Ioexol

Identificação do medicamento

OMNIPAQUE ® GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-hospitalares LTDA.

Forma Farmacêutica: Solução Injetável Concentrações:

OMNIPAQUE 300 (300 mg I/mL) OMNIPAQUE 350 (350 mg I/mL)

OMNIPAQUE ® ioexol

Apresentações

OMNIPAQUE 300 (300 mg I/mL) solução injetável em frasco plástico de 50 , 100 e 500 mL.

OMNIPAQUE 350 (350 mg I/mL) solução injetável em frasco plástico de 50 , 100 e 500 mL.

Omnipaque 300: uso intratecal, intravascular, oral ou

Intracavitário

Omnipaque 350: uso intravascular, oral ou intracavitário

Uso adulto e pediátrico

Composição

OMNIPAQUE 300: cada mL da solução contém 647 mg de ioexol , equivalente a 300 mg de iodo.

OMNIPAQUE 350: cada mL da solução contém 755 mg de ioexol , equivalente a 350 mg de iodo.

Excipientes: trometamol, edetato dissódico de cálcio e água para injetáveis.

O pH é ajustado entre 6 ,8 e 7,6 com ácido clorídrico.

Para que este medicamento é indicado?

Produto farmacêutico somente para uso diagnóstico. OMNIPAQUE é um meio de contraste usado nos seguintes exames radiológicos:

Uso adulto – cardioangiografia; arteriografia; urografia; flebografia e tomografia computadorizada de corpo e cabeça; mielografia lombar, torácica e cervical; tomografia computadorizada das cisternas basais após injeção subaracnoidea; artrografia; histerossalpingografia; sialografia e estudos do trato gastrintestinal.

Uso pediátrico - cardioangiografia (exceto prematuros); urografia (exceto prematuros); tomografia computadorizada de corpo e cabeça e estudos do trato gastrintestinal.

Como este medicamento funciona?

OMNIPAQUE é usado para melhorar a visualização da imagem em exames radiológicos.

Quando não devo usar este medicamento?

OMNIPAQUE é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao ioexol ou a qualquer componente da fórmula , com tireotoxicose manifesta (funcionamento excessivo da tireoide) e histórico de reação séria ao OMNIPAQUE.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções especiais para uso de meios de contraste monoméricos não -iônicos em geral:

Hipersensibilidade (alergia):

Um histórico positivo de alergia, asma ou de reações indesejáveis aos meios de contraste iodados indica a necessidade de cuidados especiais. Qualquer aplicação de meios de contraste deve, portanto, ser precedida de um histórico médico detalhado, em pacient es com diátese alérgica (predisposição de um indivíduo para determinadas doenças) e em pacientes com reações de hipersensibilidade conhecidas, uma indicação muito rigorosa é necessária.

Pode-se considerar uma pré-medicação com corticosteroides ou antagonistas histamínicos Hl e H2 (usados para tratar alergias) em pacientes com risco de intolerância, eles podem, no entanto, não evitar o choque anafilático (reação alérgica grave), e realmente mascarar os sintomas iniciais. Em pacientes, sobretudo com asma brônquica, o risco de broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito ) é aumentado.

O risco de reações sérias em relação ao uso do OMNIPAQUE é considerado mínimo.

Entretanto, os meios de contraste iodados podem provocar reações anafiláticas/anafilactoides sérias, fatais e com risco de vida , ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Independentemente da quantidade e da via de administração, sintomas como angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas , geralmente de origem alérgica ), conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva , parte do olho), tosse, prurido (coceira e/ou ardência), rinite, espirros e urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira) podem ser um indicativo de uma reação anafilacto ide séria que requer tratamento.

Uma conduta de ação deve ser planejada pelo médico com antecedência, com medicamentos e equipamentos necessários, experiência médica e profissionais qualificados disponíveis para tratamento imediato, caso uma reação séria ocorrer. No estado iminente de choque, a administração do meio de contraste deve ser descontinuada imediatamente e, se necessário, um tratamento intravenoso específico deve ser iniciado. É sempre aconselhável usar uma cânula interna ou cateter para rápido acesso intravenoso durante todo o procedimento de raio-X.

Pacientes em uso de agentes bloqueadores beta -adrenérgicos, particularmente pacientes asmáticos, podem ter um limiar mais baixo para broncoespasmo e são menos responsivos ao tratamento com beta-agonistas e adrenalina, o que pode exigir o uso de doses mais altas.

Esses pacientes utilizando betabloqueadores também podem apresentar sintomas atípicos de anafilaxia que pode ser interpretado como uma reação vagal.

Geralmente, as reações de hipersens ibilidade se manifestam como sintomas respiratórios ou cutâneos menores, como dificuldade leve de respiração, vermelhidão da pele (eritema), urticária, prurido ou edema facial (inchaço). Reações graves como angioedema, edema em subglote, broncoespasmo e ch oque, são raras. Estas reações ocorrem geralmente dentro de uma hora após a aplicação do meio de contraste. Em casos raros, pode ocorrer hipersensibilidade retardada (após horas ou dias), mas estes casos raramente são fatais, e afetam principalmente a pele .

Coagulopatia (distúrbios de coagulação sanguínea) :

Os meios de contraste não -iônicos apresentam menos efeito sobre o sistema de coagulação in vitro, em comparação com os meios de contraste iônicos. Angiografia por cateter com meios de contraste acarreta um risco de indução de eventos tromboembólicos (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue na corrente sanguínea ).

Durante o cateterismo o médico deve considerar que, além do meio de con traste, numerosos outros fatores também podem influenciar o desenvolvimento de eventos tromboembólicos. São eles: duração do exame, número de injeções, tipo de cateter e material da seringa, doenças de base e medicação concomitante. Ao realizar procedimentos de cateterismo vascular, o médico deve prestar muita atenção à técnica angiográfica e lavar o cateter frequentemente (p. ex.: com solução salina heparinizada) para minimizar o risco de trombose ou embolia (formação, desenvolviment o ou presença de um trombo ou coágulo no interior de um vaso sanguíneo ) relacionado ao procedimento. O exame deve ter a menor duração possível. Cuidados devem ser tomados pelo médico em pacientes com homocistinúria (doença causada por alteração genética) (risco de tromboembolismo).

Hidratação:

Deve-se assegurar uma hidratação adequada antes e após a administração de meios de contraste. Se necessário, o paciente deve ser hidratado por via intravenosa até excreção do meio de contraste estar finalizada. Isso se aplica especialmente aos pacientes com disfunção e paraproteinemias do tipo mieloma múltiplo, diabetes mellitus, disfunção renal, hiperuricemia (níveis altos de ácido úrico no sangue), assim como recém-nascidos, crianças pequenas e pacientes idosos e pacientes com estado geral debilitado. Os bebês (idade < 1 ano) e, especialmente os neonatos, são suscetíveis a alterações hemodinâmicas e distúrbios eletrolíticos. Os pacientes com metabolismo de água e eletrólitos sob risco devem ser controlados e os sintomas de queda do nível sérico de cálcio deve m ser monitorados. Devido ao risco de desidratação induzid a por diuréticos, em primeiro lugar, a água e a reidratação eletrolítica são necessárias para limitar o risco de lesão renal aguda.

Reações cardiocirculatórias:

Deve-se ter cuidado, também, com pacientes que apresentam doença cardíaca grave/cardiocirculatória e hipertensão pulmonar , pois eles podem desenvolver alterações hemodinâmicas ou arritmias (descompasso dos batimentos do coração ).

Isto é especialmente recomendado após injeção intracoronariana de meios de contraste no ventrículo esquerdo e direito (vide Quais os males que este medicamento pode me causar? ).

Os pacientes com insuficiência cardíaca, doença coronariana grave, angina pectoris instável (dor no peito, relacionada à doença das artérias coronárias ), doenças valvulares, infarto do miocárdio precedente, revascularização coronariana e hipertensão pulmonar são especialmente predispostos às reações cardíacas .

Em pacientes idosos e pacientes com doenças pré-existentes cardíacas com alterações isquêmicas no ECG (eletrocardiograma) e arritmia, ocorrem com mais frequência.

Em pacientes com insuficiência cardíaca, inje ção intravascular de meios de contraste pode induzir edema pulmonar.

Distúrbios do Sistema Nervoso:

Foi reportada encefalopatia com a utilização de meios de contraste como o ioexol (ver abaixo em 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). A encefalopatia induzida por contraste pode manifes tar-se como sintomas e sinais de disfunção neurológica tais como dor de cabeça, distúrbios visuais, cegueira cortical, confusão, convulsões, perda de coordenação, hemiparesia, afasia, perda de consciência, coma e edema cerebral. Os sintomas normalmente oco rrem nos minutos ou horas após a administração de ioexol, e resolvem -se geralmente em dias.

Fatores que aumentam a permeabilidade da barreira hematoencefálica facilitarão a transferência de meios de contraste para o tecido cerebral e podem levar a possíve is reações do SNC, como encefalopatia.

Aconselha-se precaução na aplicação intravascular em pacientes com infarto cerebral agudo ou hemorragia intracraniana aguda, bem como em pacientes com doenças que causam distúrbios da barreira hematoencefálica (estrutura que protege o sistema nervoso central) , em pacientes com edema cerebral, desmielinizaçã o aguda (doença do sistema nervoso na qual a bainha de mielina dos neurônios é danificada) ou aterosclerose cerebral avançada (formação de placas de ateroma sobre as paredes das artérias) .

Se existir suspeita de encefalopatia induzida por contraste, a admi nistração de ioexol deve ser descontinuada e devem ser iniciados os procedimentos clínicos adequados.

Os sintomas neurológicos causados por metástases, processos degenerativos ou inflamatórios podem ser agravados pela aplicação de meios de contraste.

Os pacientes com doenças cerebrovasculares sintomáticas, que sofreram um AVC ou ataques isquêmicos transitórios frequentes estão em maior risco de complicações neurológicas induzidas por meio de contraste após a injeção intra -arterial. Injeção intra-arterial de meios de contraste pode induzir vasoespasmo (contração involuntária que afeta a circulação sanguínea), resultando em fenômeno isquêmico cerebral (falta de irrigação sanguínea no cérebro).

Os pacientes com patologia cerebral aguda, tumores ou história d e epilepsia apresentam predisposição para convulsões e merecem cuidado especial. Além disso, os dependentes de álcool e aqueles dependentes de drogas apresentam um risco maior de convulsões e reações neurológicas.

Alguns pacientes sofreram perda de audição temporária ou até mesmo surdez após a mielografia (técnica através da qual se tira uma radiografia da medula espinal), o que se acredita ser devido a uma queda na pressão do líq uor causada pela punção lombar em si.

