Folifolin

Identificação do medicamento

FOLIFOLIN ® ácido fólico

EMS S/A Comprimido 5 mg

FOLIFOLIN ® ácido fólico

Apresentações

Comprimido de 5 mg. Embalagem contendo 30, 40, 60 ou 500 unidades.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido de 5 mg contém: ácido fólico................................................................................................................................................................... 5 mg excipiente* q.s.p ........................................................................................................................................................ 1 com *amido, lactose, talco, ácido esteárico e croscarmelose sódica.

Ii - informação ao paciente

Para que esse medicamento é indicado?

FOLIFOLIN ® é indicado na prevenção de malformações no sistema nervoso fetal.

A administração de 5 mg ácido fólico diminui a ocorrência e recorrência de malformações fetais em mulheres com risco moderado e alto para nascimentos com DTN (defeito no tubo neural).

Como este medicamento funciona?

FOLIFOLIN ® é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, já que participa da formação do DNA (ácido que contém toda a informação genética de cada indivíduo) e que é necessário para a divisão celular (processo no qual uma célula divide-se em duas ou quatro células, em que cada umacontém todo o material genético – DNA).

Quando não devo usar este medicamento?

FOLIFOLIN ® não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao ácido fólico ou outro componente da fórmula; em pessoas que tenham anemia perniciosa (baixa quantidade de células vermelhas no sangue pela deficiência de vitamina B12), pois o ácido fólico pode mascarar os sintomas dessa doença. FOLIFOLIN ® não deve ser utilizado nos casos de doenças hepáticas (doenças do fígado) graves com distúrbio da coagulação (problemas no processo de formação de coágulo – pedaços de sangueque se formam para evitar sangramento excessivo, quando há feridas). Deve ser administrado com cuidado em pacientes com doença pulmonar ou muito idosos.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento é contraindicado para crianças.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

FOLIFOLIN ® não é terapia apropriada para anemia perniciosa causada por deficiência de vitamina B12..

O aparecimento de coloração amarela na urina é consequente à eliminação do próprio medicamento (ou de seus derivados) e não tem significado de doença, não devendo causar preocupação ao paciente e não requer atenção médica.

Doses elevadas (acima de 15 mg/dia) podem comprometer a absorção intestinal do zinco, além de estarem relacionadas com o surgimento de reações adversas.

Gravidez e Lactação

FOLIFOLIN ® é um medicamento importante na gestação. Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe o médico se estiver amamentando.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião- dentista.

Idosos

FOLIFOLIN ® pode ser usado por pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas às precauções comuns ao produto.

Interação ácido fólico – medicamentos A fenitoína, fenobarbital (anticonvulsivantes), primidona, aspirina, colestipol, cicloserina, metotrexato e enzimas pancreáticas reduzem os níveis de ácido fólico, enquanto que o ácido aminosalicílico, antiácidos, colestiramina, estrogênios, bloqueadores H2 e a carbamazepina reduzem sua absorção. A excreção do ácido fólico está aumentada quando há administração de diuréticos e sua absorção pode ser diminuída em tratamento com metformina. A administração de ácido fólico pode antagonizar os efeitos do tratamento com pirimetamina.

Interação ácido fólico – doenças O ácido fólico pode exacerbar as convulsões em pacientes com a patologia reconhecida, devendo ser administrado com cautela. O ácido fólico deve ser administrado com cautela por pacientes com anemia perniciosa, pois pode haver mascaramento dos sintomas desta doença.

Interação ácido fólico – exames laboratoriais O ácido fólico pode interferir em diversos exames, entre eles: glicemia (dosagem de açúcar no sangue), glicosúria (dosagem de açúcar na urina), transaminases, creatinina, desidrogenases láticas, ácido úrico, bilirrubina, carbamazepina, acetaminofeno e sangue oculto nas fezes. Deve-se informar ao médico o uso de ácido fólico antes desses exames, e recomenda-se interromper seu uso.

Atenção: contém lactose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Comprimido amarelo, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

FOLIFOLIN ® comprimido. Deve ser ingerido 1 comprimido de 5 mg, via oral, 1 vez ao dia.

