Ciclopirox + ciclopirox olamina

Identificação do medicamento

MICOLAMINA® Theraskin Farmacêutica Ltda.

Esmalte 80mg/g

MICOLAMINA® ciclopirox 80 mg/g

Apresentação

Esmalte: Embalagem com frasco contendo 3g de solução (com 12 lixas para unhas) e 6g de solução (com 24 lixas para unhas).

Uso dermatológico

Uso adulto

Composição

Cada grama de solução do esmalte contém 80 mg de ciclopirox.

Veículo: álcool isopropílico, acetato de etila, copolímero de acrilatos e dimetilsulfóxido.

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções fúngicas das unhas.

Como este medicamento funciona?

MICOLAMINA® apresenta ação fungicida (substância que destrói o fungo) e o início da ação ocorre 48 horas após a aplicação.

Para adequada administração do medicamento, vide instruções contidas no item 6 - COMO DEVO USAR ESTE

Medicamento?

Quando não devo usar este medicamento?

MICOLAMINA® é contraindicado para pacientes que apresentam alergia conhecida ao ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula.

Devido à falta de experiência clínica, o uso de MICOLAMINA® não é indicado em crianças.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Se você apresentar qualquer uma das condições listadas a seguir, procure orientação médica antes de iniciar o uso do medicamento, pois você pode estar sob maior risco de desenvolver complicações por causa da micose de unha: psoríase, diabetes, imunossupressão, doença vascular periférica ou obesidade.

Caso apresente mais de uma unha comprometida, que uma ou mais unhas estejam inteiramente afetadas, ou ainda, se observar uma piora da lesão ou comprometimento da lúnula (parte branca em formato de meia lua na parte superior da unha), procure orientação médica, uma vez que pode existir a necessidade de outro tratamento ao mesmo tempo.

MICOLAMINA® é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões ao redor dos olhos, evitando seu contato com os olhos, ouvido, boca, nariz e vagina. Caso ocorra contato acidental, lavar os olhos, ouvidos, boca, nariz e vagina com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico. O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivo. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica.

O produto contém substâncias que podem pegar fogo, portanto conservar o frasco protegido do fogo, de faíscas e de outras fontes que possam provocar fogo. Não fumar durante a aplicação do produto.

Não há estudos dos efeitos de Micolamina® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, Micolamina® é destinada ao uso externo e deve ser aplicada apenas nas unhas. O uso de Micolamina® em outros locais não foi estudado. Pode ocorrer irritação caso o produto entre em contato com os olhos. Por isso, evite tocar os olhos imediatamente após a aplicação do esmalte nas unhas das mãos. Evite qualquer contato do produto com os olhos. Caso ocorra contato acidental com os olhos, lavar o local com bastante água e, se continuar a irritação, procurar socorro médico. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica.

Procure orientação médica nos seguintes casos uma vez que a avaliação médica pode ser necessária para definir se o ciclopirox é o melhor tratamento para você ou se será necessário o uso de outros tratamentos ao mesmo tempo:

Antes de iniciar o tratamento:

• Caso apresente mais de uma unha comprometida
• Caso uma ou mais unhas estejam inteiramente afetadas
• Caso observe que há o comprometimento da lúnula (parte branca em formato de meia lua localizada na base da unha).

Após o início do tratamento:

• Caso observe piora da lesão da unha
• Caso não seja observada nenhuma melhora das lesões após algumas semanas de tratamento, e seguindo corretamente o modo de uso (item 6. COMO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, pois é esperado que os sintomas comecem a melhorar após algumas semanas de tratamento.
• Caso os sintomas persistam por mais de 6 meses após o início do tratamento e seguindo corretamente o modo de uso (item 6. COMO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO) Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção. Cortar as unhas semanalmente, higienizando o cortador de unhas posteriormente. As toalhas e meias que ficam em contato com as unhas afetadas devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude irá ajudar na cura da micose e impedir que ela passe para outras unhas ou para outras pessoas.

Gravidez e amamentação Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se você está amamentando. Durante a gravidez e amamentação, o produto somente pode ser usado a critério do médico.

