Castanha da Índia Herbarium

Identificação do medicamento

Castanha da índia

HERBARIUM (Aesculus hippocastanum L.) Herbarium Laboratório Botânico LTDA.

Comprimido revestido 100 mg

Medicamento fitoterápico

PARTE UTILIZADA Sementes.

NOMENCLATURA POPULAR Castanha-da-Índia.

Apresentações

Comprimido revestido - Extrato seco das sementes de Aesculus hippocastanum 100 mg - Embalagem com 30 e 45 comprimidos.

Via oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido contém: extrato seco de Aesculus hippocastanum L. ....................... 100 mg* (padronizado em 20% de derivados de glicosídeos triterpênicos ex-pressos em escina anidra). excipientes q.s.p .............................................................1 comprimido.

(celulose microcristalina, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, estearato de magnésio, dióxido de silício e óxido de ferro amarelo) *equivalente a 20 mg de glicosídeos triterpênicos calculados como escina anidra por comprimido.

Informações ao paciente

Para que este medicamento é indicado?

Castanha da Índia Herbarium é indicada para o tratamento de sinto-mas da insuficiência venosa, como sensação de dor e peso nas pernas, inchaço, cãibras e prurido, e fragilidade capilar.

Como este medicamento funciona?

Castanha da Índia Herbarium atua aliviando os sintomas característicos da insuficiência venosa, como a sensação de dor e de peso nas pernas, inchaço, cãibras e prurido. Proporciona aumento da resistência vascular periférica e melhora do retorno do fluxo venoso.

Quando não devo usar este medicamento?

• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Aesculus hippocastanum L., Hippocastanaceae.

Castanha da índia herbarium 38

Sentido de leitura

• Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibi-lidade a escina ou a extratos de A. hippocastanum e pacientes com insuficiência do fígado ou dos rins.
• Há indícios de que a absorção de escina seja maior em crianças, predispondo-as a uma maior toxicidade.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

O que devo saber antes de usar este medi-

Camento?

Precauções e advertências

• Foi relatada toxicidade relacionada aos rins e ao fígado com o uso de preparados à base de Castanha-da-Índia (A. hippocastanum) em pacientes propensos a este tipo de desordens.
• Embora não existam restrições, pacientes idosos só devem utilizar o medicamento após orientação médica.

Interações Medicamentosas

• A Castanha-da-Índia não deve ser administrada juntamente com anti-coagulantes orais, pois pode potencializar seu efeito anticoagulante.
• Este medicamento pode interferir com a distribuição de outras drogas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterá-picos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.

Onde, como e por quanto tempo posso guar-

Dar este medicamento?

Cuidados de conservação Castanha da Índia Herbarium deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) em sua embalagem original.

Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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SENTIDO DE LEITURA Características físicas Comprimidos de cor amarela pálida.

Características organolépticas Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

USO ORAL/USO INTERNO Modo de usar Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos.

Posologia Ingerir um comprimido, via oral, três vezes ao dia, de 8 em 8 horas, ou a critério médico. A dose diária não deve ultrapassar seis compri-midos ao dia.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de

Usar este medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Que males este medicamento pode causar?

Reações adversas Após a ingestão do medicamento pode ocorrer, em casos isolados, pruridos, náuseas e desconforto gástrico. Raramente pode ocorrer irritação gástrica e refluxo.

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Sentido de leitura

CENTRAL DE RELACIONAMENTO Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico do aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor.

O que fazer se alguém usar uma quantidade

Maior do que a indicada deste medicamento?

Se ingerido em altas doses este medicamento pode causar vômitos, diarreia, fraqueza, contrações musculares, dilatação da pupila, falta de coordenação, desordem da visão e da consciência.

Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente.

Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas ha-bituais de apoio e controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do me-dicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

MS: 1.1860.0080 Farmacêutica resp.:

Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423 500005233/00 - AR04 - PHC.38 - 210x190mm Substitui Substitui 500004745/00 MOTIVO DA ALTERAÇÃO: CM 207/19 – Alteração da razão social Herbarium.

