Alpinia zerumbet (pers.) b.l. burtt & r.m. sm.

Identificação do medicamento

ZICLAGUE ® _Bula_70709_VP

ZICLAGUE ® Alpinia zerumbet – Zingiberaceae – partes aéreas

Medicamento fitoterápico

Infan- indústria química farmacêutica

NACIONAL S/A Spray (30mL e 60mL)

Modelo de bula para o paciente

ZICLAGUE ® _Bula_70709_VP

ZICLAGUE ® Alpinia zerumbet – Zingiberaceae – partes aéreas

Apresentações

Spray – 1 mL da solução contém 0,08 mL de óleo essencial, equivalente a 17,5 mg de sabineno.

Frasco de alumínio contendo 30 mL Frasco de alumínio contendo 60 mL Embalagem contendo 1 frasco.

Via tópica

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada mL contém:

Óleo essencial de Alpinia zerumbet* syn. A. speciosa ......................................... 0,08 mL *Correspondente a 17,5 mg de sabineno padronizado como marcador.

Excipientes: óleo vegetal, vitamina E e butil-hidroxitolueno.

Para que este medicamento é indicado?

Ziclague ® é destinado ao tratamento coadjuvante nos estados de espasticidade muscular.

Como este medicamento funciona?

Relaxa a musculatura (diminui o tônus muscular) de modo dose-dependente.

Quando não devo usar este medicamento?

Pacientes com histórico de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Pessoas com hipotensão arterial não devem usar Ziclague ®, principalmente se forem espásticos leves.

Não existem dados disponíveis sobre o uso do óleo essencial de Alpinia zerumbet na gravidez e na lactação.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Em casos de alergia a algum componente da fórmula, não utilizar o produto.

Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco C).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser guardado à temperatura entre 15 e 30 °C, ao abrigo da luz e umidade, observando o seu prazo de validade.

Ziclague ® tem validade de 24 meses, a partir da sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Produto com coloração marrom a marrom-amarelada e odor aromático.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Como devo usar este medicamento?

1 jato do “spray” corresponde a 0,2 mL de Ziclague ®, contendo 3,5 mg de sabineno.

Atenção

• Aplicar sobre a pele, sem friccionar, na altura do músculo espástico a ser trabalhado.
• Aguardar 15 minutos para o início da fisioterapia.
• Deve-se ter atenção à aplicação de Ziclague ® na face, em regiões cervicais anterior e laterais e na região precordial.
• Evitar aspergir em direção aos olhos durante a aplicação.
• Lavar as mãos após o uso ou utilizar luvas para a aplicação do produto.
• A aplicação deste produto somente deverá ser feita por profissional de saúde habilitado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento de uso de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita, sem necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode causar?

A inalação prolongada de Ziclague ® pode promover um estado de leve sedação.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico sobre o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa por meio do serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo. Embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Suspender a medicação imediatamente e lavar a pele com detergente no local onde foi aplicada a medicação.

Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou esta bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001, caso necessite de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. 1.1557.0069.001-7 Ziclague ® 30mL M.S. 1.1557.0069.002-5 Ziclague ® 60mL Farm. Resp.: Cleverson Luiz dos Santos Vigo CRF-PE 4539

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Infan-indústria química farmacêutica nacional s/a.

Rod. BR 232 - Km 136 - Bairro Agamenon Magalhães - Caruaru-PE CEP: 55.034-640

CNPJ 08.939.548/0001-03 Indústria Brasileira www.hebron.com.br Atendimento ao consumidor: 0800-724 2022 sac@hebron.com.br Todas as marcas nesta bula são propriedade do grupo de empresas Hebron ®

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reciclável Z IC L A G U E ® _ B u la_7 070 9_ V P H istórico d e A ltera çã o d a B u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o exp ed ien te N º d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N º d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d a a p ro va ção Iten s d a b u la V ersões (V P /V P S * ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s In clu são inicial d e texto d e bu la – R D C 60 /1 2 N ão ap licável N ão ap licável N ão ap licável N ão ap licável -M u dan ça n os d izeres L egais V P

• 0 ,08 m l/m l ct fr al 30 m l
• 0 ,08 m l/m l ct fr al 60 m l *V P = V ersão B u la p ara o P aciente / V P S = V ersão B u la para o P rofission al d e S aúd e

Identificação do medicamento

ZICLAGUE ® _Bula_70709_VPS

ZICLAGUE ® Alpinia zerumbet – Zingiberaceae – partes aéreas

Medicamento fitoterápico

Infan- indústria química farmacêutica

NACIONAL S/A Spray (30mL e 60mL)

Modelo de bula para o profissional de saúde

ZICLAGUE ® _Bula_70709_VPS

ZICLAGUE ® Alpinia zerumbet – Zingiberaceae – partes aéreas

Apresentações

Spray – 1 mL da solução contém 0,08 mL de óleo essencial, equivalente a 17,5 mg de sabineno.

Frasco de alumínio contendo 30 mL Frasco de alumínio contendo 60 mL Embalagem contendo 1 frasco.

Via tópica

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada mL contém:

Óleo essencial de Alpinia zerumbet* syn. A. speciosa ......................................... 0,08 mL *Correspondente a 17,5 mg de sabineno padronizado como marcador.

