Ionclor

Identificação do medicamento

Ionclor_bula_paciente Ionclor (cloreto de potássio) Prati-Donaduzzi Solução 60 mg/mL Ionclor_bula_paciente 1 Ionclor cloreto de potássio

Apresentações

Solução de 60 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 100 mL ou 150 mL acompanhado de copo-medida.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada mL da solução contém: cloreto de potássio..........................................60 mg*

• equivalente a 0,8 mEq. veículo q.s.p....................................................1 mL Excipientes: sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, metilparabeno, aroma de cereja líquido, citrato de sódio di-hidratado e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

O Ionclor é um repositor de potássio indicado para o tratamento e prevenção da hipopotassemia (pequena quantidade de potássio no sangue).

Como este medicamento funciona?

O íon potássio (K +) é o principal cátion intracelular da maioria dos tecidos corporais. Os íons potássio participam de uma série de processos fisiológicos essenciais, incluindo a manutenção da tonicidade intracelular; a transmissão de impulsos nervosos; a contração do músculo cardíaco, esquelético e liso; e a manutenção da função renal normal. A concentração intracelular de potássio é de aproximadamente 150 a 160 mEq por litro.

Para um adulto normal a concentração plasmática é de 3,5 a 5 mEq por litro. Um sistema de transporte iônico ativo mantém este gradiente através da membrana plasmática.

O potássio é um constituinte normal da dieta e sob condições normais, a quantidade de potássio absorvida a partir do trato gastrointestinal é igual à quantidade excretada na urina. A ingestão usual de potássio pela dieta é de 50 a 100 mEq por dia.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para os seguintes casos:

• pacientes alérgicos a qualquer um dos componentes de sua formulação;
• pacientes que apresentam hiperpotassemia (grande quantidade de potássio no sangue);
• paciente com úlcera gástrica. Caso o uso do Ionclor não possa ser evitado, sua administração deve ser controlada.
• pacientes digitalizados com bloqueio cardíaco grave ou completo.
• pacientes com redução da força muscular episódica hereditária ou ainda, na desidratação aguda;
• na insuficiência renal crônica quando acompanhada da diminuição de urina ou azotemia e na doença de Addison não tratada;
• pacientes com uso de diuréticos poupadores de potássio;
• na insuficiência renal aguda, a administração de potássio deve ser realizada ao nível mais baixo possível.

Este medicamento é contraindicado para crianças.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções Para o tratamento da hipopotassemia, é recomendado monitorar os níveis de potássio diariamente ou mais frequentemente dependendo da gravidade da hipopotassemia até que o nível de potássio normalize. Monitorar os níveis de potássio mensalmente ou bianualmente para manutenção ou prevenção.

Em paciente com úlcera gástrica, caso o uso do medicamento não possa ser evitado, sua administração deve ser controlada.

Ionclor_bula_paciente 2 Em pacientes com comprometimento renal e/ou que usam medicamento, tais como os inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo: captopril, enalapril, lisinopril) e bloqueadores do receptor da angiotensina (por exemplo: losartana, olmesartana, valsartana), podem apresentar um maior risco de efeitos adversos, pois podem aumentar a concentração sérica de potássio.

Gravidez Embora seja pouco provável que a administração de cloreto de potássio ocasione algum evento adverso relacionado ao feto ou a capacidade reprodutiva, não existem dados suficientes que respaldem o uso neste tipo de população.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação Não há informações disponíveis sobre a excreção de cloreto de potássio pelo leite materno. O produto só deve ser usado durante a gravidez e amamentação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício. O risco para a criança amamentada não pode ser excluído.

Idosos Em geral, a seleção de dose para pacientes idosos deve ser cautelosa, começando pela dosagem mais baixa, sendo importante considerar a função hepática, função renal, cardíaca, presença de doença concomitante ou emprego de outra terapia medicamentosa. Recomenda-se monitorar a função renal.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Não são conhecidos quaisquer efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas durante a utilização do medicamento Ionclor.

Interações medicamentosas O uso de Ionclor pode intensificar os efeitos antiarrítmicos da quinidina.

Os adrenocorticoides podem diminuir seus efeitos.

