Maleato de trimebutina

Identificação do medicamento

DIGEDRAT ® (maleato de trimebutina) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Cápsula mole 200mg Digedrat ® – Cápsula mole – Bula para o paciente 1 Digedrat ® maleato de trimebutina

Apresentações

Cápsula mole.

Embalagens contendo 20, 30 ou 60 cápsulas moles.

Via de administração: oral

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos

Composição

Cada cápsula mole contém: maleato de trimebutina (equivalente a 154mg de trimebutina)........……...................................…200mg excipientes q.s.p………...…………………….......................................................................1 cápsula mole (óleo de soja, óleo de soja hidrogenado, lecitina de soja, simeticona, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, metilparabeno, propilparabeno e água).

Digedrat ® – Cápsula mole – Bula para o paciente 2

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é destinado ao tratamento de alterações do funcionamento da coordenação de contração do aparelho digestivo. Estas alterações podem estar relacionadas ao movimento contrário do ácido do estômago e esôfago (refluxo gastroesofágico, que causa azia), dificuldade de esvaziamento do estômago (empachamento), aumento da motilidade intestinal (diarreia), diminuição da motilidade intestinal (prisão de ventre) e dor causada por contrações não coordenadas no intestino (cólicas intestinais). Tais situações são comuns a várias doenças, como dispepsia (conjunto de sintomas relacionados ao trato gastrintestinal superior, como dor, queimação ou desconforto na região superior do abdômen, que podem estar associados à saciedade precoce, empachamento pós-prandial, náuseas, vômitos, sensação de distensão abdominal, cujo aparecimento ou piora dos sintomas pode ou não estar relacionado à alimentação ou ao estresse), Síndrome do Intestino Irritável (provoca dor abdominal, constipação, diarreia e cãibras) e constipação (prisão de ventre), entre outras, e seu médico pode esclarecer melhor o seu diagnóstico.

Como este medicamento funciona?

Digedrat ® é um medicamento que atua no intestino, regularizando seus problemas motores, ou seja, diminuindo o movimento do intestino nos casos onde há aumento do mesmo, ou, aumentando, quando o movimento do intestino estiver diminuído. Desta maneira, espera-se um resultado de trânsito intestinal normal. Além disso, possui ação analgésica, aliviando a dor proveniente do intestino.

Espera-se que o efeito analgésico e ação reguladora do intestino iniciem dentro da primeira hora de digestão após ingestão do medicamento.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar esse medicamento se tiver algum tipo de alergia à trimebutina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

É recomendável que você siga todas as orientações médicas quanto à dieta alimentar.

É desejável que este medicamento seja administrado via oral antes das refeições, já que sua utilização pretende melhorar o esvaziamento do estômago.

Pacientes que estiverem fazendo tratamento com Digedrat ® devem evitar o uso de bebidas alcoólicas.

Uso na gravidez e amamentação – a enorme experiência clínica com trimebutina mostra que esta substância pode ser utilizada sem restrições, exceto durante os três primeiros meses de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A passagem através da placenta e do leite materno é mínima, o que garante proteção para o bebê, caso haja necessidade de uso pela mãe.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Uso por idosos - nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos.

Interações medicamentosas Interação medicamento – medicamento Não existem relatos a respeito de interação de Digedrat ® com outros medicamentos. Em estudos clínicos de eficácia e segurança comparativos com outros fármacos, nenhuma interferência significativa foi observada, exceto diminuição da contagem de eritrócitos (células vermelhas do sangue), e relatos de diminuição das células de defesa.

Digedrat ® – Cápsula mole – Bula para o paciente 3 Interação medicamento – alimento Não existem relatos a respeito de interações de trimebutina com alimentos. Entretanto, é recomendável que o paciente siga as orientações médicas quanto à dieta alimentar.

Interação medicamento – exame laboratorial Podem ocorrer pequenas alterações nos exames de sangue.

Interação medicamento – substância-química Pacientes que estiverem fazendo tratamento com Digedrat ® devem evitar o uso simultâneo de bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Digedrat ® apresenta-se como cápsula gelatinosa mole de cor levemente amarelada, opaca, contendo suspensão homogênea de cor branca a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Uso oral.

Não é recomendável o uso de Digedrat ® por outra via de administração.

Digedrat ® deve ser engolido, sem mastigar, com um pouco de líquido (água ou suco).

Adultos: 1 cápsula mole, de duas a três vezes ao dia (400 a 600mg ao dia), preferencialmente antes das refeições.

Digedrat ® cápsula mole só deve ser administrado a crianças com mais de 12 anos.

