Cloridrato de mebeverina

Identificação do medicamento

BULA DO PACIENTE Duspatalin ® (cloridrato de mebeverina) Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Cápsulas de liberação prolongada 200 mg

Bula do paciente

DUSPATALIN ® cloridrato de mebeverina

Apresentações

DUSPATALIN ® (cloridrato de mebeverina) cápsulas de liberação prolongada 200mg: embalagem com 14, 30 ou 60 cápsulas.

Via oral

Uso adulto

Composição

Cada cápsula de liberação prolongada de DUSPATALIN ® 200 mg contém: cloridrato de mebeverina .................................................................................................... ...............200 mg Excipientes: estearato de magnésio, poliacrilato dispersão 30%, talco, hipromelose, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1) dispersão 30% e triacetina

Para que este medicamento é indicado?

DUSPATALIN ® (cloridrato de mebeverina) é in dicado para:

• Tratamento sintomático da dor e de espasmos abdominais, distúrbios intestinais e desconforto intestinal relacionados à Síndrome do Intestino Irritável (cujos sintomas podem variar de pessoa para pessoa e podem incluir: dores no estômago e ca imbras; sensação de inchaço e gases; diarreia, constipação ou combinação dos dois; fezes redondas, endurecidas como nozes, ou moldadas em forma de fita).
• Tratamento de espasmos gastrointestinais secundários resultantes de outras doenças.

Como este me dicamento funciona?

DUSPATALIN ® contém o princípio ativo cloridrato de mebeverina. Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos classificados como antiespasmódicos, que agem no seu intestino.

O intestino é um tubo muscular longo por onde a comida passa para ser digerida. Quando o intestino sofre espasmos ou contrações muito fortes, você sente dor. Este medicamento alivia o espasmo e a dor.

A ação deste medicamento está condicionada ao seu uso correto, conforme suas indicações e prescrição do médico, sendo que os efeitos benéficos poderão ser observados no decorrer do tratamento.

O tempo médio estimado para a sua concentração máxima no sangue é de 2,92h, sendo que a sua ação farmacológica já pode ser demonstrada nas primeiras 24h da tomada do medicamento.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas alérgicas (hipersensíveis) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.

Não use o medicamento caso a situação acima se aplique a você. Se você não tiver certeza, converse com seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Gravidez e lactação Converse com seu médico ou farmacêutico para obter orientações antes de tomar qu alquer medicamento se você estiver grávida ou amamentando.

Informe seu médico se você está grávida ou pretende engravidar. DUSPATALIN® não é recomendado durante a gestação. Seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar DUSPATALIN® ou a usar outro medicamento.

Informe seu médico se você está amamentando ou irá amamentar. DUSPATALIN® não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. Seu médico pode pedir para você interromper a amamentação ou aconselhá-la a administrar outro medicamento caso você deseje amamentar.

Fertilidade: não existem dados clínicos sobre a influência de mebeverina na fertilidade feminina ou masculina; entretanto, estudos em animais não indicam efeitos nocivos.

Categoria de risco: B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: é improvável que este medicamento afete sua habilidade de dirigir ou usar qualquer ferramenta ou máquina.

Interações medicamentosas: estudos de interação foram realizados apenas com álcool. Estudos in vitro e in vivo em animais não demonstraram interação significativa entre DUSPATALIN® e álcool. Nenhum outro estudo de interação foi realizado.

Informe seu médico ou farmacêutico caso você esteja usando ou tenha usado recentemente algum medicamento. Isto inclui medicamentos sem prescrição médica ou fitoterápicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15ºC-30ºC). Proteger da luz e umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caraterísticas físicas e organolépticas:

DUSPATALIN® 200mg: cápsulas gelatinosas de liberação modificada, com coloração branco opaco e a inscrição “245”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Sempre utilizar DUSPATALIN® exatamente como seu médico prescreveu. Se você tiver alguma dúvida, contate seu médico ou farmacêutico.

As cápsulas devem ser ingeridas com um copo cheio de água. Não esmague ou mastigue as cápsulas.

Tente tomar as cápsulas todos os dias nos mesmos horários. Isto lhe ajudará a lembrar de tomá -las.

A dose usual é de 1 cápsula de 200 mg, 2 vezes ao dia. Tome uma cápsula pela manhã e outra à noite.

O seu médico o informará por quanto tempo você precisará tomar DUSPATALIN ®. Porém, em geral, a duração do tratamento não é limitada.