Anticolinérgicos ou fármacos com atividade anticolinérgica podem aumentar a gravidade das lesões gastrintestinais produzidas apenas pelo cloreto de potássio.

Os anti-inflamatórios não-esteroides podem aumentar o risco de efeitos colaterais gastrintestinais e causar hiperpotassemia.

Sais de cálcio por via parenteral, podem precipitar arritmias cardíacas.

A ciclosporina pode causar hiperpotassemia devido ao hipoaldosterismo.

A heparina aumenta o risco de hemorragia gastrintestinal.

O uso crônico ou abusivo de laxantes pode reduzir as concentrações séricas de potássio.

Resinas de troca iônica podem causar retenção de fluído devido ao aumento de ingestão de sódio.

Substitutos de sal ou inibidores da ECA (por exemplo: captopril, enalapril e lisinopril) podem causar hiperpotassemia.

Transfusões sanguíneas, diuréticos poupadores de potássio, leite com baixo teor salino e outros fármacos contendo potássio promovem acúmulo de potássio com possível hiperpotassemia resultante, sobretudo em pacientes com insuficiência renal.

O cloreto de potássio interage com a insulina, aumentando o seu efeito hipoglicemiante causando cefaleia, tontura, sonolência, náuseas, aumento no apetite, sudorese, palpitações, tremores e fraqueza.

Diuréticos poupadores de potássio: o uso de diuréticos poupadores de potássio pode produzir hiperpotassemia grave. Evitar o uso concomitante.

Inibidores da enzima conversora da angiotensina: o uso com inibidores da enzima conversora da angiotensina promove a retenção de potássio pela inibição da produção de aldosterona. Os suplementos de potássio devem ser administrados aos pacientes que recebem inibidores da enzima conversora de angiotensina somente quando houver cuidadoso monitoramento.

Bloqueadores do receptor da angiotensina: o uso com bloqueadores de receptores de angiotensina (ARBs) promove retenção de potássio pela inibição da produção da aldosterona. Os suplementos de potássio devem ser administrados a pacientes que recebem ARBs apenas com cuidadoso monitoramento.

Não é recomendável o uso simultâneo com glicosídeos digitálicos.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Ionclor_bula_paciente 3 Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma uma de solução oral, sabor cereja, incolor e límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de usar O sabor desagradável do cloreto de potássio não pode servir de motivo para a interrupção do tratamento.

A quantidade de Ionclor a ser administrada deve ser dosada com auxílio do copo-medida que acompanha o medicamento.

O medicamento pode ser diluído com um pouco de água e deve ser administrado durante as refeições ou logo após as mesmas, pois a presença de alimento no estômago não altera a absorção do mesmo e evita a irritação gástrica.

Posologia Adultos: Tratamento: doses de 25 mL, administradas de 2 a 5 vezes ao dia. A dose máxima individual é de 50 mL/dose. A dose diária total não pode exceder 250 mL no período de 24 horas.

Prevenção: doses de 25 mL por dia. A dose deve ser individualizada com base nos níveis séricos de potássio.

Idosos: devem-se seguir as orientações gerais descritas para adulto, salvo em situações especiais relatadas no item O QUE SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações mais comuns incluem náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, dor ou desconforto abdominal, hiperpotassemia e obstrução, hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal.

Pode ocorrer rash cutâneo (erupções/vermelhidão na pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A administração de sais de potássio orais a pessoas com mecanismos normais de excreção de potássio raramente causa hiperpotassemia grave. No entanto, se os mecanismos de excreção estiverem prejudicados ou se o potássio é administrado muito rapidamente, pode ocorrer hiperpotassemia potencialmente fatal.

A hiperpotassemia é geralmente assintomática e pode manifestar-se somente por um aumento na concentração de potássio sérico (6,5-8,0 mEq/L) e alterações eletrocardiográficas características (pico de ondas T, perda de ondas P, depressão do segmento S-T, e prolongamento do intervalo QT). As manifestações tardias incluem paralisia muscular e colapso cardiovascular por parada cardíaca (9-12 mEq/L).

