Slow-k

Identificação do medicamento

Slow-K (cloreto de potássio) União Química Farmacêutica Nacional S/A Comprimido revestido de liberação prolongada 600 mg Slow-K cloreto de potássio Comprimido revestido de liberação prolongada

Identificação do produto

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Comprimido revestido de liberação prolongada 600 mg: embalagem contendo 20 comprimidos revestidos de liberação prolongada.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém: cloreto de potássio...........................................................................................................................600 mg* *(equivalente a 315 mg de potássio) Excipientes: álcool cetoestearílico, gelatina, estearato de magnésio, goma arábica, dióxido de titânio, talco, sacarose, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e cera de carnaúba.

Para que este medicamento é indicado?

Slow-K é um medicamento à base de potássio, utilizado no tratamento ou mesmo na prevenção da falta de potássio no sangue. Slow-K é indicado para pacientes que não toleram ou se recusam a ingerir potássio líquido ou efervescente. Essa falta pode ocorrer principalmente devido à ingestão insuficiente de potássio com a alimentação, ao aumento de sua eliminação do organismo em razão de alguma doença (vômitos, diarreia, doença renal ou intestinal, adenomas nas vilosidades, hipermobilidade intestinal, fístula intestinal, abuso crônico de laxantes e doenças metabólicas), uso de certos medicamentos ou ainda devido a outras doenças que levem a redução de potássio no sangue, como a paralisia muscular (paralisia hipocalêmica familiar) e a anemia megaloblástica.

Como este medicamento funciona?

Slow-K é uma formulação de liberação sustentada que contém cloreto de potássio (KCl). Esta formulação controla a liberação de KCl, assim quantidades adequadas de KCl estão disponíveis em seu organismo durante todo o dia. O potássio é fundamental para o metabolismo do corpo humano, estando envolvido no balanço hídrico, equilíbrio ácido-alcalino, síntese de proteínas, condução nervosa, produção de energia, contração muscular, síntese de ácidos nucléicos e controle de batimentos cardíacos e manutenção da função renal.

Quando não devo usar este medicamento?

Não utilize Slow-K se tiver alergia aos componentes de sua fórmula e nas seguintes condições: doença cardíaca, doenças graves dos rins, Síndrome de Addison (mau funcionamento das glândulas suprarrenais), desidratação, níveis altos de potássio no sangue (hipercalemia), queimaduras graves, complicações metabólicas que ocorrem após o tratamento de câncer, paralisia hipercalcêmica periódica, diarreia (grave ou crônica), qualquer tipo de obstrução à passagem dos alimentos pelo trato gastrointestinal e uso de certos diuréticos (como espironolactona, triantereno ou amilorida). Não use Slow-K se você tiver um diagnóstico de acidose metabólica, se você fez qualquer cirurgia do intestino (por ex. colostomia, ileostomia), em caso de obstrução do esôfago, se tiver dificuldade em eliminar potássio (por ex. devido a deficiências nos rins) ou alguns açúcares específicos.

Insuficiência Renal: Para pacientes com média a moderada insuficiência renal Slow-K deve ser administrado com extrema precaução, com monitoramento frequente do potássio sérico devido ao aumento do risco de hipocalemia.

Slow-K é contraindicado para pacientes com insuficiência renal severa.

Insuficiência Hepática: Os estudos não foram realizados para pacientes com insuficiência hepática. Contudo, Slow-K deve ser administrado com cautela devido ao aumento da probabilidade de distúrbios eletrolíticos em pacientes com insuficiência hepática.

Pacientes idosos (65+): Slow-K deve ser administrado com cautela e com frequente monitoramento do potássio sérico devido ao aumento do risco de hipocalemia.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Na ocorrência de náuseas ou vômitos intensos, dores fortes na barriga, gases, diarreia ou sangramento junto com os vômitos ou as fezes, pare imediatamente de tomar a medicação. Seu médico poderá solicitar exames de sangue periódicos para controlar o tratamento ou mesmo a realização de outros exames, como eletrocardiogramas, monitoramento de pH e níveis séricos de outros eletrólitos (por ex. magnésio). Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Pacientes com ostomias podem ter um tempo de trânsito intestinal alterado e são melhor tratados com outras formas de sais de potássio.