A dose máxima diária é de 600mg, e a duração do tratamento deve ser determinada pelo seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Não interrompa a medicação mesmo se você verificar melhora depois de poucos dias. Você pode tomar a dose esquecida assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário. Não exceda a dose recomendada para cada dia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

A grande experiência clínica no uso da trimebutina confirma a segurança desta substância.

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Digedrat ® – Cápsula mole – Bula para o paciente 4 Reações raras Vermelhidão da pele; diarreia e prisão de ventre; aumento da frequência de urinar; empachamento; dor no estômago.

Reações muito raras Dor de cabeça; boca seca; vômitos; fraqueza; sonolência e tonturas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se o paciente ingerir acidentalmente uma dose muito grande deste medicamento, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Digedrat ® demonstra ter sido bem tolerado. No caso de superdose aconselha-se proceder o esvaziamento gástrico, tratamento dos sintomas e medidas de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Digedrat ® – Cápsula mole – Bula para o paciente 5

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.7817.0113 Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12 - Alphaville Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134 C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Fabricado por: Catalent Brasil Ltda.

Av. Jerome Case, nº 1277 – Zona Industrial - Sorocaba – SP Embalado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 D iged rat – C áp sula m o le – B u la p ara o p aciente 6 A n exo B H istó rico d e a ltera ção p a ra a b u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o exp ed ien te N º d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N ° d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e b u la V ersões (V P /V P S ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s 2 5/06/201 4 0 501 693 /1 4 -2 1 045 8 – M E D IC A M E N T O N O V O – In clu são In icial d e T exto d e B u la – R D C 60 /12 2 5/06/201 4 0 501 693 /1 4 -2 1 045 8 – M E D IC A M E N T O N O V O – In clu são In icial d e T exto d e B u la – R D C 60 /12 2 5/06/201 4 V ersão in icial V P /V P S C áp su la m ole 2 6/01/201 5 0 071 249 /1 5 -3 1 045 1 – M E D IC A M E N T O N O V O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 2 6/01/201 5 0 071 249 /1 5 -3 1 045 1 – M E D IC A M E N T O N O V O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 2 6/01/201 5

• Q U A N D O N Ã O D E V O U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?
• O Q U E D E V O S A B E R A N T E S D E U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?
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V P S 2 5/06/201 5 0 560 842 1/52 1 045 1 – M E D IC A M E N T O N O V O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 2 5/06/201 5 0 560 842 1/52 1 045 1 – M E D IC A M E N T O N O V O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 2 5/06/201 5 -D IZ E R E S L E G A IS .

V P /V P S C áp su la m ole 1 6/04/201 9 2 348 528 /1 6 -9 1 045 1 – M E D IC A M E N T O N O V O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 1 6/04/201 9 2 348 528 /1 6 -9 1 045 1 – M E D IC A M E N T O N O V O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 1 6/04/201 9

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• A L T E R A Ç Ã O D A L O G O M A R C A V P /V P S C áp su la m ole 1 0/01/202 0 0 092 793 /2 0 -7 1 045 1 – M E D IC A M E N T O N O V O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 1 0/01/202 0 0 092 793 /2 0 -7 1 045 1 – M E D IC A M E N T O N O V O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 1 0/01/202 0
• III-D IZ E R E S L E G A IS V P C áp su la m ole

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Identificação do medicamento

DIGEDRAT ® (maleato de trimebutina) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Cápsula mole 200mg Digedrat ® – Cápsula mole – Bula para o profissional da saúde 1 Digedrat ® maleato de trimebutina

Apresentações

Cápsula mole.

Embalagens contendo 20, 30 ou 60 cápsulas moles.

Via de administração: oral

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos

Composição

Cada cápsula mole contém: maleato de trimebutina (equivalente a 154mg de trimebutina )………....................................…200mg excipientes q.s.p…………...…………………………………….........................................1 cápsula mole (óleo de soja, óleo de soja hidrogenado, lecitina de soja, simeticona, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, metilparabeno, propilparabeno e água).

Digedrat ® – Cápsula mole – Bula para o profissional da saúde 2

Ii - informações técnicas aos profissionais da saúde

Indicações

Digedrat ® como modulador da musculatura gastrointestinal, atua como normalizador, porém não como depressor do peristaltismo fisiológico. Este modo de ação também confere a Digedrat ® propriedades antiespasmódicas. Ele não apresenta relação estrutural com os antiespasmódicos do tipo anticolinérgico e com os pró-cinéticos que estimulam a liberação de acetilcolina, não possuindo os efeitos sistêmicos inerentes a essas drogas, como alterações na frequência cardíaca, pressão intraocular, etc., embora a trimebutina tenha um efeito seletivo sobre o trato digestivo semelhante à acetilcolina. A atuação sobre a função sensorial específica do tubo digestivo confere ainda a Digedrat ® os benefícios no controle sintomático dos processos dolorosos decorrentes das afecções motoras relacionadas a seguir: odinofagia secundária ao refluxo gastroesofágico, dispepsia funcional não ulcerosa, dores e cólicas decorrentes de espasmos gastrintestinais, Síndrome do Cólon Irritável.