Excipientes: óleo vegetal, vitamina E e butil-hidroxitolueno.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

INDICAÇÕES Ziclague ® é destinado ao tratamento coadjuvante nos estados de espasticidade muscular.

RESULTADOS DE EFICÁCIA Foi realizado estudo prospectivo e analítico, com ensaio clínico randomizado para tratamento de pacientes com Síndrome Piramidal, utilizando óleo essencial de Alpinia zerumbet extraído de caules e folhas. A amostra foi de 75 indivíduos, incluindo adultos e crianças. Foi avaliado o tônus em 978 grupos musculares de adultos, bem como força muscular e parâmetros funcionais musculares (goniometria ativa e passiva em adultos e atividades funcionais estática e dinâmica em crianças).

Os resultados obtidos nesse estudo demonstram que o tratamento, por 30 dias, com o óleo essencial de Alpinia zerumbet, associado a sessões de fisioterapia, levou à redução do tônus dos grupos musculares avaliados à amplitude do ângulo articular, bem como ao aumento da força e melhora da função muscular (Cândido EAF, 2010). O óleo essencial de Alpinia zerumbet mostrou excelentes resultados, já que a inibição da hipertonia, vista nesse estudo, foi reforçada por duas pesquisas recentes com o referido óleo essencial, mostrando a modulação dos níveis de Ca ++ em seus canais (Leal-Cardoso e Nascimento, 2010; Santos et al., 2011).

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS A Alpinia zerumbet (syn. A. speciosa) tem seu óleo essencial obtido a partir das partes aéreas (caule e folhas) antes do período da floração. Possui o componente sabineno, utilizado como principal marcador químico do Ziclague ®.

MECANISMO DE AÇÃO O mecanismo de ação inclui a habilidade do óleo essencial de bloquear quase 100% os canais de cálcio tipo L, retirando o excesso induzido pela hiperatividade neuronal decorrente das lesões centrais, que possibilita o processo contração-relaxamento e, assim, a hidrólise de ATP, consequentemente energia muscular. O provável alvo muscular para a atuação do óleo essencial é o receptor rianodínico (RYR), que é responsável pela liberação e estocagem desse cálcio, advindo da troponina C, que sofreria receptação por meio da cálcio-ATPase no músculo estriado.

CONTRAINDICAÇÕES Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Pessoas com hipotensão arterial não devem usar o Ziclague ®, principalmente se forem espásticos leves. Não existem dados disponíveis sobre o uso do óleo essencial de Alpinia zerumbet na gravidez e na lactação.

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ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.

Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco C).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Este é um medicamento novo. Embora as pesquisas, até o momento, não revelarem evidências significativas de interações medicamentosas, deve-se considerar a possibilidade de interação com depressivos centrais, anticonvulsionantes, relaxantes musculares de uso oral, ou mesmo tópico, como fenol e toxina botulínica.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Ziclague ® deve ser guardado à temperatura entre 15 e 30 °C, ao abrigo da luz e umidade.

Nessas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo durante o prazo de validade indicado na embalagem.

Ziclague ® tem validade de 24 meses, a partir da sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Produto com coloração marrom a marrom-amarelada e odor aromático.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR 1 jato do “spray” corresponde a 0,2 mL de Ziclague ®, contendo 3,5 mg de sabineno.

Atenção

• Aplicar sobre a pele, sem friccionar, na altura do músculo espástico a ser trabalhado.
• Aguardar 15 minutos para o início da fisioterapia.
• Deve-se ter atenção à aplicação de Ziclague ® na face, em regiões cervicais anterior e laterais e na região precordial.
• Evitar aspergir em direção aos olhos durante a aplicação.
• Lavar as mãos após o uso ou utilizar luvas para a aplicação do produto.
• A aplicação deste produto somente deverá ser feita por profissional de saúde habilitado.

REAÇÕES ADVERSAS A inalação prolongada de Ziclague ® pode promover um estado de leve sedação.

ATENÇÃO: este produto é um medicamento novo. Embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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SUPERDOSE Suspender a medicação imediatamente e lavar a pele com detergente no local onde foi aplicada a medicação.

Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, caso necessite de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. 1.1557.0069.001-7 Ziclague ® 30mL M.S. 1.1557.0069.002-5 Ziclague ® 60mL Farm. Resp.: Cleverson Luiz dos Santos Vigo CRF-PE 4539

Infan-indústria química farmacêutica nacional s/a.

Rod. BR 232 - Km 136 - Bairro Agamenon Magalhães - Caruaru-PE CEP: 55.034-640

CNPJ 08.939.548/0001-03 Indústria Brasileira www.hebron.com.br Atendimento ao consumidor: 0800-724 2022 sac@hebron.com.br Todas as marcas nesta bula são propriedade do grupo de empresas Hebron ®

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reciclável Z IC L A G U E ® _ B u la_7 070 9_ V P S H istórico d e A ltera çã o d a B u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o exp ed ien te N º d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N º d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d a a p ro va ção Iten s d a b u la V ersões (V P /V P S * ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s In clu são inicial d e texto d e bu la – R D C 60 /1 2 N ão ap licável N ão ap licável N ão ap licável N ão ap licável -M u dan ça n os d izeres L egais V P S

• 0 ,08 m l/m l ct fr al 30 m l
• 0 ,08 m l/m l ct fr al 60 m l *V P = V ersão B u la p ara o P aciente / V P S = V ersão B u la para o P rofission al d e S aúd e