Hidroxiquinolina + trolamina

Identificação do medicamento

Cerumi n® (hidroxiquinolina/trolamina) Novartis Biociências SA Solução Otológica 0,4mg/mL / 140mg/mL Bula Paciente

CERUMIN ® hidroxiquinolina e trolamina

Apresentações

Cerumin ® 0,4mg/mL + 140mg/mL - embalagem contendo 1 frasco com 8mL de solução otológica.

Via tópica otológica

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada mL (31 gotas) contém: 0,4 mg de hidroxiquinolina e 140 mg de trolamina, ou seja, 4,5 mg de trolamina por gota.

Veículo constituído de: glicerol, ácido bórico, sulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado e água purificada .

Para que este medicamento é indicado?

Cerumin ® solução otológica auxilia a remoção da cera do ouvido.

Como este medicamento funciona?

Cerumin ® solução otológica contém o ingrediente ativo trolamina que saponifica (reação química que facilita a solubilização) a cera, e hidroxiquinolina que atua como fungistático (elimina fungos) e desinfetante. Estas duas substâncias auxiliam na remoção de secreção do ouvido.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Cerumin ® solução otológica deve ser utilizado exclusivamente nos ouvidos.

O contato com os olhos e a pele pode causar irritação. Em caso de contato, lavar o local com água em abundância. A instilação acidental no nariz pode causar irritação da mucosa nasal. Se isso ocorrer, lavar as narinas com água em abundância.

Uso durante a gravidez e lactação.

Não foram feitos estudos em mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças Há evidências de segurança e eficácia do Cerumin® solução otológica em pacientes pediátricos e recém nascidos.

Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado).

Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Interações medicamentosas Até o momento não foram observadas interações medicamentosas com o uso do Cerumin ® solução otológica, entretanto não se recomenda utilizar outro medicamento em conjunto antes da remoção do excesso de cera no ouvido.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O medicamento Cerumin ® solução otológica deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.

Cerumin ® solução otológica é uma solução de coloração amarelo claro a âmbar.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos ouvidos.
• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento Cerumin ® solução otológica caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• A solução já vem pronta para uso.
• A aplicação deve ser feita com a pessoa deitada com o ouvido afetado para cima. Esta posição deve ser mantida por 5 minutos para facilitar a penetração do produto. A volta (saída ou refluxo) da solução de CERUMIN ® Solução otológica após a sua aplicação no ouvido é comum e absolutamente normal. A dose usual é de 05 gotas aplicadas no(s) ouvido(s) afetado(s), 03 vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 08 horas entre as doses.
• Feche bem o frasco depois de usar.

A segurança de Cerumin ® solução otológica com doses ou frequência de administração maiores não foi estabelecida. A segurança do uso de Cerumin ® solução otológica por outras vias de administração não foi estabelecida.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Cerumin ® solução otológica. Reação incomum (ocorre entre 0,1 a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pode ocorrer dermatite em pacientes sensíveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de superdose o excesso de medicamento irá escorrer pelo conduto auditivo externo (orelha).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS 1.0068.1116 Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP N° 18.150 Registrado por:

Novartis Biociências S.A.

Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP

CNPJ: 56.994.502/0001-30 Indústria Brasileira Fabricado por:

Neolab Soluções Farmacêuticas Estéreis do Brasil Ltda., São Paulo – SP.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure

Orientação médica.

® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 17/11/2022.

VP7

Identificação do medicamento

Cerumi n® (hidroxiquinolina/trolamina) Novartis Biociências SA Solução Otológica 0,4mg/mL / 140mg/mL Bula Profissional

CERUMIN ® hidroxiquinolina e trolamina

Apresentações

Cerumin ® 0,4mg/mL + 140mg/mL - embalagem contendo 1 frasco com 8 mL de solução otológica.

Via tópica otológica

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada mL (31 gotas) contém: 0,4 mg de hidroxiquinolina e 140 mg de trolamina, ou seja, 4,5 mg de trolamina por gota.

Veículo constituído de: glicerol, ácido bórico, sulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado e água purificada.

Indicações

Cerumin ® solução otológica é indicado para a remoção da rolha de cerume.

Resultados de eficácia

Hidroxiquinolina: Na formulação do produto, é adicionada a base livre sendo adicionado ácido bórico formando- se in situ o borato de 8-hidroxiquinolina, sendo que na análise química observa-se o doseamento da base livre. A hidroxiquinolina é um agente quelante metálico com ação antimicrobiana, usado em medicina humana no tratamento de queimaduras suaves e hemorróidas, como agente anti-caspa, no tratamento da vaginite, em amebíase intestinal e em preparações dermatológicas.

1 Considerado não carcinogênico (categoria 3) 2, havendo referência de que mesmo a dose de 349 mg/kg de peso corporal (mg/kg bw) quando administrado diariamente por 2 anos não induz qualquer efeito observável, sendo considerado segura quando administrado diariamente, via oral, a concentrações de até 3000 ppm 90,3%) durante 2 anos.

