Afopic

Identificação do medicamento

Afopic Comprimido 5mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE Afopic ácido fólico

Apresentação

Comprimido 5mg Embalagem contendo 20 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido contém: ácido fólico....................................... ................................................... ........................................5mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... ......................1 comprimido Excipientes: estearato de magnésio, celulose microc ristalina e croscarmelose sódica.

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado para anemias hemolítica s (anemia devido à quebra anormal de células vermelhas do sangue, nos vasos sanguíneos o u em outro lugar do corpo) e anemia megaloblástica (anemia no qual a medula óssea produ z células vermelhas e brancas do sangue gigantes e imaturas) não-perniciosas. O uso de ácid o fólico no período que antecede e durante a gravidez diminui a incidência de malformações do tu bo neural (problema relacionado ao sistema nervoso do feto) para mulheres com alto risco (hist órico familiar ou de gravidez anterior com doença do tubo neural).

Como este medicamento funciona?

O ácido fólico, princípio ativo de Afopic , é uma vitamina do complexo B (Vitamina B 9), usada como tratamento nutricional e antianêmico.

O ácido fólico (ou ácido pteroilglutâmico) é uma vi tamina hidrossolúvel do grupo B, sintetizada por bactérias da microbiota intestinal e presente e m pequenas quantidades em alguns alimentos.

Os folatos desempenham funções essenciais, como a s íntese de DNA ou RNA, aceitando e doando unidades monocarbonadas ligadas a certos nív eis do anel de pteridina, dando origem à síntese de purinas e pirimidinas e à conversão de a minoácidos em excesso da dieta em outros que são ingeridos em quantidades menores, mas necessári os para o bom funcionamento do nosso corpo. Além disso, é essencial no ciclo de metilaçã o dos aminoácidos, etapa fundamental na reconversão da homocisteína em metionina (PAZ; HERN ÁNDEZ-NAVARRO, 2006).

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar este medicamento se for alér gico ao ácido fólico ou a qualquer outro componente da formulação. O ácido fólico não deve s er utilizado em casos de anemia perniciosa (anemia devido à deficiência de vitamina B 12).

Este medicamento é contraindicado para uso na faixa etária pediátrica.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

A deficiência do ácido fólico não ocorre em indivíd uos sadios que recebem uma dieta equilibrada e suficiente. A deficiência de somente uma das vita minas B é rara, sendo que a ingestão de uma dieta inadequada normalmente ocasiona a deficiência de várias vitaminas.

Não se recomenda o uso de ácido fólico no tratament o da anemia perniciosa (anemia devido à deficiência de vitamina B 12). O ácido fólico nunca deve ser administrado sozin ho ou em combinação com quantidades inadequadas de vitamina B 12 para o tratamento de anemia megaloblástica não diagnosticada.

O ácido fólico é uma vitamina essencial na gravidez e lactação. Durante o uso deste medicamento é comum o aparecimento de coloração amarela na urin a. Informe ao médico se tem algum problema hepático ou renal.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravi dez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

O uso de anticonvulsivantes do grupo da hidantoína, analgésicos em uso prolongado, contraceptivos orais (anticoncepcionais) e antagoni stas do ácido fólico como metotrexato, pirimetamina, triantereno, trimetoprima e sulfonami das podem interferir na absorção e armazenagem do ácido fólico.

O ácido fólico pode diminuir os efeitos dos anticon vulsivantes do grupo da hidantoína sobre o

SNC.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc). prot eger da luz e

Umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: comprimido circular plano com vinco de cor amarel a.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

Afopic deve ser ingerido com água ou um pouco de líquido. O tratamento com ácido fólico deve ser acompanhado por uma dieta equilibrada.

A dose recomendada é de 1 comprimido ao dia, ou a c ritério médico, para o tratamento de anemias megaloblásticas não-perniciosas, anemias he molíticas e no período que antecede e durante a gravidez para redução da incidência de ma lformações do tubo neural para mulheres com alto risco (histórico familiar ou de gravidez a nterior com doença do tubo neural).