Reações renais:

O uso de meios de contraste iodados pode causar nefropatia induzida por contraste, comprometimento da função renal ou insuficiência renal aguda (redução da função dos rins). Para evitar esta condição após a administração de meios de contraste, deve -se ter cuidado especial com pacientes com comprometimento da função renal e diabete s mellitus pré-existentes, pois são pacientes de risco .

Outros fatores de predisposição à insuficiência renal após a aplicação de meios de contraste são histórico de doença renal, idade superior a 60 anos, desidratação, arteriosclerose avançada (endurecimento das paredes das artérias ), insuficiência cardíaca descompensada (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo ), doses elevadas de meios de contraste e injeções múltiplas, aplicação direta de meios de contraste na artéria renal, exposição a outras nefrotoxinas (toxina que afeta as células renais), hipertensão grave e crônica, hiperuricemia, paraproteinemias (mielomatose e macroglobulinemia de Waldenstr öm, plasmocitoma) ou disproteinemias.

Medidas preventivas incluem:

• Identificação de pacientes de alto risco;
• Garantir hidratação adequada. Se necessário, através da manutenção de uma infusão i.v. desde antes do procedimento até o meio de contraste ter sido depurado pelos rins;
• Evitar carga adicional sobre os rins na forma de medicações nefrotóxicas, agentes colecistográficos orais, clampeamento arterial, angioplastia arterial renal, ou cirurgia de grande porte, até que o meio de contraste tenha sido depurado;
• Redução da dose ao mínimo ;
• Adiar um novo exame com uso de meio de contraste até que a função renal volte aos níveis anteriores ao exame.

Os pacientes em hemodiálise podem receber meio de contraste para procedimentos radiológicos. A correlação entre o momento da inje ção de meio de contraste com a sessão de hemodiálise é desnecessária.

Pacientes diabéticos que recebem metformina:

Existe risco de desenvolvimento de acidose lática (acúmulo de ácido lático no corpo que leva à acidificação do sangue ), quando meios de contraste iodados são administrados a pacientes diabéticos tratados com metformina, particularmente naqueles com a função renal debilitada. Para reduzir o risco de acidose lática, o nível de creatinina sérica deve ser medido em pacientes diabéticos tratados com metformina, antes da administração intravascular do meio de contraste iodado , e as seguintes precauções devem ser tomadas nas seguintes circunstâncias:

• Creatinina sérica normal (< 130µmol/L)/ função renal normal: a administração de metformina deve ser interrompida no momento da administra ção do meio de contraste e não deve ser retomada durante 48 horas ou até que a função renal/ creatinina sérica esteja normal.
• Creatinina sérica anormal (> 130µmol/L)/ função renal anormal: a metformina deve ser interrompida e o exame com uso de meio de contraste deve ser adiado por 48 horas. A metformina só deve ser reiniciada 48 horas depois, caso a função renal não esteja diminuída (se a creatinina sérica não estiver aumentada) comparada aos valores anteriores ao contraste.

Nos casos de emergência :

Nos casos de emergência em que a função renal está comprometida ou é desconhecida, o médico deve avaliar o risco/benefício do exame com uso de meio de contraste e a seguinte precaução deve ser implementada: a metformina deve ser interrompida . É particularmente importante que o paciente seja completamente hidratado antes da administração do meio de contraste e por 24 horas após a administração. A função renal (p. ex. a creatinina sérica), o ácido lático sérico e o pH do sangue devem ser monitorados, assim como o paciente com sinais de acidose lática.

Reações hepáticas:

Existe um risco potencial de disfunção hepática transitória (funcionamento anormal do fígado). É necessário cuidado especial em pacientes com distúrbio grave das funções renal e hepática, pois a depuração do meio de contraste, nesses casos, pode ser significativamente retardada. Os pacientes em hemodiálise podem receber meios de contraste para a realização de procedimentos radiológicos . A correlação entre o momento da injeção de meios de contraste com a sessão de hemo diálise é desnecessária.

Miastenia gravis (doença que acomete os nervos e os músculos) :

A administração de meios de contraste iodados pode agravar os sintomas de miastenia gravis.

Feocromocitoma (tumor da glândula supra rrenal):

Nos pacientes com feocromocitoma submetidos a procedimentos intervencionistas, os alfabloqueadores devem ser administrados como profilaxia para evitar uma crise hipertensiva.

Distúrbios da função da tireoide:

Deve-se ter cuidado especial em pacientes portadores de hipertireoidismo. Os pacientes com bócio multinodular podem ter risco de desenvolver hipertireoidismo após a injeção de meios de contraste iodados. Deve -se também estar ciente da possibilidade da indu ção de hipotireoidismo transitório em bebês prematuros que recebem meios de contraste. Devido ao iodeto livre nas soluções e liberação adicional de iodeto por deiodinação, os meios de contraste iodados influenciam a função da tireoide. Isso pode induzir um hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela glândula tireoide) ou ainda a uma crise tireotóxica em pacientes predispostos .

Pacientes com hipertireoidismo manifes to, mas ainda não diagnosticados , estão sob risco, pacientes com hipertir eoidismo latente (por exemplo, bócio nodular) e pacientes com autonomia funcional (frequentemente , por exemplo, pacientes idosos, especialmente em regiões com deficiência de iodo) devem, portanto, ter a sua função tir eoidiana avaliada antes do exame se tais condições são suspeit as.

Antes de administrar um meio de contraste iodado, certifique -se de que o paciente não está prestes a passar por exames de avaliação da tireo ide ou da função da tireoide ou tratamento com iodo radioativo, uma vez que a administração de meios de contraste iodados, independentemente da via, interfere com os exames hormonais e captação de iodo pela glândula tireoide ou metástases de câncer d a tireoide, até que a excreção urinária do iodo retorne ao normal (vide Interações Medicamentosas ).

Após a injeção de um meio de contraste iodado, há também o risco de indução de hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônio pela glândula tireoide ).

Condições de ansiedade:

Um sedativo pode ser administrado no caso de ansiedade acentuada.

Doença falciforme:

Os meios de contraste podem promover afoiçamento em indivíduos que são homozigotos para anemia falciforme (doença genética e hereditária) , após injeção intravenosa e intra-arterial.

Outros fatores de risco:

Entre os pacientes com doenças autoimunes, foram observados casos de vasculite séria (inflamação da parede do vaso sanguíneo) ou do tipo síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em g randes áreas do corpo).

Doenças vasculares e neurológicas graves, especialmente em pacientes idosos são fatores de risco para reações de meios de contraste.

Extravasamento:

O extravasamento do meio de contraste pode, em raras situações, ocasionar dor loca l, edema e eritema, o que geralmente retrocede sem sequelas. Entretanto, foram registrados casos de inflamação e até mesmo necrose tecidual. É recomendável elevar e resfriar o local afetado como medidas de rotina. A descompressão cirúrgica pode ser necessária nos casos de síndrome compartiment al.

Tempo de observação:

Pacientes devem ser observados por 30 minutos após a última injeção, já que a maioria das reações graves ocorre dentro desse período. Entretanto, reações tardias podem ocorrer.

Uso intratecal:

Após a mielografia, o paciente deve permanecer em repouso com a cabeça e o tórax elevados em 20° durante uma hora. Depois disso, o paciente poderá caminhar com cuidado, mas evitando inclinar-se e abaixar-se. A cabeça e o tórax devem ser man tidos elevados durante as primeiras 6 horas, caso o paciente permaneça no leito. Os pacientes com suspeita de ter um baixo limiar de convulsão devem ficar em observação durante esse período. Os pacientes ambulatoriais não devem ficar completamente sós dura nte as primeiras 24 horas.

Arteriografia cerebral:

Em pacientes com arteriosclerose avançada, hipertensão grave, descompensação cardíaca, idosos, com trombose cerebral prévia ou embolia e enxaqueca, as reações cardiovasculares tais como bradicardia e aumentos ou diminuições na pressão arterial , podem ocorrer com mais frequência.

Arteriografia:

Em relação ao procedimento utilizado podem ocorrer lesão da artéria, veia, aorta e órgãos adjacentes, pleurocentese (punção na pleura), sangramento retroperitoneal, lesão medular e sintomas de paraplegia.

População pediátrica:

Hipotireoidismo transitório foi relatado em prematuros, recém -nascidos e em outras crianças após a administração de meios de contraste iodados. Os prematuros são particularmente sensíveis ao efeito do iodo. É aconselhável monitorar a função da tire oide.

A função da tireoide deve ser verificada em recém-nascidos durante a primeira semana de vida, após a administração de meios de contraste iodados para a mãe durante a gravidez. A repetição dos testes de função da tireo ide é recomendada em 2 a 6 semanas de idade, particularmente em recém -nascidos nascidos com baixo peso ou recém-nascidos prematuros.

Especialmente em lactentes e crianças pequenas, hidratação adequada deve ser assegurada antes e depois da administração de meios de contraste. M edicamentos nefrotóxicos deve m ser suspensos. A idade dependente reduziu a taxa de filtração glomerular em lactentes e pode também resultar em atraso na excreção dos meios de contraste.

Lactentes jovens (idade < 1 ano) e especialmente recém -nascidos são sensíveis a distúrbios eletrolíticos e alterações hemodinâmicas.

Incompatibilidades:

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos. Uma seringa separada deve ser utilizada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas:

Não é recomendável dirigir ou operar máquinas por uma hora após a última injeção ou por 24 horas após procedimento por via intratecal.

Fertilidade, gravidez e amamentação:

• Gravidez:

Não foi estabelecida a segurança de OMNIPAQUE para uso durante a gestação humana. A avaliação dos estudos experimentais em animais não indica efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou feto, o curso da gestação e o desenvolvimento peri e pós -natal.

Sempre que possível, deve -se evitar a exposição à radiação durante a gestação e os benefícios de um exame radiológico, com ou sem meios de contraste, devem ser cuidadosamente ponderados contra os possíveis ris cos envolvidos. O OMNIPAQUE não deve ser usado na gravidez a menos que o benefício se sobreponha ao risco e o exame seja considerado essencial pelo médico.

Além de se evitar a exposição a radiações, a sensibilidade da glândula tir eoide fetal ao iodo deve ser levada em conta quando riscos e benefícios são avaliados.

A função da tireoide deve ser verificada em todos os recém-nascidos durante a primeira semana de vida após a administração de meios de contraste iodados para a mãe durante a gravidez. A repetição dos exames da função da tireoide é recomendada em 2 a 6 semanas de idade, particularmente em recém -nascidos nascidos com baixo peso ou recém-nascidos prematuros.