A aplicação de MICOLAMINA® (ciclopirox) só deverá ser considerada durante a gravidez ou amamentação se absolutamente essencial.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais Pacientes Idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças Uma vez que não há dados suficientes, MICOLAMINA® (ciclopirox) não é indicado para uso em crianças.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Não há relato até o momento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

MICOLAMINA® deve ser mantido em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da Luz.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento MICOLAMINA® é um esmalte incolor e levemente amarelado, isento de matérias estranhas e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

ORIENTAÇÃO AOS PACIENTES O crescimento de uma nova unha geralmente requer um longo tempo. Portanto, tenha bastante paciência, mesmo que tenham decorrido algumas semanas de tratamento e você não tenha observado nenhuma melhora aparente. Não utilize uma quantidade do medicamento maior do que a recomendada se não observar uma melhora no aspecto das unhas nas primeiras semanas de tratamento.

Ciclopirox combate os fungos responsáveis pela micose da unha.

O tratamento não deve ser interrompido antes da completa regeneração da unha e cura das áreas afetadas.

MICOLAMINA® é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões ao redor dos olhos, evitando seu contato com os olhos, ouvido, boca, nariz e vagina. Caso ocorra contato acidental, lavar os olhos, ouvidos, boca, nariz e vagina com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico. O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivo. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica.

Não há estudos de Micolamina® esmalte administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, Micolamina® esmalte é destinado ao uso externo e deve ser aplicado apenas nas unhas. O uso de Micolamina® esmalte em outros locais não foi estudado. Por isso, evite tocar os olhos imediatamente após a aplicação do esmalte nas unhas das mãos. Evite qualquer contato do produto com os olhos.

Caso ocorra contato acidental com os olhos, lavar o local com bastante água e, se continuar a irritação, procurar socorro médico. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas procure orientação de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Modo de usar:

1. Durante o primeiro mês, dia sim, dia não;

2. Durante o segundo mês, duas vezes por semana (às quartas-feiras e aos domingos) e;

3. Do terceiro até o sexto mês, uma vez por semana (aos domingos).

Instruções de uso 1. Antes da primeira aplicação de Micolamina® recomenda-se cortar a unha, o mais rente possível, com alicate ou tesoura apropriada e remover esmalte que esteja na unha com uso de removedor de esmaltes de sua preferência. (Figura 1).

2. Com o auxílio da lixa contida na embalagem, lixar a unha o máximo possível, até atingir a parte boa e sadia da unha. O restante ficará então mais fino (Figura 2) É IMPORTANTE QUE A MOVIMENTAÇÃO DA LIXA SE FAÇA SEMPRE DE BAIXO PARA CIMA, NO SENTIDO

Da base para a ponta da unha (do pé ou da mão).

Atenção: as lixas usadas nas unhas afetadas não devem ser utilizadas em unhas sadias.

3. Aplique, em seguida, uma fina camada de Micolamina® sobre a unha doente, sendo suficiente uma ou duas pinceladas Na aplicação de Micolamina®, basta molhar o pincel uma única vez, mergulhando-o no frasco e aplicando o esmalte aderido às finas cerdas do pincel, sobre todas as unhas doentes.

Forma-se, então, uma fina camada de esmalte sobre a superfície da unha com micose (Figura 3).

Se a camada de esmalte for danificada durante o intervalo, é suficiente aplicar MICOLAMINA® (ciclopirox) sobre as áreas lascadas.

O uso do esmalte cosmético poderá ser utilizado normalmente durante o tratamento com Micolamina®.

Após a secagem da camada de Micolamina® espalhada sobre a unha com micose, conforme orientado acima, esta camada poderá ser recoberta por outra, superposta, do esmalte cosmético, sem perda do efeito terapêutico da medicação.

Por vezes, devido ao contato do pincel com a borda do frasco pelo uso, restos do esmalte ressecado podem atuar nesta borda como uma "cola" sobre a tampa-haste do pincel, dificultando a abertura do frasco quando se tenta desenroscá-la.

Quando tal dificuldade for maior (p. ex. quando o frasco ficar fechado por 6 dias), deixa-se o frasco invertido, por alguns minutos, em água quente, desfazendo-se a "ação cola" e abrindo-se o frasco, sem prejuízo para o efeito da medicação contida no esmalte.

