Bimatoprosta

Identificação do medicamento

bimatoprosta Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Solução oftálmica estéril 0,3 mg/mL 1 bimatoprosta Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

Apresentação

Solução oftálmica estéril 0,3 mg/mL: frasco com 3 mL.

Uso oftálmico

Uso adulto

Composição

Cada mL (34 gotas) contém: bimatoprosta......................................................... 0,3 mg (0,0088 mg/gota) veículo q.s.p...........................................................1 mL (cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, água para injetáveis).

Cada 1 mL de bimatoprosta equivale a 34 gotas e 1 gota equivale a 0,0088 mg.

Para que este medicamento é indicado?

A bimatoprosta é indicada para a redução da pressão aumentada dentro dos olhos em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia ou hipertensão ocular.

Como este medicamento funciona?

A bimatoprosta é uma solução oftálmica destinada a reduzir a pressão aumentada dentro dos olhos, especialmente em casos de glaucoma.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a bimatoprosta ou qualquer u m dos componentes de sua fórmula.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

A bimatoprosta solução oftálmica é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.

Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com inflamação intraocular aguda (como por exemplo, uveíte), pois a inflamação pode ser agravada.

A presença de edema macular, incluindo edema macular cistoide, foi relatada durante o tratamento com solução oftálmica de bimatoprosta a 0,03% para pressão intraocular elevada. Portanto, este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudoafácicos com cápsula posterior do cristalino lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusão de veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética).

Foram relatados escurecimento e aumento gradativo do crescimento dos cílios em comprimento e espessura, escurecimento da pele ao redor dos olhos e da cor dos olhos. Algumas dessas alterações podem ser permanentes, outras não. Se o tratamento for feito em apenas um dos olhos essas reações podem ocorrer somente no olho tratado, podendo os olhos ficarem diferentes um do outro.

Houve relatos de inflamação bacteriana associada com o uso de recipientes de doses múltiplas de produtos oftálmicos de uso tópico. Esses recipientes foram contaminados pelos pacientes, que na maioria dos casos, apresentavam doença corneana concomitante ou ruptura da superfície epitelial ocular.

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

Existe o potencial para crescimento de pelos nas áreas onde a solução de bimatoprosta entra em contato repetidamente com a superfície da pele. Portanto, é importante aplicar este medicamento conforme instruído para evitar que a solução escorra pela face ou outras áreas. Este medicamento não foi estudado em pacientes em condições oculares inflamatórias, neovasculares, glaucoma de ângulo fechado, glaucoma congênito ou glaucoma de ângulo estreito.

2 Gravidez e Lactação Gravidez Não foram realizados estudos adequados e controlados sobre o uso de bimatoprosta em pacientes grávidas. Na ocorrência de gravidez, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Não há dados a respeito da excreção da bimatoprosta no leite humano, mas como os estudos em animais mostraram que a substância é excretada pelo leite, recomenda-se consultar o médico antes de fazer uso de medicamentos, se estiver amamentando.

Uso em crianças O uso em pacientes pediátricos não foi avaliado e, portanto o uso deste medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes.

Uso em idosos Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e outros pacientes adultos.

Pacientes que utilizam lentes de contato Este medicamento não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes e causar descoloração.

Retire as lentes antes da aplicação do colírio e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Este medicamento pode ser administrado com outros colírios para reduzir a pressão intraocular e, neste caso, deve-se respeitar o intervalo de pelo menos 5 minutos entre as aplicações.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática A bimatoprosta não foi estudada em pacientes com mau funcionamento dos rins ou do fígado e, portanto, deve ser utilizada com cautela nesses pacientes.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Como em qualquer tratamento oftálmico, caso ocorra leve borramento de visão logo após a aplicação, como em qualquer tratamento ocular, recomenda-se aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas Não são previstas interações entre a bimatoprosta e outros medicamentos. Não houve evidências de interação, quando este medicamento foi administrado concomitantemente com outros agentes betabloqueadores. O uso concomitante deste medicamento e outros agentes antiglaucomatosos que não sejam betabloqueadores tópicos não foi avaliado durante a terapia.

