Etonogestrel + etinilestradiol

Identificação do medicamento

NUVARING ® (etonogestrel + etinilestradiol) Organon Farmacêutica Ltda.

Anel Vaginal 11,7 mg de etonogestrel + 2,7 mg de etinilestradiol

NUVARING ® etonogestrel + etinilestradiol

Apresentações

NUVARING ® anel vaginal com:

11,7 mg de etonogestrel + 2,7 mg de etinilestradiol em embalagens contendo:

• 1 anel vaginal e 1 aplicador (de uso opcional) Cada anel libera 0,120 mg de etonogestrel + 0,015 mg de etinilestradiol diariamente, durante 3 semanas.

Uso vaginal

Uso adulto

Composição

NUVARING ® 11,7 mg + 2,7 mg:

Cada anel vaginal contém: etonogestrel ......................................................................................... 11,7 mg etinilestradiol .......................................................................................... 2,7 mg Excipientes: copolímero de etileno vinil acetato e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES À PACIENTE Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento porque ela contém informações importantes para você.

• Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
• Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.
• Esse medicamento foi receitado somente para você e não deve ser fornecido a outras pessoas.
• Se você tiver qualquer efeito colateral informe ao seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer efeito colateral possível não mencionado nesta bula.
• Leia também a bula regularmente mesmo que você já esteja usando NUVARING ®. Isso é importante, porque as informações das bulas podem ser alteradas.

Para que este medicamento é indicado?

NUVARING ® é indicado para evitar a gravidez (anticoncepção).

Como este medicamento funciona?

NUVARING ® é um anel vaginal anticoncepcional usado para evitar a gravidez. Cada anel contém uma pequena quantidade de dois hormônios sexuais femininos – etonogestrel e etinilestradiol. O anel libera esses hormônios lentamente na circulação sanguínea. Como a quantidade de hormônios que é liberada é pequena, NUVARING ® é considerado um anticoncepcional hormonal de dose baixa e, como

NUVARING ® libera dois tipos diferentes de hormônios, ele também é chamado de anticoncepcional hormonal combinado.

NUVARING ® funciona como uma pílula anticoncepcional combinada, mas em vez de tomar a pílula diariamente, o anel é usado durante 3 semanas seguidas. NUVARING ® libera dois hormônios sexuais femininos que impedem a liberação do óvulo pelos ovários. Se nenhum óvulo é liberado, você não pode engravidar. Uma vantagem de NUVARING ® é que você não precisa lembrar de tomar a pílula todos os dias.

Informações adicionais sobre anticoncepcionais hormonais Os anticoncepcionais hormonais combinados, assim como NUVARING ® , também podem apresentar benefícios não anticoncepcionais à saúde.

O seu período de menstruação pode ser encurtado e a perda de sangue pode ser menos intensa.

Consequentemente, o risco de anemia pode ser mais baixo. As cólicas menstruais podem ser menos intensas ou desaparecer em completamente. A sua menstruação pode ficar restrita ao período sem o uso do anel quando você usar NUVARING ® .

Além disso, alguns distúrbios graves foram relatados menos frequentemente em usuárias de anticoncepcionais hormonais contendo 50 mcg de etinilestradiol (pílulas de altas doses) do que em não usuárias. Esse pode ser o caso do NUVARING ® , mas isso não foi confirmado. São eles: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica), gravidez ectópica (gravidez na qual o embrião se instala fora do útero), câncer de endométrio (espessamento da camada interna do útero) e de ovário.

Quando não devo usar este medicamento?

Em algumas situações, você não deve utilizar anticoncepcionais hormonais combinados. Se alguma das seguintes condições se aplicar ao seu caso, informe ao seu médico. Ele poderá, então, orientá-la a usar um método anticonceptivo diferente (não-hormonal).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que:

• Tenham (ou já tiveram) um coágulo (trombose venosa) em um vaso sanguíneo da perna, nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos.
• Já tiveram um ataque cardíaco, derrame cerebral, ou que tenham (ou já tiveram) uma condição que possa ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco (como angina do peito ou forte dor no peito), ou de um derrame cerebral (como ataque isquêmico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).
• Tenham um fator de risco grave, ou vários fatores de risco para desenvolver um coágulo (veja o item “4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO - Coágulos (Trombose)”).

• Tenham uma doença que afeta a coagulação do sangue, como por exemplo, deficiência de proteína C.
• Tenham sido submetidas a cirurgia de grande porte (por exemplo, operação) e seus movimentos estão limitados por um longo período de tempo (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO - Coágulos (trombose)”).
• Tenham (ou tiveram) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Tenham diabetes com lesão dos vasos sanguíneos.
• Tenham (ou tiveram) inflamação do pâncreas (pancreatite) associada com elevadas concentrações de gordura no sangue.
• Tenham (ou tiveram) doença grave no fígado e seu fígado ainda não está funcionando normalmente.
• Tenham (ou tiveram) um tumor benigno ou maligno no fígado.
• Tenham (ou tiveram) ou possivelmente terão câncer de mama ou dos órgãos genitais.
• Tenham qualquer sangramento vaginal não explicado.
• Sejam alérgicas ao etinilestradiol ou etonogestrel, ou a qualquer outro componente da fórmula de

NUVARING ® (veja “Composição”).

Se qualquer uma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso de NUVARING ®, retire-o imediatamente e consulte o seu médico. Enquanto isso utilize métodos anticonceptivos não hormonais.

Para possíveis sinais de um coágulo, veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO - Coágulos (Trombose)”.

Não use NUVARING ® se você tiver hepatite C e estiver sob tratamento com o regime combinado de medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Uso concomitante com outras substâncias”).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que suspeitem que possam estar.

NUVARING ® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que pensem que posssam estar grávidas.

Se você engravidar enquanto estiver usando NUVARING ®, você deve retirar o anel e informar ao seu médico.

Se deseja interromper o uso de NUVARING ® porque quer engravidar, veja item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - O que fazer se... Você quiser parar de usar NUVARING ®”.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Notas gerais: nesta bula são descritas várias situações em que você deve parar de usar NUVARING ®, ou nas quais a confiabilidade de NUVARING ® possa estar reduzida. Em tais situações, você não deve ter relações sexuais, ou deve adotar precauções anticoncepcionais não hormonais adicionais (por exemplo, uso de preservativo masculino - "camisinha" - ou outro método de barreira).

Não use métodos da temperatura ou rítmico. Esses métodos podem não ser confiáveis porque

NUVARING ® altera mensalmente as mudanças da temperatura corporal e do muco cervical.

NUVARING ®, como qualquer outro anticoncepcional hormonal, não protege contra infecções por HIV (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

NUVARING ® destina-se a mulheres em idade fértil. Sua segurança e eficácia foram estabelecidas em mulheres com idade entre 18 e 40 anos. NUVARING ® é um método de anticoncepção que apresenta um risco muito baixo de ocorrência de gravidez, quando corretamente utilizado, conforme indicado nesta bula.

Advertências e precauções Em algumas situações, você precisa tomar cuidado especial enquanto estiver usando um anticoncepcional hormonal combinado. Se alguma das condições a seguir se aplicar ao seu caso, converse com seu médico antes de usar NUVARING ®. Também, se algumas das condições abaixo aparecerem ou piorarem durante o uso de NUVARING ®, você deve informar ao seu médico.

• Se alguém de sua família tem ou teve câncer de mama.
• Se tem epilepsia (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Uso concomitante com outras substâncias”).
• Se tem doença no fígado (por exemplo, icterícia) ou na vesícula (por exemplo, pedras na vesícula).
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença crônica inflamatória do intestino).
• Se tem lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o seu sistema de defesa natural do organismo).
• Se tem síndrome hemolítica urêmica (distúrbio da coagulação do sangue que causa insuficiência dos rins).
• Se tem anemia falciforme (uma doença hereditária relacionada as células vermelhas do sangue).
• Se tem concentrações elevadas de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou um histórico positivo desta condição na sua família. A hipertrigliceridemia está associada com um aumento do risco de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas) em mulheres usando anticoncepcionais hormonais.
• Se foi submetida a uma operação ou se seus movimentos estão limitados por um longo período de tempo (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO
• Coágulos (trombose)”).
• Se teve bebê recentemente, você está com um risco aumentado de coágulo sanguíneo. Você deve consultar seu médico para saber quanto tempo após o parto poderá iniciar o uso de

NUVARING ® (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO - Coágulos (trombose)”).

• Se tem uma condição que ocorreu pela primeira vez ou que piorou durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais, por exemplo, perda de audição, porfiria (uma doença do sangue), herpes gestacional (vermelhidão da pele com vesículas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença neurológica na qual ocorrem movimentos súbitos do corpo), angioedema hereditário ou adquirido (você deve consultar seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, como inchaço na face, na língua e/ou na garganta e/ou dificuldade de engolir ou urticária, potencialmente com dificuldade para respirar). Produtos que contêm estrogênios podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.
• Se tem (ou já teve) cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na pele, chamadas de “manchas da gravidez”, particularmente no rosto); nesse caso, evite se expor muito ao sol ou raios ultravioleta.
• Se tem alguma condição clínica que possa dificultar o uso de NUVARING ® como, por exemplo, constipação (intestino preso), prolapso do colo do útero, ou se tem dor durante a relação sexual.
• Se tem (ou já teve) uma reação alérgica durante o uso de NUVARING ®, incluindo inchaço no rosto, lábios, língua, e/ou garganta, ocasionando dificuldade de respirar ou engolir (angioedema e/ou anafilaxia).

Coágulos (Trombose) Coágulos em uma veia Um coágulo em uma veia (conhecido como trombose venosa) pode bloqueá-la. Isso pode acontecer em veias da perna, do pulmão (embolia pulmonar) ou de outros órgãos.

O uso de quaisquer anticoncepcionais hormonais combinados, incluindo NUVARING ®, aumenta o risco da mulher de desenvolver uma trombose venosa, em comparação com as mulheres que não usam anticoncepcional hormonal combinado. O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia é alto durante o primeiro ano de uso de anticoncepcional hormonal combinado pela primeira vez. O risco também é alto se você reiniciar o uso de anticoncepcional hormonal combinado (o mesmo produto ou um produto diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

O risco não é tão elevado quanto o risco de desenvolver um coágulo durante a gravidez.

O risco de ter um coágulo com NUVARING ® é semelhante ao risco com pílulas anticoncepcionais.

Se você usa um anticoncepcional hormonal combinado, seu risco de ter uma trombose venosa aumenta ainda mais:

• À medida que fica mais velha.
• Se alguém de sua família teve um coágulo na perna, pulmão ou em outro órgão quando era jovem.
• Se estiver acima do peso.
• Se teve que ser submetida a uma cirurgia, ou se sua capacidade de movimento está limitada por um longo período de tempo por trauma ou doença, ou se estiver com a perna engessada.

Se esse for o seu caso, é importante informar ao seu médico que está usando NUVARING ®, pois o tratamento pode ter que ser interrompido. Seu médico poderá orientá-la a interromper o uso de seu anticoncepcional hormonal várias semanas antes da cirurgia, ou enquanto você estiver praticamente imobilizada. Seu médico também a orientará quando você poderá iniciar o uso de

NUVARING ® novamente depois que estiver apta a se movimentar.

Veja também item “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.

• Se teve um bebê há poucas semanas atrás.

Coágulo em uma artéria Um coágulo em uma artéria pode causar problemas graves. Por exemplo, um coágulo em uma artéria do coração pode causar um ataque cardíaco, ou no cérebro, pode causar um derrame.

O uso de um anticoncepcional hormonal combinado também foi relacionado com um aumento do risco de coágulos nas artérias. Esse risco aumenta ainda mais:

• À medida que fica mais velha.
• Se for fumante. Quando utilizar um anticoncepcional hormonal combinado como

NUVARING ®, você deve parar de fumar, especialmente se tiver 35 anos ou mais.

• Se estiver acima do peso.
• Se tiver pressão alta. Se apresentar pressão alta enquanto estiver usando NUVARING ®, você deverá ser orientada a parar de usá-lo.
• Se alguém de sua família teve um ataque cardíaco ou derrame quando era jovem.
• Se tiver concentrações elevadas de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides).
• Se tiver diabetes.
• Se tiver enxaqueca.
• Se tiver um problema com o seu coração (distúrbio de válvulas, distúrbios do ritmo).

Sintomas de coágulos Retire NUVARING ® e contate o seu médico imediatamente se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo, tais como:

• Dor não habitual e/ou inchaço em uma das suas pernas.
• Dor intensa no peito que pode se irradiar para o braço esquerdo.
• Falta de ar repentina.
• Tosse repentina sem uma causa evidente.
• Qualquer dor de cabeça não habitual, intensa ou de longa duração, ou piora de enxaqueca.
• Perda de visão parcial ou total, ou visão dupla.
• Dificuldade ou incapacidade de falar.
• Tonturas ou desmaio.
• Fraqueza, sensação estranha ou formigamento em qualquer parte do corpo.