Ginecologia e obstetrícia Na prevenção de malformações do tubo neural o tratamento deve ser iniciado antes da concepção; deve- se administrar 1 comprimido de FOLIFOLIN ® 5 mg diariamente em mulheres que planejam engravidar, prolongando o uso da medicação até o período de 12 semanas de gestação. A posologia de ácido fólico pode ser alterada a critério médico, não devendo ultrapassar a dose máxima de 15 mg/dia de ácido fólico.

Interrupção do tratamento No tratamento das anemias megaloblásticas por carência de ácido fólico, a interrupção pode retardar a cura da doença.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme orientação do médico. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O medicamento é bem tolerado, entretanto podem ocorrer algumas reações adversas:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, doença pulmonar broncoespástica, eritema (vermelhidão na pele em consequência de uma inflamação), prurido (coceira) na pele, rash cutâneo (vermelhidão na pele).

Reações com frequência desconhecida: desconforto gástrico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se ocorrer a ingestão acidental ou proposital de uma dose muito grande deste medicamento (doses superiores a 15 mg por dia), suspenda a medicação e procure um médico imediatamente.

Você pode sentir os seguintes sintomas:

Distúrbios Gastrointestinais: náusea (enjoo), vômito, distensão abdominal (aumento do volume da barriga), flatulência (presença de uma quantidade excessiva de gás no estômago ou no intestino) e alteração de paladar (gosto amargo na boca).

Distúrbios cutâneos: reações alérgicas.

Distúrbios do Sistema Nervoso: alteração do padrão do sono, irritabilidade, excitabilidade, confusão mental, aumento da frequência de tonturas e comportamento psicótico (distúrbio mental que causa distorção ou desorganização da capacidade mental do indivíduo).

Outros: O excesso de ácido fólico pode levar a diminuição da absorção de zinco pelo organismo. A deficiência de zinco pode levar a quadro de alteração do apetite, alteração na pele e cabelos, dentre outros.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0235.0372 Registrado e produzido por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901

CNPJ: 57.507.378/0003-65 Indústria Brasileira Ou Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/11/2024. bula-pac-004650-EMS-v1

Identificação do medicamento

FOLIFOLIN ® ácido fólico

EMS S/A Comprimido 5 mg

FOLIFOLIN ® ácido fólico

Apresentações

Comprimido de 5 mg. Embalagem contendo 30, 40, 60 ou 500 unidades.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido de 5 mg contém: ácido fólico**.................................................................................................................................................................5 mg excipiente* q.s.p. ........................................................................................................................................................1 com IDR (Ingestão diária recomendada)**......................................................................................................................2083,3% *amido, lactose, talco, ácido esteárico e croscarmelose sódica.

**A porcentagem de Ingestão Diária Recomendada (% IDR) refere-se à quantidade percentual do(s) componente(s) da formulação, na posologia máxima preconizada em legislação específica relativa à IDR.

Indicações folifolin

® está indicado no tratamento das anemias devido à deficiência do ácido fólico no organismo.

A suplementação com ácido fólico diminui a ocorrência e recorrência de malformações fetais como defeitos do fechamento do tubo neural.

Resultados de eficácia

O ácido fólico é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, já que é indispensável à síntese do DNA e consequentemente à divisão celular. A criança e, em especial o lactente, possui um organismo em constante crescimento sendo, portanto, mais vulnerável a carências do ácido fólico. A carência de ácido fólico afeta diretamente todos os tecidos, mas os efeitos prejudiciais são mais imediatos nos tecidos que se renovam numa velocidade mais rápida. Assim, os elementos figurados do sangue, o epitélio intestinal (especialmente o delgado) e mucosas, em geral, vão se renovar de forma incompleta na carência de ácido fólico, originando graves distúrbios orgânicos que apresentam sinais clínicos pouco evidentes, havendo dificuldade no diagnóstico de sua carência.

