Bula de Flogoral
Referência · Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A · Reg. MS 1.0573.0313 · bula de 30/10/2023
Versão para o paciente
Identificação do medicamento
FLOGORAL Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Colutório 1,5 mg/mL
BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
FLOGORAL cloridrato de benzidamina
Apresentações
Colutório no sabor menta: frascos com 150 ml ou 250 ml com copo-medida.
Colutório no sabor laranja: frasco com 150 ml com copo-medida.
Uso bucal
Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos
Composição
Cada ml de Flogoral colutório sabor menta contém: cloridrato de benzidamina ................................................................................................................... 1,5 mg Excipientes: álcool etílico, aroma de menta, glicerol, metilparabeno, polissorbato 20, sacarina sódica di-hidratada, amarelo de quinolina, corante azul brilhante e água purificada.
Cada ml de Flogoral colutório sabor laranja contém: cloridrato de benzidamina .................................................................................................................... 1,5 mg Excipientes: álcool etílico, aroma natural de laranja, aroma de menta, glicerol, metilparabeno, polissorbato 20, sacarina sódica di-hidratada, corante amarelo crepúsculo e água purificada.
Para que este medicamento é indicado?
Flogoral é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e garganta porque apresenta propriedades anti-inflamatória, analgésica e anestésica.
Como este medicamento funciona?
O efeito tripla ação do Flogoral (que atua como anti-inflamatório, analgésico e anestésico bucal) ocorre porque a benzidamina tem efeito direto nas células em que há o processo inflamatório. Ele age onde é necessário nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente nas áreas alteradas, ajudando a curar o local inflamado. A atividade anestésica do cloridrato de benzidamina se inicia nos primeiros 5 minutos após a sua utilização.
Quando não devo usar este medicamento?
Flogoral não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia a cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
O que devo saber antes de usar este medicamento?
Em caso de insuficiência renal, consulte seu médico antes de utilizar Flogoral.
Flogoral colutório destina-se ao uso tópico, em gargarejos e bochechos, portanto, não deve ser ingerido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Flogoral não contém açúcar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas Flogoral colutório laranja: líquido límpido de cor alaranjada, com odor e sabor de laranja.
Flogoral colutório menta: líquido límpido de cor verde, com odor e sabor de menta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como devo usar este medicamento?
Fazer 2, 3 ou mais bochechos ou gargarejos ao dia com 15 ml de colutório puro (até a marca indicada no copo-medida), podendo ser diluído em um pouco de água. Utilizar até o alívio dos sintomas. Limite máximo diário de 10 bochechos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quais os males que este medicamento pode me causar?
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade e broncoespasmo, muito raramente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais
MS - 1.0573.0313 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP Ou Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho - PE Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Versão para o profissional de saúde
Identificação do medicamento
FLOGORAL Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Colutório 1,5 mg/mL
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
FLOGORAL cloridrato de benzidamina
Apresentações
Colutório no sabor menta: frascos com 150 ml ou 250 ml com copo-medida.
Colutório no sabor laranja: frasco com 150 ml com copo-medida.
Uso bucal
Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.
Composição
Cada ml de Flogoral colutório menta contém: cloridrato de benzidamina ............................................................................................................................................................ 1,5 mg Excipientes: álcool etílico, aroma de menta, glicerol, metilparabeno, polissorbato 20, sacarina sódica di-hidratada, amarelo de quinolina, corante azul brilhante e água purificada.
Cada ml de Flogoral colutório laranja contém: cloridrato de benzidamina .............................................................................................................................................................. 1,5 mg Excipientes: álcool etílico, aroma natural de laranja, aroma de menta, glicerol, metilparabeno, polissorbato 20, sacarina sódica di-hidratada, corante amarelo crepúsculo e água purificada.
Indicações
Flogoral é destinado ao tratamento de aftas [estomatites, mucosites e outras manifestações inflamatórias da mucosa bucal e da língua]; na dor de dente; na dor e inflamação da garganta e nos sintomas do resfriado e da gripe [amigdalites, faringites e laringites] e na dor pós-traumática [após procedimentos odontológicos, otorrinolaringológicos e bucomaxilofaciais como amigdalectomias, fraturas de mandíbula, cistos maxilares, calculoses salivares, extração dentária].