Em caso de ingestão excessiva de Ionclor interrompa imediatamente o medicamento e procure socorro Médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS - 1.2568.0032 Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi

CRF-PR 5842 Registrado e fabricado por:

Ionclor_bula_paciente 4

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR

CNPJ 73.856.593/0001-66 Indústria Brasileira CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 cac@pratidonaduzzi.com.br www.pratidonaduzzi.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Io nclo r_ b ula_ p aciente 5 A n exo B H istórico d e a lteraçã o p ara a b u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o exp ed ien te N o . exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N ° d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e b u la V ersões (V P /V P S ) A p resen taçõ es relacio n a d a s --1 0 45 4 – E S P E C ÍF IC O N o tificação d e A lteração d e T exto d e B u la - R D C 6 0 /1 2 ----9 . R E A Ç Õ E S A D V E R S A S V P S E m b alagem co m 1 frasco d e 1 0 0 m L o u 1 50 m L aco m p an h ad o d e cop o -m ed id a.

0 4 /0 3 /2 01 9 0 1 98 31 0/19 -5 1 0 45 4 – E S P E C ÍF IC O N o tificação d e A lteração d e T exto d e B u la - R D C 6 0 /1 2 ----1 . P A R A Q U E E S T E M E D IC A M E N T O É IN D IC A D O ?

3 . q u a n d o n ã o d e v o u t il iz a r e s t e m e d ic a m e n t o ?

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Identificação do medicamento

Ionclor_bula_profissional de saúde Ionclor (cloreto de potássio) Prati-Donaduzzi Solução 60 mg/mL Ionclor_bula_ profissional de saúde 1 Ionclor cloreto de potássio

Apresentações

Solução de 60 mg/mL em embalagem com 1 ou 50 frascos de 100 mL ou com 1 frasco de 150 mL acompanhado de copo-medida.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada mL da solução contém: cloreto de potássio...........................................60 mg*

• equivalente a 0,8 mEq. veículo q.s.p....................................................1 mL Excipientes: sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, metilparabeno, aroma de cereja líquido, citrato de sódio di-hidratado e água purificada.

Indicações

O Ionclor é um repositor eletrolítico indicado para o tratamento e profilaxia da hipocalemia.

Resultados de eficácia

O cloreto de potássio é um repositor eletrolítico, utilizado na profilaxia e tratamento da hipocalemia, e sua eficácia pode ser facilmente entendida pelo mecanismo de transporte de membranas e fluxo/influxo celular. O potássio (K+) é o íon intracelular mais importante do corpo, sendo que seus níveis são cruciais para a homeostase normal do organismo. Este íon está, em sua maioria, no fluido intracelular (ICF), sendo que apenas 2% do total está presente no fluido extracelular (ECF) 1. Aproximadamente 80% das reservas de potássio celulares são encontradas em músculos, nos eritrócitos, fígado e ossos 2. A taxa normal entre as concentrações intra e extracelular é importante para a manutenção do potencial de membrana em repouso e função intracelular.

O potássio intracelular participa de diversas funções vitais, tais como o crescimento celular, manutenção do volume celular, síntese de proteínas e DNA, funções enzimáticas e balanço hídrico 2. Desordens no balanço do potássio são causas importantes de internações e morbidades hospitalares.

A hipocalemia, também conhecida como hipopotassemia, é definida por concentração plasmática de potássio (K+) inferior a 3,5 mmol/L 3. A hipocalemia pode se referir tanto à depleção total de potássio no corpo ou a uma redistribuição do fluido extracelular para o fluido intracelular sem ocorrer a depleção do potássio 4. Discernir qual mecanismo fisiológico causou a hipocalemia é importante para estabelecer um diagnóstico e tomar decisões terapêuticas adequadas. Os objetivos da reversão da hipocalemia são: evitar o desenvolvimento de consequências fatais, identificar a causa definitiva e corrigir qualquer déficit de potássio, evitando hipercalemia. A velocidade e a extensão da reposição de potássio deve ser ditada pelo quadro clínico do paciente e guiada por reavaliação frequente da concentração sérica de potássio, sendo que a suplementação oral é preferida, exceto quando não há funcionamento do intestino ou na definição de alterações de eletrocardiograma, sintomas neurológicos, isquemia cardíaca, ou terapia com digitálicos 4.