População especial Não há estudos sobre a posologia em pacientes idosos, com disfunções renais e/ou hepáticas. Nenhum risco específico para estes pacientes pôde ser identificado a partir dos dados de pós -comercialização.

Não é necessário realizar ajuste posológico para pacientes idosos, com disfunções renais e/ou hepáticas.

População pediátrica O uso seguro deste medicamento em crianças e adolescentes ainda não foi estabelecido.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de tomar uma dose, pule esta dose. Administre a próxima dose no horário normal.

Não tome o medicamento em dobro para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como ocorre com todos os medicamentos, DUSPATALIN ® pode ter efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os desenvolvam.

Pare de tomar DUSPATALIN® e procure imediatamente atendimento médico caso você apresente algum dos seguintes eventos adversos sérios – você pode precisar de atendimento médico de urgência:

• Dificuldade para respirar, inchaço no rosto, pescoço, lábios, língua ou garganta. Você pode estar apresentando uma severa reação alérgica (hipersensibilidade) ao medicamento.

Se você apresentar algum dos efeitos adversos descritos acima, pare de tomar DUSPATALIN® e procure imediatamente um médico.

Outros efeitos adversos incluem reação alérgica (hipersensibilidade) mais leve ao medicamento, por exemplo, urticária, vermelhidão e coceira na pele.

Se algum dos efeitos colaterais ficar sério ou se você apresentar algum efeito colateral não descrito nesta bula, favor contatar seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indi cada deste medicamento?

Se você tomar mais DUSPATALIN ® do que deveria, contate o seu médico ou procure imediatamente um pronto-atendimento.

Leve a embalagem e a bula do medicamento com você.

Em casos de superdosagem com DUSPATALIN®, os sintomas foram fracos ou ausentes e rapidamente reversíveis. Teoricamente pode ocorrer excitabilidade do Sistema Nervoso Central. Os sintomas de superdosagem observados foram de natureza neurológica e cardiovascular. Antídotos específicos não são conhecidos. Recomenda -se tratamento sintomático. Lavagem gástrica deve ser considerada somente se superdosagem severa for descoberta em até uma hora. Medidas para redução da absorção do medicamento não são necessárias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procur e rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS: 1.0553.0353 Farm. Resp.: Marcia C. Corrêa Gomes CRF-RJ n° 6509 Registrado e Importado por:

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 São Paulo – SP

CNPJ: 56.998.701/0001-16 Fabricado por:

Abbott Biologicals B.V.

Olst - Holanda Encapsulado por:

Mylan Laboratories S.A.S.

Châtillon-sur-Chalaronne - França Embalado por:

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rio de Janeiro – RJ

Indústria brasileira bu 27

ABBOTT CENTER Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050 www.abbottbrasil.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/12/2021.

Identificação do medicamento

BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE Duspatalin ® (cloridrato de mebeverina) Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Cápsulas de liberação prolongada 200 mg

Bula do profissional da saúde

DUSPATALIN® cloridrato de mebeverina

Apresentação

DUSPATALIN ® (cloridrato de mebeverina) cápsulas de liberação prolongada de 200 mg: embalagem com 14, 30 ou 60 cápsulas.

Via oral

Uso adulto

Composição

Cada cápsula de liberação prolongada de DUSPATALIN ® 200 mg contém: cloridrato de mebeverina ....................... ..................................................................... ................ .........200 mg Excipientes: estearato de magnésio, poliacrilato dispersão 30%, talco, hipromelose, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1) dispersão 30% e triacetina

Indicações

Este medicamento é indicado para:

• Tratamento sintomático da dor e de espasmos abdominais, distúrbios intestinais e desconforto intestinal relacionados à Síndrome do Intestino Irritável.
• Tratamento de espasmos gastr ointestinais secundários a afecções orgânicas.

Resultados de eficácia

Alguns dados clínicos da mebeverina foram obtidos durante as décadas de 70 e 80, desde então as recomendações para desenho dos estudos clínicos mudaram consideravel mente. A eficácia de mebeverina foi avaliada em mais de 1500 pacientes. Os critérios de avaliação d a eficácia foram: avaliação clínica global, dor abdominal, mudanças no hábito de evacuação e alterações em outros sintomas relacionados à síndrome do intestino irritável (SII). Muitos pacientes relataram melhorias consideráveis com o uso de mebeverina, o que constitui valor terapêutico considerável por tratar-se de uma doença dolorosa. Uma meta análise com cinco estudos clínicos placebo controlados demonstrou melhora, na avaliação global, significativamente maior com uso de mebeverina do que com placebo (odds ratio 2,04, p<0,01) (Poynard, et al., 1994). Um estudo placebo controlado falhou em demonstrar vantagem no uso de mebeverina em comparação com placebo. Este fato não pode ser usado na avaliação da eficácia do medicamento devido a falhas no desenho do es tudo.

