Bula de Auris-sedina
Referência · Laboratórios Osório de Moraes Ltda · Reg. MS 1.0504.0001 · bula de 28/06/2024
Versão para o paciente
Identificação do medicamento
AURIS-SEDINA ® Laboratórios Osório de Moraes Ltda.
Solução otológica
18,6 mg de fenol
1,3 mg de mentol
MODELO DE BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
AURIS–SEDINA ® fenol e mentol
Apresentações
Cartucho contendo 01 frasco de plástico opaco gotejador com 10 mL de solução otológica.
Cada mL contém 18,6 mg de fenol e 1,3 mg de mentol. Veículo q.s.p. 1,0 mL.
Uso otológico
Uso adulto e pediátrico
Composição
Cada mL da solução de Auris – Sedina ® contém: fenol...................................................................................................................18,6 mg mentol..................................................................................................................1,3 mg Veículo* q.s.p. .......................................................................................................1 mL *Veículo: propilenoglicol e glicerol
Para que este medicamento é indicado?
Auris–Sedina® é indicada para o tratamento da dor de ouvido e remoção da secreção do ouvido externo (cerume).
Como este medicamento funciona?
O Fenol inibe o crescimento de microorganismos presentes, agindo sobre bactérias e alguns fungos. No entanto, é pouco eficaz contra esporos (unidades de reprodução de fungos). É absorvido através da pele e das mucosas. A eliminação é feita pela urina.
O Mentol causa aumento da espessura dos vasos (com vermelhidão local) e uma sensação de frio seguida de perda de sensibilidade à dor . Após a absorção o Mentol é liberado na urina e na bile.
Quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com alergia conhecida às substâncias que agem no medicamento e seus componentes.
Não se recomenda o uso durante a gravidez, principalmente no primeiro trimestre de gestação. No entanto, deverá ser avaliado o risco/benefício pelo seu médico para o uso durante o período de gestação e lactação.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O que devo saber antes de usar este medicamento?
A Auris-Sedina ® não deve ser usada se houver indício de ferida (machucado) ou qualquer escoriação no ouvido.
Seu uso é somente para a aplicação no ouvido, não devendo ser usada para outros fins.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Armazenar o medicamento em temperatura ambiente (de 15°C a 30 °C).
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A solução otológica de Auris-Sedina ® é viscosa, límpida, incolor e com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como devo usar este medicamento?
Pingar no ouvido 1 a 2 gotas de Auris-Sedina ®. Permanecer com a cabeça inclinada por alguns segundos, tampando depois o ouvido com um chumaço de algodão. Repetir a aplicação de hora em hora. Após pararem as dores, continuar as aplicações de 3 em 3 horas, durante 2 a 3 dias.
Este medicamento deve ser aplicado no ouvido, não devendo ser usado para outros fins.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de esquecimento, não aumente a dose do medicamento. Use-o normalmente conforme a dose usual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quais os males que este medicamento pode me causar?
Pode causar, em alguns pacientes, reações de alergia na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
A ingestão acidental pode provocar dor, náusea, vômito e diarréia e deve ser tratada com a administração de óleo de oliva ou outro óleo vegetal adicionado à água, para auxiliar na separação do Fenol e impedir sua absorção. Pode ser usado carvão ativado.
Também recomenda–se a lavagem do estômago devido à presença do Mentol. No caso de haver espalhamento pela pele, deve-se lavar a região atingida com água em abundância, usando depois óleo vegetal (macrogol ou óleo de eucalipto podem ser usados). O paciente deverá ser mantido em observação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais
Registro: 1.0504.0001 Farm. Resp.: Maria Angelina Nardy Mattos - CRF-MG nº 10.437 Registrado e produzido por:
Laboratórios osório de moraes ltda.
Av. Cardeal Eugênio Pacelli, nº 2281
CEP: 32.210-001 Cidade Industrial – Contagem – M.G.
CNPJ: 19.791.813/0001-75 Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor: 0800 031 0844 (Ligação Gratuita) Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 28/06/2024.
Anexo
Versão para o profissional de saúde
Identificação do medicamento
AURIS-SEDINA ® Laboratórios Osório de Moraes Ltda.
Solução otológica
18,6 mg de fenol
1,3 mg de mentol
MODELO DE BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
AURIS–SEDINA ® fenol e mentol
Apresentação
Cartucho contendo 01 frasco de plástico opaco gotejador com 10 mL de solução otológica.
Cada mL contém 18,6 mg de fenol e 1,3 mg de mentol. Veículo q.s.p. 1,0 mL.