A reposição de potássio é importantíssima para os quadros clínicos em que ocorra hipocalemia, sendo que o potássio perdido pode ser reposto por via oral ou intravenosa. E, muitos autores defendem que a reposição deve ser iniciada pela via oral, pois os riscos de desenvolvimento de hipercalemia são menores por essa via 5.

Referências bibliográfica 1- Giebisch G. Renal potassium transport: mechanisms and regulation. Am J Physiol Renal Physiol 1998;274:817-33.

2- Hoskote S. et al. Disorders of potassium Homeostasis: Pathophysiology and management. Japi 2008; 56:685-693.

3- Paltiel O, Salakhov E, Ronen I, Berg D, Israeli A. Management of severe hypokalemia in hospitalized patients: a study of quality of care based on computerized databases. Arch Intern Med 2001;161:1089-95.

4- Abdo Asmar, Rajesh Mohandas & Charles S Wingo. A Physiologic-Based Approach to the Treatment of a Patient With Hypokalemia. Am J Kidney Dis. 2012 September ; 60(3): 492–497.

5- Conort C. P., Roubille M.J., Allenet B. Pharmacist’s interventions on intravenous to oral conversion for potassium. Int J. Clin Pharm.

2014; 36: 513-518.

Características farmacológicas

O íon potássio (K +) é o principal cátion intracelular da maioria dos tecidos corporais. Os íons potássio participam de uma série de processos fisiológicos essenciais, incluindo a manutenção da tonicidade intracelular; a transmissão de impulsos nervosos; a contração do músculo Ionclor_bula_ profissional de saúde 2 cardíaco, esquelético e liso; e a manutenção da função renal normal. A concentração intracelular de potássio é de aproximadamente 150 a 160 mEq por litro. Para um adulto normal a concentração plasmática é de 3,5 a 5 mEq por litro. Um sistema de transporte iônico ativo mantém este gradiente através da membrana plasmática.

O potássio é um constituinte normal da dieta e sob condições normais, a quantidade de potássio absorvida a partir do trato gastrointestinal é igual à quantidade excretada na urina. A ingestão usual de potássio pela dieta é de 50 a 100 mEq por dia.

Baseado em dados de literatura, a taxa de absorção e de excreção urinária de potássio a partir da solução oral de cloreto de potássio foi maior durante as primeiras horas após a administração em relação aos produtos de liberação modificada contendo este ativo. A biodisponibilidade do potássio, medida pela excreção urinária cumulativa de potássio (K+) durante um período pós-dose de 24 horas é semelhante para cloreto de potássio solução oral e produtos de liberação modificada.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para os seguintes casos:

• pacientes alérgicos a qualquer um dos componentes de sua formulação;
• pacientes que apresentam hipercalemia;
• paciente com úlcera gástrica. Caso o uso do Ionclor não possa ser evitado, sua administração deve ser controlada;
• pacientes digitalizados com bloqueio cardíaco grave ou completo;
• pacientes com adinamia episódica hereditária ou ainda, na desidratação aguda;
• na insuficiência renal insuficiência renal grave com oligúria, anúria ou azotemia e na doença de Addison não tratada;
• pacientes com uso de diuréticos poupadores de potássio;
• na insuficiência renal aguda, a administração de potássio deve ser realizada ao nível mais baixo possível.

Este medicamento é contraindicado para crianças.

Advertências e precauções

Apesar da janela terapêutica larga, é necessário monitorar o potássio sérico e ajustar as doses se necessário. Para o tratamento da hipocalemia, é recomendado monitorar os níveis de potássio diariamente ou mais frequentemente dependendo da gravidade da hipocalemia até que o nível de potássio normalize. Monitorar os níveis de potássio mensalmente ou bianualmente para manutenção ou profilaxia.

O tratamento da depleção de potássio, particularmente na presença de doença cardíaca, doença renal ou acidose requer atenção cuidadosa para o equilíbrio ácido-base, volume, eletrólitos, incluindo magnésio, sódio, cloreto, fosfato e cálcio, eletrocardiogramas e estado clínico do paciente. Corrigir o volume, equilíbrio ácido-base e déficits de eletrólitos conforme apropriado.

