Maxiflox

Identificação do medicamento

Maxiflox ® cloridrato de ciprofloxacino Solução oftálmica estéril 3,5 mg/mL (0,35%) Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Maxiflox ® cloridrato de ciprofloxacino

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência

Apresentação

Embalagem contendo 01 frasco plástico gotejador com 5 mL de solução oftálmica estéril de cloridrato de ciprofloxacino (3,5 mg/mL).

Via oftálmica

Uso adulto

Composição

Cada mL da solução oftálmica contém: cloridrato de ciprofloxacino.......................................................... 3,5* mg *equivalente a 3 mg de ciprofloxacino veículo estéril q.s.p....................................................................... 1 mL Excipientes: ácido bórico, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcônio, povidona, ácido clorídrico, borato de sódio e água purificada.

Cada mL (24 gotas) contém 3,5 mg de cloridrato de ciprofloxacino (0,146 mg/gota).

Para que este medicamento é indicado?

Maxiflox ® é indicado para infecções oculares causadas por microrganismos susceptíveis. Úlceras de córnea por Pseudomonas aeruginosa, Serratia arcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (Grupo Viridans). Conjuntivites por Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.

Como este medicamento funciona?

Maxiflox ® apresenta ação bactericida nas infecções oculares.

Quando não devo usar este medicamento?

Maxiflox ® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo, a outras quinolonas ou a qualquer um dos demais excipientes da fórmula.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções Maxiflox® É EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO OFTÁLMICO, NÃO UTILIZAR PARA INJEÇÃO

No olho.

• Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade (anafiláticas) sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de consciência, formigamento, edema faríngeo ou facial, dispneia (dificuldade para respirar), urticária (erupção na pele com coceira) e prurido (coceira).

O ciprofloxacino deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo (erupção cutânea) ou qualquer outra reação de hipersensibilidade (alergia).

• As reações de hipersensibilidade graves agudas ao ciprofloxacino podem necessitar de tratamento de emergência imediato. O médico deve administrar oxigênio e ventilação das vias aéreas quando indicado clinicamente.
• Como acontece com outras preparações antibacterianas, o uso prolongado pode resultar no crescimento excessivo de bactérias e fungos não sensíveis. Se ocorrer uma superinfecção, uma terapêutica apropriada deverá ser iniciada pelo médico.
• Pode ocorrer inflamação e ruptura de tendão com a terapia sistêmica de fluoroquinolona incluindo ciprofloxacino, particularmente em pacientes idosos e naqueles tratados concomitantemente com corticosteroides. Portanto, o tratamento com Maxiflox® deve ser interrompido ao primeiro sinal de inflamação do tendão.
• Apenas para uso ocular.
• Em pacientes com úlcera de córnea e administração frequente de Maxiflox®, foram observados precipitados tópicos brancos nos olhos (resíduo de medicamentos) que se resolveu após a aplicação continuada de Maxiflox®. O precipitado não impede a continuação da aplicação de Maxiflox®, nem afeta negativamente a evolução clínica do processo de recuperação.
• O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular. Portanto, você deve ser aconselhado a não usar lentes de contato durante o tratamento com Maxiflox®. Maxiflox® contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas.

Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. No caso de você estar autorizado a usar lentes de contato, você será instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação de Maxiflox® e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recoloca- las.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Se a visão turvar após a administração, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Uso pediátrico A experiência clínica em crianças menores de um ano de idade, particularmente em recém-nascidos é muito limitada.

FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO Fertilidade Os estudos não foram realizados em humanos para avaliar o efeito da administração tópica de ciprofloxacino sobre a fertilidade. A administração oral em animais não indicou qualquer efeito prejudicial direto na fertilidade.

Gravidez Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados do uso de Maxiflox® em mulheres grávidas. Estudos em animais com ciprofloxacino não indicaram efeitos prejudiciais diretos em relação à toxicidade reprodutiva.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Lactação O ciprofloxacino é excretado no leite humano após administração oral. Não se sabe se o ciprofloxacino é excretado no leite humano após administração tópica ocular. O risco para crianças amamentadas não pode ser excluído.