Não é necessário mergulhar o pincel no frasco com esmalte para a aplicação em cada unha.

Para eliminar a micose é suficiente uma camada homogênea do esmalte, a qual não precisa ser grossa nem muito brilhante.

Para prevenir que o esmalte seque você deve rosquear a tampa firmemente após o uso e para prevenir a aderência da tampa no frasco, você deve evitar que a solução derrame na rosca do frasco.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Quando MICOLAMINA® entra em contato com a pele que está próxima à unha, pode raramente ocorrer dermatite alérgica de contato (reação alérgica da pele ao medicamento) e muito raramente vermelhidão e descamação.

Suspenda o uso se ocorrerem reações de hipersensibilidade e procure orientação médica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se MICOLAMINA® for aplicado a grandes áreas ou usado muito frequentemente, pois sua absorção sistêmica é baixa, quando usado topicamente.

O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivamente. Caso ocorra ingestão ou a utilização acidental em maior quantidade do que a recomendada na bula, procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/08/2024.

Dizeres legais

Farmacêutica Responsável:

Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF –SP n° 6.015 Micolamina ® Esmalte 3g – Registro: 1.0191.0268.003-1 Micolamina ® Esmalte 6g – Registro: 1.0191.0268.004-1 Registrado e Produzido por:

Theraskin farmacêutica ltda.

Avenida Marginal Direita à Rodovia Anchieta Km 13,5 São Bernardo do Campo – SP

CEP: 09696-005

CNPJ 61.517.397/0001-88 Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

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• P ara q u ê este m ed icam en to é in d icad o ?
• C o m o este m ed icam en to fu n cion a?
• Q u an do n ão d evo u sar este m ed icam en to ?
• O q u e d ev o sab er an tes d e u sar este m ed icam en to ?
• O n d e, co m o e p o r q u an to tem p o p o sso g u ard ar este m ed icam en to ?
• C o m o d evo u sar este m ed icam en to ?
• O q u e d ev o fazer q u an do eu m e esq u ecer d e u sar este m ed icam en to ?

V p /v p s 8 0 m g /g e s m a l t e p a r a u n h a s c t f r v d in c x 6 g

• Q u ais o s m ales q u e este m ed icam en to p o d e m e cau sar?
• O q u e fazer se alg u ém u sar u m a qu an tid ad e m aio r d o q u e a in d icad a d este m ed icam en to ?
• In d icaçõ es
• R esu ltad o s d e eficácia
• C aracterísticas farm aco lóg icas
• C o n train d icaçõ es
• A d v ertên cias e p recau çõ es
• In teraçõ es m ed icam en to sas
• C u id ad o s d e arm azen am en to d o m ed icam en to
• P o so lo g ia e m od o d e u sar
• R eaçõ es ad v ersas
• S u p erdo se

MICOLAMINA® Theraskin Farmacêutica Ltda.

Creme 10 mg/g

MICOLAMINA® ciclopirox olamina 10 mg/g

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Identificação do medicamento

MICOLAMINA® Theraskin Farmacêutica Ltda.

Esmalte 80mg/g

MICOLAMINA® ciclopirox 80 mg/g

Apresentação

Esmalte: Embalagem com frasco contendo 3g de solução (com 12 lixas para unhas) e 6g de solução (com 24 lixas para unhas).

Uso dermatológico

Uso adulto

Composição

Cada grama de solução do esmalte contém 80 mg de ciclopirox.

Veículo: álcool isopropílico, acetato de etila, copolímero de acrilatos e dimetilsulfóxido.

Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções fúngicas das unhas.

