Cloridrato de Ciprofloxacino

Identificação do medicamento

cloridrato de ciprofloxacino

EMS S/A Solução Oftálmica Estéril 3,5 mg/mL cloridrato de ciprofloxacino "Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".

Apresentações

Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de soluçã o oftálmica estéril de cloridrato de ciprofloxacino (3,5 mg/mL).

Via tópico ocular

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada mL (26 gotas) da solução oftálmica contém: cloridrato de ciprofloxacino* (0,140 mg/gota)...... ................................................... .......................... 3,5 mg veículo** q.s.p.................................... ................................................... ................................................. 1 mL *equivalente a 3 mg de ciprofloxacino **edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, ácido bórico e água para injetáveis.

Para que este medicamento é indicado?

O cloridrato de ciprofloxacino é indicado para infe cções oculares causadas por microrganismos susceptíveis. Úlceras de córnea por Pseudomonas aeruginosa, Serratia arcescens, Staphyl ococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcu s (Grupo Viridans).

Conjuntivites por Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.

Como este medicamento funciona?

O cloridrato de ciprofloxacino apresenta ação bactericida nas infecções oculares.

Quando não devo usar este medicamento?

O cloridrato de ciprofloxacino está contraindicado em pacientes com hipersensibili dade (alergia) ao princípio ativo, a outras quinolonas ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

• Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quin olonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade (anafiláticas) sérias e ocasiona lmente fatais, algumas após a primeira dose. Alguma s reações foram acompanhadas de colapso cardiovascula r, perda de consciência, formigamento, edema faríngeo ou facial, dispneia (dificuldade para resp irar), urticária (erupção na pele com coceira) e pr urido (coceira). O ciprofloxacino deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo (erupção cutânea) ou qualquer outra reação de hipersensibilidade (ale rgia).
• As reações de hipersensibilidade graves agudas ao ciprofloxacino podem necessitar de tratamento de emergência imediato. O médico deve administrar oxig ênio e ventilação das vias aéreas quando indicado clinicamente.
• Como acontece com outras preparações antibacteria nas, o uso prolongado pode resultar no crescimento excessivo de bactérias e fungos não sensíveis. Se o correr uma superinfecção, uma terapêutica apropriad a deverá ser iniciada pelo médico.
• Pode ocorrer inflamação e ruptura de tendão com a terapia sistêmica de fluoroquinolona incluindo ciprofloxacino, particularmente em pacientes idosos e naqueles tratados concomitantemente com corticosteroides. Portanto, o tratamento com clorid rato de ciprofloxacino deve ser interrompido ao primeiro sinal de inflamação do tendão.
• Apenas para uso ocular.
• Em pacientes com úlcera de córnea e administração frequente de cloridrato de ciprofloxacino, foram observados precipitados tópicos brancos nos olhos ( resíduo de medicamentos) que se resolveu após a aplicação continuada de cloridrato de ciprofloxacin o. O precipitado não impede a continuação da aplicação de cloridrato de ciprofloxacino, nem afet a negativamente a evolução clínica do processo de recuperação.
• O uso de lentes de contato não é recomendado dura nte o tratamento de uma infecção ocular. Portanto, você deve ser aconselhado a não usar lentes de cont ato durante o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino. O cloridrato de ciprofloxacino contém cloreto de benzalcônio que pode causar irrit ação ocular e é conhecido por alterar a coloração das le ntes de contato gelatinosas. Evite o contato com le ntes de contato gelatinosas. No caso de você estar autor izado a usar lentes de contato, você será instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação de cloridrato de ciprofloxacino e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recoloca-las.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máqu inas Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou ope rar máquinas. Se a visão turvar após a administração, v ocê deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Uso pediátrico A experiência clínica em crianças menores de um ano de idade, particularmente em recém-nascidos é muito limitada.

FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO Fertilidade Os estudos não foram realizados em humanos para ava liar o efeito da administração tópica de ciprofloxacino sobre a fertilidade. A administração oral em animais não indicou qualquer efeito prejudicial direto na fertilidade.

Gravidez Não existem, ou existe em quantidade limitada, dado s do uso de cloridrato de ciprofloxacino em mulheres grávidas. Estudos em animais com ciprofloxacino não indicaram efeitos prejudiciais diretos em relação à toxicidade reprodutiva.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a g ravidez sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Lactação O ciprofloxacino é excretado no leite humano após a dministração oral. Não se sabe se o ciprofloxacino é excretado no leite humano após administração tópica ocular. O risco para crianças amamentadas não pode ser excluído.

