Auris-sedina

Identificação do medicamento

AURIS-SEDINA ® Laboratórios Osório de Moraes Ltda.

Solução otológica

18,6 mg de fenol

1,3 mg de mentol

MODELO DE BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

AURIS–SEDINA ® fenol e mentol

Apresentações

Cartucho contendo 01 frasco de plástico opaco gotejador com 10 mL de solução otológica.

Cada mL contém 18,6 mg de fenol e 1,3 mg de mentol. Veículo q.s.p. 1,0 mL.

Uso otológico

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada mL da solução de Auris – Sedina ® contém: fenol...................................................................................................................18,6 mg mentol..................................................................................................................1,3 mg Veículo* q.s.p. .......................................................................................................1 mL *Veículo: propilenoglicol e glicerol

Para que este medicamento é indicado?

Auris–Sedina® é indicada para o tratamento da dor de ouvido e remoção da secreção do ouvido externo (cerume).

Como este medicamento funciona?

O Fenol inibe o crescimento de microorganismos presentes, agindo sobre bactérias e alguns fungos. No entanto, é pouco eficaz contra esporos (unidades de reprodução de fungos). É absorvido através da pele e das mucosas. A eliminação é feita pela urina.

O Mentol causa aumento da espessura dos vasos (com vermelhidão local) e uma sensação de frio seguida de perda de sensibilidade à dor . Após a absorção o Mentol é liberado na urina e na bile.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com alergia conhecida às substâncias que agem no medicamento e seus componentes.

Não se recomenda o uso durante a gravidez, principalmente no primeiro trimestre de gestação. No entanto, deverá ser avaliado o risco/benefício pelo seu médico para o uso durante o período de gestação e lactação.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

A Auris-Sedina ® não deve ser usada se houver indício de ferida (machucado) ou qualquer escoriação no ouvido.

Seu uso é somente para a aplicação no ouvido, não devendo ser usada para outros fins.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar o medicamento em temperatura ambiente (de 15°C a 30 °C).

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução otológica de Auris-Sedina ® é viscosa, límpida, incolor e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Pingar no ouvido 1 a 2 gotas de Auris-Sedina ®. Permanecer com a cabeça inclinada por alguns segundos, tampando depois o ouvido com um chumaço de algodão. Repetir a aplicação de hora em hora. Após pararem as dores, continuar as aplicações de 3 em 3 horas, durante 2 a 3 dias.

Este medicamento deve ser aplicado no ouvido, não devendo ser usado para outros fins.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de esquecimento, não aumente a dose do medicamento. Use-o normalmente conforme a dose usual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Pode causar, em alguns pacientes, reações de alergia na pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A ingestão acidental pode provocar dor, náusea, vômito e diarréia e deve ser tratada com a administração de óleo de oliva ou outro óleo vegetal adicionado à água, para auxiliar na separação do Fenol e impedir sua absorção. Pode ser usado carvão ativado.

Também recomenda–se a lavagem do estômago devido à presença do Mentol. No caso de haver espalhamento pela pele, deve-se lavar a região atingida com água em abundância, usando depois óleo vegetal (macrogol ou óleo de eucalipto podem ser usados). O paciente deverá ser mantido em observação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0504.0001 Farm. Resp.: Maria Angelina Nardy Mattos - CRF-MG nº 10.437 Registrado e produzido por:

Laboratórios osório de moraes ltda.

Av. Cardeal Eugênio Pacelli, nº 2281

CEP: 32.210-001 Cidade Industrial – Contagem – M.G.

CNPJ: 19.791.813/0001-75 Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor: 0800 031 0844 (Ligação Gratuita) Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 28/06/2024.

Anexo

Identificação do medicamento

AURIS-SEDINA ® Laboratórios Osório de Moraes Ltda.

Solução otológica

18,6 mg de fenol

1,3 mg de mentol

MODELO DE BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

AURIS–SEDINA ® fenol e mentol

Apresentação

Cartucho contendo 01 frasco de plástico opaco gotejador com 10 mL de solução otológica.

Cada mL contém 18,6 mg de fenol e 1,3 mg de mentol. Veículo q.s.p. 1,0 mL.

