Cloridrato de papaverina

Identificação do medicamento

HYPOVERIN ® cloridrato de papaverina Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.

Solução injetável 50mg/mL

HYPOVERIN ® cloridrato de papaverina

Apresentação

Solução injetável Cartucho com 10 ampolas de vidro âmbar de 2 mL

Uso intravenoso, intramuscular ou intra-arterial

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada mL da solução injetável contém: cloridrato de papaverina ...................................................................................................................... 50 mg excipientes (bissulfito de sódio, edetato dissódico diidratado, hidróxido de sódio 15% e água para injetáveis) q.s.p ..................................................................................................................................... 1 mL

Para que este medicamento é indicado?

Hypoverin® é indicado em todo tipo de espasmos intestinais e gástricos, em espasmos bronquiais, angina de peito e disritmias cardíacas. Por ser um poderoso vasodilatador é usado em embolia arterial, periférica e pulmonar.

Como este medicamento funciona?

O cloridrato de papaverina é relaxante inespecífico do músculo liso. Produz ação antiespasmódica nos vasos sanguíneos, aliviando assim, o espasmo arterial causado pelo fechamento dos vasos.

Quando não devo usar este medicamento?

Hypoverin ® é contraindicado no bloqueio coronariano atrioventricular completo.

O que devo saber antes de utilizar este medicamento?

Você deve tomar os seguintes cuidados antes de administrar este medicamento:

-verificar o prazo de validade;

-não utilizá-lo se o recipiente estiver violado e se a solução apresentar turvação;

-descartar imediatamente o volume não usado após abertura da ampola.

Hypoverin® deve ser administrado por via intravenosa lentamente, pois pode causar arritmias cardíacas. A administração intravenosa é contraindicada em pacientes com obstrução atrioventricular.

Deve-se ter atenção em pacientes com glaucoma ou depressão funcional de miocárdio, que estiverem fazendo uso de cloridrato de papaverina.

Hypoverin ® pode reduzir a eficácia da levodopa, utilizado no tratamento do mal de Parkinson.

Pacientes sob tratamento com Hypoverin® devem evitar fumar, pois pode haver diminuição do efeito terapêutico da papaverina.

Uso na gravidez e lactação Em pacientes grávidas, Hypoverin® só deverá ser prescrito em casos de extrema necessidade. Essa recomendação é especialmente aplicável nos três últimos meses de gravidez, pois não está provado que o uso do produto neste período esteja isento de risco e, portanto, só deve ser feito sob criteriosa avaliação médica.

Os efeitos para o lactente, caso existam, não são conhecidos. Portanto, a administração em mulheres que estejam amamentando somente deve ser realizada segundo criteriosa avaliação médica.

Uso em pacientes idosos Cuidados especiais devem ser tomados para pacientes idosos, pois estes podem se apresentar mais sensíveis ao medicamento, assim como pacientes com comprometimento renal e/ou hepático.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve conservar Hypoverin ® em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegida da luz.

Não congelar devido à possibilidade de precipitação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Solução límpida e amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Como devo usar este medicamento?

POSOLOGIA Adultos:

Intra-arterial: 40 mg durante 1 a 2 minutos.

Intramuscular ou intravenosa: 30 a 120 mg a cada 3 horas.

Intravenosa (só em casos urgentes): 100 mg lentamente durante 2 minutos a cada 3 horas.

Crianças:

6 mg/kg de peso corporal, a cada 6 horas.

O produto é compatível com os diluentes cloreto de sódio 0,9% e glicose 5%.

MODO DE USAR Instruções para a abertura da ampola de vidro de Hypoverin ® 1. Fazer o líquido eventualmente contido na parte superior da ampola passar para a parte inferior por meio de movimentos circulares ou pequenos golpes de dedo.

2. Segurando firmemente o corpo da ampola numa mão, aplicar com a outra uma força sobre a parte superior, até o rompimento do gargalo da ampola.

3. Após aberta a ampola, insira a seringa a ser utilizada na abertura. Inverta a ampola de vidro e retire o seu conteúdo, puxando o êmbolo da seringa adequadamente. É comum permanecer um discreto volume de líquido no interior da ampola. Quando esvaziada, remova a ampola da seringa, mantendo o seu êmbolo puxado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode causar?