Em paciente com úlcera gástrica, caso o uso do medicamento não possa ser evitado, sua administração deve ser controlada.

Em pacientes com comprometimento renal e/ou que usam medicamento, tais como os inibidores da enzima conversora de angiotensina e bloqueadores do receptor da angiotensina, podem apresentar um maior risco de efeitos adversos, pois podem aumentar a concentração sérica de potássio.

Se a concentração sérica de potássio for inferior a 2,5 mEq/L, é recomendada a utilização de potássio endovenoso ao invés de solução oral.

Gravidez Embora seja pouco provável que a administração de cloreto de potássio ocasione algum evento adverso relacionado ao feto ou a capacidade reprodutiva, não existem dados suficientes que respaldem o uso neste tipo de população.

Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Não há informações disponíveis sobre a excreção de cloreto de potássio pelo leite materno. O produto só deve ser usado durante a gravidez e amamentação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício. O risco para a criança amamentada não pode ser excluído.

Idosos Em geral, a seleção de dose para pacientes idosos deve ser cautelosa, começando pela dosagem mais baixa, sendo importante considerar a função hepática, função renal, cardíaca, presença de doença concomitante ou emprego de outra terapia medicamentosa. Como pacientes idosos são mais propensos a ter a função renal diminuída, é importante ter cuidado na seleção da dose, e recomenda-se monitorar a função renal.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Não são conhecidos quaisquer efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas durante a utilização do medicamento Ionclor.

Interações medicamentosas

O uso de Ionclor pode intensificar os efeitos antiarrítmicos da quinidina.

Os adrenocorticoides podem diminuir seus efeitos.

Anticolinérgicos ou fármacos com atividade anticolinérgica podem aumentar a gravidade das lesões gastrintestinais produzidas apenas pelo cloreto de potássio.

Os anti-inflamatórios não-esteroides podem aumentar o risco de efeitos colaterais gastrintestinais e causar hiperpotassemia.

Ionclor_bula_ profissional de saúde 3 Sais de cálcio por via parenteral, podem precipitar arritmias cardíacas.

A ciclosporina pode causar hiperpotassemia devido ao hipoaldosterismo.

A heparina aumenta o risco de hemorragia gastrintestinal.

O uso crônico ou abusivo de laxantes pode reduzir as concentrações séricas de potássio.

Resinas de troca iônica podem causar retenção de fluído devido ao aumento de ingestão de sódio.

Substitutos de sal ou inibidores da ECA (por exemplo: captopril, enalapril e lisinopril) podem causar hiperpotassemia.

Transfusões sanguíneas, diuréticos poupadores de potássio, leite com baixo teor salino e outros fármacos contendo potássio promovem acúmulo de potássio com possível hiperpotassemia resultante, sobretudo em pacientes com insuficiência renal.

O cloreto de potássio interage com a insulina, aumentando o seu efeito hipoglicemiante causando cefaleia, tontura, sonolência, náuseas, aumento no apetite, sudorese, palpitações, tremores e fraqueza.

Diuréticos poupadores de potássio: o uso de diuréticos poupadores de potássio pode produzir hiperpotassemia grave. Evitar o uso concomitante.

Inibidores da enzima conversora da angiotensina: o uso com inibidores da enzima conversora da angiotensina promove a retenção de potássio pela inibição da produção de aldosterona. Os suplementos de potássio devem ser administrados aos pacientes que recebem inibidores da enzima conversora de angiotensina somente quando houver cuidadoso monitoramento.

Bloqueadores do receptor da angiotensina: o uso com bloqueadores de receptores de angiotensina (ARBs) promove retenção de potássio pela inibição da produção da aldosterona. Os suplementos de potássio devem ser administrados a pacientes que recebem ARBs apenas com cuidadoso monitoramento;

Não é recomendável o uso simultâneo com glicosídeos digitálicos.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma uma de solução oral, sabor cereja, incolor e límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Modo de usar O sabor desagradável do cloreto de potássio não pode servir de motivo para a interrupção do tratamento.