Depois de um coágulo sanguíneo, nem sempre a recuperação é completa. Muito ocasionalmente pode ocorrer incapacidade permanente grave, ou o episódio pode, ainda, ser fatal.

Câncer A informação fornecida a seguir foi obtida em estudos com mulheres que utilizaram anticoncepcionais hormonais orais combinados, tais como as pílulas combinadas e de um estudo adicional que incluiu usuárias de anticoncepcionais hormonais orais e não orais, tal como NUVARING ®.

Em estudos com as pílulas combinadas, o câncer de mama foi diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que usam pílulas combinadas, mas não se sabe se isso é causado pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que os tumores tenham sido encontrados mais em mulheres tratadas com pílulas combinadas porque elas são examinadas mais frequentemente pelo médico. O aumento da ocorrência de câncer de mama torna-se gradativamente menor depois da interrupção da pílula combinada, de modo que 10 anos depois da interrupção, o risco adicional desaparece.

No estudo adicional, que incluiu usuárias de anticoncepcionais hormonais orais e não orais, tal como

NUVARING ®, foi relatado que a ocorrência de câncer de mama aumentava à medida que as mulheres utilizavam o anticoncepcional por mais tempo. A diferença no risco relatado de câncer de mama entre mulheres que nunca usaram anticoncepcional e aquelas que utilizaram anticoncepcional foi pequena: 13 casos adicionais de câncer de mama por 100.000 mulheres-anos.

É importante que você examine regularmente suas mamas e contate o seu médico se sentir qualquer nódulo. Você também deve informar ao seu médico se alguém de sua família tem ou teve câncer de mama (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Advertências e precauções”).

Em raros casos de usuárias de pílulas, foram relatados tumores benignos do fígado e, ainda mais raramente, tumores malignos do fígado. Contate imediatamente seu médico se apresentar dores incomuns e intensas no abdome.

A infecção crônica pelo papilomavírus humano (HPV) é o principal fator de risco importante para o câncer de colo de útero. Em mulheres que usam os anticoncepcionais orais combinados durante longo tempo, o risco de apresentar câncer de colo de útero pode ser levemente mais elevado. Esse achado pode não ser causado pela própria pílula, mas pode estar relacionado ao comportamento sexual e a outros fatores.

Uso concomitante com outras substâncias Informe sempre ao médico que lhe prescreveu NUVARING ®, quais medicamentos ou produtos fitoterápicos (a base de plantas) que esteja usando, incluindo os medicamentos de prescrição e os isentos de prescrição, vitaminas e suplementos herbais. Informe, também, a qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outro medicamento, que você usa NUVARING ®. Alguns medicamentos e produtos herbais podem causar problemas quando você estiver utilizando, particularmente, anticoncepcionais hormonais combinados, assim como NUVARING ®.

• Há medicamentos que podem fazer com que NUVARING ® seja menos eficaz para impedir a gravidez, ou podem causar sangramentos vaginais inesperados. Entre eles estão os medicamentos utilizados para tratamento de: o epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramato, felbamato, rufinamida); o tuberculose (por exemplo, rifampicina e rifabutina); o infecções por HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz); o infecções pelo vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir); o outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina); o pressão sanguínea alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (por exemplo, bosentana); o náusea e vômito devido à quimioterapia (por exemplo, aprepitanto).
• Medicamentos à base da planta Erva de São João (Hypericum Perforatum ou St John’s wort) que podem impedir NUVARING ® de funcionar adequadamente. Se você quiser usar produtos fitoterápicos contendo erva de São João enquanto já estiver usando NUVARING ®, você deve consultar o seu médico primeiro.
• Se você estiver tomando medicamentos ou produtos fitoterápicos que façam NUVARING ® menos eficaz, um método anticoncepcional de barreira também deve ser usado. Dado que o efeito de outro medicamento sobre NUVARING ® pode durar até 28 dias após a interrupção do tratamento, é necessário utilizar um anticoncepcional de barreira adicional durante esse tempo.

Observação: Não use NUVARING ® com preservativo feminino.

• NUVARING ® também pode interferir no funcionamento de outros medicamentos – tais como ciclosporina e o antiepiléptico lamotrigina.
• Não use NUVARING ® se você tiver hepatite C e estiver sob tratamento com o regime combinado de medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir, pois isso pode causar aumento dos resultados da função hepática em exames de sangue (aumento da enzima do fígado ALT). NUVARING ® pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após o término do tratamento com o regime combinado de medicamentos. Veja item “3. QUANDO

Não devo usar este medicamento?”.

• Se você estiver tomando outras combinações de medicamentos para hepatite C (como glecaprevir/pibrentasvir), você pode ter níveis aumentados da enzima do fígado “alanina aminotransferase” (ALT) no sangue.

Mulheres em terapia de reposição hormonal tireoidiana podem necessitar de aumento nas doses de hormônios tireoidianos.

Você pode utilizar absorventes internos durante o uso de NUVARING ®. O uso de absorventes internos não diminuirá a eficácia e não afetará o funcionamento de NUVARING ®. Insira NUVARING ® antes de colocar o absorvente interno. Você deve prestar atenção ao retirar o absorvente para ter certeza que o anel não foi retirado acidentalmente. Se isso ocorrer, simplesmente lave o anel em água fria a morna (não use água quente) e reinsira-o imediatamente.

O uso de produtos espermaticidas ou espumas vaginais não reduzirão a eficácia anticonceptiva de

Nuvaring ®.

Durante o uso de NUVARING ® você não deve utilizar diafragma vaginal como método anticonceptivo alternativo uma vez que NUVARING ® pode interferir na correta inserção e posicionamento do diafragma.

A quebra do anel ocorreu quando também utilizado com produto vaginal, tal como, um lubrificante ou um tratamento para infecção (veja item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – O que fazer se...O anel quebrar”). O uso de produtos espermaticidas ou espumas vaginais não reduzirão a eficácia anticonceptiva de NUVARING ®.

Alterações de exames laboratoriais Se você for submetida a exame de sangue ou de urina, informe ao profissional de saúde responsável que você está usando NUVARING ®, pois este pode influenciar o resultado de determinados exames laboratoriais.

Lactação Geralmente, não se recomenda o uso de NUVARING ® durante a amamentação. Se você deseja usar

NUVARING ® enquanto estiver amamentando, consulte o seu médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

NUVARING ® não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Quando você deve contatar o seu médico?

Consulte seu médico imediatamente se:

• Você notar qualquer alteração na sua saúde, especialmente envolvendo algum dos itens mencionados nesta bula (veja itens “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Advertência e precauções”).
• Sua capacidade de movimento está limitada por um longo período de tempo ou você está para ser submetida a uma cirurgia. Se possível, avise o seu médico com pelo menos quatro semanas de antecedência (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Coágulos (Trombose)”).
• Você sentir nódulos nas suas mamas. Esse sintoma pode indicar a presença de câncer de mama (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Câncer”).
• Você apresentar uma reação alérgica incluindo urticária, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, ocasionando dificuldade de engolir ou potencialmente respirar (angioedema e/ou anafilaxia) (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Advertência e precauções”).
• Você tiver dor intensa no seu abdome.
• Você tiver sangramento vaginal intenso incomum. Esse sintoma pode indicar câncer de colo do útero.
• Você precisar usar outros medicamentos (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Uso concomitante com outras substâncias”).
• O anel permanecer fora da vagina por mais de 3 horas na primeira semana de uso e se teve relação sexual nos 7 dias anteriores.
• Você esqueceu de inserir um novo anel depois do intervalo sem o anel de 7 dias.
• Você deixar NUVARING ® na vagina por mais de 4 semanas. Não inicie o uso do próximo anel antes de consultar o seu médico.
• Você não menstruar duas vezes seguidas ou se suspeitar que esteja grávida. Não inicie o uso do próximo anel antes de consultar o seu médico.
• Você tiver urgência, aumento da frequência, ardor e/ou dor para urinar, e não consegue localizar o anel em sua vagina. Esses sintomas podem indicar uma colocação acidental do anel na bexiga urinária.
• Você localizar o anel em sua vagina, mas não consegue retirá-lo.

Retire NUVARING ® e consulte o seu médico imediatamente se você apresentar possíveis sinais de coágulos sanguíneos. Os sintomas são descritos no item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Coágulos (Trombose)”.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco Uso em idosos

NUVARING ® é medicamento de uso exclusivo em mulheres em idade reprodutiva. NUVARING ® não foi avaliado em mulheres na pós-menopausa e seu uso não é indicado para essa população.

Uso pediátrico

NUVARING ® é produto de uso exclusivo em pacientes em idade fértil.

A segurança e eficácia de NUVARING ® em adolescentes abaixo de 18 anos não foram estudadas.

Uso em insuficiência hepática, renal e cardíaca

NUVARING ® não deve ser utilizado se você tem (ou teve) doença hepática severa e seu fígado não estiver funcionando normalmente (veja itens “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Os estrogênios podem causar retenção hídrica. Se você tem pressão alta, problemas no coração ou nos rins, seu médico pode solicitar a realização de alguns testes para monitorar sua condição (veja itens “3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “4. O QUE DEVO SABER ANTES

De usar este medicamento?”).

Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS. Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Distribuidoras e farmácias devem armazenar em geladeira ( de 2 ºC a 8ºC). Quando você comprar o produto, o farmacêutico responsável da farmácia deve anotar no cartucho (em local próprio para isso) a data da venda e a data limite para uso. O produto poderá ser armazenado em temperatura ambiente ( de 15ºC a 30ºC) por um período máximo de 4 meses após a compra na farmácia. NUVARING ® não deve ser inserido após 4 meses de permanência em temperatura ambiente ( de 15 °C a 30°C) ou após o prazo de validade impresso na embalagem, devendo ser considerada a data que ocorrer primeiro.

Não use NUVARING ® se você perceber alteração da cor do anel ou qualquer sinal de deterioração.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

NUVARING ® é um anel flexível, praticamente transparente, com diâmetro externo de 54 mm e diâmetro seccional de 4 mm.

NUVARING ® não é feito com látex de borracha natural.

O aplicador é um produto para saúde de plástico, não-estéril e destinado ao uso único (isto é, descartável).

Cada aplicador é embalado individualmente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Você pode inserir e remover o anel sozinha. Seu médico irá instruir quando você deve começar a utilizar

NUVARING ® pela primeira vez. O anel vaginal deve ser inserido no dia correto do seu ciclo menstrual mensal (veja item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - Colocando o primeiro anel”) e permanecer inserido durante 3 semanas seguidas. Verifique regularmente que NUVARING ® está na sua vagina (por exemplo, antes e depois das relações sexuais) para garantir que você está protegida da gravidez. Depois da terceira semana, retire NUVARING ® e fique uma semana sem o anel. Você deverá apresentar normalmente sua menstruação durante esse intervalo sem o anel.

Durante o uso de NUVARING ®, você não deve usar certos métodos anticoncepcionais de barreira femininos, tais como diafragma vaginal, capuz cervical ou preservativo feminino como métodos anticoncepcionais adicionais, pois NUVARING ® pode interferir na colocação e no posicionamento corretos do diafragma, do capuz cervical ou do preservativo feminino.

Como inserir e retirar NUVARING ® 1. Antes de inserir o anel, verifique se ele não está fora do prazo de validade (veja item “5. ONDE,

Como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”).

2. Lave bem as mãos antes de inserir ou retirar o anel.

3. Escolha a posição para inserção mais confortável para você, por ex., em pé com uma das pernas levantada, agachada ou deitada.

4. Remova NUVARING ® do sachê.

5. Segure o anel entre seu polegar e dedo indicador e pressione o anel até que os dois lados fiquem juntos para que você possa colocá-lo na vagina (veja Figuras 1-4). Alternativamente, você pode escolher utilizar o aplicador (disponível separadamente ou incluído na embalagem) para auxiliar na inserção do anel (veja Instruções de uso a seguir). Quando NUVARING ® estiver no lugar, você não deverá senti-lo. Caso sinta-se desconfortável, delicadamente mude a posição do NUVARING ® (por exemplo, empurre o anel um pouco mais para dentro da vagina) até que esteja confortável. A posição exata do anel dentro da vagina não é importante para sua ação anticonceptiva.

6. Após 3 semanas, você deverá remover NUVARING ® da vagina. Você pode fazer isso enganchando o dedo indicador sob o anel, ou segurando o anel entre os dedos indicador e médio e puxando-o para fora (Figura 5).

7. O anel utilizado deve ser colocado de volta no sachê em que foi comprado e descartado no lixo comum.

Não jogue NUVARING ® no vaso sanitário.

Atenção: guarde o sachê, pois ele será utilizado para descartar o anel

Após o uso.

Como inserir NUVARING ® com os dedos apenas:

Figura 1: retire NUVARING ® do sachê.

Figura 2: pressione o anel.

Figuras 3: escolha uma posição confortável para inserir o anel.

Figura 4A Figura 4B Figura 4C Insira o anel na vagina com uma das mãos (Fig. 4A). Se necessário, os grandes lábios podem ser afastados com a outra mão. Empurre o anel para dentro da vagina até sentir-se confortável (Fig. 4B).

