Angino Rub

Identificação do medicamento

Angino-Rub® (cloridrato de benzidamina) Bula para paciente Pastilha 3 mg Angino-Rub® cloridrato de benzidamina

Apresentações

Pastilhas 3 mg: embalagens com 12, 16 ou 52 pastilhas nos sabores mel e limão ou menta.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos

Composição

Cada pastilha sabor mel e limão contém: cloridrato de benzidamina.....................................................3 mg excipientes*...........................................................q.s.p. 1 pastilha *Excipientes: terebintina, eucaliptol, aroma limão, aroma mel, mentol, timol, , cânfora, corante amarelo de tartrazina, corante verde folha, sacarose, glicose e talco.

Cada pastilha sabor menta contém: cloridrato de benzidamina.....................................................3 mg excipientes*...........................................................q.s.p. 1 pastilha *Excipientes: terebintina, eucaliptol, aroma menta, óleo de cedro, mentol, timol, cânfora, óleo de menta, corante verde folha, sacarose, glicose e talco.

Para que este medicamento é indicado?

Angino-Rub® (cloridrato de benzidamina) é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e garganta porque apresenta propriedades anti-inflamatória, analgésica e anestésica.

Como este medicamento funciona?

O efeito tripla ação do Angino-Rub® (cloridrato de benzidamina) (atuação como anti-inflamatório, analgésico e anestésico bucal) ocorre porque a benzidamina tem o efeito direto nas células onde existe o processo inflamatório. Ele age onde é necessário nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente nas áreas alteradas, ajudando a curar o local inflamado. A atividade anestésica do cloridrato de benzidamina se inicia nos primeiros 5 minutos após a sua utilização.

Quando não devo usar este medicamento?

Angino-Rub® (cloridrato de benzidamina) não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Em caso de insuficiência renal, consulte seu médico antes de utilizar Angino-Rub® (cloridrato de benzidamina).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Atenção: Contém sacarose e glicose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Angino-Rub® Mel e Limão:

Atenção: contém 1092 mg de sacarose/pastilha e 894 mg de glicose/pastilha.

Atenção: Contém os corantes verde folha e amarelo de tartrazina que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este produto contém amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalisílico.

Angino-Rub® Menta:

Atenção: contém 1094 mg de sacarose/pastilha e 895 mg de glicose/pastilha.

Atenção: Contém o corante verde folha que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Angino-Rub® (cloridrato de benzidamina) – Mel e Limão: Pastilha circular, plana, de cor amarelo limão.

Angino-Rub® (cloridrato de benzidamina) – Menta: Pastilha circular, plana, de cor verde.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Dissolver uma pastilha na boca, duas ou mais vezes ao dia até o alívio dos sintomas.

Limite máximo diário de 10 pastilhas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

Cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade, e broncoespasmo muito raramente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais

Registro: 1.0043.0906 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional da saúde.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 09/05/2023.

Produzido por:

Atlante balas e caramelos ltda.

Rua Geraldo Bizuti, 280 - Piracicaba – SP Registrado por:

Eurofarma laboratórios s.a.

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira

Identificação do medicamento

Angino Rub® (cloridrato de benzidamina) Bula para profissional de saúde Pastilha 3 mg Angino-Rub ® cloridrato de benzidamina

Apresentações

Pastilhas 3 mg: embalagens com 12, 16 ou 52 pastilhas nos sabores mel e limão ou menta.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos

Composição

Cada pastilha sabor mel e limão contém: cloridrato de benzidamina.....................................................3 mg excipientes*...........................................................q.s.p. 1 pastilha *Excipientes: terebintina, eucaliptol, aroma limão, aroma mel, mentol, timol, cânfora, corante amarelo de tartrazina, corante verde folha, sacarose, glicose e talco.

Cada pastilha sabor menta contém: cloridrato de benzidamina.....................................................3 mg excipientes*...........................................................q.s.p. 1 pastilha *Excipientes: terebintina, eucaliptol, aroma menta, óleo de cedro, mentol, timol, cânfora, óleo de menta, corante verde folha, sacarose, glicose e talco.

Indicações

Angino-Rub ® (cloridrato de benzidamina) é destinado ao tratamento de aftas [estomatites, mucosites e outras manifestações inflamatórias da mucosa bucal e da língua]; na dor de dente; na dor e inflamação da garganta e nos sintomas do resfriado e da gripe [amigdalites, faringites e laringites] e na dor pós-traumática [após procedimentos odontológicos, otorrinolaringológicos e bucomaxilofaciais como amigdalectomias, fraturas de mandíbula, cistos maxilares, calculoses salivares, extração dentária].

