Solução de Cloreto de Potassio

Identificação do medicamento

SOLUÇÃO DE CLORETO DE POTÁSSIO Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA Solução Injetável Solução de cloreto de potássio 100mg/mL, 150mg/mL e 191mg/mL

Bula paciente

SOLUÇÃO DE CLORETO DE POTÁSSIO cloreto de potássio

Apresentações

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 10% - CX. 200 Amp. Plas. Trans. com 10 mL Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 15% - CX. 200 Amp. Plas. Trans. com 10 mL Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 19,1% - CX. 200 Amp. Plas. Trans. com 10 mL

Via de administração intravenosa

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cloreto de Potássio 10% Cada mL da solução contém:

Cloreto de Potássio............................................................................................100 mg Água para Injeção........................................................................................q.s.p. 1 mL Cloreto de Potássio 15% Cada mL da solução contém:

Cloreto de Potássio.............................................................................................150 mg Água para Injeção..........................................................................................q.s.p. 1 mL Cloreto de Potássio 19,1% Cada mL da solução contém:

Cloreto de Potássio..............................................................................................191 mg Água para Injeção..........................................................................................q.s.p. 1 mL

Conteúdo eletrolítico:

Cloreto de Potássio 10% Potássio................................................................................................... 1340,0 mEq/L Cloreto.....................................................................................................1340,0 mEq/L Osmolaridade......................................................................................2682,72 mOsm/L Cloreto de Potássio 15% Potássio....................................................................................................2010,0 mEq/L Cloreto.....................................................................................................2010,0 mEq/L Osmolaridade....................................................................................... 4024,0 mOsm/L Cloreto de Potássio 19,1% Potássio....................................................................................................2560,0 mEq/L Cloreto.....................................................................................................2560,0 mEq/L Osmolaridade........................................................................................5124,0 mOsm/L

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é destinado ao tratamento de hipocalemia (baixa concentração de potássio), alcalose metabólica (elevação do pH do sangue), podendo também ser utilizado no tratamento de intoxicações digitálicas (por medicamentos digitálicos, ex: digoxina e digitoxina). O Cloreto de Potássio é o sal de escolha para repor estoques de potássio diminuído por diuréticos tiazídicos ou de alça, por diarreia intensa e pelo uso de corticosteróides em consequência de doenças das supra-renais ou nas doenças tubulares renais.

Pode também ser usado em pacientes nos quais a diminuição de potássio representa risco elevado, como pacientes cianóticos ou digitalizados.

Como este medicamento funciona?

O Cloreto de Potássio é um repositor de eletrólito, sendo formado por potássio e cloreto, dois íons normais e abundantes no organismo. É quantitativamente o principal constituinte eletrólito das células. Desempenha um papel essencial na manutenção do volume intracelular, pois participa do equilíbrio hidroeletrolítico e estabilidade da membrana celular.

O potássio é necessário para a condução dos impulsos nervosos em tecidos especiais como o coração, cérebro e o músculo esquelético e para a manutenção das funções renais e do equilíbrio ácido-base.

São necessárias algumas concentrações intracelulares de potássio para numerosos processos metabólicos celulares. O Cloreto de Potássio também trabalha em processos osmóticos (transporte ativo) e sua deficiência no organismo pode causar sérios problemas. Quando o Cloreto de Potássio é administrado, esses íons se difundem para setores do espaço intra e extracelular. A direção e a velocidade destas passagens são ditadas por fatores com a concentração prévia dos íons, presença de proteínas, hormônios, outros eletrólitos, etc. Desta forma, é difícil tentar designar uma trajetória convencional para o medicamento no organismo. O Cloreto de Potássio é eliminado principalmente pela urina (90%) e parcialmente pelas fezes (10%).