Anemias Estudo recente (2009) demonstrou melhora na hemoglobina e menor prevalência de anemia após a suplementação com acido fólico. Outro estudo clínico de Juarez-Vazquez J e colaboradores (2002), multicêntrico, duplo cego, randomisado, avaliou 371 mulheres com anemia por deficiência de ferro entre 14 e 27 semanas de gestação. A terapia combinada de ferro com ácido fólico mostrou melhor resposta terapêutica no aumento dos níveis de hemoglobina do que o tratamento com ferro isolado (p < 0,001). Os autores concluíram que a suplementação de ácido fólico é benéfica em mulheres grávidas ocm anemia por deficiência de ferro independete dos níveis séricos de folato.

Prevenção dos defeitos do fechamento do tubo neural Os defeitos do fechamento do tubo neural são anomalias congênitas que surgem durante o desenvolvimento cerebral e da coluna vertebral fetal, como a anencefalia, espinha bífida aberta (mielomeningocele) e a encefalocele, e estão associados com uma significativa morbidade e mortalidade infantil. A incidência dos defeitos do fechamento do tubo neural está em torno de 1:1000 nascimentos, sendo a deficiência nutricional do ácido fólico no período periconcepcional bem estabelecida na literatura como agente etiológico dos defeitos do fechamento do tubo neural.

O grupo MRC VITAMIN STUDY RESEARCH GROUP, em 1991, conduziu um estudo clínico multicêntrico, duplo-cego, placebo- controlado com 1817 gestantes com antecedentes de risco para a ocorrência de defeitos do fechamento do tubo neural. As gestantes foram randomizadas em quatro grupos para receber suplementação com ácido fólico na dose de 4 mg/dia, com adição de outras vitaminas, somente suplemento vitamínico sem adição de ácido fólico ou placebo até a 12° semana de gestação. Os resultados do estudo demonstraram que a incidência de malformação do tubo neural entre as gestantes suplementadas com ácido fólico foi 72% menor quando comparada com as gestantes que não utilizaram o ácido fólico. Os resultados demonstraram ainda que a adição de outras vitaminas não teve nenhum efeito protetor significativo na ocorrência de defeitos do fechamento do tubo neural.

Laurence e colaboradores (1981) realizaram um estudo randomizado, duplo-cego e placebo controlado com 111 gestantes com risco elevado para ocorrência de defeitos do fechamento do tubo neural. As pacientes foram alocadas para receber tratamento com 4 mg/dia de ácido fólico ou placebo durante o período periconcepcional. Os resultados do estudo demonstraram que nenhuma gravidez no grupo suplementado com ácido fólico resultou no nascimento de bebês com malformação do tubo neural, enquanto que 4 crianças de mães tratadas com placebo apresentaram essa anomalia congênita, indicando que o ácido fólico é um tratamento seguro e eficaz para prevenção de defeitos de fechamento do tubo neural.

Estudo prospectivo conduzido por Vergel e colaboradores (1990), o qual recomendou a suplementação com 5 mg/dia de ácido fólico durante o período periconcepcional, demonstrou que as gestantes suplementadas não apresentaram ocorrência/ recorrência de malformações do tubo neural, quando comparadas com o grupo de gestantes não suplementadas, onde foi constatado a ocorrência de quatro nascimentos com malformação do tubo neural.

Em uma meta-análise realizada por Wald e colaboradores (2001), concluiu-se que um aumento na ingestão de ácido fólico de 2, 4 e 5 mg/dia pode reduzir o risco de defeitos do fechamento do tubo neural em até 82, 89 e 91%, respectivamente.

Referências bibliográficas

• 1) Ganji V, Kafai MR. Hemoglobin and hematocrit values are higher and prevalence of anemia is lower in the post-folic acid fortification period than in the pre-folic acid fortification period in US adults. Am J Clin Nutr. Jan 2009;89(1):363- 71.
• 2) Juarez-Vazquez J, Bonizzoni E, Scotti A. Iron plus folate is more effective than iron alone in the treatment of iron deficiency anaemia in pregnancy: a randomised, double blind clinical trial. BJOG: an International Journal of Obstetrics and Gynaecology. September 2002;109:1009-14.
• 3) Lima MMS, Diniz CP, Souza ASR, Melo ASO, Noronha NC. Ácido fólico na prevenção de gravidez acometida por morbidade fetal: aspectos atuais. FEMINA. 2009;37(10):570-5.
• 4) Prevention of neural tube defects: Results of the Medical Research Council Vitamin Study. The Lancet.