Ferramental

Documento código da arte referência de cor

PHARMACODE AR04 210x190mm 38 AR03 26/09/2019 1ª Circulação 500005233/00

ELABORADOR DESEMB APROVADOR DESEMB APROVADOR DEARE APROVADOR GEMAK Reservado para carimbo de aprovação Reservado para carimbo de aprovação Reservado para carimbo de aprovação Reservado para carimbo de aprovação

CASTANHA DA ÍNDIA Preto 38

SENTIDO DE LEITURA Fabricado e Distribuído por:

Herbarium laboratório

Botânico ltda.

Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500 Colombo - PR • CNPJ 78.950.011/0001-20 Indústria Brasileira.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014.

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera folheto informativo Dados das alterações do folheto informativo Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

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Vp/vps

100 mg com

Rev ct bl al

Plas inc x 30

100 mg com

Rev ct bl al

Plas inc x 45

Identificação do medicamento

Castanha da índia

HERBARIUM (Aesculus hippocastanum L.) Herbarium Laboratório Botânico LTDA.

Comprimido revestido 100 mg Aesculus hippocastanum L., Hippocastanaceae.

Castanha da índia herbarium ®

Medicamento fitoterápico

PARTE UTILIZADA Sementes.

NOMENCLATURA POPULAR Castanha-da-Índia.

Apresentações

Comprimido revestido - Extrato seco das sementes de Aesculus hippocastanum L. 100 mg - Embalagem com 30 e 45 comprimidos.

Via oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido contém: extrato seco de Aesculus hippocastanum L. ........................100 mg* (padronizado em 20% de derivados de glicosídeos triterpênicos expressos em escina anidra) excipientes q.s.p. ........................................................1 comprimido.

(celulose microcristalina, álcool polivinílico, macrogol, talco, di-óxido de titânio, estearato de magnésio, dióxido de silício e óxido de ferro amarelo) *equivalente a 20 mg de glicosídeos triterpênicos calculados como escina anidra por comprimido.

Informações técnicas aos profissionais de

Saúde

INDICAÇÕES Castanha da Índia Herbarium é indicada para o tratamento da fra-gilidade capilar e insuficiência venosa.

RESULTADOS DE EFICÁCIA A administração por via oral de 150 mg/dia de escina durante 6 se-manas foi significativamente mais efetiva que o placebo na redução de edema venoso em um estudo com 39 pacientes em estágio 2 de insuficiência venosa crônica 1.

A administração de dose única de 100 mg de escina por via oral reduziu significativamente, em 22%, a filtração transcapilar, em um estudo randomizado, cruzado e controlado com 22 pacientes portadores de insuficiência venosa crônica 2.

Dos 23 estudos realizados em humanos com administração oral de extrato de A. hippocastanum, incluindo um total de 4.339 pacientes, todos que investigaram sua ação sobre as desordens venosas apresentaram resultados positivos com melhoras no estado do paciente 3.

Meta-análises e revisões de alguns estudos randomizados, duplo-cegos e controlados demonstraram que o extrato das sementes de A. hippocastanum é eficaz no tratamento da insuficiência venosa crônica 4,5.

Referências:

1. Diehm C et al. Medical edema protection-clinical benefit in pa-tients with chronic deep vein incompetence. A placebo controlled double blind study. Vasa. 21(2):188-92, 1992.

2. Bisler H, Pfeifer R, Kluken N et al: Wirkung von Rosskastenien-samenextrakt auf die transkapillaere Filtration bei chronischer veno-eser Insuffizienz. Dtsch Med Wochenschr 1986; 111(35):1321-1329.

3. Blumenthal, M. The American Botanical Council – The ABC Clinical Guide to Herbs. Austin, TX: American Botanical Council;

2003.

