Cloridrato de ciprofloxacino: bula, para que serve e como usar

BULA COMPLETA

Bula de Cloridrato de Ciprofloxacino

Genérico · Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda · Reg. MS 1.0047.0351

Versão para o paciente

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Identificação do medicamento

cloridrato de ciprofloxacino Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda. comprimidos revestidos 500 mg cloridrato de ciprofloxacino 500 mg - comprimido revestido - VP12 cloridrato de ciprofloxacino Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

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Apresentações

cloridrato de ciprofloxacino comprimido revestido 500mg. Embalagem contendo 6, 10 e 14 comprimidos revestidos.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico (conforme indicação)

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Composição

Cada comprimido revestido de 500 mg contém: cloridrato de ciprofloxacino ................................................................................................................................... 582 mg (equivalente a 500 mg de ciprofloxacino) excipientes q.s.p. .......................................................................................................................... 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, dióxido de silício, ácido esteárico, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e polissorbato 80)

Para que este medicamento é indicado?

As indicações de cloridrato de ciprofloxacino são as seguintes:

Adultos Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino:

do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao cloridrato de ciprofloxacino. A maioria dos casos de pneumonia que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, cloridrato de ciprofloxacino não é o medicamento de primeira escolha;
do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus;
dos olhos;
dos rins e/ou do trato urinário eferente;
dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e infecções da próstata (prostatite);
da cavidade abdominal, p. ex. do estômago e intestino (trato gastrintestinal), do trato biliar e da membrana serosa que reveste internamente as paredes do abdome (peritônio);
da pele e de tecidos moles;
dos ossos e articulações.

Infecção generalizada (septicemia). cloridrato de ciprofloxacino 500 mg - comprimido revestido - VP12 Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue.

Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos que inibem o sistema imunológico do organismo.

Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.

O cloridrato de ciprofloxacino não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis).

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das secreções nos brônquios e no trato digestivo) causada por Pseudomonas aeruginosa se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais eficazes.

Não se recomenda cloridrato de ciprofloxacino para outras indicações.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças Para reduzir a incidência ou progressão da doença após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).

Como este medicamento funciona?

O ciprofloxacino, componente ativo de cloridrato de ciprofloxacino, pertence ao grupo das fluoroquinolonas. As fluoroquinolonas bloqueiam determinadas enzimas de bactérias que têm um papel fundamental no metabolismo e na reprodução bacteriana, matando as bactérias causadoras da doença.

Quando não devo usar este medicamento?

Não use cloridrato de ciprofloxacino nas seguintes situações:

alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outro derivado quinolônico ou a qualquer componente da fórmula (veja o item “Composição”). Sinais de alergia podem incluir coceira, vermelhidão na pele, dificuldade para respirar ou inchaço das mãos, garganta, boca ou pálpebra;
uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular), porque isso pode causar efeitos adversos como queda da pressão arterial e sonolência.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê.

Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções Caso apresente qualquer uma destas condições descritas abaixo, durante o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino, informe seu médico imediatamente. O seu médico decidirá se o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino deverá ser interrompido.

Infecções graves e/ou infecções por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas cloridrato de ciprofloxacino 500 mg - comprimido revestido - VP12 Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias, o cloridrato de ciprofloxacino deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado.
Infecções por Streptococcus pneumoniae O cloridrato de ciprofloxacino não é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae devido à eficácia limitada contra este agente bacteriano.
Infecções do trato genital As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolonas. É muito importante obter informações locais sobre a prevalência de resistência ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais.
Distúrbios cardíacos O cloridrato de ciprofloxacino está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma alteração do eletrocardiograma). As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o intervalo QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em comparação aos homens.

Pacientes idosos podem também ser mais sensíveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar cloridrato de ciprofloxacino junto com medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento QT ou “torsades de pointes” (uma alteração específica do eletrocardiograma), por exemplo, síndrome congênita do QT longo, desequilíbrio eletrolítico (sais do organismo) não corrigido, como hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue) e doenças cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou bradicardia (ritmo dos batimentos cardíacos muito lento).

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Hipersensibilidade Em alguns casos, pode ocorrer reação alérgica grave ou súbita (reação/choque anafilático, angioedema). Mesmo com a primeira dose, há uma pequena chance de você apresentar uma reação alérgica grave com os seguintes sintomas: aperto no peito, dor no peito, falta de ar, sensação de tontura, enjoo ou desmaio, ou sentir tontura ao levantar-se. Se isto ocorrer, o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino deverá ser interrompido e procure orientação médica imediatamente. cloridrato de ciprofloxacino 500 mg - comprimido revestido - VP12 Em casos muito raros, pode ocorrer inchaço da face, garganta e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque, com risco para a vida, às vezes após a primeira administração. Nesses casos, pare imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe seu médico.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

Sistema gastrintestinal Se ocorrer diarreia durante o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino, converse com seu médico antes de tomar antidiarreicos.
Sistema hepatobiliar Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência hepática) com risco para a vida têm sido relatados com cloridrato de ciprofloxacino. No caso de qualquer sinal e sintoma de doença no fígado (como anorexia (diminuição do apetite), icterícia (coloração amarelada da pele), urina escura, prurido (coceira) ou abdômen tenso) pare imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe seu médico.

Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado (transaminases, fosfatase alcalina) ou icterícia colestática (cor amarelada da pele decorrente de acúmulo de pigmentos biliares), especialmente em pacientes que já apresentaram alguma doença no fígado, que forem tratados com cloridrato de ciprofloxacino (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Miastenia grave O cloridrato de ciprofloxacino deve ser usado com cautela em pacientes com miastenia grave (doença muscular) porque os sintomas podem ser exacerbados.
Tendinite e ruptura de tendão Podem ocorrer tendinite e ruptura do tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) com cloridrato de ciprofloxacino, algumas vezes bilateral, inclusive nas primeiras 48 horas de tratamento. Foram relatados casos até vários meses após o término do tratamento (veja o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). O risco de doença nos tendões pode estar aumentado em pacientes idosos, durante atividade física intensa, em pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides, em pacientes com insuficiência renal e pacientes com transplante de órgãos sólidos.

Na suspeita de inflamação de tendão, o membro acometido deve ser colocado em repouso, qualquer exercício físico inapropriado deve ser evitado, um médico deve ser consultado e o tratamento com o antibiótico deve ser suspenso. O cloridrato de ciprofloxacino deve ser usado com cautela nos pacientes com antecedentes de distúrbios de tendão relacionados com tratamento fluoroquinolônico.

Convulsões O cloridrato de ciprofloxacino, assim como outros medicamentos da mesma classe, é conhecido por desencadear convulsões ou diminuir o limiar convulsivo.

Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões ou tenha apresentado convulsões no passado, redução do fluxo sanguíneo cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, o cloridrato de ciprofloxacino deve ser administrado somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos. Esses pacientes correm risco cloridrato de ciprofloxacino 500 mg - comprimido revestido - VP12 de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central. Caso isto ocorra, interrompa o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe imediatamente seu médico.

Casos de estados epilépticos têm sido relatados. Se ocorrerem convulsões pare imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe o médico.

Reações psiquiátricas Podem ocorrer reações psiquiátricas já após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino.

Em casos raros, depressão ou reações psicóticas podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e comportamento autodestrutivo, tais como tentativa de suicídio ou suicídio (veja o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Nesses casos pare imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe o médico.

Neuropatia periférica Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensório-motora, resultando em sensações cutâneas subjetivas, perda ou diminuição de sensibilidade, alteração na sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo cloridrato de ciprofloxacino. Caso você desenvolva sintomas neurológicos, tais como dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza pare imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe o médico.
Pele e anexos O ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz, portanto, os pacientes devem evitar a exposição direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reações cutâneas similares a queimaduras solares, pare imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe o médico.
Disglicemia Assim como ocorre com todas as fluoroquinolonas, foram relatados distúrbios na glicemia, incluindo hipoglicemia e hiperglicemia com o uso de cloridrato de ciprofloxacino. Com cloridrato de ciprofloxacino, a disglicemia ocorreu predominantemente em pacientes idosos com diabetes que recebem tratamento concomitante com um hipoglicemiante oral (por exemplo, sulfonilureia) ou com insulina. Caso você seja diabético, recomenda-se monitoramento cuidadoso da glicemia (veja o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Informe que está utilizando cloridrato de ciprofloxacino, caso realize exame de sangue ou urina.

Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum sintoma ocular.

Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma (dilatação anormal de artérias) e dissecção (lesão da parede do vaso) da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico pré-existente e/ou dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular (distúrbios hereditários do tecido conjuntivo), arterite de Takayasu, arterite de células gigantes (doenças caracterizadas por inflamação das artérias), doença de Behçet (doença que pode causar inflamação das artérias e formação de aneurismas), hipertensão (pressão arterial elevada), aterosclerose conhecida (depósitos de gordura nas cloridrato de ciprofloxacino 500 mg - comprimido revestido - VP12 paredes dos vasos com formação de placas, que estreitam a luz da artéria e dificultam a passagem do sangue)). Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, consulte imediatamente um médico.

Gravidez e lactação Gravidez Não é recomendado o uso de cloridrato de ciprofloxacino durante a gravidez. Estudos realizados com animais não evidenciaram malformações do feto, porém não se pode excluir que o medicamento possa causar lesões na cartilagem articular de organismos imaturos.

Informe seu médico se você estiver grávida ou desejar engravidar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Não é recomendado o uso de cloridrato de ciprofloxacino durante a amamentação, pois o ciprofloxacino é excretado no leite materno e pode ser prejudicial para seu bebê, devido ao risco de dano articular ao feto.

Crianças e adolescentes Como ocorre com outros antibióticos fluoroquinolônicos, o ciprofloxacino pode causar lesão nas articulações que suportam o peso em animais imaturos. Os dados de segurança em menores de 18 anos que sofriam principalmente de fibrose cística não evidenciaram lesão de articulação/cartilagem. Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito abaixo:

Dados atuais confirmam o uso de cloridrato de ciprofloxacino para o tratamento de infecção aguda na fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos. Atualmente a experiência disponível sobre o uso em crianças e adolescentes com outras infecções e crianças com menos de 5 anos é insuficiente. Portanto, não deve ser usado para outras infecções e em menores de 5 anos.

O cloridrato de ciprofloxacino pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do paciente para dirigir veículos e operar máquinas, devido a uma possível redução de atenção. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

Isso ocorre principalmente com o uso em conjunto com bebidas alcoólicas.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Interações medicamentosas cloridrato de ciprofloxacino 500 mg - comprimido revestido - VP12 A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com cloridrato de ciprofloxacino ou que podem influenciar o efeito de cloridrato de ciprofloxacino. Fale com seu médico caso esteja tomando algum desses medicamentos.

Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT O cloridrato de ciprofloxacino, como outros medicamentos da mesma classe (fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela em pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos).
Produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio O uso simultâneo com antiácidos, produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio (por exemplo, suplementos minerais) reduz a absorção de ciprofloxacino. O mesmo acontece com sucralfato (usado para tratamento de azia, indigestão ou úlcera no estômago ou intestino) ou antiácidos (usados para indigestão), didanosina (usado no tratamento da AIDS), polímeros ligantes de fosfato, por exemplo, sevelâmer e carbonato de lantânio (para diminuição dos níveis de fosfato em pacientes com problemas nos rins), soluções nutrientes. Portanto cloridrato de ciprofloxacino deve ser tomado 1 a 2 horas antes ou não menos que 4 horas depois desses produtos. Esta restrição não inclui os antiácidos bloqueadores de receptores H 2 (por exemplo, cimetidina, ranitidina).
Bebidas e laticínios Bebidas e laticínios enriquecidos com minerais, por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido com cálcio, devem ser evitados, pois podem reduzir a absorção de cloridrato de ciprofloxacino. Contudo, o cálcio da dieta, proveniente da alimentação normal, não afeta significativamente a absorção.
Probenecida O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e probenecida (tratamento complementar de infecções, por exemplo, gota) aumenta a concentração de ciprofloxacino no sangue.
Metoclopramida A metoclopramida (utilizada para náuseas e vômitos) acelera a absorção de ciprofloxacino, que atinge a concentração máxima no sangue mais rapidamente que o usual.
Omeprazol O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e omeprazol (utilizado para azia, indigestão, úlceras no estômago ou intestino) pode levar a uma leve diminuição do efeito do ciprofloxacino.
Tizanidina Não se deve administrar cloridrato de ciprofloxacino com tizanidina (relaxante muscular), pois pode ocorrer um aumento indesejável nas concentrações de tizanidina no sangue, associado aos efeitos colaterais clinicamente importantes induzidos por esta, como queda da pressão e sonolência.
Teofilina cloridrato de ciprofloxacino 500 mg - comprimido revestido - VP12 A teofilina (medicamento para a asma) quando usada em conjunto com o cloridrato de ciprofloxacino, pode ter sua concentração aumentada no sangue, o que favorece um aumento da frequência dos efeitos indesejáveis induzidos pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos indesejáveis podem colocar a vida em risco ou ser fatais. Se o uso de ambos for inevitável, a concentração de teofilina no sangue deve ser observada e a dose reduzida conforme a necessidade.
Outros derivados da xantina Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo derivados da xantina, como por exemplo, cafeína e pentoxifilina (oxpentifilina) (para distúrbios circulatórios), elevou a concentração destas substâncias no sangue. Fale com seu médico.
Fenitoína Em pacientes recebendo cloridrato de ciprofloxacino e fenitoína (antiepilético) ao mesmo tempo, foi observado nível alterado (diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue. É recomendado o monitoramento da terapia com fenitoína, incluindo medições de concentração de fenitoína no sangue, durante e imediatamente após a administração simultânea de cloridrato de ciprofloxacino e fenitoína, para evitar a perda do controle de convulsões associadas aos níveis diminuídos de fenitoína e para evitar efeitos indesejáveis relacionados à superdose de fenitoína quando o cloridrato de ciprofloxacino é descontinuado em pacientes que estejam recebendo ambos.
Metotrexato O uso simultâneo com cloridrato de ciprofloxacino pode retardar a excreção do metotrexato (imunossupressor usado para o tratamento de alguns tipos de câncer, psoríase e artrite reumatoide), aumentando o nível sanguíneo deste.
Anti-inflamatórios não-esteroides Anti-inflamatórios não-esteroides, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre ou inflamação): estudos em animais mostraram que o uso combinado de doses muito altas de fluoroquinolonas e certos anti-inflamatórios não-esteroides podem desencadear convulsões. Isto não se refere aos que contêm ácido acetilsalicílico.
Ciclosporina Observou-se em alguns casos aumento transitório da concentração de creatinina no sangue, que avalia a função renal, ao se administrar cloridrato de ciprofloxacino simultaneamente com ciclosporina (imunossupressor usado em doenças de pele, artrite reumatoide e transplante de órgãos). Nesses casos é necessário controlar frequentemente (duas vezes por semana) a concentração de creatinina.
Antagonistas da vitamina K A administração simultânea de ciprofloxacino com substâncias antagonistas da vitamina K, como por exemplo, varfarina, acenocumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos anticoagulantes destas. Fale com seu médico.
Duloxetina O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e duloxetina (antidepressivo, dano ou incontinência do nervo causado pela diabetes) pode levar a um aumento da duloxetina no sangue. cloridrato de ciprofloxacino 500 mg - comprimido revestido - VP12
Ropinirol No uso concomitante de cloridrato de ciprofloxacino com ropinirol (medicamento para doença de Parkinson), seu médico deverá monitorar os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol.
Lidocaína No uso de cloridrato de ciprofloxacino com lidocaína (para doenças cardíacas e anestésico local), podem ocorrer interações entre estas substâncias, acompanhadas de efeitos secundários.
Clozapina A concentração de clozapina (antipsicótico, usado na esquizofrenia) no sangue aumenta se administrada junto com cloridrato de ciprofloxacino. Seu médico deverá monitorar e ajustar a dose de clozapina apropriadamente durante e logo após a administração simultânea destas substâncias.
Sildenafila O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção erétil) e ciprofloxacino mostrou aumentar a concentração de sildenafila no sangue, por isso, seu médico deverá considerar os riscos e benefícios ao recomendar o uso conjunto destas substâncias.
Agomelatina Foi demonstrado em estudos clínicos que a fluvoxamina, potente inibidor da isoenzima 1A2 do CYP450, aumentou a agomelatina (medicamento utilizado para depressão) no sangue. Apesar de não haver dados clínicos disponíveis para uma possível interação com ciprofloxacino, inibidor moderado da isoenzima 1A2 do CYP450, efeitos similares podem ser esperados na administração concomitante.
Zolpidem A coadministração do ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem (medicamento utilizado para distúrbios do sono). O uso concomitante não é recomendado.

Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.

Interações com exames O ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de cultura de um tipo de bactéria – Mycobacterium tuberculosis – causando resultado falso negativo em pacientes fazendo uso de ciprofloxacino. Fale com seu médico ou laboratório que você está tomando ciprofloxacino.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino e até 7 dias, após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. cloridrato de ciprofloxacino 500 mg - comprimido revestido - VP12

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Os comprimidos devem ser conservados em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas:

O cloridrato de ciprofloxacino 500 mg é um comprimido oblongo e de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

DOSAGEM A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:

Adultos Dose diária recomendada de ciprofloxacino oral em adultos Indicações Dose diária para adultos de ciprofloxacino (mg) via oral Infecções do trato respiratório (dependendo da gravidade e do microrganismo) 2 x 250 mg a 500 mg Infecções do trato urinário Aguda, não complicada 1 a 2 x 250 mg Cistite em mulheres (antes da menopausa) dose única 250 mg Complicada 2 x 250 mg a 500 mg Gonorreia

extragenital
aguda, não complicada dose única 250 mg dose única 250 mg Diarreia 1 a 2 x 500 mg Outras infecções (vide indicações) 2 x 500 mg Infecções graves, com risco para a vida:

Principalmente quando causadas por Pseudomonas, Staphylococcus ou Streptococcus Pneumonia estreptocócica 2 x 750 mg Infecções recorrentes em fibrose cística Infecções ósseas e das articulações Septicemia Peritonite Crianças e adolescentes cloridrato de ciprofloxacino 500 mg - comprimido revestido - VP12 A dose oral recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em pacientes (idade entre 5 e 17 anos) com mucoviscidose é 20 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo 2 x por dia (máximo 1.500 mg de ciprofloxacino/dia).

Antraz Adultos: 500 mg de ciprofloxacino duas vezes por dia.

Crianças: 15 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para crianças não deve exceder 500 mg (dose máxima diária: 1.000 mg).

O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos patógenos de antraz.

Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com ciprofloxacino solução para infusão para terapia intravenosa.

Informações adicionais para populações especiais Pacientes idosos Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doença e com a sua função renal.

Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado Adultos 1. Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave:

Depuração de creatinina entre 30 e 60 mL/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose máxima para administração oral é de 1.000 mg de ciprofloxacino por dia.

Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min (creatinina sérica igual ou superior a 2 mg/100 mL), a dose máxima para administração oral é de 500 mg de ciprofloxacino por dia.

2. Disfunção renal e sob hemodiálise é a mesma dose após cada sessão de diálise que os pacientes com disfunção renal moderada ou grave (veja item 1).

3. Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC): administração de 500 mg de ciprofloxacino oral (ou 2 x 250 mg).

4. Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do fígado.

5. Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para disfunção renal (veja item 1). Pode ser necessário monitorar a concentração de ciprofloxacino no sangue.

Crianças e adolescentes Doses em crianças e adolescentes com funções renal e/ou hepática alteradas não foram estudadas.

COMO USAR Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu médico. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com líquido. Não é preciso tomar o comprimido junto com as refeições. Tomar os comprimidos com estômago vazio acelera a absorção. O cloridrato de ciprofloxacino não deve ser tomado com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (por exemplo, leite, iogurte ou suco de laranja enriquecido com cálcio). No entanto, a absorção não é afetada significativamente por refeições que contenham cálcio. cloridrato de ciprofloxacino 500 mg - comprimido revestido - VP12 Se estiver tomando também medicamentos ou suplementos contendo minerais como o cálcio, magnésio, alumínio, assim como certos tipos de antiácidos usados para tratamento de indigestão, cloridrato de ciprofloxacino deverá ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos.

Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com ciprofloxacino injetável para terapia intravenosa.

Duração do tratamento A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. Em geral, o tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos terem desaparecido.

Em geral, a duração média do tratamento é:

Adultos
1 dia para gonorreia e cistite agudas não complicadas;
até 7 dias para infecções dos rins, trato urinário e cavidade abdominal;
em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico comprometido), o tratamento deve prosseguir enquanto a contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica);
no máximo 2 meses para osteomielite (infecção óssea);
7-14 dias para todas as outras infecções.

Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de complicações tardias.

Igualmente, as infecções por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.

Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos
10 - 14 dias para episódios de infecção aguda de fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa.
Antraz
60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções após a inalação de patógenos de antraz.

Efeitos da descontinuação do tratamento com cloridrato de ciprofloxacino Se você quiser interromper o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino ou parar de tomá-lo antes do previsto por se sentir melhor ou porque está sofrendo efeitos colaterais, fale antes com seu médico. Se você parar de tomar cloridrato de ciprofloxacino sem antes falar com seu médico, as bactérias que causaram a infecção poderão recomeçar a se reproduzir e sua condição poderá piorar bastante, além das bactérias poderem se tornar resistentes ao medicamento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer de tomar cloridrato de ciprofloxacino e:

Faltarem 6 horas ou mais até a próxima dose programada, tome a dose esquecida imediatamente. Depois, tome a próxima dose no horário habitual. cloridrato de ciprofloxacino 500 mg - comprimido revestido - VP12
Faltarem menos de 6 horas até a próxima dose programada, não tome a dose esquecida. Tome a próxima dose no horário habitual.