Deixe o anel no lugar durante 3 semanas (Fig. 4C).

Figura 5: NUVARING ® pode ser retirado enganchando o dedo indicador sob o anel, ou segurando o anel entre os dedos indicador e médio e puxando-o para fora.

Informações importantes para o aplicador:

1. De uso opcional para ajudar na inserção de NUVARING ® 2. NÃO reutilize o aplicador; ele foi desenvolvido para uso uma única vez.

3. NÃO compartilhe o aplicador com outra pessoa.

4. Se derrubar acidentalmente o aplicador, lave-o com água fria ou morna (NÃO utilize água quente).

5. Descarte o aplicador no lixo imediatamente após o uso.

6. Não descarte o aplicador no vaso sanitário.

Como inserir NUVARING ® com o aplicador:

1. Preparo Lave as mãos antes de abrir a embalagem.

Abra a embalagem SOMENTE no momento do uso. NÃO utilize se o conteúdo ou a embalagem estiverem danificados.

O aplicador deve ser utilizado SOMENTE com

NUVARING ®, não o utilize com outros produtos.

Veja a figura do aplicador para você se familiarizar com os componentes do aplicador:

A. Êmbolo B. Saliência para apoio dos dedos C. Cilindro D. Abertura do cilindro

E. NUVARING ® 2. Estrutura e Posição Puxe o êmbolo suavemente para trás até que ele pare.

Aperte os lados opostos do anel vaginal unindo -os, e insira o anel na abertura do cilindro.

Empurre cuidadosamente o anel para dentro do cilindro. A ponta do anel deve ficar um pouco para fora da abertura do cilindro.

Escolha a posição mais confortável para a inserção do anel: deitada, agachada ou de pé com uma perna para cima.

3. Inserção e Descarte Coloque o polegar e o dedo médio na saliência de apoio.

Insira cuidadosamente o cilindro na vagina até que os dedos (que estão na saliência de apoio) toquem seu corpo.

Em seguida, use o dedo indicador para empurrar suavemente todo o êmbolo para dentro do cilindro.

Algumas mulheres têm experimentado uma breve sensação de leve compressão ao utilizar o aplicador.

O anel é empurrado para fora do aplicador. Remova cuidadosamente o aplicador.

Verifique se o anel NÃO se encontra no aplicador. Descarte o aplicador utilizado no lixo comum. NÃO jogue o aplicador no vaso sanitário. NÃO reutilize o aplicador.

Três semanas dentro, uma semana fora 1. Contando a partir do dia da colocação, o anel vaginal deverá permanecer inserido, sem interrupções, por 3 semanas.

2. Após 3 semanas, você deve remover o anel no mesmo dia da semana e, aproximadamente, na mesma hora em que ele foi inserido. Por ex., se você colocar NUVARING ® em uma quarta- feira por volta das 22h00, deverá retirá -lo 3 semanas depois, em uma quarta -feira, por volta das 22h00.

3. Depois de retirar o anel , você ficará uma semana sem utilizar o anel. Durante essa semana, você deve menstruar , o que normalmente ocorre de 2 a 3 dias após a remoção de NUVARING ® .

4. Insira um novo anel exatamente após o intervalo de uma semana (no mesmo dia da semana e, aproximadamente, no mesmo horário), mesmo que sua menstruação ainda não tenha terminado. Caso o novo anel seja inserido mais de 3 horas após o horário habitual de colocação, sua eficácia anticonceptiva poderá ser reduzida. Nesse caso, siga as instruções no item “7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - O que fazer se... Você esquecer de inserir um novo anel após o intervalo sem o uso de NUVARING ®”.

Se você seguir as instruções anteriormente mencionadas, sua menstruação ocorrerá todos os meses aproximadamente nos mesmos dias.

Quando colocar o primeiro anel

• Sem ter utilizado um anticoncepcional hormonal durante o último mês Insira o primeiro NUVARING ® no primeiro dia do seu ciclo menstrual, isto é, no primeiro dia da sua menstruação. NUVARING ® começa a agir imediatamente. Você não precisa utilizar nenhuma outra precaução anticoncepcional. Você pode também inserir NUVARING ® entre os dias 2 e 5 do seu ciclo, mas se tiver relações sexuais durante os 7 primeiros dias de uso de NUVARING ®, não esqueça de utilizar também um método anticonceptivo adicional (como a "camisinha" masculina). Siga essa orientação apenas quando usar NUVARING ® pela primeira vez.
• Se você utilizou uma pílula combinada durante o último mês Comece a usar NUVARING ®, no mais tardar, no dia seguinte ao período sem comprimido de seu tratamento atual com pílula. Caso a sua cartela de pílulas contenha comprimidos inativos, insira

NUVARING ®, no mais tardar, no dia seguinte em que tomar o último comprimido inativo. Caso não tenha certeza sobre qual é esse comprimido, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Nunca prolongue o intervalo sem hormônio de sua cartela atual de pílula além do tempo recomendado.

Se você usou a pílula consistentemente e corretamente, e se você tem certeza que não está grávida, você pode, também, parar de tomar a pílula em qualquer dia da sua cartela atual e iniciar o uso de

NUVARING ® imediatamente.

• Se você utilizou um adesivo transdérmico durante o último mês Comece a usar NUVARING ®, no mais tardar, no dia seguinte ao intervalo sem o adesivo. Nunca prolongue o intervalo sem o adesivo além do tempo recomendado. Se você usou o adesivo consistentemente e corretamente, e se tem certeza que não está grávida, você pode, também, parar de usar o adesivo em qualquer dia e iniciar o uso de NUVARING ® imediatamente.
• Se você utilizou uma minipílula (pílula à base de progestagênio isolado) durante o último mês Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e inserir NUVARING ® no dia seguinte, no mesmo horário em que você tomaria a pílula. Durante os 7 primeiros dias de uso do anel, também deve ser utilizado um método anticonceptivo adicional como, por exemplo, a camisinha masculina.
• Se você utilizou um anticoncepcional injetável, ou implante, ou um dispositivo intrauterino (DIU) que libera progestagênio, durante o último mês Comece a usar NUVARING ® no dia em que deveria tomar a próxima injeção ou no dia em que remover o implante ou o DIU que libera progestagênio. Durante os 7 primeiros dias de uso do anel, também deve ser utilizado um método anticonceptivo adicional como, por exemplo, a camisinha masculina.
• Após o parto Se você acabou de ter um bebê, pode ser que seu médico a aconselhe a esperar até a sua primeira menstruação natural antes de começar a usar NUVARING ®. Às vezes, é possível começar antes. Seu médico irá orientá-la. Se estiver amamentando e quiser utilizar NUVARING ®, você deve, primeiro, discutir o assunto com seu médico.
• Após aborto Seu médico vai orientá-la sobre o assunto.

O que fazer se...

... Seu anel for expelido acidentalmente da vagina

NUVARING ® pode ser expelido acidentalmente da vagina, por exemplo, se não tiver sido inserido adequadamente, ao remover um absorvente interno, durante a relação sexual, durante uma constipação (intestino preso) ou se você tiver prolapso do útero. Portanto, um bom hábito é verificar regularmente se o anel ainda está na sua vagina (por exemplo, antes e depois das relações sexuais).

... O anel ficar temporariamente fora da vagina

NUVARING ® ainda pode protegê-la de engravidar dependendo de quanto tempo em que o anel ficou fora da sua vagina.

Se o anel ficou fora da vagina por:

• um período menor que 3 horas, ele ainda a protegerá contra uma gravidez. Você deverá enxaguar o anel com água fria a morna (não utilizar água quente) e colocar o anel novamente assim que possível, mas apenas se o anel esteve fora da vagina por menos de 3 horas.
• um período maior que 3 horas durante a 1ª e a 2ª semana, ele poderá não proteger você contra gravidez. Você deverá enxaguar o anel com água fria a morna (não utilizar água quente) e recolocar o anel na vagina assim que lembrar, deixando o anel na vagina sem interrupção por pelo menos 7 dias.

Utilize um método anticonceptivo adicional, como o preservativo masculino (“camisinha”), se tiver relações sexuais durante esses 7 dias. Se você está na sua primeira semana e teve relação sexual durante os últimos 7 dias, existe a possibilidade de você ter engravidado. Nesse caso, contate o seu médico.

• mais de 3 horas durante a 3ª semana de uso, ele poderá não proteger você contra gravidez. Descarte o anel e siga uma das duas opções a seguir:

1. insira um novo anel imediatamente A inserção de um novo anel iniciará um novo período de 3 semanas de uso. Você poderá não apresentar a menstruação; entretanto, pode ocorrer sangramento inesperado e pequeno sangramento escurecido (“borra de café”).

2. Não insira novamente o anel. Aguarde sua primeira menstruação e insira um novo anel no máximo 7 dias após ter retirado/expelido o anel anterior. Essa opção deve ser escolhida somente se você tiver usado o anel continuamente nos 7 dias anteriores.

• um período de tempo desconhecido, você pode não estar protegida da gravidez. Realize um teste para gravidez e consulte seu médico antes de inserir um novo anel.

... O anel quebrar Muito raramente, NUVARING ® pode quebrar, ocasionando a perda de formato do anel. É improvável que um anel quebrado cause uma superdose, porque o anel não vai liberar uma quantidade maior dos hormônios anticoncepcionais. Se o anel permanecer em sua vagina, sua eficácia na prevenção da gravidez não estará diminuída. Foi relatada lesão vaginal associada à quebra do anel.

Se NUVARING ® quebrar, é provável que ocorra sua expulsão (veja item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – O que fazer se... O anel ficar temporariamente fora da vagina”).

Portanto, se você notar que seu NUVARING ® quebrou, descarte o anel e substitua-o por um novo anel assim que possível.

... Você não menstruar por uma vez

• Você utilizou NUVARING ® de acordo com as instruções Se você não menstruou, mas utilizou NUVARING ® de acordo com as instruções e não tomou outros medicamentos, é muito pouco provável que esteja grávida. Continue a utilizar NUVARING ® normalmente. Mesmo assim, consulte o seu médico imediatamente. Entretanto, se você não menstruar por duas vezes seguidas, você pode estar grávida. Não insira o próximo NUVARING ® até que seu médico tenha confirmado que você não está grávida.
• Você não utilizou NUVARING ® de acordo com as instruções Se você não seguiu as instruções recomendadas e não menstruou conforme esperado no primeiro intervalo sem o uso do anel, você pode estar grávida. Consulte seu médico antes de inserir um novo

Nuvaring ®.

... Você apresentar um sangramento inesperado Durante o uso de NUVARING ® , algumas mulheres apresentam sangramentos vaginais inesperados entre as menstruações. Poderá ser necessário o uso de absorventes . Sangramentos inesperados podem variar desde pequenas manchas entre as menstruações, até sangramentos de fluxo semelhante a uma menstruação usual. Sangramentos inesperados ocorrem comumente durante os primeiros três meses de uso de NUVARING ® , mas podem ocorrer após algum tempo de uso de NUVARING ® . Tais sangramentos são temporários e normalmente não indicam problemas sérios. Em todo caso, deixe o anel na vagina e continue a usar o anel normalmente. Se o sangramento irregular continuar , ficar mais intenso ou recomeçar, consulte seu médico.

... Você quiser mudar o primeiro dia de sua menstruação Se você usar NUVARING ® conforme indicado, sua menstruação (sangramento de privação) começará no intervalo sem o uso do anel. Caso deseje alterar o dia do início de sua menstruação, basta encurtar o intervalo sem o uso do anel (mas nunca aumentar!). Por exemplo, se o seu intervalo sem o uso do anel começa em uma sexta-feira, você pode mudar esse dia para terça-feira (3 dias antes). Simplesmente insira seu próximo anel 3 dias antes do habitual.

Se você deixar seu intervalo sem o uso do anel muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode acontecer de você não apresentar sua menstruação habitual. Você pode apresentar pequeno sangramento escurecido (“borra de café”) (gotejamento ou partículas de sangue) ou sangramento inesperado durante o uso do próximo anel.

... Você quer atrasar a data de sua menstruação É possível atrasar sua menstruação inserindo um novo anel imediatamente após a remoção do anel que estiver usando, não fazendo o intervalo sem o uso do anel entre os anéis. Você poderá manter o novo anel na vagina por até, no máximo, 3 semanas. Enquanto estiver usando o novo anel, poderá ocorrer pequeno sangramento escurecido (“borra de café”) (gotejamento ou partículas de sangue) ou sangramento inesperado. Quando desejar que sua menstruação comece, simplesmente retire o anel. Tenha seu intervalo regular de uma semana sem o uso do anel e, subsequentemente, insira um novo anel.

... Você quiser parar de usar NUVARING ® Você pode parar de usar NUVARING ® a qualquer momento que quiser. Se não desejar engravidar, pergunte ao seu médico sobre outros métodos anticonceptivos.

