Acfol

Identificação do medicamento

1 Anexo A

Acfol

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA Comprimidos e Solução Oral (gotas) 5 mg 2

ACFOL Ácido fólico (vitamina B9) Comprimidos e Solução Oral (gotas) 5 mg

ACFOL ácido fólico (vitamina B9) Formas farmacêuticas e Apresentações Comprimidos – Caixa com 40 comprimidos Solução Oral (gotas) – Frasco com 10 mL

Uso oral

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada comprimido contém: ácido fólico (vitamina B9) ................................................ 5 mg Excipiente q.s.p.....................................................1 comprimido Excipientes: manitol, amido, gelatina, celulose microcristalina, estearato de magnésio, metilparabeno, propilparabeno, croscarmelose sódica e água purificada.

Cada mL (20 gotas) contém: ácido fólico (vitamina B9)................................................. 5 mg Excipiente q.s.p................................................................... 1 mL Excipientes: hidróxido de sódio, propilenoglicol, essência de laranja, metilparabeno, propilparabeno, ciclamato de sódio, álcool etílico 96º GL e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

Acfol é indicado no tratamento das anemias megaloblásticas por deficiência de folato (provenientes ou não do alcoolismo), anemias hemolíticas, e na gestação, para prevenção de defeitos de fechamento do tubo neural (DTN) em mulheres com risco moderado ou alto de terem uma gravidez afetada por DTN.

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Como este medicamento funciona?

O ácido fólico, uma vitamina do complexo B (vitamina B9), presente no Acfol é usado para prevenir e combater a deficiência de ácido fólico em situações de maior necessidade, como também nos casos de anemia, usado para suprir as necessidades em pacientes como gestantes ou pacientes com anemias causadas pela carência dessas vitaminas.

O ácido fólico é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, já que é indispensável à síntese (formação) do DNA e consequentemente à divisão celular.

Quando não devo usar este medicamento?

O Acfol é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao ácido fólico ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Em casos de anemia perniciosa (baixa quantidade de células vermelhas no sangue pela deficiência de vitamina B12), pois o ácido fólico pode mascarar os sintomas dessa doença.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções O ácido fólico não é terapia apropriada para anemia perniciosa e anemias megaloblásticas causadas por deficiência de cianocobalamina (vitamina B12).

O ácido fólico só deve ser indicado no tratamento de anemia perniciosa se associado a doses adequadas de cianocobalamina (vitamina B12).

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

Uso em pacientes idosos Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos, desde que respeitadas as condições gerais do paciente e as precauções comuns ao produto.

Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico se está amamentando.

Interações medicamentosas Algumas substâncias tais como analgésicos, anticonvulsivantes (hidantoína, ou carbamazepina), antineoplásicos, anticoncepcionais orais, antiácidos contendo alumínio ou magnésio, colestiramine, 4 trimetoprin, sulfonamidas incluindo sulfassalazina, podem interferir no mecanismo de absorção do ácido fólico.

Interações com exames laboratoriais Pode haver redução das concentrações de cianocobalamina (vitamina B12) no sangue, quando se administram doses elevadas e contínuas de ácido fólico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento (solução oral) contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Onde e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser conservado em sua embalagem original, e armazenar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto Acfol comprimido: Comprimido circular, uniforme, de cor amarela alaranjado, vincado, isento de partículas estranhas.

Acfol gotas: solução de cor amarela alaranjado, transparente, isenta de partículas, com sabor e odor característico de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

“todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Como devo usar este medicamento?

Posologia

• Tratamento de anemia megaloblástica devido à deficiência de folatos:

5 Recomenda-se doses orais de 5 mg (1 comprimido ou 20 gotas) diariamente por 4 meses, doses superiores até podem ser necessárias em estados de má absorção.

• Na profilaxia de anemia megaloblástica de mulheres grávidas:

A dose usual é de 200 a 500 mcg diariamente.

• Estados hemolíticos crônicos:

Doses continuadas diárias de 5 mg de ácido fólico por 1 a 7 dias podem ser necessárias, dependendo da dieta e do grau de hemólise.