Não tome duas doses para compensar a dose esquecida. Se você não tem certeza sobre o que fazer, converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento, cloridrato de ciprofloxacino pode ocasionar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Se você apresentar sintomas de hipersensibilidade (grave, reação alérgica súbita) como coceira, erupção na pele, dificuldade em respirar ou inchaço nas mãos, garganta, boca ou pálpebras, interrompa o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino e procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.

A frequência é indicada da seguinte forma: muito comum (pode afetar mais de 10 pessoas), comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas), incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas), rara (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas), muito rara (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas) e desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Se qualquer uma dessas reações se tornar grave ou se você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Infecções e infestações Reações incomuns: superinfecções micóticas (infecção por fungos, junto com infecção bacteriana ou após esta).

Reações raras: colite (inflamação do intestino grosso) associada ao uso de antibiótico (muito raramente, com possível evolução fatal).

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo Reações incomuns: aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue, os eosinófilos (eosinofilia).

Reações raras: redução dos glóbulos brancos (leucopenia) ou apenas dos glóbulos brancos chamados neutrófilos (neutropenia), redução de glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia), aumento de glóbulos brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue (plaquetose).

Reações muito raras: aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução de todas as células sanguíneas (pancitopenia com possível risco para a vida), ausência dos glóbulos brancos chamados neutrófilos, com possíveis sintomas de calafrios, febre (agranulocitose), função da medula óssea reduzida (com possível risco para a vida).

Distúrbios imunológicos Reações raras: reação alérgica e inchaço alérgico/angioedema.

Reações muito raras: reação alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo, inchaço do rosto, da laringe; dificuldade de respirar que pode levar a choque, queda brusca da pressão arterial, com risco para a vida) e reações similares àquelas associadas com doença do soro (por exemplo, febre, alergia, inchaço dos gânglios linfáticos, vermelhidão da pele, inchaço). cloridrato de ciprofloxacino 500 mg - comprimido revestido - VP12

Distúrbios metabólicos e nutricionais Reações incomuns: diminuição do apetite e da ingestão de alimentos.

Reações raras: aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), diminuição da concentração de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Distúrbios psiquiátricos Reações incomuns: hiperatividade psicomotora/agitação.

Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão* e alucinações.

Reações muito raras: reações psicóticas*.

potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou suicídio.
Distúrbios do sistema nervoso Reações incomuns: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.

Reações raras: sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia, disestesia), tremores, convulsões (incluindo estado epilético), diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia), tonturas giratórias (vertigem).

Reações muito raras: enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da sensibilidade geral ou específica (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral).

Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia (doenças que afetam um ou vários nervos).

Distúrbios da visão Reações raras: alterações da visão.

Reações muito raras: distorção visual das cores.

Distúrbios da audição e do labirinto Reações raras: zumbido e perda da audição.

Reações muito raras: alterações da audição.

Distúrbios cardíacos Reações raras: taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Reações de frequência desconhecida: alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, alteração no ritmo do coração (arritmia ventricular), “torsades de pointes”* (uma alteração específica do eletrocardiograma).

*Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-comercialização e foram observadas predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT (veja “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Desconhecida: Isquemia miocárdica aguda (que é uma condição cardíaca dolorosa causada pela falta de fluxo sanguíneo para o coração). Isso pode acontecer com ou sem infarto do miocárdio (ataque cardíaco), ocorrendo como parte de uma reação alérgica (conhecida como síndrome de Kounis).
Distúrbios vasculares cloridrato de ciprofloxacino 500 mg - comprimido revestido - VP12 Reações raras: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e desmaio (síncope).

Reações muito raras: inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).

Distúrbios respiratórios Reações raras: falta de ar (dispneia), incluindo condição asmática.
Distúrbios gastrintestinais Reações comuns: enjoo e diarreia.

Reações incomuns: vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia (má digestão) e gases.

Reações muito raras: pancreatite (inflamação do pâncreas).

Distúrbios hepatobiliares Reações incomuns: aumento das transaminases (enzimas do fígado) e aumento da bilirrubina.

Reações raras: comprometimento do funcionamento do fígado, icterícia (coloração amarelada da pele) e hepatite (inflamação do fígado) não infecciosa.

Reações muito raras: morte das células do fígado que muito raramente evolui para insuficiência hepática com risco para a vida.

Lesões da pele e do tecido subcutâneo Reações incomuns: vermelhidão da pele (rash cutâneo), coceira e urticária (reação alérgica de pele).

Reações raras: sensibilidade à luz e formação de bolhas.

Reações muito raras: hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso e eritema multiforme (lesões de pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação grave de pele caracterizada por bolhas), com potencial risco para a vida, e necrólise epidérmica tóxica (reações graves de pele, com potencial risco para a vida).

Reações de frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (reação cutânea grave).

Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e musculoesqueléticos Reações incomuns: dor nas articulações.

Reações raras: dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do tônus muscular e cãibras.

Reações muito raras: fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite), rupturas de tendões (predominantemente do tendão de Aquiles) e piora dos sintomas da miastenia grave (doença muscular grave).

Distúrbios renais e urinários Reações incomuns: alteração do funcionamento dos rins.

Reações raras: inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência renal (alteração da função dos rins), presença de sangue e de cristais na urina.

Distúrbios gerais Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral, febre.

Reações raras: inchaço, transpiração excessiva.

Reações muito raras: alterações do modo de andar. cloridrato de ciprofloxacino 500 mg - comprimido revestido - VP12

Investigações Reações incomuns: aumento da enzima hepática fosfatase alcalina no sangue.

Reações raras: alteração no exame de coagulação (nível anormal de protrombina) e aumento da amilase (enzima que avalia a função do pâncreas).

Reações de frequência desconhecida: aumento da razão normalizada internacional (RNI) que avalia a coagulação sanguínea (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K).

Em situações isoladas, algumas reações adversas medicamentosas graves podem ser de longa duração (> 30 dias) e incapacitantes, tais como: tendinite, ruptura de tendão, distúrbios musculoesqueléticos e outras reações que afetam o sistema nervoso, incluindo distúrbios psiquiátricos e dos sentidos.

As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):

Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas) Vômito; aumento transitório das transaminases (enzimas do fígado); vermelhidão da pele (erupção na pele).

Incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas) Trombocitopenia (redução das plaquetas, células responsáveis pela coagulação); plaquetose (aumento persistente das plaquetas no sangue); confusão mental e desorientação; alucinações; sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia, disestesia); convulsões (ataques prolongados, repetidos ou contínuos); vertigem; alterações da visão; perda de audição; aumento da frequência cardíaca; vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos); hipotensão (diminuição da pressão arterial); alteração hepática (do fígado); icterícia (coloração amarelada da pele); insuficiência renal (mau funcionamento dos rins); edema (inchaço).

Rara (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) Pancitopenia (perigosa queda no número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas, com possível risco para a vida); função da medula óssea reduzida; choque anafilático (reação alérgica grave, com possível risco para a vida); reações psicóticas (distúrbios mentais, potencialmente levando à comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou suicídio, ou alucinações); enxaqueca; distúrbios do olfato; audição alterada; vasculite (inflamação da parede dos vasos); pancreatite (inflamação do pâncreas); necrose hepática (morte de células do fígado, que muito raramente evolui para insuficiência hepática com risco para a vida); petéquias (hemorragias pontilhadas da pele); ruptura de tendão cloridrato de ciprofloxacino 500 mg - comprimido revestido - VP12 (predominantemente do tendão de Aquiles - o tendão grande que fica na parte de trás do tornozelo).

Crianças A incidência de artropatia (inflamação das articulações), mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos com adultos. Em crianças, artropatia é relatada frequentemente (veja o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após superdose aguda. Nesses casos, a função renal deve ser monitorada pelo médico. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. A administração de produtos que contêm magnésio ou cálcio neutraliza o ácido do estômago e reduz a absorção de ciprofloxacino. Caso você ingira uma quantidade do medicamento maior do que a prescrita, consulte seu médico imediatamente, pois este medicamento pode causar dano renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA Registro 1.0047.0351 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 04/05/2026 Registrado e Produzido por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920, Cambé-PR

CNPJ: 61.286.647/0001-16 Indústria Brasileira

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Versão para o profissional de saúde

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Identificação do medicamento

cloridrato de ciprofloxacino Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda. comprimidos revestidos 500 mg cloridrato de ciprofloxacino 500 mg - comprimido revestido - VPS12 cloridrato de ciprofloxacino Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

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Apresentações

cloridrato de ciprofloxacino comprimido revestido 500mg. Embalagem contendo 6, 10 e 14 comprimidos revestidos

Uso oral

Uso adulto e pediátrico (conforme indicação)

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Composição

Ii) informações técnicas aos profissionais da saúde

Indicações

Adultos Infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino.

Trato respiratório: cloridrato de ciprofloxacino pode ser considerado como tratamento recomendável em casos de pneumonias causadas por Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella spp. e Staphylococci. O cloridrato de ciprofloxacino não deve ser usado como medicamento de primeira escolha no tratamento de pacientes ambulatoriais com pneumonia causada por Pneumococcus.

Ouvido médio (otite média) e seios paranasais (sinusite), especialmente se a infecção for causada por organismos gram-negativos, inclusive Pseudomonas aeruginosa ou Staphylococci.

Olhos.

Rins e/ou trato urinário eferente.

Órgãos genitais, inclusive anexite, gonorreia e prostatite.

Cavidade abdominal (por exemplo, infecções bacterianas do trato gastrintestinal ou do trato biliar e peritonite).

Pele e tecidos moles.

Ossos e articulações.

Sepse. cloridrato de ciprofloxacino 500 mg - comprimido revestido - VPS12 Infecção ou risco iminente de infecção (profilaxia), em pacientes com sistema imunológico comprometido (por exemplo, pacientes em uso de imunossupressores ou pacientes neutropênicos). Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.

Crianças No tratamento da exacerbação pulmonar aguda de fibrose cística, associada à infecção por Pseudomonas aeruginosa, em pacientes pediátricos de 5 a 17 anos de idade. Os estudos clínicos em crianças foram realizados na indicação acima.

Para outras indicações clínicas a experiência é limitada. Não se recomenda, portanto, o uso do ciprofloxacino para outras indicações diferentes da mencionada acima. O tratamento deve ser iniciado somente após cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios, pela possibilidade de reações adversas nas articulações e nos tecidos adjacentes.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças Para reduzir a incidência ou progressão da doença após exposição ao Bacillus anthracis aerossolizado.

Resultados de eficácia

Os resultados das experiências clínicas realizadas e documentadas demonstraram que os microrganismos causadores das infecções foram erradicados em 81,9% dos casos 1 . Clinicamente, quase 94,2% dos pacientes apresentaram melhora acentuada ou recuperação completa 1 .

Os resultados das pesquisas clínicas confirmam a excelente atividade in vitro do cloridrato de ciprofloxacino. Os microrganismos mais comuns foram E. coli e Pseudomonas aeruginosa 1 . Os percentuais de erradicação para os patógenos gram-negativos, tais como a E. coli (95%), Proteus sp (97 - 100%), Salmonella sp (100%), Haemophilus influenzae (95%) e também para os organismos gram-positivos, Streptococcus pneumoniae (>80%) e Staphylococcus sp (>80%) em particular, juntamente com os resultados favoráveis contra Pseudomonas aeruginosa (74%), alcançados com tratamento via oral, demonstram o amplo espectro de atividade do cloridrato de ciprofloxacino 1,16 .