Se você parar de usar NUVARING ® porque deseja engravidar, você deve esperar até que você apresente uma menstruação natural antes de tentar engravidar. Esse procedimento ajudará no cálculo da data provável de nascimento do bebê.

... Você quiser usar NUVARING ® depois do uso de um anticoncepcional de emergência (pílula do dia seguinte) Se você pensa que possa estar grávida e que necessita utilizar um anticoncepcional de emergência, pare de utilizar NUVARING ®. Não inicie o tratamento com NUVARING ® até que seu médico tenha confirmado que você não está grávida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser cortado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

O que fazer se...

... Você esquecer de inserir um novo anel após o intervalo sem o uso de NUVARING ® Se o seu intervalo sem o uso do anel foi maior que 7 dias, insira um novo anel assim que lembrar. Se tiver relações sexuais durante os próximos 7 dias, use precauções anticoncepcionais adicionais (por exemplo, a "camisinha" masculina). Se você teve relação sexual no intervalo sem o uso do anel, existe uma possibilidade de você ter ficado grávida, por isso, entre em contato imediatamente com seu médico.

Quanto maior o intervalo sem o anel, maior o risco de você ficar grávida.

... Você esquecer de retirar o anel

• Se seu anel ficou inserido entre as semanas 3 e 4, ele ainda a protegerá contra gravidez. Faça seu intervalo regular de uma semana sem o anel e, subsequentemente, coloque um novo anel.
• Se seu anel ficou inserido por mais de 4 semanas, existe a possibilidade de você ter ficado grávida.

Entre em contato com seu médico antes de colocar um novo anel.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como outros medicamentos, NUVARING ® pode causar eventos adversos, embora nem todas as pessoas os apresentem.

As reações adversas graves associadas ao uso de NUVARING ®, bem como os sintomas relacionados a elas, são descritas no item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – ‘Coágulo (Trombose)’ e ‘Câncer’”.

As reações adversas a seguir foram relatadas por usuárias de NUVARING ®:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento):

• dor abdominal, mal-estar (náusea)
• infecção fúngica da vagina (tal como monilíase); desconforto na vagina devido à presença do anel; coceira genital; secreção vaginal
• dor de cabeça ou enxaqueca; humor depressivo; diminuição do desejo sexual
• dores nas mamas; cólicas menstruais dolorosas
• acne
• aumento de peso
• expulsão do anel Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento):
• distúrbio da visão; tontura
• aumento do abdome; vômitos, diarreia ou constipação
• sensação de cansaço, indisposição ou irritação; alterações do humor
• retenção de líquido no organismo (edema)
• infecção da bexiga ou das vias urinárias
• dificuldade ou dor para urinar; forte desejo ou necessidade de urinar; urina mais frequente
• problemas durante a relação sexual, incluindo dor, sangramento ou o parceiro sente o anel
• aumento da pressão sanguínea
• aumento do apetite
• dor nas costas; espasmos musculares; dor nas pernas ou nos braços
• pele menos sensível
• mamas sensíveis ou aumentadas; massa mamária; doença mamária fibrocística (cistos nas mamas que podem se tornar inchadas ou dolorosas)
• inflamação do colo do útero; pólipos cervicais (vegetações no colo do útero); laminação para fora da margem do colo do útero (ectrópio)
• secreção genital; alterações nos períodos menstruais (ex., as menstruações podem ser mais intensas, longas, irregulares ou desaparecerem); desconforto pélvico; síndrome pré-menstrual; espasmos do útero
• infecção vaginal; sensação de ardor, odor, dor, desconforto ou secura na vagina ou na vulva
• perda de cabelo, eczema, coceira, erupções cutâneas ou rubores
• quebra do anel Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento):
• coágulo na veia;
• coágulo na artéria Os seguintes eventos adversos raros foram relatados por usuárias de NUVARING ®, mas a frequência não pôde ser estimada com os dados disponíveis: reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo coceira, inchaço no rosto, lábios, língua e/ou garganta, ocasionando dificuldade em respirar ou engolir (angioedema e/ou anafilaxia); sintomas de angioedema em pacientes que já têm história (familiar) de angioedema; lesão vaginal associada à quebra do anel , secreção mamária e desconforto do pênis do parceiro (tal como irritação, vermelhidão, prurido).

O seguinte evento adverso tem sido relatado durante o uso de NUVARING ® : ansiedade (frequência desconhecida).

Se você tiver qualquer evento adverso, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer reação adversa não mencionada nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há relatos de eventos adversos graves em decorrência de superdose dos hormônios contidos em

NUVARING ®. Se você inseriu acidentalmente mais de um anel, pode apresentar enjoo (náusea), vômitos ou sangramento vaginal. Retire os anéis excessivos e contate o seu médico se esses sintomas persistirem.

Se você descobrir que uma criança foi exposta aos hormônios de NUVARING ®, consulte o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro - 1.0029.0213 Produzido por: N.V. Organon - Oss, Holanda Importado e Registrado por: Organon Farmacêutica Ltda.

Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Brasil Central de Atendimento: 0800 00 00 149 / contate@organon.com Venda sob prescrição

NUVARING_BU32_112021_VP Copyright 2024 Grupo de empresas Organon. Todos os direitos reservados.

Identificação do medicamento

NUVARING ® (etonogestrel + etinilestradiol) Organon Farmacêutica Ltda.

Anel Vaginal 11,7 mg de etonogestrel + 2,7 mg de etinilestradiol

Nuvaring_bu32_112021_vps 1

NUVARING ® etonogestrel + etinilestradiol

Apresentações

NUVARING ® anel vaginal com:

11,7 mg de etonogestrel + 2,7 mg de etinilestradiol em embalagens contendo:

• 1 anel vaginal e 1 aplicador (de uso opcional) Cada anel libera 0,120 mg de etonogestrel + 0,015 mg de etinilestradiol diariamente, durante 3 semanas.

Uso vaginal

Uso adulto

Composição

NUVARING ® 11,7 mg + 2,7 mg Cada anel vaginal contém: etonogestrel ......................................................................................... 11,7 mg etinilestradiol .......................................................................................... 2,7 mg Excipientes: copolímero de etileno vinil acetato e estearato de magnésio.

Indicação

Anticoncepção.

Resultados de eficácia

Resultados de eficácia Foram realizados estudos clínicos internacionais em mulheres com idades entre 18 e 40 anos. Nesses estudos, o índice geral de Pearl para NUVARING ® atingiu 0,96 (IC95%: 0,64 – 1,39) e 0,64 (IC95%:

0,35 – 1,07) para a análise da população com intenção de tratar (ITT) e pelo protocolo (PP), respectivamente.

Esses valores foram semelhantes aos índices de Pearl obtidos nos estudos comparativos de AHCO (antinconcepcionais hormonais combinados orais) contendo 0,150/0,030 mg de levonorgestrel/etinilestradiol (LNG/EE) e AHCO contendo 3/0,030 mg de drospirenona/etinilestradiol

(drsp/ee).

Os anticoncepcionais combinados administrados por via oral, além da proteção contra a gestação, apresentam várias propriedades positivas as quais, juntamente com as propriedades negativas, (ver itens “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” e “9. REAÇÕES ADVERSAS”) podem ser úteis na decisão sobre a escolha do método de planejamento familiar. O ciclo é mais regular, a menstruação frequentemente menos dolorosa e o sangramento em menor quantidade. Este último pode resultar em uma redução na ocorrência de deficiência de ferro. Há, ainda, evidência de diminuição do risco de câncer do endométrio e ovário. Além disso, foi demonstrado que o anticoncepcional oral de maior concentração hormonal (0,05 mg EE) reduz a incidência de cistos de ovário, doenças inflamatórias pélvicas, doença benigna de mama e gestação ectópica. Não foi confirmado se esses benefícios também se aplicam aos anticoncepcionais de doses mais baixas.

1 Referências bibliográficas:

1. Roumen et al. Efficacy, tolerability and acceptability of a novel contraceptive vaginal ring releasing etonogestrel and ethinyl estradiol. Human Reproduction v. 16, n°. 3, p. 469-475, 2001.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

NUVARING_BU32_112021_VPS 2 Grupo farmacoterapêutico: anel vaginal com progestagênio e estrogênio, código ATC: G02BB01.

NUVARING ® contém etonogestrel e etinilestradiol. O etonogestrel é um progestagênio derivado da 19-nortestosterona e liga-se com alta afinidade aos receptores de progesterona nos órgãos-alvo. O etinilestradiol é um estrogênio amplamente utilizado em produtos anticoncepcionais. O efeito anticoncepcional de NUVARING ® é baseado em vários mecanismos, sendo o mais importante deles a inibição da ovulação.

Padrão de sangramento As características de sangramento de NUVARING ® foram comparadas às de um AHCO contendo 0,150/0,030 mg LNG/EE em mais de 1.000 mulheres durante um ano. Os resultados desse estudo mostraram que a incidência de sangramento inesperado ou spotting foi significativamente mais baixa nas usuárias de NUVARING ® em comparação com às usuárias de AHCO. Além disso, a incidência de sangramento restrito exclusivamente ao período livre de hormônio foi significativamente mais elevada nas usuárias de NUVARING ®.

Efeitos sobre a densidade mineral óssea Os efeitos de NUVARING ® (n = 76) sobre a densidade mineral óssea (DMO) foram estudados em comparação com um dispositivo intrauterino não-hormonal (DIU) (n = 31) em mulheres por um período de 2 anos. Não foram observados efeitos adversos sobre a massa óssea.

Propriedades farmacocinéticas etonogestrel Absorção: o etonogestrel liberado por NUVARING ® é rapidamente absorvido pela mucosa vaginal.

Concentrações séricas máximas de aproximadamente 1700 pg/mL de etonogestrel são atingidas cerca de uma semana após a inserção e apresentam pequenas flutuações decaindo vagarosamente até aproximadamente 1.600 pg/mL após 1 semana, 1.500 pg/mL após 2 semanas e 1400 pg/mL após 3 semanas de uso. A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 100%, maior do que após a administração oral. Foram medidas as concentrações de etonogestrel cervicais e intrauterinos em um número pequeno de mulheres que estavam utilizando NUVARING ® ou um anticoncepcional oral contendo 0,150 mg de desogestrel e 0,020 mg de etinilestradiol. As concentrações observadas foram comparáveis.

Distribuição: o etonogestrel liga-se à albumina sérica e à globulina transportadora de hormônio sexual (SHBG). O volume de distribuição aparente do etonogestrel é de 2,3 L/kg.

Metabolismo: o etonogestrel é metabolizado pelas vias conhecidas de metabolismo de esteroides. A depuração aparente do soro é de cerca de 3,5 L/h. Não foi encontrada interação direta com a administração concomitante de etinilestradiol.

Eliminação: as concentrações séricas de etonogestrel diminuem em duas fases. A fase final de eliminação caracteriza-se por uma meia-vida de, aproximadamente, 29 horas. O etonogestrel e seus metabólitos são excretados em uma razão urinária/biliar de cerca de 1,7:1. A meia-vida da excreção do metabólito é de cerca de 6 dias. etinilestradiol Absorção: o etinilestradiol liberado por NUVARING ® é rapidamente absorvido pela mucosa vaginal.

Concentrações séricas máximas de aproximadamente 35 pg/mL são atingidas cerca de três dias após a inserção e diminuem para 19 pg/mL após 1 semana, 18 pg/mL após 2 semanas e 18 pg/mL após 3 semanas de uso. A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 56%, comparável à administração oral de etinilestradiol. Foram medidas as concentrações de etinilestradiol cervicais e intrauterinos em um número pequeno de mulheres que estava utilizando NUVARING ® ou um anticoncepcional oral contendo 0,150 mg de desogestrel e 0,020 mg de etinilestradiol. As concentrações observadas foram comparáveis.

As concentrações séricas de etinilestradiol foram medidas em um estudo randomizado e comparativo entre NUVARING ® (liberação vaginal diária de EE de 0,015 mg), um adesivo transdérmico (norelgestromina/EE; liberação diária de EE de 0,020 mg) e um AHCO (levonorgestrel/EE; liberação diária de EE de 0,030 mg) durante um ciclo, em mulheres sadias. A exposição sistêmica mensal de etinilestradiol (AUC0-infinito) do NUVARING ® foi estatística e significativamente mais baixa do que o adesivo e o AHCO, que foram, respectivamente, de 10,9; 37,4 e 22,5 ng.h/mL.

Distribuição: o etinilestradiol se liga alta, mas não especificamente, à albumina sérica. Foi determinado um volume de distribuição aparente de 15 L/kg.

Metabolismo: o etinilestradiol é metabolizado principalmente por hidroxilação aromática, mas é formada uma ampla variedade de metabólitos hidroxilados e metilados, presentes como metabólitos livres e conjugados com sulfatos e glicuronídeos. A depuração aparente é de cerca de 35 L/h.