1991;338:132-7.

• 5) Laurence KM, James N, Miller MH, Tennant GB, Campbell H. Double-blind randomized controlled trial of folate treatment before conception to prevent recurrence of neural-tube defects. British Medical Journal. 1981;282:1509-11.
• 6) Vergel RG, Sanchez LR, Heredero BL, Rodriguez PL, Martinez AJ. Primary prevention of neural tube defects with folic acid supplementation: Cuban experience. Prenatal Diagnosis. 1990;10:149-52.
• 7) Wald NJ, Law MR, Morris JK, Wald DS. Quantifying the effect of folic acid. The Lancet. 2001;358:2069-73.

Características farmacológicas

Farmacologia O ácido fólico medicamentoso é conhecido também como ácido pteroilglutâmico, folacina ou vitamina B9. Difere essencialmente do ácido fólico alimentar, uma vez que está sob a forma de monoglutamato, enquanto que o ácido fólico contido nos alimentos está sob a forma de poliglutamato. Uma vez absorvido, o ácido fólico se transforma rapidamente na sua principal forma ativa, o ácido tetraidrofólico. O ácido fólico é encontrado em quase todos os alimentos, em pequenas quantidades sob a forma de poliglutamatos, sendo inutilizados no cozimento ou na forma destes alimentos.

Farmacocinética O ácido fólico sob a forma de monoglutamato, como neste medicamento, é absorvido no intestino delgado (duodeno e jejuno) e é convertido rapidamente nas diversas formas de folato ativo. Antes da absorção, o poliglutamato de folato sofre hidrólise sob ação da enzima folato conjugase. Já na forma de monoglutamato de folato é absorvida em condições de pH ótimo (entre 5-6). Alcança o pico de concentração plasmática geralmente dentro de uma hora. Uma vez absorvido, o ácido fólico é metabolizado no fígado a 5,6,7,8 -ácidotetraidrofólico, o qual é essencial para a eritropoiese normal e para a síntese de nucleoproteínas na multiplicação celular de todos os tecidos, já que o mesmo é indispensável à síntese do DNA.

Os metabólitos são distribuídos por todos os tecidos, mas são estocados principalmente no fígado. Folatos são liberados do fígado para circulação sistêmica e para a bile. Formas intactas geralmente são absorvidas pelo túbulo renal proximal, e os metabólitos são excretados pela urina. A taxa de excreção é proporcional às doses administradas. Doses pequenas como 0,2 mg tem um aproveitamento biológico total. Doses elevadas, acima de 15 mg tem uma taxa de excreção que varia entre 50 a 90%. O ácido fólico alimentar é muito lábil às ações oxidantes, à luz ultravioleta e ao aquecimento.

Contraindicações folifolin

® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao ácido fólico ou a quaisquer componentes da fórmula. Não deve ser utilizado em casos de doenças hepáticas graves com distúrbio de coagulação e em pacientes com anemia perniciosa, pois o ácido fólico pode mascarar os sintomas dessa doença. FOLIFOLIN ® deve ser administrado com cuidado em pacientes com doença pulmonar ou muito idosos.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento é contraindicado para crianças.

Advertências e precauções

No tratamento das anemias megaloblásticas por carência de ácido fólico, a interrupção pode retardar a cura da doença.

Ácido fólico não é terapia apropriada para anemia perniciosa causada por deficiência de vitamina B12.

O aparecimento de coloração amarelada na urina é comum com o uso de ácido fólico.

Doses elevadas (acima de 15 mg/dia) podem comprometer a absorção intestinal do zinco, além de estarem relacionadas com o surgimento de reações adversas, visto que este medicamento é bem tolerado.