Os portadores de refluxo gastresofágico podem se beneficiar do efeito de esvaziamento gástrico proporcionado por Digedrat ®, além de seu efeito modulador sensorial, aliviando a sintomatologia dolorosa decorrente desta situação. Digedrat ® também está indicado no preparo para procedimentos diagnósticos radiológicos e endoscópicos, favorecendo o esvaziamento gástrico e, como isso, evitando náuseas e vômitos (no trânsito baritado superior); e na colonoscopia, para diminuição da contratilidade colônica, que costuma prejudicar a visualização neste tipo de exame.

Resultados de eficácia

Em estudos clínicos de eficácia e segurança comparativos entre trimebutina e outros fármacos, não foi observada interferência significativa quanto aos parâmetros bioquímicos, exceto a diminuição da contagem de eritrócitos. Em um estudo comparativo de segurança e eficácia entre a trimebutina versus mebeverina em pacientes com Síndrome do Intestino Irritável, pacientes de ambos os sexos foram divididos em dois grupos: um recebeu mebeverina e placebo, e o outro, trimebutina e placebo.

Dos 196 pacientes que concluíram o estudo, 99 eram do grupo mebeverina (35 homens e 64 mulheres) e 97 do grupo da trimebutina (34 homens e 63 mulheres). Durante o período de tratamento foi relatado que a frequência diária de episódios de dor abdominal diminuiu significativamente no grupo de trimebutina quando comparado ao grupo da mebeverina. Os pacientes da trimebutina relataram também significativa redução na duração da dor abdominal por episódios e por dia. A diminuição total das dores (dor abdominal inferior e dor difusa) foi significativamente maior nos pacientes tratados com trimebutina do que com mebeverina. No que diz respeito aos critérios secundários, muitos sintomas da síndrome do intestino irritável também melhoraram significativamente nos pacientes do grupo da trimebutina quando comparado ao grupo da mebeverina, incluindo dor antes e após as refeições, palpabilidade do cólon sigmoide e alteração na consistência das fezes. O alívio de pirose, eructação, náuseas, anorexia, flatulência, cefaleia, depressão, distúrbios do sono, borborigmo e meteorismo também foram significativamente maior no grupo tratado com trimebutina.

1 Referência bibliográfica:

1. Schaffstein W, Panijel M, Luttecke K. Comparative safety and efficacy of trimebutine versus mebeverine in the treatment of irritable bowel syndrome: a multicenter double-blind study. Curr Ther Res Clin Exp. 1990;47(1):136–45.

Características farmacológicas

Digedrat ® possui como princípio ativo o maleato de trimebutina que equivale a 77mg de trimebutina base para cada 100mg de maleato, e é uma substância cuja estrutura química difere das outras da mesma categoria. A trimebutina é utilizada na síndrome de várias desordens do trato digestivo incluindo dispepsia, síndrome do intestino irritável e íleo pós-operatório. Além disso, possui ação analgésica, aliviando a dor proveniente do intestino. Espera-se que o efeito analgésico inicie-se dentro da primeira hora de ingestão, assim como a ação reguladora do intestino.