Crianças: não há dados de segurança e eficácia estabelecidos para o uso deste medicamento em crianças, não sendo seu uso recomendado nesta população.

Gravidez e amamentação: não é recomendado o uso desse medicamento durante a gravidez e mesmo durante a amamentação, Slow-K deve ser administrado somente se absolutamente necessário, sendo o risco benefício cuidadosamente avaliado. Preparações de potássio sólidas orais devem ser administradas se tal tratamento for considerado essencial.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: Slow-K não tem qualquer efeito conhecido sobre a capacidade de conduzir e operar máquinas.

Interações Medicamentosas Informe o seu médico se estiver tomando ou se tomou recentemente outros medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose ou, em alguns casos, parar o uso de um dos medicamentos. Particularmente, é importante informar o seu médico o uso dos seguintes medicamentos:

• diuréticos poupadores de potássio (por ex. espironolactona, triantereno, amilorida) utilizadosno tratamento da hipertensão e doenças cardíacas;
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (por ex. lisinopril, captopril) utilizados no tratamento da hipertensão;
• antagonistas dos receptores da angiotensina-II (por ex. valsartan, losartan) utilizados no tratamento da hipertensão;
• anti-inflamatório não esteroidal (AINES) (por ex. indometacina) utilizados para aliviar a dor e inflamação;
• beta-bloqueadores (por ex. atenolol, bopindolol) utilizados no tratamento da hipertensão;
• anticolinérgicos (drogas que bloqueiam a acetilcolina e as ações do nervo transmissor sãoutilizadas para tratar uma variedade de desordens tais como cólicas gastrointestinais, espasmos na bexiga, asma, desordens do movimento, espasmos musculares, antagonistas no envenenamento com certas substâncias tóxicas e como coadjuvante anestésico). Como as drogas anticolinérgicas podem reduzir a motilidade gastrointestinal, devem ser prescritas com grande cuidado quando administrada concomitantemente com preparações de potássio sólidas orais, particularmente em doses elevadas.
• heparina usada como coadjuvante sanguíneo;
• digoxina usada no tratamento de alterações no batimento cardíaco;
• ciclosporina usada para controlar o sistema imunológico de seu corpo, a fim de prevenir a rejeição de órgãos transplantados;
• inibidores da bomba de prótons (por ex. omeprazol, pantoprazol) utilizados no tratamento da hiperacidez estomacal (dispepsia ácida).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); proteger da umidade.

Aspectos físicos: comprimidos revestidos, redondos, biconvexos e de coloração laranja claro com núcleo branco vítreo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

É aconselhável tomar o Slow-K durante ou após as refeições para minimizar irritação gástrica. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com ajuda de líquido, enquanto o paciente estiver sentado, e não podem ser triturados, mastigados ou chupados. Se você tiver problemas para engolir os comprimidos, ou se eles parecerem ficar em sua garganta, consulte o seu médico, pois isso poderá causar irritação podendo levar a úlceras. A dose usual para adultos no início do tratamento é de 2 a 3 comprimidos por dia para prevenção e de 5 a 12 comprimidos por dia para correção da deficiência de potássio. A dose pode ser individualizada e ajustada de acordo com a recomendação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Tomar Slow-K no mesmo horário todos os dias ajudará você a lembrar de tomar o medicamento. Se você se esqueceu de tomar uma dose deste medicamento, mas se lembrou até 2 horas depois, tome a dose esquecida imediatamente com um copo cheio de água ou outro líquido. Então, é só retomar o esquema de administração de dose habitual. No entanto, se você só se lembrar muito tempo depois, não tome a dose esquecida e, então, retome o esquema de administração de dose habitual. Não duplique a dose. Não estenda o tempo de tratamento orientado pelo médico. Esta informação é especialmente importante se você está tomando diuréticos e digitálicos para doenças cardíacas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Pode ser observado após o uso deste medicamento: náuseas, vômitos, dores abdominais, gases, diarreia ou outras alterações gastrointestinais (como obstrução, sangramento e ulceração), coceira na pele ou urticária. Outros efeitos podem ser observados pelo aumento do nível de potássio o que pode agravar problemas nos rins e ocasionar problemas cardíacos. A frequência dessas reações é desconhecida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de ingestão excessiva de Slow-K interrompa imediatamente o medicamento e procure seu médico ou hospital.