Os índices de cura ou melhora das condições clínicas encontrados nas diferentes infecções foram os seguintes:

Trato respiratório inferior e superior ....... >85% 2,3 Trato urinário não complicadas ............... >90% 4 Trato urinário complicadas ............... 97 - 100% 5 Pele e tecidos moles .................................. 90% 1,6 Ossos e articulações .................................. 75% 7,8 Gastrintestinais ........................................ 100% 9,10 Bacteremia/septicemia .............................. 94% 11 Ginecológicas ........................................... 92% 12 Otite maligna externa ............................... 90% 13,15 Prostatite crônica .............................. 84 - 91% 14 Referências Bibliográficas 1. Schacht P, Arcieri G, Branolte J, et al. Worldwide clinical data on efficacy and safety of ciprofloxacin. Infection 1988; 16 (Suppl.1): 29-44.

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10. Stanley PJ, Flegg PJ, Mandai BK, et al. Open study of ciprofloxacin in enteric fever. Journal of Antimicrobial Chemotherapy 1989; 23: 789-791.

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13. Levenson MJ, Parisier SC, Dolitsky J, et al. Ciprofloxacin: drug of choice in the treatment of malignant external otitis (MEO). Laryngoscope 1991; 101: 821-824.

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Clinical Study of Intravenous and Oral Ciprofloxacin in Complicated Bacterial Infections. The American Journal of Medicine 1989; 87 (suppl. 5A): 235-237.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas O ciprofloxacino é um agente antibacteriano fluoroquinolônico sintético, de amplo espectro (código ATC: J01MA02).

Mecanismo de Ação O ciprofloxacino tem atividade in vitro contra uma ampla gama de microrganismos gram-negativos e gram-positivos.

A ação bactericida do ciprofloxacino resulta da inibição da topoisomerase bacteriana do tipo II (DNA girase) e topoisomerase IV, necessárias para a replicação, transcrição, reparo e recombinação do DNA bacteriano.

Mecanismo de Resistência A resistência in vitro ao ciprofloxacino é frequente por mutação das topoisomerases bacterianas e se desenvolve lentamente em várias etapas. A resistência ao ciprofloxacino devida a mutações espontâneas ocorre com uma frequência cloridrato de ciprofloxacino 500 mg - comprimido revestido - VPS12 entre <10 -9 e 10 -6 . A resistência cruzada entre as fluoroquinolonas aparece, quando a resistência surge por mutação. As mutações únicas podem reduzir a sensibilidade, em lugar de produzir resistência clínica, mas as mutações múltiplas, em geral levam à resistência clínica ao ciprofloxacino e à resistência cruzada entre as quinolonas. A impermeabilidade bacteriana e/ou expressão das bombas de efluxo podem afetar a sensibilidade ao ciprofloxacino. Está relatada resistência mediada por plasmídeos e codificada por gene qnr.

Os mecanismos de resistência que inativam as penicilinas, as cefalosporinas, os aminoglicosídeos, os macrolídeos e as tetraciclinas podem não interferir na atividade antibacteriana do ciprofloxacino e não se conhece nenhuma resistência cruzada entre o ciprofloxacino e outros grupos antimicrobianos.

Os microrganismos resistentes a esses medicamentos podem ser sensíveis ao ciprofloxacino.

A concentração bactericida mínima (CBM) geralmente não excede a concentração inibitória mínima (CIM) em mais que o dobro.

Sensibilidade in vitro ao ciprofloxacino A prevalência da resistência adquirida pode variar segundo a região geográfica e o tempo para determinadas espécies, e é desejável dispor de informação local de resistência, principalmente quando se tratar de infecções graves. Quando necessário, deve-se solicitar o conselho de um especialista se a prevalência local da resistência é tal que seja questionada a utilidade do preparado, pelo menos frente a determinados tipos de infecção.

O ciprofloxacino tem mostrado atividade in vitro contra cepas sensíveis dos seguintes microrganismos:

Microrganismos gram-positivos aeróbios: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis (muitas cepas são somente moderadamente sensíveis), Staphylococcus aureus (isolados sensíveis à meticilina), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae.

Microrganismos gram-negativos aeróbios:

Burkholderia cepacia Klebsiella pneumoniae Providencia spp.

Campylobacter spp. Klebsiella oxytoca Pseudomonas aeruginosa Citrobacter freudii Moraxella catarrhalis Pseudomonas fluorescens Enterobacter aerogenes Morganella morganii Serratia marcescens Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophillus influenzae Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Shigella spp.

Os seguintes microrganismos mostram um grau variável de sensibilidade ao ciprofloxacino: Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Enterococcus faecalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens.

Os seguintes microrganismos são considerados intrinsecamente resistentes ao ciprofloxacino: Staphylococcus aureus (resistente à meticilina) e Stenotrophomonas maltophilia.

O ciprofloxacino mostra atividade contra Bacillus anthracis tanto in vitro, como quando se medem os valores séricos como marcador sucedâneo. cloridrato de ciprofloxacino 500 mg - comprimido revestido - VPS12

Inalação de antraz – Informação adicional As concentrações séricas de ciprofloxacino atingidas em humanos servem como um indicativo razoavelmente adequado para prever o benefício clínico e fornecem a base para esta indicação.

Em adultos e crianças tratados por via oral e endovenosa, as concentrações de ciprofloxacino atingem ou superam as concentrações séricas médias de ciprofloxacino que proporcionam melhora estatisticamente significativa de sobrevida de macacos Rhesus no modelo de inalação de antraz (veja o item “Posologia e modo de usar”).

Foi realizado um estudo controlado com placebo em macacos Rhesus expostos a uma dose média inalada de 11 DL 50 (~5,5 x 10 5 ) esporos (faixa de 5-30 DL 50 ) de Bacillus anthracis. A concentração inibitória mínima (CIM) de ciprofloxacino para a cepa de antraz usada no estudo foi 0,08 mcg/mL. As concentrações séricas médias de ciprofloxacino alcançadas no T máx esperado (1 hora após a dose) por via oral (até alcançar o estado de equilíbrio), variaram de 0,98 a 1,69 mcg/mL. As concentrações mínimas médias no estado de equilíbrio, 12 horas após a dose, variaram de 0,12 a 0,19 mcg/mL. A mortalidade ao antraz nos animais que receberam um regime de 30 dias de ciprofloxacino oral, iniciando 24 horas após a exposição, foi significativamente menor (1/9) que no grupo placebo (9/10) [p = 0,001]. No único animal tratado que não resistiu ao antraz, o óbito ocorreu após o período de 30 dias de administração do medicamento.

Propriedades farmacocinéticas A farmacocinética do ciprofloxacino foi avaliada em diferentes populações humanas. A concentração sérica máxima média no estado de equilíbrio obtida em humanos adultos tratados com 500 mg por via oral de 12 em 12 horas é de 2,97 mcg/mL, sendo de 4,56 mcg/mL após administração intravenosa de 400 mg de 12 em 12 horas. A concentração sérica mínima média no estado de equilíbrio em ambos os esquemas é 0,2 mcg/mL. Em um estudo de 10 pacientes pediátricos de 6 a 16 anos, a concentração plasmática máxima média alcançada foi de 8,3 mcg/mL e a concentração mínima variou de 0,09 a 0,26 mcg/mL após administração de duas infusões intravenosas de 10 mg/kg, por 30 minutos, com intervalo de 12 horas. Após a segunda infusão intravenosa, os pacientes passaram a receber 15 mg/kg por via oral de 12 em 12 horas, tendo-se atingido a concentração máxima média de 3,6 mcg/mL após a primeira dose oral. Os dados de segurança de longo prazo com administração de ciprofloxacino a pacientes pediátricos, incluindo os efeitos na cartilagem, são limitados (veja o item “Advertências e Precauções”).

Absorção Após a administração oral de doses únicas de 250 mg, 500 mg e 750 mg de comprimidos revestidos de cloridrato de ciprofloxacino, o ciprofloxacino é absorvido rápida e amplamente principalmente através do intestino delgado, atingindo as concentrações séricas máximas 1 a 2 horas depois.

A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 70 – 80%. As concentrações séricas máximas (Cmáx) e as áreas totais sob as curvas das concentrações séricas em relação ao tempo (AUC) aumentaram proporcionalmente às doses.

Distribuição A ligação proteica do ciprofloxacino é baixa (20 – 30%) e a substância presente no plasma encontra-se amplamente sob a forma não ionizada. O ciprofloxacino pode difundir-se livremente para o espaço extravascular. O grande volume de distribuição no estado de equilíbrio, de 2-3 L/kg de peso corpóreo, mostra que o ciprofloxacino penetra nos tecidos e atinge concentrações que claramente excedem os valores séricos correspondentes. cloridrato de ciprofloxacino 500 mg - comprimido revestido - VPS12
Metabolismo Foram relatadas pequenas concentrações de 4 metabólitos, identificados como desetilenociprofloxacino (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxociprofloxacino (M3) e formilciprofloxacino (M4). M1 a M3 apresentam atividade antibacteriana in vitro comparável ou inferior à do ácido nalidíxico. O M4, o menor em quantidade, apresenta atividade antimicrobiana in vitro quase equivalente à do norfloxacino.
Eliminação O ciprofloxacino é amplamente excretado sob forma inalterada pelos rins e, em menor extensão, por via extrarrenal.
Crianças Em um estudo com crianças, a Cmáx e a AUC não foram dependentes da idade. Nenhum aumento notável de C máx e AUC foi observado com doses múltiplas (10 mg/kg/3 x dia). Em 10 crianças menores de 1 ano com septicemia grave, a Cmáx foi de 6,1 mg/L (faixa de 4,6 – 8,3 mg/L) após infusão intravenosa de 10 mg/Kg durante 1 hora; e 7,2 mg/L (faixa 4,7 – 11,8 mg/L) em crianças de 1 a 5 anos. Os valores da AUC foram de 17,4 mg*h/L (faixa 11,8 – 32,0 mg*h/L) e de 16,5 mg*h/L (faixa 11,0 – 23,8 mg*h/L) nas respectivas faixas etárias. Esses valores estão dentro da faixa relatada para adultos tratados com doses terapêuticas. Com base na análise farmacocinética da população pediátrica com infecções diversas, a meia-vida média esperada em crianças é de aproximadamente 4 a 5 horas.