Resultados de eficácia
O cloridrato de benzidamina pertence aos antiinflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios mais com os mecanismos locais do que com os sistêmicos. Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O cloridrato de benzidamina possui eficácia analgésica e anestésica local. A benzidamina pertence a um grupo de AINEs e raramente está associada a casos de toxicidade. A droga possui diversos relatos de segurança e eficácia em literatura há mais de 30 anos. Citando apenas alguns:
Wethington JF et al. publicaram em 1985 um estudo duplo-cego foi demostrando os benefícios do uso de benzidamina em inflamação de garganta.
Epstein JB et al. concluíram que o uso de benzidamina é seguro, eficaz e bem tolerado para profillaxia de mucosite por radioterapia.
Adame et al. concluíram que o uso de benzidamina em pacientes com cirurgia odontológica melhora a evolução clínica.
Simard-Savoie e Forest verificaram que o cloridrato de benzidamina apresenta atividade anestésica significativa nos primeiros cinco minutos após a sua administração tópica.
Keefe DM et al. publicaram recentemente (2007) um guia prático sobre a prevenção e tratamento de Mucosite onde a utilização da benzidamina é recomendada para esses casos.
Devido a larga experiência mundial, a droga é utilizada em produtos isentos de prescrição. Atualmente está presente em veículos de pastilhas, enxaguantes bucais, spray bucal, cremes dermatológicos entre outros.
Wethington JF et al. Double-blind study of benzydamine hydrochloride, a new treatment for sore throat. Clin Ther; 7(5): 641-6;
1985.
Epstein JB et al. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer; 92(4): 875-85; 2001.
Adame SR et al. Evaluation of benzydamine in treatment of secondary inflammation following extraction of third molars. Pract Odontol; 11(7): 29-31, 34; 1990.
Simard-Savoie S, Forest D. Topical anaesthetic activity of benzydamine. Curr Ther Res, 23 (4): 734-745; 1978.
Keefe DM et al. Update clinical practice guidelines for the prevention and treatment of mucositis. Cancer; 109 (5): 820-31; 2007
Características farmacológicas
O cloridrato de benzidamina é um antiinflamatório não-esteroidal, derivado do imidazol, indicado para uso sistêmico ou tópico.
Por não ser esteróide, não apresenta os efeitos adversos característicos destes compostos. O cloridrato de benzidamina pertence aos antiinflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios mais com os mecanismos locais do que com os sistêmicos. Sua ação ocorre porque a benzidamina tem o efeito de estabilizar as membranas celulares e de reduzir a prostagladina, que exerce papel importante nos processos inflamatórios. Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O cloridrato de benzidamina também possui eficácia analgésica e anestésica local.
Os efeitos anestésicos se iniciam cinco minutos após a administração tópica do cloridrato de benzidamina.
Contraindicações
Flogoral não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
Advertências e precauções
Flogoral colutório destina-se ao uso tópico, em gargarejos e bochechos, portanto não deve ser ingerido. Sendo Flogoral absorvido pela mucosa oral e excretado praticamente inalterado na urina, deve-se levar em consideração uma possível ação sistêmica em pacientes com insuficiência renal.
Categoria de risco na gravidez: C.
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações com outros medicamentos nem outras formas de interação.
Cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Flogoral colutório laranja: líquido límpido de cor alaranjada, com odor e sabor de laranja.
Flogoral colutório menta: líquido límpido de cor verde, com odor e sabor de menta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia e modo de usar
Fazer 2, 3 ou mais bochechos ou gargarejos ao dia com 15 ml de colutório puro (até a marca indicada no copo medida), podendo ser diluído em um pouco de água. Utilizar até o alívio dos sintomas. Limite máximo diário de 10 bochechos.