Para pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular, existe um potencial de redução do efeito da diminuição da pressão intraocular quando a bimatoprosta é utilizada com outros análogos da prostaglandina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

3 Após aberto, válido por 102 dias se conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Características do medicamento Este medicamento se apresenta na forma de solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize este medicamento caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do medicamento.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia (de preferência à noite), com intervalo de aproximadamente 24 horas entre as doses. A dose não deve exceder a uma dose única diária, pois foi demonstrado que a administração mais frequente pode diminuir o efeito do medicamento sobre a pressão intraocular elevada.
• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de utilizar o medicamento, aplique na manhã seguinte e depois aplique a próxima dose no horário habitual, à noite.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como em qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação deste medicamento. As reações adversas oculares relatadas mais comuns com bimatoprosta solução oftálmica por ordem de frequência foram:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia (vermelhidão) conjuntival, hiperemia (vermelhidão) dos olhos, crescimento dos cílios e prurido (coceira) nos olhos.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): conjuntivite alérgica, astenopia (vista cansada), blefarite (inflamação das pálpebras), escurecimento da pálpebra, edema (inchaço) conjuntival, secreção ocular, irritação ocular, irritação ocular, dor ocular, alteração (escurecimento) da cor dos cílios, eritema (vermelhidão) palpebral, prurido (coceira) palpebral, aumento da pigmentação (escurecimento) da íris, aumento do lacrimejamento, secura ocular, ardor ocular, sensação de corpo estranho nos olhos, distúrbios visuais, visão borrada, fotofobia, ceratite puntacta (inflamação da córnea), hiperpigmentação (escurecimento) da pele.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irite (inflamação da íris) e hirsutismo (crescimento aumentado de pelos).

Outras reações adversas foram relatadas após a comercialização de bimatoprosta solução oftálmica. Como os relatos de pós-comercialização são voluntários e de tamanho de população impreciso, não é possível estimar a frequência dessas reações: alterações periorbitais e palpebrais associadas à perda da gordura periorbital e rigidez da pele resultando no aprofundamento do sulco palpebral, ptose palpebral (queda da palpebra), enoftalmia (sulco aprofundado da pálpebra) e retração palpebral, eritema (vermelhidão) ao redor dos olhos, edema (inchaço) palpebral, edema (inchaço) macular, desconforto ocular, crescimento 4 anormal de pelos, descoloração da pele, náusea, sinais e sintomas de reação de hipersensibilidade (alergia) nos olhos e pele, tontura, dor de cabeça, asma, exacerbação (crise) da asma, dispneia (falta de ar), hipertensão (pressão alta).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há informações de casos de superdoses em humanos. Se uma superdose ocorrer com este medicamento, o tratamento deve ser sintomático e de suporte. Nestes casos o médico deve ser consultado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Venda sob prescrição.

Registro: 1.8326.0031 Registrado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP

CNPJ 10.588.595/0010-92 Produzido por:

Opella Healthcare Brazil Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 175 - Suzano – SP Indústria Brasileira

IB160721B Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 16/07/2021.

Identificação do medicamento

bimatoprosta Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Solução oftálmica estéril 0,3 mg/mL 1 bimatoprosta Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

Apresentação

Solução oftálmica estéril 0,3 mg/mL: frasco com 3 mL ou 5 mL.

Uso oftálmico

Uso adulto

Composição

Cada mL (34 gotas) contém: bimatoprosta......................................................... 0,3 mg (0,0088 mg/gota) veículo q.s.p...........................................................1 mL (cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, água para injetáveis).

Cada 1 mL de bimatoprosta equivale a 34 gotas e 1 gota equivale a 0,0088 mg.

Indicações

A bimatoprosta é indicada para a redução da pressão intraocular elevada (PIO) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia ou hipertensão ocular.

Resultados de eficácia

Nos estudos clínicos de pacient es com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular com uma PIO média basal de 26 mmHg, o efeito redutor da PIO da bimatoprosta uma vez ao dia (à noite) foi de 7 – 8 mmHg. Nos estudos de Fase 3 sobre a bimatoprosta em solução oftálmica a 0,03%, confirmou-se que o medicamento, administrado uma vez ao dia como monoterapia, se mostrou clinicamente e estatisticamente superior ao timolol 0,5%, administrado duas vezes ao dia, na redução da pressão intraocular elevada de pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular.

1,2,3 De modo global, a eficácia do esquema posológico de administração única diária se mostrou melhor do que a de duas administrações ao dia. O esquema posológico de administração única diária, à noite, efetivamente reduz a pressão intraocular durante todo o período de 24 horas, inclusive em um estudo com duração de 1 ou 2 anos de tratamento, que também evidenciou que a administração da bimatoprosta é segura e bem tolerada.