Interações medicamentosas Dada a baixa concentração sistêmica de ciprofloxaci no após administração tópica ocular do produto, as interações medicamentosas são improváveis de ocorre r.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entr e 15 e 30 graus C). Proteger da luz e umidadeNúmero de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

Características físicas e org anolépticas: O cloridrato de ciprofloxacino é uma solução límpida, incolor, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farma cêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

· Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

· Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótu lo para não haver enganos. Não utilize o cloridrato de ciprofloxacino caso haja sinais de violação e/ou danificações do f rasco.

· A solução já vem pronta para uso . Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminaçã o do frasco e do colírio.

· Você deve aplicar o número de gotas da dose recomen dada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A duração do tratamento deve ser estabelecid a pelo seu médico.

Dose usual para tratamento de úlcera de córnea:

Ao iniciar o tratamento: 2 gotas a cada 15 minutos durante as primeiras 6 horas. No restante do dia, aplique 2 gotas a cada 30 minutos.

No segundo dia: 2 gotas a cada 1 hora.

Do terceiro ao décimo quarto dia: 2 gotas a cada 4 horas.

O tratamento poderá continuar por mais de 14 dias, se não tiver ocorrido a reepitelização da córnea.

Dose usual para tratamento de Conjuntivite bacteria na:

Aplique 1 ou 2 gotas a cada 2 horas durante os prim eiros 2 dias de tratamento.

Aplique, então, 1 a 2 gotas a cada 4 horas, durante os 5 dias seguintes.

· Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhe cimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

Você deve retornar a utilização do medicamento assi m que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o fi nal do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacê utico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me caus ar?

As seguintes reações adversas foram reportadas dura nte estudos clínicos com cloridrato de ciprofloxaci no e são classificadas de acordo com a seguinte conven ção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (oc orre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utiliz am este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medi camento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decresce nte de gravidade.

Classificação por sistema de órgão Reações adversas Termo preferido MedDRA (v. 15.1) Distúrbios do sistema imunológico Raro: hipersensi bilidade (alergia) Distúrbios do sistema nervoso Incomum: dor de cabe ça Raro: tontura Distúrbios oculares Comum: depósitos na córnea, de sconforto ocular, hiperemia ocular (vermelhidão).

Incomum: ceratopatia (danos ou alteração na coloraç ão da superfície do olho), ceratite ponteada, infiltra dos corneanos, fotofobia (sensibilidade à luz), diminui ção da acuidade visual, edema da pálpebra, visão turva, dor ocular, olho seco, inchaço ocular, prurido ocular, lacrimejamento aumentado, secreção ocular, crostas na margem da pálpebra, esfoliação palpebral, edema conjuntival, eritema das pálpebras (vermelhidão) Raro: toxicidade ocular (danos nos olhos), ceratite , conjuntivite (inflamação nos olhos), defeito do epi télio da córnea, diplopia (visão dupla), hipoestesia (diminuição da sensibilidade) ocular, astenopia (cansaço ocular), hordéolo (terçol), irritação ocul ar, inflamação ocular.

Distúrbios do ouvido e labirinto Raro: dor de ouvi do Distúrbios respiratório torácico e mediastinal Rar o: hipersecreção sinusal paranasal (inflamação dentro do nariz), rinite Distúrbios gastrintestinais Comum: disgeusia (alte ração do paladar) Incomum: náusea Raro: diarreia, dor abdominal Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Raro dermat ite (inflamação na pele) Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguin te (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Classificação por sistema de órgão Termo preferido MedDRA (v.

15.1) Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Distúrbios no tendão Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Devido às características desta preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possíve l. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Reg. MS nº. 1.0235.0781 Farmacêutica Responsável: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP n°. 22.234 Registrado por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 - Hortolândia/SP

Cnpj: 45.992.062/0001-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: Nova Química Farmacêutica S/A Hortolândia/SP

SAC 0800-0191914 www.ems.com.br

Venda sob prescrição médica

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprov ada pela ANVISA em 23/11/2020.

