Lumigan

Identificação do medicamento

Lumigan ®

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 3 mL e 5 mL de solução oftálmica estéril de bimatoprosta (0,3 mg/mL).

BULA PARA O PACIENTE Bula para o Paciente – BU01 1

Apresentações

Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 3 mL e 5 mL de solução oftálmica estéril de bimatoprosta (0,3 mg/mL).

Via de administração oftálmica

Uso adulto

Composição

Cada mL (36 gotas) contém: 0,3 mg de bimatoprosta (0,008 mg/gota).

Veículo: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico monoidratado, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

LUMIGAN ® é indicado para a redução da pressão aumentada dentro dos olhos em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia ou hipertensão ocular.

Como este medicamento funciona?

LUMIGAN ® é uma solução oftálmica destinada a reduzir a pressão aumentada dentro dos olhos, especialmente em casos de glaucoma.

Quando não devo usar este medicamento?

LUMIGAN ® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a bimatoprosta ou qualquer um dos componentes de sua fórmula.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

LUMIGAN ® é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.

Bula para o Paciente – BU01 2

LUMIGAN ® deve ser utilizado com cautela em pacientes com inflamação intraocular aguda (como por exemplo, uveíte), pois a inflamação pode ser agravada.

A presença de edema macular, incluindo edema macular cistóide, foi relatada durante o tratamento com solução oftálmica de bimatoprosta a 0,03% para pressão intraocular elevada. Portanto,

LUMIGAN ® deve ser utilizado com cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudoafácicos com cápsula posterior do cristalino lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusão de veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética).

Foram relatados escurecimento e aumento gradativo do crescimento dos cílios em comprimento e espessura, escurecimento da pele ao redor dos olhos e da cor dos olhos. Algumas dessas alterações podem ser permanentes, outras não. Se o tratamento for feito em apenas um dos olhos essas reações podem ocorrer somente no olho tratado, podendo os olhos ficarem diferentes um do outro.

Houve relatos de inflamação bacteriana associada com o uso de recipientes de doses múltiplas de produtos oftálmicos de uso tópico. Esses recipientes foram contaminados pelos pacientes, que na maioria dos casos, apresentavam doença corneana concomitante ou ruptura da superfície epitelial ocular. Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

Existe o potencial para crescimento de pelos nas áreas onde a solução de LUMIGAN ® entra em contato repetidamente com a superfície da pele. Portanto, é importante aplicar LUMIGAN ® conforme instruído para evitar que a solução escorra pela face ou outras áreas.

LUMIGAN ® não foi estudado em pacientes em condições oculares inflamatórias, neovasculares, glaucoma de ângulo fechado, glaucoma congênito ou glaucoma de ângulo estreito.

Gravidez e Lactação Gravidez Não foram realizados estudos adequados e controlados sobre o uso de LUMIGAN ® em pacientes grávidas. Na ocorrência de gravidez, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Não há dados a respeito da excreção do LUMIGAN  no leite humano, mas como os estudos em animais mostraram que a substância é excretada pelo leite, recomenda-se consultar o médico antes de fazer uso de medicamentos, se estiver amamentando.

Uso em crianças O uso em pacientes pediátricos não foi avaliado e portanto o uso de LUMIGAN  não é recomendado em crianças e adolescentes.

Uso em idosos Bula para o Paciente – BU01 3 Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e outros pacientes adultos.

Pacientes que utilizam lentes de contato

LUMIGAN ® não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes e causar descoloração.

Retire as lentes antes da aplicação do colírio e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

LUMIGAN ® pode ser administrado com outros colírios para reduzir a pressão intraocular e, neste caso, deve-se respeitar o intervalo de pelo menos 5 minutos entre as aplicações.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

LUMIGAN ® não foi estudado em pacientes com mau funcionamento dos rins ou do fígado e, portanto, deve ser utilizado com cautela nesses pacientes.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Como em qualquer tratamento oftálmico, caso ocorra leve borramento de visão logo após a aplicação, como em qualquer tratamento ocular, recomenda-se aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas Não são previstas interações entre LUMIGAN ® e outros medicamentos. Não houve evidências de interação, quando LUMIGAN ® foi administrado concomitantemente com outros agentes betabloqueadores. O uso concomitante do LUMIGAN  e outros agentes antiglaucomatosos que não sejam betabloqueadores tópicos não foi avaliado durante a terapia.

Para pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular, existe um potencial de redução do efeito da diminuição da pressão intraocular quando LUMIGAN  é utilizado com outros análogos da prostaglandina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

LUMIGAN ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C), não necessitando refrigeração.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 85 dias.

LUMIGAN® é uma solução estéril límpida e incolor.

Bula para o Paciente – BU01 4 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

 Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

 Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize

LUMIGAN ® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

 A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do medicamento.

 Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia (de preferência à noite), com intervalo de aproximadamente 24 horas entre as doses. A dose não deve exceder a uma dose única diária, pois foi demonstrado que a administração mais frequente pode diminuir o efeito do medicamento sobre a pressão intraocular elevada.

 Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de utilizar o medicamento, aplique na manhã seguinte e depois aplique a próxima dose no horário habitual, à noite.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como em qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de

LUMIGAN ®. As reações adversas oculares relatadas mais comuns com LUMIGAN ® por ordem de frequência foram:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia (vermelhidão) conjuntival, hiperemia (vermelhidão) dos olhos, crescimento dos cílios e prurido (coceira) nos olhos.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): conjuntivite alérgica, astenopia (vista cansada), blefarite (inflamação das pálpebras), escurecimento da pálpebra, edema (inchaço) conjuntival, secreção ocular, irritação ocular, dor ocular, alteração (escurecimento) da cor dos cílios, eritema (vermelhidão) palpebral, prurido (coceira) palpebral, aumento da Bula para o Paciente – BU01 5 pigmentação (escurecimento) da íris, aumento do lacrimejamento, secura ocular, ardor ocular, sensação de corpo estranho nos olhos, distúrbios visuais, visão borrada, fotofobia, ceratite puntacta (inflamação da córnea), hiperpigmentação (escurecimento) da pele.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irite (inflamação da íris) e hirsutismo (crescimento aumentado de pelos).