Não utilize dose maior ou menor que a prescrita pel o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhe cimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

Caso você tenha se esquecido de utilizar uma das do ses deste medicamento, utilize a dose assim que você se lembrar. Caso esteja perto do momento d a utilização da próxima dose não utilize uma dose duplicada, omita a dose esquecida. Continu e normalmente a utilizar as próximas doses, nos horários normais. Se tiver esquecido diversas d oses, solicitamos que informe ao seu médico e siga as orientações dele.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode causar?

O ácido fólico é um medicamento bem tolerado nas do ses recomendadas, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.

Raramente podem ocorrer distúrbios gastrintestinais , tais como náuseas, cólica abdominal, flatulência (excesso de gases intestinais) e reaçõe s alérgicas.

Existem relatos na literatura de que doses de 15mg/ dia possam produzir alterações no sistema nervoso central, como distúrbio do sono e irritabil idade. Doses elevadas de ácido fólico (maior que 15mg /dia) podem comprometer a absorção intesti nal do zinco.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també m à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?

Existem poucos relatos de ingestão de doses elevada s de ácido fólico, no entanto estes casos não acarretam sintomas relevantes. No caso de reações a dversas, suspender a administração de ácido fólico e, se necessário, utilizar medicação sintomá tica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, s e possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. n o 1.0370.0157 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica h i s t ó ri co de al t e

RAÇÕ E S DE B UL A Da d o s d a su b m is sã o e le t r ôn i c a Da d o s d a p e t i ç ã o/ n ot if i c a ç ã o q ue a lt e r a b ul a Da d o s d a s al t e r a ç õ e s de b ul a s Da t a do e x pe d ie nt e N°. d o e x p e di e nt e Assu n t o Da t a d o e x p e di e n t e N °. do e x p e d ie n t e As su nt o Da t a de a pr o v a ç ão It e n s de b ul a Ve r s õe s ( V P/ VP S) Ap r e se n t a ç õ e s r e la c i on a d a s 3 0 /0 5 /20 1 4 0 42 78 0 7 /14 -1 1 0 4 54 -ES P EC Í F I C O – No t if i c a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – RD C 60 / 1 2 3 0 / 05 / 201 4 0 4 2 78 07 / 14-1 10 4 54 -E S PE C Í F I CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o de T e x to d e Bu l a – R DC 6 0 /1 2 3 0 /0 5 /20 1 4 V e r sã o i n ic ia l VP -5 m g com c t b l a l x 2 0 .

-5 m g c o m c t bl a l x 1 0 0 ( e m b ho sp ) .

2 4 /0 3 /20 1 6 1 40 43 5 1 /16 -3 1 0 4 54 -ES P EC Í F I C O – No t if i c a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – RD C 60 / 1 2 2 4 / 03 / 201 6 1 4 0 43 51 / 16-3 10 4 54 -E S PE C Í F I CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o de T e x to d e Bu l a – R DC 6 0 /1 2 2 4 /0 3 /20 1 6 5 .

On d e , co m o e p or q u a n to t e mp o p o sso gu a r dar e st e m e d ic a m e n t o ?

VP -5 m g com c t b l a l x 2 0.

-5 m g c o m c t bl a l x 1 0 0 ( e m b hos p ) .

1 8 /1 1 /20 2 0 4 06 53 8 5 /20 -4 1 0 4 54 -ES P EC Í F I C O – No t if i c a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – RD C 6 0 / 12 1 8 / 11 / 202 0 4 0 6 53 85 / 20-4 10 4 54 -E S PE C Í F I CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o de T e x to d e Bu l a – R DC 6 0 /1 2 1 8 /1 1 /20 2 0 Ap r e se n t a ç õe s VP -5 m g com c t b l a l x 2 0 .

1 5 /0 6 /20 2 3 0 61 11 9 6 /23 -9 1 0 4 54 -ES P EC Í F I C O – No t if i c a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – RD C 60 / 1 2 1 5 / 06 / 202 3 0 6 1 11 96 / 23-9 10 4 54 -E S PE C Í F I CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o de T e x to d e Bu l a – R DC 6 0 /1 2 1 5 /0 6 /20 2 3 Co m p o si ç ã o 2 .