Uso otológico

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada mL da solução de Auris–Sedina ® contém: fenol................................................................................................................... 18,6 mg mentol....................................................................................................................1,3 mg Veículo* q.s.p. .......................................................................................................1 mL *Veículo: propilenoglicol e glicerol

Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento de otalgia e remoção da secreção do conduto auditivo externo.

Resultados de eficácia

O Mentol possui efeito analgésico local, antisséptico, antiinflamatório e antipruriginoso.

Quando aplicado na pele, produz efeito rubefaciente, causando uma sensação de frescor seguida de efeito analgésico. (1) O Fenol possui ação antisséptica e desinfetante agindo sobre bactérias gram negativas e positivas, micobactérias e alguns fungos. No entanto, é pouco eficaz contra esporos. É absorvido através da pele e membranas mucosas, sendo metabolizado a fenilglucuronido e sulfato fenil, sendo que pequena porção é oxidada em catecol e quinol, nas quais são muitas vezes conjugadas; a excreção é feita pela urina. (2) O produto Auris–Sedina ® encontra-se em Estudo Clínico Fase III.

(1) Martindale; The Royal Pharmaceutical Society - The Extra Pharmacopoeia – Thirty-first Edition; p. 1724, 1725.

(2) Martindale; The Royal Pharmaceutical Society - The Extra Pharmacopoeia – Thirty-first Edition; p. 1140 – 1.142.

Características farmacológicas

O Fenol possui ação antisséptica e desinfetante agindo sobre bactérias gram negativas e positivas, micobactérias e alguns fungos. No entanto, é pouco eficaz contra esporos. É absorvido através da pele e membranas mucosas, sendo metabolizado a fenilglucuronido e sulfato fenil, sendo que pequena porção é oxidada em catecol e quinol, nas quais são muitas vezes conjugadas; a excreção é feita pela urina.

O Mentol possui efeito analgésico local, antisséptico, antiinflamatório e antipruriginoso.

Quando aplicado na pele, produz efeito rubefaciente, causando uma sensação de frescor seguida de efeito analgésico. Após a absorção o Mentol é excretado na urina e na bile na forma de glicuronido.

Contraindicações

É contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos princípios ativos e seus componentes. Não se recomenda o uso durante a gravidez.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

Auris-Sedina ® não deve ser administrada quando houver indício de ferida ou qualquer escoriação no ouvido.

Seu uso é restrito a aplicação no ouvido, não devendo ser usado para outros fins.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Não há relatos de interações com esta forma farmacêutica.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Armazenar o medicamento em temperatura ambiente (de 15°C a 30 °C).

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução otológica de Auris-Sedina ® é viscosa, límpida, incolor e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Pingar no ouvido 1 a 2 gotas de Auris-Sedina ®. Permanecer com a cabeça inclinada por alguns segundos, tampando depois o ouvido com um chumaço de algodão. Repetir a aplicação de hora em hora. Após cessarem as dores, continuar as aplicações de 3 em 3 horas, durante 2 a 3 dias.

Reações adversas

Pode causar, em alguns pacientes, reações de hipersensibilidade como dermatite.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

A ingestão acidental pode provocar dor, náusea, vômito e diarreia e deve ser tratada com a administração de óleo de oliva ou outro óleo vegetal adicionado à água, para auxiliar na dissolução do Fenol e impedir sua absorção. Pode ser usado carvão ativado.

Também recomenda–se a lavagem estomacal devido à presença do Mentol. No caso de haver espalhamento pela pele, deve-se lavar a região atingida com água em abundância, usando depois óleo vegetal (macrogol ou óleo de eucalipto podem ser usados). O paciente deverá ser mantido em observação.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0504.0001 Farm. Resp.: Maria Angelina Nardy Mattos - CRF-MG nº 10.437 Registrado e produzido por:

Laboratórios osório de moraes ltda.

Av. Cardeal Eugênio Pacelli, nº 2281

CEP: 32.210-001 Cidade Industrial – Contagem – M.G.

CNPJ: 19.791.813/0001-75 Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor: 0800 031 0844 (Ligação Gratuita) Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 28/06/2024.

Anexo