• Anemia megaloblástica folato dependente:

Crianças acima de 01 ano de idade, doses orais de 500 mcg/kg (02 gotas/kg).

Crianças com idade superior podem receber doses similares às doses de adultos.

Para mulheres em idade fértil com risco potencial de terem uma gravidez afetada por defeito do tubo neural, a dose de ácido fólico é de 4 a 5 mg diários, começando a administração antes da gravidez (4 semanas) e continuando até o primeiro trimestre. Para mulheres em idade fértil que não apresentam este risco potencial a dose é de 400 mcg diariamente.

Cuidados na administração:

Uma dieta equilibrada é essencial para o equilíbrio das funções do organismo.

Não use o produto para substituir uma dieta equilibrada.

Doses elevadas não são recomendadas, salvo prescrição médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações Adversas 6 As vitaminas hidrossolúveis, raras vezes produzem reações adversas.

Podem ocorrer febre ou manifestações alérgicas.

Com doses mais elevadas pode ocorrer coloração amarela mais intensa na urina, que no entanto, não é motivo para preocupação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Nos casos de superdosagem suspender o tratamento, avisar o médico e instituir terapêutica adequada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Acfol comprimidos – Registro 1.0715.0066.001-2 Acfol gotas – Registro 1.0715.0066.002-0 Venda Sob Prescrição.

Farmacêutica Responsável: Ana Cláudia D. Braghetto – CRF-SP nº 18.952

CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA Rua Miguel Giudicissi, 134 – Jandira – São Paulo CEP: 06612-090 – Tel. (11) 4707-5155 – SAC 0800-7706632 CNPJ: 44.010.437/0001-81 – Indústria Brasileira Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 21/03/2024.

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Identificação do medicamento

1 Anexo A

Acfol

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA Comprimidos e Solução Oral (gotas) 5 mg 2

ACFOL Ácido fólico (vitamina B9) Comprimidos e Solução Oral (gotas) 5 mg

ACFOL ácido fólico (vitamina B9) Formas farmacêuticas e Apresentações Comprimidos – Caixa com 40 comprimidos Solução Oral (gotas) – Frasco com 10 mL

Uso oral

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada comprimido contém: ácido fólico (vitamina B9) ............................................. 5 mg Excipiente q.s.p.................................................1 comprimido Excipientes: manitol, amido, gelatina, celulose microcristalina, estearato de magnésio, metilparabeno, propilparabeno, croscarmelose sódica e água purificada.

Cada mL (20 gotas) contém: ácido fólico (vitamina B9).............................................. 5 mg Excipiente q.s.p................................................................ 1 mL Excipientes: hidróxido de sódio, propilenoglicol, essência de laranja, metilparabeno, propilparabeno, ciclamato de sódio, álcool etílico 96º GL e água purificada.

Indicações

Acfol é indicado no tratamento das anemias megaloblásticas por deficiência de folato (provenientes ou não do alcoolismo), anemias hemolíticas, e na gestação, para prevenção de defeitos de fechamento do tubo neural (DTN) em mulheres com risco moderado ou alto de terem uma gravidez afetada por DTN.

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Características farmacológicas

Ácido fólico pertence às vitaminas do grupo B.

O ácido fólico é reduzido no organismo a tetrahidrofolato, o qual atua como coenzima para vários processos metabólicos incluindo a síntese de purina e pirimidina, e portanto, na síntese de DNA. Está envolvido também na conversão de alguns aminoácidos e na utilização o folato.

Farmacocinética O metabolismo do ácido fólico ocorre no fígado.

O ácido fólico é convertido no fígado e plasma em presença de ácido ascórbico, em sua forma metabolicamente ativa (ácido tetrahidrofólico) mediante a dihidrofolato redutase.

Eliminação Renal: O ácido fólico é quase completamente eliminado com metabólitos. As quantidades superiores às necessidades diárias são eliminadas na urina, principalmente como produto inalterado.