A quantidade de Ionclor a ser administrada deve ser dosada com auxílio do copo-medida que acompanha o medicamento.

O medicamento pode ser diluído com um pouco de água e deve ser administrado durante as refeições ou logo após as mesmas, pois a presença de alimento no estômago não altera a absorção do mesmo e evita a irritação gástrica.

Posologia Adultos: Tratamento: doses de 25 mL (20 mEq ) administradas 2 a 5 vezes ao dia, totalizando doses diárias de 40 a 100mEq/dia. O limite de doses é de 50 mL/dose (40 mEq/dose). A dose diária total não pode exceder 250 mL (200 mEq ) no período de 24 horas.

Profilaxia: doses de 25 mL (20 mEq) por dia. A dose deve ser individualizada com base nos níveis séricos de potássio.

Idosos: devem-se seguir as orientações gerais descritas para adulto, salvo em situações especiais relatadas no item ADVERTÊNCIAS E

Precauções.

Reações adversas

As reações mais comuns incluem náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, dor ou desconforto abdominal, hiperpotassemia e obstrução, hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal.

Pode ocorrer rash cutâneo (erupções/vermelhidão na pele).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Ionclor_bula_ profissional de saúde 4

Superdose

A administração de sais de potássio orais a pessoas com mecanismos normais de excreção de potássio raramente causa hipercalemia grave.

No entanto, se os mecanismos de excreção estiverem prejudicados ou se o potássio é administrado muito rapidamente, pode ocorrer hipercalemia potencialmente fatal A hipercalemia é geralmente assintomática e pode manifestar-se somente por um aumento na concentração de potássio sérico (6,5-8,0 mEq/L) e alterações eletrocardiográficas características (pico de ondas T, perda de ondas P, depressão do segmento S-T, e prolongamento do intervalo QT). As manifestações tardias incluem paralisia muscular e colapso cardiovascular por parada cardíaca (9-12 mEq/L).

As medidas para o tratamento da hipercalemia são:

1. Monitorar cuidadosamente as arritmias e alterações eletrolíticas.

2. Eliminar alimentos e medicamentos que contenham potássio e quaisquer agentes com propriedades poupadoras de potássio como diuréticos poupadores de potássio, bloqueadores de receptores de angiotensina (ARBS), inibidores da enzima conversora de angiotensina, anti-inflamatórios não esteroidais, determinados suplementos, etc.

3. Administrar gluconato de cálcio intravenoso se o doente não estiver em risco ou tiver baixo risco de desenvolver toxicidade digitálica.

4. Administrar por via intravenosa 300 a 500 mL/h de solução de dextrose a 10% contendo 10 a 20 unidades de insulina cristalina por 1000 mL.

5. Corrigir a acidose, se presente, com bicarbonato de sódio intravenoso.

6. Utilizar resinas de troca, hemodiálise ou diálise peritoneal.

Em doentes que foram estabilizados em digitálicos, uma diminuição rápida da concentração sérica de potássio pode causar toxicidade digitálica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS - 1.2568.0032 Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi

CRF-PR 5842 Registrado e fabricado por:

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR

CNPJ 73.856.593/0001-66 Indústria Brasileira CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 cac@pratidonaduzzi.com.br www.pratidonaduzzi.com.br

Venda sob prescrição médica

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO Ion clo r_ b u la_ p rofission al d e saúd e 5 A n exo B H istórico d e a lteraçã o p ara a b u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o exp ed ien te N o . exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N ° d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e b u la V ersões (V P /V P S ) A p resen taçõ es relacio n a d a s --1 0 45 4 – E S P E C ÍF IC O N o tificação d e A lteração d e T exto d e B u la - R D C 6 0 /1 2 ) ----9 . R E A Ç Õ E S A D V E R S A S V P S E m b alagem com 1 frasco d e 10 0 m L ou 15 0 m L acom p an had o d e cop o-m ed id a.

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1 6/03/201 5 0 231 730 /1 5 -3 1 046 1– E S P E C ÍF IC O In clu são In icial d e T exto d e B u la -----V P S E m b alagem com 1 frasco d e 10 0 m L ou 15 0 m L acom p an had o d e cop o-m ed id a.