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento não deve ser usado por pacientes que apresentem hipercalemia (elevada concentração de potássio no sangue) de qualquer origem, insuficiência renal grave com oligúria (diminuição da produção de urina), doença de Addison descompensada, paralisia periódica familiar, desidratação aguda em fase hipovolêmica (diminuição do volume do sangue), diarreia grave, nefropatia (lesão ou doença do rim), com perda de potássio, choque térmico, politraumatismos e em portadores de anemia falciforme.

Este medicamento é contraindicado para pacientes que estejam recebendo diuréticos poupadores de potássio como a espirolactona.

A relação risco-benefício também deve ser avaliada na presença de bloqueio cardíaco agudo ou completo.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

A concentração normal de potássio sérico nos adultos é de 3,5 a 5 mEq/L e 4,5 mEq/L é usada como referência.

Ao ultrapassar 6 mEq/L, é possível que as arritmias comecem. É imprescindível que a função renal seja adequada já que os rins mantêm o equilíbrio normal de potássio. Deve-se ter muito cuidado ao administrar potássio em pacientes com insuficiência renal ou adrenal, com cardiopatia ou desidratação aguda, choque térmico ou destruição extensa de tecidos como ocorre em grandes queimaduras. É necessário ter cuidado ao administrar potássio em pacientes que estão fazendo uso de diuréticos poupadores de potássio.

Uso na gravidez: não se sabe se a solução de Cloreto de Potássio pode causar algum dano fetal ou pode afetar a capacidade de reprodução quando administrado a uma mulher grávida.

Da mesma maneira, não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno.

Gravidez: Categoria de risco C.

Não foram realizados estudos que avaliassem a segurança do uso do medicamento por mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Uso na pediatria:

A segurança do uso e a eficiência da solução de Cloreto de Potássio em pacientes pediátricos, não foram completamente estabelecidos por estudos adequados e bem-controlados. No entanto, o seu uso em pacientes pediátricos mostrou ser seguro e eficaz para as indicações propostas.

Conforme relatado na literatura, a seleção da dosagem e a taxa constante de infusão devem ser selecionadas com cuidado em pacientes pediátricos particularmente nos neonatos e crianças de baixo peso, devido ao risco maior de hiperpotassemia (elevação da concentração de potássio do sangue).

Pacientes Idosos:

Nos pacientes idosos todo medicamento deve ser administrado com cautela e sob prescrição médica, pois estes normalmente apresentam variações fisiológicas (como aumento do percentual de gordura corporal, diminuição da função renal e hepática , etc.) que podem alterar o efeito do medicamento. Deve -se ter cuidado na utilização da solução em pacientes com problemas cardíacos, gastrintestinais, renais ou hepáticos.

Interações Medicamentosas -Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (ex: captopril e maleato de enalapril), anti-inflamatórios não esteroides (ex: ácido acetil salicílico, ibuprofeno e naproxeno), betabloqueadores (ex: propranolol e atenolol), heparina e suplementos que contém potássio, podem aumentar as concentrações séricas de potássio e produzir hipercalemia (elevada concentração de potássio), especialmente no caso de insuficiência renal;

• Glicosídeos digitálicos (ex: digoxina e digitoxina) usados na insuficiência cardíaca com bloqueio, o potássio sérico deve ser monitorado;
• Insulina e bicarbonato de sódio, diminuem a concentração sérica de potássio;
• Diuréticos tiazídicos (ex: clorotiazida e hidroclorotiazida), podem aumentar o risco de hiperpotassemia, (elevação da concentração de potássio);
• Uso crônico ou abuso de laxativos, pode reduzir as concentrações séricas de potássio;
• Substitutos de sal ou inibidores da ECA (ex: captopril, enalapril e lisinopril), podem causar hiper potássica;
• O uso simultâneo com quinidina potencializa os efeitos antiarrítmicos da mesma;
• Adrenocorticoides, (ex: dexametasona, betametasona e hidrocortisona), podem diminuir seus efeitos;
• Ciclosporina pode causar hiperpotassemia devido ao hipoaldostero nismo (deficiência de aldosterona);
• Sangue de bancos de sangue, diuréticos poupadores de potássio (ex: espironolactona), leite com baixo teor salino e outros fármacos contendo potássio, promovem acúmulo de potássio com possível hiperpotassemia resultante, sobretudo em pacientes com ins uficiência renal.
• Não há relatos de interações com exames laboratoriais, com a utilização de Cloreto de Potássio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Mantenha o produto em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação .

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, usar imediatamente. Depois de aberto este medicamento, por ser de caráter estéril, não se pode em hipótese alguma a guarda e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionada s visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não utilizar se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado.

Este medicamento é um líquido, límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

O modo correto de aplicação e administração de medicamento é pela via intravenosa.

A posologia é muito variável e depende da indicação clínica e das perdas, no entanto, geralmente emprega-se as seguintes doses: - Adultos: Infusão IV, 10 a 15 mEq três ou quatro vezes ao dia, normalmente não mais que 3 mEq/Kg. Os pacientes que utilizam diuréticos tiazídicos ou de alça podem exigir 80 a 100 mEq ao dia. - Tratamento de urgência: Infusão IV, 400 mEq/dia numa concentração apropriada e com uma velocidade de até 20 mEq/hora. - Dose pediátricas: Infusão IV, 3 mEq/Kg/dia ou 40 mEq/m²/dia.

Um grama de Cloreto de Potássio proporciona 13,41 mEq de potássio.

Via de administração: intravenosa e individualizada.

Uso adulto e pediátrico.

Duração do tratamento a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da esterilidade do

Produto e risco de contaminação.

Modo de usar Soluções Parenterais de Pequeno Volume:

1. Destaque a ampola plástica de acordo com o movimento de cima para baixo como na figura abaixo;

2. Empurre o lacre em um movimento de 45º e o gire para rompê-lo;

3. Introduza uma seringa estéril na abertura de sucção da ampola plástica;

4. Com a ampola plástica voltada para cima realize a transferência da solução para a seringa.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Caso o medicamento não seja administrado de forma correta, reações adversas podem ocorrer, podendo levar o paciente até mesmo a óbito, quando do equívoco no uso de Cloreto de Potássio na reconstituição de medicamentos ou superdose. Uma elevada concentração de potássio sérico maior que 5 mmol/L pode afetar a condução de impulsos elétricos no coração. Quando a concentração está acima de 7 mmol/L (hiperpotassemia severa) ocorrem arritmias, bradicardia e hipotensão, levando à parada cardíaca, fraqueza muscular, paralisia, parestesia das extremidades, confusão mental, ansiedade , dispneia e cansaço. A hiperpotassemia pode ser provocada pela administração de Cloreto de Potássio em altas doses (superdose), e em algumas circunstâncias, pode ocorrer na redução do líquido extracelular (desidratação), insuficiência renal crônica, estados pós-traumáticos (pós operatório, queimaduras) , acidose respiratória, uso de medicamentos que bloqueiam a excreção de potássio (espironolactona) e na doença de Addison (deficiência na produção de hormônios adrenais que estimulam a excreção de potássio pe los rins).

São de incidência rara:

• Confusão mental;
• Ritmos cardíacos irregulares;
• Dispneia (falta de ar);
• Ansiedade;
• Cansaço ou debilidade não habituais;
• Peso nas pernas;
• Inchaço ou formigamento nas mãos, pés ou lábios.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso de medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Fatores contribuintes para hipercalemia (elevada concentração de potássio no sangue) são a transfusão de sangue, o uso de diuréticos poupadores de potássio, insuficiência adrenocortical (disfunção da glândula adrenal) ou renal, acidose, queimaduras extensas ou politraumatismos. As manifestações da hipercalemia incluem fraqueza muscular, parestesias (sensações cutâneas como formigamento, pressão, frio ou queimação nas mãos, braços, etc .), paralisias, hipotensão, arritmias e parada cardíaca. Hipercalemias fatais podem se desenvolver de forma rápida e sem sintomas. O tratamento consiste no uso do gluconato de cálcio, infusão de soluções concentradas de glicose, resinas trocadoras de cátion s (por enema ou via oral), insulina e, quando indicado, bicarbonato de sódio. Diálise peritoneal ou extracorpórea podem ser cogitadas nos casos mais graves.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

M.S. nº: 1.1772.000 7 Responsável Técnico: André Moreira - CRF/GO nº 22079 Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA.