Em casos de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro MS – 1.0497.1470 Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095

CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136 Fabricado por:

Anovis Industrial Farmacêutica Ltda.

Taboão da Serra – SP Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 31/03/2022.

Identificação do medicamento

SLOW-K (cloreto de potássio) União Química Farmacêutica Nacional S/A Comprimido revestido de liberação prolongada 600 mg

SLOW-K cloreto de potássio Comprimido revestido de liberação prolongada

Identificação do produto

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Comprimido revestido de liberação prolongada 600 mg: embalagem contendo 20 comprimidos revestidos de liberação prolongada

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém: cloreto de potássio...........................................................................................................................600 mg* *(equivalente a 315 mg de potássio) Excipientes: álcool cetoestearílico, gelatina, estearato de magnésio, goma arábica, dióxido de titânio, talco, sacarose, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e cera de carnaúba.

Indicações

Slow-K é indicado no tratamento e/ou prevenção da hipocalemia em pacientes que não toleram ou se recusam a ingerir potássio líquido ou efervescente.

As seguintes condições podem exigir suplementação de potássio:

1 - Ingestão inadequada com a alimentação (como nos casos de pacientes idosos, com anorexia nervosa, dieta altamente restritiva ou alcoolismo crônico);

2 - Perdas aumentadas de potássio pelo trato gastrointestinal devido a vômitos repetidos (exceto em caso de estenose pilórica), diarreia, fístulas intestinais, abuso crônico de laxantes, hipermotilidade intestinal.

3 - Perdas aumentadas de potássio pelos rins devido a:

Prolongada ou intensiva medicação e/ou altas doses com os seguintes medicamentos:

• Diuréticos depletores de K+, especialmente em pacientes com outros fatores que predispõem a perda de potássio, como quadros edematosos, insuficiência cardíaca congestiva, doenças hepáticas crônicas (cirrose com ascite), e também em casos de terapia com digitálicos, assim como em pacientes com doença na artéria coronária e/ou arritmias cardíacas. Nesses casos, tratamento com diuréticos podem mudar a hipocalemia subclínica para uma condição clínica com sinais óbvios, como uma atividade ectópica ventricular.
• Corticosteroides, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH).
• Antibióticos como carbenicilina, gentamicina, clindamicina, anfotericina B.
• Carbenoxolona sódica.
• Hiperaldosteronismo primário (síndrome de Conn) ou secundário, incluindo hipertensão acelerada e Síndrome de Bartter.
• Secreção aumentada de glicocorticóide (Síndrome de Cushing).
• Doenças tubulares renais (como, por exemplo, nefropatias perdedoras de sal, distúrbios tubulares hereditários, leucemia com alto nível de lisozima na urina, Síndrome de Liddle.

4- Alterações no transporte transcelular de potássio como na paralisia hipocalêmica periódica familiar e na anemia megaloblástica na fase aguda da doença (como complemento ao tratamento específico).

Resultados de eficácia

O objetivo da administração de cloreto de potássio a pacientes com deficiência deste mineral é repor suas quantidades básicas necessárias e impedir a manifestação de sintomas clínicos (Mudge; Levinsky; Stanaszek).