Farmacodinâmica Digedrat ® apresenta uma atividade moduladora da função contrátil gastrintestinal, complementada por uma ação moduladora sensorial local, diminuindo assim a sensação de mal-estar causado pelos processos dolorosos e espásticos do tubo digestivo. É mediada por duas vias de ação: por receptores opioides gastrintestinais e através da modulação na liberação de peptídeos gastrintestinais. A Digedrat ® – Cápsula mole – Bula para o profissional da saúde 3 trimebutina interage com os receptores μ, κ, δ encefalinérgicos dos plexos intramurais de Auerbach (mioentérico) e Meissner (submucoso), atuando como moduladora motora, desde o esôfago até o sigmoide. Ao interagir com receptores encefalinérgicos, a trimebutina simula o efeito fisiológico da acetilcolina, normalizando as disfunções motoras sem, no entanto, interferir na produção e secreção deste neurotransmissor. Como modulador da função muscular digestiva, Digedrat ® atua restabelecendo a motricidade fisiológica, diminuindo ou estimulando a contratibilidade de acordo com a necessidade. Esse mecanismo de ação confere a este medicamento características de antiespasmódico e pró-cinético. A dualidade de ação de Digedrat ® sobre a função motora permite que este seja utilizado em todas as disfunções motoras digestivas, desde o estômago até o cólon sigmoide. A atuação sobre a função sensorial se estende ao esôfago. Como se sabe, a acetilcolina é neurotransmissor que atua na regulamentação da função motora do tubo digestivo. Diferente de outros pró-cinéticos, Digedrat ® atua simulando o efeito local da acetilcolina, sem interferir na liberação sistêmica deste neurotransmissor, o que explica a sua ampla margem de segurança até mesmo em pacientes com distúrbios que possam sofrer interferência da acentuação na produção da acetilcolina, tais como: alterações nos ritmos cardíacos, hipertensão pulmonar, alterações na pressão arterial sistêmica ou alterações na frequência miccional. Por não ter qualquer relação com a secreção ou os efeitos da dopamina, Digedrat ® não produz qualquer efeito adverso semelhante aos dos agonistas dopaminérgicos, tais como síndrome extrapiramidal e hiperprolactinemia, assim, as ações moduladoras sensoriais locais e do trânsito gastrintestinal fazem de Digedrat ® um produto com vasto campo de aplicação nas mais diversas especialidades excelente tolerância a esta substância, bem como a ausência de toxicidade, e efeitos secundários e teratogênicos.

Farmacocinética Após administração oral, a absorção intestinal de trimebutina é quase completa (94%). O pico de concentração plasmática é alcançado em 1 hora após a sua ingestão. A taxa de ligação proteica é de aproximadamente 5%, o que favorece a disponibilidade contínua do produto. Digedrat ® é metabolizado no fígado em vários metabólitos, sendo o principal a monodesmetil trimebutina ou nortrimebutina que apresenta concentrações plasmáticas mais altas que a própria trimebutina e exerce as propriedades farmacológicas desta principalmente no cólon. A meia-vida plasmática é de cerca de 10 a 12 horas, no homem. A meia-vida de eliminação plasmática é de cerca de 1 hora. Sua excreção urinária é de 65% em 24 horas e 80% após 48 horas. Sua eliminação fecal em 48 horas é de 5 a 10%. A transferência placentária é pequena, o que confere bastante segurança para o seu uso durante a gestação. A passagem através do leite materno também é pequena, o que garante segurança para o lactente, caso haja necessidade de uso pela mãe.

Contraindicações

Digedrat ® não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à trimebutina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Advertências e precauções

É desejavel que este medicamento seja administrado via oral antes das refeições, já que sua utilização pretende melhorar o esvaziamento gástrico.

Pacientes que estiverem fazendo tratamento com Digedrat ® devem evitar o uso de bebidas alcoólicas.

Uso na gravidez e lactação – a enorme experiência clínica com trimebutina mostra que esta substância pode ser utilizada sem restrições. Como ainda não está amplamente estabelecido o efeito teratogênico, recomenda-se evitar o seu uso durante os três primeiros meses de gravidez. Em estudos realizados em animais, a transferência transplacentária é pequena, o que confere bastante segurança para o seu uso durante a gestação.

Gravidez - Categoria de risco na gravidez – B: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.

A prescrição deste medicamento depende da avaliação do risco/benefício para a paciente.

Digedrat ® – Cápsula mole – Bula para o profissional da saúde 4 Este medicamento não deve utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A passagem através do leite materno também é mínima, o que garante proteção para o lactente, caso haja necessidade de uso pela mãe.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.

Uso por idosos - nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos.

Interações medicamentosas

Interação medicamento – medicamento Não existem relatos a respeito de interação de Digedrat ® com outros medicamentos. Em estudos clínicos de eficácia e segurança comparativos com outros fármacos, nenhuma interferência significativa foi observada, exceto diminuição da contagem de eritrócitos, e relatos de leucopenia também pode ocorrer.

Interação medicamento – alimento Não existem relatos a respeito de interações de trimebutina com alimentos. Entretanto, é recomendável que o paciente siga as orientações médicas quanto à dieta alimentar.

Interação medicamento – exame laboratorial Podem ocorrer pequenas alterações nos exames hematológicos laboratoriais.

Interação medicamento – substância-química Pacientes que estiverem fazendo tratamento com Digedrat ® devem evitar o uso simultâneo de bebidas alcoólicas.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.

Prazo de validade: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Digedrat ® apresenta-se como cápsula gelatinosa mole de cor levemente amarelada, opaca, contendo suspensão homogênea de cor branca a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Uso oral.