4. Siebert U, Brach M, Sroczynski G, et al: Int Angiol 21:305-315, 2002.

5. Pittler MH, Ernst E: Cochrane Database Syst Rev CD 003230,2002.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Farmacodinâmica As sementes de A. hippocastanum contêm aproximadamente de 3 a 10% de escina, uma mistura de 30 saponinas triterpênicas às quais são atribuídas atividades antiedematogênica, anti-inflamatória e venotônica. Outros constituintes incluem flavonoides (0,2 – 0,3%), esterois, cumarinas, taninos e óleos essenciais.

O medicamento atua através da redução da atividade das enzimas lisossomais, patologicamente aumentadas nos estados de desordens venosas crônicas, inibindo a desagregação do glicocálix (mucopo-lissacarídeos) na região da parede dos capilares.

Através da redução da permeabilidade vascular, a filtração de proteínas de baixo peso molecular, eletrólitos e água no interstício é inibida 1, proporcionando alívio dos sintomas característicos da insuficiência venosa, como a sensação de dor e de peso nas pernas, edema, cãibras e prurido.

Farmacocinética A escina é rapidamente absorvida após administração oral, apresenta meia-vida de absorção de aproximadamente uma hora. Entretanto, sofre significante metabolismo de primeira passagem, resultando em uma biodisponibilidade de apenas 1,5%.

Contraindicações

• Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
• Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersen-sibilidade a escina ou a extratos de A. hippocastanum e pacientes com insuficiência do fígado ou dos rins.
• Há indícios de que a absorção de escina seja maior em crianças, predispondo-as a uma maior toxicidade.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Advertências e precauções

• Toxicidade renal e hepática foi relatada com o uso de preparados à base de A. hippocastanum em pacientes propensos a este tipo de desordens.
• Embora não existam restrições, pacientes idosos só devem utilizar o medicamento após orientação médica.
• De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

AR06 Fabricado e Distribuído por:

Herbarium laboratório botânico ltda.

Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500 • Colombo - PR • CNPJ 78.950.011/0001-20 • Indústria Brasileira.

Essa bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

• A Castanha-da-Índia não deve ser administrada juntamente com anticoagulantes orais, pois pode potencializar seu efeito anticoa-gulante.
• Cerca de 86 – 94% de escina ligam-se às proteínas plasmáticas, podendo interferir com a distribuição de outras drogas.
• Um caso de falência renal após administração concomitante de escina e o antibiótico gentamicina foi relatado.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Cuidados de conservação Castanha da Índia Herbarium deve ser conservada em temperatura ambiente (ente 15 e 30ºC) em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide emba-lagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas Comprimidos de cor amarela pálida.

Características organolépticas Odor característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

USO ORAL/ USO INTERNO Modo de usar Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos.

Posologia Ingerir um comprimido, via oral, três vezes ao dia, obedecendo ao intervalo de oito horas entre as doses, ou a critério médico.

Não ultrapassar o limite máximo de seis comprimidos ao dia.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS Após a ingestão da Castanha da Índia pode ocorrer, em casos iso-lados, pruridos, náuseas e desconforto gástrico. Raramente pode ocorrer irritação da mucosa gástrica e refluxo.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE Se ingerido em altas doses este medicamento pode causar vômitos, diarreia, fraqueza, contrações musculares, dilatação da pupila, falta de coordenação, desordem da visão e da consciência.

Assim como todos os extratos vegetais ricos em saponinas, pode ocorrer irritação da mucosa gástrica e refluxo. Quando grande quanti-dade de escina é absorvida através da mucosa gastrointestinal irritada ou lesionada, pode ocorrer hemólise, com dano renal associado.

Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente.

Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você pre-cisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

MS: 1.1860.0080 Farmacêutica resp.:

Gislaine B. Gutierrez CRF-PR n o 12423

Central de relacionamento

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera folheto informativo Dados das alterações do folheto informativo Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

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