Reações adversas
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade, e broncoespasmo muito raramente.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Superdose
Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais
MS - 1.0573.0313 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP Ou Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho - PE Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Nomes comerciais, genéricos e preço máximo
Apresentações e preço máximo ao consumidor
Preço máximo permitido pela CMED, MG (ICMS 18%). A farmácia pode cobrar menos, nunca mais.
Ver 39 apresentações
| Medicamento | Apresentação | Tarja | Preço máx. |
|---|---|---|---|
| FlogoralAché Laboratórios Farmacêuticos S.A | 3,0 MG PAS DURA CT STR PAP/PEBD/AL/PEBD X 2 (SABOR MENTA) | Sem tarja | R$ 2,62 |
| FlogoralAché Laboratórios Farmacêuticos S.A | 3,0 MG PAS DURA CT STR PAP/PEBD/AL/PEBD X 8 (SABOR MENTA) | Sem tarja | R$ 12,14 |
| Pastilhas CepacolCosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.A. | 3 MG PAS DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 12 (SABOR MENTA LIMÃO) | Sem tarja | R$ 14,26 |
| Pastilhas CepacolCosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.A. | 3 MG PAS DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 12 (SBR MEL LIMÃO) | Sem tarja | R$ 14,26 |
| FlogoralAché Laboratórios Farmacêuticos S.A | 3,0 MG PAS DURA CT STRIP PAP/ALX 12 (SABOR LIMÃO) | Sem tarja | R$ 16,93 |
| FlogoralAché Laboratórios Farmacêuticos S.A | 3,0 MG PAS DURA CT STRIP PAP/ALX 12 (SABOR CEREJA) | Sem tarja | R$ 17,09 |
| FlogoralAché Laboratórios Farmacêuticos S.A | 3,0 MG PAS DURA CT STR PAP/PEBD/AL/PEBD X 12 (SABOR MENTA) | Sem tarja | R$ 17,09 |
| FlogoralAché Laboratórios Farmacêuticos S.A | 3,0 MG PAS DURA CT 3 STRIP PAP/ALX 4 (SABOR LARANJA) | Sem tarja | R$ 17,09 |
| Flogo-rosaAché Laboratórios Farmacêuticos S.A | 53,2 MG/G PO SOL VAG CT 04 ENV AL POLIET X 9,4 G | R$ 18,16 | |
| Angino RubEurofarma Laboratorios S.A. | 3 MG PAST SBR MENTA CT STR AL X 12 | Sem tarja | R$ 19,24 |
| Angino RubEurofarma Laboratorios S.A. | 3 MG PAST SBR MEL E LIMÃO CT STR AL X 12 | Sem tarja | R$ 19,24 |
| CiflogexCimed Industria S.A | 3 MG PAS DURA CT BL AL PLAS TRANS X 12 (SBR LARANJA) | Sem tarja | R$ 19,26 |
| CiflogexCimed Industria S.A | 3 MG PAS DURA CT BL AL PLAS TRANS X 12 (SBR CEREJA) | Sem tarja | R$ 19,26 |
| CiflogexCimed Industria S.A | 3 MG PAS DURA CT BL AL PLAS TRANS X 12 (SBR MEL-LIMÃO) | Sem tarja | R$ 19,26 |
| CiflogexCimed Industria S.A | 3 MG PAS DURA CT BL AL PLAS TRANS X 12 (SBR MENTA-LIMÃO) | Sem tarja | R$ 19,26 |
| TabsBrainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A | 3 MG PAS DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 12 (SABOR MENTA LIMÃO) | Sem tarja | R$ 19,56 |
| CiflogexCimed Industria S.A | 3 MG PAS DURA CT BL AL PLAS TRANS X 12 (SBR MENTA-LIMÃO DIET) | Sem tarja | R$ 21,45 |
| Angino RubEurofarma Laboratorios S.A. | 3 MG PAST SBR MEL E LIMÃO CT STR AL X 16 | Sem tarja | R$ 25,34 |
| Angino RubEurofarma Laboratorios S.A. | 3 MG PAST SBR MENTA CT STR AL X 16 | Sem tarja | R$ 25,34 |
| CiflogexCimed Industria S.A | 1,5 MG/ML COLUT CT FR SPR PLAS OPC X 30 ML (SBR MEL) | R$ 27,39 | |
| CiflogexCimed Industria S.A | 1,5 MG/ML COLUT CT FR SPR PLAS OPC X 30 ML (SBR MENTA) | Sem tarja | R$ 27,39 |
| FlogoralAché Laboratórios Farmacêuticos S.A | 1,5 MG/ML COLUT CT FR PLAS TRANS X 150 ML (SABOR LARANJA) | Sem tarja | R$ 28,56 |
| FlogoralAché Laboratórios Farmacêuticos S.A | 1,5 MG/ML COLUT CT FR PLAS TRANS X 150 ML (SABOR MENTA) | Sem tarja | R$ 28,76 |
| FlogoralAché Laboratórios Farmacêuticos S.A | 1,5 MG/ML COLUT CT FR PLAS TRANS X 250 ML + COP (SABOR CEREJA) | Sem tarja | R$ 33,15 |
| FlogoralAché Laboratórios Farmacêuticos S.A | 1,5 MG/ML COLUT CT FR PLAS TRANS X 250 ML + COP (SABOR LIMÃO) | Sem tarja | R$ 33,15 |
| Flogo-rosaAché Laboratórios Farmacêuticos S.A | 50 MG/ML SOL GIN CT FR PET AMB X 100 ML | R$ 33,59 | |
| Flogo-rosaAché Laboratórios Farmacêuticos S.A | 50 MG/ML SOL GIN CT FR VD AMB X 100 ML | R$ 33,59 | |
| FlogoralAché Laboratórios Farmacêuticos S.A | 5 MG/G PAS CT BG AL X 70 G | Sem tarja | R$ 33,93 |
| Flogo-rosaAché Laboratórios Farmacêuticos S.A | 50 MG/ML SOL GIN CT FR PET AMB X 100 ML + CP MED | R$ 34,46 | |
| FlogoralAché Laboratórios Farmacêuticos S.A | 1,5 MG/ML COLUT CT FR VD TRANS NEB X 30 ML (SABOR CEREJA) | Sem tarja | R$ 35,09 |
| FlogoralAché Laboratórios Farmacêuticos S.A | 1,5 MG/ML COLUT CT FR VD TRANS NEB X 30 ML | Sem tarja | R$ 35,09 |
| FlogoralAché Laboratórios Farmacêuticos S.A | 1,5 MG/ML COLUT CT FR PLAS TRANS X 250 ML + COP (SABOR LARANJA) | Sem tarja | R$ 39,04 |
| FlogoralAché Laboratórios Farmacêuticos S.A | 1,5 MG/ML COLUT CT FR PLAS TRANS X 250 ML + COP (SABOR MENTA) | Sem tarja | R$ 39,33 |
| Flogo-rosaAché Laboratórios Farmacêuticos S.A | 53,2 MG/G PO SOL VAG CT 10 ENV AL POLIET X 9,4 G | R$ 46,60 | |
| FlogoralAché Laboratórios Farmacêuticos S.A | 3,0 MG PAS DURA CT STR PAP/PEBD/AL/PEBD X 52 (SABOR MENTA) | Sem tarja | R$ 78,30 |
| Angino RubEurofarma Laboratorios S.A. | 3 MG PAST SBR MENTA CT STR AL X 52 | Sem tarja | R$ 88,13 |
| Angino RubEurofarma Laboratorios S.A. | 3 MG PAST SBR MEL E LIMÃO CT STR AL X 52 | Sem tarja | R$ 88,13 |
| TabsBrainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A | 3 MG PAS DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 90 (SABOR MENTA LIMÃO) | Sem tarja | R$ 146,69 |
| FlogoralAché Laboratórios Farmacêuticos S.A | 3,0 MG PAS DURA CT 25 STRIP PAP/ALX 4 (SABOR LARANJA) (EMB. MULT.) | Sem tarja | R$ 150,59 |