Dados Pré-Clínicos de Segurança

Toxicidade aguda A toxicidade aguda do ciprofloxacino após a administração oral pode ser classificada como muito baixa com DL50 > 5000 mg/kg em camundongos e ratos, e cerca de 2500 mg/kg em coelhos, correspondendo a aproximadamente 16 vezes (camundongo) e 32 vezes (rato, coelho) a maior dose terapêutica oral recomendada com base na área de superfície corporal. Os resultados são baseados em estudos de toxicidade de dose única em que camundongos receberam 2500, 3150 e 5000 mg/kg, ratos receberam 5000 mg/kg e coelhos receberam 1250, 2500 e 5000 mg/kg.
Toxicidade Crônica Estudos de Tolerabilidade Crônica acima de 6 meses Administração oral: estudos foram feitos em ratos recebendo 20, 100 e 500 mg/kg uma vez ao dia por 52 semanas e em macacos recebendo 10, 30 e 90 mg/kg uma vez ao dia por 26 semanas e se constatou que doses até e iguais a 500 mg/kg e 30 mg/kg, correspondendo a aproximadamente 3,2 e 0,4 vezes a maior dose terapêutica oral recomendada com base na área de superfície corporal, respectivamente, foram toleradas sem danos por esses animais. Em alguns macacos no grupo de dose máxima (90 mg/kg) foram observadas alterações nos túbulos renais distais.

Administração parenteral: em estudos com macacos recebendo doses de 5, 10 e 20 mg/kg intravenosamente uma vez ao dia por 26 semanas constatou-se um NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) de 10 mg/kg/dia (correspondendo a aproximadamente 0,13 vezes a maior dose terapêutica oral recomendada com base na área de superfície corporal). No grupo de macacos tratados com dose mais alta (20 mg/kg) foram detectadas concentrações de ureia e creatinina levemente elevadas e alterações nos túbulos renais distais.

Carcinogenicidade cloridrato de ciprofloxacino 500 mg - comprimido revestido - VPS12 Nos estudos de carcinogenicidade em camundongos (21 meses) e ratos (24 meses) tratados com doses orais de até aproximadamente 1000 mg/kg de peso corporal/dia em camundongos e 125 mg/kg de peso corporal/dia em ratos (aumentada para 250 mg/kg de peso corporal/dia após 22 semanas), aproximadamente 3,2 e 1,6 vezes a maior dose terapêutica oral recomendada com base na área de superfície corporal, respectivamente, não se evidenciou potencial carcinogênico de qualquer das doses avaliadas.
Toxicologia da reprodução Estudos de fertilidade em ratas: as doses administradas no estudo foram de 10, 30 e 100 mg/kg/dia por via oral, durante 10 semanas em machos e 3 semanas em fêmeas até o acasalamento, durante o acasalamento e até o 7º dia de gestação. A dose máxima testada foi de 100 mg/kg/dia (aproximadamente 0,6 vezes a dose terapêutica oral recomendada mais alta, baseada na área superficial). O ciprofloxacino não modificou a fertilidade, o desenvolvimento intrauterino e pós-natal das crias, nem a fertilidade da geração F1.

Estudos de embriotoxicidade: não se observou indício de qualquer embriotoxicidade ou teratogenicidade do ciprofloxacino. Fêmeas de camundongos e ratos foram tratadas com doses de 10, 30 e 100 mg/kg/dia do 6º ao 15º dia de gestação e coelhas com doses de 30 e 100 mg/kg/dia do 6º ao 18º dia de gestação, por via oral. A dose máxima testada (100 mg/kg/dia) em camundongos, ratos e coelhos corresponde a aproximadamente 0,3, 0,6 e 1,3 vezes a maior dose terapêutica oral recomendada com base na área de superfície corporal, respectivamente.

Desenvolvimento perinatal e pós-natal em ratas: não se detectaram efeitos no desenvolvimento perinatal ou pós-natal dos animais. A pesquisa histológica ao fim do período de criação não revelou nenhum sinal de dano articular nas crias.

Animais foram tratados com doses de 10, 30, 50, 100 ou 200 mg/kg/dia via oral do 16º dia de gestação ao 21º dia de lactação. A dose mais alta testada de 200 mg/kg/dia corresponde a aproximadamente 1,3 vezes a maior dose terapêutica oral recomendada com base na área de superfície corporal.

Mutagenicidade Foram realizados oito estudos sobre mutagenicidade in vitro com o ciprofloxacino. Embora dois dos oito ensaios in vitro [ensaio de mutação de células de linfoma de camundongos e o ensaio de reparo de DNA de hepatócitos de rato em cultivo primário (UDS)] tenham apresentado resultados positivos, todos os sistemas de testes in vivo que cobriam todos os aspectos relevantes resultaram negativos.
Estudos de tolerabilidade articular Assim como outros inibidores da girase, o ciprofloxacino causa danos nas grandes articulações que suportam peso em animais imaturos. O grau da lesão articular varia de acordo com a idade, espécie e dose; a lesão pode ser reduzida eliminando-se a carga articular. Os estudos com animais adultos (rato, cão) não evidenciaram lesões nas cartilagens. Em um estudo com cães jovens Beagle, o ciprofloxacino em doses de 30 mg/kg e 90 mg/kg (aproximadamente 1,3 vezes e 3,5 vezes a dose pediátrica baseada nas AUCs plasmáticas comparativas) administradas diariamente por 2 semanas causaram alterações articulares que ainda foram observadas por histopatologia após um período livre de tratamento de 5 meses. Com 10 mg/kg (aproximadamente 0,6 vezes a dose pediátrica com base nas AUCs plasmáticas comparativas), nenhum efeito nas articulações foi observado. Essa dose também não foi associada à artrotoxicidade após um período adicional livre de tratamento de 5 meses. Em outro estudo, a remoção da carga do peso da articulação reduziu as lesões, porém não as preveniu totalmente. cloridrato de ciprofloxacino 500 mg - comprimido revestido - VPS12

Contraindicações

Hipersensibilidade ao ciprofloxacino, a outro derivado quinolônico ou a qualquer componente da fórmula (veja o item “Composição”).

A administração concomitante de ciprofloxacino e tizanidina (veja o item “Interações Medicamentosas”).

Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Advertências e precauções

Infecções graves e/ou infecções por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções envolvendo bactérias anaeróbias, o cloridrato de ciprofloxacino deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado.

Infecções por Streptococcus pneumoniae O cloridrato de ciprofloxacino não é recomendado para o tratamento de infecções pneumocócicas devido à eficácia limitada contra Streptococcus pneumoniae.

Infecções do trato genital As infecções do trato genital podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolonas.

Em infecções do trato genital que tem ou podem ter causa ligada à Neisseria gonorrhoeae, é muito importante obter informações locais sobre a prevalência de resistência ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais.

Distúrbios cardíacos O cloridrato de ciprofloxacino está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (veja o item “Reações Adversas”). As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o QTc, uma vez que tendem a ter intervalo QTc basal mais longo em comparação aos homens. Pacientes idosos também podem ser mais sensíveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar cloridrato de ciprofloxacino concomitantemente com medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo de QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos, antipsicóticos) (veja o item “Interações Medicamentosas”) ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento QT ou “torsade de pointes” (por exemplo, síndrome congênita de QT longo, desequilíbrio eletrolítico não corrigido assim como hipocalemia ou hipomagnesemia e doenças cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou bradicardia).

Este medicamento pode potencializar o prolongamento do intervalo QT, o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares graves do tipo “torsades de pointes”, que é potencialmente fatal (morte súbita).

Hipersensibilidade Em alguns casos podem ocorrer reações alérgicas e de hipersensibilidade após uma única dose (veja o item “Reações Adversas”), devendo o paciente informar ao médico imediatamente. Em casos muito raros reações cloridrato de ciprofloxacino 500 mg - comprimido revestido - VPS12 anafiláticas/anafilactoides podem progredir para um estado de choque, com risco para a vida, em alguns casos após a primeira administração (veja o item “Reações Adversas”). Em tais circunstâncias, a administração de cloridrato de ciprofloxacino deve ser interrompida e instituir-se tratamento médico adequado (por exemplo, tratamento para choque).

Casos de isquemia miocárdica aguda, com ou sem infarto do miocárdio, como parte de uma reação de hipersensibilidade (síndrome de Kounis) também foram relatados (veja o item “Reações Adversas”). No caso de síndrome de Kounis durante o tratamento com ciprofloxacino, interrompa o uso de cloridrato de ciprofloxacino imediatamente.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

Sistema gastrintestinal Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento, deve-se consultar um médico, já que esse sintoma pode ocultar uma doença intestinal grave (colite pseudomembranosa, com risco para a vida com possível evolução fatal), que exige tratamento adequado imediato (veja o item “Reações Adversas”). Nesses casos, o cloridrato de ciprofloxacino deve ser descontinuado e deve ser iniciado o tratamento terapêutico apropriado (por exemplo, vancomicina por via oral, na dose de 250 mg, quatro vezes por dia). Medicamentos que inibem o peristaltismo são contraindicados nesta situação.

Sistema hepatobiliar Casos de necrose hepática e insuficiência hepática com risco para a vida têm sido relatados com cloridrato de ciprofloxacino. No caso de qualquer sinal ou sintoma de doença hepática (como anorexia, icterícia, urina escura, prurido ou abdômen inchado) o tratamento deverá ser descontinuado (veja o item “Reações Adversas”).

Pode ocorrer um aumento temporário das transaminases, de fosfatase alcalina ou icterícia colestática, especialmente em pacientes com doença hepática precedente que forem tratados com cloridrato de ciprofloxacino (veja o item “Reações Adversas”).

Miastenia grave O cloridrato de ciprofloxacino deve ser utilizado com cuidado em pacientes com miastenia grave, uma vez que os sintomas podem ser exacerbados.

Tendinite e ruptura de tendão Podem ocorrer tendinite e ruptura do tendão (predominantemente do tendão de Aquiles), com cloridrato de ciprofloxacino, algumas vezes bilateral, inclusive nas primeiras 48 horas de tratamento. Foram relatados casos até vários meses após o término do tratamento (veja o item “Reações Adversas”). O risco de tendinopatia pode estar aumentado em pacientes idosos, durante atividade física intensa, em pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides, em pacientes com insuficiência renal e pacientes com transplante de órgãos sólidos.

Ao primeiro sinal de tendinite (por exemplo, edema doloroso, inflamação), a extremidade afetada deve ser colocada em repouso, qualquer exercício físico inapropriado deve ser evitado, um médico deve ser consultado e o tratamento com o antibiótico deve ser suspenso.

O cloridrato de ciprofloxacino deve ser usado com cuidado em pacientes com antecedentes de distúrbios de tendão relacionados com tratamento fluoroquinolônico. cloridrato de ciprofloxacino 500 mg - comprimido revestido - VPS12 Convulsões O cloridrato de ciprofloxacino, como outras fluoroquinolonas, é conhecido por desencadear convulsões ou diminuir o limiar convulsivo.

Em pacientes com epilepsia ou com distúrbios preexistentes do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, limiar convulsivo reduzido, antecedentes de convulsão, redução do fluxo sanguíneo cerebral, lesão cerebral ou acidente vascular cerebral), o cloridrato de ciprofloxacino deve ser administrado somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos, uma vez que esses pacientes estão sob risco em razão de eventuais efeitos indesejáveis sobre o SNC.

Casos de estados epilépticos têm sido relatados (veja o item “Reações Adversas”). Se ocorrerem convulsões, o cloridrato de ciprofloxacino deve ser descontinuado.