Outras reações adversas foram relatadas após a comercialização de LUMIGAN . Como os relatos de pós-comercialização são voluntários e de tamanho de população impreciso, não é possível estimar a frequência dessas reações: alterações periorbitais e palpebrais associadas à perda da gordura periorbital e rigidez da pele resultando no aprofundamento do sulco palpebral, ptose palpebral (queda da pálpebra), enoftalmia (sulco aprofundado da pálpebra) e retração palpebral, eritema (vermelhidão) ao redor dos olhos, edema (inchaço) palpebral, edema (inchaço) macular, desconforto ocular, crescimento anormal de pelos, descoloração da pele, náusea, sinais e sintomas de reação de hipersensibilidade (alergia) nos olhos e pele, tontura, dor de cabeça, asma, exacerbação (crise) da asma, dispneia (falta de ar), hipertensão (pressão alta).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há informações de casos de superdoses em humanos. Se uma superdose ocorrer com

LUMIGAN , o tratamento deve ser sintomático e de suporte. Nestes casos o médico deve ser consultado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS – 1.0147.0155 Farm. Resp.: Dra. Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Bula para o Paciente – BU01 6 Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Guarulhos - São Paulo Indústria Brasileira Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções São Paulo - CEP 04571-900

CNPJ: 43.426.626/0001-77 © 2023 Allergan. Todos os direitos reservados.

Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.

SAC: 0800-014-4077 Discagem Direta Gratuita Papel Reciclável BU01

Lumigan ® rc

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 3 mL ou 5 mL de solução oftálmica estéril de bimatoprosta (0,1 mg/mL).

BULA PARA O PACIENTE Bula para o Paciente – BU01 1

Apresentações

Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 3 mL ou 5 mL de solução oftálmica estéril de bimatoprosta (0,1 mg/mL).

Via de administração oftálmica

Uso adulto

Composição

Cada mL (36 gotas) contém: 0,1 mg de bimatoprosta (0,002 mg/gota).

Veículo: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico monoidratado, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

LUMIGAN ® RC é indicado para o tratamento e prevenção do aumento da pressão dentro dos olhos em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão ocular.

Como este medicamento funciona?

LUMIGAN ® RC reduz a pressão aumentada dentro dos olhos, especialmente em casos de glaucoma.

A ação do medicamento inicia aproximadamente 4 horas após a primeira instilação.

Quando não devo usar este medicamento?

LUMIGAN ® RC é contraindicado para pessoas que apresentam alergia à bimatoprosta ou a outros componentes da fórmula do produto.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Bula para o Paciente – BU01 2

LUMIGAN ® RC é um medicamento de uso exclusivamente nos olhos.

LUMIGAN ® RC deve ser utilizado com cautela em pacientes com inflamação intraocular aguda (como por exemplo, uveíte – inflamação dentro do olho), pois a inflamação pode ser agravada.

A presença de edema (inchaço) macular, incluindo edema macular cistóide, foi relatada durante o tratamento com solução oftálmica de bimatoprosta a 0,03% para pressão intraocular elevada. Portanto,

LUMIGAN ® RC deve ser utilizado com cautela em pacientes afácicos (com falta do cristalino), em pacientes pseudoafácicos (condição que simula a perda do cristalino) com cápsula posterior do cristalino lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusão de veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética - lesão à retina causada pelas complicações do diabetes mellitus).

Foram relatados escurecimento e aumento gradativo do crescimento dos cílios em comprimento e espessura, escurecimento da pele ao redor dos olhos e da cor dos olhos. Algumas dessas alterações podem ser permanentes, outras não. Se o tratamento for feito em apenas um dos olhos essas reações podem ocorrer somente no olho tratado, podendo os olhos ficarem diferentes um do outro.

LUMIGAN ® RC não foi estudado em pacientes em condições oculares inflamatórias, glaucoma neovascular, inflamatório, de ângulo fechado, congênito ou de ângulo estreito.

Houve relatos de ceratite bacteriana (inflamação da córnea) associada com o uso de recipientes de doses múltiplas de produtos oftálmicos de uso tópico. Esses recipientes foram contaminados pelos pacientes, que, na maioria dos casos, apresentavam doença da córnea concomitante ou ruptura da superfície epitelial ocular (camada superficial da córnea). Para não contaminar o colírio, evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

Existe o potencial para crescimento de pelos nas áreas onde a solução de LUMIGAN ® RC entra em contato repetidamente com a superfície da pele. Portanto, é importante aplicar LUMIGAN ® RC conforme instruído para evitar que a solução escorra pela face ou outras áreas.

Gravidez e Lactação Gravidez Não foram realizados estudos sobre o uso de LUMIGAN ® RC em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Na ocorrência de gravidez, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Não se dispõe de dados a respeito da excreção do LUMIGAN  RC no leite humano, mas como os estudos em animais mostraram que a substância é excretada pelo leite, recomenda-se consultar o médico antes de fazer uso de medicamentos, se estiver amamentando.

Uso em crianças Bula para o Paciente – BU01 3 O uso em pacientes pediátricos não foi avaliado e portanto, o uso de LUMIGAN  RC não é recomendado em crianças e adolescentes.

Uso em idosos Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e outros pacientes adultos.

Pacientes que usam lentes de contato

LUMIGAN  RC não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Retire as lentes antes da aplicação do colírio e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

LUMIGAN  RC pode ser utilizado junto com outros medicamentos oftálmicos para reduzir a pressão dentro dos olhos. Quando for utilizar LUMIGAN  RC com outros colírios, aguarde um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as aplicações.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Como em qualquer tratamento oftálmico, caso ocorra visão borrada transitória após a aplicação, aguarde até o desaparecimento destes sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas Não são previstas interações medicamentosas em humanos.

O uso concomitante de LUMIGAN  RC e outros agentes antiglaucomatosos que não sejam betabloqueadores tópicos não foi avaliado durante a terapia. Para pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular, existe um potencial de redução do efeito da diminuição da pressão intraocular quando LUMIGAN  RC é utilizado com outros análogos da prostaglandina.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

LUMIGAN ® RC deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC), não necessitando refrigeração.

Nº de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 142 dias.

LUMIGAN ® RC é uma solução límpida e incolor.

Bula para o Paciente – BU01 4 Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

 Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

 A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

 Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia, (de preferência à noite), com intervalo de aproximadamente 24 horas entre as doses. A dose não deve exceder a uma dose única diária, pois foi demonstrado que administração mais frequente pode diminuir o efeito do medicamento sobre a pressão intraocular elevada.

 Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de instilar o medicamento, aplique na manhã seguinte e depois aplique a próxima dose no horário habitual, à noite.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de

LUMIGAN ® RC. As reações adversas oculares relatadas mais comumente com LUMIGAN ® RC por ordem de freqüência foram:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento): hiperemia (vermelhidão) dos olhos, hiperemia (vermelhidão) conjuntival.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação ocular, eritema (vermelhidão) palpebral, prurido (coceira) nos olhos, prurido (coceira) nas pálpebras, crescimento dos cílios, ceratite punctata (inflamação da córnea); hipertricose (aumento do crescimento de pelos), hiperpigmentação (escurecimento) da pele, irritação no local da aplicação.

Outras reações adversas foram relatadas após a comercialização de LUMIGAN  RC. Como os relatos de pós-comercialização são voluntários e de tamanho impreciso da população, não é possível estimar Bula para o Paciente – BU01 5 a frequência destas reações: escurecimento da pálpebra, olho seco, secreção ocular, edema ocular, edema palpebral, dor nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, hiperpigmentação (escurecimento) da íris, aumento de lacrimejamento, edema macular, desconforto ocular, alterações periorbitais e palpebrais associadas à perda da gordura periorbital e rigidez da pele resultando no aprofundamento do sulco palpebral, ptose palpebral (queda da pálpebra), enoftalmia (sulco aprofundado da pálpebra) e retração palpebral, fotofobia, visão borrada; reação de hipersensibilidade incluindo sinais e sintomas de alergia ocular e dermatite alérgica; tontura, dor de cabeça; asma, exacerbação (crise) da asma; dispneia (falta de ar); hipertensão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há informações de casos de superdoses em humanos. Se uma superdose ocorrer com

LUMIGAN  RC, o tratamento deve ser sintomático e de suporte. Nestes casos o médico deve ser consultado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS - 1.0147.0155 Farm. Resp.: Dra. Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Guarulhos - São Paulo Indústria Brasileira Bula para o Paciente – BU01 6 Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções São Paulo - CEP 04571-900

CNPJ: 43.426.626/0001-77 © 2023 Allergan. Todos os direitos reservados.

Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.

SAC: 0800-014-4077 Discagem Direta Gratuita Papel Reciclável BU01

Anexo b

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expedient e Assunto Data do expedient e N° do expediente Assunto Data de aprova ção Itens de bula 21 Versõe s

(vp/vp s) 22

Apresentações

relacionadas 23 29/05/2023 N/A 10451 -

Medicamen

TO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Atualização do número de telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor

(SAC) VP e

VPS

0,1 mg/ml sol

Oft ct fr got

Plas opc x 3 ml

0,1 mg/ml sol

Oft ct fr got

Plas opc x 5 ml

0,3 mg/ml sol

Oft ct fr got

Plas opc x 3 ml

0,3 mg/ml sol

Oft ct fr got

Plas opc x 5 ml 16/07/2021 2771165/ 21-0 10451 -

Medicamen

TO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

N/a n/a n/a n/a

• Adequação da bula conforme “Company core Data Sheet” versão 13.0:

Bula Paciente:

Quais os males que este medicament o pode

VP e

VPS

0,1 mg/ml sol

Oft ct fr got

Plas opc x 3 ml

0,1 mg/ml sol

Oft ct fr got

Plas opc x 5 ml

0,3 mg/ml sol

Oft ct fr got

Plas opc x 3 ml

0,3 MG/ML SOL Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expedient e Assunto Data do expedient e N° do expediente Assunto Data de aprova ção Itens de bula 21 Versõe s

(vp/vp s) 22

Apresentações

relacionadas 23

Causar?

Bula Profissional:

Reações adversas

• Diretrizes Legais: Correção Tipográfica da Bula do Profissional da Saúde e do Paciente

Oft ct fr got

PLAS OPC X 5 ML 06/07/2021 2624908/ 21-8 Notificação de alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Adequação da numeração do controle interno da empresa para o versionamento de bulas.

VPS

0,1 mg/ml sol

Oft ct fr got

Plas opc x 3 ml

0,1 mg/ml sol

Oft ct fr got

Plas opc x 5 ml

0,3 mg/ml sol

Oft ct fr got

Plas opc x 3 ml

0,3 mg/ml sol

Oft ct fr got

PLAS OPC X 5 ML 07/04/2021 1331469/ 21-6 Notificação de alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Adequação da bula do profissional da saúde, para

VPS

0,1 mg/ml sol

Oft ct fr got

PLAS OPC X 3 ML Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expedient e Assunto Data do expedient e N° do expediente Assunto Data de aprova ção Itens de bula 21 Versõe s

(vp/vp s) 22

Apresentações

relacionadas 23 adequação de frase para o sistema Vigimed

(RDC 406/20)

0,1 mg/ml sol

Oft ct fr got

Plas opc x 5 ml

0,3 mg/ml sol

Oft ct fr got

Plas opc x 3 ml

0,3 mg/ml sol

Oft ct fr got

PLAS OPC X 5 ML 16/08/2018 0809124/ 18-2 Notificação de alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Adequação da frase de advertência, dado que o produto

LUMIGAN® RC já está sendo comercializado há mais de 5 anos Inclusão de informações de segurança no texto de bula conforme Company Core Data Sheet versão 11.0 Bula Paciente:

4. O que devo saber antes de VP e

VPS

0,1 mg/ml sol

Oft ct fr got

Plas opc x 3 ml

0,1 mg/ml sol

Oft ct fr got

Plas opc x 5 ml

0,3 mg/ml sol

Oft ct fr got

Plas opc x 3 ml

0,3 mg/ml sol

Oft ct fr got

Plas opc x 5 ml

0,3 mg/ml sol

Oft ct cama

Plas 10 flac

PLAS TRANS X 0,4 ML Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expedient e Assunto Data do expedient e N° do expediente Assunto Data de aprova ção Itens de bula 21 Versõe s

(vp/vp s) 22

Apresentações

relacionadas 23 usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode causar?

*Bula Profissional 5. Advertências e Precauções 9. Reações Adversas Alteração de informações relacionadas aos

Dizeres legais

quanto ao endereço da matriz

0,3 mg/ml sol

Oft ct cama

Plas 30 flac

PLAS TRANS X 0,4 ML 15/01/2016 1167439/ 16-3 Notificação de alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Alteração no texto de dizeres legais para adequação com a marca nas bulas para Paciente e Profissional de Saúde.

VP e

VPS

0,1 mg/ml sol

Oft ct fr got

Plas opc x 3 ml

0,1 mg/ml sol

Oft ct fr got

Plas opc x 5 ml

0,3 mg/ml sol

Oft ct fr got

Plas opc x 3 ml

0,3 mg/ml sol

Identificação do medicamento

Lumigan ®

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 3 mL e 5 mL de solução oftálmica estéril de bimatoprosta (0,3 mg/mL).

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE Bula para o Profissional de Saúde – BU01 1

Apresentações

Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 3 mL e 5 mL de solução oftálmica estéril de bimatoprosta (0,3 mg/mL).

Via de administração oftálmica

Uso adulto

Composição

Cada mL (36 gotas) contém: 0,3 mg de bimatoprosta (0,008 mg/gota).

Veículo: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico monoidratado, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio e água purificada.

Indicações lumigan

® é indicado para a redução da pressão intraocular elevada (PIO) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia ou hipertensão ocular.

Resultados de eficácia

Nos estudos clínicos de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular com uma PIO média basal de 26 mmHg, o efeito redutor da PIO de LUMIGAN  uma vez ao dia (à noite) foi de 7 – 8 mmHg. Nos estudos de Fase 3 sobre a bimatoprosta em solução oftálmica a 0,03%, confirmou-se que o medicamento, administrado uma vez ao dia como monoterapia, se mostrou clinicamente e estatisticamente superior ao timolol 0,5%, administrado duas vezes ao dia, na redução da pressão intraocular elevada de pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular.

1,2,3 De modo global, a eficácia do esquema posológico de administração única diária se mostrou melhor do que a de duas administrações ao dia. O esquema posológico de administração única diária, à noite, efetivamente reduz a pressão intraocular durante todo o período de 24 Bula para o Profissional de Saúde – BU01 2 horas, inclusive em um estudo com duração de 1 ou 2 anos de tratamento, que também evidenciou que a administração da bimatoprosta é segura e bem tolerada.

4 Em 6 meses, estudos clínicos de fase 3 com a solução oftálmica de LUMIGAN ® 0,03% versus latanoprosta, demonstrou uma redução da pressão intraocular estatisticamente superior pela manhã (variando de -7,6 para -8,2 mmHg para bimatoprosta versus -6,0 para -7,2 mmHg para Latanoprosta). Além disso, durante o acompanhamento, os valores médios da pressão intraocular foram significativamente menores com bimatoprosta do que com latanoprosta.

5 Em estudo clínico de 12 semanas, a segurança e eficácia de LUMIGAN ® 0,03% foi comparada com latanoprosta 0,005%, ambos administados uma vez à noite, como terapia adjunta com beta-bloqueadores, em pacientes com glaucoma ou hipertensão que não foram adequadamente controlados com beta-bloqueadores somente. A alteração média em relação á PIO basal foi significativamente maior para os pacientes tratados com bimatoprosta do que para os tratados com latanoprosta nas consultas do estudo.

6 1 Study 192024-008: (12-month report). A multi-center, double-masked, randomized, parallel, three-month study (with treatment extended to one year) of the safety and efficacy of AGN 192024 0.03% ophthalmic solution, administered once-daily or twice-daily compared with timolol 0.5% ophthalmic solution administered twice-daily, in subjects with glaucoma or ocular hypertension. Allergan, 2000.

2 Study 192024-009: (12-month report). A multi-center, double-masked, randomized, parallel, three-month study (with treatment extended to one year) of the safety and efficacy of AGN 192024 0.03% ophthalmic solution, administered once-daily or twice-daily compared with timolol 0.5% ophthalmic solution administered twice-daily, in subjects with glaucoma or ocular hypertension. Allergan, 2000.

3 Higginbotham EJ, Schuman JS, Goldberg I, Gross RL, VanDenburgh AM, Chen K, Whitcup SM. One-year, randomized study comparing bimatoprost and timolol in glaucoma and ocular hypertension. Arch Ophthalmol.

2002;120:1286-1293.

4 Study 192024-014: A multicenter, double-masked, randomized, parallel, extension study evaluating the safety and efficacy of bimatoprost 0.03% ophthalmic solution, compared with timolol 0.5% ophthalmic solution, in patients with glaucoma or ocular hypertension. Allergan, 2003.

5 Study 192024-019: A Multi-Center, Investigator-Masked, Randomized, Parallel Study of the Efficacy and Safety of AGN 192024 0.03% Ophthalmic Solution (QD) Compared with Latanoprost 0.005% Ophthalmic Solution (QD) in Patients with Glaucoma or Ocular Hypertension for 3 Months of Treatment (With Treatment Extended to Month 6).

Allergan, 2003.

6 Study 192024-501: A twelve-week, multi-center, investigator-masked, randomized, parallel comparison of the safety and efficacy of AGN 192024 0.03% ophthalmic solution administered once-daily or twice-daily with latanoprost 0.005% ophthalmic solution, adjunctively with topical beta-blockers, in subjects with glaucoma or ocular hypertension. Allergan, 1999.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica Bula para o Profissional de Saúde – BU01 3

LUMIGAN  é um agente antiglaucomatoso, cujo princípio ativo é a bimatoprosta, prostamida que é um análogo sintético da prostaglandina F2 (PGF2) com potente atividade hipotensora ocular. Sua seletividade imita os efeitos da prostamida F2, substância que existe naturalmente. Ela é sintetizada a partir de uma anandamida por uma via envolvendo a COX-2, mas não a COX-1, sugerindo uma nova via que leva à síntese de amidas lipídicas endógenas que reduzem a pressão intraocular (PIO). A bimatoprosta difere das prostaglandinas, pois não estimula os receptores prostanóides, não é mitogênica, não contrai o útero humano e é eletroquimicamente neutra. A bimatoprosta reduz a PIO em humanos porque aumenta o fluxo de saída através das malhas trabeculares e aumenta o fluxo de saída uveo escleral.

Farmacocinética Absorção: Após instilação, a bimatoprosta é absorvida através da córnea e esclera humana, atingindo concentrações plasmáticas de pico em 10 minutos e passa a apresentar concentrações abaixo do limite de detecção (0,025 ng/mL) em 1,5 horas após a administração. Os valores da Cmáx média e a AUC0-24 horas foram semelhantes nos dias 7 e 14 em aproximadamente 0,08 ng/mL e 0,09 ng/mL, respectivamente, indicando que o estado de equilíbrio foi atingido durante a primeira semana de aplicação ocular. A substância não sofre acúmulo sistêmico significativo no decorrer do tempo.

Distribuição: A bimatoprosta se distribui aos tecidos orgânicos atingindo um volume de distribuição no estado de equilíbrio de 0,67 L/kg. No sangue humano a bimatoprosta permanece principalmente no plasma.

Aproximadamente 12% da bimatoprosta permanece livre.

Metabolismo: A bimatoprosta sofre glucoronidação, hidroxilação, n-desetilação e então desamidação para formar uma variedade de metabólitos, que não são farmacologicamente ativos.

Eliminação: Sua excreção é principalmente urinária. Após uma dose intravenosa de bimatoprosta marcada radioativamente (3,12 mcg/kg) a seis voluntários sadios, a concentração sangüínea máxima da droga inalterada foi de 12,2 ng/mL e diminuiu rapidamente com uma meia vida de eliminação de aproximadamente 45 minutos. A depuração total no sangue foi de 1,5 L/h/kg. Até 67% da dose administrada foi excretada pela urina enquanto 25% da dose foi recuperada nas fezes. A redução da pressão intraocular se inicia aproximadamente 4 horas após a primeira administração com efeito máximo atingido dentro de aproximadamente 8 a 12 horas. A duração do efeito se mantém por pelo menos 24 horas.

Os estudos de carcinogenicidade e mutagenicidade mostraram que a bimatoprosta não é carcinogênica, mutagênica nem clastogênica no teste de Ames, micronucleares e de linfoma de camundongos.

Contraindicações lumigan

® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a bimatoprosta ou qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Advertências e precauções

Bula para o Profissional de Saúde – BU01 4 Advertências

LUMIGAN ® é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.

Foi relatado aumento da pigmentação da íris após a administração de solução de bimatoprosta. Pacientes devem ser alertados sobre o potencial de aumento da pigmentação marrom da íris e de que essas alterações podem ser permanentes. A alteração de pigmentação é devido ao aumento da melanina contida nos melanócitos maior do que o aumento do número de melanócitos. Os efeitos a longo prazo do aumento da pigmentação não são conhecidos. A alteração da cor da íris após administração oftálmica de bimatoprosta pode não ser observada por vários meses a anos. Nem os nevos nem sardas da íris parecem ser afetados pelo tratamento.

Também foi relatada uma alteração da pigmentação de tecidos, aumento gradativo do crescimento dos cílios em comprimento e espessura, escurecimento da pele ao redor dos olhos e da cor do olhos com a utilização da solução oftálmica de bimatoprosta. Quando LUMIGAN ® 0,03% (colírio multidose) foi aplicado diretamente nos olhos para tratamento da pressão intraocular elevada, a alteração de pigmentação mais reportada foi nos tecidos periorbitais (pálpebra), cílios e íris. Esta pigmentação nos tecidos periorbitais foi relatada como sendo reversível em alguns pacientes.

Existe o potencial para crescimento de pelos nas áreas onde a solução de LUMIGAN ® entra em contato repetidamente com a superfície da pele. Portanto, é importante aplicar LUMIGAN ® conforme instruído para evitar que a solução escorra pela face ou outras áreas.

LUMIGAN ® não foi estudado em pacientes em condições oculares inflamatórias, glaucoma neovascular, inflamatório, de ângulo fechado, congênito ou de ângulo estreito.

Precauções Antes de iniciar o tratamento, os pacientes devem ser informados sobre a possibilidade de crescimento dos cílios, pois essa reação foi observada durante o tratamento com análogos da prostaglandina, incluindo

Lumigan ®.

Houve relatos de ceratite bacteriana associada com o uso de recipientes de doses múltiplas de produtos oftálmicos de uso tópico. Esses recipientes foram contaminados inadvertidamente pelos pacientes, que na maioria dos casos, apresentavam doença ocular concomitante. Pacientes com ruptura da superfície epitelial ocular posuem maior risco de desenvolver ceratite bacteriana.

LUMIGAN ® deve ser utilizado com cautela em pacientes com inflamação intraocular ativa (como por exemplo, uveíte), pois a inflamação pode ser exacerbada.

A presença de edema macular, incluindo edema macular cistóide, foi relatada durante o tratamento com solução oftálmica de bimatoprosta a 0,03% para pressão intraocular elevada. Portanto, LUMIGAN ® deve ser utilizado com cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudoafácicos com cápsula posterior do cristalino lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusão de veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética).

Bula para o Profissional de Saúde – BU01 5 Gravidez e Lactação Gravidez Categoria de risco na gravidez: C Não foram realizados estudos adequados e controlados de LUMIGAN  em gestantes. Considerando que os estudos sobre toxicidade reprodutiva em animais nem sempre são indicativos de resposta humana,

LUMIGAN  apenas deve ser utilizado em gestantes se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Não se dispõe de dados a respeito da excreção do LUMIGAN  no leite humano, mas como os estudos em animais mostraram que a substância é excretada pelo leite e muitos medicamentos também são excretados pelo leite, recomenda-se cautela na administração do medicamento durante a lactação.

Pacientes pediátricos O uso em pacientes pediátricos não foi avaliado e, portanto, o uso de LUMIGAN  não é recomendado em crianças e adolescentes.

Pacientes idosos Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e outros pacientes adultos.

Pacientes que utilizam lentes de contato

LUMIGAN  não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes e causar descoloração das lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de

Lumigan .

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

LUMIGAN ® pode ser utilizado concomitantemente com outros medicamentos oftálmicos para reduzir a pressão intraocular. Se LUMIGAN ® for utilizado concomitantemente com outros medicamentos de aplicação oftálmica, o produto deve ser administrado com intervalos de pelo menos 5 minutos entre as aplicações.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

LUMIGAN ® não foi estudado em pacientes com mau funcionamento dos rins ou do fígado e, portanto, deve ser utilizado com cautela nesses pacientes.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Como em qualquer tratamento oftálmico, caso ocorra leve borramento de visão logo após a aplicação, como em qualquer tratamento ocular, o paciente deve ser instruído a aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Bula para o Profissional de Saúde – BU01 6

Interações medicamentosas

Considerando que as concentrações circulantes sistêmicas da bimatoprosta são extremamente baixas após múltiplas instilações oculares (menos de 0,2 ng/mL) de bimatoprosta 0,03%, e, que há várias vias enzimáticas envolvidas na sua biotransformação, não são previstas interações medicamentosas em humanos.

Não houve evidências de interação quando LUMIGAN ® foi administrado concomitantemente com outros agentes betaboqueadores.

O uso concomitante do LUMIGAN  e outros agentes antiglaucomatosos que não sejam betabloqueadores tópicos não foram avaliados durante a terapia.

Em estudos com pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular, foi demonstrado que existe uma potencial redução do efeito da diminuição da pressão intraocular quando LUMIGAN  é utilizado com outros análogos da prostaglandina.

Cuidados de armazenamento do medicamento lumigan

® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C), não necessitando refrigeração.

O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 85 dias.

LUMIGAN® é uma solução estéril límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia (de preferência à noite). A dose não deve exceder a uma dose única diária, pois foi demonstrado que a administração mais frequente pode diminuir o efeito hipotensor sobre a hipertensão ocular. Para evitar contaminação, pacientes devem ser instruídos a não encostar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer.

Reações adversas

Reação muito comum (> 1/10): hiperemia conjuntival, hiperemia dos olhos, crescimento dos cílios e prurido nos olhos.

Bula para o Profissional de Saúde – BU01 7 Reação comum (> 1/100 e < 1/10): conjuntivite alérgica, astenopia, blefarite, escurecimento da pálpebra, edema conjuntival, secreção ocular, irritação ocular, dor ocular, alteração da cor dos cílios (escurecimento), eritema palpebral, prurido palpebral, aumento da pigmentação da íris, aumento de lacrimejamento, secura ocular, ardor ocular, sensação de corpo estranho nos olhos, distúrbios visuais, visão borrada, fotofobia, ceratite puntacta, hiperpigmentação da pele.

Reação incomum (> 1/1000 e 1/100): irite e hirsutismo.

Outras reações adversas foram relatadas após a comercialização de LUMIGAN . Como os relatos de pós-comercialização são voluntários e de tamanho impreciso da população, não é possível estimar a frequência destas reações: alterações periorbitais e palpebrais associadas à atrofia da gordura periorbital e rigidez da pele resultando no aprofundamento do sulco palpebral, ptose palpebral, enoftalmia e retração palpebral, eritema (periorbital), edema palpebral, edema macular, desconforto ocular, crescimento anormal de pelos, descoloração da pele, náusea, reação de hipersensibilidade – incluindo sinais e sintomas de alergia ocular e dermatite alérgica, tontura, dor de cabeça, asma, exacerbação da asma, dispneia, hipertensão.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não há informação disponível de casos de superdoses em humanos. Em estudos com ratos e camundongos, doses orais de bimatoprosta, de até 100 mg/kg/dia não produziram qualquer toxicidade. Essa dose expressa em mg/m 2 é, pelo menos, 70 vezes superior a uma dose acidental de um frasco de LUMIGAN ® (na concentração de 0,03%) para uma criança de 10 kg.

Se uma superdose ocorrer com LUMIGAN ®, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS - 1.0147.0155 Farm. Resp.: Dra. Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Bula para o Profissional de Saúde – BU01 8 Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Guarulhos - São Paulo Indústria Brasileira Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções São Paulo - CEP 04571-900

CNPJ: 43.426.626/0001-77 © 2023 Allergan. Todos os direitos reservados.

Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.

SAC: 0800-014-4077 Discagem Direta Gratuita Papel Reciclável BU01

Lumigan ® rc

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 3 mL ou 5 mL de solução oftálmica estéril de bimatoprosta (0,1 mg/mL).

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE Bula para o Profissional de Saúde – BU01 1

Apresentações

Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 3 mL ou 5 mL de solução oftálmica estéril de bimatoprosta (0,1 mg/mL).

Via de administração oftálmica

Uso adulto

Composição

Cada mL (36 gotas) contém: 0,1 mg de bimatoprosta (0,002 mg/gota).

Veículo: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico monoidratado, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio e água purificada.

Indicações lumigan

 RC é indicado para o tratamento e profilaxia de glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão ocular.

Resultados de eficácia

Nos estudos clínicos sobre a bimatoprosta 0,01%/BAK 200 ppm, confirmou-se que o medicamento, administrado uma vez ao dia como monoterapia, demonstrou clinicamente e estatisticamente a eficácia redutora da PIO equivalente à do produto comercializado LUMIGAN  contendo bimatoprosta 0,03%/BAK 50 ppm, conforme medidas da PIO média. A diferença na PIO média entre a bimatoprosta 0,01%/BAK 200 ppm e LUMIGAN  contendo bimatoprosta 0,03%/BAK 50 ppm ficou dentro de ±1,50 mmHg em todos os tempos de avaliação (9/9) após a avaliação basal e ficou dentro de ±1,00 mmHg em 5/9 tempos de avaliação após a avaliação basal. A bimatoprosta 0,01%/BAK 200 ppm também foi equivalente ao LUMIGAN  contendo bimatoprosta 0,03%/BAK 50 ppm com relação à PIO média diurna. Após 12 meses de tratamento, os resultados demonstraram a persistência da equivalência da eficácia entre a nova formulação de bimatoprosta a 0,01%/BAK 200 ppm e LUMIGAN  contendo bimatoprosta 0,03%/BAK 50 ppm em todos os tempos de Bula para o Profissional de Saúde – BU01 2 avaliação (17/17), e não-inferioridade ao LUMIGAN  0,03% em 15/17 tempos de avaliação para a alteração média da PIO em relação à avaliação basal. O aumento na concentração do conservante cloreto de benzalcônio [BAK] de 50 ppm para 200 ppm permitiu uma diminuição na concentração da bimatoprosta de 0,03% para 0,01% sem comprometer a eficácia e apresentando um perfil de segurança melhor com menos eventos adversos oculares e menos hiperemia macroscópica em comparação com LUMIGAN  0,03%.

1,2 1 Study 192024-030 A 5-Day, Multicenter, Double-Masked, Randomized, Paired-Eye Comparison Active-Controlled Study of the Safety and Efficacy of Bimatoprost 0.01%, Bimatoprost 0.015% with EDTA, Bimatoprost 0.015%, and Bimatoprost 0.02% Once Daily Compared with LUMIGAN (Bimatoprost 0.03%) Ophthalmic Solution Once Daily in Patients with Glaucoma or Ocular Hypertension.

2 Study 192024-031 A 3-month (followed by 9-month double-masked extension), multicentre, parallel group study of the safety and efficacy of Bimatoprost 0.01% ophthalmic solution QD and Bimatoprost 0.0125% ophthalmic solution QD compared with LUMIGAN ® (bimatoprosta ophthalmic solution) 0.03% in 560 patients (safety population) with glaucoma or OHT. Allergan, 2008.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

LUMIGAN  RC é um agente antiglaucomatoso, cujo princípio ativo é a bimatoprosta, prostamida que é um análogo sintético da prostaglandina F2 (PGF2) com potente atividade hipotensora ocular. Sua seletividade imita os efeitos da prostamida F2, substância que existe naturalmente. Ela é sintetizada a partir de uma anandamida por uma via envolvendo a COX-2, mas não a COX-1, sugerindo uma nova via que leva à síntese de amidas lipídicas endógenas que reduzem a pressão intra-ocular (PIO). A bimatoprosta difere das prostaglandinas, pois não estimula os receptores prostanoides, não é mitogênica, não contrai o útero humano e é eletroquimicamente neutra. A bimatoprosta reduz a PIO em humanos porque aumenta o fluxo de saída através das malhas trabeculares e aumenta o fluxo de saída uveo escleral.

Farmacocinética Absorção: Após instilação, a bimatoprosta é absorvida através da córnea e esclera humana, atingindo concentrações plasmáticas de pico em 10 minutos e passa a apresentar concentrações abaixo do limite de detecção (0,025 ng/mL) em 1,5 horas após a administração. Os valores da Cmáx média e a AUC0-24 horas foram semelhantes nos dias 7 e 14 em aproximadamente 0,08 ng/mL e 0,09 ng/mL, respectivamente, indicando que o estado de equilíbrio foi atingido durante a primeira semana de aplicação ocular. A substância não sofre acúmulo sistêmico significativo no decorrer do tempo.

Distribuição: A bimatoprosta se distribui aos tecidos orgânicos atingindo um volume de distribuição no estado de equilíbrio de 0,67 L/kg. No sangue humano a bimatoprosta permanece principalmente no plasma.

Aproximadamente 12% da bimatoprosta permanece livre.

Metabolismo: A bimatoprosta não é extensamente metabolizada no olho humano e a substância inalterada é a principal matéria circulante no plasma após administração ocular. A bimatoprosta sofre glucoronidação, Bula para o Profissional de Saúde – BU01 3 hidroxilação, n-desetilação e então desamidação para formar uma variedade de metabólitos, que não são farmacologicamente ativos.

Eliminação: Sua excreção é principalmente urinária. Após uma dose intravenosa de bimatoprosta marcada radioativamente (3,12 mcg/kg) a seis voluntários sadios, a concentração sanguínea máxima da droga inalterada foi de 12,2 ng/mL e diminuiu rapidamente com uma meia vida de eliminação de aproximadamente 45 minutos. A depuração total no sangue foi de 1,5 L/h/kg. Até 67% da dose administrada foi excretada pela urina enquanto 25% da dose foi recuperada nas fezes. A redução da pressão intra-ocular se inicia aproximadamente 4 horas após a primeira administração com efeito máximo atingido dentro de aproximadamente 8 a 12 horas. A duração do efeito se mantém por pelo menos 24 horas.

Os estudos de carcinogenicidade e mutagenicidade mostraram que a bimatoprosta não é mutagênica nem clastogênica no teste de Ames, e nos testes micronucleares e testes de linfoma de camundongos.

Contraindicações lumigan

 RC é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à bimatoprosta ou qualquer outro componente da fórmula do produto.

Advertências e precauções

Advertências

LUMIGAN ® RC é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.

Antes de iniciar o tratamento, os pacientes devem ser informados da possibilidade do crescimento dos cílios, pois esta reação foi observada durante o tratamento com os análogos da prostaglandina, incluindo

Lumigan ® rc.

LUMIGAN ® RC não foi estudado em pacientes em condições oculares inflamatórias, glaucoma neovascular, inflamatório, de ângulo fechado, congênito ou de ângulo estreito. Tem sido relatadas alterações de pigmentos dos tecidos com a utilização de solução oftálmica de bimatoprosta. Os relatos mais frequentes tem sido os escurecimentos da íris, das pálpebras e cílios. A alteração de pigmentação é devido ao aumento da melanina contida nos melanócitos maior do que o aumento do número de melanócitos. Após a interrupção do uso da solução oftálmica de bimatoprosta, a pigmentação da íris pode não ser reversível enquanto que foram relatados, de alguns pacientes, terem sido reversíveis as alterações de pigmentação dos tecidos orbiculares e cílios. Pacientes que irão receber o tratamento de bimatoprosta devem ser alertados dessas alterações de pigmentação marrom da íris, tecidos orbiculares e cílios e de que essas alterações podem ser permanentes. A alteração da cor da íris pode não ser observada por vários meses a anos. Nem os nevos nem sardas da íris parecem ser afetados pelo tratamento.

Bula para o Profissional de Saúde – BU01 4 Existe o potencial para crescimento de pelos nas áreas onde a solução de LUMIGAN ® RC entra em contato repetidamente com a superfície da pele. Portanto, é importante aplicar LUMIGAN ® RC conforme instruído para evitar que a solução escorra pela face ou outras áreas.

Precauções Houve relatos de ceratite bacteriana associada com o uso de recipientes de doses múltiplas de produtos oftálmicos de uso tópico. Esses recipientes foram contaminados inadvertidamente pelos pacientes, que, na maioria dos casos, apresentavam doença corneana concomitante ou ruptura da superfície epitelial ocular.

A presença de edema macular, incluindo edema macular cistoide, foi relatada raramente durante o tratamento com solução oftálmica de bimatoprosta a 0,03% para pressão intraocular elevada. Portanto, LUMIGAN ® RC deve ser utilizado com cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudoafácicos com cápsula posterior do cristalino lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusão de veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética).

LUMIGAN ® RC deve ser utilizado com cautela em pacientes com inflamação intraocular aguda (como por exemplo, uveíte), pois a inflamação pode ser agravada.

Gravidez e Lactação Gravidez Categoria de risco na gravidez: C Não foram realizados estudos controlados em gestantes. Considerando que os estudos sobre toxicidade reprodutiva em animais nem sempre são indicativos de resposta humana, LUMIGAN  RC apenas deve ser utilizado em gestantes se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Lactação Não se dispõe de dados a respeito da excreção do LUMIGAN  RC no leite humano, mas como os estudos em animais mostraram que a substância é excretada pelo leite, recomenda-se cautela na administração do medicamento durante a lactação.

Pacientes pediátricos O uso em pacientes pediátricos não foi avaliado e portanto o uso de LUMIGAN  RC não é recomendado em crianças e adolescentes.

Pacientes idosos Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e outros pacientes adultos.

Pacientes que usam lentes de contato

LUMIGAN  RC não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes Bula para o Profissional de Saúde – BU01 5 devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de LUMIGAN  RC.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

LUMIGAN  RC pode ser utilizado concomitantemente com outros medicamentos oftálmicos para reduzir a pressão intraocular. Se LUMIGAN  RC for utilizado concomitantemente com outros medicamentos de aplicação oftálmica, o produto deve ser administrado com intervalos de pelo menos 5 minutos entre as aplicações.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Como em qualquer tratamento oftálmico, caso ocorra visão borrada transitória após a aplicação, o paciente deve esperar o desaparecimento destes sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Considerando que as concentrações circulantes sistêmicas da bimatoprosta são extremamente baixas após múltiplas instilações oculares (menos de 0,2 ng/mL) de bimatoprosta 0,03%, e, que há várias vias enzimáticas envolvidas na sua biotransformação, não são previstas interações medicamentosas em humanos.

O uso concomitante do LUMIGAN  RC e outros agentes antiglaucomatosos que não sejam betabloqueadores tópicos não foram avaliados durante a terapia.

Em estudos com pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular, foi demonstrado que existe uma potencial redução do efeito da diminuição da pressão intraocular quando LUMIGAN  RC é utilizado com outros análogos da prostaglandina.

Cuidados de armazenamento do medicamento lumigan

 RC deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC), não necessitando refrigeração.

O prazo de validade é de 24 meses.

Nº de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 142 dias.

LUMIGAN  RC é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Bula para o Profissional de Saúde – BU01 6 A solução já vem pronta para uso. Para evitar contaminação, pacientes devem ser instruídos a não encostar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer. Aplicar o número de gotas da dose recomendada em um ou ambos os olhos. Fechar bem o frasco depois de usar.

A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia, (de preferência à noite), com intervalo de aproximadamente 24 horas entre as doses. A dose não deve exceder a uma dose única diária, pois foi demonstrado que administração mais frequente pode diminuir o efeito hipotensor sobre a hipertensão ocular.

Reações adversas lumigan

 RC é bem tolerado, podendo causar eventos adversos oculares leves a moderados e não graves.

Em estudo clínico de fase 3, durante 12 meses, em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular, aproximadamente 38% dos pacientes tratados com LUMIGAN  RC apresentaram reações adversas consideradas relacionadas ao tratamento.

O evento adverso mais comum (> 10%) foi hiperemia conjuntival. Aproximadamente 4% dos pacientes interromperam o tratamento por causa dos eventos adversos. Deste percentual apenas 1,6% foi relacionado à hiperemia, que corresponde a uma redução de 41% em relação a LUMIGAN  (0,03%).

As reações adversas que podem ocorrer com a aplicação de LUMIGAN  RC, por ordem de frequência são:

Reação muito comum (> 1/10): hiperemia conjuntival/ocular.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): irritação ocular, eritema palpebral, prurido ocular, prurido palpebral, crescimento dos cílios, ceratite punctata; hipertricose, hiperpigmentação da pele e irritação no local da aplicação.

Outras reações adversas foram relatadas após a comercialização de LUMIGAN  RC. Como os relatos de pós-comercialização são voluntários e de tamanho impreciso da população, não é possível estimar a frequência destas reações: escurecimento da pálpebra, olho seco, secreção ocular, edema ocular, edema palpebral, dor ocular, sensação de corpo estranho, hiperpigmentação da íris, aumento de lacrimejamento, edema macular, desconforto ocular, alterações periorbitais e palpebrais associadas à atrofia da gordura periorbital e rigidez da pele resultando no aprofundamento do sulco palpebral, ptose palpebral, enoftalmia e retração palpebral, fotofobia, visão borrada; reação de hipersensibilidade incluindo sinais e sintomas de alergia ocular e dermatite alérgica; tontura, dor de cabeça; asma, exacerbação da asma, dispneia; hipertensão.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não há informações de casos de superdoses em humanos. Em estudos com ratos e camundongos, doses orais de bimatoprosta de até 100 mg/kg/dia não produziram qualquer toxicidade. Esta dose expressa em mg/m 2 é, Bula para o Profissional de Saúde – BU01 7 pelo menos, 70 vezes superior a uma dose acidental de um frasco de LUMIGAN  (na concentração de 0,03%) para uma criança de 10 kg.

Se uma superdose ocorrer com LUMIGAN  RC, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 60001, se você precisar de mais orientações.

MS - 1.0147.0155 Farm. Resp.: Dra. Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Guarulhos - São Paulo Indústria Brasileira Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções São Paulo - CEP 04571-900

CNPJ: 43.426.626/0001-77 © 2023 Allergan. Todos os direitos reservados.

Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.

SAC: 0800-014-4077 Discagem Direta Gratuita Papel Reciclável Bula para o Profissional de Saúde – BU01 8 BU01

Anexo b

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expedient e Assunto Data do expedient e N° do expediente Assunto Data de aprova ção Itens de bula 21 Versõe s

(vp/vp s) 22

Apresentações

relacionadas 23 29/05/2023 N/A 10451 -

Medicamen

TO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Atualização do número de telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor

(SAC) VP e

VPS

0,1 mg/ml sol

Oft ct fr got

Plas opc x 3 ml

0,1 mg/ml sol

Oft ct fr got

Plas opc x 5 ml

0,3 mg/ml sol

Oft ct fr got

Plas opc x 3 ml

0,3 mg/ml sol

Oft ct fr got

Plas opc x 5 ml 16/07/2021 2771165/ 21-0 10451 -

Medicamen

TO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

N/a n/a n/a n/a

• Adequação da bula conforme “Company core Data Sheet” versão 13.0:

Bula Paciente:

Quais os males que este medicament o pode

VP e

VPS

0,1 mg/ml sol

Oft ct fr got

Plas opc x 3 ml

0,1 mg/ml sol

Oft ct fr got

Plas opc x 5 ml

0,3 mg/ml sol

Oft ct fr got

Plas opc x 3 ml

0,3 MG/ML SOL Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expedient e Assunto Data do expedient e N° do expediente Assunto Data de aprova ção Itens de bula 21 Versõe s

(vp/vp s) 22

Apresentações

relacionadas 23

Causar?

Bula Profissional:

Reações adversas

• Diretrizes Legais: Correção Tipográfica da Bula do Profissional da Saúde e do Paciente

Oft ct fr got

PLAS OPC X 5 ML 06/07/2021 2624908/ 21-8 Notificação de alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Adequação da numeração do controle interno da empresa para o versionamento de bulas.

VPS

0,1 mg/ml sol

Oft ct fr got

Plas opc x 3 ml

0,1 mg/ml sol

Oft ct fr got

Plas opc x 5 ml

0,3 mg/ml sol

Oft ct fr got

Plas opc x 3 ml

0,3 mg/ml sol

Oft ct fr got

PLAS OPC X 5 ML 07/04/2021 1331469/ 21-6 Notificação de alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Adequação da bula do profissional da saúde, para

VPS

0,1 mg/ml sol

Oft ct fr got

PLAS OPC X 3 ML Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expedient e Assunto Data do expedient e N° do expediente Assunto Data de aprova ção Itens de bula 21 Versõe s

(vp/vp s) 22

Apresentações

relacionadas 23 adequação de frase para o sistema Vigimed

(RDC 406/20)

0,1 mg/ml sol

Oft ct fr got

Plas opc x 5 ml

0,3 mg/ml sol

Oft ct fr got

Plas opc x 3 ml

0,3 mg/ml sol

Oft ct fr got

PLAS OPC X 5 ML 16/08/2018 0809124/ 18-2 Notificação de alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Adequação da frase de advertência, dado que o produto

LUMIGAN® RC já está sendo comercializado há mais de 5 anos Inclusão de informações de segurança no texto de bula conforme Company Core Data Sheet versão 11.0 Bula Paciente:

4. O que devo saber antes de VP e

VPS

0,1 mg/ml sol

Oft ct fr got

Plas opc x 3 ml

0,1 mg/ml sol

Oft ct fr got

Plas opc x 5 ml

0,3 mg/ml sol

Oft ct fr got

Plas opc x 3 ml

0,3 mg/ml sol

Oft ct fr got

Plas opc x 5 ml

0,3 mg/ml sol

Oft ct cama

Plas 10 flac

PLAS TRANS X 0,4 ML Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expedient e Assunto Data do expedient e N° do expediente Assunto Data de aprova ção Itens de bula 21 Versõe s

(vp/vp s) 22

Apresentações

relacionadas 23 usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode causar?

*Bula Profissional 5. Advertências e Precauções 9. Reações Adversas Alteração de informações relacionadas aos

Dizeres legais

quanto ao endereço da matriz

0,3 mg/ml sol

Oft ct cama

Plas 30 flac

PLAS TRANS X 0,4 ML 15/01/2016 1167439/ 16-3 Notificação de alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Alteração no texto de dizeres legais para adequação com a marca nas bulas para Paciente e Profissional de Saúde.

VP e

VPS

0,1 mg/ml sol

Oft ct fr got

Plas opc x 3 ml

0,1 mg/ml sol

Oft ct fr got

Plas opc x 5 ml

0,3 mg/ml sol

Oft ct fr got

Plas opc x 3 ml

0,3 mg/ml sol