Eliminação: as concentrações séricas de etinilestradiol diminuem em duas fases. A fase final de eliminação caracteriza-se por uma ampla variação individual da meia-vida, resultando em uma meia-vida média de, aproximadamente, 34 horas. Não há excreção de etinilestradiol inalterado. Os metabólitos do

NUVARING_BU32_112021_VPS 3 etinilestradiol são excretados a uma razão urinária/biliar de 1,3:1. A meia-vida de eliminação dos metabólitos é de cerca de 1,5 dia.

Populações especiais População pediátrica: a farmacocinética de NUVARING ® em adolescentes sadias pós-menarca com idade inferior a 18 anos não foi estudada.

Efeito de insuficiência renal: não foram realizados estudos para avaliar o efeito da doença renal na farmacocinética de NUVARING ®.

Efeito de insuficiência hepática: não foram realizados estudos para avaliar o efeito da doença hepática na farmacocinética de NUVARING ®. Entretanto, hormônios esteroides podem não ser suficientemente metabolizados nas mulheres com insuficiência hepática.

Grupos étnicos: nenhum estudo formal foi realizado para avaliar a farmacocinética em grupos étnicos.

Dados de segurança pré-clínicos Com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para reprodução, os dados não-clínicos com etonogestrel e etinilestradiol não revelam qualquer risco especial para seres humanos, além daqueles já conhecidos. Entretanto, deve-se lembrar que os esteroides sexuais podem promover o crescimento de determinados tecidos e tumores dependentes de hormônios.

Contraindicações nuvaring

® não deve ser utilizado na presença de quaisquer das condições mencionadas a seguir. Caso ocorram pela primeira vez durante o uso de NUVARING ®, o anel deve ser retirado imediatamente.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições:

 Presença ou antecedentes de trombose venosa, com ou sem embolia pulmonar.

 Presença ou antecedentes de trombose arterial (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio) ou condições prodrômicas de trombose (por exemplo, angina pectoris ou ataque isquêmico transitório).

 Predisposição conhecida para trombose venosa ou arterial, com ou sem envolvimento hereditário, tal como resistência à proteína C ativada (PCA), deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hiper-homocisteinemia e anticorpos antifosfolípides (anticorpos anticardiolipina e anticoagulante lúpico).

 Cirurgia de grande porte com imobilização prolongada (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E

Precauções”).

 Antecedentes de enxaqueca com sintomas neurológicos focais.

 Diabetes mellitus com comprometimento vascular.

 A presença de um fator de risco grave ou de múltiplos fatores para trombose venosa ou arterial também pode constituir contraindicação (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

 Pancreatite ou antecedentes de pancreatite, se associada com hipertrigliceridemia grave.

 Presença ou antecedentes de hepatopatias graves desde que os valores da função hepática não tenham retornado ao normal.

 Presença ou antecedentes de tumores hepáticos (benignos ou malignos).

 Condições malignas suspeitas ou conhecidas dos órgãos genitais ou mamas, se influenciadas por esteroides sexuais.

 Sangramento vaginal não diagnosticado.

 Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a quaisquer dos excipientes de NUVARING ®.

NUVARING ® é contraindicado para uso com o regime combinado de tratamento para o vírus da hepatite C (HCV) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir (veja item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES – 4. Hepatite C”).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar (ver também item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES – Gravidez”).

Advertências e precauções

Se quaisquer das condições/fatores de risco mencionados a seguir estiverem presentes, os benefícios do uso de NUVARING ® devem ser individualmente analisados para cada mulher contra os possíveis riscos, e devem ser discutidos com ela antes de decidir começar a usá-lo. Em caso de agravamento, exacerbação ou aparecimento de qualquer uma dessas condições ou fatores de risco, a mulher deve contatar o seu médico. O médico deve, então, decidir se NUVARING ® deve ser descontinuado.

NUVARING_BU32_112021_VPS 4 1. Distúrbios circulatórios  O uso de anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs) tem sido associado com a ocorrência de trombose venosa (trombose venosa profunda e embolia pulmonar) e trombose arterial (infarto do miocárdio e derrame) e complicações associadas, às vezes com consequências fatais. NUVARING ® deve ser descontinuado caso ocorra algum evento de tromboembolia venosa (TEV) ou de trombose arterial.

 O uso de AHCs implica em um aumento do risco de tromboembolia venosa (TEV) em relação a mulheres que não usam AHC. O risco é mais elevado no primeiro ano de uso em mulher que nunca utilizou AHC. Dados de um grande estudo de coorte prospectivo de segurança de vários anticoncepcionais hormonais combinados orais (AHCOs) sugerem que este aumento de risco, comparados com as das não-usuárias de AHCO, é maior durante os 6 primeiros meses de uso e está presente após o início ou reinício (após 4 semanas ou superior ao intervalo sem comprimidos) de um mesmo ou diferente AHCO. Esse aumento de risco é menor do que aquele de TEV associado à gravidez, que é estimado em 5 a 20 casos por 10.000 mulheres-anos (MA). O TEV é fatal em 1 a 2 % dos casos.

 A figura a seguir mostra o risco de desenvolvimento de uma TEV em mulheres que não estão grávidas e não usam AHCs, em mulheres que usam AHCs, em mulheres grávidas e em mulheres em período pós-parto. Para colocar o risco de desenvolvimento de TEV em perspectiva: se 10.000 mulheres que não estão grávidas e que não usam AHCs forem acompanhadas por um ano, entre 1 e 5 dessas mulheres irão desenvolver TEV.

Probabilidade de desenvolver uma TEV  Em estudos solicitados ou patrocinados pelas agências reguladoras, usuárias de NUVARING ® tiveram um risco de TEV semelhante às usuárias de AHCO (ver tabela a seguir para Taxas de Risco ajustadas).

Em um grande estudo observacional prospectivo, o Transatlantic Active Surveillance on Cardiovascular Safety (TASC) de NUVARING ®, investigou o risco de TEV em novas usuárias, nas que trocaram e nas que reiniciaram o uso de NUVARING ® e para AHCO em uma população que é representativa das usuárias da rotina clínica. As mulheres foram acompanhadas por 24 a 48 meses. Os resultados mostraram um risco semelhante de TEV entre usuárias de NUVARING ® (incidência de TEV de 8,3 por 10.000 MA) e mulheres que usam AHCOs (incidência de TEV de 9,2 por 10.000 MA). Para mulheres usando AHCOs, excluindo desogestrel (DSG), gestodeno (GSD) e drospirenona (DRSP), a incidência de TEV foi de 8,5 por 10.000 MA.

 Um estudo de coorte retrospectivo usando dados de 4 planos de saúde dos EUA ("FDA-funded study") mostrou uma incidência de TEV para novas usuárias de NUVARING ® de 11,4 eventos por 10.000 MA e para novas usuárias de um AHCO contendo levonorgestrel (LNG) de 9,2 eventos por 10.000 MA e para usuárias de outros AHCOs (incluindo AHCOs de baixa dose contendo os seguintes progestagênios: norgestimato, noretindrona ou levonorgestrel) disponíveis durante o estudo, de 8,2 eventos por 10.000 MA.

*AHC = anticoncepcional hormonal combinado **Dados de gravidez baseado na duração real da gravidez em estudos de referência. Baseado em uma suposição modelo que a duração da gravidez é nove meses, a razão é de sete para 27 por 10.000 mulheres-anos Número de mulheres com coágulo em 10.000 mulheres-anos (MA) Entre 40 e 65 Pós-parto (apenas 12 semanas) Entre 5 e 20 Gravidez** Entre 3 e 12 Usuária de AHC Entre 1 e 5 Não usuária de AHC*, Não grávida

NUVARING_BU32_112021_VPS 5 Estimativas (Taxa de Risco) do risco de tromboembolia venosa em usuárias de NUVARING ® comparada à usuárias de anticoncepcionais hormonais combinados orais (AHCOs) Estudo Epidemiológico (autor, ano de publicação) População estudada Produto(s) comparador(es) Taxas de Risco (TR) (IC 95%)

TASC (Dinger, 2012) Iniciantes, incluindo novas usuárias, mulheres que trocaram de AHCO e reiniciantes Todos AHCOs disponíveis durante o curso do estudo* AHCOs disponíveis, excluindo os anticoncepcionais orais contendo DSG,

GSD, DRSP TR†: 0,8 (0,5–1,5) TR†: 0,9 (0,4-2,0) Estudo "FDA-funded study" (Sidney, 2011) Primeiro uso de um anticoncepcional hormonal combinado (AHC) durante o período de estudo AHCOs disponíveis durante o curso do estudo§ LNG/0,03 mg etinilestradiol TR¶: 1,09 (0,55-2,16) TR¶: 0.96 (0,47-1,95)

• Inclui AHCOs de doses baixas contendo os seguintes progestagênios: acetato de clomardinona, acetato de ciproterona, desogestrel, dienogeste, drospirenona, diacetato etinodiol, gestodeno, levonorgestrel, noretindrona, norgestimato ou norgestrel.

† Ajustado por idade, Índice de Massa Corporal (IMC), duração de uso, histórico de TEV.

§ Inclui AHCOs de doses baixas contendo os seguintes progestagênios: norgestimato, nortindrona ou levonorgetrel ¶ Ajustado por idade, local, ano de entrada no estudo.

 Há relatos extremamente raros da ocorrência de trombose em outros vasos sanguíneos de usuárias de AHC como, por exemplo, veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais, cerebrais ou retinianas.

 Sintomas de trombose arterial ou venosa podem incluir: dor e/ou edema unilateral e não habitual na perna; dor torácica intensa e repentina, com ou sem irradiação para o braço esquerdo; dispneia repentina; início repentino de tosse; qualquer cefaleia não habitual, intensa e prolongada; perda repentina parcial ou total da visão; proptose; diplopia; papiledema; lesões vasculares retinianas; distúrbios na fala ou afasia; vertigem; colapso, com ou sem convulsão focal; fraqueza ou entorpecimento bastante acentuado afetando, repentinamente, um dos lados ou uma parte do corpo; distúrbios motores; abdome “agudo”.

 O risco de tromboembolia venosa aumenta com:

 Aumento da idade;

 Antecedentes familiares positivos (ex., tromboembolia venosa em irmãos ou pais em idade relativamente precoce). Caso haja suspeita de predisposição hereditária, a mulher deve consultar um especialista antes de decidir pelo uso de um método anticonceptivo hormonal;

 Imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer cirurgia nas pernas ou traumatismo importante. Nessas condições, é recomendável interromper o uso (no caso de cirurgia eletiva, pelo menos quatro semanas antes) e não reintroduzir o tratamento até duas semanas após completa deambulação (ver também item “4. CONTRAINDICAÇÕES”);

 Obesidade (índice de massa corporal acima de 30 kg/m 2);

 Possivelmente, também, tromboflebite superficial e veias varicosas.

Não há consenso a respeito do possível papel dessas condições na etiologia da trombose venosa.

 O risco de complicações tromboembólicas arteriais aumenta com:

 Aumento da idade;

 Tabagismo (com tabagismo intenso e aumento da idade, o risco aumenta mais, especialmente em mulheres com mais de 35 anos de idade);

 Dislipoproteinemia;

 Obesidade (índice de massa corporal acima de 30 kg/m 2);

 Hipertensão;

 Enxaqueca;

 Doença cardíaca valvular;

 Fibrilação arterial;

 Antecedentes familiares positivos (trombose arterial em irmãos ou pais em idade relativamente precoce). Caso haja suspeita de predisposição hereditária, a mulher deve consultar um especialista antes de decidir pelo uso de um método anticonceptivo hormonal.

 Fatores bioquímicos que podem indicar predisposição hereditária ou adquirida para trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada (PCA), hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, anticorpos antifosfolípides (anticorpos anticardiolipina e anticoagulante lúpico).

NUVARING_BU32_112021_VPS 6  Outras condições clínicas que foram associadas com eventos adversos circulatórios incluem diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, doença intestinal inflamatória crônica (ex. doença de Crohn ou colite ulcerativa) e anemia falciforme.

 O aumento do risco de tromboembolia no puerpério deve ser considerado (ver item “4.

CONTRAINDICAÇÕES” e, para informações referentes à fertilidade, gravidez ou lactação, ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES – “Gravidez” e “Lactação”).

 Caso uma paciente de NUVARING ® desenvolva novos episódios de dor de cabeça recorrentes, persistentes ou severos, é indicada a avaliação da causa e, se necessário, a descontinuação de

NUVARING ®. Um aumento na frequência ou intensidade de enxaqueca durante o uso de anticoncepcionais hormonais (que pode ser considerado prodrômico de evento cerebrovascular) pode ser uma razão para a descontinuação imediata de anticoncepcionais hormonais.

 Mulheres usando anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs) devem ser orientadas a procurar seu médico no caso de possível sintomas de trombose. No caso de suspeita ou trombose confirmada, o uso de AHC deve ser descontinuado. Devido à teratogenicidade da terapia anticoagulante (cumarínicos), o anticoncepcional adequado deve ser iniciado.