• Amamentação:

Os meios de contraste têm baixo ín dice de excreção no leite materno humano e quantidades mínimas são absorvidas pelo intestino. A amamentação pode ser continuada normalmente quando os meios de contraste iodados são administrados à mãe. A quantidade de ioexol no leite materno excretada em 24 horas após a injeção foi de 0,5% do peso ajustado à dose nos estudos clínicos. A quantidade de ioexol ingerido pelo bebê nas primeiras 24 horas após a injeção, corresponde a apenas 0,2% da dose pediátrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas O uso de meios de contraste iodados pode resultar em uma disfunção transitória da função renal e isso pode precipitar acidose lática em pacientes di abéticos que estão tomando metformina (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ?).

Os pacientes anteriormente tratados, por menos de duas semanas, com interleucina 2 foram associados com um aumento de risco de reações tardias (eritema, sintoma s semelhantes aos da gripe ou reações cutâneas).

O uso concomitante de certos neurolépticos ou antidepressivos tricíclicos pode reduzir o limiar de convulsões e, assim, aumentar o risco de convulsões induzidas por meios de contraste.

O tratamento com betab loqueadores pode reduzir o limiar para reações de hipersensibilidade, assim como necessitar de doses mais elevadas de beta -agonistas no tratamento de reações de hipersensibilidade.

Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da enzima conversora da angiotensina, receptores antagonistas da angiotensina, podem reduzir a eficácia de mecanismos de compensação cardiovasculares da alteração da pressão arterial.

Todos os meios de contraste iodados podem interferir com os testes de função da ti reoide, assim, a capacidade de ligação com iodo da tireoide pode ser reduzida por até várias semanas.

Altas concentrações de meios de contraste no soro e na urina podem interferir com testes laboratoriais para bilirrubina, proteínas ou substâncias inorgânicas (ex: ferro, cobre, cálcio e fosfato). Essas substâncias, portanto, não devem ser testadas no dia do exame.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar OMNIPAQUE em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz.

Não congelar. O produto pode ser armazenado por até 1 mês a 37ºC e protegido da luz, antes de seu uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

OMNIPAQUE é uma solução aquosa estéril, límpida, incolor a amarelo pálido, pronta para uso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de Uso Como todos os produtos parenterais, OMNIPAQUE deve ser inspecionado visualmente para detecção de partículas, descoloração e em relação à integridade do frasco antes do uso. O produto deve ser aspirado na seringa imediatamente antes da utilização. Os frascos são destinados para uso único; qualquer parte não utilizada deve ser descartada. Única exceção ocorre para os frascos de 100 e 500 mL que são indicados para uso em doses múltiplas com sistemas de injeção automáticos pelo período máximo de um dia. Qualquer quantidade não usada do meio de contraste que permanecer no frasco e todos os equipos devem ser descartados ao fim do dia.

OMNIPAQUE pode ser aquecido até a temperatura corporal (37˚C) antes da administração.

Qualquer produto ou resíduo não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.

Posologia A posologia varia dependendo do tipo de exame, idade, peso, débito cardíaco, condição geral do paciente e técnica utilizada. Geralmente, a mesma concentração de iodo e volume de solução são usados, como com outros meios de contraste radiológicos iodados atualmente em uso. Hidratação adequada deve ser garantida antes e após a administração, como ocorre com outros meios de contraste.

OMNIPAQUE só deve ser usado em hospitais e clínicas especializadas, sob responsabilidade de profissional médico habilitado.

A dosagem será definida pelo médico de acordo com o tipo de exame e técnica a ser utilizada, sua idade e peso, função cardíaca e condição geral de saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Este medicamento é um meio de contraste usado exclusivamente durante a realização de exames radiológicos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Geral (aplica-se a todos os usos de meios de contraste iodados):

A seguir estão listados os possíveis efeitos colaterais gerais, relacionados com procedimentos radiográficos, que incluem o uso de meios de contraste monoméricos não -iônicos. Para as reações adversas específicas relacionadas ao modo de administração, consulte o respectivo item.

As reações de hipersensibilidade (alergia) podem ocorrer independentemente da dose e modo de administração e sintomas leves podem representar os primeiros sinais de uma grave reação anafilática (reação alérgica grave e imediata )/choque (colapso circulatório ou estado fisiológico em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo). A administração de meio de contraste deve ser imediatamente descontinuada e, se necessário, terapia específica instituída pelo médico através do acesso vascular.

Um aumento transitório da S -creatinina é comum após o uso de meios de contraste iodado s, pode ocorrer nefropatia (lesão ou doença no rim) induzida por contraste.

Iodismo ou "paroditite iodada” é uma complicação muito rara dos meios de contraste iodados que resulta no inchaço e amolecimento das glândulas salivares por até 10 dias, aproximadamente, após o exame.

As frequências listadas são baseadas em documentação clínica interna e estudo s publicados em larga escala, compreendendo mais de 200.000 pacientes.

As frequências das reações adversas são definidas da seguinte forma:

Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento ), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pa cientes que utilizam este medicamento ), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento ), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento ), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utili zam este medicamento) e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) .

Distúrbios do sistema imunológico:

Rara: hipersensibilidade (pode gerar risco de vida ou ser fatal), incluindo dispneia -dificuldade respiratória , falta de ar; erupção cutânea; eritema - vermelhidão; urticária -erupção na pele que causa coceira ; prurido - coceira e/ou ardência; reação na pele; conjuntivite - inflamação na conjuntiva; tosse; rinite; espirros; vasculite - inflamação no vaso sanguíneo; angioedema - inchaço na pele ou mucosas com urticária, eritema e púrpura; edema de laringe; laringoespasmo -obstrução da glote por contração dos músculos laríngeos; broncoespasmo - contração dos brônquios levando a chiado no peito ; ou edema (inchaço) pulmonar não-cardiogênico - que não tem origem no coração . Podem aparecer imediatamente após a injeção ou até alguns dias mais tarde e podem ser um indicativo do início de um estado de choque . Hipersensibilidade relacionada a reações na pele po dem aparecer até poucos dias após a injeção.

Muito rara: reação anafilática/anafilactoide (reação alérgica grave) (pode gerar risco de vida ou ser fatal).

Desconhecida: choque anafilático/anafilactoide (pode gerar risco de vida ou ser fatal) .

Distúrbios do sistema nervoso:

Incomum: cefaleia (dor de cabeça) Muito rara: disgeusia (gosto metálico transitório), síncope vasovagal (desmaio relacionado ao nervo vago) Distúrbios cardíacos:

Rara: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) Distúrbios vasculares:

Muito rara: hipertensão (pressão alta), hipotensão (pressão baixa) Distúrbios gastrintestinais:

Incomum: náuseas Rara: vômitos, dor abdominal Muito rara: diarreia Desconhecida: aumento da glândula salivar Distúrbios gerais e alterações no local de administração:

Comum: sensação de calor Incomum: hiperidrose (transpiração anormalmente aumentada), sensação de frio, reações vasovagais Rara: pirexia (febre) Muito rara: tremores (calafrios) Uso intravascular (uso intra-arterial e intravenoso) Leia primeiro a seção intitulada "Geral". A seguir, estão descrit as somente as reações adversas frequentes durante o uso intravascular de meios de contraste monoméricos não -iônicos.

A natureza das reações adversas vistas especificamente durante o uso intra -arterial depende do local da injeção e da dose administrada. Arteriografi as seletivas e outros procedimentos nos quais o meio de contraste alcança um determinado órgão em altas concentrações podem ser acompanhad os por complicações naquele órgão específico.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático:

Desconhecida: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue).

Distúrbios endócrinos:

Desconhecida: tireotoxicose (síndrome resultante de níveis elevados de hormônio da tireoide), hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônio pela glândula tireoide ) transitório.

Distúrbios psiquiátricos:

Desconhecida: confusão, agitação, inquietação, ansiedade Distúrbios do sistema nervoso:

Rara: tontura, paresia (paralisia incompleta ou diminuição de movimento em uma ou mais partes do corpo), paralisia, fotofobia (aversão à luz), sonolência Muito rara: convulsões, distúrbios da consciência, acidente vascular cerebral, anormalidades sensoriais (incluindo hipoestesia - diminuição de sensibilidade em parte do corpo), parestesia - sensação anormal como ardor e coceira na pele, tremor Desconhecida: disfunção motora transitória (incluindo distúrbio da fala, afasia - doença que prejudica a linguagem falada e escrita , disartria - dificuldade de articular as palavras ), encefalopatia induzida por contraste (incluindo perda de memória transitória, coma, estupor - estado de morbidez em que a pessoa, imóvel, não reage a estímulos externos, nem a perguntas, amnésia retrógrada - lembrança somente de fatos ocorridos após o trauma, mas não é capaz de lembrar -se do que aconteceu antes dele , hemiparesia e edema cerebral ), desorientação.

Distúrbios oculares:

Rara: deficiência visual (incluindo diplopia, visão turva) Desconhecida: cegueira cortical transitória (condição clínica rara e bilateral, de causa isquêmica, caracterizada por lesão no córtex cerebral) Distúrbios de audição e do labirinto:

Desconhecida: perda auditiva transitória Distúrbios cardíacos:

Rara: arritmia (incluindo bradicardia - diminuição da frequência cardíaca, taquicardia -aceleração do ritmo cardíaco) Muito rara: infarto do miocárdio, dor no peito Desconhecida: complicações cardíacas graves (incluindo parada cardíaca, parada cardiorrespiratória), insuficiência cardíaca, espasmo das artérias coronárias, cianose (sinal ou sintoma marcado pela coloração azul-arroxeada da pele).

Distúrbios vasculares:

Muito rara: vermelhidão Desconhecida: choque, espasmo arterial (contração dos músculos dentro das artérias do coração), tromboflebite (inflamação de uma ou mais veias causada por um coágulo sanguíneo) e trombose venosa (formação, desenvolvimento ou presença de um trombo ou coágulo no interior de um vaso sanguíneo) Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal:

Comum: alterações transitórias da frequência respiratória, dificuldade respiratória Rara: tosse, parada respiratória Muito rara: dispneia Desconhecida: sintomas e sinais graves respiratórios, edema pulmonar, síndrome da insuficiência respiratória aguda, broncoespasmo, laringoespasmo, apn eia (parada respiratória por obstrução das vias aéreas) , aspiração, ataque de asma Distúrbios gastrintestinais:

Rara: diarreia Desconhecida: agravamento da pancreatite, pancreatite aguda (inflamação no pâncreas ) Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos:

Rara: erupção cutânea, prurido, urticaria Desconhecida: dermatite bolhosa (lesões inflamatórias da pele com bolhas cheias de liquido), síndrome de Stevens-Johnson (grave reação alérgica com bolhas), eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica ), necrólise epidérmica tóxica (grave erupção na pele com bolhas causada por reação a medicamentos), pustulose exantemática generalizada aguda (caracteriza-se por quadro febril associado ao aparecimento súbito de lesões eritematosas com edema) , erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia (aumento de um tipo de leucócito no sangue chamado eosinófilo ) e sintomas sistêmicos, exacerbação de psoríase (tipo de doença cutânea), eritema (vermelhidão), erupção medicamentosa, esfoliação da pele Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Desconhecida: artralgia (dor nas articulações), fraqueza muscular, espasmos musculoesqueléticos (contração muscular involuntária) , dor nas costas Distúrbios do sistema renal e urinário:

Incomum: Lesão renal aguda Desconhecida: Aumento da creatinina no sangue Distúrbios gerais e condições no local da administra ção:

Incomum: dor e desconforto Rara: condições de astenia (incluindo mal-estar, fadiga) Desconhecida: reações no local da administração, incluindo extravasamento Lesões, intoxicações e complicações do procedimento Desconhecida: iodismo (intoxicação pelo uso prolongado de iodo ) Uso intratecal Leia primeiro a seção intitulada "Geral". A seguir, estão descritos somente os eventos indesejados frequentes durante o uso intratecal de meios de contraste monoméricos não-iônicos.