Interações medicamentosas Dada a baixa concentração sistêmica de ciprofloxacino após administração tópica ocular do produto, as interações medicamentosas são improváveis de ocorrer.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de Conservação Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

Características físicas e organolépticas Maxiflox ® é uma solução oftálmica estéril límpida a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize Maxiflox ® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.

Dose usual para tratamento de úlcera de córnea Ao iniciar o tratamento: 2 gotas a cada 15 minutos durante as primeiras 6 horas. No restante do dia, aplique 2 gotas a cada 30 minutos.

No segundo dia: 2 gotas a cada 1 hora.

Do terceiro ao décimo quarto dia: 2 gotas a cada 4 horas.

O tratamento poderá continuar por mais de 14 dias, se não tiver ocorrido a reepitelização da córnea.

Dose usual para tratamento de conjuntivite bacteriana Aplique 1 ou 2 gotas a cada 2 horas durante os primeiros 2 dias de tratamento.

Aplique, então, 1 a 2 gotas a cada 4 horas, durante os 5 dias seguintes.

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você deve retornar à utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico, ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Maxiflox ® e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão Reações adversas Termo preferido MedDRA (v. 15.1) Distúrbios do sistema imunológico Raro: hipersensibilidade (alergia) Distúrbios do sistema nervoso Incomum: dor de cabeça Raro: tontura Distúrbios oculares Comum: depósitos na córnea, desconforto ocular, hiperemia ocular (vermelhidão).

Incomum: ceratopatia (danos ou alteração na coloração da superfície do olho), ceratite ponteada, infiltrados corneanos, fotofobia (sensibilidade à luz), diminuição da acuidade visual, edema da pálpebra, visão turva, dor ocular, olho seco, inchaço ocular, prurido ocular, lacrimejamento aumentado, secreção ocular, crostas na margem da pálpebra, esfoliação palpebral, edema conjuntival, eritema das pálpebras (vermelhidão) Raro: toxicidade ocular (danos nos olhos), ceratite, conjuntivite (inflamação nos olhos), defeito do epitélio da córnea, diplopia (visão dupla), hipoestesia (diminuição da sensibilidade) ocular, astenopia (cansaço ocular), hordéolo (terçol), irritação ocular, inflamação ocular.

Distúrbios do ouvido e labirinto Raro: dor de ouvido Distúrbios respiratório torácico e mediastinal Raro: hipersecreção sinusal paranasal (inflamação dentro do nariz), rinite Distúrbios gastrintestinais Comum: disgeusia (alteração do paladar) Incomum: náusea Raro: diarreia, dor abdominal Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Raro: dermatite (inflamação na pele) Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Classificação por sistema de órgão Termo preferido MedDRA (v. 15.1) Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Distúrbios no tendão Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Devido às características desta preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA MS nº – 1.0298.0489 Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446 Registrado por:

CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP CNPJ nº 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira Fabricado por:

CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.

R. Dr. Tomás Sepe, 489 - Cotia - SP

CNPJ 44.734.671/0023-67 Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em16/12/2022.

R_M_0489_02

Identificação do medicamento

Maxiflox ® cloridrato de ciprofloxacino Solução oftálmica estéril 3,5 mg/mL (0,35%) Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

Modelo de bula para o profissional de

SAÚDE Maxiflox ® cloridrato de ciprofloxacino

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência

Apresentação

Embalagem contendo 01 frasco plástico gotejador com 5 mL de solução oftálmica estéril de cloridrato de ciprofloxacino (3,5 mg/mL).

Via oftálmica

Uso adulto

Composição

Cada mL da solução oftálmica contém: cloridrato de ciprofloxacino.......................................................... 3,5* mg *equivalente a 3 mg de ciprofloxacino veículo estéril q.s.p....................................................................... 1 mL Excipientes: ácido bórico, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcônio, povidona, ácido clorídrico, borato de sódio e água purificada.