2. Tumores  O fator de risco mais importante para o câncer do colo do útero é a infecção persistente pelo papilomavírus humano (HPV). Estudos epidemiológicos mostraram que o uso prolongado de AHCO contribui para esse aumento de risco. Entretanto, ainda existem controvérsias sobre até que ponto esses achados podem ser atribuídos a fatores confundidores, como o exame mais frequente do colo do útero, diferenças no comportamento sexual incluindo o uso de anticoncepcionais de barreira, ou a uma associação causal. Não se sabe se esse efeito está relacionado ao uso de NUVARING ®.

 A meta-análise de 54 estudos epidemiológicos mostrou que há um discreto aumento do risco relativo (RR = 1,24) de câncer de mama em mulheres que estão utilizando anticoncepcionais orais. O aumento do risco desaparece gradativamente durante o curso de 10 anos após cessar o uso do anticoncepcional oral. Considerando que o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos de idade, o aumento no número de diagnósticos de câncer de mama em usuárias atuais e recentes de AHCO é pequeno em relação ao risco de câncer de mama durante toda a vida. O câncer de mama diagnosticado em usuárias de anticoncepcionais tende a ser clinicamente menos avançado do que o diagnosticado nas que nunca os utilizaram.

 Em um outro estudo epidemiológico de 1,8 milhões de mulheres dinamarquesas, seguido em média por 10,9 anos, o RR reportado de câncer de mama entre usuárias de AHCO aumentou com um maior tempo de uso em comparação com mulheres que nunca usaram AHCO (RR geral = 1,19; RR variou de 1,17 para uso por 1 a 5 anos até 1,46 após mais de 10 anos de uso). A diferença de risco absoluto relatada (número de casos de câncer de mama entre não-usuárias comparado com usuárias atuais e recentes de AHCO) foi pequena: 13 por 100.000 mulheres-ano.

 Estudos epidemiológicos não fornecem evidências de causa. O padrão de aumento de risco observado pode ser devido a um diagnóstico mais precoce de câncer de mama em usuárias de AHCO, aos efeitos biológicos destes ou à uma combinação de ambos.

 Foram relatados em usuárias de AHCO, em raros casos, tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos. O uso de NUVARING ® é contraindicado em mulheres que tenham tumores de fígado benignos ou malignos (ver item “4. CONTRAINDICAÇÕES”). Adenomas hepáticos estão associados ao uso de AHC. Uma estimativa do risco atribuído é 3.3 casos por 100.000 usuárias de AHC. Em casos isolados, esses tumores ocasionaram o aparecimento de hemorragia intra-abdominal, que colocou a vida da mulher em risco. Por isso, deve-se considerar a presença de tumor hepático no diagnóstico diferencial de usuárias de NUVARING ® que apresentam dor intensa na parte superior do abdome, aumento do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal.

3. Reações de hipersensibilidade  Reações de hipersensibilidade de angioedema e anafiláticas foram reportadas durante o uso de

NUVARING ®. Caso haja suspeita de angiodema e/ou anafilaxia, NUVARING ® deve ser descontinuado e tratamento apropriado deve ser administrado.

4. Hepatite C  Durante estudos clínicos com alguns regimes de combinação de HCV, foram observadas elevações da ALT em mulheres usando medicamentos contendo etinilestradiol (ver item “6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”). Por exemplo, o regime combinado de tratamento para HCV ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir com ou sem dasabuvir, elevações da ALT maiores que 5 vezes o limite superior da normalidade (LSN) foi significativamente mais frequente em mulheres utilizando medicamentos

NUVARING_BU32_112021_VPS 7 contendo etinilestradiol tais como os AHCOs. NUVARING ® deve ser descontinuado antes do início da terapia com o regime combinado dos medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir (veja itens “4. CONTRAINDICAÇÕES” e “6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).

NUVARING ® pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após o término do tratamento com o regime combinado de medicamentos.

5. Outras condições  Mulheres com diagnóstico de hipertrigliceridemia ou com antecedentes familiares, podem estar sob aumento de risco de pancreatite quando em uso de anticoncepcionais hormonais.

 Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.

 Embora tenham sido relatados pequenos aumentos na pressão arterial em muitas mulheres utilizando anticoncepcionais hormonais, são raros os aumentos clinicamente relevantes. Não foi estabelecida uma relação definitiva entre o uso de anticoncepcionais hormonais e a hipertensão clínica. Entretanto, se uma hipertensão clinicamente sustentada se desenvolver durante o uso de NUVARING ®, então, é prudente o médico suspender o uso do anel e tratar a hipertensão. Quando o médico considerar apropriado, o uso de NUVARING ® pode ser restabelecido quando os valores normais de pressão puderem ser alcançados com tratamento anti-hipertensivo.

 A ocorrência ou a deterioração das condições mencionadas a seguir foram relatadas tanto durante a gravidez quanto durante o uso de anticoncepcionais hormonais, mas a evidência de uma associação com o uso dos anticoncepcionais não foi conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado à colestase; formação de cálculos biliares; porfiria; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome hemolítico-urêmica; coreia de Sydenham; herpes gestacional; perda de audição relacionada à otosclerose.

 Distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem necessitar da descontinuação do uso de NUVARING® até que os valores das provas de função hepática retornem ao normal e a causalidade com o uso de AHC tenha sido excluída. Se houver recorrência de icterícia colestática e/ou prurido relacionado à colestase, ocorridos previamente durante a gravidez ou durante a utilização anterior de esteroides sexuais, o uso de NUVARING ® deve ser suspenso.

 Embora os estrogênios e progestagênios possam apresentar um efeito sobre a resistência periférica à insulina e tolerância à glicose, não há evidências de que seja necessário alterar o esquema terapêutico em pacientes diabéticas utilizando anticoncepção hormonal. Entretanto, estas devem ser cuidadosamente monitoradas, especialmente durante os primeiros meses de uso de NUVARING ®.

 Foram relatadas doença de Crohn e colite ulcerativa em associação ao uso de anticoncepcionais hormonais.

 Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma, especialmente em mulheres com história de cloasma na gravidez. As mulheres com tendência a apresentar cloasma devem evitar exposição solar ou à radiação ultravioleta durante o tratamento com NUVARING ®.

 Caso a mulher apresente quaisquer condições a seguir, pode ocorrer a inserção incorreta de

NUVARING ® ou ele pode ser expulso da vagina: prolapso do colo uterino, cistocele e/ou retocele, constipação grave ou crônica.

Muito raramente, foi relatado que NUVARING ® foi inserido inadvertidamente na uretra e, possivelmente, penetrou na bexiga urinária, requerendo remoção cistoscópica. A procura pelo anel na bexiga urinária deve ser realizada em usuárias de NUVARING ® que apresentam sintomas urinários persistentes e que não conseguem localizar o anel. Portanto, o posicionamento incorreto deve ser considerado no diagnóstico diferencial em caso de sintomas de cistite.

 Ocasionalmente, as pacientes podem apresentar vaginite durante o uso de NUVARING ®. Não há indicações de que a eficácia de NUVARING ® seja afetada pelo tratamento de vaginite, nem que o uso de NUVARING ® afete o tratamento desta (ver item “6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).

 Muito raramente, foi relatado que o anel aderiu ao tecido vaginal, exigindo a sua retirada por um profissional de saúde. Em alguns casos nos quais o tecido cresceu sobre o anel, a remoção de

NUVARING ® foi possível através do corte do anel, sem a incisão do tecido vaginal sobrejacente.

Exame clínico/consultas médicas Antes de iniciar ou reiniciar o uso de NUVARING ®, a mulher deve ser submetida a uma completa anamnese (incluindo antecedentes familiares) e deve ser excluída a possibilidade de gravidez. A pressão sanguínea e exames clínicos devem ser considerados, com base nas contraindicações (ver item “4.

CONTRAINDICAÇÕES”) e advertências (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”). A mulher deve ser orientada a ler cuidadosamente a bula do produto e a seguir corretamente as instruções de uso. A frequência e natureza das consultas médicas posteriores devem ser baseadas na prática clínica estabelecida e adaptadas a cada mulher.

NUVARING_BU32_112021_VPS 8 As pacientes devem ser informadas de que NUVARING ® não protege contra infecções por HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Redução da eficácia A eficácia de NUVARING ® pode ser reduzida caso não sejam seguidas as recomendações desta bula ou se houver uso concomitante com outros medicamentos que diminuem a concentração plasmática de etonogestrel (ver itens “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR – Desvios do esquema recomendado” e

“6. interações medicamentosas”).

Controle reduzido do ciclo Durante o uso de NUVARING ®, pode ocorrer sangramento irregular (spotting ou sangramento inesperado), especialmente durante os primeiros três meses de uso. Se ocorrerem sangramentos irregulares após ciclos regulares anteriores e NUVARING ® tiver sido utilizado de acordo com o esquema recomendado, devem ser consideradas causas não-hormonais e tomadas medidas diagnósticas adequadas para excluir a presença de doenças malignas ou gravidez. Essas medidas podem incluir curetagem. Caso sejam excluídas a patologia e a gravidez, as irregularidades no sangramento irão se resolver ao longo do tempo ou com a mudança para AHC diferente.

Os padrões de sangramento foram avaliados em três estudos clínicos de grande porte. No estudo North American (Estados Unidos e Canadá, N = 1.177), a porcentagem de mulheres que apresentou sangramento inesperado/spotting variou de 7,2% a 11,7% durante os ciclos 1-13. Em outros dois estudos realizados fora dos Estados Unidos, essa porcentagem variou de 2,6% a 6,4% (Europa, N = 1.145) e de 2,0% a 8,7% (Europa, Brasil, Chile, N = 512).

Em algumas mulheres, pode não ocorrer sangramento de privação durante o período de intervalo sem o anel. Se NUVARING ® tiver sido utilizado de acordo com as instruções dos itens “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”, é pouco provável que a mulher tenha engravidado, mas, se ela não seguiu corretamente as instruções de uso antes da primeira ausência de sangramento de privação ou, se por duas vezes seguidas houver ausência do sangramento, deve-se excluir a presença de gravidez antes de continuar o tratamento com NUVARING ®.

Ocasionalmente, a ausência de sangramento pode ocorrer com o uso apropriado de NUVARING ®. Em estudos clínicos, a porcentagem de mulheres que não tiveram sangramento de privação em um ciclo variou de 0,3% a 3,8%. Algumas mulheres podem apresentar amenorreia ou oligomenorreia após a descontinuação do uso do AHC, especialmente quando alguma destas condições é pré-existente.

Exposição dos homens ao etinilestradiol e etonogestrel A extensão e o possível papel farmacológico da exposição de parceiros sexuais do sexo masculino ao etinilestradiol e etonogestrel através da absorção pelo pênis não foram avaliados.

Quebra de anéis Em ocasiões muito raras, foram relatados casos de deslocamento de NUVARING ® durante o uso (ver item “6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”). Considerando que o núcleo de NUVARING ® é sólido, seu conteúdo permanecerá intacto e a liberação dos hormônios não será afetada significativamente. Foi relatada lesão vaginal associada à quebra do anel. Em caso de deslocamento do anel, poderá ocorrer sua expulsão (ver item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR – O que fazer se o anel ficou temporariamente fora da vagina”). Se houver rompimento de NUVARING ®, a mulher deve ser aconselhada a remover o anel quebrado, substituindo-o por um novo.

Expulsão Foi relatado que NUVARING ® foi expulso, por exemplo, quando o anel não foi inserido corretamente, na retirada de absorventes internos, durante a relação sexual ou no caso de constipação crônica grave.

Portanto, é bom hábito a mulher verificar regularmente a presença do NUVARING ® (por exemplo, antes e depois das relações sexuais). Se NUVARING ® foi expelido acidentalmente, a mulher deve seguir as instruções fornecidas no item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR – O que fazer se o anel ficou temporariamente fora da vagina”.

Fertilidade

NUVARING ® é indicado para prevenir a gravidez. Se a mulher quiser parar de usar NUVARING ® porque deseja engravidar, ela deve ser aconselhada a esperar até que tenha uma menstruação natural antes de tentar conceber e isso ajudará a calcular a provável data de nascimento do bebê.

Gravidez

NUVARING_BU32_112021_VPS 9 O uso de NUVARING ® não é indicado durante a gravidez. Se ocorrer gravidez com o anel in situ, este deverá ser removido. Estudos epidemiológicos extensos e meta-análise mostraram que não há aumento do risco de malformações genitais ou não-genitais nas crianças de mães que utilizaram AHCO antes da gravidez, nem efeitos teratogênicos, particularmente, até o momento são considerados anomalias cardíacas e membros reduzidos, quando os AHCOs foram administrados inadvertidamente no início da gestação. Embora isso se aplique a todos os AHCOs, não está claro se, também, esse é o caso de

Nuvaring ®.

Um estudo clínico em um pequeno número de mulheres mostrou que, apesar da administração intravaginal, as concentrações intrauterinas dos esteroides anticoncepcionais com NUVARING ® são semelhantes as concentrações observadas nas usuárias de AHCO (ver item “3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS – Propriedades farmacocinéticas”). Não há relatos de experiência clínica de resultados de gestações expostas a NUVARING ®.