Co m o e ste m e d i c a m e n to f u nc i o n a ?

4 .

O qu e d e v o sa b e r a n te s d e u sa r e ste m e d ic a m e n t o ?

Diz e r e s l e g a is ( S AC) VP -5 m g com c t b l a l x 2 0.

2 5 /0 3 /20 2 4 -1 0 4 54 -ES P EC Í F I C O – No t if i c a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – R DC 6 0 / 12 2 5 / 03 / 202 4 -10 4 54 -E S PE C Í F I CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o de T e x to d e Bu l a – R DC 6 0 /1 2 2 5 /0 3 /20 2 4 1 .

P a r a q u e e ste m e d ic a m e n to é i n d ic a d o ?

2 .

Co m o e ste m e d i c a m e n to f u nc i o n a ?

VP -5 m g com c t b l a l x 2 0.

4 .

O qu e d e v o sa b e r a n te s d e u sa r e ste m e d ic a m e n t o ?

5 .

On d e , co m o e p or q u a n to t e mp o p o sso gu a r dar e st e m e d ic a m e n t o ?

6.

C o m o d ev o u sa r e ste m e d ic a m e n t o ?

Diz e r e s l e g a is ( S AC)

Identificação do medicamento

Afopic Comprimido 5mg

Modelo de bula com informações técnicas aos

PROFISSIONAIS DE SAÚDE Afopic ácido fólico

Apresentação

Comprimido 5mg Embalagem contendo 20 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido contém: ácido fólico....................................... ................................................... ........................................5mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... ..................... 1 comprimido Excipientes: estearato de magnésio, celulose microc ristalina e croscarmelose sódica.

Indicações

Este medicamento é indicado para anemias hemolítica s e anemia megaloblástica não-perniciosas.

O uso de ácido fólico no período que antecede e dur ante a gestação diminui a incidência de malformações do tubo neural para mulheres com alto risco (histórico familiar ou de gravidez anterior com doença do tubo neural).

Resultados de eficácia

O ácido fólico (ou ácido pteroilglutâmico) é uma vi tamina hidrossolúvel do grupo B, sintetizada por bactérias da microbiota intestinal e presente e m pequenas quantidades em alguns alimentos.

Os folatos desempenham funções essenciais, como a s íntese de DNA ou RNA, aceitando e doando unidades monocarbonadas ligadas a certos nív eis do anel de pteridina, dando origem à síntese de purinas e pirimidinas e à conversão de a minoácidos em excesso da dieta em outros que são ingeridos em quantidades menores, mas necessári os para o bom funcionamento do nosso corpo. Além disso, é essencial no ciclo de metilaçã o dos aminoácidos, etapa fundamental na reconversão da homocisteína em metionina (PAZ; HERN ÁNDEZ-NAVARRO, 2006).

A deficiência crônica de ácido fólico pode ser muit o grave para o nosso corpo, causando uma redução na capacidade da célula de sintetizar DNA e , consequentemente, impedindo sua capacidade de replicação. A sua principal manifesta ção é o aparecimento de anemia, embora também haja uma redução da atividade do ciclo de me tilação, o que dará origem ao aparecimento de patologias neuronais associadas à biossíntese de ficiente da mielina. Por outro lado, baixos níveis de folato levam a um acúmulo de homocisteína plasmática, descrita como um possível fator de risco em patologias cardiovasculares. Outr o fator a ter em conta é a redução da quantidade de folato em mulheres grávidas associada a um aumento progressivo do risco de patologias neonatais, como espinha bífida e outros defeitos neuronais (PAZ; HERNÁNDEZ-

Navarro, 2006).

O tratamento com ácido fólico é indicado nos casos de deficiência do tubo neural (para mulheres com alto risco (histórico familiar ou de gravidez a nterior com doença do tubo neural), anemias megaloblásticas não-perniciosas e anemias hemolític as.

Anemias Estudo recomenda que seja utilizado 5 mg de ácido f ólico por via oral diariamente por 2 a 4 meses (ou enquanto o fator de risco subjacente pers istir) em casos de deficiência desse nutriente, fator diretamente responsável a anemia megaloblásti ca não-perniciosa (ALLI, et al. 2017). Em situações de pouca ingestão ou má absorção de folat o, podem afetar as células de proliferação rápida, ao passo que uma deficiência grave de folat o pode causar anemia megaloblástica, por exemplo (DEVALIA; HAMILTON; MOLLOY, 2011).

Deformação do Tubo Neural Para mulheres com histórico anterior de parto de um bebê com DTN a dose diária recomendada é de 5 mg de ácido fólico, além de aconselhamento die tético para aumentar a ingestão de folato alimentar. A mesma concentração é indicada como for ma de profilaxia às anemias e para o grupo de mulheres com epilepsia, pois as terapias medicam entosas aumentam o consumo de folato

(brasil, 2012).

Referências:

ALLI, N., Vaughan, J.; Patel, M. Anaemia: Approach to diagnosis. South African Medical Journal, v. 107, p. 23-27. 2016.

BRASIL. Ministério da Saúde. Atenção ao pré-natal de baixo risco . Brasília: Ministério da Saúde, 2012. (Cadernos de Atenção Básica, 32).

DEVALIA, V.; HAMILTON, M. S.; MOLLOY, A. M. Guidelines for the diagnosis and treatment of cobalamin and folate disorders. British Journal of Haematology, v. 166, p. 496– 513. 2014.

PAZ, R; HERNÁNDEZ-NAVARRO, F. Manejo, prevención y control de la anemia megaloblástica secundaria a déficit de ácido fólico . Nutrición Hospitalaria, v. 21, n. 1, p. 113-9.

2006.

Características farmacológicas

O ácido fólico medicamentoso é conhecido também com o ácido pteroilglutâmico. Difere essencialmente do ácido fólico alimentar, uma vez q ue está sob a forma de monoglutamato, enquanto o ácido fólico contido nos alimentos está sob a forma de poliglutamato. O ácido fólico sofre biotransformação hepática sendo convertido em seu metabólito ativo, o ácido tetraidrofólico.

O ácido fólico é encontrado em quase todos os alime ntos, em pequenas quantidades sob a forma de poliglutamatos, sendo inutilizados no cozimento ou na forma de preparo destes alimentos.

O ácido fólico é uma vitamina essencial na multipli cação celular de todos os tecidos, já que é indispensável à síntese do DNA e consequentemente à divisão celular. A carência do ácido fólico vai afetar diretamente todos os tecidos, mas os efe itos prejudiciais são mais imediatos nos tecidos que se renovam numa velocidade mais rápida. Assim, os elementos figurados do sangue, o epitélio intestinal (especialmente o delgado) e muc osas em geral, vão se renovar de forma incompleta na carência de ácido fólico, originando graves distúrbios orgânicos que não apresentam sinais clínicos muito evidentes, havendo dificuldade no diagnóstico de sua carência.

Propriedades Farmacocinéticas: O ácido fólico é quase completamente absorvido pelo trato gastrintestinal (duodeno). A eliminação é renal, qu ase completamente como metabólitos. O excesso de ácido fólico ingerido (acima da Ingestão Diária Recomendada - IDR) é excretado através da urina, a maioria sob a forma inalterada. Doses pequenas como 0,2mg têm um aproveitamento biológico total. Doses elevadas, aci ma de 15mg têm uma taxa de excreção que varia entre 50 a 90%.

O ácido fólico, após a conversão a ácido tetraidrof ólico, é necessário para a síntese normal de purina e timidilato, metabolismo de aminoácidos com o a glicina e metionina, metabolismo de histidina e eritropoiese.

Contraindicações

O ácido fólico não deve ser administrado até que se tenha descartado o diagnóstico de anemia perniciosa, já que o mesmo corrige as manifestações hematológicas e mascara a anemia perniciosa, possibilitando a evolução de danos neur ológicos.

Este medicamento não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade ao ácido fólico ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária p ediátrica.

Advertências e precauções

A deficiência do ácido fólico não ocorre em indivíd uos sadios que recebem uma dieta equilibrada e suficiente. A deficiência de somente uma das vita minas B é rara, sendo que a ingestão de uma dieta inadequada normalmente ocasiona deficiências vitamínicas múltiplas.

