® (levonorgestrel) deve ser inserido na cavidade uterina no período de sete dias após o início da menstruação. Neste caso, nenhum método contraceptivo adicional é necessário. Kyleena ® (levonorgestrel) pode ser inserido em qualquer período do ciclo, se o médico estiver razoavelmente certo (conforme definido pela Organização Mundial da Saúde) de que a mulher não está grávida. Se a inserção for feita mais de sete dias após o início da menstruação, um método contraceptivo de barreira deve ser utilizado ou a usuária deve abster-se de relações sexuais pelos próximos sete dias, para prevenir a gravidez. Deve ser considerada a possibilidade de ovulação e concepção antes de utilizar esse produto.

Kyleena ® (levonorgestrel) não é adequado para uso como contraceptivo de emergência (pós-coital) (ver item “Advertências e Precauções”). Kyleena ® (levonorgestrel) pode ser substituído por um novo DIU em qualquer fase do ciclo. Kyleena ® (levonorgestrel) também pode ser inserido imediatamente após abortamento de primeiro trimestre.

As inserções no pós-parto devem ser adiadas até que o útero tenha involuído completamente, no entanto, não deve ser antes de seis semanas subsequentes ao parto.

Caso a involução seja substancialmente tardia, deve-se considerar aguardar até 12 semanas subsequentes ao parto.

Em caso de dificuldade na inserção e/ou dor eventual ou ainda sangramento durante ou após a inserção a possibilidade de perfuração deve ser considerada e ações apropriadas devem ser realizadas, tais como exames físicos e de ultrassonografia.

Kyleena ® (levonorgestrel) pode ser diferenciado de outros DIUs pela visualização do anel de prata no ultrassom e da cor azul dos fios de remoção. A estrutura em T de Kyleena ® (levonorgestrel) contém sulfato de bário, o que o torna visível em exames de raio-X.

Kyleena® (levonorgestrel) é removido puxando-se cuidadosamente os fios com pinça.

O uso de força excessiva durante a remoção pode causar danos ao dispositivo. Após a remoção de Kyleena ® (levonorgestrel), o DIU deve ser examinado para garantir que ele esteja intacto.

Se os fios não estiverem visíveis, deve-se verificar a localização do DIU através de ultrassonografia ou outro método. Se o DIU estiver na cavidade uterina, pode-se removê-lo usando pinça estreita. Este procedimento pode requerer dilatação do canal cervical ou outra intervenção cirúrgica.

Kyleena ® (levonorgestrel) deve ser removido o mais tardar no final do quinto ano de uso. Se a usuária desejar continuar utilizando o mesmo método, um novo DIU pode ser inserido imediatamente no mesmo procedimento, após a remoção do DIU anterior.

Se uma gestação não for desejada, a remoção deve ser realizada durante os sete dias do início da menstruação, caso a mulher esteja apresentando ciclos regulares. Se o DIU for removido durante outro período do ciclo ou a mulher não apresentou ciclos regulares e teve relação sexual no período de sete dias anteriores à retirada, ela apresenta risco de engravidar. Para garantir a contracepção contínua, um novo DIU deve ser inserido imediatamente ou um método de contracepção alternativo deve ter sido iniciado.

➢ Instruções de uso e manuseio Kyleena ® (levonorgestrel) é apresentado em embalagem estéril no interior de um aplicador integrado que possibilita carregá-lo apenas com uma das mãos.

A embalagem não deve ser aberta até o momento da inserção. O produto exposto deve ser manipulado usando técnicas assépticas. Se o selo da embalagem estéril estiver quebrado ou parecer comprometido, o produto não deve ser usado (ver “Instruções para Inserção”).

➢ Informações adicionais sobre populações especiais

• Pacientes pediátricos A eficácia e segurança de Kyleena ® (levonorgestrel) não foram avaliadas em mulheres com menos de 18 anos.
• Pacientes idosas Kyleena ® (levonorgestrel) não é indicado para uso em mulheres na pós-menopausa.
• Pacientes com insuficiência hepática Kyleena ® (levonorgestrel) não foi estudado em mulheres com insuficiência hepática.

Kyleena ® (levonorgestrel) é contraindicado em mulheres com doença hepática aguda ou tumor hepático (ver “Contraindicações”).

• Pacientes com insuficiência renal Kyleena ® (levonorgestrel) não foi estudado em mulheres com insuficiência renal.