Resultados de eficácia

Foi realizado um ensaio clínico de fase III, aberto, multicêntrico, não-controlado, envolvendo pacientes com onicomicose em ambos mãos e pés. O período total de tratamento era de 6 meses, seguido de 4 semanas de avaliação (fase controle). De acordo com a frequência de aplicações, os pacientes eram classificados em 5 tipos de grupos distintos: 1 vez por semana, duas vezes por semana, três vezes, quatro ou mais vezes e variável. Um total de 1222 pacientes foi incluído no estudo. De 1013 pacientes com cultura positiva no início do estudo, 883 negativaram suas culturas ao final do mesmo, independente da frequência de aplicações do medicamento e da remoção das partes de unhas afetadas. 75% das infecções foram causadas por dermatófitos, em que Trychophyton rubrum predominava. 14% das infecções foram causadas por Candida albicans. Os autores concluem que os pacientes em tratamento com ciclopirox esmalte não necessitam remover as porções das unhas parcialmente afetadas, há uma clara liberdade de escolha da frequência do tratamento, permitindo uma melhor aderência ao tratamento e, como em outros estudos, a sua tolerabilidade foi excelente. (Wozel G., 1999).

O estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, de 116 pacientes, portadores de onicomicose distal/lateral ou superficial branca, conduzido no Brasil, buscou avaliar a eficácia, segurança e aceitação cosmética do ciclopirox esmalte no tratamento desta patologia. A eficácia clínica foi avaliada pelo aumento da área não afetada da unha alvo e expressa em porcentagem da área total da unha. A variação foi de 74±12% na visita inicial e de 89%±10% ao término do tratamento (p<0,05). A negatividade da cultura foi observada em 83% dos pacientes, e a segurança e aceitação cosméticas, destacadas.

(Gontijo B., et al 1998) Dois ensaios clínicos de mesmo desenho, duplo-cegos, veículo-controlados, multicêntricos e paralelos, foram conduzidos, com o objetivo de avaliar o uso de ciclopirox esmalte no tratamento de onicomicoses leve a moderada, causadas por dermatófitos. No primeiro estudo 223 pacientes foram randomizados e no segundo estudo foram incluídos 237 pacientes. Os dados dos dois estudos pivotais demostraram que ciclopirox esmalte solução tópica a 8% é significativamente mais eficaz que placebo no tratamento da onicomicose causada por Trychophyton rubrum e de leve a moderada onicomicose dos dedos dos pés sem envolvimento da lúnula. Ao final de 48 semanas de tratamento, a taxa de cura micológica (cultura e microscopia ótica negativa) no estudo I foi de 29% vs 11% no grupo ciclopirox e grupo veículo, respectivamente. O ciclopirox esmalte foi considerado extremamente seguro, com os efeitos adversos considerados transitórios e localizados no sítio de ação. (eritema e reação no sítio de aplicação). (Gupta AK, et al. 2000) Foram incluídos num estudo prospectivo multicêntrico, indivíduos com onicomicose branca superficial subungueal confirmadas clinicamente e micologicamente em 50% ou menos da unha afetada. Uma fina camada de ciclopirox diariamente era aplicada nas unhas afetadas por 6 meses e a unha infectada era limpa semanalmente. Dos 146 pacientes incluídos neste estudo, 133 completaram o estudo. Foi relatado 81% de sucesso terapêutico, cura em 22% e melhora em 59% (todos com cultura negativa). Ocorreram poucos efeitos adversos pequenos (4,1%), que não necessitaram de interrupção do tratamento. (Bonifaz A, et al. 1998) Um estudo clínico não-controlado, aberto, multicêntrico, observacional, foi realizado com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança de ciclopirox esmalte a 8% em 3666 pacientes com onicomicose. Destes, 5,9% (215) apresentavam o diagnóstico de diabetes. O tratamento com ciclopirox esmalte reduziu a principal área afetada de 64,3% no momento basal para 41,2% em 3 meses e 25,7% em 6 meses. Em 3 meses, os médicos classificaram que a onicomicose melhorou em 88,7% dos pacientes, não melhorou em 9,8% e piorou em 1,5%. A eficácia de ciclopirox foi boa em 62%, satisfatória em 23,9% e insatisfatória em 14,1%. Os eventos adversos reportados foram leves a moderados, sem nenhum efeito adverso sério reportado. Os autores concluem que ciclopirox é eficaz e seguro no tratamento da onicomicose em pacientes diabéticos com resultados similares aos encontrados na população geral. (Seebacher C, et al. 2001).