Hypoverin® pode causar reações de hipersensibilidade tais como: náuseas, desconforto abdominal, anorexia, constipação, diarreia, vertigens, cefaleia, hiperemia cutânea e reações hepáticas.

Podem ocorrer ainda sonolência, debilidade, distúrbios da visão (diplopia), icterícia e irritação no local da injeção.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de superdosagem os sinais clínicos incluem sonolência, fraqueza, distúrbios da visão (nistagmo, diplopia), incoordenação e fadiga, progredindo para o coma com cianose e depressão respiratória.

Para retardar a absorção, é recomendado dar carvão ativado, leite e então proceder a uma lavagem estomacal ou indução ao vômito, seguida de administração de catártico.

Na ocorrência de coma ou depressão respiratória, tomar medidas de suporte apropriadas, de forma a manter a pressão sanguínea.

Após tomadas as medidas acima, e dependendo do quadro clínico apresentado, considerar a possibilidade de hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS 1.0387.0032 Farmacêutico Responsável: Cristal Mel Guerra e Silva CRF - MG nº 26.287 Hypofarma-Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda R. Dr. Irineu Marcellini, 303-Ribeirão das Neves – MG

CNPJ.:17.174.657/0001-78 Indústria Brasileira

SAC 08007045144

Uso restrito a hospitais

Venda sob prescrição médica

Identificação do medicamento

HYPOVERIN ® cloridrato de papaverina Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.

Solução injetável 50mg/mL

HYPOVERIN ® cloridrato de papaverina

Apresentação

Solução injetável Cartucho com 10 ampolas de vidro âmbar de 2 mL

Uso intravenoso, intramuscular ou intra-arterial

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada mL da solução injetável contém: cloridrato de papaverina ............................................................................................................................................... 50 mg excipientes (bissulfito de sódio, edetato dissódico diidratado, hidróxido de sódio 15% e água para injetáveis) q.s.p ........................................................................................................................................................................................ 1 mL

Indicações

Hypoverin ® é indicado em todo tipo de espasmos intestinais e gástricos, em espasmos bronquiais, angina de peito e disritmias cardíacas. Por ser um poderoso vasodilatador é usado em embolia arterial, periférica e pulmonar.

Resultados de eficácia

A papaverina, um dos derivados do ópio, teve como utilidade primária promover o relaxamento do músculo liso dos vasos sanguíneos. Numerosos relatos podem ser encontrados na literatura quanto à sua eficácia no tratamento de condições oclusivas e espasmáticas do pulmão, coronárias e artérias periféricas. Nota-se que grande parte do reconhecimento adquirido pela papaverina como vasodilatador é baseado em estudos clínicos em vez de estudos experimentais. Na doença arterial coronariana a droga é relatada como sendo altamente eficaz no alívio da angina. Em doenças oclusivas das artérias periféricas, muitos autores têm relatado a papaverina como sendo um agente altamente eficaz, especialmente no alívio do vasoespasmo associado a episódios obstrutivos agudos.

Nos últimos anos, estudos clínicos têm relatado a papaverina como uma droga eficaz no tratamento de doenças dos vasos cerebrais. Russek e Zohman relataram 46 casos de encefalopatia vascular devido à hipertensão, glomerulonefrite aguda e estados de doença similares, os quais a administração da papaverina demonstrou efeitos benéficos definitivos (1). O sucesso do uso de papaverina intra-arterial para o tratamento de vasoespasmo tem sido relatado em estudos que demonstraram que a vasodilatação satisfatória pode ser alcançada em muitos casos, o que é altamente sugestivo de que o estreitamento arterial no início do curso de vasoespasmo sintomático humano é predominantemente causado pela contração do músculo liso, em vez de mudanças citoarquitetural ou perda de distensibilidade da parede do vaso. A infusão intra-arterial de papaverina demonstrou-se eficaz na dilatação das artérias espasmáticas, na maioria dos pacientes com vasoespasmo sintomático após a hemorragia subaracnóidea (2).

Referências Bibliográficas 1- Jayne, H.W., Scheinberg, P., Rich, M., Belle, M.S. The effect of intravenous papaverine hydrochloride on the cerebral circulation. Journal of Clinical Investigation, 1952.

2- Clouston, J.E., et al. Intraarterial Papaverine Infusion for Cerebral Vasospasm after Subarachnoid Hemorrhage.

American Journal of Neuroradiology, 1995.