Bula-pac-224104-EMS-22/02/2021 H ist ó r ic o de a lt e r a ç ão pa r a a bula D a do s da sub mis sã o e le t r ô nic a D a do s da pe t iç ã o /no t i f ic a ç ã o que a lt e r a bula D a do s da s a lt e r a ç õ e s de bul a s D a t a do e xpe d ie nt e N º. e xpe d ie nt e A ssu nt o D a t a do e xpe d ie nt e N º. e xpe d ie nt e A ssu nt o D a t a da a pr o v a ç ão It e ns de b ula V e r sõ e s ( V P /V P S) A pr e se nt a ç õ e s r e la c io na da s 2 8 /1 0 /20 1 3 0 9 0 38 7 7 /13 -9 ( 1 0 45 9 ) G E N É RI CO -I nc lu sã o I nic ia l d e T e xto d e B ula – RD C 6 0 /1 2 ------------1 º Sub mis sã o V P / V P S N ã o ho uve a lte r a ç ã o no te xto d e b ula .

Sub mis sã o e le tr ô nic a a p e na s p a r a d isp o nib iliz a ç ã o d o te xto d e b ula no B ulá r io e le tr ô nic o d a AN V I S A.

2 0 /1 0 /20 1 4 0 9 4 22 8 8 /14 -9 ( 1 0 45 2 ) G E N É RI CO -N o tific a ç ã o d e Alte r a ç ã o d e T e xto d e B ula – RD C 6 0 /1 2 ------------I ) I D E NT I FI

CAÇ Ã O D O M E D I C AM E N T O V P / V P S Fr a sc o p lá stic o c o nta -go ta s c o nte nd o 5 mL, 1 0 mL, 1 5 mL o u 2 0 mL d e so luç ã o o ftá l mic a e sté r il d e c lo r id r a to d e c ip r o flo xa c ino ( 3 , 5 mg / mL) 4 .

O q u e d e v o s ab e r an t e s d e u s ar e st e m e d i c am e n t o ?

V P 3 0 /1 0 /20 1 8 1 0 4 51 2 1 /18 -8 ( 1 0 45 2 ) G E N É RI CO -N o tific a ç ã o d e Alte r a ç ã o d e T e xto d e B ula – RD C 6 0 /1 2 2 8 /0 2 /20 1 8 0 1 5 89 4 8 /18 -2 1 1 0 37 -RD C 7 3 /2 0 16 -G E N É RI CO -Sub sti tuiç ã o d e lo c a l d e fa b r ic a ç ã o d e me d ic a me nto e sté r il 0 1 /1 0 /20 1 8 D iz e r e s le ga i s V P / V P S Fr a sc o p lá stic o c o nta -go ta s c o nte nd o 5 mL d e so luç ã o o ftá l mic a e s té r il d e c lo r id r a to d e c ip r o flo xa c ino ( 3 , 5 mg / mL) 2 1 /0 3 /20 1 8 0 2 1 75 1 5 /18 -1 1 4 1 0 -G E N E RI CO -Ca nc e la me nto d e Re gistr o d a Ap r e se nta ç ã o d o M e d ic a me n to 2 0 /0 8 /20 1 8 Ap r e se nta ç õ e s 2 2 /0 2 /20 2 1 -( 1 0 45 2 ) G E N É RI CO -N o tific a ç ã o d e Alte r a ç ã o d e T e xto d e B ula ----I D E N T I FI

Caç ã o d o m e d i c am e n t o co m o d e v o u s a r e st e m e d i c am e n t o ?

D i ze re s le g ai s i d e n t i fi

Caç ã o d o m e d i c am e n t o re

AÇÕ E S AD V E RS A S D I ZE RE S LE G AI S V P V P S Fr a sc o p lá stic o c o nta -go ta s c o nte nd o 5 mL d e so luç ã o o ftá l mic a e s té r il d e c lo r id r a to d e c ip r o flo xa c ino ( 3 , 5 mg / mL)

Identificação do medicamento

cloridrato de ciprofloxacino

EMS S/A Solução Oftálmica Estéril 3,5 mg/mL cloridrato de ciprofloxacino "Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".

Apresentações

Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de soluçã o oftálmica estéril de cloridrato de ciprofloxacino (3,5 mg/mL).

Via tópico ocular

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada mL (26 gotas) da solução oftálmica contém: cloridrato de ciprofloxacino* (0,140 mg/gota)........................................... ................................................... ............................ 3,5 mg veículo** q.s.p.............................................. ................................................... ................................................... ..............

............ 1 mL *equivalente a 3 mg de ciprofloxacino **edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, ácido bórico e água para injetáveis.

Ii - informações técnicas aos profissionais de saúd e

Indicações

O cloridrato de ciprofloxacino é indicado para infe cções oculares causadas por microrganismos susceptíveis. Úlceras de córnea por Pseudomonas aeruginosa, Serratia arcescens, Staphyl ococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus p neumoniae, Streptococcus (Grupo Viridans).

Conjuntivites por Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.

Resultados de eficácia

Foram realizados dois estudos multicêntricos, prosp ectivos, duplo-cegos e randomizados. No primeiro estudo, a eficácia da ciprofloxacina foi comparada com placebo (veículo da ciprofloxacina). No segundo estudo a ciprofloxacina foi comparada com a tobrami cina. Os resultados mostraram que no primeiro estudo a ciprofloxacina foi significativamente mais eficaz do que o placebo (p < 0,001). No segundo estudo, a ciprofloxacina e a tobramicina foram igua lmente eficazes. A ciprofloxacina aplicada topicamente erradicou ou reduziu todas as espécies bacterianas isoladas, confirmando sua utilidade no tratamento das infecções oculares externas.

1 Em um outro estudo aberto, multicêntrico, prospect ivo, Leibowitz HM. estudou a eficácia da ciprofloxacina no tratamento das ceratites bacterianas.

2 Os pacientes foram tratados com ciprofloxacina em comp aração com outros antibióticos utilizados rotineiramente.

O tratamento com a ciprofloxacina atingiu um índice de sucesso de 91,9% entre todos os pacientes tratados apenas com aplicação tópica de ciprofloxac ina. Os resultados mostraram que os sintomas e sina is desapareceram ou melhoraram durante o tratamento co m a ciprofloxacina, ou seja, a ciprofloxacina se mostrou igualmente eficaz na capacidade de erradica r as infecções bacterianas da córnea. O estudo conclui que a ciprofloxacina, tanto do ponto de vis ta clínico quanto microbiológico, é segura e eficaz como monoterapia nas úlceras de córnea bacterianas.

Referências:

1Leibowitz HM. Antibacterial effectiveness of ciprof loxacin 0,3% ophthalmic solution in the treatment o f bacterial conjunctivitis. A J Ophthalmol. 1991, 112 :29S-33S.

2Leibowitz HM. Clinical evaluation of ciprofloxacin 0,3% ophthalmic solution for treatment of bacterial keratitis. A J Ophthalmol. 1991, 112:34S-47S.

Características farmacológicas

O ciprofloxacino é um antibiótico pertencente ao gr upo das quinolonas. Seu mecanismo de ação decorre do bloqueio de DNA girase, resultando em efeito bac tericida contra amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.

Contraindicações

O cloridrato de ciprofloxacino está contraindicado em pacientes com hipersensibili dade ao princípio ativo, a outras quinolonas ou a qualquer um dos exc ipientes da fórmula.

Advertências e precauções

• Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quin olonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade (anafiláticas) sérias e ocasiona lmente fatais, algumas após a primeira dose. Alguma s reações foram acompanhadas de colapso cardiovascula r, perda de consciência, formigamento, edema faríngeo ou facial, dispneia, urticária e prurido. O ciprofloxacino deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de hiperse nsibilidade.
• As reações de hipersensibilidade graves agudas ao ciprofloxacino podem necessitar de tratamento de emergência imediato. Deve-se administrar oxigênio e ventilação das vias aéreas quando indicado clinicamente.
• Como acontece com outras preparações antibacteria nas, o uso prolongado pode resultar no crescimento excessivo de bactérias e fungos não sensíveis. Se o correr uma superinfecção, uma terapêutica apropriad a deverá ser iniciada.
• Pode ocorrer inflamação e ruptura de tendão com a terapia sistêmica de fluoroquinolona incluindo ciprofloxacino, particularmente em pacientes idosos e naqueles tratados concomitantemente com corticosteroides. Portanto, o tratamento com clorid rato de ciprofloxacino solução oftálmica estéril de ve ser interrompido ao primeiro sinal de inflamação do tendão.
• Apenas para uso ocular.
• Em pacientes com úlcera de córnea e administração frequente de cloridrato de ciprofloxacino solução oftálmica estéril, foram observados precipitados tó picos brancos nos olhos (resíduo de medicamentos) que se resolveu após a aplicação continuada de clor idrato de ciprofloxacino solução oftálmica estéril. O precipitado não impede a continuação da aplicação d e cloridrato de ciprofloxacino solução oftálmica estéril, nem afeta negativamente a evolução clínica do processo de recuperação.
• O uso de lentes de contato não é recomendado dura nte o tratamento de uma infecção ocular. Portanto, os pacientes devem ser aconselhados a não usar lentes de contato durante o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino solução oftálmica estéril. O cloridr ato de ciprofloxacino solução oftálmica estéril con tém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação oc ular e é conhecido por alterar a coloração das lent es de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. No caso do paciente estar autorizado a usar lentes de contato, ele deve ser i nstruído a retirar as lentes de contato antes da ap licação de cloridrato de ciprofloxacino solução oftálmica e stéril e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recoloca-las.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máqu inas Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou ope rar máquinas. Se a visão turvar após a administração, o paciente deve esperar até que a visão normalize an tes de dirigir ou operar máquinas.