Av. Thumbergia, Quadra K, Lote 01 - Bairro Expansul CEP: 74.986-710 - Aparecida de Goiânia - GO

CNPJ.: 01.784.792/0001-03 Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor da Empresa

SAC: 0800-701-1103

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi aprovada em 16/02/2024.

Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. Expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

Apresentações

relacionadas 16/02/2024 Aguardando notificação para gerar o número de expediente.

10454 –

Específico

• Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/02/2024 Aguardando notificação para gerar o número de expediente.

10454 –

Específico

• Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/02/2024
• DIZERES

LEGAIS – Responsável técnico VP -Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 10% - Cx. 200 Amp.

Plas. Trans. com 10 mL

• Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 15% - Cx. 200 Amp.

Plas. Trans. com 10 mL

• Sol. Inj. IV de cloreto de potássio 19,1% - Cx. 200 Amp. Plas. Trans. com 10 mL 18/10/2022 4836865/22-1 10454 –

Específico

• Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/10/2022 4836865/22-1 10454 –

Específico

• Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/10/2022
• Revisão ortográfica do texto
• DIZERES

LEGAIS – Responsável técnico VP -Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 10% - Cx. 200 Amp.

Plas. Trans. com 10 mL

• Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 15% - Cx. 200 Amp.

Plas. Trans. com 10 mL

• Sol. Inj. IV de cloreto de potássio 19,1% - Cx. 200 Amp. Plas. Trans. com 10 mL 22/03/2020 0863971/20-0 10454 –

Específico

• Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/03/2020 0863971/20-0 10454 –

Específico

• Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/03/2020
• DIZERES

LEGAIS – Responsável técnico Logomarca VP -Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 10% - Cx. 200 Amp.

Plas. Trans. com 10 mL

• Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 15% - Cx. 200 Amp.

Plas. Trans. com 10 mL

• Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 19,1% - Cx. 200 Amp. Plas. Trans. com 10 mL 16/12/2016 2608186/16-5 10454 –

Específico

• Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/12/2016 2608186/16-5 10454 –

Específico

• Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/12/2016 Adequação de bula conforme a IN nº 9/2016 VP -Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 10% - Cx. 200 Amp.

Plas. Trans. com 10 mL

• Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 15% - Cx. 200 Amp.

Plas. Trans. com 10 mL

• Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 19,1% - Cx. 200 Amp. Plas. Trans. com 10 mL 22/07/2016 2109293/16-1 10454 –

Específico

• Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/07/2016 2109293/16-1 10454 –

Específico

• Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/07/2016 Atualização de Endereço do Fabricante VP -Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 10% - Cx. 200 Amp.

Plas. Trans. com 10 mL

• Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 15% - Cx. 200 Amp.

Plas. Trans. com 10 mL

• Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 19,1% - Cx. 200 Amp. Plas. Trans. com 10 mL 30/06/2014 0513304/14-1 10461 –

Específico

• Inclusão Inicial de Texto de Bula
• RDC 60/12 30/06/2014 0513304/14-1 10461 –

Específico

• Inclusão Inicial de Texto de Bula
• RDC 60/12 30/06/2014 Envio inicial do texto de bula em cumprimento ao Guia de submissão eletrônica de bula VP -Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 10% - Cx. 200 Amp.

Plas. Trans. com 10 mL

• Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 15% - Cx. 200 Amp.

Plas. Trans. com 10 mL

• Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 19,1% - Cx. 200 Amp. Plas. Trans. com 10 mL
• Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 20% - Cx. 200 Amp.