Um dos estudos que mostra a eficácia de Slow-K foi realizado por Skoutakis e avaliou indivíduos adultos hipertensos recebendo 50 mg de hidroclorotiazida/dia, sabidamente um diurético que causa depleção sérica de potássio, que também passaram a receber Slow-K (1 comprimido, 3 vezes ao dia) ou outro medicamento de liberação lenta à base de cloreto de potássio. Ao final de dois períodos de tratamento de quatro semanas, Slow-K mostrou-se igualmente eficaz em manter as concentrações séricas necessárias de potássio, mantendo-se os níveis de pressão arterial e as avaliações eletrocardiográficas dentro dos limites normais em todos os pacientes estudados. Além disso, não foram observados efeitos adversos, havendo ótima aceitação e adesão dos pacientes ao tratamento. Outros estudos também suportam o uso do cloreto de potássio para o tratamento e a prevenção de casos de hipocalemia (Stanaszek; Lawson; Jellett; Kosman; Morgan; Knöchel).

A paralisia hipocalêmica periódica familiar caracteriza-se por episódios intermitentes de paralisia ou fraqueza muscular (com maior frequência nos braços e nas pernas, podendo afetar olhos ou os músculos envolvidos na respiração e deglutição) e costuma ocorrer em vários membros dentro de uma mesma família, sendo, portanto, uma condição hereditária. Durante um episódio de fraqueza muscular, os níveis de potássio sérico tornam-se baixos, uma vez que o potássio flui da corrente sanguínea para as células musculares. Apesar de os níveis de potássio se normalizarem no período intercrises, a reposição sérica de potássio pode ser necessária durante as crises. Segundo publicação de Wyngaarden & Smith, a reposição oral de potássio mostrou eficácia total, sem maiores complicações.

Em pacientes com anemia megaloblástica, dois estudos feitos por Lawson e cols confirmam a presença concomitante de hipocalemia e a necessidade estrita de seu monitoramento e reposição, quando necessário.

Nenhum estudo clínico recentemente foi conduzido com Slow-K.

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58. Non-clinical Safety Statement – CDS Update of sections 4.6 and 5.3 Novartis Pharma AG. Basel, Switzerland. 13 Jul 07.

59. [2.5 Clinical Overview] Rationale for changes to Core Data Sheet (CDS)/Product Information- Contraindications. Novartis. 08-Nov-2011 60. [2.5 Clinical Overview] Rationale for changes to Core Data Sheet (CDS)/Product Information-Dosage and administration. Novartis. 08-Nov-2011 61. [2.5 Clinical Overview] Rationale for changes to Core Data Sheet (CDS)/Product Information- Interactions and Clinical pharmacology.

Novartis. 08-Nov-2011 62. [2.4 Non-Clinical Overview] Rationale for changes to Core Data Sheet (CDS)/Product Information-Non-clinical safety data. Novartis.

08-Nov-2011 63. [2.5 Clinical Overview] Rationale for changes to Core Data Sheet (CDS)/Product Information- topic Overdose (Pharmacobezoar Formation). Novartis. 14-Jul-2015

Características farmacológicas

O potássio, como o cátion intracelular mais abundante, desempenha um papel essencial em várias funções fisiológicas importantes, incluindo a transmissão de impulsos nervosos, contração cardíaca, esquelética, e tecidos do músculo liso, e a manutenção da função renal normal. Ela também ajuda na regulação da pressão osmótica e o equilíbrio ácido-base. Concentrações de K + na gama de fluido intracelular 130-150 até 160 mmol / L e no plasma de 3,5 a 5 mmol / L. Embora não haja nenhuma correlação uniforme entre as concentrações plasmáticas de potássio total do corpo, os sinais clínicos de deficiência de K + são geralmente observadas quando a concentração de potássio no plasma cai abaixo de 3,5 mmol / L (hipocalemia). Estes sinais incluem função neuromuscular prejudicada, o que pode variar de fraqueza à paralisia franca; dilatação intestinal e íleo; e, mais frequentemente, anormalidades da função do miocárdio com padrões de ECG caracterizadas por um intervalo prolongado PR, uma onda U exagerada, uma onda T larga e achatada, e um segmento ST deprimida.