4 Em 6 meses, estudos clínicos de fase 3 com a solução oftálmica de bimatoprosta 0,03% “versus” latanoprosta, demonstrou uma redução da pressão intraocular estatisticamente superior pela manhã (variando de - 7,6 para - 8,2 mmHg para bimatoprosta “versus” - 6,0 para - 7,2 mmHg para latanoprosta).

Além disso, durante o acompanhamento, os valores médios da pressão intraocular foram significativamente menores com bimatoprosta do que com latanoprosta.

5 Em estudo clínico de 12 semanas, a segurança e eficácia de bimatoprosta 0,03% foi comparada com latanoprosta 0,005%, ambos administrados uma vez à noite, como terapia adjunta com betabloqueadores, em pacientes com glaucoma ou hipertensão que não foram adequadamente controlados com betabloqueadores somente. A alteração média em relação á PIO basal foi significativamente maior para os pacientes tratados com bimatoprosta do que para os tratados com latanoprosta nas consultas do estudo.

6 1 Study 192024-008: (12-month report). A multi-center, double-masked, randomized, parallel, three-month study (with treatment extended to one year) of the safety and efficacy of AGN 192024 0.03% ophthalmic solution, administered once-daily or twice-daily compared with timolol 0.5% ophthalmic solution administered twice-daily, in subjects with glaucoma or ocular hypertension. Allergan, 2000.

2 Study 192024-009: (12-month report). A multi-center, double-masked, randomized, parallel, three-month study (with treatment extended to one year) of the safety and efficacy of AGN 192024 0.03% ophthalmic solution, administered once-daily or twice-daily compared with timolol 0.5% ophthalmic solution administered twice-daily, in subjects with glaucoma or ocular hypertension. Allergan, 2000.

3 Higginbotham EJ, Schuman JS, Goldberg I, Gross RL, VanDenburgh AM, Chen K, Whitcup SM. One-year, randomized study comparing bimatoprost and timolol in glaucoma and ocular hypertension. Arch Ophthalmol. 2002;120:1286-1293.

2 4 Study 192024-014: A multicenter, double-masked, randomized, parallel, extension study evaluating the safety and efficacy of bimatoprost 0.03% ophthalmic solution, compared with timolol 0.5% ophthalmic solution, in patients with glaucoma or ocular hypertension. Allergan, 2003.

5 Study 192024-019: A Multi-Center, Investigator-Masked, Randomized, Parallel Study of the Efficacy and Safety of AGN 192024 0.03% Ophthalmic Solution (QD) Compared with Latanoprost 0.005% Ophthalmic Solution (QD) in Patients with Glaucoma or Ocular Hypertension for 3 Months of Treatment (With Treatment Extended to Month 6). Allergan, 2003.

6 Study 192024-501: A twelve-week, multi-center, investigator-masked, randomized, parallel comparison of the safety and efficacy of AGN 192024 0.03% ophthalmic solution administered once-daily or twice-daily with latanoprost 0.005% ophthalmic solution, adjunctively with topical beta-blockers, in subjects with glaucoma or ocular hypertension. Allergan, 1999.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica Este medicamento é um agente antiglaucomatoso, cujo princípio ativo é a bimatoprosta, prostamida que é um análogo sintético da prostaglandina F2α (PGF2α) com potente atividade hipotensora ocular. Sua seletividade imita os efeitos da prostamida F2α, substância que existe naturalmente. Ela é sintetizada a partir de uma anandamida por uma via envolvendo a COX-2, mas não a COX-1, sugerindo uma nova via que leva à síntese de amidas lipídicas endógenas que reduzem a pressão intraocular (PIO). A bimatoprosta difere das prostaglandinas, pois não estimula os receptores prostanoides, não é mitogênica, não contrai o útero humano e é eletroquimicamente neutra. A bimatoprosta reduz a PIO em humanos porque aumenta o fluxo de saída através das malhas trabeculares e aumenta o fluxo de saída uveo escleral.

Farmacocinética Absorção: após instilação, a bimatoprosta é absorvida através da córnea e esclera humana, atingindo concentrações plasmáticas de pico em 10 minutos e passa a apresentar concentrações abaixo do limite de detecção (0,025 ng/mL) em 1,5 horas após a administração. Os valores da Cmáx média e a AUC0-24horas foram semelhantes nos dias 7 e 14 em aproximadamente 0,08 ng/mL e 0,09 ng/mL, respectivamente, indicando que o estado de equilíbrio foi atingido durante a primeira semana de aplicação ocular. A substância não sofre acúmulo sistêmico significativo no decorrer do tempo.