Cada mL (24 gotas) contém 3,5 mg de cloridrato de ciprofloxacino (0,146 mg/gota).

Indicações

Maxiflox ® é indicado para infecções oculares causadas por microrganismos susceptíveis. Úlceras de córnea por Pseudomonas aeruginosa, Serratia arcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (Grupo Viridans). Conjuntivites por Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.

Resultados de eficácia

Foram realizados dois estudos multicêntricos, prospectivos, duplo-cegos e randomizados. No primeiro estudo, a eficácia do ciprofloxacino foi comparada com placebo (veículo do ciprofloxacino). No segundo estudo o ciprofloxacino foi comparado com a tobramicina. Os resultados mostraram que no primeiro estudo o ciprofloxacino foi significativamente mais eficaz do que o placebo (p < 0,001). No segundo estudo, o ciprofloxacino e a tobramicina foram igualmente eficazes. O ciprofloxacino aplicado topicamente erradicou ou reduziu todas as espécies bacterianas isoladas, confirmando sua utilidade no tratamento das infecções oculares externas.1 Em um outro estudo aberto, multicêntrico, prospectivo, Leibowitz HM. estudou a eficácia do ciprofloxacino no tratamento das ceratites bacterianas.2 Os pacientes foram tratados com ciprofloxacino em comparação com outros antibióticos utilizados rotineiramente.

O tratamento com o ciprofloxacino atingiu um índice de sucesso de 91,9% entre todos os pacientes tratados apenas com aplicação tópica de ciprofloxacino. Os resultados mostraram que os sintomas e sinais desapareceram ou melhoraram durante o tratamento com o ciprofloxacino, ou seja, o ciprofloxacino se mostrou igualmente eficaz na capacidade de erradicar as infecções bacterianas da córnea. O estudo conclui que o ciprofloxacino, tanto do ponto de vista clínico quanto microbiológico, é seguro e eficaz como monoterapia nas úlceras de córnea bacterianas.

1 Leibowitz HM. Antibacterial effectiveness of ciprofloxacin 0,3% ophthalmic solution in the treatment of bacterial conjunctivitis. A J Ophthalmol. 1991, 112:29S-33S.

2 Leibowitz HM. Clinical evaluation of ciprofloxacin 0,3% ophthalmic solution for treatment of bacterial keratitis.

A J Ophthalmol. 1991, 112:34S-47S.

Características farmacológicas

O ciprofloxacino é um antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas. Seu mecanismo de ação decorre do bloqueio do DNA girase, resultando em efeito bactericida contra amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.

Contraindicações

Maxiflox ® é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade ao princípio ativo, a outras quinolonas ou qualquer um dos excipientes da sua fórmula.

Advertências e precauções

• Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade (anafiláticas) sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de consciência, formigamento, edema faríngeo ou facial, dispneia, urticária e prurido.

O ciprofloxacino deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de hipersensibilidade.

• As reações de hipersensibilidade graves agudas ao ciprofloxacino podem necessitar de tratamento de emergência imediato. Deve-se administrar oxigênio e ventilação das vias aéreas quando indicado clinicamente.
• Como acontece com outras preparações antibacterianas, o uso prolongado pode resultar no crescimento excessivo de bactérias e fungos não sensíveis. Se ocorrer uma superinfecção, uma terapêutica apropriada deverá ser iniciada.
• Pode ocorrer inflamação e ruptura de tendão com a terapia sistêmica de fluoroquinolona incluindo ciprofloxacino, particularmente em pacientes idosos e naqueles tratados concomitantemente com corticosteroides. Portanto, o tratamento com Maxiflox ® solução oftálmica estéril deve ser interrompido ao primeiro sinal de inflamação do tendão.
• Apenas para uso ocular.
• Em pacientes com úlcera de córnea e administração frequente de Maxiflox ® solução oftálmica estéril, foram observados precipitados tópicos brancos nos olhos (resíduo de medicamentos) que se resolveu após a aplicação continuada de Maxiflox ® solução oftálmica estéril. O precipitado não impede a continuação da aplicação de Maxiflox ® solução oftálmica estéril, nem afeta negativamente a evolução clínica do processo de recuperação.
• O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular. Portanto, os pacientes devem ser aconselhados a não usar lentes de contato durante o tratamento com Maxiflox ® solução oftálmica estéril.