Plas. Trans. com 10 mL

Identificação do medicamento

SOLUÇÃO DE CLORETO DE POTÁSSIO Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA Solução Injetável Solução de cloreto de potássio 100mg/mL, 150mg/mL e 191mg/mL

Bula profissional de saúde

SOLUÇÃO DE CLORETO DE POTÁSSIO cloreto de potássio

Apresentações

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 10% - Cx. 200 Amp. Plas. Trans. com 10 mL Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 15% - Cx. 200 Amp. Plas. Trans. com 10 mL Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 19,1% - Cx. 200 Amp. Plas. Trans. com 10 mL

Uso intravenoso e individualizado

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cloreto de Potássio 10% Cada mL da solução contém:

Cloreto de Potássio........................................................................................100 mg Água para Injeção.....................................................................................q.s.p. 1 mL Cloreto de Potássio 15% Cada mL da solução contém:

Cloreto de Potássio.........................................................................................150 mg Água para Injeção......................................................................................q.s.p. 1 mL Cloreto de Potássio 19,1% Cada mL da solução contém:

Cloreto de Potássio..........................................................................................191mg Água para Injeção......................................................................................q.s.p. 1 mL

Conteúdo eletrolítico:

Cloreto de Potássio 10% Potássio.................................................................................................1340,0 mEq/L Cloreto..................................................................................................1340,0 mEq/L Osmolaridade...................................................................................2682,72 mOsm/L Cloreto de Potássio 15% Potássio.................................................................................................2010,0 mEq/L Cloreto..................................................................................................2010,0 mEq/L Osmolaridade.....................................................................................4024,0 mOsm/L Cloreto de Potássio 19,1% Potássio.................................................................................................2560,0 mEq/L Cloreto..................................................................................................2560,0 mEq/L Osmolaridade.....................................................................................5124,0 mOsm/L

Informações técnicas para profissionais de saúde

Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento de hipocalemia, alcalose metabólica, podendo também ser utilizado no tratamento de intoxicações digitálicas.

O Cloreto de Potássio é o sal de escolha para repor estoques de potássio exauridos por diuréticos tiazídicos ou de alça, por diarreia inten sa e pelo uso de corticosteroides em consequência de doenças das supra-renais ou nas doenças tubulares renais.

Pode também ser usado em pacientes nos quais a depleção de potássio representa risco elevado, como pacientes cianóticos ou digitalizados.

Características farmacológicas

O Cloreto de Potássio é um repositor de eletrólito, sendo formado por potássio e cloreto, dois íons normais e abundantes no organismo.

É quantitativamente o principal constituinte eletrolítico do espaço intracelular. Desempenha um papel essencial na manutenção do volume intracelular, pois participa do equilíbrio hidroeletrolítico e estabilidade de membrana celular.

O potássio é necessário para a condução dos impulsos nervosos em tecidos especiais como o coração, cérebro e o músculo esquel ético e para a manutenção das funções renais e do equilíbrio ácido -base. São necessárias algumas concentrações intracelulares de po tássio para numerosos processos metabólicos celulares. O Cloreto de Potássio também é ativador das ATPases das membranas envolvidas em trabalhos osmóticos (transporte ativo) e sua deficiência no organismo pode causar sérios problemas. A administração de Cloreto de Potássio é seguida pela difusão destes íons para setores do espaço intra e extracelular.

A direção e a velocidade destas passagens são ditadas por fatores como a concentração prévia dos íons, presença de proteínas, hormônios, outros eletrólitos, etc. Desta forma, torna -se problemático tentar enquadrar o sal dentro da farmacocinética convencion al. O Cloreto de Potássio é eliminado principalmente pela urina (90%) e parcialmente pelas fezes (10%).

Contra-indicações

Hipercalemia de qualquer origem, insuficiência renal grave com oligúria, doença de Addison descompensada, paralisia periódica familiar, desidratação aguda em fase de hipovolemia, diarreia grave, nefropatia com perda de potássio, choque térmico, politraumat ismos e em portadores de anemia falciforme.

