Kuvan (Dicloridrato de sapropterina): bula completa e preço

BULA COMPLETA

Bula de Kuvan

Fonte: bula do fabricante (Biomarin Brasil Farmacêutica Ltda) publicada no bulário digital Sara · bula de 25/11/2020 · conferida em 24/10/2026

Versão para o paciente

—

Identificação do medicamento

KUVAN ® dicloridrato de sapropterina BioMarin Brasil Farmacêutica Ltda. comprimido solúvel 100 mg Histórico de Alterações Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

—

Apresentações

relacionadas 06/06/2017 1116174/17-4 10451 –

Medicamento

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/12/2016 2661698/16-2 11200 –

MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 01/03/2017 (vigente em 30/05/2017) Dizeres legais VP

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 30

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 120 02/06/2017 1084898/17-3

11005 – RDC 73/2016

NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 02/06/2017 Dizeres legais VP

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 30

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 120 02/06/2017 1085027/17-9

11008 – RDC 73/2016

NOVO – Substituição de local de embalagem secundária do medicamento 02/06/2017 Dizeres legais VP

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 30

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 120

N/A N/A N/A N/A Composição;

Quais são os males que este medicamento pode me causar?

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 30

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 120 14/07/2017 1456261/17-8 10451 –

Medicamento

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A O que devo saber antes de usar este medicamento?

Quais os males que este medicamento pode me causar?

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 30

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 120 27/08/2017 1814769/17-1 10451 –

Medicamento

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A O que devo saber antes de usar este medicamento?

Quais os males que este medicamento pode me causar? (ressubmissão) VP

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 30

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 120 13/12/2017 2281344/17-6 10451 –

Medicamento

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 31/07/2017 1594197/17-3

Rdc 73/2016 – novo

Ampliação do Prazo de Validade do Medicamento 13/11/2017 (Bula profissional de saúde: cuidados de armazenamento do medicamento) VP

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 30

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 120 22/08/2018 0826884/18-3 10451 –

Medicamento

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A O que devo saber antes de usar este medicamento?

Quais os males que este medicamento pode me causar?

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 30

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 120 19/08/2019 2005890/19-0 10451 –

Medicamento

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/03/2019 0249212/18-1

11119 – RDC 73/2016

Ampliação de Uso 05/08/2019 Para que este medicamento é indicado?

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Como devo usar este medicamento?

Quais os males que este medicamento pode me causar?

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 30

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 120 29/03/2019 0252152/18-1

11118 – RDC 73/2016

Alteração de Posologia 05/08/2019 Para que este medicamento é indicado?

O que devo saber antes de usar este medicamento?

100 mg com

Sol ct fr

PLAS OPC X 30 Como devo usar este medicamento?

Quais os males que este medicamento pode me causar?

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 120 24/08/2020 2844390/20-0 10451 –

Medicamento

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/12/2019 3435248/19-1 11200 –

MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 11/05/2020 (vigente em:

09/08/2020) Dizeres Legais VP

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 30

100 mg com

Sol ct fr

Plas opc x 120

Versão para o profissional de saúde

—

Identificação do medicamento

(vp/vps)

—

Apresentações

relacionadas 06/06/2017 1116174/17-4 10451 –

MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/12/2016 2661698/16-2 11200 –

Medicamento

NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 01/03/2017 (vigente em 30/05/2017) Dizeres legais VPS

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 30

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 120 02/06/2017 1084898/17-3

11005 – RDC

73/2016 – NOVO – Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 02/06/2017 Dizeres legais VPS

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 30

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 120 02/06/2017 1085027/17-9

11008 – RDC

73/2016 – NOVO – Substituição de local de embalagem secundária do medicamento 02/06/2017 Dizeres legais VPS

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 30

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 120

N/A N/A N/A N/A Composição;

Características farmacológicas;

Interações farmacocinéticas;

Reações adversas;

Superdose

VPS

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 30

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 120 14/07/2017 1456261/17-8 10451 –

MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Advertências e precauções;

Reações adversas

VPS

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 30

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 120 27/08/2017 1814769/17-1 10451 –

MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Advertências e precauções;

Reações adversas (ressubmissão)

VPS

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 30

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 120 13/12/2017 2281344/17-6 10451 –

MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 31/07/2017 1594197/17-3

RDC 73/2016 –

NOVO – Ampliação do Prazo de Validade do Medicamento 13/11/2017 Cuidados de armazenamento do medicamento

VPS

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 30

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 120 22/08/2018 0826884/18-3 10451 –

MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Advertências e precauções;

Reações adversas

VPS

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 30

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 120 19/08/2019 2005890/19-0 10451 –

MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/03/2019 0249212/18-1

11119 – RDC 73/2016 – Ampliação de Uso 05/08/2019 Indicações;

Resultados de eficácia;

Farmacocinética;

Advertências e precauções;

Posologia e modo de usar

VPS

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 30

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 120 29/03/2019 0252152/18-1

11118 – RDC 73/2016 – Alteração de Posologia 05/08/2019 Indicações;

Resultados de eficácia;

Farmacocinética;

Advertências e precauções;

Posologia e modo de usar

VPS

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 30

100 mg com sol

CT FR PLAS OPC X 120 N/A N/A N/A N/A Reações adversas VPS

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 30

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 120 28/02/2020 0604241/20-4 10451 –

MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/08/2018 0853494/18-2 11315 – Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos – GESEF 30/01/2020 Características farmacológicas -Farmacocinética

VPS

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 30

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 120 24/08/2020 2844390/20-0 10451 –

MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/12/2019 3435248/19-1 11200 –

Medicamento

NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 11/05/2020 (vigente em 09/08/2020) Dizeres Legais VPS

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 30

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 120 25/11/2020 -10451 –

MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – Publicação no Bulário RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A 9. Reações Adversas

VPS

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 30

100 mg com sol

Ct fr plas opc x 120

APRESENTAÇÕES

Apresentações e preço máximo

Preço máximo ao consumidor pela CMED, MG (ICMS 18%).

Apresentação	Tarja	EAN	Preço máx.
100 MG COM SOL CT FR PLAS OPC X 30	Tarja vermelha	5391524462289	R$ 4.882,49