Hipocalemia pode ser prevenida e/ou corrigida pela administração complementar de potássio. Além de aumentar a ingestão de alimentos ricos em potássio, que pode não ser sempre possível, uma alternativa adequada é administrar Slow-K. Tendo em vista a frequência com que os déficits de K + e Cl coexistiem, cloreto de potássio é o sal de preferência para a maior parte das condições clínicas associadas com hipocalemia.

Propriedades farmacocinéticas Absorção Quando Slow-K é dada numa dose única de 5 ou 6 comprimidos revestidos com açúcar ou equivalente a 40 ou 48 mmol K +, KCl é gradualmente libertado ao longo de um período de aproximadamente 4 horas durante o seu trânsito através do TGI. O padrão de sua absorção é tal que a excreção renal do KCl ocorre 30-60 minutos mais tarde do que quando a mesma dose é administrada sob a forma de uma solução.

Eliminação Na presença de equilíbrio de potássio normal, aprox. 90% do potássio fornecido por Slow-K é excretado pelos rins dentro de 8 horas, e mais de 98% dentro de 24 horas.

Propriedades farmacodinâmicas Embora não haja nenhuma correlação uniforme entre as concentrações plasmáticas de potássio e armazenagem total do corpo, os sinais clínicos de deficiência de K+ são geralmente observadas quando a concentração de potássio no plasma cai abaixo de 3,5 mmol/L (hipocalemia). Estes sinais incluem: a função neuromuscular prejudicada, o que pode variar de mínima fraqueza à paralisia; dilatação intestinal e do íleo; e, mais frequentemente, anormalidades da função do miocárdio.

Dados de Segurança Pré-Clínica A toxicidade oral de doses repetidas e agudas de cloreto de potássio em animais mostrou-se baixa. Foram observados efeitos gastrointestinais irritantes em macacos Rhesus, com doses orais elevadas de Slow-K por 4,5 dias, embora não tenham sido observados em babuínos após doses orais elevadas por 28 dias. Alguns resultados positivos em testes de genotoxicidade in vitro foram atribuídos às concentrações muito elevadas de cloreto de potássio. Os estudos de carcinogenicidade conduzidos em ratos que receberam cloreto de potássio na alimentação foram negativos. As poucas informações a partir de estudos em roedores não indicaram qualquer efeito desfavorável em seus descendentes.

Nos estudos com ratos ou camundongos, não se obteve evidências que o cloreto de potássio pudesse apresentar quaisquer efeitos teratogênicos ou de toxicidade reprodutiva que pudessem ser relevantes para o homem (Non-clinical Safety Statement, Novartis Pharma AG, Jul 07).

Contraindicações

Hipersensibilidade à administração de potássio como, por exemplo, em adinamia episódica hereditária e paramiotomia congenital, ou hipersensibilidade a algum dos excipientes.

Todas as formas de hipercalemia, desde um pequeno aumento na concentração sérica de potássio em alguns pacientes pode produzir arritmia cardíaca e parada cardíaca. Hipercalemia pode complicar qualquer uma das seguintes condições: insuficiência renal acentuada, condições envolvendo intensa destruição celular (por exemplo, trauma, queimadura, hemólise massiva, rabdomiólise, tumor, Síndrome de Addison não tratada, Hipoaldosteronismo hiporreninêmico, assim como casos de acidose metabólica descompensada e desidratação aguda.