Reações psiquiátricas Podem ocorrer reações psiquiátricas já após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo cloridrato de ciprofloxacino. Em casos raros, depressão ou reações psicóticas podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e comportamento autodestrutivo, tais como tentativa de suicídio ou suicídio (veja o item “Reações Adversas”). Caso o paciente desenvolva essas reações, cloridrato de ciprofloxacino deve ser descontinuado e medidas apropriadas devem ser instituídas.

Neuropatia periférica Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensório-motora, resultando em parestesias, hipoestesias, disestesias ou fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo cloridrato de ciprofloxacino. Pacientes em tratamento com cloridrato de ciprofloxacino devem ser orientados a informar seu médico antes de continuar o tratamento se desenvolverem sintomas de neuropatia, tais como dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza (veja o item “Reações Adversas”).

Pele e anexos O ciprofloxacino pode induzir reações de fotossensibilidade na pele. Portanto, pacientes que utilizam cloridrato de ciprofloxacino devem evitar a exposição direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta. O tratamento deve ser descontinuado se ocorrer fotossensibilização (por exemplo, reações tipo queimadura solar) (veja o item “Reações Adversas”).

Citocromo P450 O ciprofloxacino é conhecido como inibidor moderado da isoenzima 1A2 do CYP450. Deve-se ter cuidado quando outros medicamentos metabolizados pela mesma via enzimática (por exemplo, teofilina, metilxantinas, cafeína, duloxetina, ropinirol, clozapina, olanzapina, agomelatina) são administrados concomitantemente. Pode-se observar aumento das concentrações plasmáticas associado a efeitos indesejáveis específicos da droga em razão da inibição da sua depuração metabólica pelo ciprofloxacino (veja o item “Interações Medicamentosas”).

Disglicemia Assim como ocorre com todas as fluoroquinolonas, foram relatados distúrbios na glicose sanguínea, incluindo hipoglicemia e hiperglicemia, com o uso de cloridrato de ciprofloxacino. Em pacientes tratados com cloridrato de cloridrato de ciprofloxacino 500 mg - comprimido revestido - VPS12 ciprofloxacino, ocorreu disglicemia principalmente em pacientes idosos com diabetes recebendo tratamento concomitante com um hipoglicemiante oral (por exemplo, sulfonilureia) ou com insulina. Em pacientes diabéticos, é recomendado monitoramento cuidadoso da glicose sanguínea (veja o item “Reações Adversas”).

Os pacientes devem ser orientados a procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum sintoma ocular.

Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa.

Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico pré-existente e/ou dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular, arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão, aterosclerose conhecida). Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, os pacientes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico.

Efeitos sobre a habilidade para dirigir veículos e operar máquinas As fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem afetar a habilidade do paciente para dirigir veículos ou operar máquinas devido a reações do SNC (veja o item “Reações Adversas”). Tal fato ocorre principalmente com a ingestão concomitante de álcool.

Oriente seu paciente a não dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Gravidez e lactação Gravidez Os dados disponíveis do uso de ciprofloxacino em mulheres grávidas não indicam malformação nem toxicidade fetal/neonatal. Estudos em animais não indicaram toxicidade reprodutiva. Baseado em estudos em animais não se pode excluir que o medicamento possa causar danos à cartilagem articular no organismo fetal imaturo (veja “Dados Pré-Clínicos de Segurança” no item “Características Farmacológicas”), portanto, o uso de cloridrato de ciprofloxacino não é recomendado durante a gravidez.

Estudos feitos com animais não evidenciaram quaisquer efeitos teratogênicos (malformações) (veja “Dados Pré-Clínicos de Segurança” no item “Características Farmacológicas”).

Categoria C - Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação O ciprofloxacino é excretado no leite materno. Devido ao potencial risco de dano articular, o uso de cloridrato de ciprofloxacino é contraindicado durante a amamentação (veja item "Contraindicações"). cloridrato de ciprofloxacino 500 mg - comprimido revestido - VPS12 Uso em idosos Veja “Posologia – Idosos”.

Uso em crianças e adolescentes Como outras drogas de sua classe, o ciprofloxacino demonstrou ser causa de artropatia em articulações que suportam peso em animais imaturos (veja o item “Reações Adversas”). A análise dos dados de segurança disponíveis a respeito do uso do ciprofloxacino em pacientes com menos de 18 anos de idade, em sua maioria com fibrose cística, não revelou qualquer evidência de danos a cartilagens ou articulações relacionados ao uso do produto. Não foi estudado o uso de ciprofloxacino em outras indicações que não o tratamento da exacerbação pulmonar aguda da fibrose cística associada à infecção por Pseudomonas aeruginosa (5 – 17 anos) e o tratamento de inalação de antraz (após exposição). A experiência clínica em outras indicações é limitada.

Para prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento.

Informe a seu paciente que a doação de sangue é absolutamente contraindicada durante o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino e até 7 dias após seu término, devido ao dano que ele pode causar ao receptor.

Interações medicamentosas

Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT O cloridrato de ciprofloxacino, como outras fluoroquinolonas, deve ser utilizado com cautela em pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos, antipsicóticos) (veja o item “Advertências e Precauções”).
Formação de quelatos A administração concomitante de cloridrato de ciprofloxacino e medicamentos contendo cátions polivalentes, suplementos minerais (por exemplo, cálcio, magnésio, alumínio, ferro), polímeros ligantes de fosfato (por exemplo, sevelâmer, carbonato de lantânio), sucralfato ou antiácidos e medicamentos altamente tamponados (por exemplo, comprimidos de didanosina) contendo magnésio, alumínio, ou cálcio, reduz a absorção do ciprofloxacino. Portanto, o cloridrato de ciprofloxacino deve ser administrado de 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas após essas preparações.

Essa restrição não se aplica aos antiácidos da categoria dos bloqueadores do receptor H2.

Alimentos e produtos lácteos A administração concomitante de cloridrato de ciprofloxacino e laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido com cálcio) deve ser evitada porque a absorção do ciprofloxacino pode ser reduzida. Contudo, o cálcio da dieta, proveniente da alimentação normal, não afeta significativamente a absorção.
Probenecida cloridrato de ciprofloxacino 500 mg - comprimido revestido - VPS12 A probenecida interfere na secreção renal do ciprofloxacino. A administração concomitante de medicamentos contendo probenecida e cloridrato de ciprofloxacino aumenta a concentração sérica de ciprofloxacino.
Metoclopramida A metoclopramida acelera a absorção de ciprofloxacino, reduzindo o tempo para atingir as concentrações plasmáticas máximas. Não se observou efeito sobre a biodisponibilidade do ciprofloxacino.
Omeprazol A administração concomitante de ciprofloxacino e medicamentos contendo omeprazol reduz ligeiramente a Cmáx e a AUC do ciprofloxacino.
Tizanidina Em um estudo clínico com voluntários sadios houve um aumento nas concentrações séricas de tizanidina (aumento da Cmáx: 7 vezes, variação: 4 a 21 vezes; aumento da AUC: 10 vezes, variação: 6 a 24 vezes) quando administrada concomitantemente com ciprofloxacino. Houve potencialização do efeito hipotensivo e sedativo relacionada ao aumento das concentrações séricas (veja “Citocromo P450” no item “Advertências e Precauções”). Medicamentos contendo tizanidina não devem ser administrados com cloridrato de ciprofloxacino (veja o item ”Contraindicações”).
Teofilina A administração concomitante de ciprofloxacino e medicamentos contendo teofilina pode produzir aumento indesejável das concentrações séricas de teofilina. Isto pode causar efeitos indesejáveis induzidos pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos indesejáveis podem pôr a vida em risco ou ser fatais. Quando o uso da associação for inevitável, as concentrações séricas da teofilina deverão ser cuidadosamente monitoradas e sua dose reduzida convenientemente (veja “Citocromo P450” no item “Advertências e Precauções”).
Outros derivados de xantina Foi relatado que a administração concomitante de ciprofloxacino e medicamentos contendo cafeína ou pentoxifilina (oxpentifilina) elevou a concentração sérica destes derivados de xantina.
Fenitoína Nível sérico alterado (diminuído ou aumentado) de fenitoína foi observado em pacientes recebendo cloridrato de ciprofloxacino e fenitoína concomitantemente. É recomendado o monitoramento da terapia com fenitoína, incluindo medições de concentração sérica de fenitoína, durante e imediatamente após a coadministração de cloridrato de ciprofloxacino e fenitoína, para evitar a perda do controle das convulsões associadas aos níveis diminuídos de fenitoína e para evitar reações adversas relacionadas à superdose de fenitoína quando cloridrato de ciprofloxacino é descontinuado em pacientes que estejam recebendo ambos.
Metotrexato A administração concomitante de cloridrato de ciprofloxacino pode inibir o transporte tubular renal do metotrexato, podendo potencialmente aumentar os níveis plasmáticos deste, o que pode aumentar o risco de reações tóxicas cloridrato de ciprofloxacino 500 mg - comprimido revestido - VPS12 associadas ao metotrexato. Portanto, deve-se monitorar cuidadosamente pacientes tratados com metotrexato, se for indicada terapia simultânea com cloridrato de ciprofloxacino.
Anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs) Estudos realizados com animais demonstraram que a associação de doses altas de fluoroquinolonas (inibidores da girase) e de certos anti-inflamatórios não-esteroides (exceto o ácido acetilsalicílico) pode provocar convulsões.
Ciclosporina A administração simultânea de ciprofloxacino e medicamentos contendo ciclosporina aumentou transitoriamente a concentração de creatinina sérica. Portanto, é necessário controlar frequentemente (duas vezes por semana) a concentração de creatinina sérica nesses pacientes.
Antagonistas da vitamina K A administração simultânea de cloridrato de ciprofloxacino com antagonistas da vitamina K pode aumentar seus efeitos anticoagulantes. O risco pode variar conforme a infecção subjacente, idade e condição geral do paciente de modo que a contribuição do ciprofloxacino para elevar a RNI (razão normalizada internacional) torna-se difícil de ser avaliada.

A RNI deve ser frequentemente monitorada durante e logo após a coadministração de cloridrato de ciprofloxacino com antagonistas da vitamina K (por exemplo, varfarina, acenocumarol, femprocumona ou fluindiona).