Resultados de eficácia

O cloridrato de benzidamina pertence aos anti-inflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios mais com os mecanismos locais do que com os sistêmicos. Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O cloridrato de benzidamina possui eficácia analgésica e anestésica local. A benzidamina pertence a um grupo de AINEs e raramente está associada a casos de toxicidade. A droga possui diversos relatos de segurança e eficácia em literatura há mais de 30 anos. Citando apenas alguns:

Wethington JF et al. publicaram em 1985 um estudo duplo-cego foi demostrando os benefícios do uso de benzidamina em inflamação de garganta.

Epstein JB et al. (2001) concluíram que o uso de benzidamina é seguro, eficaz e bem tolerado para profilaxia de mucosite por radioterapia.

Adame et al. (1990) concluíram que o uso de benzidamina em pacientes com cirurgia odontológica melhora a evolução clínica.

Simard-Savoie e Forest verificaram que o cloridrato de benzidamina apresenta atividade anestésica significativa nos primeiros cinco minutos após a sua administração tópica.

Keefe DM et al. publicaram recentemente (2007) um guia prático sobre a prevenção e tratamento de mucosite onde a utilização da benzidamina é recomendada para esses casos.

Devido à larga experiência mundial, a droga é utilizada em produtos isentos de prescrição. Atualmente está presente em veículos de pastilhas, enxaguantes bucais, spray bucal, cremes dermatológicos entre outros.

Wethington JF et al. Double-blind study of benzydamine hydrochloride, a new treatment for sore throat. Clin Ther; 7(5):

641-6; 1985.

Epstein JB et al. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer; 92(4): 875-85; 2001.

Adame SR et al. Evaluation of benzydamine in treatment of secondary inflammation following extraction of third molars.

Pract Odontol; 11(7): 29-31, 34; 1990.

Simard-Savoie S, Forest D. Topical anaesthetic activity of benzydamine. Curr Ther Res, 23 (4): 734-745; 1978.

Keefe DM et al. Update clinical practice guidelines for the prevention and treatment of mucositis. Cancer; 109 (5): 820-31;

2007

Características farmacológicas

O cloridrato de benzidamina é um anti-inflamatório não-esteroidal, derivado do imidazol, indicado para uso sistêmico ou tópico. Por não ser esteroide, não apresenta os efeitos adversos característicos destes compostos. O cloridrato de benzidamina pertence aos anti-inflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios mais com os mecanismos locais do que com os sistêmicos. Sua ação ocorre porque a benzidamina tem o efeito de estabilizar as membranas celulares e de reduzir a prostaglandina, que exerce papel importante nos processos inflamatórios. Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O cloridrato de benzidamina também possui eficácia analgésica e anestésica local.

Os efeitos anestésicos se iniciam cinco minutos após a administração tópica do cloridrato de benzidamina.

Contraindicações

Angino-Rub ® (cloridrato de benzidamina) não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

Categoria de risco na gravidez: C.

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Contém sacarose e glicose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Angino-Rub ® Mel e Limão:

Atenção: contém 1092 mg de sacarose/pastilha e 894 mg de glicose/pastilha.

Atenção: Contém os corantes verde folha e amarelo de tartrazina que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este produto contém amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalisílico.

Angino-Rub® Menta:

Atenção: contém 1094 mg de sacarose/pastilha e 895 mg de glicose/pastilha.

Atenção: Contém o corante verde folha que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações com outros medicamentos nem outras formas de interação.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.

O prazo de validade deste medicamento é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Angino-Rub ® (cloridrato de benzidamina) – Mel e Limão: Pastilha circular, plana, de cor amarelo limão.

Angino-Rub ® (cloridrato de benzidamina) – Menta: Pastilha circular, plana, de cor verde.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Dissolver uma pastilha na boca, duas ou mais vezes ao dia até o alívio dos sintomas.

Limite máximo diário de 10 pastilhas.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Reações adversas

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade, e broncoespasmo muito raramente.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais

Registro:1.0043.0906 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional da saúde Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 09/05/2023.

Produzido por:

Atlante balas e caramelos ltda.

Rua Geraldo Bizuti, 280 - Piracicaba – SP Registrado por:

Eurofarma laboratórios s.a.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 – Itapevi - SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira