Bibag

Identificação do medicamento

Bibag Fresenius Medical Care Ltda Pó seco

650 G / 700 G / 900 G Bula paciente

MODELO DE BULA (Pacientes) bibag ® bicarbonato de sódio

APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA Bolsa de polietileno com 650g, 700g e 900g de pó de bicarbonato de sódio.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: Via máquina de hemodiálise

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada bolsa contém: bicarbonato de sódio ................. 650g, 700g ou 900g

Para que este medicamento é indicado?

Este produto é indicado para tratamentos de hemodiálise.

Como este medicamento funciona?

A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina do organismo as escórias, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável interpõe entre sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.

Quando não devo usar este medicamento?

As contraindicações são ligadas à sessão de hemodiálise ou hemodiafiltração, tais como: hipercalemia (níveis muito altos de potássio), hipocalemia (níveis muito baixos de potássio), problemas de coagulação sanguínea e insuficiência respiratória grave.

O que devo saber antes de usar esse medicamento?

bibag ® só deve ser usado com um concentrado ácido para hemodiálise.

Só deve ser usado em combinação com monitores de diálise equipados com o adaptador bibag ®.

Para uma utilização segura, as sessões de diálise devem ser realizadas por pessoal qualificado em hemodiálise, conhecedor das atuais instruções de utilização, do manual de instruções de operação e sob supervisão médica.

A solução formada não deve ser administrada por via parenteral.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem.

Depois de aberto, bibag ® não deverá ser estocado. Os resíduos da bolsa, após o uso, deverão ser desprezados.

Não utilizar embalagens de bibag ® danificadas.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Este medicamento pode apresentar reações adversas ligadas à sessão de hemodiálise como náusea, hipotonia (diminuição do tônus muscular), vômito e espasmos musculares.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Dizeres legais

Registro: 1.3223.0009 Responsável Técnico: Wagner Hirata – CRF/SP nº 23.795 650g, 700g ou 900g (Conector tradicional ou conector “em gancho”) Registrado e Produzido por:

Fresenius Medical Care Ltda

CNPJ: 01.440.590/0001-36 Rua Amoreira, 891 – Jardim Bairro Roseira Jaguariúna/SP

CEP: 13.9174-72 Indústria Brasileira

SAC: 0800-0123434 OU 650g ou 900g (conector “em gancho”) Produzido por:

Fresenius Medical Care SMAD S.A.S.

L’Arbresle Cedex – França OU Fresenius USA Manufacturing Inc.

5105 South National Drive, Knoxville, Tennessee – EUA Registrado e Importado por:

Fresenius Medical Care Ltda Rua Amoreira, 891 – Jardim Roseira, Jaguariúna/SP

CEP: 13917-472

Cnpj: 01.440.590/0001-36

SAC: 0800-0123434

Uso restrito a estabelecimentos de saúde

USO SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada pela ANVISA em xx/xx/xxxx

Identificação do medicamento

Bibag Fresenius Medical Care Ltda Pó seco 650 G/ 900 G Bula Profissional de saúde Fabricante:

Fresenius Medical Care Ltda

MODELO DE BULA (Profissionais de saúde) bibag ® bicarbonato de sódio

APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA Bolsa de polietileno com 650g e 900g de pó de bicarbonato de sódio.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: Via máquina de hemodiálise

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada bolsa contém: bicarbonato de sódio ...................... 650g ou 900g

1 INDICAÇÃO bibag ® é utilizado em tratamentos nos quais a hemodiálise com bicarbonato é indicada.

2 CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS bibag deve ser utilizado em diálise extracorpórea com bicarbonato ou hemodiafiltração com bicarbonato, de acordo com a prescrição médica. bibag ® contém bicarbonato de sódio em pó, que é dissolvido durante o ciclo da hemodiálise.

Após a remoção dos selos de proteção, bibag ® é conectado à máquina de hemodiálise, e então é liberada a entrada de água na bolsa. O bicarbonato de sódio é então diluído, formando uma solução saturada. Esta solução formada é um concentrado de bicarbonato de sódio que será utilizada pela máquina de hemodiálise em conjunto com uma solução concentrada ácida Fresenius e água purificada.

3 CONTRAINDICAÇÃO São aplicáveis as contraindicações ligadas à sessão de hemodiálise, tais como: hipercalemia, hipocalemia, problemas de coagulação sanguínea e insuficiência respiratória grave.

4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES bibag ® só deve ser usado com um concentrado ácido para hemodiálise.

Só deve ser usado em combinação com monitores de diálise equipados com o adaptador bibag ®.

Para uma utilização segura, as sessões de diálise devem ser realizadas por pessoal qualificado em hemodiálise, conhecedor das atuais instruções de utilização, do manual de instruções de operação e sob supervisão médica.

A solução formada não deve ser administrada por via parenteral.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.

5 CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

Número do lote e datas de fabricação: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6 POSOLOGIA E MODO DE USAR A posologia deverá ser determinada pelo médico assistente de acordo com as condições bioquímicas do paciente.

Normalmente, utiliza-se o bicarbonato de sódio para a preparação de uma solução a 8,4%, que após a diluição proporcional feita pela máquina de hemodiálise, resultará em um dialisato com 32 mEq/L de bicarbonato, para todas as apresentações.

Instruções para encaixe da bolsa de bibag ® na máquina de hemodiálise:

Conector "em gancho"• a. - Insira o tubo de sucção vermelho no recipiente ácido. b.- Remova os selos de proteção do bibag® c.- Abra o módulo e conecte o bibag ® no módulo da máquina. d. - Feche o módulo. e - O bibag ® está conectado, o programa automático irá primeiro remover todo o ar do bibag ® e irá enchê-lo com água, para a formação de concentrado de bicarbonato de sódio.

7 REAÇÕES ADVERSAS São aplicáveis as reações adversas ligadas à sessão de hemodiálise como náusea, hipotonia, vômito e espasmos musculares.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

8 SUPERDOSE Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.3223.0009 Responsável Técnico: Wagner Hirata – CRF/SP nº 23.795 Registrado e produzido por:

Fresenius Medical Care Ltda Rua Amoreira, 891 – Jardim Roseira, Jaguariúna/SP.

CEP: 13917-472

CNPJ: 01.440.590/0001-36 Indústria Brasileira

SAC: 0800-0123434

Uso restrito a estabelecimentos de saúde

USO SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada pela ANVISA em xx/xx/xxxx Bibag Fresenius Medical Care Ltda Pó seco 650 G/ 900 G Bula Profissional de saúde Fabricante:

Fresenius Medical Care SMAD S.A.S

MODELO DE BULA (Profissionais de saúde) bibag ® bicarbonato de sódio

APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA Bolsa de polietileno com 650g e 900g de pó de bicarbonato de sódio.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: Via máquina de hemodiálise

Uso adulto e pediátrico