Reações adversas

Resumo do perfil de segurança Após a inserção de Kyleena® (levonorgestrel), o padrão de sangramento menstrual é alterado na maioria das mulheres. Com o tempo, a frequência de amenorreia e sangramentos infrequentes aumenta e a frequência de sangramentos frequentes, irregulares e prolongados diminui. Os seguintes padrões de sangramento foram observados nos estudos clínicos de Kyleena® (levonorgestrel):

Kyleena® (levonorgestrel):

Primeiros 90 dias Segundos 90 dias Fim do primeiro ano Fim do terceiro ano Fim do quinto ano amenorreia < 1 % 5 % 12 % 20 % 23 % sangramentos infrequentes 10 % 20 % 26 % 26 % 26 % sangramentos frequentes 25 % 10 % 4 % 2% 2 % sangramentos prolongados* 57 % 14 % 6 % 2 % 1 % sangramentos irregulares 43 % 25 % 17 % 10 % 9 %

• Pacientes com sangramentos prolongados podem também ser incluídas em uma das outras categorias (exceto amenorreia).

➢ Lista tabulada de reações adversas As frequências das reações adversas relatadas com Kyleena® (levonorgestrel) estão resumidas na tabela a seguir. Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos adversos estão apresentados por ordem decrescente de gravidade. A tabela a seguir relaciona as reações adversas conforme classificação por sistema corpóreo MedDRA (MedDRA SOCs). As frequências estão baseadas na incidência dos eventos observados nos estudos clínicos para a indicação de contracepção, incluindo 1.697 mulheres e 5.225,52 mulheres-anos com Kyleena® (levonorgestrel).

As frequências são definidas como: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000).

Tabela 3: Reações adversas, estudos clínicos Fase II e III, N = 1.697 mulheres (5.225,52 mulheres-ano) Classificação por Sistema Corpóreo (MedDRA) Muito comum Comum Incomum Rara Muito rara Distúrbios psiquiátricos Humor deprimido / Depressão Distúrbios do sistema nervoso Cefaleia Enxaqueca Distúrbios gastrintestinais Dor abdominal / dor pélvica Náusea Distúrbios cutâneos e dos tecidos subcutâneos Acne / Seborreia Alopecia Hirsutismo Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas Alterações no sangramento incluindo sangramento menstrual aumentado e diminuído, gotejamento (“spotting”), oligomenorreia e amenorreia Cisto ovariano* Vulvovaginite Infecção no trato genital superior Dismenorreia Dores nas mamas / desconforto nas mamas Expulsão do

DIU (completa ou parcial) Corrimento vaginal Perfuração uterina** O termo preferido MedDRA é usado para descrever uma determinada reação e seus sinônimos e condições relacionadas. A representação do termo da reação adversa (ADR) é baseada na versão MedDRA 17.10.

• Cistos ovarianos tinham que ser reportados como reação adversa se fossem cistos anormais, não funcionais e/ou com diâmetro > 3 cm no exame de ultrassonografia.

** Esta frequência é baseada em um grande estudo coorte prospectivo, comparativo não intervencional com mulheres utilizando outro DIU de levonorgestrel e DIUs de cobre, que demonstrou que a amamentação durante o momento da inserção e inserção até 36 semanas após o parto são fatores de risco independentes para perfuração (ver “Advertências e Precauções”). Em estudos clínicos com Kyleena® (levonorgestrel) onde mulheres que estavam amamentando foram excluídas, a frequência de perfuração foi “rara”.

➢ Descrição de reações adversas pontuais

• Distúrbios do sistema imune Casos de hipersensibilidade, incluindo “rash”, urticária e angioedema foram relatados com o uso de DIU de levonorgestrel.
• Condições da gravidez, puerpério e período perinatal Se a mulher engravidar durante a utilização de Kyleena® (levonorgestrel), o risco relativo de gravidez ectópica está aumentado.
• Distúrbios do sistema reprodutivo Os fios de remoção podem ser sentidos pelo parceiro durante a relação sexual.
• Danos, intoxicação e complicações durante o procedimento.

As seguintes reações adversas foram relatadas durante os procedimentos de inserção ou remoção de Kyleena® (levonorgestrel): dor e sangramento durante o procedimento, reações vasovagais relacionadas à inserção, como tonturas ou síncope. O procedimento pode precipitar convulsão em paciente epiléptica.

• Infecções e infestações Foram relatados casos de sepse (incluindo sepse causada por estreptococos do grupo A) após a inserção do DIU (ver “Advertências e Precauções”).

"Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa."

Superdose

Não relevante.

"Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações."

Dizeres legais

MS-1.7056.0118 Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF–SP nº 16.532 Fabricado por:

Bayer Oy, Pansiontie Turku – Finlândia Embalado por:

Bayer Oy, Pansiontie Turku – Finlândia Ou Bayer Oy, Artukaistentie Turku – Finlândia Importado por:

Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1.100 04779-900 – Socorro – São Paulo – SP C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15

SAC 0800 7021241 sac@bayer.com Venda sob prescrição médica Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 29/11/2024.

1124-VV-LAB-092836-CCDS7 Kyleena® levonorgestrel Dispositivo Intrauterino (DIU) Instruções para Inserção Kyleena® (levonorgestrel) é um DIU com baixa concentração de levonorgestrel e deve ser inserido por um médico utilizando técnicas assépticas.