Em estudos com comparadores ativos, a mebeverina, assim como os comparadores, melhorou a sintomatologia em relação ao início do tratamento. Na maioria dos estudos, a melhora dos sintomas com o uso de mebeverina ou comparadores foi semelhante. Os estudos abertos, baseline -controlados, demonstraram que a maioria dos pacientes se beneficiou com o tratamento com mebeverina. Quase todos os estudos demonstraram melhora geral assim como melhora dos sintomas, particularmente, da dor abdominal. Não houv e dife renças relev antes entre as diferentes formulações testadas.

Referências bibliográficas POYNARD, T.; NAVEAU, S.; MORY, B.; et al . Meta -analysis of smooth muscle relaxants in the treatment of irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther 1994; 8: 4 99-510.

Características farmacológicas propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos A mebe verina é um antiespasmódico musculotrópico com ação direta sobre a musculatura lisa do trato gastrointestinal, sem afetar a motili dade intestinal normal. O exato mecanismo de ação é desconhecido, mas mecanismos múltiplos, tais como a redução da permeabilidade dos canais de íon, o bloqueio da recaptação de noradrenalina, o efeito anestésico local, alterações na absorção de água podem contribuir para o efeito local da mebeverina no trato gastrointestinal. Através destes mecanismos, a mebeverina tem efeitos antiespamódicos, resultando na normalização da motilidade intestinal sem exercer um relaxamento permanente das células do músculo liso no trato gastrointestinal (chamado de hipotonia). Os efeitos colaterais sistêmicos, como observados com anticolinérgicos comuns, estão ausentes.

PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS Absorção A mebeverina é rapidamente e completamente absorvida após administr ação oral das cápsulas. A formulação de liberação modificada permite a administração em duas doses diárias.

Distribuição Não ocorre acúmulo significativo após doses múltiplas.

Biotransformação O cloridrato de mebeverina é metabolizado principalmente pelas esterases, responsáveis inicialmente pela quebra das ligações estéricas em ácido verátrico e mebeverina alcoólica.

O principal metabólito presente no plasma é o DMAC (ácido carboxílico desmetilado).

A meia-vida de eliminação do DMAC no estado de equilíbr io é de 5,77h. Durante doses múltiplas (200 mg, 2 vezes ao dia) a Cmáx do DMAC é 804 ng/ml e a Tmáx é cerca de 3 horas.

A biodisponibilidade relativa das cápsulas de liberação modificada parece ser ideal com uma proporção média de 97%.

Eliminação A mebeverina não é excretada de forma inalterada, mas metabolizada completamente; os metabólitos são excretados quase que completamente. O ácido verátrico é excretado na urina, a mebeverina alcoólica também é excretada na urina; parcialmente como o correspondente ácido carboxílico (MAC) e parcialmente como ácido carboxílico desmetilado (DMAC).

População pediátrica Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos com mebeverina em crianças.

DADOS DE SEGURANÇA PRÉ -CLÍNICA Efeitos em estudos de dose repetida após dose s orais e parenterais indicaram o envolvimento do sistema nervoso central na excitação comportamental, principalmente tremores e convulsões. No cão, a espécie mais sensível, estes efeitos foram observados com doses orais equivalente s a 3 vezes a dose clínica máxima recomendada de 400 mg/dia, baseada em comparações da área de superfície corporal (mg/m 2).

A toxicidade reprodutiva da mebeverina não foi suficientemente investigada em estudos com animais. Não há indicação de potencial teratogênico em ratos e coe lhos. Entreta nto, efeitos embriotóxicos (redução no tamanho da prole, aumento na incidência de reabsorção) foram observados em ratos com doses equivalentes a duas vezes a dose clínica máxima. Este efeito não foi observado em coelhos.

Efeitos na fertilidade masculina ou feminina não foram observados em ratos com doses equivalentes à dose clínica máxima.

Em testes de genotoxicidade convencionais, a mebeverina não apresentou efeitos genotóxicos. Não foram realizados e studos carcinogênicos.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas hipersensíveis à substância ativa ou aos excipientes.