Doses de ácido fólico acima de 100 µg/dia podem mascarar casos de anemia perniciosa (as características hematológicas normalizam, contudo, os danos neurológicos progridem). O ácido fólico deve ser administrado com cautela em pacientes que possam estar com tumores folato dependentes. Não há restrições específicas para o uso de

FOLIFOLIN ® em idosos e grupos especiais, desde que observadas às contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

Categoria de risco A: Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.

O ácido fólico atravessa a barreira placentária. Quantidades significativas de ácido fólico e de seus produtos de metabolismo passam para o leite materno.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: contém lactose.

Interações medicamentosas

Interação ácido fólico – medicamentos A fenitoína, fenobarbital, primidona, aspirina, colestipol, cicloserina, metotrexato e enzimas pancreáticas reduzem os níveis de ácido fólico, enquanto que o ácido aminosalicílico, antiácidos, colestiramina, estrogênios, bloqueadores H2 e a carbamazepina reduzem sua absorção. A excreção do ácido fólico está aumentada quando há administração de diuréticos e sua absorção pode ser diminuída em tratamentos com metformina. A suplementação com ácido fólico pode antagonizar os efeitos do tratamento com pirimetamina.

Interações ácido fólico – doenças Anemia perniciosa – o ácido fólico não é terapia apropriada para tratar a anemia perniciosa podendo mascarar o seus sintomas.

Convulsões – o ácido fólico pode exacerbar as convulsões em pacientes com patologia reconhecida, particularmente em doses elevadas. Doses menores que 1000 µg raramente foram associadas ao aumento da atividade de convulsões.

Interação ácido fólico – exames laboratoriais O ácido fólico pode interferir em diversos exames, entre eles: glicemia, glicosúria, transaminases, creatinina, desidrogenases láticas, ácido úrico, bilirrubina, carbamazepina, acetaminofeno e sangue oculto nas fezes. Deve-se informar ao médico o uso de ácido fólico antes desses exames, e recomenda-se interromper seu uso.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Comprimido amarelo, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar folifolin

® comprimido. Deve-se ingerir 1 comprimido de 5 mg, via oral,1 vez ao dia.

Ginecologia e obstetrícia Na prevenção de malformação do tubo neural o tratamento deve ser iniciado antes da concepção; deve -se administrar 1 comprimido de FOLIFOLIN ® 5 mg diariamente em mulheres que planejam engravidar, prolongando o uso da medicação até o período de 12 semanas de gestação.

A posologia de ácido fólico pode ser alterada a critério médico, não devendo ultrapassar a dose máxima de 15 mg/dia de ácido fólico.

Reações adversas

O medicamento é bem tolerado, entretanto, ocasionalmente podem ocorrer algumas reações adversas:

Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000): reações alérgicas, doença pulmonar broncoespástica, eritema, prurido na pele, rash cutâneo. Reações com frequência desconhecida: desconforto gástrico.

Existem relatos na literatura de que doses acima de 15 mg/dia, possam produzir alterações no SNC, decorrentes de aumento da síntese de aminas cerebrais, além de eventuais distúrbios gastrintestinais.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

A ocorrência de superdosagem é muito rara, mas em caso de ingestão acidental ou proposital, de quantidades excessivas (15 mg), os principais sintomas são alterações no SNC e distúrbios gastrointestinais e cutâneos. Precipitações de cristais de ácido fólico nos rins têm sido observadas em estudos com animais.

Caso ocorram estas reações e seja caracterizada uma superdose, as seguintes medidas de desintoxicação podem ser consideradas:

• Ingestão de água e/ou soro;
• Lavagem gástrica;
• Uso de carvão ativado;
• Indução ao vômito.

O excesso de ácido fólico pode levar a diminuição da absorção de zinco, acarretando sintomas como perda do apetite, alteração na saúde cutânea, entre outros.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0235.0372 Registrado e produzido por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

CNPJ: 57.507.378/0003-65 Indústria Brasileira Ou Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM

Venda sob prescrição

SAC: 0800 019 19 14 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/11/2024. bula-prof-004650-EMS-v1