As reações adversas após o uso intratecal podem ser retardad as e se apresentar algumas horas ou mesmo dias após o procedimento. A frequência é semelhante à punção lombar isolada. Cefaleia, náusea, vômito ou tonturas podem ser, em grande parte, atribuídos à perda de pressão no espaço subaracnoideo resultante do gotejamento no local da punção.

Deve-se evitar a remoção excessiva de líquor cerebroespinhal para minimizar a perda de pressão.

Distúrbios psiquiátricos:

Desconhecida: confusão, agitação, ansiedade Distúrbios do sistema nervoso:

Muito comum: cefaleia (pode ser grave e prolongada) Incomum: meningite asséptica (incluindo meningite química) Rara: convulsões, tontura Desconhecida: eletroencefalograma anormal, meningismo (conjunto de sinais e sintomas que revelam a presença de irritação das meninges) , estado de mal epiléptico, encefalopatia transitória induzida por contraste (incluindo perda de memória transitória, coma, estupor, amnésia retrógrada, hemiparesia), disfunção motora (incluindo distúrbio da fala, afasia, disartria), parestesia, hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada parte do organismo) e distúrbio sensorial Distúrbios oculares:

Desconhecida: cegueira cortical transitória, fotofobia Distúrbios de audição e do labirinto :

Desconhecida: perda auditiva transitória Distúrbios gastrintestinais:

Comum: náuseas, vômitos Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Rara: dor no pescoço, dor nas costas Desconhecida: espasmos musculares Distúrbios gerais e condições no local da administração:

Rara: dor nas extremidades Desconhecida: condições no local da administração Uso em cavidades do corpo Leia primeiro a seção intitulada "Geral". A seguir, estão descritos somente as reações adversas com frequência durante o uso em cavidades do corpo de meios de contraste monoméricos não-iônicos.

Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE):

Distúrbios gastrintestinais:

Comum: pancreatite, amilase sanguínea aumentada (enzima produzida pelo pâncreas e pelas glândulas salivares) Uso oral:

Distúrbios gastrintestinais:

Muito comum: diarreia Comum: náuseas, vômitos Incomum: dor abdominal Histerossalpingografia (HSG):

Distúrbios gastrintestinais:

Muito comum: dor abdominal na parte inferior Artrografia:

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Desconhecida: artrite (inflamação das articulações) Distúrbios gerais e condições no local de administração:

Muito comum: dor Herniografia:

Distúrbios gerais e condições no local de administração:

Desconhecida: dor pós-procedimento Descrição de reações adversas selecionadas:

Complicações tromboembólicas foram relatadas em conexão com a angiografia com contraste de artérias coronárias, cerebrais, renais e periféricas. O meio de contraste pode ter contribuído para as complicações (v ide O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Complicações cardíacas, incluindo infarto agudo do miocárdio , foram relatadas durante ou após a angiografia coronária com contraste. Os pacientes idosos ou pacientes com doença grave na artéria coronária, angina pectoris instável e disfunção ventricular esquerda apresentavam um risco mais elevado (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Em muito raras ocasiões, o meio de contraste pode atravessar a barreira hematoencefálica, resultando na absorção de meio de contraste no córtex cerebral, que pode causar reações neurológicas. Estas podem incluir convulsões, distúrbios motores transitórios ou distúrbios sensoriais, confusão transitória, perda de memória transitória e encefalopatia (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? ).

Reação anafilactoide e choque anafilactoide podem levar à hipotensão profunda e sintomas e sinais do tipo encefalopatia hipóxica, insuficiência renal e hepática (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? ).

Em vários casos, o extravasamento d o meio de contraste causou dor e edema local, que geralmente retrocedeu sem sequelas. Inflamação, necrose tecidual e síndrome compartimental ocorreram (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? ).

Pacientes pediátricos:

Hipotireoidismo transitório foi relatado em prematuros, recém -nascidos e em outras crianças depois da administração de meios de contraste iodados. Os prematuros são particularmente sensíveis ao efeito do iodo. Hipotireoidismo transitório em um lactente foi relatado. A mãe lactante foi repetidamente expost a a OMNIPAQUE (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? ).

Especialmente em lactentes e crianças pequenas, hidratação adequada deve ser assegurada antes e depois da administração do meio de contraste. Medicamentos nefrotóxicos deve m ser suspensos. A taxa de filtração glomerular reduzida dependente da idade em crianças pode também resultar em atraso na excreção dos meios de contraste.

Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Dados de estudo indicam uma elevada margem de segurança para o OMNIPAQUE e não foi estabelecido nível fixo de dose superior para uso intravascular de rotina. A superdose sintomática é pouco provável em pacientes com função renal normal , a menos que o paciente tenha recebido acima de 2000 mg I/kg de peso corporal em um período de tempo limitado. A duração do procedimento é importante para a tolerabilidade renal de altas doses de meios de contraste. A superdose acidental tende mais a ocorrer após procedimentos angiográficos complexos em crianças, particular mente quando várias injeções do meio de contraste com alta concentração são administradas.

Nos casos de superdose, qualquer desequilíbrio eletrolítico ou de água resultante deve ser corrigido pelo médico. A função renal deve ser monitorada durante os 3 dias seguintes. Se necessário, a hemodiálise pode ser usada para depuração do excesso de meio de contraste.

Não há antídoto específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08000 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS- 1.8396.0001 Farm. Resp.: Carmen Diana Nardi – CRF/SP nº 29.878 Fabricado por GE Healthcare (Shanghai) Co., Ltd Xangai – China Importado e registrado por GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico -hospitalares

Ltda.

Av. Magalhães de Castro, 4800 , Andar 10, Conj 101 e 102, Torre 3 Cidade Jardim, São Paulo – SP – CEP 05.676-120

Cnpj 00.029.372/0001-40

SAC 08000 122 345 www.gehealthcare.com

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA VP01 UK SmPC de Junho/2016

Identificação do medicamento

OMNIPAQUE ® GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-hospitalares LTDA.

Forma Farmacêutica: Solução Injetável Concentrações:

OMNIPAQUE 300 (300 mg I/mL) OMNIPAQUE 350 (350 mg I/mL)

OMNIPAQUE ® ioexol

Apresentações

OMNIPAQUE 300 (300 mg I/mL) solução inje tável em frasco plástico de 50, 100 e 500 mL.

OMNIPAQUE 350 (350 mg I/mL) solução injetável em frasco plástico de 50 , 100 e 500 mL.

Omnipaque 300: uso intratecal, intravascular, oral ou

Intracavitário

Omnipaque 350: uso intravascular, oral ou intracavitário

Uso adulto e pediátrico

Composição

OMNIPAQUE 300: cada mL da solução contém 647 mg de ioexol , equivalente a 300 mg de iodo.

OMNIPAQUE 350: cada mL da solução contém 755 mg de ioexol , equivalente a 350 mg de iodo.

Excipientes: trometamol, edetato dissódico de cálcio e água para injetáveis.

O pH é ajustado entre 6,8 e 7,6 com ácido clorídrico.

Indicações

Produto farmacêutico somente para uso diagnóstico.

OMNIPAQUE é um meio de contraste radiológico indicado para os seguintes procedimentos:

Uso adulto – cardioangiografia; arteriografia ; urografia; flebografia e tomografia computadorizada de corpo e cabeça; mielografia lombar, torácica e cervical; tomografia computadorizada das cisternas basais após injeção subaracnoidea; artrografia; histerossalpingografi a; sialografia e estudos do trato gastrintestinal.

Uso pediátrico - cardioangiografia (exceto prematuros); urografia (exceto prematuros); tomografia computadorizada de corpo e cabeça e estudos do trato gastrintestinal.

Resultados de eficácia

Administração intravascular Em procedimentos vasculares de angiocardiografia, arteriografia cerebral, arteriografia periférica, urografia, flebografia e angiografia digital por subtração, 885 pacientes adultos receberam apenas ioexol para o procedimento ra diográfico.

Quinhentos e vinte e três pacientes receberam ioexol por injeção intra -arterial e 362 por via intravenosa. Para comparação, 724 pacientes adicionais receberam apenas meio iônico convencional para seus exames radiográficos (444 por via intra -arterial e 280 por via intravenosa). A idade, a distribuição por sexo, o volume e as doses do contraste administradas foram semelhantes entre os pacientes que receberam ioexol e o meio de contraste iônico (Tabela 1).

Tabela 1: Dados demográficos e posologia (intervalo de dose) para os estudos vasculares Nº de pacientes Sexo (M/F) Idade (anos) Dose (g I) Dose (mg I/kg) Volume (mL) Procedimentos arteriais Ioexol 523 367/156 19-87 4-105 49-1793 13-345 Meio iônico 444 304/140 20-87 3-160 33-1728 10-433 Procedimentos venosos Ioexol 362 217/145 18-86 8-80 98-1129 27-230 Meio iônico 280 156/124 18-88 7-94 157-1811 24-255

TOTAL Ioexol 885 584/301 18-87 4-105 49-1793 13-345 Meio iônico 724 460/264 18-88 3-160 33-1811 10-433 Além disso, depois da realização do procedimento, 28 pacientes que receberam ioexol e 10 pacientes que receberam meios iônicos foram identificados como tendo violado os critérios de admissão do protocolo. Estes pacientes foram analisados separadamente nos respe ctivos resumos clínicos de eficácia e segurança. As respostas destes pacientes à administração do contraste não foi diferente da população estatisticamente analisada, mas, para clareza, foram excluídas de todas as tabelas de segurança e de eficácia fisioló gica e bioquímica. No entanto, estes pacientes foram incluídos em todas as tabelas de reações adversas. Adicionalmente, 5 pacientes receberam ioexol e um meio iônico durante o mesmo exame e, portanto, não puderam ser avaliados quanto à segurança. Estes pac ientes não estão incluídos nas tabelas a seguir.

