Ciflogex

Identificação do medicamento

CIFLOGEX ® cloridrato de benzidamina

Cimed indústria s.a.

Pastilha

3,0 MG/PASTILHA Ciflogex ® cloridrato de benzidamina 3,0 mg/pastilha

Apresentações

Pastilhas nos sabores menta-limão diet, laranja, mel – limão, menta – limão e cereja: embalagens com 12 pastilhas duras.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos

Composição

Cada pastilha dura sabor menta – limão diet contém: cloridrato de benzidamina...................... 3,0 mg* Excipientes**q.s.p.:.................................. 1 pastilha *equivalente a 2,68 mg de benzidamina base.

**aroma de menta – limão, amarelo de tartrazina, azul indigotina, isomalte, acessulfamo potássico e talco.

Cada pastilha dura sabor laranja contém: cloridrato de benzidamina..................... 3,0 mg* Excipientes**q.s.p.:................................. 1 pastilha *equivalente a 2,68 mg de benzidamina base.

**aroma de laranja, amarelo crepúsculo, talco, sacarose e glicose.

Cada pastilha dura sabor mel – limão contém: cloridrato de benzidamina.................... 3,0 mg* Excipientes**q.s.p.:................................ 1 pastilha *equivalente a 2,68 mg de benzidamina base.

**aroma de mel, aroma de lima – limão, amarelo de tartrazina, talco, sacarose e glicose.

Cada pastilha dura sabor menta – limão contém: cloridrato de benzidamina................... 3,0 mg * Excipientes**q.s.p.:............................... 1 pastilha *equivalente a 2,68 mg de benzidamina **aroma de menta – limão, amarelo de tartrazina , azul indigotina, talco, sacarose e glicose.

Cada pastilha dura sabor cereja contém: cloridrato de benzidamina.................. 3,0 mg* Excipientes**q.s.p.:.............................. 1 pastilha *equivalente a 2,68 mg de benzidamina **aroma de cereja, vermelho amaranto, talco, sacarose e glicose.

Para que este medicamento é indicado?

Ciflogex ® é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e garganta porque apresenta propriedades anti-inflamatória, analgésica e anestésica.

Como este medicamento funciona?

O efeito triplo ação do ciflogex ® (atuação como anti-inflamatório, analgésico e anestésico bucal) ocorre porque a benzidamina tem o efeito direto nas células onde existe o processo inflamatório. Ele age onde é necessário nos tecidos inflamados, e seus efeitos se manifestam somente nas áreas alteradas, ajudando a curar o local inflamado. A atividade anestésica do cloridrato de benzidamina se inicia nos primeiros 5 minutos após a sua utilização

Quando não devo usar este medicamento?

Ciflogex ® não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Em caso de insuficiência renal, consulte seu médico antes de utilizar Ciflogex ®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Ciflogex® sabores menta-limão, mel-limão e menta-limão diet contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Ciflogex® sabores menta limão e menta-limão diet: Atenção: Contém os corantes amarelo de tartrazina e azul de indigotina que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Ciflogex® sabor laranja: Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Ciflogex® sabor mel-limão: Atenção: Contém o corante amarelo de tartrazina que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Ciflogex® sabor cereja: Atenção: Contém o corante vermelho amaranto que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Ciflogex® sabores laranja, mel-limão, menta-limão e cereja: Atenção: contém 1400 mg de sacarose/pastilha dura e 600 mg de glicose/ pastilha dura. Atenção: Contém sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e/ou insuficiência de sacarose-isomaltase.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Ciflogex ® pastilha dura deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Ciflogex® pastilha dura sabor menta – limão diet: pastilha circular, verde, com faces planas, sabor e odor característico menta limão.

Ciflogex® pastilha dura sabor laranja: pastilha circular, laranja, com faces planas, sabor e odor característicos de laranja.

Ciflogex® pastilha dura sabor mel – limão: pastilha circular, amarela, com faces planas, sabor e odor característico de mel-limão.

Ciflogex® pastilha dura sabor menta–limão: pastilha circular, verde, com faces planas, sabor e odor característico de menta-limão.

