Dicloridrato de sapropterina

Identificação do medicamento

KUVAN ® dicloridrato de sapropterina BioMarin Brasil Farmacêutica Ltda. comprimido solúvel 100 mg Histórico de Alterações Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

Apresentações

relacionadas 06/06/2017 1116174/17-4 10451 –

Medicamento

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/12/2016 2661698/16-2 11200 –

MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 01/03/2017 (vigente em 30/05/2017) Dizeres legais VP

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 30

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 120 02/06/2017 1084898/17-3

11005 – RDC 73/2016

• NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 02/06/2017 Dizeres legais VP

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 30

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 120 02/06/2017 1085027/17-9

11008 – RDC 73/2016

• NOVO – Substituição de local de embalagem secundária do medicamento 02/06/2017 Dizeres legais VP

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 30

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 120

N/A N/A N/A N/A Composição;

Quais são os males que este medicamento pode me causar?

VP

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 30

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 120 14/07/2017 1456261/17-8 10451 –

Medicamento

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A O que devo saber antes de usar este medicamento?

Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 30

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 120 27/08/2017 1814769/17-1 10451 –

Medicamento

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A O que devo saber antes de usar este medicamento?

Quais os males que este medicamento pode me causar? (ressubmissão) VP

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 30

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 120 13/12/2017 2281344/17-6 10451 –

Medicamento

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 31/07/2017 1594197/17-3

Rdc 73/2016 – novo

• Ampliação do Prazo de Validade do Medicamento 13/11/2017 (Bula profissional de saúde: cuidados de armazenamento do medicamento) VP

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 30

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 120 22/08/2018 0826884/18-3 10451 –

Medicamento

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A O que devo saber antes de usar este medicamento?

Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 30

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 120 19/08/2019 2005890/19-0 10451 –

Medicamento

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/03/2019 0249212/18-1

11119 – RDC 73/2016

• Ampliação de Uso 05/08/2019 Para que este medicamento é indicado?

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Como devo usar este medicamento?

Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 30

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 120 29/03/2019 0252152/18-1

11118 – RDC 73/2016

• Alteração de Posologia 05/08/2019 Para que este medicamento é indicado?

O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP

100 mg com

Sol ct fr

PLAS OPC X 30 Como devo usar este medicamento?

Quais os males que este medicamento pode me causar?

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 120 24/08/2020 2844390/20-0 10451 –

Medicamento

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/12/2019 3435248/19-1 11200 –

MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 11/05/2020 (vigente em:

09/08/2020) Dizeres Legais VP

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 30

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 120

Identificação do medicamento

KUVAN ® dicloridrato de sapropterina BioMarin Brasil Farmacêutica Ltda. comprimido solúvel 100 mg Histórico de Alterações Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

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MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/12/2016 2661698/16-2 11200 –

Medicamento

NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 01/03/2017 (vigente em 30/05/2017) Dizeres legais VPS

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 30

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 120 02/06/2017 1084898/17-3

11005 – RDC

73/2016 – NOVO – Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 02/06/2017 Dizeres legais VPS

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 30

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 120 02/06/2017 1085027/17-9

11008 – RDC

73/2016 – NOVO – Substituição de local de embalagem secundária do medicamento 02/06/2017 Dizeres legais VPS

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 30

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 120

N/A N/A N/A N/A Composição;

Características farmacológicas;

Interações farmacocinéticas;

Reações adversas;

Superdose

VPS

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 30

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 120 14/07/2017 1456261/17-8 10451 –

MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Advertências e precauções;

Reações adversas

VPS

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 30

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 120 27/08/2017 1814769/17-1 10451 –

MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Advertências e precauções;

Reações adversas (ressubmissão)

VPS

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 30

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 120 13/12/2017 2281344/17-6 10451 –

MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 31/07/2017 1594197/17-3

RDC 73/2016 –

NOVO – Ampliação do Prazo de Validade do Medicamento 13/11/2017 Cuidados de armazenamento do medicamento

VPS

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 30

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 120 22/08/2018 0826884/18-3 10451 –

MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Advertências e precauções;

Reações adversas

VPS

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 30

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 120 19/08/2019 2005890/19-0 10451 –

MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/03/2019 0249212/18-1

11119 – RDC 73/2016 – Ampliação de Uso 05/08/2019 Indicações;

Resultados de eficácia;

Farmacocinética;

Advertências e precauções;

Posologia e modo de usar

VPS

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 30

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 120 29/03/2019 0252152/18-1

11118 – RDC 73/2016 – Alteração de Posologia 05/08/2019 Indicações;

Resultados de eficácia;

Farmacocinética;

Advertências e precauções;

Posologia e modo de usar

VPS

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 30

100 mg com sol

CT FR PLAS OPC X 120 N/A N/A N/A N/A Reações adversas VPS

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 30

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 120 28/02/2020 0604241/20-4 10451 –

MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/08/2018 0853494/18-2 11315 – Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos – GESEF 30/01/2020 Características farmacológicas -Farmacocinética

VPS

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 30

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 120 24/08/2020 2844390/20-0 10451 –

MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/12/2019 3435248/19-1 11200 –

Medicamento

NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 11/05/2020 (vigente em 09/08/2020) Dizeres Legais VPS

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 30

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 120 25/11/2020 -10451 –

MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – Publicação no Bulário RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A 9. Reações Adversas

VPS

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 30

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 120