Características farmacológica

O cloridrato de papaverina é relaxante inespecífica do músculo liso. Produz ação antiespasmódica nos vasos sanguíneos, aliviando assim, o espasmo arterial causado por oclusão vascular aguda. Sugere-se que inibe a fosfodiesterase nas células do músculo liso e deste modo, interfere com o mecanismo da contração muscular. É capaz de produzir dilatação arterial, nas circulações sistêmicas, coronariana e cerebral.

Contraindicações

Hypoverin ® é contraindicado no bloqueio coronariano atrioventricular completo.

Advertências e precauções

Hypoverin ® deve ser administrado por via intravenosa lentamente, pois pode causar arritmias cardíacas. A administração intravenosa é contraindicada em pacientes com obstrução atrioventricular.

Deve-se ter atenção em pacientes com glaucoma ou depressão funcional de miocárdio, que estiverem fazendo uso de cloridrato de papaverina.

Uso na Gravidez e Lactação Em pacientes grávidas, Hypoverin ® só deverá ser prescrito em casos de extrema necessidade. Essa recomendação é especialmente aplicável nos três últimos meses de gravidez, pois não está provado que o uso do produto neste período esteja isento de risco e, portanto, só deve ser feito sob criteriosa avaliação médica.

Os efeitos para o lactente, caso existam, não são conhecidos. Portanto, a administração em mulheres que estejam amamentando somente deve ser realizada segundo criteriosa avaliação médica.

Uso em Pacientes Idosos Cuidados especiais devem ser tomados para pacientes idosos, pois estes podem se apresentar mais sensíveis ao medicamento, assim como pacientes com comprometimento renal e/ou hepático.

Interações medicamentosas

Hypoverin ® pode reduzir a eficácia da levodopa.

O fumo pode interferir no efeito terapêutico do cloridrato de papaverina.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC) e proteger da luz.

Não congelar devido à possibilidade de precipitação.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Solução límpida e amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Adultos:

Intra-arterial: 40 mg durante 1 a 2 minutos.

Intramuscular ou intravenosa: 30 a 120 mg a cada 3 horas.

Intravenosa (só em casos urgentes): 100 mg lentamente durante 2 minutos a cada 3 horas.

Crianças:

6 mg / kg de peso corporal, a cada 6 horas.

O produto é compatível com os diluentes cloreto de sódio 0,9% e glicose 5%.

MODO DE USAR Instruções para a abertura da ampola de vidro de Hypoverin ® 1. Fazer o líquido eventualmente contido na parte superior da ampola passar para a parte inferior por meio de movimentos circulares ou pequenos golpes de dedo.

2. Segurando firmemente o corpo da ampola numa mão, aplicar com a outra uma força sobre a parte superior, até o rompimento do gargalo da ampola.

3. Após aberta a ampola, insira a seringa a ser utilizada na abertura. Inverta a ampola de vidro e retire o seu conteúdo, puxando o êmbolo da seringa adequadamente. É comum permanecer um discreto volume de líquido no interior da ampola.

Quando esvaziada, remova a ampola da seringa, mantendo o seu êmbolo puxado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Reações adversas

Hypoverin ® pode causar reações de hipersensibilidade tais como: náuseas, desconforto abdominal, anorexia, constipação, diarreia, vertigens, cefaleia, hiperemia cutânea e reações hepáticas.

Podem ocorrer ainda sonolência, debilidade, diplopia, icterícia e irritação no local da injeção.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Em caso de superdosagem os sinais clínicos incluem sonolência, fraqueza, nistagmo, diplopia, incoordenação e lassidão, progredindo para o coma com cianose e depressão respiratória.

Para retardar a absorção, é recomendado dar carvão ativado, leite e então proceder a uma lavagem estomacal ou indução ao vômito, seguida de administração de catártico.

Na ocorrência de coma ou depressão respiratória, tomar medidas de suporte apropriadas, de forma a manter a pressão sanguínea.

Após tomadas as medidas acima, e dependendo do quadro clínico apresentado, cons iderar a possibilidade de hemodiálise.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS 1.0387.0032 Farmacêutico Responsável: Cristal Mel Guerra e Silva CRF - MG nº 26.287 Hypofarma-Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda R. Dr. Irineu Marcellini, 303-Ribeirão das Neves – MG

CNP.: 17.174.657/0001-78 Indústria Brasileira

SAC 08007045144

Uso restrito a hospitais

Venda sob prescrição médica