Paralisia periódica hipercalêmica: é uma desordem autossômica dominante que afeta canais de sódio nas células musculares e na habilidade de regular níveis de potássio no sangue. O termo hipercalêmico é enganador porque os pacientes normalmente estão normocalêmicos durante ataques. O fato de os ataques serem precipitados por administração de potássio melhor define a doença.

Deficiência renal severa, mesmo quando não estiver associada com manifestações de hipercalemia.

Tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triantereno, amilorida).

Além disso, como com todas as outras formas de libertação prolongada de cloreto de potássio, Slow-K é contraindicado em qualquer paciente que apresente obstrução ou atraso na passagem do comprimido através do trato gastrointestinal (TGI). Esses estágios incluem:

Obstrução parcial ou completa esofageal, por exemplo por carcinomas (esofageal, pós-cricóide, tireoidal), aneurismo aórtico, alargamento atrial esquerdo, estreitamento inflamatório devido ao refluxo esofágico, e deslocamento esofageal devido a cirurgia cardíaca (por exemplo substituição de válvula).

Estenose ou atonia em qualquer parte TG (por exemplo estenose pilórica, estreitamento intestinal).

Slow-K é contraindicado para pacientes com insuficiência renal severa.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Advertências e precauções

Desordem gastrointestinal Se um paciente tratado com Slow-K desenvolver náusea acentuada, vômito severo, dor abdominal e flatulência severa, diarréia ou hemorragia gastrointestinal, a preparação deve ser suspensa, porque esses sinais e sintomas podem indicar a presença de ulceração ou perfuração do TGI.

Tais riscos podem ser aumentados em pacientes com estase esofageal, úlceras pépticas ou gástricas, trânsito intestinal atrasado, ou esquemia intestinal devido a doença vascular ateroesclerótica generalizada.

Já que drogas anticolinérgicas podem reduzir a motilidade gastrointestinal, elas devem ser prescritas com grande cautela quando administradas concomitantemente com preparações sólidas oral de potássio, particularmente em altas doses.

Pacientes com ostomias podem ter um trânsito intestinal alterado e são melhor tratados com outras formas de sais de potássio.

Hipercalemia Em pacientes com mecanismos limitados para excreção de potássio, a administração de sais de potássio pode causar hipercalemia e parada cardíaca. Isto surge mais comumente em pacientes com administração de potássio por via intravenosa, mas também pode ocorrer em pacientes recebendo potássio oralmente. Potencialmente fatal, hipercalemia pode ser desenvolvida rapidamente e ser assintomática. O uso de sais de potássio em pacientes com doença renal crônica, ou em outra condição com eliminação de potássio limitada, requer particularmente monitoramento cuidadoso da concentração sérica de potássio e apropriados ajustes de dose.

Slow-K deve ser usado com cautela em pacientes recebendo qualquer medicamento conhecido por ter um potencial para hipercalemia, como inibidores da ECA, receptores antagonistas angiotensina II, AINEs (por exemplo, indometacina), beta bloqueadores, heparina, digoxina e ciclosporina.

Acidose Metabólica Hipocalemia em pacientes com acidose metabólica não deve ser tratada com cloreto de potássio, mas com um sal alcalino de potássio, como bicarbonato de potássio, citrato de potássio, ou acetato de potássio.

Monitorização do tratamento Determinações periódicas séricas de potássio são recomendadas durante a suplementação de potássio a longo prazo, especialmente em condições clínicas, que trazem risco de hipercalemia (por exemplo, função renal prejudicada, doença cardíaca).

Além disso, uma atenção especial deve ser dada ao equilíbrio ácido-base, a outros níveis de eletrólitos séricos (por exemplo, magnésio) o ECG e ao estado clínico.

Quando amostras de sangue são retiradas para análise do potássio plasmático, é importante ter em mente que elevações por artefatos podem ocorrer como resultado de técnica de punção venosa inadequada ou hemólise in vitro da amostra.