Ciflogex® pastilha dura sabor cereja: pastilha circular, vermelha, com faces plana, sabor e odor característico de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Dissolver uma pastilha na boca, duas ou mais vezes ao dia até o alívio dos sintomas.

Limite máximo diário de 10 pastilhas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade, e broncoespasmo muito raramente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.4381.0080 Registrado por: CIMED INDÚSTRIA S.A.

Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61 Consolação – São Paulo - SP

CEP: 01228-200 CNPJ:02.814.497/0001-07 Produzido por: ATLANTE BALAS E CARAMELOS LTDA.

Piracicaba - SP Indústria Brasileira – ®Marca Registrada Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 08/03/2021.

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 cimedremedios.com.br

Identificação do medicamento

CIFLOGEX ® cloridrato de benzidamina

Cimed indústria s.a.

Pastilha

3,0 MG/PASTILHA Ciflogex ® cloridrato de benzidamina 3,0 mg/pastilha

Apresentação

Pastilha nos sabores menta-limão diet, laranja, mel – limão, menta – limão e cereja: embalagens com 12 pastilhas duras.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos

Composição

Cada pastilha dura sabor menta – limão diet contém: cloridrato de benzidamina...................... 3,0 mg* Excipientes**q.s.p.:.................................. 1 pastilha *equivalente a 2,68 mg de benzidamina base.

**aroma de menta – limão, amarelo de tartrazina, azul indigotina, isomalte, acessulfamo potássico e talco.

Cada pastilha dura sabor laranja contém: cloridrato de benzidamina..................... 3,0 mg* Excipientes**q.s.p.:................................. 1 pastilha *equivalente a 2,68 mg de benzidamina base.

**aroma de laranja, amarelo crepúsculo, talco, sacarose e glicose.

Cada pastilha dura sabor mel – limão contém: cloridrato de benzidamina.................... 3,0 mg* Excipientes**q.s.p.:................................ 1 pastilha *equivalente a 2,68 mg de benzidamina base.

**aroma de mel, aroma de lima – limão, amarelo de tartrazina, talco, sacarose e glicose.

Cada pastilha dura sabor menta – limão contém: cloridrato de benzidamina................... 3,0 mg* Excipientes**q.s.p.:............................... 1 pastilha *equivalente a 2,68 mg de benzidamina **aroma de menta – limão, amarelo de tartrazina, azul indigotina, talco, sacarose e glicose.

Cada pastilha dura sabor cereja contém: cloridrato de benzidamina.................. 3,0 mg* Excipientes**q.s.p.:.............................. 1 pastilha *equivalente a 2,68 mg de benzidamina **aroma de cereja, vermelho amaranto, talco, sacarose e glicose.

Indicações

Ciflogex ® é destinado ao tratamento de aftas [estomatites, mucosites e outras manifestações inflamatórias da mucosa bucal e da língua]; na dor de dente; na dor e inflamação da garganta e nos sintomas do resfriado e da gripe [amigdalites, faringites e laringites] e na dor pós-traumática [após procedimentos odontológicos, otorrinolaringológicos e bucomaxilofaciais como amigdalectomias, fraturas de mandíbula, cistos maxilares, calculoses salivares, extração dentária].

Resultados de eficácia

O cloridrato de benzidamina pertence aos anti-inflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios mais com os mecanismos locais do que com os sistêmicos. Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O cloridrato de benzidamina possui eficácia analgésica e anestésica local. A benzidamina pertence a um grupo de AINEs e raramente está associada a casos de toxicidade. A droga possui diversos relatos de segurança e eficácia em literatura há mais de 30 anos. Citando apenas alguns:

Wethington JF et al. publicaram em 1985 um estudo duplo-cego foi demostrando os benefícios do uso de benzidamina em inflamação de garganta.

Epstein JB et al. concluíram que o uso de benzidamina é seguro, eficaz e bem tolerado para profillaxia de mucosite por radioterapia.

Adame et al. concluíram que o uso de benzidamina em pacientes com cirurgia odontológica melhora a evolução clínica.

Simard-Savoie e Forest verificaram que o cloridrato de benzidamina apresenta atividade anestésica significativa nos primeiros cinco minutos após a sua administração tópica.