Duloxetina Estudos clínicos demonstraram que a administração concomitante de duloxetina com fortes inibidores da isoenzima 1A2 do CYP450, tais como a fluvoxamina, pode aumentar a AUC e Cmáx da duloxetina. Embora nenhum dado clínico esteja disponível sobre uma possível interação com ciprofloxacino, efeito similar pode ser esperado da administração concomitante (veja “Citocromo P450” no item “Advertências e Precauções”).
Ropinirol Em um estudo clínico mostrou-se que o uso concomitante de ciprofloxacino e ropinirol, um inibidor moderado da isoenzima 1A2 do CYP450, aumentou a Cmáx e a AUC de ropinirol em 60% e 84%, respectivamente. É recomendado monitorar adequadamente os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol durante e logo após a coadministração com cloridrato de ciprofloxacino (veja “Citocromo P450” no item “Advertências e Precauções”).
Lidocaína Comprovou-se em indivíduos sadios que o uso concomitante de medicamentos contendo lidocaína com ciprofloxacino, um inibidor moderado da isoenzima 1A2 do CYP450, reduz a depuração da lidocaína administrada por via intravenosa em cerca de 22%. O tratamento com lidocaína foi bem tolerado, contudo pode ocorrer uma interação com o ciprofloxacino se administrado concomitantemente, acompanhado de efeitos secundários.
Clozapina A concentração sérica da clozapina e da N-desmetilclozapina aumentou em 29% e 31%, respectivamente, após administração simultânea de ciprofloxacino 250 mg com clozapina durante 7 dias. Recomenda-se realizar cloridrato de ciprofloxacino 500 mg - comprimido revestido - VPS12 monitoramento clínico e ajuste de dose de clozapina apropriadamente durante e logo após a coadministração com cloridrato de ciprofloxacino (veja “Citocromo P450” no item “Advertências e Precauções”).
Sildenafila Após administração oral de 50 mg de sildenafila concomitantemente com 500 mg de ciprofloxacino, a Cmáx e AUC de sildenafila foram aumentadas aproximadamente duas vezes em indivíduos sadios. Portanto, deve-se ter cautela ao prescrever o uso concomitante de cloridrato de ciprofloxacino e sildenafila, considerando os riscos e benefícios. -Agomelatina Foi demonstrado em estudos clínicos que a fluvoxamina, potente inibidor da isoenzima 1A2 do CYP450, inibe acentuadamente o metabolismo da agomelatina resultando em aumento de 60 vezes da exposição à agomelatina. Apesar de não haver dados clínicos disponíveis para uma possível interação com ciprofloxacino, um inibidor moderado da isoenzima 1A2 do CYP450, efeitos similares podem ser esperados com a administração concomitante (veja “Citocromo P450” no item “Advertências e Precauções”).
Zolpidem A coadministração do ciprofloxaciono pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é recomendado.

Interações com exames A potência do ciprofloxacino in vitro pode interferir no teste de cultura de Mycobacterium tuberculosis pela supressão do crescimento micobacteriano, causando resultado falso negativo em espécimes de pacientes que estejam fazendo uso de cloridrato de ciprofloxacino.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Os comprimidos devem ser conservados em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas O cloridrato de ciprofloxacino 500 mg é um comprimido oblongo, de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar modo de usar

Para uso oral.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido, independentemente das refeições. Quando ingeridos com o estômago vazio, a substância ativa é absorvida mais rapidamente. Os comprimidos não devem ser administrados com produtos lácteos ou bebidas enriquecidas com minerais (por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja cloridrato de ciprofloxacino 500 mg - comprimido revestido - VPS12 enriquecido com cálcio) (veja o item “6. Interações Medicamentosas”). No entanto, o cálcio contido na dieta alimentar não afeta significativamente a absorção de ciprofloxacino.

Se pela gravidade de sua doença ou por qualquer outro motivo o paciente não estiver apto a ingerir comprimidos (por exemplo, pacientes sob nutrição enteral), recomenda-se iniciar a terapia com ciprofloxacino injetável. Após a administração intravenosa, pode-se dar continuidade ao tratamento por via oral (terapia sequencial).

Duração do tratamento A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. É essencial manter-se o tratamento durante pelo menos 3 dias após o desaparecimento da febre e dos sintomas clínicos. Duração média do tratamento:

Adultos

1 dia nos casos de gonorreia aguda não complicada e cistite;
até 7 dias nos casos de infecção renal, do trato urinário e cavidade abdominal;
durante todo o período neutropênico em pacientes com defesas orgânicas debilitadas;
máximo de 2 meses nos casos de osteomielite;
7 a 14 dias em todas as outras infecções.

Nas infecções estreptocócicas, o tratamento deve durar pelo menos 10 dias, pelo risco de complicações posteriores.

As infecções causadas por Chlamydia spp. também devem ser tratadas durante um período mínimo de 10 dias.

Antraz (após exposição) em adultos e crianças: A duração total do tratamento para exposição ao antraz por inalação (após exposição) com ciprofloxacino é de 60 dias.

Crianças e Adolescentes Nos casos de exacerbação pulmonar aguda de fibrose cística, associada à infecção por Pseudomonas aeruginosa, em pacientes pediátricos com idade entre 5 e 17 anos, a duração do tratamento deve ser de 10 a 14 dias.

POSOLOGIA Salvo prescrição médica contrária, recomendam-se as seguintes doses:

Extragenital
aguda, não complicada dose única 250 mg dose única 250 mg Outras infecções (vide indicações) 2 x 500 mg Infecções graves, com risco para a vida:

Principalmente quando causadas por Pseudomonas, Staphylococcus ou Streptococcus Pneumonia estreptocócica 2 x 750 mg Infecções recorrentes em fibrose cística Infecções ósseas e das articulações Septicemia Peritonite Crianças e Adolescentes – fibrose cística Dados clínicos e farmacocinéticos dão suporte ao uso de ciprofloxacino em pacientes pediátricos com fibrose cística (idade entre 5 e 17 anos) e com exacerbação pulmonar aguda associada à infecção por Pseudomonas aeruginosa, na dose oral de 20 mg de ciprofloxacino/kg de peso corporal, duas vezes por dia (dose máxima diária de 1.500 mg de ciprofloxacino).

Antraz por inalação (após exposição) em Adultos e Crianças Adultos: Administração oral: 500 mg de ciprofloxacino, duas vezes por dia.

Crianças: Administração oral: 15 mg de ciprofloxacino/kg de peso corporal, duas vezes por dia. Não se deve exceder o teto máximo de 500 mg por dose (dose diária máxima: 1000 mg). A administração do medicamento deve começar o mais rapidamente possível após suspeita ou confirmação de exposição.

Dose esquecida Se uma dose for esquecida, ela deve ser tomada imediatamente se faltarem mais de 6 horas até a próxima dose programada. Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose programada, a dose esquecida não deve ser tomada, e o tratamento deve continuar conforme prescrito com a próxima dose programada. Não se deve tomar duas doses para compensar a dose esquecida.

Informações adicionais para populações especiais Idosos Os pacientes idosos devem receber doses tão reduzidas quanto possíveis, dependendo da gravidade da doença e da depuração de creatinina (veja também o item, “Pacientes com insuficiência renal ou hepática”).

Posologia na insuficiência renal ou hepática Adultos

Pacientes com insuficiência renal Para pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 60 mL/min/1,73 m 2 (insuficiência renal moderada) ou concentração de creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL a dose máxima diária de cloridrato de ciprofloxacino por via oral deverá ser de 1000 mg/dia. cloridrato de ciprofloxacino 500 mg - comprimido revestido - VPS12 Para pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min/1,73 m 2 (insuficiência renal grave) ou concentração de creatinina sérica igual ou superior a 2,0 mg/100 mL a dose máxima diária de cloridrato de ciprofloxacino por via oral deverá ser de 500 mg/dia.
Pacientes com insuficiência renal em hemodiálise Para pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 60 mL/min/1,73 m 2 (insuficiência renal moderada) ou concentração de creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 ml a dose máxima diária de ciprofloxacino por via oral deverá ser de 1.000 mg.

Para pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min/1,73 m2 (insuficiência renal grave) ou concentração de creatinina sérica igual ou superior a 2,0 mg/100 mL a dose máxima diária de ciprofloxacino por via oral deverá ser de 500 mg, nos dias de diálise, após o procedimento.

Pacientes com insuficiência renal em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC) A dose diária máxima de ciprofloxacino deve ser de 500 mg (1 comprimido revestido de 500 mg ou 2 comprimidos revestidos de 250 mg).
Pacientes com insuficiência hepática Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática.
Pacientes com insuficiência renal e hepática Para pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 60 mL/min/1,73 m 2 (insuficiência renal moderada) ou concentração de creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL a dose máxima diária de ciprofloxacino por via oral deverá ser de 1000 mg.

Para pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min/1,73 m 2 (insuficiência renal grave) ou concentração de creatinina sérica igual ou superior a 2,0 mg/100 mL a dose máxima diária de ciprofloxacino por via oral deverá ser de 500 mg.

Crianças Doses em crianças com função renal e/ou hepática alteradas não foram estudadas.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Reações adversas

Resumo do perfil de segurança As reações adversas relatadas com base em todos os estudos clínicos com ciprofloxacino (oral e parenteral) classificadas por categoria de frequência segundo CIOMS III estão listadas abaixo (Total n= 51.621).

Lista de reações adversas As frequências das reações adversas relatadas com cloridrato de ciprofloxacino estão resumidas abaixo. Dentro dos grupos de frequência, as reações adversas estão apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Frequências são definidas como: cloridrato de ciprofloxacino 500 mg - comprimido revestido - VPS12 comum ( < 1/100) < 1/1.000) muito rara (< 1/10.000) Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

As reações adversas identificadas apenas durante a observação pós-comercialização e, para as quais a frequência não pode ser estimada, estão listadas como “Frequência desconhecida”.

Infecções e infestações Reações incomuns: superinfecções micóticas.

Reações raras: colite associada a antibiótico (muito raramente com possível evolução fatal).

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático Reações incomuns: eosinofilia.

Reações raras: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitose, trombocitopenia e plaquetose.

Reações muito raras: anemia hemolítica, agranulocitose, pancitopenia (com risco para a vida) e depressão da medula óssea (com risco para a vida).

Distúrbios do sistema imunológico Reações raras: reação alérgica e edema alérgico/angioedema.

Reações muito raras: reação anafilática, choque anafilático (com risco para a vida) e reações similares à doença do soro.

Distúrbios metabólicos e nutricionais Reações incomuns: apetite e ingestão de alimentos diminuídos.

Reações raras: hiperglicemia, hipoglicemia.

Distúrbios psiquiátricos Reações incomuns: hiperatividade psicomotora/agitação.

Reações raras: confusão e desorientação, reação de ansiedade, sonhos anormais, depressão (potencialmente culminando em comportamento autodestrutivo como ideias/pensamentos suicidas, tentativa de suicídio ou suicídio) e alucinações.

Reações muito raras: reações psicóticas (potencialmente culminando em comportamento autodestrutivo como ideias/pensamentos suicidas, tentativa de suicídio ou suicídio).

Distúrbios do sistema nervoso Reações incomuns: cefaleia, tontura, distúrbios do sono e alterações do paladar.

Reações raras: parestesia e disestesia, hipoestesia, tremores, convulsões (incluindo estado epilético) e vertigem. cloridrato de ciprofloxacino 500 mg - comprimido revestido - VPS12 Reações muito raras: enxaqueca, transtornos da coordenação, alterações do olfato, hiperestesia e hipertensão intracraniana (pseudotumor cerebral).

Frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia.

Distúrbios visuais Reações raras: distúrbios visuais.

Reações muito raras: distorção visual das cores.

Distúrbios da audição e labirinto Reações raras: zumbido e perda da audição.

Reações muito raras: alteração da audição.

Distúrbios cardíacos Reações raras: taquicardia.

Frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT, arritmia ventricular, “torsades de pointes”*, síndrome de Kounis # .

Distúrbios vasculares Reações raras: vasodilatação, hipotensão e síncope.

Reações muito raras: vasculite.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Reações raras: dispneia (incluindo condições asmáticas).
Distúrbios gastrintestinais Reações comuns: náusea e diarreia.

Reações incomuns: vômito, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia e flatulência.

Reações muito raras: pancreatite.

Distúrbios hepatobiliares Reações incomuns: aumento das transaminases e aumento da bilirrubina.

Reações raras: disfunção hepática, icterícia e hepatite (não infecciosa).

Reações muito raras: necrose hepática (muito raramente progredindo para insuficiência hepática com risco para a vida).

Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos Reações incomuns: rash cutâneo, prurido e urticária.

Reações raras: reações de fotossensibilidade e vesículas.

Reações muito raras: petéquias, eritema multiforme, eritema nodoso, síndrome de Stevens-Johnson (potencialmente com risco para a vida) e necrólise epidérmica tóxica (potencialmente com risco para a vida).

Frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA). cloridrato de ciprofloxacino 500 mg - comprimido revestido - VPS12

Distúrbios ósseos e do tecido conectivo e musculoesquelético Reações incomuns: artralgia.

Reações raras: mialgia, artrite, aumento do tônus muscular e cãibras.

Reações muito raras: fraqueza muscular, tendinite, ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) e exacerbação dos sintomas de miastenia grave.

Distúrbios renais e urinários Reações incomuns: disfunção renal.

Reações raras: insuficiência renal, hematúria, cristalúria e nefrite túbulo-intersticial.

Distúrbios gerais Reações incomuns: dor inespecífica, mal estar geral e febre.

Reações raras: edema e sudorese (hiperidrose).

Reações muito raras: alteração da marcha.

Investigações Reações incomuns: aumento da fosfatase alcalina no sangue.

Reações raras: nível anormal de protrombina e aumento da amilase.

Frequência desconhecidas: aumento da razão normalizada internacional (RNI) (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K).

Em casos isolados, algumas reações adversas medicamentosas graves podem ser de longa duração (> 30 dias) e incapacitantes, tais como: tendinite, ruptura de tendão, distúrbios musculoesqueléticos e outras reações que afetam o sistema nervoso, incluindo distúrbios psiquiátricos e dos sentidos.

#Isquemia miocárdica aguda, com ou sem infarto do miocárdio, como parte de uma reação de hipersensibilidade (veja o item “Advertências e Precauções”).

As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):

Comum Vômito, aumento transitório das transaminases, rash cutâneo Incomum Trombocitopenia, plaquetose, confusão e desorientação, alucinações, parestesia, disestesia, convulsão, vertigem, distúrbios visuais, perda de audição, taquicardia, vasodilatação, hipotensão, alteração hepática transitória, icterícia, insuficiência renal, edema cloridrato de ciprofloxacino 500 mg - comprimido revestido - VPS12 Rara Pancitopenia, depressão da medula óssea, choque anafilático, reações psicóticas, enxaqueca, distúrbios do olfato, alteração da audição, vasculite, pancreatite, necrose hepática, petéquias, ruptura de tendão O termo MedDRA mais apropriado foi usado para descrever certas reações e seus sintomas e condições relatadas. A representação dos termos de reações adversas está baseada na versão MedDRA 14.0 (exceto para superinfecções micóticas e dor inespecífica).

Crianças A incidência de artropatia (artralgia, artrite), mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos com adultos.

Em crianças, artropatia é relatada frequentemente (veja o item “Advertências e Precauções”).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Em casos de superdose oral aguda, tem-se reportado ocorrência de toxicidade renal reversível. Além das medidas habituais de emergência, recomenda-se monitorar a função renal, incluindo pH urinário e acidez, se necessário, para prevenir cristalúria. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. Antiácidos contendo cálcio ou magnésio podem reduzir a absorção de ciprofloxacino na superdose. Apenas uma pequena quantidade do ciprofloxacino (menos de 10%) é eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

—

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA Registro 1.0047.0351 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 04/05/2026 Registrado e Produzido por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920, Cambé-PR

CNPJ: 61.286.647/0001-16 Indústria Brasileira

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COMPARADOR · CMED 10/2026

Nomes comerciais, genéricos e preço máximo

Cloridrato de CiprofloxacinoSandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda · Reg. 1.0047.0351

GENÉRICO a partir de R$ 38,31

Cloridrato de CiprofloxacinoGeolab Indústria Farmacêutica S/A · Reg. 1.5423.0145

GENÉRICO a partir de R$ 93,74

Cloridrato de CiprofloxacinoNovartis Biociencias S.A · Reg. 1.0068.1155

GENÉRICO a partir de R$ 38,29

Cloridrato de CiprofloxacinoAurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada · Reg. 1.5167.0007

GENÉRICO a partir de R$ 55,47

Cloridrato de CiprofloxacinoPharlab Indústria Farmacêutica S.A. · Reg. 1.4107.0612

GENÉRICO a partir de R$ 39,66

Cloridrato de CiprofloxacinoPrati Donaduzzi & CIA Ltda · Reg. 1.2568.0150

GENÉRICO a partir de R$ 92,79

Cloridrato de CiprofloxacinoEMS S/A · Reg. 1.0235.0781

GENÉRICO a partir de R$ 22,84

Cloridrato de CiprofloxacinoZydus Nikkho Farmacêutica Ltda · Reg. 1.5651.0001

GENÉRICO sem preço CMED

Cloridrato de CiprofloxacinoGermed Farmaceutica Ltda · Reg. 1.0583.0910

GENÉRICO a partir de R$ 22,77

Cloridrato de CiprofloxacinoBrasterapica Pharmaceutica Ltda. · Reg. 1.0038.0094

GENÉRICO a partir de R$ 56,89

Cloridrato de CiprofloxacinoCifarma Científica Farmacêutica Ltda · Reg. 1.1560.0243

GENÉRICO sem preço CMED

Cloridrato de CiprofloxacinoEurofarma Laboratorios S.A. · Reg. 1.0043.1185

GENÉRICO a partir de R$ 60,03

BialuLegrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda · Reg. 1.6773.0558

SIMILAR sem preço CMED

CilvibPrati Donaduzzi & CIA Ltda · Reg. 1.2568.0385

SIMILAR a partir de R$ 51,12

CiprobiotSandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda · Reg. 1.0047.0273

SIMILAR a partir de R$ 32,17

ForitusEurofarma Laboratorios S.A. · Reg. 1.0043.1193

SIMILAR a partir de R$ 25,71

MaxifloxCristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. · Reg. 1.0298.0489

SIMILAR a partir de R$ 34,06

APRESENTAÇÕES

Apresentações e preço máximo ao consumidor

Preço máximo permitido pela CMED, MG (ICMS 18%). A farmácia pode cobrar menos, nunca mais.

Ver 28 apresentações

Medicamento	Apresentação	Tarja	Preço máx.
Cloridrato de CiprofloxacinoGermed Farmaceutica Ltda	3,5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS TRANSL X 5 ML	Tarja vermelha	R$ 22,77
Cloridrato de CiprofloxacinoEMS S/A	3,5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS TRANSL X 5 ML	Tarja vermelha	R$ 22,84
ForitusEurofarma Laboratorios S.A.	500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 6	Sem tarja	R$ 25,71
CiprobiotSandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda	500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14	Tarja vermelha	R$ 32,17
MaxifloxCristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.	3,5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML	Tarja vermelha	R$ 34,06
Cloridrato de CiprofloxacinoNovartis Biociencias S.A	500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14	Tarja vermelha	R$ 38,29
Cloridrato de CiprofloxacinoSandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda	500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14	Tarja vermelha	R$ 38,31
Cloridrato de CiprofloxacinoPharlab Indústria Farmacêutica S.A.	500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10	Tarja vermelha	R$ 39,66
MaxifloxCristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.	3,5 MG/G POM OFT CT BG AL X 3,5 G	Tarja vermelha	R$ 43,70
Cloridrato de CiprofloxacinoSandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda	500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10	Tarja vermelha	R$ 44,89
CilvibPrati Donaduzzi & CIA Ltda	500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 6	Tarja vermelha	R$ 51,12
Cloridrato de CiprofloxacinoAurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada	500 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 07	Tarja vermelha	R$ 55,47
Cloridrato de CiprofloxacinoPharlab Indústria Farmacêutica S.A.	500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14	Tarja vermelha	R$ 55,54
Cloridrato de CiprofloxacinoBrasterapica Pharmaceutica Ltda.	500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14	Tarja vermelha	R$ 56,89
Cloridrato de CiprofloxacinoEurofarma Laboratorios S.A.	500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14	Tarja vermelha	R$ 60,03
ForitusEurofarma Laboratorios S.A.	500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 14	Sem tarja	R$ 60,03
Cloridrato de CiprofloxacinoPrati Donaduzzi & CIA Ltda	500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14	Tarja vermelha	R$ 92,79
Cloridrato de CiprofloxacinoGeolab Indústria Farmacêutica S/A	500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14	Tarja vermelha	R$ 93,74
Cloridrato de CiprofloxacinoSandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda	500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 6	Tarja vermelha	R$ 94,63
CilvibPrati Donaduzzi & CIA Ltda	500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14	Tarja vermelha	R$ 119,26
CilvibPrati Donaduzzi & CIA Ltda	500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30	Tarja vermelha	R$ 255,57
CilvibPrati Donaduzzi & CIA Ltda	500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 70 (EMB FRAC)	Tarja vermelha	R$ 596,34
CilvibPrati Donaduzzi & CIA Ltda	500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 84 (EMB FRAC)	Tarja vermelha	R$ 715,61
CilvibPrati Donaduzzi & CIA Ltda	500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 140 (EMB FRAC)	Tarja vermelha	R$ 1.192,68
Cloridrato de CiprofloxacinoPrati Donaduzzi & CIA Ltda	500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 140 (EMB FRAC)	Tarja vermelha	R$ 2.373,06
CilvibPrati Donaduzzi & CIA Ltda	500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 280 (EMB FRAC)	Tarja vermelha	R$ 2.385,37
CilvibPrati Donaduzzi & CIA Ltda	500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 300	Tarja vermelha	R$ 2.555,75
CilvibPrati Donaduzzi & CIA Ltda	500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 750	Tarja vermelha	R$ 6.389,37

Cloridrato de ciprofloxacino

Resumo em 30 segundos

Bula de Cloridrato de Ciprofloxacino

Versão para o paciente

Identificação do medicamento

Apresentações

Composição

Para que este medicamento é indicado?

Como este medicamento funciona?

Quando não devo usar este medicamento?

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Como devo usar este medicamento?

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Dizeres legais

Versão para o profissional de saúde

Identificação do medicamento

Apresentações

Composição

Indicações

Resultados de eficácia

Características farmacológicas

Contraindicações

Advertências e precauções

Interações medicamentosas

Cuidados de armazenamento do medicamento

Posologia e modo de usar modo de usar

Reações adversas

Superdose

Dizeres legais

Nomes comerciais, genéricos e preço máximo

Apresentações e preço máximo ao consumidor