Lactação A lactação pode ser influenciada pelos estrogênios, uma vez que eles podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno; portanto, o uso de NUVARING ® não deve ser recomendado até que a mãe tenha completado o período de amamentação desejado. Os efeitos de NUVARING ® em mães que amamentam não foram avaliados e são desconhecidos. Pequenas quantidades de esteroides anticoncepcionais e/ou de seus metabólitos podem ser excretados no leite, porém, não há evidências de que isso afete adversamente a saúde dos lactentes.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas Com base no perfil farmacodinâmico, espera-se que NUVARING ® não apresente qualquer influência na habilidade de dirigir e operar máquinas.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco Uso em idosos

NUVARING ® é medicamento de uso exclusivo em mulheres em idade reprodutiva. NUVARING ® não foi avaliado em mulheres na pós-menopausa e seu uso não é indicado para essa população.

Uso pediátrico

NUVARING ® é produto de uso exclusivo em mulheres em idade fértil.

A segurança e eficácia de NUVARING ® em adolescentes abaixo de 18 anos não foram estudadas.

Uso em insuficiência hepática, renal e cardíaca

NUVARING ® é contraindicado em pacientes com doença hepática severa, ou história de doença hepática enquanto as provas de função hepática não retornarem aos níveis normais (ver itens “4.

CONTRAINDICAÇÕES” e “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Os estrogênios podem causar retenção hídrica, portanto, mulheres com disfunção cardíaca ou renal devem ser cuidadosamente observadas. As pacientes portadoras de insuficiência cardíaca latente ou manifesta, disfunção renal ou hipertensão, deverão ser monitoradas (ver itens “4. CONTRAINDICAÇÕES” e “5.

Advertências e precauções”).

Informe ao paciente que este medicamento não protege contra infecções sexualmente transmissíveis, recomendando o uso de preservativo sempre que for necessário.

Interações medicamentosas

Nota: As bulas dos medicamentos de uso concomitante devem ser consultadas para identificação de potenciais interações.

Interações entre anticoncepcionais hormonais e outros medicamentos podem levar a sangramento inesperado e/ou falha contraceptiva. As interações a seguir foram relatadas na literatura.

Metabolismo hepático: podem ocorrer interações com medicamentos ou produtos fitoterápicos indutores de enzimas microssomais, especificamente as enzimas do citocromo P450 (CYP), que podem resultar em aumento da depuração, reduzindo as concentrações plasmáticas dos hormônios sexuais e podem diminuir a eficácia de anticoncepcionais hormonais combinados, incluindo NUVARING ® ou aumentar a incidência de sangramentos inesperados. Esses produtos incluem fenitoína, fenobarbital, primidona, bosentana, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rufinamida, aprepitanto e, possivelmente, também, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, alguns inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) e inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa (por exemplo, efavirenz) e produtos fitoterápicos contendo erva de São João ou St. John’s wort).

NUVARING_BU32_112021_VPS 10 A indução enzimática pode ocorrer após alguns dias de tratamento. A indução enzimática máxima é geralmente observada em algumas semanas. Após a descontinuação da terapia, a indução enzimática pode durar por até 28 dias.

Quando coadministradas com hormônios anticonceptivos, muitas combinações de inibidores de protease do HIV (por exemplo, nelfinavir) e inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa (por exemplo, nevirapina), e/ou combinações com outros medicamentos utilizados no tratamento de hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir) podem aumentar ou diminuir as concentrações plasmáticas dos progestagênios, incluindo o etonogestrel, ou dos estrogênios. O efeito líquido dessas alterações pode ser clinicamente relevante em alguns casos.

Mulheres que estejam recebendo qualquer um dos medicamentos indutores de enzimas hepáticas ou produtos fitoterápicos anteriormente mencionados devem ser informadas que a eficácia de NUVARING ® pode estar reduzida. Um método anticoncepcional de barreira deve ser utilizado além de NUVARING ® durante a administração do medicamento indutor de enzimas hepáticas e por mais 28 dias após a descontinuação do medicamento indutor de enzimas hepáticas, para garantir confiabilidade anticonceptiva. Nota: NUVARING ® não deve ser usado com diafragma, capuz cervical ou preservativo feminino.

Se a administração concomitante de outra droga exceder o período de 3 semanas de uso do anel, o próximo anel deve ser inserido imediatamente, sem fazer o intervalo sem o uso do anel habitual.

Para mulheres em tratamento prolongado com medicamentos indutores de enzimas, deve ser considerado o uso de um método anticonceptivo alternativo não afetado por medicamentos indutores de enzimas.

Em um estudo farmacocinético de interação, a administração oral de amoxicilina (875 mg, duas vezes ao dia) ou doxiciclina (200 mg no primeiro dia, seguido de 100 mg ao dia) por 10 dias durante o uso de

NUVARING ®, não afetou significativamente a farmacocinética do etonogestrel e do etinilestradiol (EE).

Os efeitos de outros antibióticos nas concentrações do etonogestrel e do etinilestradiol não foram avaliados.

A administração concomitante de inibidores fortes (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina) ou moderados (por exemplo, fluconazol, diltiazem, eritromicina) da CYP3A4 podem aumentar as concentrações séricas de estrogênios e progestagênios, incluindo o etonogestrel.

Houve relatos de quebra de anel durante o uso concomitante de preparações intravaginais, incluindo produtos antimicóticos, antibióticos e lubrificantes (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES -Quebra de anéis”). Dados farmacocinéticos indicam que é improvável que antimicóticos e espermaticidas administrados por via vaginal afetem a eficácia contraceptiva e a segurança de

Nuvaring ®.

Os anticoncepcionais hormonais podem interferir com o metabolismo de outras drogas. Portanto, as concentrações plasmáticas e tissulares tanto podem aumentar (ex.: ciclosporina, prednisolona, teofilina, tizanidina e voriconazol) quanto diminuir (ex.: acetaminofeno, ácido clofíbrico, morfina, ácido salicílico e temazepam).

Uma significante redução na concentração plasmática da lamotrigina tem sido observada). Isso pode diminuir o controle das convulsões, e por esse motivo, podem ser necessários ajustes na dosagem da lamotrigina.

Mulheres em terapia de reposição hormonal tireoidiana podem necessitar de aumento nas doses de hormônios tireoidianos uma vez que a concentração sérica da globulina ligadora de hormônios da tireoide aumenta com o uso de AHCs.

Durante estudos clínicos com o regime combinado de tratamento para HCV ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir com ou sem dasabuvir, elevações da ALT maiores que 5 vezes o limite superior da normalidade (LSN) foi significativamente mais frequente em mulheres utilizando medicamentos contendo etinilestradiol tais como os AHCOs. NUVARING ® deve ser descontinuado antes do início da terapia com o regime combinado dos medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir (veja itens “4. CONTRAINDICAÇÕES” e “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES – 4. Hepatite C”).

NUVARING ® pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após o término do tratamento com o regime combinado de medicamentos.

O uso concomitante com alguns outros medicamentos antivirais para o HCV, como os que contêm glecaprevir/pibrentasvir, pode aumentar o risco de elevações da ALT (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - 4. Hepatite C”).

Interações com absorventes internos Dados farmacocinéticos demonstraram que o uso de absorventes internos não afetou a absorção sistêmica dos hormônios liberados por NUVARING ®. Em raras ocasiões NUVARING ® pode ser expelido durante

NUVARING_BU32_112021_VPS 11 a remoção do absorvente interno (ver item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - O que fazer se o anel ficou temporariamente fora da vagina”).

Uso com diafragma

NUVARING ® pode interferir na correta inserção e posição do diafragma. Por esse motivo, o diafragma não é recomendado como método anticonceptivo alternativo durante o uso de NUVARING ®.

Alterações de exames laboratoriais O uso de esteroides anticoncepcionais pode influenciar o resultado de determinados exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos da função hepática, renal, tireoidal e adrenal, concentrações plasmáticas de proteínas transportadoras (como, por exemplo, a globulina transportadora de corticosteroides e globulina transportadora de hormônios sexuais), frações de lipídeos/lipoproteína, parâmetros do metabolismo de carboidratos e da coagulação e fibrinólise. Em geral, as alterações permanecem dentro dos limites da normalidade.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Distribuidoras e farmácias devem armazenar o produto sob refrigeração (de 2ºC a 8ºC). Quando a paciente comprar o produto, o farmacêutico responsável da farmácia deve anotar no cartucho (em local próprio para isso) a data da venda e a data limite para uso. O produto poderá ser mantido em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C) por um período máximo de 4 meses após a compra na farmácia.

NUVARING ® não deve ser inserido após 4 meses de permanência em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C) ou após o prazo de validade impresso na embalagem, devendo ser considerada a data que ocorrer primeiro.

Não usar NUVARING ® se forem percebidos alteração da cor do anel ou qualquer sinal de deterioração.

O prazo de validade do medicamento é de 40 meses [(36 meses sob refrigeração (de 2ºC a 8ºC) mais 4 meses sob temperatura ambiente (de 15°C a 30°C)] a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

NUVARING ® é um anel flexível, praticamente transparente, com diâmetro externo de 54 mm e diâmetro seccional de 4 mm.

NUVARING ® não é feito com látex de borracha natural.

O aplicador é um produto para saúde de plástico, não-estéril e destinado ao uso único (isto é, descartável).

Cada aplicador é embalado individualmente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Posologia Para obter a eficácia anticoncepcional, NUVARING ® deve ser usado conforme indicado (ver item “8.

POSOLOGIA E MODO DE USAR” - "Como usar NUVARING ®" e "Como iniciar o uso de

Nuvaring ®").

Como usar NUVARING ® A própria mulher pode inserir NUVARING ® na vagina. O médico deve orientá-la sobre o modo de inserir e remover NUVARING ®. Para a inserção, a mulher deve escolher uma posição que achar mais confortável, por exemplo, em pé com uma das pernas levantada, agachada ou deitada.

NUVARING ® deve ser comprimido e inserido na vagina até que seja obtida sensação de conforto. Uma alternativa opcional é inserir o anel utilizando um aplicador que é distribuído separadamente ou incluído na embalagem. A posição exata de NUVARING ® na vagina não é crítica para o efeito anticoncepcional do anel (ver Figuras 1-4).

Uma vez inserido, NUVARING ® deve permanecer na vagina durante 3 semanas, continuamente (ver item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - Como iniciar o uso de NUVARING ®”). Oriente as mulheres a verificarem regularmente a presença de NUVARING ® na vagina (por exemplo, antes e depois das relações sexuais). Caso NUVARING ® seja expelido acidentalmente, a mulher deve seguir as instruções dos itens “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - O que fazer se o anel ficou temporariamente fora da vagina” e “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Expulsão”. NUVARING ® deve ser removido

NUVARING_BU32_112021_VPS 12 após 3 semanas de uso, no mesmo dia da semana em que foi inserido. Após um intervalo de uma semana sem o uso do anel, um novo anel é inserido (por ex., quando NUVARING ® for inserido em uma quarta-feira por volta de 22h00, o anel deverá ser removido 3 semanas após a inserção, em uma quarta-feira, aproximadamente às 22h00. Na quarta-feira seguinte, deve ser inserido um novo anel). NUVARING ® pode ser removido enganchando o dedo indicador sob o anel ou segurando o anel entre os dedos indicador e médio e puxando-o para fora (Figura 5). Uma vez retirado, o anel usado deve ser colocado no sachê (mantenha fora do alcance de animais e crianças) e descartado no lixo comum de maneira a evitar contato acidental com outras pessoas. NUVARING ® não deve ser descartado no vaso sanitário.

O sangramento de privação normalmente se inicia 2 a 3 dias após a remoção de NUVARING ® e pode não ter terminado completamente antes da data da próxima inserção.

Uso com outros produtos vaginais outros produtos vaginais

NUVARING ® pode interferir na colocação e no posicionamento corretos de certos métodos de barreira femininos tais como diafragma, capuz cervical ou preservativo feminino. Esses métodos não devem ser utilizados como métodos anticoncepcionais adicionais ao NUVARING ®.

Como inserir NUVARING ® com os dedos apenas:

Figura 1: retirar NUVARING ® do sachê.

Figura 2: pressionar o anel.

Figuras 3: escolher uma posição confortável para inserir o anel.

NUVARING_BU32_112021_VPS 13 Figura 4A Figura 4B Figura 4C Figura 4: colocar o anel na vagina com uma das mãos (Fig. 4A). Se necessário, os grandes lábios podem ser afastados com a outra mão. Empurrar o anel para dentro da vagina até senti-lo confortável (Fig. 4B).

Deixar o anel no lugar durante 3 semanas (Fig. 4C).

Figura 5: NUVARING ® pode ser retirado enganchando o dedo indicador sob o anel, ou segurando-o entre os dedos indicador e médio e puxando-o para fora.

Aplicador  O aplicador não dever ser reutilizado; ele foi desenvolvido para uso uma única vez.