Características farmacológicas

MICOLAMINA® (ciclopirox) esmalte foi desenvolvido especificamente para o tratamento de infecções fúngicas das unhas. A substância ativa ciclopirox penetra na placa da unha e atinge o agente patogênico dentro de 48 horas após a aplicação.

Contraindicações

MICOLAMINA® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula.

Devido à falta de experiência clínica, o uso de MICOLAMINA® não é indicado para crianças.

Advertências e precauções

Caso apresente mais de uma unha comprometida, uma ou mais unhas estejam inteiramente afetadas, ou ainda, se observar uma piora da lesão ou comprometimento da lúnula, o paciente deve procurar orientação médica, uma vez que pode existir a necessidade de outro tratamento ao mesmo tempo.

MICOLAMINA® é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões ao redor dos olhos, evitando seu contato com os olhos, ouvido, boca, nariz e vagina. Caso ocorra contato acidental, lavar os olhos, ouvidos, boca, nariz e vagina com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico. O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivo. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica O produto contém solventes inflamáveis, portanto conservar o frasco protegido do fogo e de fontes de ignição. Não fumar durante a aplicação do produto.

Não há estudos dos efeitos de Micolamina® administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, Micolamina® é destinada ao uso externo e deve ser aplicado apenas nas unhas. O uso de Micolamina® em outros locais não foi estudado.

Pode ocorrer irritação caso o produto entre em contato com os olhos. Por isso, o paciente deve evitar tocar os olhos imediatamente após a aplicação do esmalte nas unhas das mãos ou qualquer outro contato do produto com os olhos. Caso ocorra contato acidental com os olhos, o paciente deve lavar o local com bastante água e, se continuar a irritação, procurar socorro médico. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, o paciente deve procurar orientação médica.

Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção. Cortar as unhas semanalmente, higienizando o cortador de unhas posteriormente. As toalhas e meias que ficam em contato com as unhas afetadas devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude irá ajudar na cura da micose e impedir que ela passe para outras unhas ou para outras pessoas.

Gravidez e lactação A aplicação de MICOLAMINA® (ciclopirox) só deverá ser considerada durante a gravidez ou lactação se absolutamente essencial.

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais Pacientes Idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças Uma vez que não há dados suficientes, MICOLAMINA® (ciclopirox) não é indicado para uso em crianças.

Interações medicamentosas

Não há relato até o momento.

Cuidados de armazenamento do medicamento

MICOLAMINA® deve ser mantido em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da Luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas MICOLAMINA® é um esmalte incolor e levemente amarelado, isento de matérias estranhas e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar orientação aos pacientes

O tratamento de uma micose de unha é geralmente demorado e necessita, de sua colaboração ativa e persistente. Assim por favor, atente para estas orientações ao tratamento de sua micose de unha usando Micolamina®.

Estas informações são importantes sobre como usar este medicamento.

Micoses de unha são difíceis de tratar e as unhas crescem lentamente, em média, 2 milímetros por mês, por isso não utilize uma quantidade do medicamento maior do que a recomendada se não observar uma melhora no aspecto das unhas nas primeiras semanas de tratamento.

Ciclopirox combate os fungos responsáveis pela micose da unha.

O tratamento não deve ser interrompido antes da completa regeneração da unha e cura das áreas afetadas.

MICOLAMINA® é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões ao redor dos olhos, evitando seu contato com os olhos, ouvido, boca, nariz e vagina. Caso ocorra contato acidental, lavar os olhos, ouvidos, boca, nariz e vagina com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico. O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivo. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica.

Modo de usar:

1. Durante o primeiro mês, dia sim, dia não;

2. Durante o segundo mês, duas vezes por semana (às quartas-feiras e aos domingos) e;

3. Do terceiro até o sexto mês, uma vez por semana (aos domingos).

Instruções de uso 1. Antes da primeira aplicação de Micolamina® recomenda-se cortar a unha, o mais rente possível, com alicate ou tesoura apropriada e remover esmalte que esteja na unha com uso de removedor de esmaltes de sua preferência (Figura 1).

2. Com o auxílio da lixa contida na embalagem, lixar a unha o máximo possível, até atingir a parte boa e sadia da unha. O restante ficará então mais fino (Figura 2).