Outro Em alguns pacientes deficiência de magnésio induzida por diuréticos prevenirá a restauração de déficit intracelular de potássio, então hipomagnesemia pode ser corrigida ao mesmo tempo da hipocalemia.

Slow-K contém sucrose (sacarose). Pacientes com desordens hereditárias raras como intolerância a frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não deve usar esse medicamento.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Diuréticos poupadores de potássio:

O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triamtereno, amilorida) é contraindicado. Drogas que interferem com a excreção de potássio podem promover hipercalemia quando administrada em conjunto com Slow-K.

Drogas que causam hipercalemia:

Outros medicamentos, como inibidores diretos de renina (por exemplo, aliscireno) e inibidores da bomba de prótons podem causar hipercalemia quando usado concomitantemente com Slow-K. Assim, recomenda-se precaução no uso concomitante.

Anticolinérgicos:

As drogas anticolinérgicas podem reduzir a motilidade gastrointestinal, e devem ser prescritos com grande cautela quando administradas concomitantemente com preparações sólidas oral de potássio, particularmente em altas doses.

Não existem recomendações especiais para as mulheres com potencial a engravidar, gravidez, amamentação e fertilidade.

Para Slow-K não existem dados clínicos sobre grávidas expostas a ele.

Não há nenhuma indicação em estudos com animais que relatam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

Como regra geral, nenhum medicamento deve ser tomado durante os primeiros 3 meses de gravidez, e os benefícios e riscos de tomar medicamentos deve ser cuidadosamente considerado em toda a gravidez. A gravidez está associada com hipomotilidade gastrointestinal.

Em mulheres grávidas, portanto, formas farmacêuticas sólidas orais de potássio só devem ser administradas se tal terapia é considerada essencial.

Amamentação:

A excreção de potássio no leite não foi estudada em animais ou em seres humanos.

O teor normal de K + do leite humano é de cerca de 13 mmol / L. Se o potássio não está em excesso no corpo, a contribuição do Slow-K pode ser pouca ou com nenhum efeito sobre o nível de potássio no leite humano.

Slow-K só deve ser administrado durante o aleitamento quando o benefício esperado para a mãe for superior ao risco potencial para o bebê.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); proteger da umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos: comprimidos revestidos, redondos, biconvexos e de coloração laranja claro com núcleo branco vítreo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

A ingestão alimentar usual de consumo de potássio em média por adultos é de 50 a 100 mmol por dia. Por via de regra, a perda de potássio suficiente para causar hipocalemia não ocorre até pelo menos 200 mmol de potássio tiver sido perdida do peso total do corpo.

A dosagem precisa ser ajustada para a necessidade cada paciente e pela causa e grau de manifesto ou potencial estado hipocalêmico. Quando terapias diuréticas intermitentes estão sendo utilizadas, é aconselhável administrar Slow-k em dias intermitentes entre a administração de diuréticos.

Se a dosagem exceder 20 mmol K+, deve ser administrado em doses divididas, não mais que 20 mmol em uma única dose.

População em geral Adultos Dependendo da necessidade individual do paciente, uma dosagem diária de 2 a 3 comprimidos (16 a 24 mmol K+) geralmente previne hipocalemia.

Para correção da hipocalemia, doses de 40, 50 e até 100 mmol K+ (correspondente a 5 a 6 até 12 comprimidos revestidos), podem ser necessárias, dependendo da concentração inicial plasmática de K+. A resposta ao tratamento pode ser monitorada preferencialmente pela dosagem repetida da concentração plasmática de potássio, e o Slow-K pode ser administrado até a correção da hipocalemia.

População especial Deficiência renal Em pacientes com leve a moderada deficiência renal, Slow-K pode ser administrado com extrema cautela com monitoramento do potássio sérico devido ao risco aumentado de hipercalemia.

Deficiência hepática Nenhum estudo foi realizado em pacientes hepaticamente debilitados. Entretanto, Slow-K pode ser administrado com cautela devido a probabilidade de aumento dos distúrbios eletrolíticos em pacientes com deficiência hepática.