Uso pediátrico A experiência clínica em crianças menores de um ano de idade, particularmente em recém-nascidos, é muito limitada.

FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO Fertilidade Os estudos não foram realizados em humanos para ava liar o efeito da administração tópica de ciprofloxacino sobre a fertilidade. A administração oral em animais não indicou qualquer efeito prejudicial direto na fertilidade.

Gravidez Não existem, ou existe em quantidade limitada, dado s do uso de cloridrato de ciprofloxacino solução oftálmica estéril em mulheres grávidas. Estudos em animais com ciprofloxacino não indicaram efeitos prejudiciais diretos em relação à toxicidade reprod utiva. Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez e, portanto, este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Lactação O ciprofloxacino é excretado no leite humano após a dministração oral. Não se sabe se o ciprofloxacino é excretado no leite humano após administração tópica ocular. O risco para crianças amamentadas não pode ser excluído.

Interações medicamentosas

Dada a baixa concentração sistêmica de ciprofloxaci no após administração tópica ocular do produto, as interações medicamentosas são improváveis de ocorre r.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entr e 15 e 30 graus C). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

Características físicas e org anolépticas: O cloridrato de ciprofloxacino é uma solução límpi da, incolor, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

Dose usual para tratamento de úlcera de córnea:

Ao iniciar o tratamento: 2 gotas a cada 15 minutos durante as primeiras 6 horas. No restante do dia, instilar 2 gotas a cada 30 minutos.

No segundo dia: 2 gotas a cada 1 hora.

Do terceiro ao décimo quarto dia: 2 gotas a cada 4 horas.

O tratamento poderá continuar por mais de 14 dias, se não tiver ocorrido a reepitelização da córnea.

Dose usual para tratamento de Conjuntivite bacteria na:

Instilar 1 ou 2 gotas a cada 2 horas durante os pri meiros 2 dias de tratamento.

Instilar, então, 1 a 2 gotas a cada 4 horas, durant e os 5 dias subsequentes.

Reações adversas

As seguintes reações adversas foram reportadas dura nte estudos clínicos com cloridrato de ciprofloxaci no solução oftálmica estéril e são classificadas de ac ordo com a seguinte convenção: muito comum ( ≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum ( ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara ( ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, a s reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão Reações adversas Termo preferido MedDRA (v. 15.1) Distúrbios do sistema imunológico Raro: hipersensi bilidade Distúrbios do sistema nervoso Incomum: dor de cabe ça Raro: tontura Distúrbios oculares Comum: depósitos na córnea, de sconforto ocular, hiperemia Incomum: ceratopatia, ceratite ponteada, infiltrado s corneanos, fotofobia, diminuição da acuidade visual , edema da pálpebra, visão turva, dor ocular, olho se co, inchaço ocular, prurido ocular, lacrimejamento aumentado, secreção ocular, crostas na margem da pálpebra, esfoliação palpebral, edema conjuntival, eritema das pálpebras Raro: toxicidade ocular, ceratite, conjuntivite, de feito do epitélio da córnea, diplopia, hipoestesia ocular , astenopia, hordéolo, irritação ocular, inflamação o cular Distúrbios do ouvido e labirinto Raro: dor de ouvi do Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal Ra ro: hipersecreção sinusal paranasal, rinite Distúrbios gastrintestinais Comum: disgeusia Incomum: náusea Raro: diarreia, dor abdominal Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Raro: derma tite Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguin te (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Classificação por sistema de órgão Termo preferido MedDRA (v.