A qualidade da visualização radiográfica (eficácia) resultante do uso do ioexol em todos os procedimentos vasculares foi classificada como levemente, mas consistentemente melhor para ioexol (isto é, maior nú mero de avaliações excelentes) que para o meio iônico, embora ambos os tipos de meio de contraste tenham resultado em exames diagnósticos (avaliações boas mais avaliações excelentes) em mais de 98% dos pacientes examinados. Esta tendência para maior número de visualizações excelentes com ioexol foi mais evidente em procedimentos venosos em comparação aos procedimentos arteriais.

Tabela 2: Qualidade geral da visualização radiográfica em estudos vasculares Não diagnóstico Diagnóstico Não Ruim Bom Excelente Procedimentos arteriais Ioexol (N=523) 0 7 (1%) 230 (44%) 286 (55%) Meio iônico (N=444) 0 5 (1%) 213 (48%) 226 (51%) Procedimentos venosos Ioexol (N=362) 0 12 (3%) 151 (42%) 199 (55%) Meio iônico (N=280) 0 13 (5%) 147 (52%) 120 (43%)

TOTAL Ioexol (N=885) 0 19 (2%) 381 (43%) 485 (55%) Meio iônico (N=724) 0 18 (2%) 360 (50%) 346 (48%) Administração intratecal OMNIPAQUE também foi administrado no espaço subaracn oide lombar de 576 pacientes adultos (333 do sexo masculino e 242 do sexo feminino; 1 não foi registrado) para mielografia lombar e torácica inferior. As doses variaram de 1,4 g a 3,2 g de iodo e o meio de contraste não foi manipulado mais rostralmente do que o nível torácico médio (T6).

Duzentos e oito pacientes adicionais receberam Amipaque ® (metrizamida) em condições e doses semelhantes.

Além disso, depois da mielografia, oito pacientes que receberam ioexol e um paciente que recebeu Amipaque ® foram identificados como tendo violado os critérios de inclusão do protocolo. Estes pacientes foram analisados separadamente nos respectivos resumos clínicos de eficácia e segurança. A resposta destes pacientes à administração do meio de contraste não foi diferente da população estatisticamente analisada, mas, para clareza, eles foram excluídos de todas tabelas de segurança e eficácia fisiológica e bioquímica. No entanto, estes pacientes foram incluídos em todas as tabelas de reações adversas.

A qualidade da visualização radiográfica (eficácia) foi semelhante para ambos os meios não iônicos e resultou em exames diagnósticos em 99% dos pacientes que receberam ioexol e em 96% daqueles que receberam Amipaque ®. Uma porcentagem ligeiramente maior de exames de pacientes foi classificada como de qualidade excelente com ioexol em comparação ao Amipaque ®.

Tabela 3: Qualidade geral da visualização radiográfica em estudos de mielografia Não diagnóstico Diagnóstico Não Ruim Bom Excelente Estudos comparativos(P-423, P-491) Ioexol 0 3 (1%) 39 (19%) 161 (79%) Amipaque ® 1 8 (4%) 43 (21%) 155 (75%) Estudos abertos

EUA (P-388, P-406, P-422) -ioexol 0 0 10 (10%) 89 (90%) Europeu (P-403, P-455) -ioexol 0 1 74 (27%) 197 (72%)

TOTAL Ioexol 0 4 (<1%) 123 (21%) 447 (79%) Amipaque ® 1 8 (4%) 43 (21%) 155 (75%)

Características farmacológicas

O ioexol é um meio de contraste para exames radiológicos não -iônico, monomérico, tri -iodado, solúvel em água. Os valores de osmolalidade e viscosidade do OMNIPAQUE são os seguintes:

Concentração Osmolalidade* Osm/kg H2O 37°C Viscosidade (mPa.s)* 20°C 37°C 300 mg I/mL 0,64 11,6 6,1 350 mg I/mL 0,78 23,3 10,6 *em solução aquosa de ioexol.

Propriedades Farmacodinâmicas Para a maior parte dos parâmetros hemodinâmicos, clínico -químicos e de coagulação examinados após a injeção intravenosa de ioexol em voluntários sadios, nenhum desvio significativo dos valores pré -injeção foi verificado. As poucas alterações observadas nos parâmetros laboratoriais foram menores e consideradas sem importância clínica.

Propriedades Farmacocinéticas Quase 100% do ioexol injetado por via intravenosa é excretado de forma inalterada pelos rins, dentro de 24 horas, em pacientes com função renal normal. A concentração urinária máxima do ioexol aparece dentro de, aproximadamente, 1 hora após a injeção. A meia -vida de eliminação é de aproximadamente 2 horas em pacientes com função renal normal.

Nenhum metabólito foi detectado. A capacidade de ligação do OMNIPAQUE às proteínas é muito baixa (menos de 2%).

Dados de Segurança Pré-Clínicos O ioexol intravenoso apresenta toxicidade aguda muito baixa em camundongo s e ratos.

Estudos em animais demonstraram que o ioexol tem baixa capacidade de ligação às proteínas e é bem tolerado pelos rins. A neurotoxicidade e a toxicidade cardiovascular são baixas. Foi demonstrado que a capacidade de liberação de histaminas são me nores do que para os meios de contraste iônicos.

Contraindicações

OMNIPAQUE é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao ioexol ou a qualquer componente da fórmula. Tireotoxicose manifesta. Histórico de reação séria ao OMNIPAQUE.

Advertências e precauções

Precauções especiais para uso de meios de contraste monoméricos não -iônicos em geral:

Hipersensibilidade:

Um histórico positivo de alergia, asma ou de reações indesejáveis aos meios de contraste iodados indica a necessidade de cuidados especiais. Qualquer aplicação de meios de contraste deve, portanto, ser precedida de um histórico médico detalhado, em pacientes com diátese alérgica e em pacientes com reações de hipersensibilidade conhecida, uma indicação muito rigorosa é necessária.

Pode-se considerar uma pré -medicação com corticoster oides ou antagonistas histamínicos H l e H2 em pacientes com risco de intolerância, eles podem, no entanto, não evitar o choque anafilático, e realmente mascarar os sintomas iniciais. Em pacientes sobretudo com asma brônquica, o risco de broncoespasmo é aumentad o.

O risco de reações sérias em relação ao uso do OMNIPAQUE é considerado mínimo.

Entretanto, os meios de contraste iodados podem provocar reações anafiláticas/anafilactoides sérias, fatais e com risco de vida , ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Independentemente da quantidade e da via de administração, sintomas como angioedema, conjuntivite, tosse, prurido, rinite, espirros e urticária podem ser um indicativo de uma reação anafilactoide séria que requer tratamento.

Uma conduta de ação deve ser planejada com antec edência, com medicamentos e equipamentos necessários, experiência médica e profissionais qualificados disponíveis para tratamento imediato, caso uma reação séria ocorrer. No estado iminente de choque, a administração do meio de contraste deve ser descontinuada imediatamente e, se necessário, um tratamento intravenoso específico deve ser iniciado. É sempre aconselhável usar uma cânula interna ou cateter para rápido acesso intravenoso durante todo o procedimento de raio -X.

Pacientes em uso de agentes bloqueadores beta -adrenérgicos, particularmente pacientes asmáticos, podem ter um limiar mais baixo para broncoespasmo e são menos responsivos ao tratamento com beta-agonistas e adrenalina, o que pode exigir o uso de doses mais altas.

Esses pacientes utilizando betabloqueadores também podem apresentar sintomas atípicos de anafilaxia que pode ser interpretado como uma reação vagal.

Geralmente, as reações de hipersensibilidade se manifestam como sintomas respiratórios ou cutâneos menores, como dificuldade leve de respiração, vermelhidão da pele (eritema), urticária, prurido ou edema facial. Reações graves como angioedema, edema em subglote, broncoespasmo e choque , são raras. Estas reações ocorrem geralmente dentro de uma hora após a aplicação do meio de contraste. Em casos raros, pode ocorrer hipersensibilidade retardada (após horas ou dias), mas estes casos raramente são fatais, e afetam principalmente a pele.

Coagulopatia:

Os meios de contraste não -iônicos apresentam menos e feito sobre o sistema de coagulação in vitro, em comparação com os meios de contraste iônicos. Angiografia por cateter com meios de contraste acarreta um risco de indução de eventos tromboembólicos Durante o cateterismo deve-se considerar que, além do meio de contraste , numerosos outros fatores também podem influenciar o desenvolvimento de eventos tromboembólicos. São eles: duração do exame, número de injeções, tipo de cateter e material d a seringa, doenças de base e medicação concomitante . Ao realizar procedimentos de cateterismo vascular, deve-se prestar muita atenção à técnica angiográfica e lavar o cateter freq uentemente (p. ex.: com solução salina heparinizada) para minimizar o risco de trombose ou embolia relacionad o ao procedimento. O exame deve ter a menor duração possível. Cuidados devem ser tomados em pacientes com homocistinúria (risco de tromboembolismo).

Hidratação:

Deve-se assegurar uma hidratação adequada antes e após a administração de meios de contraste. Se necessário, o paciente deve ser hidratado por via intravenosa até a excreção do meio de contraste estar finalizada. Isso se aplica especialmente aos pacientes com disfunção e paraproteinemias do tipo mieloma múltiplo, diabetes mellitus, disfunção renal, hiperuricemia, assim como recém-nascidos, crianças pequenas e pacientes idosos e pacientes com estado geral debilitado. Os bebês (idade < 1 ano) e, especialmente os neonatos, são suscetíveis a alterações hemodinâmicas e distúrbios eletrolíticos. Os pacientes com metabolismo de água e eletrólitos sob risco devem ser controlados e os sintomas de queda do nível sérico de cálcio deve m ser monitorados. Devido ao risco de desidratação induzid a por diuréticos, em primeiro lugar, a água e a reidratação eletrolítica são necessárias para limitar o risco de lesão renal aguda.

Reações cardiocirculatórias:

Deve-se ter cuidado, também, com pacientes que apresentam doença cardíaca grave/cardiocirculatória e hipertensão pulmonar , pois eles podem desenvolver alterações hemodinâmicas ou arritmias.

Isto é especialmente recomendado após injeção intracoronariana de meios de contraste no ventrículo esquerdo e dir eito (vide Reações Adversas).

Os pacientes com insuficiência cardíaca , doença coronariana grave, angina pectoris instável, doenças valvulares, infarto do miocárdio precedente, revascularização coronariana e hipertensão pulmonar, são especialmente predispostos às reações cardíacas .

Em pacientes idosos e pacientes com doenças pré-existentes cardíacas com alterações isquêmicas no ECG e arritmia , ocorrem com mais frequência.