Este medicamento é contraindicado para pacientes que estejam recebendo diuréticos poupadores de potássio como a espiro nolactona.

A relação risco-benefício também deve ser a avaliada na presença de bloqueio cardíaco agudo ou completo.

Advertências e precauções

A velocidade de infusão não deve ser rápida. Uma velocidade de 10 mEq de potássio/hora é considerada segura enquanto o volume urinário for adequado. Doses elevadas podem causar depressão cardíaca. Deve -se ter cuidado ao tentar corrigir a hipopotassemia para evitar uma sobre compensação que possa resultar em hiperpotassem ia acompanhada de arritmias cardíacas.

A concentração normal de potássio sérico nos adultos é de 3,5 a 5 mEq/L e 4,5 mEq/L é usada como referência. Ao ultrapassar 6 mEq/L, é possível que as arritmias comecem.

É imprescindível que a função renal seja adequada já que os rins mantêm o equilíbrio normal de potássio.

Deve-se ter muito cuidado ao administrar potássio em pacientes com insuficiência renal ou adrenal, com cardiopatia ou desidratação aguda, choque térmico ou destruição extensa de tecidos como ocorre em grandes queimaduras. É necessário ter cuidado ao administrar potássio em paciente que estão fazendo uso de diurético poupadores de potássio .

Uso na gravidez:

Não se sabe se a solução de Cloreto de Potássio pode causar algum dano fetal ou pode afetar a capacidade reprodução quando administrado a uma mulher grávida. Da mesma maneira, não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno.

Gravidez: Categoria de risco C.

Não foram realizados estudos que avaliassem a segurança do uso do medicamento por mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Uso na pediatria:

A segurança do uso e a eficácia da solução de Cloreto de Potássio em pacientes pediátricos, não foram completamente estabelecidos por estudos adequados e bem -controlados. No entanto, o seu uso em pacientes pediátricos mostrou ser seguro e eficaz para as indicações propostas.

Conforme relatado na literatura, a sel eção da dosagem e a taxa constante de infusão devem ser selecionad as com cuidado em pacientes pediátricos, particularmente nos neonatos e crianças de baixo peso, devido ao risco maior de hiperpotassemia.

Pacientes Idosos:

Nos pacientes idosos todo medicamento deve ser administrado com cautela e sob prescrição médica, pois estes normalmente aprese ntam variações fisiológicas (como aumento do percentual de gordura corporal, diminuição da função renal e hepática, etc.) que pode m alterar o efeito do medicamento.

Deve-se ter cuidado na utilização da solução em pacientes com problemas cardíacos, gastrointestinais, renais ou hepáticos.

Interações medicamentosas

• Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (ex: captopril e maleato de enalapril), anti-inflamatórios não esteroides (ex: ácido acetil salicílico, ibuprofeno e naproxeno), betabloqueadores (ex : propranolol e atenolol), heparina e suplementos que contém potássio, podem aumentar as concentrações séricas de potássio e produzir hipercalemia, especialmente no caso de insuficiência renal;
• Glicosídeos digitálicos (ex: digoxina e digitoxina) usados na insuficiência cardíaca com bloqueio, o potássio sérico deve ser monitorado;
• Insulina e bicarbonato de sódio, diminuem a concentração sérica de potássio;
• Diuréticos tiazídicos (ex: clorotiazida e hidroclorotiazida), podem aumentar o risco de hiperpotassemia;
• Uso crônico ou abuso de laxativos, pode reduzir as concentrações séricas de potássio;
• Substitutos de sal ou inibidores da ECA (ex: captopril, enalapril e lisinopril), podem causar hiperpotassemia;
• O uso simultâneo com quinidina potencializa os efeitos antiarrítmicos da mesma;
• Adrenocorticoides (ex: dexametasona, betametasona e hidrocortisona), podem diminuir seus efeitos;
• Ciclosporina pode causar hiperpotassemia devido ao hipoaldosteronismo;
• Sangue de bancos de sangue, diuréticos poupadores de potássio (ex: espironolactona), leite com baixo teor salino e outros fármacos contendo potássio, promovem acúmulo de potássio com possível hiperpotassemia resultante, sobretudo em pacientes com insuficiência renal;
• Não há relatos de interações com exames laboratoriais, com a utilização de Cloreto de Potássio.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Mantenha o produto em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Após aberto, usar imediatamente.