Uso otológico
Uso adulto e pediátrico
Composição
Cada mL da solução de Auris–Sedina ® contém: fenol................................................................................................................... 18,6 mg mentol....................................................................................................................1,3 mg Veículo* q.s.p. .......................................................................................................1 mL *Veículo: propilenoglicol e glicerol
Indicações
Este medicamento é destinado ao tratamento de otalgia e remoção da secreção do conduto auditivo externo.
Resultados de eficácia
O Mentol possui efeito analgésico local, antisséptico, antiinflamatório e antipruriginoso.
Quando aplicado na pele, produz efeito rubefaciente, causando uma sensação de frescor seguida de efeito analgésico. (1) O Fenol possui ação antisséptica e desinfetante agindo sobre bactérias gram negativas e positivas, micobactérias e alguns fungos. No entanto, é pouco eficaz contra esporos. É absorvido através da pele e membranas mucosas, sendo metabolizado a fenilglucuronido e sulfato fenil, sendo que pequena porção é oxidada em catecol e quinol, nas quais são muitas vezes conjugadas; a excreção é feita pela urina. (2) O produto Auris–Sedina ® encontra-se em Estudo Clínico Fase III.
(1) Martindale; The Royal Pharmaceutical Society - The Extra Pharmacopoeia – Thirty-first Edition; p. 1724, 1725.
(2) Martindale; The Royal Pharmaceutical Society - The Extra Pharmacopoeia – Thirty-first Edition; p. 1140 – 1.142.
Características farmacológicas
O Fenol possui ação antisséptica e desinfetante agindo sobre bactérias gram negativas e positivas, micobactérias e alguns fungos. No entanto, é pouco eficaz contra esporos. É absorvido através da pele e membranas mucosas, sendo metabolizado a fenilglucuronido e sulfato fenil, sendo que pequena porção é oxidada em catecol e quinol, nas quais são muitas vezes conjugadas; a excreção é feita pela urina.
O Mentol possui efeito analgésico local, antisséptico, antiinflamatório e antipruriginoso.
Quando aplicado na pele, produz efeito rubefaciente, causando uma sensação de frescor seguida de efeito analgésico. Após a absorção o Mentol é excretado na urina e na bile na forma de glicuronido.
Contraindicações
É contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos princípios ativos e seus componentes. Não se recomenda o uso durante a gravidez.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Advertências e precauções
Auris-Sedina ® não deve ser administrada quando houver indício de ferida ou qualquer escoriação no ouvido.
Seu uso é restrito a aplicação no ouvido, não devendo ser usado para outros fins.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Não há relatos de interações com esta forma farmacêutica.
Cuidados de armazenamento do medicamento
Armazenar o medicamento em temperatura ambiente (de 15°C a 30 °C).
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A solução otológica de Auris-Sedina ® é viscosa, límpida, incolor e com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia e modo de usar
Pingar no ouvido 1 a 2 gotas de Auris-Sedina ®. Permanecer com a cabeça inclinada por alguns segundos, tampando depois o ouvido com um chumaço de algodão. Repetir a aplicação de hora em hora. Após cessarem as dores, continuar as aplicações de 3 em 3 horas, durante 2 a 3 dias.
Reações adversas
Pode causar, em alguns pacientes, reações de hipersensibilidade como dermatite.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Superdose
A ingestão acidental pode provocar dor, náusea, vômito e diarreia e deve ser tratada com a administração de óleo de oliva ou outro óleo vegetal adicionado à água, para auxiliar na dissolução do Fenol e impedir sua absorção. Pode ser usado carvão ativado.
Também recomenda–se a lavagem estomacal devido à presença do Mentol. No caso de haver espalhamento pela pele, deve-se lavar a região atingida com água em abundância, usando depois óleo vegetal (macrogol ou óleo de eucalipto podem ser usados). O paciente deverá ser mantido em observação.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais
Registro: 1.0504.0001 Farm. Resp.: Maria Angelina Nardy Mattos - CRF-MG nº 10.437 Registrado e produzido por:
Laboratórios osório de moraes ltda.
Av. Cardeal Eugênio Pacelli, nº 2281
CEP: 32.210-001 Cidade Industrial – Contagem – M.G.
CNPJ: 19.791.813/0001-75 Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor: 0800 031 0844 (Ligação Gratuita) Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 28/06/2024.
Anexo
Nomes comerciais, genéricos e preço máximo
Apresentações e preço máximo ao consumidor
Preço máximo permitido pela CMED, MG (ICMS 18%). A farmácia pode cobrar menos, nunca mais.
Ver 1 apresentações
| Medicamento | Apresentação | Tarja | Preço máx. |
|---|---|---|---|
| Auris-sedinaLaboratórios Osório de Moraes Ltda | (18,6+1,3) MG/ML SOL OTO CT FR GOT PLAS PE OPC X 10 ML | R$ 30,79 |