3 Trolamina: Quando aplicada topicamente sobre a pele intacta, usando água ou acetona como veículo, é rápida e intensamente absorvida, não apresentando, porém, efeitos sistêmicos e sendo eliminada pela urina sem ser metabolizada, com pequena meia-vida na corrente sanguínea.

4 Observa-se que apenas em estudos crônicos em doses elevadas, realizados em animais durante 2 anos de tratamento tópico não foram observados quaisquer efeitos.

5,6,7 Empregada como agente emulsionante em diversas formulações tópicas, tendo sido observado um caso de alergia manifestada pelo uso de caneta cuja tinta continha trietanolamina.

8 1IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risk of Chemicals to Man: some miscellaneous Pharmaceutical substances, 13, 101 – 112 (1976).

28-hydroxyquinoline. The carcinogenic potency project. Disponível em <http://potency.berkeley.edu/chepages/8-hydroxyquinoline.html>.

3 National Toxicology Program Technical Report 276 (NTP TR 276).

4 STOOT,W.T. e col. Food and Chemical toxicology, 38, 1043 – 1951 (2000).

5 TOXLINE. Documento número: RISKLINE/1993120021.

6 National Toxicology Program Tech REport Series, May (518), 5-163 92204).

7TRIETHANOLAMINE. The carcinogenic potency Project. Disponível em <http://potency.berkeley.edu/chempages/triethanolamine.html>.

8 Hamilton, T.K.; Zug, K.A. Am J. Contact Dermatitis, 7 (3) 164-5 (1996).

Características farmacológicas

Cerumin ® solução otológica contém o ingrediente ativo trolamina, agente saponificante de gorduras e da cera, e hidroxiquinolina que atua como fungistático e desinfetante. Estas duas substâncias auxiliam na remoção de secreção do ouvido.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

Este medicamento deve ser utilizado exclusivamente nos ouvidos.

O contato com os olhos e a pele pode causar irritação. Em caso de contato, lavar o local com água em abundância. A instilação acidental no nariz pode causar irritação da mucosa nasal. Se isso ocorrer, lavar as narinas com água em abundância.

CARCINOGÊSE, MUTAGÊNESE, DIMINUIÇÃO DA FERTILIDADE Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico ou mutagênico do produto ou possível diminuição da fertilidade em machos e fêmeas.

GRAVIDEZ Não foram realizados estudos de reprodução em animais com Cerumin ® solução otológica. Não se sabe se a trolamina pode causar dano ao feto quando administrado a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. A trolamina deve ser administrado a mulheres grávidas somente se for estritamente necessário. Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

LACTANTES Não se sabe se a droga é excretada no leite materno. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, deve-se ter cautela quando a trolamina for administrado a mulheres lactantes.

CRIANÇAS A segurança e a eficácia do Cerumin ® solução otológica foi estabelecida em pacientes pediátricos. O uso de trolamina é suportado pela evidência de estudos adequados e bem controlados em adultos e crianças com mais de doze anos de idade, e informações de segurança em recém-nascidos e demais pacientes da pediatria.

IDOSOS Não foram observadas diferenças na eficácia e segurança entre pacientes idosos e outros pacientes.

Interações medicamentosas

Até o momento não foram observadas interações medicamentosas com o uso do Cerumin ® solução otológica, entretanto não se recomenda utilizar outro medicamento em conjunto antes da remoção do excesso de cera no ouvido.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Armazene o frasco de CERUMIN ® solução otológica em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC. A validade do produto é de 14 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.

CERUMIN ® solução otológica é uma solução de coloração amarelo claro a âmbar.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Pingar 5 gotas de Cerumin ® solução otológica no ouvido 3 vezes por dia. A aplicação deve ser feita com a pessoa deitada com o ouvido afetado para cima. Esta posição deve ser mantida por 5 minutos para facilitar a penetração do produto. A volta (saída ou refluxo) da solução de CERUMIN ® Solução Otológica após a sua aplicação no ouvido é comum e absolutamente normal.

Além de evitá-la ou reduzi-la, o tamponamento do ouvido com algodão auxiliará a remoção dos acúmulos ceruminosos, pois o algodão ficará embebido com o cerume dissolvido.

A segurança de Cerumin ® solução otológica com doses ou frequência de administração maiores não foi estabelecida.

A segurança do uso de Cerumin ® solução otológica por outras vias de administração não foi estabelecida.

Reações adversas

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Cerumin ® solução otológica.

Reação incomum (ocorre entre 0,1 a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pode ocorrer dermatite em pacientes sensíveis.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Em caso de superdose o excesso de medicamento irá escorrer pelo conduto auditivo externo (orelha).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS - 1.0068.1116 Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP N° 18.150 Registrado por:

Novartis Biociências S.A.

Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP

CNPJ: 56.994.502/0001-30 Indústria Brasileira Fabricado por:

Neolab Soluções Farmacêuticas Estéreis do Brasil Ltda., São Paulo – SP.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure

Orientação médica.

® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 17/11/2022.

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