Depois de aberto este medicamento, por ser de caráter estéril, não se pode em hipótese alguma a guarda e conservação das solu ções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não utilizar s e detectadas partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido, límpido, incolor e inodor o.

Isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo usar

O modo correto de aplicação e administração do medicamento é pela via intravenosa.

A posologia é muito variável e depende da indicação clínica e das perdas, no entanto, geralmente emprega-se as seguintes doses: - Adultos:

Infusão IV, 10 a 15 mEq três ou quatro vezes ao dia, normalmente não mais que 3 mEq/Kg. Os pacientes que utilizam diuréticos tiazídicos ou de alça podem exigir 80 a 100 mEq ao dia. - Tratamento de urgência: Infusão IV, 400 mEq/dia numa concentração apropriada e com uma velocidade de até 20 mEq/hora;

• Doses pediátricas: Infusão IV, 3 mEq/Kg/dia ou 40 mEq/m²/dia.

Um grama de Cloreto de Potássio proporciona 13,41 mEq de potássio.

Via de administração: intravenosa e individualizada.

Uso adulto e pediátrico.

Duração do tratamento a critério médico.

Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da esterilidade do produto e risco de

Contaminação.

Modo de usar das Soluções Parenterais de Pequeno Volume:

1. Destaque a ampola plástica de acordo com o movimento de cima para baixo como na figura abaixo;

2. Empurre o lacre em um movimento de 45º e o gire para rompê-lo;

3. Introduza uma seringa estéril na abertura de sucção da ampola plástica;

4. Com a ampola plástica voltada para cima realize a transferência da solução para a seringa.

Reações adversas

Caso o medicamento não seja administrado de forma correta, reações adversas podem ocorrer, podendo levar o paciente até mesmo a óbito, quando do equívoco no uso de Cloreto de Potássio na reconstituição de medicamentos ou superdosagem.

A elevada concentração de potássio sérico maior que 5 mmol/L pode afetar a condução de impulsos elétricos no coração. Quando a concentração está acima de 7 mmol/L (hiperpotassemia severa) ocorrem arritmias, bradicardia e hipotensão, levando à parada ca rdíaca, fraqueza muscular, paralisia, parestesia das extremidades, confusão mental, ansiedade, dispneia e cansaço.

A hiperpotassemia pode ser provocada pela administração de cloreto de potássio em altas doses, e em algumas circunstâncias, p ode ocorrer na redução do líquido extracelular, provocando desidratação, insuficiência renal crônica, estados pós -traumáticos, acid ose respiratória, uso de medicamentos que bloqueiam a excreção de potássio e na doença de Addison (deficiência na produção de hormônios adrenais que e stimulam a excreção de potássio pelos rins).

São de incidência rara:

• Confusão mental;
• Dispneia;
• Ansiedade;
• Cansaço ou debilidade não habituais;
• Peso nas pernas;
• Ritmos cardíacos irregulares;
• Inchaço ou formigamento nas mãos, pés ou lábios.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Fatores contribuintes para hipercalemia são a transfusão de sangue, o uso de diuréticos poupadores de potássio, insuficiência adrenocortical ou renal, acidose, queimaduras extensas ou politraumatismos.

As manifestações da hipercalemia incluem fraqueza muscular, parestesias, paralisias, hipotensão, arritmias e parada cardíaca.

Hipercalemias fatais podem se desenvolver de forma rápida e sem sintomas.