Em pacientes com insuficiência cardíaca, inje ção intravascular de meios de contraste pode induzir edema pulmonar.

Distúrbios do Sistema Nervoso:

Foi reportada encefalopatia com a utilização de meios de contraste como o ioexol (ver abaixo em 9. REAÇÕES ADVERSAS). A encefalopatia induzida por contraste pode manifestar -se como sintomas e sinais de disfunção neurológica tais como dor de cabeça, distúrbios visuais, cegueira cortical, confusão, convulsões, perda de coordenação, hemiparesia, afasia, perda de consciência, coma e edema cerebral. Os sintomas normalmente ocorrem nos minutos ou horas após a administração de ioexol, e resolvem -se geralmente em dias.

Fatores que aumentam a permeabilidade da barreira hematoencefálica facilitarão a transferência de meios de contraste para o tecido cerebral e podem levar a possíveis re ações do SNC, como encefalopatia.

Aconselha-se precaução na aplicação intravascular em pacientes com infarto cerebral agudo ou hemorragia intracraniana aguda, bem como em pacientes com doenças que causam distúrbios da barreira hematoencefálica, em pacientes com edema cerebral, desmieliniza ção aguda ou aterosclerose cerebral avançad a.

Se existir suspeita de encefalopatia induzida por contraste, a administração de ioexol deve ser descontinuada e devem ser iniciados os procedimentos clínicos adequados.

Os sintomas neurológicos causados por metástases, processos degenerativos ou inflamatórios podem ser agravados pela aplicação de meios de contraste.

Os pacientes com doenças cerebrovasculares sintomáticas , que sofreram um AVC ou ataques isquêmicos transitórios frequentes estão em maior risco de complicações neurológicas induzidas por meio de co ntraste após a injeção intra -arterial. Injeção intra-arterial de meios de contraste pode induzir vasoespasmo resultando em fenômeno isquêmico cerebra l.

Os pacientes com patologia cerebral aguda, tumores ou histórico de epilepsia apresentam predisposição para convulsões e merecem cuidado especial. Além disso, os etilistas e aqueles dependentes de drogas apresentam um risco maior de convulsões e reações neurológicas.

Alguns pacientes sofreram perda de audição temporária ou até mesmo surdez ap ós a mielografia, o que se acredita ser devido a uma queda na pressão liquórica causada pela punção lombar em si.

Reações renais:

O uso de meios de contraste iodados pode causar nefropatia induzida por contraste, comprometimento da função renal ou insuficiência renal aguda.

Para evitar esta condição após a administração de meios de contraste, deve-se ter cuidado especial com pacientes com comprometimento da função renal e diabete s mellitus pré-existentes, pois são pacientes de risco.

Outros fatores de predisposição àinsuficiência renal após a aplicaç ão de meios de contraste são histórico de doença renal, idade superior a 60 anos, desidratação, arteriosclerose avançada, insuficiência cardíaca descompensada, doses elevadas de meios de contraste e injeções múltiplas, aplicação direta de meios de contrast e na artéria renal, exposição a outras nefrotoxinas, hipertensão grave e crônica , hiperuricemia, paraproteinemias (mielomatose e macroglobulinemia de Waldenstr öm, plasmocitoma) ou disproteinemias.

Medidas preventivas incluem:

• Identificação de pacientes de alto risco;
• Garantir hidratação adequada. Se necessário, através da manutenção de uma infusão i.v. desde antes do procedimento até o meio de contraste ter sido depurado pelos rins;
• Evitar carga adicional sobre os rins na forma de medicaçõe s nefrotóxicas, agentes colecistográficos orais, clampeamento arterial, angioplastia arterial renal, ou cirurgia de grande porte, até que o meio de contraste tenha sido depurado;
• Redução da dose ao mínimo ;
• Adiar um novo exame com uso de meio de contras te até que a função renal volte aos níveis anteriores ao exame.

Os pacientes em hemodiálise podem receber meio de contraste para procedimentos radiológicos. A correlação entre o momento da inje ção de meio de contraste com a sessão de hemodiálise é desnecessária.

Pacientes diabéticos que recebem metformina:

Existe risco de desenvolvimento de acidose lática quando meios de contraste iodados são administrados a pacientes diabéticos tratados com metformina, particularmente naqueles com a função renal debilitada. Para reduzir o risco de acidose lática, o nível de creatinina sérica deve ser medido em pacientes diabéticos tratados com metformina, antes da administração intravascular do meio de contraste iodado , e as seguintes precauções devem ser tomadas nas seguintes circunstâncias:

• Creatinina sérica normal (< 130µmol/L)/ função renal normal : a administração de metformina deve ser interrompida no momento da administração do meio de contraste e não deve ser retomada durante 48 horas ou até que a função renal/ creatinina sérica esteja normal.
• Creatinina sérica anormal (> 130µmol/L)/ função renal anormal: a metformina deve ser interrompida e o exame com uso de meio de contraste deve ser adiado por 48 horas. A metformina só deve ser reiniciada 48 horas depois, caso a função renal não esteja diminuída (se a creatinina sérica não estiver aumentada) comparada aos valores anteriores ao contraste.

Nos casos de emergência:

Nos casos de emergência em que a função renal está comprometida ou é desconhecida, o médico deve avaliar o risco/benefício do exame com uso de meio de contraste e a seguinte precaução deve ser implementada: a metformina deve ser interrompida . É particularmente importante que o paciente esteja completamente hidratado antes da administração do meio de contraste e por 24 horas após a administração. A função renal (p. ex.a creatinina sérica), o ácido lático sérico e o pH do sangue devem ser monitorados, assim como o paciente com sinais de acidose lática.

Reações hepáticas:

Existe um risco potencial de disfunção hepática transitória. É necessário cuidado especial em pacientes com distúrbio grave das funções renal e hepática, pois a depuração do meio de contraste, nesses casos, pode ser significativamente retardada. Os pacientes em hemodiálise podem receber meios de contraste para a realização de procedimentos radiológicos . A correlação entre o momento da injeção de meios de contraste com a sessão de hemodiálise é desnecessária.

Miastenia gravis:

A administração de meios de contraste iodados pode agravar os sintomas de miastenia gravis.

Feocromocitoma:

Nos pacientes com feocromocitoma submetidos a procedimentos intervencionistas, os alfabloqueadores devem ser administrados como profilaxia para evitar uma crise hipertensiva.

Distúrbios da função da tireoide:

Deve-se ter cuidado especial em pacientes portadores de hipertireoidismo. Os p acientes com bócio multinodular podem ter risco de desenvolver hipertireoidismo após a injeção de meios de contraste iodados. Deve -se também estar ciente da possibilidade da indução de hipotireoidismo transitório em bebês prematuros que recebem meios de co ntraste.Devido ao iodeto livre nas soluções e liberação adicional de iodeto por deiodinação, os meios de contraste iodados influenciam a função da tireoide. Isso pode induzir um hipertireoidismo ou ainda a uma crise tireotóxica em pacientes predispostos .

Pacientes com hipertireoidismo manifes to, mas ainda não diagnosticados , estão sob risco, pacientes com hipertir eoidismo latente (por exemplo, bócio nodular) e pacientes com autonomia funcional (frequentemente , por exemplo, pacientes idosos, especialmente em regiões com deficiência de iodo) devem, portanto, ter a sua função tir eoidiana avaliada antes do exame se tais condições são suspeit as.

Antes de administrar um meio de contraste iodado, certifique -se de que o paciente não está prestes a passar por exames de avaliação da tireoide ou da função da tir eoide ou tratamento com iodo radioativo, uma vez que a administração de meios de contraste iodados, independentemente da via, interfere com os exames hormonais e captação de iodo pela glândula tireoide ou metástases de câncer d a tireoide, até que a excreção urinária do iodo retorne ao normal (vide Interações Medicamentosas ).

Após a injeção de um meio de contraste iodado, há também o risco de indução de hipotireoidismo.

Condições de ansiedade:

Um sedativo pode ser administrado no caso de ansiedade acentuada.

Doença falciforme:

Os meios de contraste pode m promover afoiçamento em indivíduos que são homozigotos para anemia falciforme, após injeção intravenosa e intra-arterial.

Outros fatores de risco:

Entre os pacientes com doenças autoimunes , casos de vasculite séria ou do tipo síndrome de Stevens-Johnson foram observados.

Doenças vasculares e neurológicas graves, especialmente em pacientes idosos são fatores de risco para reações aos meios de contraste.

Extravasamento:

O extravasamento do meio de contraste pode, em raras situações, ocasionar dor local , edema e eritema, o que geralmente retrocede sem seq uelas. Entretanto, foram registrados casos de inflamação e até mesmo necrose tecidual. É recomendável elevar e resfriar o local afetado como medidas de rotina. A descompressão cirúrgica pode ser necessária nos casos de síndrome compartimental.

Tempo de observação:

Pacientes devem ser observados por 30 minutos após a última injeção , já que a maioria das reações graves ocorre dentro desse período. Entretanto, reações tardias podem ocorrer.

Uso intratecal:

Após a mielografia, o paciente deve permanecer em repouso com a cabeça e o tórax elevados em 20° durante uma hora. Depois disso, o paciente poderá caminhar com cuidado, mas evitando inclinar-se e abaixar-se. A cabeça e o tórax devem ser mantidos elevados durante as primeiras 6 horas, caso o paciente permaneça no leito. Os pacientes com suspeita de ter um baixo limiar de convulsão devem ficar em observação durante esse período. Os pacientes ambulatoriais não devem ficar completamente sós durante as primeiras 24 horas.

Arteriografia cerebral:

Em pacientes com arteriosclerose avançada, hipertensão grave, descompensação cardíaca, idosos, com trombose cerebral prévia ou embolia e enxaqueca, as reações cardiovasculares tais como bradicardia e aumentos ou diminuições na pressão arterial , podem ocorrer com mais frequência.

Arteriografia:

Em relação ao procedimento utilizado podem ocorrer lesão da artéria, veia, aorta e órgãos adjacentes, pleurocentese, sangramento retroperitoneal, lesão medular e sintomas de paraplegia.

População pediátrica:

Hipotireoidismo transitório foi relatado em prematuros, recém -nascidos e em outras crianças após a administração de meios de contraste iodados. Os prematuros são particularmente sensíveis ao efeito do iodo. É aconselhável monitorar a função da tire oide. A função da tireoide deve ser verificada em recém-nascidos durante a primeira semana de vida, após a administração de meios de contraste iodados para a mãe durante a gravidez. A repetiç ão dos testes de função da tireo ide é recomendada em 2 a 6 semanas de idade, particularmente em recém-nascidos nascidos com baixo peso ou recém-nascidos prematuros.