Absorção O ácido fólico, depois de sua conversão em ácido tetrahidrofólico, é usado na eritropoiese normal e para a síntese de nucleoproteínas.

Contraindicações

Nos casos de hipersensibilidade ao ácido fólico ou a qualquer um dos componentes inativos da fórmula, ou em casos de anemia perniciosa.

Advertências e precauções

O ácido fólico só deve ser indicado no tratamento da anemia perniciosa se associado a doses adequadas de cianocobalamina.

Advertências Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico se está amamentando.

Categoria de risco: C 4 Este medicamento (solução oral) contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Interações medicamentosas

O uso do produto concomitantemente com analgésicos, anticonvulsivantes, contraceptivos orais, metrotexato, pirimetamina, quinina e trimetoprim, sulfonamida, incluído sulfassalazina, causa interferência na absorção do ácido fólico diminuindo seu efeito terapêutico.

Interferência com exames laboratoriais:

Pode haver redução das concentrações de vitamina B12 no sangue quando se administram doses elevadas e contínuas de ácido fólico.

Cuidados de armazenagem do medicamento

Este medicamento deve ser conservado em sua embalagem original, e armazenar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Armazenado nestas condições o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses para ACFOL gotas e 36 meses para ACFOL comprimidos.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto ACFOL comprimido: Comprimido circular, uniforme, de cor amarela alaranjado, vincado, isento de partículas estranhas.

ACFOL gotas: solução de cor amarela alaranjado, transparente, isenta de partículas, com sabor e odor característico de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

“todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Posologia e modo de usar

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• Tratamento de anemia megaloblástica devido à deficiência de folatos:

Recomenda-se doses orais de 5 mg (1 comprimido ou 20 gotas) diariamente por 4 meses, doses superiores até podem ser necessárias em estados de má absorção.

• Na profilaxia de anemia megaloblástica de mulheres grávidas:

A dose usual é de 200 a 500 mcg diariamente.

• Estados hemolíticos crônicos:

Doses continuadas diárias de 5 mg de ácido fólico por 1 a 7 dias podem ser necessárias, dependendo da dieta e do grau de hemólise.

• Anemia megaloblástica folato dependente:

Crianças acima de 01 ano de idade, doses orais de 500 mcg/kg (02 gotas/kg).

Crianças com idade superior podem receber doses similares às doses de adultos.

Para mulheres em idade fértil com risco potencial de terem uma gravidez afetada por defeito do tubo neural, a dose de ácido fólico é de 4 a 5 mg diários, começando a administração antes da gravidez (4 semanas) e continuando até o primeiro trimestre.

Para mulheres em idade fértil que não apresentam este risco potencial a dose é de 400 mcg diariamente.

Cuidados na administração Uma dieta equilibrada é essencial para o equilíbrio das funções do organismo.

Não use o produto para substituir uma dieta equilibrada.

Doses elevadas não são recomendadas, salvo prescrição médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas

É comum como o uso do produto o aparecimento de coloração amarelada na urina.

As reações adversas relatadas com a administração de ácido fólico são reações alérgicas, relacionadas a doses acima de 10 vezes a dose dietética recomendada (RDA) durante 1 mês.

6 Incidência rara: Reações alérgicas, especificamente broncoespasmo (problemas respiratórios, aperto no peito, dificuldade respiratória), eritema, febre, rash cutâneo.

Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no portal da ANVISA.

Superdose

Nos casos de superdosagem suspender o tratamento, avisar o médico e instituir terapêutica adequada.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Acfol comprimidos – Registro 1.0715.0066.001-2 Acfol gotas – Registro 1.0715.0066.002-0 Venda Sob Prescrição.

Farmacêutica Responsável: Ana Cláudia D. Braghetto – CRF-SP nº 18.952

CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA Rua Miguel Giudicissi, 134 – Jandira – São Paulo CEP: 06612-090 – Tel. (11) 4707-5155 – SAC 0800-7706632 CNPJ: 44.010.437/0001-81 – Indústria Brasileira Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 21/03/2024.

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