É IMPORTANTE QUE A MOVIMENTAÇÃO DA LIXA SE FAÇA SEMPRE DE BAIXO PARA CIMA, NO SENTIDO DA BASE PARA A PONTA

Da unha (do pé ou da mão).

Atenção: as lixas usadas nas unhas afetadas não devem ser utilizadas em unhas sadias.

3. Aplique, em seguida, uma fina camada de Micolamina® sobre a unha doente, sendo suficiente uma ou duas pinceladas Na aplicação de Micolamina®, basta molhar o pincel uma única vez, mergulhando-o no frasco e aplicando o esmalte aderido às finas cerdas do pincel, sobre todas as unhas doentes.

Forma-se, então, uma fina camada de esmalte sobre a superfície da unha com micose.

Se a camada de esmalte for danificada durante o intervalo, é suficiente aplicar MICOLAMINA® (ciclopirox) sobre as áreas lascadas.

O uso do esmalte cosmético poderá ser utilizado normalmente durante o tratamento com Micolamina® Após a secagem da camada de Micolamina® espalhada sobre a unha com micose, conforme orientado acima, esta camada poderá ser recoberta por outra, superposta, do esmalte cosmético, sem perda do efeito terapêutico da medicação.

Por vezes, devido ao contato do pincel com a borda do frasco pelo uso, restos do esmalte ressecado podem atuar nesta borda como uma "cola" sobre a tampa-haste do pincel, dificultando a abertura do frasco quando se tenta desenroscá-la. Quando tal dificuldade for maior (p. ex. quando o frasco ficar fechado por 6 dias), deixa-se o frasco invertido, por alguns minutos, em água quente, desfazendo-se a "ação cola" e abrindo-se o frasco, sem prejuízo para o efeito da medicação contida no esmalte.

Não é necessário mergulhar o pincel no frasco com esmalte para a aplicação em cada unha.

Para eliminar a micose é suficiente uma camada homogênea do esmalte, a qual não precisa ser grossa nem muito brilhante.

Para prevenir que o esmalte seque, a tampa deve ser firmemente rosqueada após o uso e para prevenir a aderência da tampa no frasco, evitar que a solução derrame na rosca do frasco.

Reações adversas

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000).

Reação muito rara (< 1/10.000).

Quando MICOLAMINA® entra em contato com a pele adjacente à unha, pode raramente ocorrer dermatite alérgica de contato e muito raramente vermelhidão e descamação.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se MICOLAMINA® for aplicado a grandes áreas ou usado muito frequentemente, pois sua absorção sistêmica é baixa, quando usado topicamente.

O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivamente. Caso ocorra ingestão ou a utilização acidental em maior quantidade do que a recomendada na bula, procure orientação médica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/08/2024.

Dizeres legais

Farmacêutica Responsável:

Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF –SP n° 6.015 Micolamina ® Esmalte 3g – Registro: 1.0191.0268.003-1 Micolamina ® Esmalte 6g – Registro: 1.0191.0268.004-1 Registrado e produzido por:

Theraskin farmacêutica ltda.

Avenida Marginal Direita à Rodovia Anchieta Km 13,5 São Bernardo do Campo – SP

CEP: 09696-005

CNPJ 61.517.397/0001-88 Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

VPS4 H istórico d e A ltera çã o d a B u la D ado s d a sub m issão eletrôn ica D ado s d a p etição /no tificação qu e altera bula D ado s d as alterações d e bu las D ata do exp ed iente N ° ex pedien te A ssu nto D ata do exp ed iente N ° d o exp ed ien te A ssu nto D ata de ap rov ação Iten s de b ula V ersõ es (V P /V P S ) A p resen taçõ es relacio nadas X X /X X /X X G erado n o m o m en to d o peticion am en to S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la - p ub licação n o B u lário R D C 6 0/12 N /A N /A N /A N /A

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• 9 . R eaçõ es A dv ersas:

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MICOLAMINA® Theraskin Farmacêutica Ltda.

Creme 10mg/g

MICOLAMINA® ciclopirox olamina 10 mg/g

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.