Especialmente em lactentes e crianças pequenas, hidratação adequada deve ser assegurada antes e depois da administração de meios de contraste. M edicamentos nefrotóxicos deve m ser suspensos. A idade dependente reduziu a taxa de filtração glomer ular em lactentes e pode também resultar em atraso na excreção dos meios de contraste.

Lactentes jovens (idade < 1 ano) e especialmente recém -nascidos são sensíveis a distúrbios eletrolíticos e alterações hemodinâmicas.

Incompatibilidades:

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos. Uma seringa separada deve ser utilizada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas :

Não é recomendável dirigir ou operar máquinas por uma hora após a última injeção ou por 24 horas após procedimento por via intratecal.

Fertilidade, gravidez e lactação:

• Gravidez:

Não foi estabelecida a segurança de OMNIPAQUE para uso durante a gestação humana. A avaliação dos estudos experimentais em animais não indica efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou feto, o curso da gestação e o desenvolvimento peri e pós -natal.

Sempre que possível, deve -se evitar a exposição à radiação durante a gestação e os benefícios de um exame radiológico, com ou sem meios de contraste, devem ser cu idadosamente ponderados contra os possíveis riscos envolvidos. O OMNIPAQUE não deve ser usado na gravidez a menos que o benefício se sobreponha ao risco e o exame seja considerado essencial pelo médico.

Além de se evitar a exposição a radiações, a sensibil idade da glândula tireoide fetal ao iodo deve ser levada em conta quando riscos e benefícios são avaliados.

A função da tireoide deve ser verificada em todos os recém-nascidos durante a primeira semana de vida após a administração de meios de contraste iodados para a mãe durante a gravidez. A repetição dos exames da função da tireoide é recomendada em 2 a 6 semanas de idade, particularmente em recém-nascidos nascidos com baixo peso ou recém-nascidos prematuros.

• Lactação:

Os meios de contraste têm baixo índice de excreção no leite materno humano e quantidades mínimas são absorvidas pelo intestino. A amamentação pode ser continuada normalmente quando os meios de contraste iodados são administrados à mãe. A quantidade de ioe xol no leite materno excretada em 24 horas após a inje ção foi de 0,5% do peso ajustado à dose nos estudos clínicos. A quantidade de ioexol ingerido pelo bebê nas primeiras 24 horas após a injeção, corresponde a apenas 0,2% da dose pediátrica .

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

O uso de meios de contraste iodados pode resultar em uma disfunção transitória da função renal e isso pode precipitar a cidose lática em pacientes diabéticos que estão tomando metformina (vide Advertências e Precauções).

Os pacientes anteriormente tratados, por menos de duas semanas, com interleucina 2 foram associados com um aumento de risco de reações tardias ( eritema, sintomas semelhantes aos da gripe ou reações cutâneas).

O uso concomitante de certos neurolépticos ou antidepressivos tricíclicos pode reduzir o limiar de convulsões e, assim, aumentar o risco de convulsões induzidas por meios de contraste.

O tratamento com betabloqueadores pode reduzir o limiar para rea ções de hipersensibilidade, assim como necessitar de doses mais elevadas de beta-agonistas no tratamento de rea ções de hipersensibilidade.

Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da enz ima conversora da angiotensina, receptores antagonistas da angiotensina, podem reduzir a eficácia de mecanismos de compensação cardiovasculares da alteração da pressão arterial.

Todos os meios de contraste iodados podem interferir com os testes de função d a tireoide, assim, a capacidade de ligação com iodo da tire oide pode ser reduzida por até várias semanas.

Altas concentrações de meios de contraste no soro e na urina podem interferir com testes laboratoriais para bilirrubina, proteínas ou substâncias inorgânicas (ex: ferro , cobre, cálcio e fosfato). Essas substâncias, portanto, não devem ser testadas no dia do exame.

Cuidados de armazenamento do medicamento

OMNIPAQUE deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e não deve ser congelado. O produto pode ser armazenado por até 1 mês a 37ºC e protegido da luz, antes de seu uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade : vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

OMNIPAQUE é uma solução aquosa estéril, límpida, incolor a amarelo pálido, pronta para uso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Modo de Uso Como todos os produtos parenterais, OMNIPAQUE deve ser inspecionado visualmente para detecção de partículas, descoloração e em relação à integridade do frasco antes do uso. O produto deve ser aspirado na seringa imediatamente antes da utilização. Os frascos são destinados para uso único (com exceção das apresentações de 100 e 500 mL); qualquer parte não utilizada deve ser descartada. OMNIPAQUE pode ser aquecido até a temperatura corporal (37˚C) antes da administração. Qualquer produto ou resíduo não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.

Instruções adicionais para sistemas de injeção automáticos :

Os frascos de 100 mL de meio de contraste devem ser usados preferencialmente com sistemas de injeção automáticos, enquanto que os frascos de 500 mL devem ser usados exclusivamente com estes equipamentos, aprovados para este volume. Deve-se usar um único procedimento de perfuração.

O equipo que segue para o paciente, a partir d o sistema de injeção automático , deve ser trocado após cada paciente. A s apresentações de 100 e 500 mL são destinadas para múltiplas doses. Usar somente por um período de um dia (24 horas). Qualquer quantidade não usada do meio de contraste que permanecer no frasco e todos os equipos devem ser descartados ao fim do dia. É essencial seguir as instruções do fabricante d o equipamento.

Posologia A posologia varia dependendo do tipo de exame, idade, peso, débito cardíaco, condição geral do paciente e técnica utilizada. Geralmente, a mesma concentração de iodo e volume de solução são usados, como com outros meios de contraste radiológicos iodados atualmente em uso. Hidratação adequada deve ser garantida antes e após a administração, como ocorre com outros meios de contraste.

Para uso intravenoso, intra -arterial, intratecal e uso em cavidades do corpo.

OMNIPAQUE 350 não é recomendado para uso intratecal.

As seguintes doses podem servir como guia.

Recomendações para Uso Intravenoso Indicação Concentração Volume Comentários Urografia adultos: 300 mg I/mL ou 40 - 80 mL 80 mL pode ser 350 mg I/mL 40 - 80 mL excedido em crianças (exceto prematuros): casos selecionados crianças < 7 kg 300 mg I/mL 3 mL/kg p.c. crianças > 7 kg 300 mg I/mL 2 mL/kg p.c.

(máx. 40 mL) Flebografia (perna) adultos:

300 mg I/mL 20 - 100 mL/perna Angiografia por subtração digital adultos:

300 mg I/mL ou 350 mg I/mL 20 - 60 mL/inj.

20 - 60 mL/inj.

Tomografia computadorizada (cabeça) adultos: 300 mg I/mL ou 100 - 200 mL Quantidade total de 350 mg I/mL 100 - 150 mL iodo geralmente 30 - 60 g crianças: 300 mg I/mL 1-3 mL/kg p.c. até Em alguns casos, até 40 mL 100 mL podem ser administrados Recomendações para Uso Intra-arterial Indicação Concentração Volume Comentários Arteriografias adultos: aortografia de arco 300 mg I/mL 30 - 40 mL/inj. Volume por cerebral seletiva 300 mg I/mL 5 - 10 mL/inj. injeção depende aortografia 350 mg I/mL 40 - 60 mL/inj. do local da femoral 300 mg I/mL ou 30 - 50 mL/inj. injeção 350 mg I/mL vários 300 mg I/mL Dependendo do tipo de exame Cardioangiografia adultos: ventrículo esquerdo e inj. - raiz da aorta 350 mg I/mL 30 - 60 mL/inj. arteriografia coronária seletiva 350 mg I/mL 4 - 8 mL/inj.

Crianças (exceto prematuros):

300 mg I/mL ou 350 mg I/mL dependendo da idade, peso e patologia (máx. 8 mL/kg p.c.) Angiografia por subtração digital adultos:

300 mg I/mL 1 - 15 mL/inj. dependendo do local da injeção, ocasionalmente volumes grandes - até 30 mL - podem ser usados Recomendações para Uso Intratecal Indicação Concentração Volume Comentários Mielografia cervical (injeção lombar) adultos:

300 mg I/mL 7 - 10 mL Mielografia cervical (injeção cervical lateral) adultos:

300 mg I/mL 6 - 8 mL Para minimizar possíveis reações adversas, não se deve exceder a dose total de 3 g de iodo.

Recomendações para Cavidades Corpórea Indicação Concentração Volume Comentários Artrografia adultos:

300 mg I/mL ou 5 - 15 mL 350 mg I/mL 5 - 10 mL Histerossalpingografia adultos:

300 mg I/mL 15 - 25 mL Sialografia adultos:

300 mg I/mL 0,5 - 2 mL Estudos gastrintestinais Uso oral adultos: 350 mg I/mL Individual crianças

• Esôfago 300 mg I/mL ou 2 - 4 mL/kg p.c. Dose máx. 50 mL 350 mg I/mL 2 - 4 mL/kg p.c. Dose máx. 50 mL prematuros: 350 mg I/mL 2 - 4 mL/kg p.c.

Tomografia computadorizada (corpo) Uso oral adultos: Diluir com água para até ~6mg l/mL 800-2000 mL de solução diluída por um determinado período de tempo Exemplo: Diluir

OMNIPAQUE 300 ou 350 com água 1:50 crianças Diluir com água para até ~6mg I/mL 15-20 mL/kg p.c. da solução diluída Uso retal crianças Diluir com água para até ~6mg I/mL individual Para pacientes idosos, pacientes com disfunção hepática e/ou renal, as doses usuais/propostas para os adultos podem ser usadas.

Reações adversas

Geral (aplica-se a todos os usos de meios de contraste iodados):

A seguir estão listados os possíveis efeitos colaterais gerais, relacionados com procedimentos radiográficos, que inc luem o uso de meios de contraste monoméricos não -iônicos. Para as reações adversas específicas relacionadas ao modo de administração, consulte o respectivo item.

As reações de hipersensibilidade pode m ocorrer independentemente da dose e modo de administração e sintomas leves podem representar os primeiros sinais de uma grave reação anafilática/choque. A administração d o meio de contraste deve ser imediatamente descontinuada e, se necessário , terapia específica instituída através do acesso vascular.

Um aumento transitório da S -creatinina é comum após o uso de meios de contraste iodado s, pode ocorrer nefropatia induzida por contraste.

Iodismo ou "paroditite iodada” é uma complicação muito rara dos meios d e contraste iodados que resulta no inchaço e amolecimento das glândulas salivares por até 10 dias, aproximadamente, após o exame.

As frequências listadas são baseadas em documentação clínica interna e estudos publicados em larga escala, compreendendo mais de 200.000 pacientes.

As frequências das reações adversas são definidas da seguinte forma:

Muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito rara (< 1/ 10.000) e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) .