15.1) Distúrbios musculoesqueléticos e do Distúrbios no t endão tecido conjuntivo Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistem a VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Devido às características desta preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Reg. MS nº. 1.0235.0781 Farmacêutica Responsável: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP n°. 22.234 Registrado por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 - Hortolândia/SP

Cnpj: 45.992.062/0001-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: Nova Química Farmacêutica S/A Hortolândia/SP

SAC 0800-0191914 www.ems.com.br

Venda sob prescrição médica

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprov ada pela ANVISA em 23/11/2020 Bula-prof.-224104-EMS-22/02/2021 H ist ó r ic o de a lt e r a ç ão pa r a a bula D a do s da sub mis sã o e le t r ô nic a D a do s da pe t iç ã o /no t i f ic a ç ã o que a lt e r a bula D a do s da s a lt e r a ç õ e s de bul a s D a t a do e xpe d ie nt e N º. e xpe d ie nt e A ssu nt o D a t a do e xpe d ie nt e N º. e xpe d ie nt e A ssu nt o D a t a da a pr o v a ç ão It e ns de b ula V e r sõ e s ( V P /V P S) A pr e se nt a ç õ e s r e la c io na da s 2 8 /1 0 /20 1 3 0 9 0 38 7 7 /13 -9 ( 1 0 45 9 ) G E N É RI CO -I nc lu sã o I nic ia l d e T e xto d e B ula – RD C 6 0 /1 2 ------------1 º Sub mis sã o V P / V P S N ã o ho uve a lte r a ç ã o no te xto d e b ula .

Sub mis sã o e le tr ô nic a a p e na s p a r a d isp o nib iliz a ç ã o d o te xto d e b ula no B ulá r io e le tr ô nic o d a AN V I S A.

2 0 /1 0 /20 1 4 0 9 4 22 8 8 /14 -9 ( 1 0 45 2 ) G E N É RI CO -N o tific a ç ã o d e Alte r a ç ã o d e T e xto d e B ula – RD C 6 0 /1 2 ------------I ) I D E N T I FI

CAÇ Ã O D O M E D I C AM E N T O V P / V P S Fr a sc o p lá stic o c o nta -go ta s c o nte nd o 5 mL, 1 0 mL, 1 5 mL o u 2 0 mL d e so luç ã o o ftá l mic a e sté r il d e c lo r id r a to d e c ip r o flo xa c ino ( 3 , 5 mg / mL) 4 .

O q u e d e v o s ab e r an t e s d e u s ar e st e m e d i c am e n t o ?

V P 3 0 /1 0 /20 1 8 1 0 4 51 2 1 /18 -8 ( 1 0 45 2 ) G E N É RI CO -N o tific a ç ã o d e Alte r a ç ã o d e T e xto d e B ula – RD C 6 0 /1 2 2 8 /0 2 /20 1 8 0 1 5 89 4 8 /18 -2 1 1 0 37 -RD C 7 3 /2 0 16 -G E N É RI CO -Sub sti tuiç ã o d e lo c a l d e fa b r ic a ç ã o d e me d ic a me nto e sté r il 0 1 /1 0 /20 1 8 D iz e r e s le ga i s V P / V P S Fr a sc o p lá stic o c o nta -go ta s c o nte nd o 5 mL d e so luç ã o o ftá l mic a e sté r il d e c lo r id r a to d e c ip r o flo xa c ino ( 3 , 5 mg/ mL ) 2 1 /0 3 /20 1 8 0 2 1 75 1 5 /18 -1 1 4 1 0 -G E N E RI CO -Ca nc e la me nto d e Re gistr o d a Ap r e se nta ç ã o d o M e d ic a me n to 2 0 /0 8 /20 1 8 Ap r e se nta ç õ e s 2 2 /0 2 /20 2 1 -( 1 0 45 2 ) G E N É RI CO -N o tific a ç ã o d e Alte r a ç ã o d e T e xto d e B ula ----I D E N T I FI

Caç ã o d o m e d i c am e n t o co m o d e v o u s ar e st e m e d i c am e n t o ?

D i ze re s le g ai s i d e n t i fi

Caç ã o d o m e d i c am e n t o re

AÇÕ E S AD V E RS A S D I ZE RE S LE G AI S V P V P S Fr a sc o p lá stic o c o nta -go ta s c o nte nd o 5 mL d e so luç ã o o ftá l mic a e sté r il d e c lo r id r a to d e c ip r o flo xa c ino ( 3 , 5 mg/ mL )