Keefe DM et al. publicaram recentemente (2007) um guia prático sobre a prevenção e tratamento de Mucosite onde a utilização da benzidamina é recomendada para esses casos.

Devido a larga experiência mundial, a droga é utilizada em produtos isentos de prescrição. Atualmente está presente em veículos de pastilhas, enxaguantes bucais, spray bucal, cremes dermatológicos entre outros.

Wethington JF et al. Double-blind study of benzydamine hydrochloride, a new treatment for sore throat. Clin Ther;

7(5): 641-6; 1985.

Epstein JB et al. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer; 92(4): 875-85; 2001.

Adame SR et al. Evaluation of benzydamine in treatment of secondary inflammation following extraction of third molars. Pract Odontol; 11(7): 29-31, 34; 1990.

Simard-Savoie S, Forest D. Topical anaesthetic activity of benzydamine. Curr Ther Res, 23 (4): 734-745; 1978.

Keefe DM et al. Update clinical practice guidelines for the prevention and treatment of mucositis. Cancer; 109 (5): 820-31; 2007

Características farmacológicas

O cloridrato de benzidamina é um anti-inflamatório não-esteroidal, derivado do imidazol, indicado para uso sistêmico ou tópico. Por não ser esteróide, não apresenta os efeitos adversos característicos destes compostos. O cloridrato de benzidamina pertence aos anti-inflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios mais com os mecanismos locais do que com os sistêmicos. Sua ação ocorre porque a benzidamina tem o efeito de estabilizar as membranas celulares e de reduzir a prostagladina, que exerce papel importante nos processos inflamatórios. Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados.

O cloridrato de benzidamina também possui eficácia analgésica e anestésica local. Os efeitos anestésicos se iniciam cinco minutos após a administração tópica do cloridrato de benzidamina.

Contraindicações

Ciflogex ® não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Advertências e precauções

Categoria de risco na gravidez: C.

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que tenham úlcera estomacal.

O tratamento com este medicamento por mais de 7 dias aumenta o risco de ocorrência de graves efeitos renais, cardiovasculares e gastrintestinais Ciflogex pastilha sabores menta-limão, mel-limão e menta-limão diet: Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Ciflogex pastilha sabores menta limão e menta-limão diet: Atenção: Contém os corantes amarelo de tartrazina e azul indigotina que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Ciflogex pastilha sabor laranja: Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Ciflogex pastilha sabor mel-limão: Atenção: Contém o corante amarelo de tartrazina que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Ciflogex pastilha sabor cereja: Atenção: Contém os corantes vermelho amaranto que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Ciflogex pastilha sabores laranja, mel-limão, menta-limão e cereja: Atenção: Contém sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações com outros medicamentos nem outras formas de interação.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Ciflogex ® pastilha deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ° C a 30 ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Características do produto:

Ciflogex ® pastilha sabor menta – limão diet: pastilha circular, face plana de cor verde, sabor e odor característico de menta – limão.

Ciflogex ® pastilha sabor laranja: pastilha circular de cor laranja, face plana, sabor e odor característico de laranja.

Ciflogex ® pastilha sabor mel – limão: pastilha circular, face plana de cor amarela, sabor e odor característico de mel – limão.

Ciflogex ® pastilha sabor menta – limão: pastilha circular, face plana de cor verde, sabor e odor característico de menta – limão.

Ciflogex ® pastilha sabor cereja: pastilha circular, face plana de cor vermelha, sabor e odor característico de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Dissolver uma pastilha na boca, duas ou mais vezes ao dia até o alívio dos sintomas.

Limite máximo diário de 10 pastilhas.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Reações adversas

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade, e broncoespasmo muito raramente.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais

Registro: 1.4381.0080 Registrado por: CIMED INDÚSTRIA S.A.

Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61, Consolação - São Paulo - SP

CEP: 01228-200 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Produzido por: ATLANTE BALAS E CARAMELOS LTDA.

Piracicaba - SP Indústria Brasileira -®Marca Registrada SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 cimedremedios.com.br Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 08/03/2021.