O tratamento consiste no uso do gluconato de cálcio, infusão de soluções concentradas de glicose, resinas trocadoras de cátio ns (por edema ou por via oral), insulina e, quando indicado, bicarbonato de sódio.

Diálise peritoneal ou extracorpórea podem ser cogitadas nos casos mais graves.

A Hiperpotassemia deve ser tratada imediatamente e pode ser realizado através de infusão intravenosa de gluconato de cálcio, neutralizando os efeitos na excitabilidade cardíaca ou infusão intravenosa de bicarbonato de sódio, estimulando a passagem do potás sio do meio extracelular para o intracelular por administração oral de poliestirenossulfonato de cálcio (resina permutadora de cátions) para aumentar a excreção de potássio ou mediante a diálise.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

M.S. nº: 1.1772.0007 Responsável Técnico: André Moreira - CRF/GO nº 22079 Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA.

Av. Thumbergia, Quadra K, Lote 01 - Bairro Expansul CEP: 74.986-710 - Aparecida de Goiânia - GO

CNPJ.: 01.784.792/0001-03 Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor da Empresa

SAC: 0800-701-1103

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi aprovada em 16/02/2024.

Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. Expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

Apresentações

relacionadas 16/02/2024 Aguardando notificação para gerar o número de expediente.

10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/02/2024 Aguardando notificação para gerar o número de expediente.

10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 16/02/2024

• DIZERES LEGAIS – Responsável técnico

VPS -Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 10% - Cx. 200 Amp. Plas. Trans. com 10 mL

• Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 15% - Cx. 200 Amp. Plas. Trans. com 10 mL
• Sol. Inj. IV de cloreto de potássio 19,1% - Cx. 200 Amp. Plas. Trans. com 10 mL 18/10/2022 4836865/22-1 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/10/2022 4836865/22-1 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 4836865/22-1

• Revisão ortográfica do texto
• 8. REAÇÕES

ADVERSAS (Adequação de frase obrigatória estabelecida pela RDC 406/20)

• DIZERES LEGAIS – Responsável técnico

VPS -Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 10% - Cx. 200 Amp. Plas. Trans. com 10 mL

• Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 15% - Cx. 200 Amp. Plas. Trans. com 10 mL
• Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 19,1% - Cx. 200 Amp. Plas. Trans. com 10 mL 22/03/2020 0863971/20-0 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/03/2020 0863971/20-0 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 22/03/2020

• DIZERES LEGAIS – Responsável técnico Logomarca

VPS -Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 10% - Cx. 200 Amp. Plas. Trans. com 10 mL

• Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 15% - Cx. 200 Amp. Plas. Trans. com 10 mL
• Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 19,1% - Cx. 200 Amp. Plas. Trans. com 10 mL 16/12/2016 2608186/16-5 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/12/2016 2608186/16-5 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 16/12/2016 Adequação de bula conforme a IN nº 9/2016

VPS -Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 10% - Cx. 200 Amp. Plas. Trans. com 10 mL

• Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 15% - Cx. 200 Amp. Plas. Trans. com 10 mL
• Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 19,1% - Cx. 200 Amp. Plas. Trans. com 10 mL 22/07/2016 2109293/16-1 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/07/2016 2109293/16-1 10454 –

ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 22/07/2016 Atualização de Endereço do Fabricante

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• Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 19,1% - Cx. 200 Amp. Plas. Trans. com 10 mL 30/06/2014 0513304/14-1 10461 –

ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de 30/06/2014 0513304/14-1 10461 –

ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de 30/06/2014 Envio inicial do texto de bula em cumprimento ao

VPS -Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 10% - Cx. 200 Amp. Plas. Trans. com 10 mL Texto de Bula –

RDC 60/12 Texto de Bula –

RDC 60/12 Guia de submissão eletrônica de bula

• Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 15% - Cx. 200 Amp. Plas. Trans. com 10 mL
• Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 19,1% - Cx. 200 Amp. Plas. Trans. com 10 mL
• Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 20% - Cx. 200 Amp. Plas. Trans. com 10 mL