Crianças Segurança eficácia não foram estabelecidas em crianças, Slow-K não é recomendado para uso pediátrico.

Pacientes geriátricos (65 anos de idade ou mais) Slow-K pode ser administrado com extrema cautela com frequente monitoramento do potássio sérico devido ao risco aumentado de hipercalemia.

Método de administração É aconselhável administrar o Slow-K durante ou após as refeições para minimizar irritação gástrica. Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiras, com ajuda de líquido, enquanto o paciente estiver sentado, e não podem ser trituradas, mastigadas ou chupadas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O cloreto de potássio presente na formulação de Slow-K é liberado lentamente durante um período de 4 horas.

Reações adversas

Reações adversas relatos espontâneos e literatura (frequência desconhecida).

As seguintes reações adversas foram reportadas de experiência pós-comercialização com Slow-K através de relatos de casos espontâneos e casos da literatura. Porque estas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar com segurança a sua frequência que é, portanto, classificada como desconhecida. Reações adversas são listadas de acordo com o MedDRA e são apresentados por ordem decrescente de gravidade.

Doenças do metabolismo e nutrição Hipercalemia Desordens gastrointestinais Obstrução gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, ulceração gastrointestinal, com ou sem perfuração do TGI inferior ou superior, têm sido relatados após a administração de Slow-K. Náusea, flatulência, vômito, dor abdominal, diarréia.

Desordens na pele e tecidos subcutâneos Urticária, rash, prurido.

Outros fatores conhecidos estão associados a tais reações adversas (por exemplo, o trânsito intestinal lento ou obstrução no TGI) estavam presentes na maioria destes pacientes.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

O quadro clínico de sobredosagem aguda (intoxicação) com o potássio é caracterizada principalmente por hipercalemia juntamente com distúrbios cardiovasculares e neuromusculares, que, na presença de insuficiência renal, já pode desenvolver-se após doses relativamente baixas de Slow-K.

Sistema cardiovascular Arritmias ventriculares, bloqueio atrioventricular de primeiro grau, e fibrilação ventricular, acompanhada de hipotensão e choque, possivelmente levando a parada cardíaca.

Além elevação da concentração sérica de potássio, alterações eletrocardiográficas típicas também são encontradas (aumento da amplitude e pico da onda T, o desaparecimento da onda P, alargamento do complexo QRS, e depressão do segmento ST).

Sistema nervoso central e músculos Parestesia, convulsões, arreflexia, paralisia flácida dos músculos estriados levando possivelmente à paralisia respiratória.

Farmacobezoar Casos raros de farmacobezoar têm sido relatados em associação com grande overdose de comprimidos de Slow-K.

Presença de comprimidos radiopacos em raios-X abdominal, irá confirmar a ingestão. Formação de farmacobezoar pode causar a libertação contínua de cloreto de potássio, horas após a ingestão do medicamento.

Tratamento Nos casos de intoxicação aguda, remover e / ou inativar o excesso de potássio por:

• Indução de vômitos
• Lavagem gástrica
• A administração de resina de permuta catiônica por via oral ou instilação gástrica (por exemplo, 20 g de poliestireno sulfonato de sódio com 20 ml de solução de sorbitol a 70%).

Em caso de moderada/grave hipercalemia, o tratamento padrão deve ser iniciada após o acompanhamento dos níveis séricos de potássio e devem ser monitorados.

• No caso de considerar formação de farmacobezoar deve ser realizado procedimento para a remoção eficaz do farmacobezoar que pode incluir, mas não estão limitados a, endoscopia ou cirurgia no doente, dependendo do tamanho do bezoar e o número de comprimidos ingeridos.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro MS – 1.0497.1470 Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095

CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136 Fabricado por:

Anovis Industrial Farmacêutica Ltda.

Taboão da Serra – SP Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 31/03/2022.