Maxiflox ® solução oftálmica estéril contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. No caso do paciente estar autorizado a usar lentes de contato, ele deve ser instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação de Maxiflox ® solução oftálmica estéril e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recoloca-las.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a administração, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Uso pediátrico A experiência clínica em crianças menores de um ano de idade, particularmente em recém-nascidos, é muito limitada.

FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO Fertilidade Os estudos não foram realizados em humanos para avaliar o efeito da administração tópica de ciprofloxacino sobre a fertilidade. A administração oral em animais não indicou qualquer efeito prejudicial direto na fertilidade.

Gravidez Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados do uso de Maxiflox ® solução oftálmica estéril em mulheres grávidas. Estudos em animais com ciprofloxacino não indicaram efeitos prejudiciais diretos em relação à toxicidade reprodutiva. Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez e, portanto, este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Lactação O ciprofloxacino é excretado no leite humano após administração oral. Não se sabe se o ciprofloxacino é excretado no leite humano após administração tópica ocular. O risco para crianças amamentadas não pode ser excluído.

Interações medicamentosas

Dada a baixa concentração sistêmica de ciprofloxacino após administração tópica ocular do produto, as interações medicamentosas são improváveis de ocorrer.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Cuidados de Conservação Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz.

O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

Características físicas e organolépticas Maxiflox ® é uma solução oftálmica estéril límpida a levemente amarelada Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Dose usual para tratamento de úlcera de córnea:

Ao iniciar o tratamento: 2 gotas a cada 15 minutos durante as primeiras 6 horas. No restante do dia, instilar 2 gotas a cada 30 minutos.

No segundo dia: 2 gotas a cada 1 hora.

Do terceiro ao décimo quarto dia: 2 gotas a cada 4 horas.

O tratamento poderá continuar por mais de 14 dias, se não tiver ocorrido a reepitelização da córnea.

Dose usual para tratamento de conjuntivite bacteriana:

Instilar 1 ou 2 gotas a cada 2 horas durante os primeiros 2 dias de tratamento.

Instilar, então, 1 a 2 gotas a cada 4 horas, durante os 5 dias subsequentes.

Reações adversas

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Maxiflox ® solução oftálmica estéril e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum ( ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão Reações adversas Termo preferido MedDRA (v. 15.1) Distúrbios do sistema imunológico Raro: hipersensibilidade Distúrbios do sistema nervoso Incomum: dor de cabeça Raro: tontura Distúrbios oculares Comum: depósitos na córnea, desconforto ocular, hiperemia Incomum: ceratopatia, ceratite ponteada, infiltrados corneanos, fotofobia, diminuição da acuidade visual, edema da pálpebra, visão turva, dor ocular, olho seco, inchaço ocular, prurido ocular, lacrimejamento aumentado, secreção ocular, crostas na margem da pálpebra, esfoliação palpebral, edema conjuntival, eritema das pálpebras Raro: toxicidade ocular, ceratite, conjuntivite, defeito do epitélio da córnea, diplopia, hipoestesia ocular, astenopia, hordéolo, irritação ocular, inflamação ocular Distúrbios do ouvido e labirinto Raro: dor de ouvido Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal Raro: hipersecreção sinusal paranasal, rinite Distúrbios gastrintestinais Comum: disgeusia Incomum: náusea Raro: diarreia, dor abdominal Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Raro: dermatite Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Classificação por sistema de órgão Termo preferido MedDRA (v. 15.1) Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Distúrbios no tendão Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Devido às características desta preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA MS nº – 1.0298.0489 Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446 Registrado por:

CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP CNPJ nº 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira Fabricado por:

CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.

R. Dr. Tomás Sepe, 489 - Cotia - SP

CNPJ 44.734.671/0023-67 Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 16/12/2022.

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