Distribuição: a bimatoprosta se distribui aos tecidos orgânicos atingindo um volume de distribuição no estado de equilíbrio de 0,67 L/kg. No sangue humano a bimatoprosta permanece principalmente no plasma. Aproximadamente 12% da bimatoprosta permanece livre.

Metabolismo: a bimatoprosta sofre glucoronidação, hidroxilação, n-desetilação e então desamidação para formar uma variedade de metabólitos, que não são farmacologicamente ativos.

Eliminação: sua excreção é principalmente urinária. Após uma dose intravenosa de bimatoprosta marcada radioativamente (3,12 mcg/kg) a seis voluntários sadios, a concentração sanguínea máxima da droga inalterada foi de 12,2 ng/mL e diminuiu rapidamente com uma meia-vida de eliminação de aproximadamente 45 minutos. A depuração total no sangue foi de 1,5 L/h/kg. Até 67% da dose administrada foi excretada pela urina enquanto 25% da dose foi recuperada nas fezes. A redução da pressão intraocular se inicia aproximadamente 4 horas após a primeira administração com efeito máximo atingido dentro de aproximadamente 8 a 12 horas. A duração do efeito se mantém por pelo menos 24 horas.

Os estudos de carcinogenicidade e mutagenicidade mostraram que a bimatoprosta não é carcinogênica mutagênica nem clastogênica no teste de Ames, micronucleares e de linfoma de camundongos.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a bimatoprosta ou qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Advertências e precauções

Advertências Este medicamento é de uso exclusivamente oftálmico.

3 Foi relatado aumento da pigmentação da íris após a administração de solução de bimatoprosta. Pacientes devem ser alertados sobre o potencial de aumento da pigmentação marrom da íris e de que essas alterações podem ser permanentes. A alteração de pigmentação é devido ao aumento da melanina contida nos melanócitos maior do que o aumento do número de melanócitos. Os efeitos a longo prazo do aumento da pigmentação não são conhecidos.

A alteração da cor da íris após administração oftálmica de bimatoprosta pode não ser observada por vários meses a anos. Nem os nevos nem sardas da íris parecem ser afetados pelo tratamento.

Também foi relatada uma alteração da pigmentação de tecidos, aumento gradativo do crescimento dos cílios em comprimento e espessura, escurecimento da pele ao redor dos olhos e da cor dos olhos com a utilização da solução oftálmica de bimatoprosta. Quando bimatoprosta 0,03% (colírio multidose) foi aplicado diretamente nos olhos para tratamento da pressão intraocular elevada, a alteração de pigmentação mais reportada foi nos tecidos periorbitais (pálpebra), cílios e íris. Esta pigmentação nos tecidos periorbitais foi relatada como sendo reversível em alguns pacientes.

Existe o potencial para crescimento de pelos nas áreas onde a solução de bimatoprosta entra em contato repetidamente com a superfície da pele. Portanto, é importante aplicar este medicamento conforme instruído para evitar que a solução escorra pela face ou outras áreas.

A bimatoprosta não foi estudada em pacientes em condições oculares inflamatórias, glaucoma neovascular, inflamatório, de ângulo fechado, congênito ou de ângulo estreito.

Precauções Antes de iniciar o tratamento, os pacientes devem ser informados sobre a possibilidade de crescimento dos cílios, pois essa reação foi observada durante o tratamento com análogos da prostaglandina, incluindo bimatoprosta solução oftálmica.

Houve relatos de ceratite bacteriana associada com o uso de recipientes de doses múltiplas de produtos oftálmicos de uso tópico. Esses recipientes foram contaminados inadvertidamente pelos pacientes, que na maioria dos casos, apresentavam doença ocular concomitante. Pacientes com ruptura da superfície epitelial ocular possuem maior risco de desenvolver ceratite bacteriana.

Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com inflamação intraocular ativa (como por exemplo, uveíte), pois a inflamação pode ser exacerbada.

A presença de edema macular, incluindo edema macular cistóide, foi relatada durante o tratamento com solução oftálmica de bimatoprosta a 0,03% para pressão intraocular elevada. Portanto, bimatoprosta a 0,03% deve ser utilizada com cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudoafácicos com cápsula posterior do cristalino lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusão de veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética).

Gravidez e Lactação Gravidez Categoria de risco na gravidez: C.

Não foram realizados estudos adequados e controlados desse medicamento em gestantes. Considerando que os estudos sobre toxicidade reprodutiva em animais nem sempre são indicativos de resposta humana, este medicamento apenas deve ser utilizado em gestantes se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Não se dispõe de dados a respeito da excreção da bimatoprosta no leite humano, mas como os estudos em animais mostraram que a substância é excretada pelo leite e muitos medicamentos também são excretados pelo leite, recomenda-se cautela na administração do medicamento durante a lactação.