Kyleena ® (levonorgestrel) é apresentado em embalagem estéril no interior de um aplicador integrado que possibilita carregá-lo apenas com uma das mãos. A embalagem não deve ser aberta até o momento da inserção. Não reesterilizar.

Kyleena ® (levonorgestrel) é fornecido para uso único. Não utilizar se a embalagem interna estiver danificada ou aberta. Não inserir após o mês e ano de validade descritos na embalagem.

No momento da inserção, por favor, consulte as informações na bula de Kyleena ® (levonorgestrel).

Kyleena ® (levonorgestrel) é fornecido com um cartão de lembrete da paciente no cartucho. Complete o cartão de lembrete da paciente e disponibilize a ela após a inserção.

Preparação para inserção:

• Examinar a paciente para determinar o tamanho e a posição do útero, a fim de detectar qualquer sinal de infecção genital aguda ou outra contraindicação para a inserção de Kyleena ® (levonorgestrel), além de excluir a existência de gravidez.
• Visualizar a cérvice com o auxílio de um espéculo e promover assepsia cuidadosa da mesma e da vagina com solução antisséptica apropriada.
• Se necessário, solicitar ajuda de um assistente.
• Pinçar delicadamente o lábio anterior da cérvice com uma pinça apropriada, para estabilizar o útero. Se o útero for retrovertido, pode ser mais apropriado pinçar o lábio posterior da cérvice. Uma ligeira tração na pinça poderá ser aplicada para retificar o canal cervical. A pinça deve permanecer nesta posição e uma ligeira tração contrária na cérvice deverá ser mantida durante todo o processo de inserção.
• Cuidadosamente introduzir o histerômetro através do canal cervical até o fundo da cavidade uterina para medir a profundidade e confirmar a direção do útero e para excluir qualquer evidência de anormalidades uterinas (por ex., septos, leiomiomas submucosos) ou sistema contraceptivo intrauterino que não foi removido. Se encontrar dificuldade, considerar dilatação do canal. Se for necessária dilatação cervical, considerar utilização de analgésicos e/ou bloqueio paracervical.

Inserção:

1. Primeiramente, abrir o invólucro estéril (blíster) completamente (Figura 1).

Utilizar técnicas assépticas e luvas estéreis.

Figura 1 2. Empurrar a guia de deslizamento para frente até o fim, na direção da seta, para retrair o Kyleena ® (levonorgestrel) para dentro do tubo de inserção (Figura 2).

Figura 2 IMPORTANTE: Cuidado para não puxar a guia de deslizamento para baixo inadvertidamente, pois isso poderia liberar prematuramente o Kyleena ® (levonorgestrel). Uma vez liberado, Kyleena ® (levonorgestrel) não poderá ser retraído novamente.

3. Mantendo a guia de deslizamento na posição distal, ajustar a borda distal do anel de me dição para corresponder à medida da profundidade uterina obtida com o histerômetro (Figura 3).

Figura 3 4. Mantendo a guia de deslizamento na posição distal , introduzir o aplicador com cuidado atr avés da cérvice até o anel de medição estar aproximadamente 1,5 -2,0 cm da cérvice uterina (Figura 4).

Figura 4 IMPORTANTE: Não forçar o aplicador . Dilatar o canal cervical, se necessário.

5. Segurando firmemente o aplicador , puxar a guia de deslizamento para trás até a marca , para abrir os braços horizontais de Kyleena ® (levonorgestrel) (Figura 5).

Aguardar 5 -10 segundos para os braços horizontais se abrirem completamente.

Figura 5 6. Empurrar gentilmente o aplicador para o fundo do útero, a té o anel de medição encostar -se à cérvice . Kyleena ® (levonorgestrel) está agora posicionado no fundo do útero (Figura 6).

Figura 6 7. Segurando firmemente o aplicador na posição, liberar o Kyleena ® (levonorgestrel) fazendo a guia de deslizamento retroceder por todo seu trajeto (Figura 7 ).

Mantendo a guia de deslizamento na posição, remova gentilmente o aplicador. Corte os fios deixando aproximadamente 2-3 cm visíveis para fora da cérvice.

Figura 7 IMPORTANTE: Caso suspeite que o Kyleena ® (levonorgestrel) não esteja na posição correta, verificar o posicionamento, por exemplo, com a ajuda do ultrassom. Remover o sistema caso este não esteja apropriadamente posicionado dentro da cavidade uterina.

O DIU removido não deve ser reinserido.

Remoção / Substituição:

Consulte as informações da bula para remoção / substituição de Kyleena ® (levonorgestrel).

Kyleena® (levonorgestrel) é removido puxando-se os fios de remoção com pinça (Figura 8).

Um novo Kyleena ® (levonorgestrel) poderá ser inserido imediatamente após a remoção.

Figura 8