 Se o aplicador for derrubado acidentalmente, deve ser lavado com água fria ou morna (NÃO utilizar água quente).

 O aplicador deve ser descartado no lixo imediatamente após o uso.

 O aplicador não deve ser descartado no vaso sanitário.

Como inserir NUVARING ® com o aplicador:

1. Preparo Lave as mãos antes de abrir a embalagem.

Abra a embalagem SOMENTE no momento do uso. NÃO utilize se o conteúdo ou a embalagem estiverem danificados.

O aplicador deve ser utilizado SOMENTE com

NUVARING ®, não o utilize com outros produtos.

Veja a figura do aplicador para você se familiarizar com os componentes do aplicador:

A. Êmbolo B. Saliência para apoio dos dedos C. Cilindro D. Abertura do cilindro

E. nuvaring ®

NUVARING_BU32_112021_VPS 14 2. Estrutura e Posição Puxe o êmbolo suavemente para trás até que ele pare.

Aperte os lados opostos do anel vaginal unindo-os, e insira o anel na abertura do cilindro.

Empurre cuidadosamente o anel para dentro do cilindro. A ponta do anel deve ficar um pouco para fora da abertura do cilindro.

Escolha a posição mais confortável para a inserção do anel: deitada, agachada ou de pé com uma perna para cima.

3. Inserção e Descarte Coloque o polegar e o dedo médio na saliência de apoio.

Insira cuidadosamente o cilindro na vagina até que os dedos (que estão na saliência de apoio) toquem seu corpo.

Em seguida, use o dedo indicador para empurrar suavemente todo o êmbolo para dentro do cilindro.

Algumas mulheres têm experimentado uma breve sensação de leve compressão ao utilizar o aplicador.

O anel é empurrado para fora do aplicador.

Remova cuidadosamente o aplicador. Consulte também a bula para a paciente para a sua utilização.

NUVARING_BU32_112021_VPS 15 Verifique se o anel NÃO se encontra no aplicador. Descarte o aplicador utilizado no lixo comum. NÃO jogue o aplicador no vaso sanitário.

NÃO reutilize o aplicador.

Como iniciar o uso de NUVARING ® Sem ter utilizado um anticoncepcional hormonal no ciclo anterior

NUVARING ® deve ser inserido no primeiro dia do ciclo natural da mulher (isto é, no primeiro dia da menstruação). É possível iniciar entre os dias 2 e 5, porém, durante os 7 primeiros dias do primeiro ciclo de uso de NUVARING ®, recomenda-se a utilização concomitante de um método anticonceptivo de barreira.

Troca de um anticoncepcional hormonal combinado Inserir NUVARING ®, no mais tardar, no dia seguinte ao intervalo sem medicamento, adesivo ou placebo do anticoncepcional hormonal combinado anterior.

Se a mulher utilizou o método prévio consistente e corretamente e se estiver razoavelmente certa de não estar grávida, ela também pode substituir o seu método anticonceptivo hormonal combinado anterior em qualquer dia do ciclo.

O intervalo livre de hormônio de seu método anterior nunca deve ser ampliado além da extensão recomendada.

Troca de um método à base de progestagênio isolado (minipílula, implante ou injeção) ou de um sistema intrauterino liberador de progestagênio (SIU) A mulher pode trocar em qualquer dia após a interrupção do método de progestagênio isolado. No caso de uso de implante ou de sistema intrauterino, NUVARING ® deve ser inserido no dia da retirada do implante ou do sistema intrauterino e, no caso de injeção, no dia em que deveria ser tomada a próxima injeção.

Em todos esses casos, a mulher deve utilizar um método adicional de barreira durante os primeiros 7 dias de uso de NUVARING ®.

Após aborto no primeiro trimestre de gestação A mulher pode iniciar imediatamente. Nessa eventualidade, não há necessidade dela utilizar métodos anticonceptivos adicionais. Caso uma troca imediata não seja considerada desejada, a mulher deve seguir os conselhos dados no item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - Sem ter utilizado um anticoncepcional hormonal no ciclo anterior”. Durante esse meio tempo, a mulher deve ser aconselhada a utilizar um método anticonceptivo alternativo.

Após o parto ou aborto no segundo trimestre de gestação Para mulheres que estejam amamentando, ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES – Lactação”. As mulheres devem ser instruídas a iniciar durante a quarta semana após o parto ou aborto no segundo trimestre da gestação. Quando iniciar mais tarde, a mulher deve ser aconselhada a utilizar, adicionalmente, um método de barreira durante os primeiros 7 dias de uso de NUVARING ®. No entanto, se a mulher já teve alguma relação sexual antes de iniciar o tratamento, deve-se ter certeza de que não está grávida antes de usar NUVARING ® ou, então, esperar que ocorra a primeira menstruação.

O risco aumentando de TEV durante o período pós-parto deve ser considerado quando reiniciar o uso de

NUVARING ® (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Desvios do esquema recomendado A eficácia anticonceptiva e o controle do ciclo podem ser comprometidos caso a mulher desvie do esquema recomendado. As recomendações a seguir visam evitar a perda da eficácia anticonceptiva em casos de desvio:

• O que fazer caso o intervalo sem o anel seja prolongado A mulher deve inserir um novo anel assim que lembrar. Um método de barreira, como por exemplo o preservativo masculino, deverá ser utilizado adicionalmente ao anel, nos 7 dias seguintes. Caso tenha havido relação sexual durante o intervalo sem o uso do anel, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Quanto maior o intervalo sem o anel vaginal, maior o risco de gravidez.
• O que fazer se o anel ficou temporariamente fora da vagina

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NUVARING ® deve permanecer na vagina por um período contínuo de 3 semanas. Caso o anel seja expelido acidentalmente, deve ser lavado com água fria ou morna (não quente) e recolocado imediatamente. Caso NUVARING ® tenha ficado fora da vagina por um período menor que 3 horas, a eficácia anticonceptiva não será reduzida. A mulher deve reinserir o anel assim que possível, porém, no mais tardar, dentro de 3 horas. Caso NUVARING ® tenha ficado ou se houver suspeita de que tenha ficado fora da vagina por mais de 3 horas durante a 1ª ou 2ª semana de uso, a eficácia anticonceptiva pode ser reduzida. A mulher deve reinserir o anel assim que lembrar e utilizar um método de barreira (como o preservativo masculino) até que NUVARING ® tenha permanecido na vagina por um período contínuo de 7 dias. Quanto maior o tempo que NUVARING ® ficar fora da vagina e quanto mais próximo esse intervalo for do intervalo sem o uso do anel, maior o risco de gravidez.

Caso NUVARING ® tenha permanecido ou se houver suspeita de que tenha ficado fora da vagina por mais de 3 horas durante a 3ª semana de um período de uso de 3 semanas, a eficácia anticonceptiva pode estar reduzida. A mulher deve descartar o anel e seguir uma das opções a seguir:

1. Inserir um novo anel imediatamente.

Nota: a inserção de um novo anel iniciará um novo período de 3 semanas. A mulher pode não apresentar o sangramento de privação do ciclo anterior; entretanto, podem ocorrer spotting ou sangramentos inesperados.

2. Aguardar o sangramento de privação e inserir um novo anel no máximo 7 dias (7 x 24 horas) após a retirada/expulsão do anel anterior.

Nota: essa opção deve ser escolhida somente se o anel foi utilizado continuamente nos 7 dias anteriores.

Se NUVARING ® ficou fora da vagina por um período de tempo desconhecido, a possibilidade de gravidez deve ser considerada. Um teste de gravidez deve ser feito antes da inserção de um novo anel.

O que fazer em caso de aumento do período de uso do anel Desde que NUVARING ® tenha sido usado por, no máximo, 4 semanas, a eficácia anticonceptiva ainda está adequada. A mulher deve manter seu intervalo de uma semana sem o uso do anel e, subsequentemente, inserir um novo anel. Se NUVARING ® ficar inserido por um período maior que 4 semanas, a eficácia anticonceptiva pode ser reduzida e deve-se ter certeza de que a mulher não está grávida antes de inserir um novo anel.

Se a mulher não aderiu ao esquema recomendado e, subsequentemente, não apresentou sangramento de privação no intervalo sem uso do anel, deve-se excluir a gestação antes de inserir o novo anel.

Como alterar o dia ou atrasar uma menstruação Para atrasar a menstruação a mulher deve inserir um novo anel sem fazer o intervalo sem o uso do anel.

O novo anel pode ser usado por até 3 semanas seguidas. A mulher pode apresentar sangramento ou spotting. O uso normal de NUVARING ® pode, então, prosseguir após o intervalo habitual de uma semana sem o anel. Para alterar a menstruação para outro dia da semana diferente daquele em que ocorrerá com o esquema atual de uso de NUVARING ®, ela pode ser orientada a encurtar o próximo período de intervalo sem o uso do anel em quantos dias desejar. Quanto mais curto o intervalo sem o uso do anel, maior o risco de não apresentar sangramento de privação e apresentar sangramento inesperado e spotting durante o uso do próximo anel vaginal.

Como proceder se a mulher quiser usar NUVARING ® depois do uso de um anticonceptivo de emergência (pílula do dia seguinte) Caso haja suspeita de gravidez e a utilização de um anticoncepcional emergencial for considerada necessária, o uso de NUVARING ® deve ser descontinuado e a hipótese de gravidez deve ser afastada antes de inserir um novo NUVARING ®.

Este medicamento não deve ser cortado.

Reações adversas

Os efeitos indesejáveis mais graves relacionados com o uso de anticoncepcionais hormonais (eventos cardiovasculares graves e derrame, eventos vasculares e doença no fígado) são mencionados no item “5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”. Reações adversas comumente relatadas por usuárias de AHCs são: sangramento uterino irregular, náusea, sensibilidade nas mamas e dor de cabeça.

As reações adversas à droga, que foram relatadas em usuárias de NUVARING ®, são mencionadas na tabela a seguir. Foram listados os termos MedDRA (versão 11.0) mais apropriados para descrever uma determinada reação adversa.

NUVARING_BU32_112021_VPS 17 Todas as reações adversas estão listadas por classe de sistema de órgãos e frequência: comum (≥ 1/100 e <1/10), incomum (≥1/1.000 e < 1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000) e desconhecido (não é possível estimar a partir dos dados disponíveis).

Classe de sistemas de órgãos Comum Incomum Raro Desconhecido 1 Infecções e infestações Infecção vaginal Cervicite, cistite, infecção do trato urinário Distúrbios do sistema imune Reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema e anafilaxia Distúrbios do metabolismo e nutrição Aumento do apetite Distúrbios psiquiátricos Depressão, diminuição da libido Humor alterado Distúrbios do sistema nervoso Cefaleia, enxaqueca Tontura, hipoestesia Distúrbios oculares Distúrbios visuais Distúrbios vasculares Rubor Tromboembolismo venoso 3 Tromboembolismo arterial 3 Distúrbios gastrintestinais Dor abdominal, náusea Distensão abdominal, diarreia, vômito, constipação Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Acne Alopecia, eczema, prurido, exantema Exacerbações de angioedema hereditário e adquirido, Urticária Distúrbios muscoesqueléticos e do tecido conjuntivo Dor lombar, espasmos musculares, dor nas extremidades Distúrbios renais e urinários Disúria, urgência miccional, polaciúria Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas Sensibilidade mamária, prurido genital feminino, dismenorreia, dor pélvica, secreção vaginal Amenorreia, desconforto mamário, aumento mamário, massa mamária, pólipo cervical, sangramento ao coito, dispareunia, ectrópio do colo, doença mamária fibrocística, menorragia, metrorragia, desconforto Distúrbios do pênis 2 Galactorreia

NUVARING_BU32_112021_VPS 18 pélvico, síndrome pré-menstrual, espasmo uterino, sensação de ardor vaginal, odor vaginal, dor vaginal, desconforto vulvovaginal, secura vulvovaginal Distúrbios gerais e condições do local de administração Fadiga, irritabilidade, mal-estar geral, edema, sensação de corpo estranho Investigações Aumento de peso Aumento da pressão sanguínea Lesões, intoxicação e complicações de procedimentos Desconforto com dispositivo médico, dispositivo vaginal anticoncepcion al expelido Complicação com o dispositivo vaginal anticoncepcional, quebra do dispositivo Lesão vaginal associada à quebra do anel

• 1) Lista de eventos adversos baseada em relatos espontâneos. Não é possível determinar a frequência exata.
• 2) “Distúrbios do pênis” incluem relatos de “reação local no pênis”.
• 3) Incidência em estudos de coorte observacionais: ≥ 1/10.000 mulheres-anos para < 1/1.000 O seguinte evento adverso tem sido relatado durante o uso de NUVARING ®: ansiedade (frequência desconhecida), trombose venosa profunda e vômito.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não há relatos de eventos adversos graves em decorrência de superdose de anticoncepcionais hormonais.

Nessa situação, os sintomas que podem ocorrer são: náuseas, vômitos e, em meninas e adolescentes, discreto sangramento vaginal. Não há antídotos e o tratamento deve ser sintomático.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

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