Pacientes pediátricos O uso em pacientes pediátricos não foi avaliado e , portanto, o uso deste medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes.

4 Pacientes idosos Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e outros pacientes adultos.

Pacientes que utilizam lentes de contato Este medicamento não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes e causar descoloração das lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração do medicamento.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Este medicamento pode ser utilizado concomitantemente com outros medicamentos oftálmicos para reduzir a pressão intraocular. Se a bimatoprosta for utilizada concomitantemente com outros medicamentos de aplicação oftálmica, o produto deve ser administrado com intervalos de pelo menos 5 minutos entre as aplicações.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática A bimatoprosta não foi estudada em pacientes com mau funcionamento dos rins ou do fígado e, portanto, deve ser utilizado com cautela nesses pacientes.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Como em qualquer tratamento oftálmico, caso ocorra leve borramento de visão logo após a aplicação, como em qualquer tratamento ocular, o paciente deve ser instruído a aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Considerando que as concentrações circulantes sistêmicas da bimatoprosta são extremamente baixas após múltiplas instilações oculares (menos de 0,2 ng/mL) de bimatoprosta 0,03 %, e, que há várias vias enzimáticas envolvidas na sua biotransformação, não são previstas interações medicamentosas em humanos.

Não houve evidências de interação quando este medicamento foi administrado concomitantemente com outros agentes betabloqueadores.

O uso concomitante da bimatoprosta e outros agentes antiglaucomatosos que não sejam betabloqueadores tópicos não foram avaliados durante a terapia.

Em estudos com pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular, foi demonstrado que existe uma potencial redução do efeito da diminuição da pressão intraocular quando bimatoprosta é utilizado com outros análogos da prostaglandina.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 102 dias se conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Características do medicamento Este medicamento se apresenta na forma de solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Posologia e modo de usar

A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia (de preferência à noite). A dose não deve exceder a uma dose única diária, pois foi demonstrado que a administração mais frequente pode diminuir o efeito hipotensor sobre a hipertensão ocular. Para evitar contaminação, pacientes devem ser instruídos a não encostar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer.

Reações adversas

Reação muito comum (> 1/10): hiperemia conjuntival, hiperemia dos olhos, crescimento dos cílios e prurido nos olhos.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): conjuntivite alérgica, astenopia, blefarite, escurecimento da pálpebra, edema conjuntival, secreção ocular, irritação ocular, dor ocular, alteração da cor dos cílios (escurecimento), eritema palpebral, prurido palpebral, aumento da pigmentação da íris, aumento de lacrimejamento, secura ocular, ardor ocular, sensação de corpo estranho nos olhos, distúrbios visuais, visão borrada, fotofobia, ceratite puntacta, hiperpigmentação da pele.

Reação incomum (> 1/1000 e 1/100): irite e hirsutismo.

Outras reações adversas foram relatadas após a comercialização de bimatoprosta solução oftálmica: Como os relatos de pós-comercialização são voluntários e de tamanho impreciso da população, não é possível estimar a frequência destas reações: alterações periorbitais e palpebrais associadas à atrofia da gordura periorbital e rigidez da pele resultando no aprofundamento do sulco palpebral, ptose palpebral, enoftalmia e retração palpebral, eritema (periorbital), edema palpebral, edema macular, desconforto ocular, crescimento anormal de pelos, descoloração da pele, náusea, reação de hipersensibilidade – incluindo sinais e sintomas de alergia ocular e dermatite alérgica, tontura, dor de cabeça, asma, exacerbação da asma, dispneia, hipertensão.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não há informação disponível de casos de superdoses em humanos. Em estudos com ratos e camundongos, doses orais de bimatoprosta, de até 100 mg/kg/dia não produziram qualquer toxicidade.

Essa dose expressa em mg/m 2 é, pelo menos, 70 vezes superior a uma dose acidental de um frasco deste medicamento (na concentração de 0,03%) para uma criança de 10kg.

Se uma superdose ocorrer com bimatoprosta solução oftálmica, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Venda sob prescrição.

Registro: 1.8326.0031 Registrado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP

CNPJ: 10.588.595/0010-92 Produzido por:

Opella Healthcare Brazil Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 175 - Suzano – SP Indústria Brasileira 6

IB160721B Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 16/07/2021.