Distúrbios do sistema imunológico:

Rara: hipersensibilidade (pode gerar risco de vida ou ser fatal), incluindo dispneia, erupção cutânea, eritema, urticária, prurido , reação na pele, conjuntivite, tosse, rinite, espirros, vasculite, angioedema, edema de laringe, laringoespasmo, broncoespasmo ou edema pulmonar não-cardiogênico). Podem aparecer imediatamente após a injeção ou até alguns dias mais tarde e podem ser um indicativo do início de um estado de choque . Hipersensibilidade relacionada a reações na pele podem aparecer até poucos dias após a injeção.

Muito rara: reação anafilática/anafilactoide (pode gerar risco de vida ou ser fatal) .

Desconhecida: choque anafilátic o/anafilactoide (pode gerar risco de vida ou ser fatal) .

Distúrbios do sistema nervoso:

Incomum: cefaleia Muito rara: disgeusia (gosto metálico transitório), síncope vasovagal Distúrbios cardíacos:

Rara: bradicardia Distúrbios vasculares:

Muito rara: hipertensão, hipotensão Distúrbios gastrintestinais:

Incomum: náuseas Rara: vômitos, dor abdominal Muito rara: diarreia Desconhecida: aumento da glândula salivar Distúrbios gerais e alterações no local de administração:

Comum: sensação de calor Incomum: hiperidrose, sensação de frio, reações vasovagais Rara: pirexia Muito rara: tremores (calafrios) Uso intravascular (uso intra -arterial e intravenoso) Leia primeiro a seção intitulada "Geral". A seguir, estão descrit as somente as reações adversas frequentes durante o uso intravascular de meios de contraste monoméricos não -iônicos.

A natureza das reações adversas vistas especificamente durante o uso intra -arterial depende do local da injeção e da dose administrada. Arteriografias seletivas e outros procedimentos nos quais o meio de contraste alcança um determinado órgão em altas concentrações podem ser acompanhados por complicações naquele órgão específico.

Distúrbios dos sistemas sanguíneo e linfático:

Desconhecida: trombocitopenia Distúrbios endócrinos:

Desconhecida: tireotoxicose, hipotireoidismo transitório Distúrbios psiquiátricos:

Desconhecida: confusão, agitação, inquietação, ansiedade Distúrbios do sistema nervoso:

Rara: tontura, paresia, paralisia, fotofobia, sonolência Muito rara: convulsões, distúrbios da consciência, acidente vascular cerebral, anormalidades sensoriais (incluindo hipoestesia), parestesia, tremor Desconhecida: disfunção motora transitória (incluindo distúrbio da fala, afasia, disartria), encefalopatia induzida por contraste (incluindo perda de memória transitória, coma, estupor, amnésia retrógrada, hemiparesia e edema cerebral), desorientação.

Distúrbios oculares:

Rara: deficiência visual (incluindo diplopia, visão turva) Desconhecida: cegueira cortical transitória Distúrbios de audição e do labirinto:

Desconhecida: perda auditiva transitória Distúrbios cardíacos:

Rara: arritmia (incluindo bradicardia, taquicardia) Muito rara: infarto do miocárdio, dor no peito Desconhecida: complicações cardíacas graves (incluindo parada cardíaca, parada cardiorrespiratória), insuficiência cardíaca, espasmo das art érias coronárias, cianose Distúrbios vasculares:

Muito rara: vermelhidão Desconhecida: choque, espasmo arterial, tromboflebite e trombose venosa Distúrbios respiratório, torácico e mediastina l:

Comum: alterações transitórias da frequência respiratória, dificuldade respiratória Rara: tosse, parada respiratória Muito rara: dispneia Desconhecida: sintomas e sinais graves respiratórios, edema pulmonar, síndrome da insuficiência respiratória aguda, broncoespasmo, laringoespasmo, apn eia, aspiração, ataque de asma Distúrbios gastrintestinais:

Rara: diarreia Desconhecida: agravamento da pancreatite, pancreatite aguda Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos:

Rara: erupção cutânea, prurido, urticaria Desconhecida: dermatite bolhosa, síndrome de Stevens -Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantemática generalizada aguda, erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sist êmicos, exacerbação de psoríase, eritema, erupção medicamentosa, esfoliação da pele Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Desconhecida: artralgia, fraqueza muscular, espasmos m usculoesqueléticos, dor nas costas Distúrbios do sistema renal e urinário:

Incomum: Lesão renal aguda Desconhecida: Aumento da creatinina no sangue Distúrbios gerais e condições no local da administração:

Incomum: dor e desconforto Rara: condições de astenia (incluindo mal-estar, fadiga) Desconhecida: reações no local da administração, incluindo extravasamento Lesões, intoxicações e complicações do procedimento Desconhecida: iodismo Uso intratecal Leia primeiro a seção intitulada "Geral". A seguir, estão descritos somente os eventos indesejados frequentes durante o uso intratecal de meios de contraste monoméricos não -iônicos.

As reações adversas após o uso intratecal podem ser retardadas e se apresentar algumas horas ou mesmo dias após o procedimento. A freq uência é semelhante à punção lombar isolada.

Cefaleia, náusea, vômito ou tonturas podem ser, em grande parte, atribuídos à perda de pressão no espaço subaracn oideo resultante do gotejamento no local da punção. Deve -se evitar a remoção excessiva de líq uor cerebroespinhal para minimizar a perda de pressão.

Distúrbios psiquiátricos:

Desconhecida: confusão, agitação, ansiedade Distúrbios do sistema nervoso:

Muito comum: cefaleia (pode ser grave e prolongada) Incomum: meningite asséptica (incluindo meningite química) Rara: convulsões, tontura Desconhecida: eletroencefalograma anormal, meningismo, estado de mal epiléptico, encefalopatia transitória induzida por contraste (incluindo perda de memória transitória, coma, estupor, amnésia retrógrada , hemiparesia), disfunção motora (incluindo distúrbio da fala, afasia, disartria), parestesia, hipoestesia e distúrbio sensorial Distúrbios oculares:

Desconhecida: cegueira cortical transitória, fotofobia Distúrbios de audição e do labirinto :

Desconhecida: perda auditiva transitória Distúrbios gastrintestinais:

Comum: náuseas, vômitos Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Rara: dor no pescoço, dor nas costas Desconhecida: espasmos musculares Distúrbios gerais e condições no local da administração:

Rara: dor nas extremidades Desconhecida: condições no local da administração Uso em cavidades do corpo Leia primeiro a seção i ntitulada "Geral". A seguir, estão descritos somente as reações adversas com frequência durante o uso em cavidades do corpo de meios de contraste monoméricos não-iônicos.

Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE):

Distúrbios gastrintestinais:

Comum: pancreatite, amilase sanguínea aumentada Uso oral:

Distúrbios gastrintestinais:

Muito comum: diarreia Comum: náuseas, vômito Incomum: dor abdominal Histerossalpingografia (HSG):

Distúrbios gastrintestinais:

Muito comum: dor abdominal na parte inferior Artrografia:

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Desconhecida: artrite Distúrbios gerais e condições no local de administração:

Muito comum: dor Herniografia:

Distúrbios gerais e condições no local de administração:

Desconhecida: dor pós-procedimento Descrição de reações adversas selecionadas :

Complicações tromboembólicas foram relatadas em conexão com a angiografia com contraste de artérias coronárias, cerebrais, renais e periféricas. O meio de contraste pode ter contribuído para as complicações (v ide Advertências e Precauções ).

Complicações cardíacas, incluindo infarto agudo do miocárdio , foram relatadas durante ou após a angiografia coronária com contraste. Os pacientes idosos ou pacientes com doença grave na artéria coronária, angina pectoris instável e disfunção ventricular esquerda apresentavam um risco mais elevado ( vide Advertências e Precauções ).

Em muito raras ocasiões, o meio de contraste pode atravessar a barreira hematoencefálica, resultando na absorção de meio de contraste no córtex cerebral, que pode causar reações neurológicas. Estas podem incluir convulsões, distúrbios motores transitórios ou distúrbios sensoriais, confusão transitória, perda de memória transitória e encefalopatia (vide Advertências e Precauções ).

Reação anafilactoide e choque anafilactoide podem levar à hipotensão profunda e sintomas e sinais do tipo encefalopatia hipóxica, insuficiência renal e hepática (vide Advertências e Precauções).

Em vários casos, o extravasamento d o meio de contraste causou dor e edema local, que geralmente retrocedeu sem sequelas. Inflamação, necrose tecidual e síndrome compartiment al ocorreram (vide Advertências e Precauções ).

Pacientes pediátricos:

Hipotireoidismo transitório foi relatado em prematuros, recém -nascidos e em outras crianças depois da administração de meios de contraste iodados. Os prematuros são particularmente sensíveis ao efeito do iodo. Hipotireoidismo transitório em um lactente foi relatado. A mãe lactante foi repetidamente expost a a OMNIPAQUE (vide Advertências e Precauções ).

Especialmente em lactentes e crianças pequenas, hidratação adequada deve ser assegurada antes e depois da administração do meio de contraste. Medicamentos nefrotóxicos deve m ser suspensos. A taxa de filtração glomerular reduzida dependente da idade em crianças pode também resultar em atraso na excreção dos meios de contraste.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Dados pré-clínicos indicam uma elevada margem de segurança para o OMNIPAQUE e não foi estabelecido nível fixo de dose superior para uso intravascular de rotina. A superdose sintomática é pouco provável em pacientes com função renal normal, a menos que o paciente tenha recebido acima de 2000 mg I/kg de peso corporal em um período de tempo limitado. A duração do procedimento é importante para a tolerabilidade renal de altas doses de meios de contraste (t1/2 ~ 2 horas). A superdose acidental tende mais a ocorrer após procedimentos angiográficos complexos em crianças, particularmente qu ando várias injeções do meio de contraste com alta concentração são administradas.

Nos casos de superdose, qualquer desequilíbrio eletrolítico ou de água resultante deve ser corrigido. A função renal deve ser monitorada durante os 3 dias seguintes. Se nece ssário, a hemodiálise pode ser usada para depuração do excesso de meio de contraste. Não há antídoto específico.

Em caso de intoxicação ligue para 08000 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS- 1.8396.0001 Farm. Resp.: Carmen Diana Nardi – CRF/SP nº 29.878 Fabricado por GE Healthcare (Shanghai) Co., Ltd Xangai – China Importado e registrado por GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico -hospitalares

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Av. Magalhães de Castro, 4800 , Andar 10, Conj 101 e 102, Torre 3 Cidade Jardim, São Paulo – SP – CEP 05.676-120

Cnpj 00.029.372/0001 -40

SAC 08000 122 345 www.gehealthcare.com

Venda sob prescrição médica.

VPS01 UK SmPC de Junho/2016