Venocel

Identificação do medicamento

VENOCEL ® Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.

Aesculus hippocastanum L.

Cápsula dura – 100 mg

VENOCEL ® Aesculus hippocastanum L. – DCB: 09892

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Aesculus hippocastanum L.

Nomenclatura popular: Castanha da Índia Família: Hippocastanaceae Parte da planta utilizada: Sementes

Apresentações

Cápsula gelatinosa dura – 100 mg – Embalagens com 30 e 60 cápsulas.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada cápsula de VENOCEL ® contém:

Extrato seco das sementes de Aesculus hippocastanum L. ...................................................................... 100 mg (padronizado em 20mg ou 20% de derivados de glicosídeos triterpênicos expressos em escina anidra).

Equivalente a 20 mg de derivados de glicosídeos triterpênicos expressos em escina anidra/cápsula.

Excipientes q.s.p. ................................................................................................................................... 1 cápsula (celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, crospovidona, amarelo de quinolina, corante FDC azorubina, corante FDC vermelho 40, dióxido de titânio, metilparabeno, propilparabeno, água purificada e gelatina).

Para que este medicamento é indicado?

Para o tratamento de sintomas da insuficiência venosa, como sensação de dor e peso nas pernas, inchaço, câimbras e prurido, e fragilidade capilar.

Como este medicamento funciona?

Atua aliviando os sintomas característicos da insuficiência venosa, como a sensação de dor e peso nas pernas, inchaço, câimbras e prurido. Proporciona aumento da resistência vascular periférica e melhora do retorno do fluxo venoso.

Quando não devo usar este medicamento?

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade a escina ou a extratos de A. hippocastanum e pacientes com insuficiência do fígado ou dos rins.

Há indícios de que a absorção de escina seja maior em crianças, predispondo-as a uma maior toxicidade.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Toxicidade relacionada aos rins e ao fígado foi relatada com o uso de preparados a base de Castanha da Índia (A. hippocastanum) em pacientes propensos a este tipo de desordens.

Embora não existam restrições, pacientes idosos só devem utilizar o medicamento após orientação médica.

Este medicamento não deve ser administrado juntamente com anticoagulantes orais, pois pode potencializar seu efeito anticoagulante.

Este medicamento pode interferir com a distribuição de outras drogas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

VENOCEL ® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

VENOCEL ® se apresenta na forma de cápsula vermelha opaca, contendo pó bege claro a ligeiramente amarronzado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

USO ORAL/ USO INTERNO Ingerir 1 cápsula (20mg ou 20% de derivados de glicosídeos triterpênicos expressos em escina anidra), 2 a 4 vezes ao dia, pela manhã, durante as refeições e ao deitar, ou a critério médico.

Não exceda 6 cápsulas (máximo 120 mg de derivados de glicosídeos triterpênicos expressos em escina anidra), em doses fracionadas em um período de 24 horas (1 dia).

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam engolidas.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Após ingestão do medicamento pode ocorrer, em casos isolados, pruridos, náuseas e desconforto gástrico.

Raramente pode ocorrer irritação gástrica e refluxo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se ingerido em altas doses este medicamento pode causar vômitos, diarreia, fraqueza, contrações musculares, dilatação da pupila, falta de coordenação, desordem da visão e da consciência.

Em caso de superdose, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS 1.1560.0179 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122 Fabricado por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Av. das Indústrias, 3651 – Bicas CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira Registrado por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas,

Procure orientação médica.

Histórico da Alteração de Bula

Identificação do medicamento

VENOCEL ® Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.

Aesculus hippocastanum L.

Cápsula dura – 100 mg

VENOCEL ® Aesculus hippocastanum L. – DCB: 09892

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Aesculus hippocastanum L.

Nomenclatura popular: Castanha da Índia Família: Hippocastanaceae Parte da planta utilizada: Sementes

Apresentações

Cápsula dura – 100 mg – Embalagens com 30 e 60 cápsulas.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada cápsula de VENOCEL ® contém:

Extrato seco das sementes de Aesculus hippocastanum L. ................................................................................................................... 100 mg (padronizado em 20mg ou 20% de derivados glicosídeos triterpênicos expressos em escina anidra). Equivalente a 20 mg de derivados de glicosídeos triterpênicos expressos em escina anidra/cápsula.

Excipientes q.s.p. ............................................................................................................................................................................... 1 cápsula (celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, crospovidona, amarelo de quinolina, corante FDC azorubina, corante FDC vermelho 40, dióxido de titânio, metilparabeno, propilparabeno, água purificada e gelatina).

Indicações

Para o tratamento da insuficiência venosa e fragilidade capilar.

Resultados de eficácia

A administração por via oral de 150 mg/dia de escina durante 6 semanas foi significativamente mais efetiva que o placebo na redução de edema venoso em um estudo com 39 pacientes em estágio 2 de insuficiência venosa crônica (DIEHM et al., 1992).

A administração de dose única de 100 mg de escina por via oral reduziu significativamente, em 22%, a filtração transcapilar, em um estudo randomizado, cruzado e controlado com 22 pacientes portadores de insuficiência venosa crônica (BISLER et al., 1986).

Dos 23 estudos realizados em humanos com administração oral de extrato de Aesculus hippocastanum, incluindo um total de 4.339 pacientes, todos que investigaram sua ação sobre as desordens venosas apresentaram resultados positivos com melhoras no estado do paciente (BLUMENTHAL, 2003).

Meta-análises e revisões de alguns estudos randomizados, duplo-cegos e controlados demonstraram que o extrato das sementes de A. hippocastanum é eficaz no tratamento da insuficiência venosa crônica (SIEBERT, 2002; PITTLER, ERNST, 2002).

Características farmacológicas

As sementes de A. hippocastanum contêm aproximadamente de 3 a 10% de escina, uma mistura de 30 saponinas triterpênicas às quais são atribuídas atividades antiedematogênica, anti-inflamatória e venotônica. Outros constituintes incluem flavonoides (0,2 – 0,3%), esteróis, cumarinas, taninos e óleos essenciais.

O medicamento atua através da redução da atividade das enzimas lisossomais, patologicamente aumentadas nos estados de desordens venosas crônicas, inibindo a desagregação do glicocálix (mucopolissacarídeos) na região da parede dos capilares. Através da redução da permeabilidade vascular, a filtração de proteínas de baixo peso molecular, eletrólitos e água no interstício é inibida, proporcionando alívio dos sintomas característicos da insuficiência venosa, como a sensação de dor e de peso nas pernas, edema, câimbras e prurido.

A escina é rapidamente absorvida após administração oral, apresenta meia-vida de absorção de aproximadamente uma hora. Entretanto, sofre significante metabolismo de primeira passagem, resultando em uma biodisponibilidade de apenas 1,5%.

Contraindicações

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade a escina ou a extratos de A. hippocastanum e pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática.

Há indícios de que a absorção de ecsina seja maior em crianças, predispondo-as a uma maior toxicidade.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Advertências e precauções

Toxicidade renal e hepática foi relatada com o uso de preparados a base de A. hippocastanum em pacientes propensos a este tipo de desordens.

Embora não existam restrições, pacientes idosos só devem utilizar o medicamento após orientação médica.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Este medicamento não deve ser administrado juntamente com anticoagulantes orais, pois pode potencializar seu efeito anticoagulante.

Cerca de 86–94% de escina ligam-se às proteína s plasmáticas, podendo interferir com a distribuição de outras drogas.

Um caso de falência renal após administração concomitante de escina e o antibiótico gentamicina foi relatado.

Cuidados de armazenamento do medicamento venocel

® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

VENOCEL ® possui prazo de validade de 24 meses a partir da data da fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

VENOCEL ® se apresenta na forma de cápsula vermelha opaca, contendo pó bege claro a ligeiramente amarronzado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar uso oral/ uso interno

Ingerir 1 cápsula (20mg ou 20% de derivados de glicosídeos triterpênicos expressos em escina anidra), 2 a 4 vezes ao dia, pela manhã, durante as refeições e ao deitar, ou a critério médico.

Não exceda o limite de 6 cápsulas ao dia (máximo 120 mg de derivados de glicosídeos triterpênicos expressos em escina anidra).

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam engolidas.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

Após ingestão do medicamento pode ocorrer, em casos isolados, pruridos, náuseas e desconforto gástrico. Raramente pode ocorrer irritação da mucosa gástrica e refluxo.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo sistema VigiMed, disponível no Portal da ANVISA.

Superdose

Se ingerido em altas doses este medicamento pode causar vômitos, diarreia, fraqueza, contrações musculares, dilatação da pupila, falta de coordenação, desordem da visão e da consciência.

Assim como todos os extratos vegetais ricos em saponinas, pode ocorrer irritação da mucosa gástrica e refluxo. Quando grande quantidade de escina é absorvida através de mucosa gastrintestinal irritada ou lesionada, pode ocorrer hemólise, com dano renal associado.

Em caso de superdose, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS 1.1560.0179 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122 Fabricado por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Av. das Indústrias, 3651 – Bicas CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira Registrado por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO

Médica.

REFERÊNCIAS Bisler H, Pfeifer R, Kluken N et al: Wirkung von Rosskasteniensamenextrakt auf die transkapillaere Filtration bei chronischer venoeser Insuffizienz. Dtsch Med Wochenschr 1986; 111(35):1321-1329.

BLUMENTHAL, M. The American Botanical Council – The ABC Clinical Guide to Herbs. Austin, TX: American Botanical Council;

2003.

Diehm C, Vollbrecht D, Amendt K et al: Medical edema protection - clinical benefit in patients with chronic deep vein incompetence: a placebo controlled double blind study. Vasa 1992; 21(2):188-192.

Pittler MH, Ernst E: Cochrane Database Syst Rev CD 003230,2002.

Siebert U, Brach M, Sroczynski G, et al: Int Angiol 21:305-315,2002.

Histórico da Alteração de Bula