Advertências e precauções

Fertilidade, gravidez e lactação Gravidez: Categoria B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Apenas uma quantidade muito limitada de informações sobre o uso de mebeverina em mulheres grávidas está disponível. Estudos em animais relativos à toxicidade reprodutiva são insuficientes (ver “item 3. Características Farmacológicas - Dados de segurança pré-clínica”). DUSPATALIN ® não é recomendado durante a gravidez.

Lactação: não se s abe se a mebeverina ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Não existem estudos em animais sobre a excreção de meb everina no lei te. DUSPATALIN ® não deve ser utilizado durante a amamentação.

Fertilidade: não existem dados clínicos sobre a influê ncia de mebeverina na fertilidade feminina ou masculina; entretanto, os estudos disponíveis em animais não indicam efeitos noc ivos (ver “item 3. Características Farmacológicas - Dados de segurança pré-clínica”).

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Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas. Os perfis farmacodinâmico e farmacocinético, assim como a experiência pós-comercialização, não indicam nenhuma alteração na habilidade de dirigir ou operar máquinas causada pela administração de mebeverina.

Interações medicamentosas

Estudos de interação foram realizados apenas com álcool. Estudos in vitro e in vivo em animais demonstraram ausência de qualquer interação entre DUSPATALIN ® e álcool.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

DUSPATALIN ® é apresentado sob a forma de cápsulas gelatinosas de liberação modificada, com coloração branco opaco e a inscrição “245”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar duspatalin

® deve ser administrado por via oral.

As cápsulas devem ser ingeridas com uma quantidade suficiente de água (pelo menos 100 ml). As cápsulas não devem ser mastigadas, pois o seu revesti mento garante a liberação do medi camento de forma prolongada (ver “item 3. Características Farmacológicas - Propriedades Farmacocinéticas ”).

Recomenda -se tomar 1 cápsula de 200 mg, 2 vezes ao dia , a serem admin istradas 1 cápsula pela manhã e outra à noite.

A duração do tratamento não é limita da.

Em caso de esquecimento de uma ou mais doses , o paciente deve continuar com a próxima dose prescrita ; a(s) dose(s) esqueci da(s) não deve(m) ser administrada(s) em adiçã o à dose regular.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

População especial Não foram realizados estudos posológicos em pacientes idosos ou pacientes com disfunção renal e/ou hepática.

Nenhum risco específico para pacientes idosos ou pacientes com disfunção renal e/ou hepática pôde ser identificado a partir dos dados de pós-comercialização disponíveis. Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos ou pacientes com disfunção renal e/ou hepática.

População pediátrica O uso seguro deste medicamento em crianças e adolescentes ainda não foi estabelecido.

Reações adversas

Os seguintes eventos adversos foram relatados espontaneamente durante a fase pós -comercialização. Uma frequência precisa não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Reações alérgicas, principalmente, mas não limitadas exclusivamente à pele foram observadas.

Alterações de pele e do tecido subcutâneo: Urticária, angioedema, edema de face, exantema.

Alteraçõe s do sistema imunológico : Hipersensibilidade ( reações anafiláticas).

Relatório de suspeitas de r eações adversas: o relato de susp eitas de reações adversas após o registro de um medicamento é importante. Ele permite o monitoramento contínuo da razão benefí cio/risco de um medicamento.

É solicitado aos profissionais de saúde que reportem qualquer suspei ta de reações adversas através da s autoridades locais.

Em casos de eventos adversos, notifique à empresa e ao Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Sintomas: Teoricamente pode ocorrer excitabilidade do Sistema Nervoso Central em caso de superdose. Em casos de superdose com mebeverina, os sintomas foram fracos ou ausentes e rapidamente reversíveis. Os sintomas de superdose observados foram de natureza neurológica e cardiovascular.

Tratamento: Nenhum antídoto específico é conhecido e tratamento sintomático é recomendado. Lavagem gástrica deve ser considerada somente em caso de intoxicação severa descoberta em cerca de uma hora. Medidas para redução da absorção do medicamento não são necessárias.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais

MS: 1.0553.0353 Farm. Resp.: Marcia C. Corrêa Gomes CRF-RJ n° 6509 Registrado e Importado por:

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 São Paulo – SP

CNPJ: 56.998.701/0001 -16 Fabricado por:

Abbott Biologicals B.V.

Olst, Holanda Encapsulado por:

Mylan Labo ratories S.A.S.

Chât illon -sur-Chalaronne – França Embalado por:

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rio de Janeiro – RJ

Indústria brasileira bu 31

ABBOTT CENTER Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050 www.abbottbrasil.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/12/2021.