Não é recomendável o uso de Digedrat ® por outra via de administração.

Digedrat ® deve ser engolido, sem mastigar, com um pouco de líquido (água ou suco).

Adultos: 1 cápsula mole, de duas a três vezes ao dia (400 a 600mg ao dia), preferencialmente antes das refeições.

Digedrat ® cápsula mole só deve ser administrado a crianças com mais de 12 anos.

A dose máxima diária é de 600mg, e a duração do tratamento deve ser determinada pelo médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

A grande experiência clínica no uso de da trimebutina confirma a segurança desta substância.

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (>1/10).

Reação comum (>1/100 e <1/10).

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).

Digedrat ® – Cápsula mole – Bula para o profissional da saúde 5 Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000).

Reação muito rara (<1/10.000).

Reações raras Eritema cutâneo; diarreia e obstipação; poliúria; distensão abdominal e epigastralgia.

Reações muito raras Cefaleia; boca seca; vômitos; fraqueza; sonolência e tonturas.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Se o paciente ingerir acidentalmente uma dose muito grande deste medicamento, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Digedrat ® demonstra ter sido bem tolerado. No caso de superdose aconselha-se proceder o esvaziamento gástrico, tratamentos sintomáticos e medidas de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Digedrat ® – Cápsula mole – Bula para o profissional da saúde 6

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.7817.0113 Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12 - Alphaville Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134 C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Fabricado por: Catalent Brasil Ltda.

Av. Jerome Case, nº 1277 – Zona Industrial - Sorocaba – SP Embalado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 D iged rat – cáp sula m o le – B ula p ara o p ro fissio nal d a saúd e 7 A n exo B H istó rico d e a ltera ção p a ra a b u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o exp ed ien te N º d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N ° d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro vação Iten s d e b u la V ersões (V P /V P S ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s 2 5/06/201 4 0 501 693 /1 4 -2 1 045 8 – M E D IC A M E N T O N O V O – In clu são In icial d e T exto d e B u la – R D C 60 /12 2 5/06/201 4 0 501 693 /1 4 -2 1 045 8 – M E D IC A M E N T O N O V O – In clu são In icial d e T exto d e B u la – R D C 60 /12 2 5/06/201 4 V ersão inicial V P /V P S C áp su la m ole 2 6/01/201 5 0 071 249 /1 5 -3 1 045 1 – M E D IC A M E N T O N O V O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 2 6/01/201 5 0 071 249 /1 5 -3 1 045 1 – M E D IC A M E N T O N O V O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 2 6/01/201 5

• Q U A N D O N Ã O D E V O U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?
• O Q U E D E V O S A B E R A N T E S D E U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?
• O N D E , C O M O E P O R Q U A N T O T E M P O P O S S O G U A R D A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

V P C áp su la m ole

• C O N T R A IN D IC A Ç Õ E S
• C U ID A D O S D E A R M A Z E N A M E N T O D O M E D IC A M E N T O
• D IZ E R E S L E G A IS .

V P S 2 5/06/201 5 0 560 842 1/52 1 045 1 – M E D IC A M E N T O N O V O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 2 5/06/201 5 0 560 842 1/52 1 045 1 – M E D IC A M E N T O N O V O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 2 5/06/201 5 -D IZ E R E S L E G A IS .

V P /V P S C áp su la m ole D iged rat – cáp sula m o le – B ula p ara o p ro fissio nal d a saúd e 8 1 6/04/201 9 2 348 528 /1 6 -9 1 045 1 – M E D IC A M E N T O N O V O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 1 6/04/201 9 2 348 528 /1 6 -9 1 045 1 – M E D IC A M E N T O N O V O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 1 6/04/201 9

• III-D IZ E R E S L E G A IS
• A L T E R A Ç Ã O D A L O G O M A R C A V P /V P S C áp su la m ole 1 0/01/202 0 0 092 793 /2 0 -7 1 045 1 – M E D IC A M E N T O N O V O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 1 0/01/202 0 0 092 793 /2 0 -7 1 045 1 – M E D IC A M E N T O N O V O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 1 0/01/202 0
• III-D IZ E R E S L E G A IS V P C áp su la m ole

-III-D IZ E R E S L E G A IS 9 . R E A Ç Õ E S A D V E R S A S V P S C áp su la m ole 2 6/04/202 1 1 045 1 – M E D IC A M E N T O N O V O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 2 6/04/202 1 1 045 1 – M E D IC A M E N T O N O V O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 2 6/04/202 1 9 . R E A Ç Õ E S A D V E R S A S V P S C áp su la m ole