Não se recomenda o uso de ácido fólico no tratament o da anemia perniciosa. O ácido fólico nunca deve ser administrado sozinho ou em combinaçã o com quantidades inadequadas de vitamina B12 para o tratamento de anemia megaloblástica não dia gnosticada.

Metotrexato, pirimetamina, triantereno e trimetopri ma atuam como antagonistas de folato pela inibição da di-idrofolato redutase, esse antagonism o é mais significativo com doses elevadas e/ou uso prolongado. Nos pacientes em que se administram esses medicamentos, deve-se utilizar leucovorina cálcica (ácido folínico).

Categoria de risco na gravidez: Categoria A.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravi dez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

As necessidades de ácido fólico podem estar aumenta das em pacientes fazendo o uso de analgésicos em uso prolongado, anticonvulsivantes e estrogênios.

O uso simultâneo com o ácido fólico pode diminuir o s efeitos dos anticonvulsivantes, do grupo da hidantoína, podendo ser necessário um aumento na dose do anticonvulsivante.

Colestiramina e sulfonamidas podem interferir na ab sorção de ácido fólico.

Cuidados de armazenamento do medicamento conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc). prot eger da luz e umidade.

Este medicamento tem prazo de validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: comprimido circular plano com vinco de cor amarela .

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

Afopic deve ser ingerido com água ou um pouco de líquido. O tratamento com ácido fólico deve ser acompanhado por uma dieta equilibrada.

A dose recomendada é de 1 comprimido ao dia, ou a c ritério médico, para o tratamento de anemias megaloblásticas não-perniciosas, anemias he molíticas e no período que antecede e durante a gravidez para redução da incidência de ma lformações do tubo neural para mulheres com alto risco (histórico familiar ou de gravidez a nterior com doença do tubo neural).

Reações adversas

O ácido fólico é um medicamento bem tolerado nas do ses recomendadas, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.

Raramente podem ocorrer distúrbios gastrintestinais , tais como náuseas, distensão abdominal, flatulência e reações alérgicas, tais como eritema, prurido e/ou urticária.

Existem relatos na literatura de que doses de 15mg/ dia possam produzir alterações no sistema nervoso central, como distúrbio do sono e irritabil idade. Doses elevadas de ácido fólico (maior que 15mg/dia) podem comprometer a absorção intestin al do zinco.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistem a VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Existem poucos relatos de ingestão de doses elevada s de ácido fólico, no entanto estes casos não acarretam sintomas relevantes. No caso de reações a dversas, suspender a administração de ácido fólico e, se necessário, utilizar medicação sintomá tica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. n o 1.0370.0157 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica h i st ó ri co de al te

RAÇ ÕE S DE B UL A D ad o s da su bm is sã o e l e t r ô n ic a Da d o s d a p e t i ç ã o/ n ot if i c a ç ã o q ue a lt e r a b ul a Da d o s d a s a lt e r a ç õ e s de b ul a s Da t a d o e x p e di e n t e N°. d o e x pe d i e nt e Ass u n t o Da t a d o e x p e di e n t e N°. d o e xp e d ie n t e As su nt o Da t a d e a p r o va ç ão It e n s de b ul a V e r sõ e s ( VP /VP S ) Ap r e se n t a ç õ e s r e la c io n a d a s 3 0 /0 5 /20 1 4 0 4 2 78 0 7/ 14 -1 1 0 4 54 -ES P EC Í F I C O – N ot if i c a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – RD C 6 0/ 1 2 3 0 /0 5 /20 1 4 0 4 2 78 0 7/ 14 -1 1 0 4 54 -ES P E CÍ F I C O – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C 6 0 /1 2 3 0 /0 5 /20 1 4 Ve r sã o i ni c ia l V PS -5 m g c om c t b l a l x 2 0.

-5 m g c om c t b l a l x 10 0 ( e m b hos p) .

2 4 /0 3 /20 1 6 1 4 0 43 5 1/ 16 -3 1 0 4 54 -ES P EC Í F I C O – N ot if i c a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – RD C 6 0/ 1 2 2 4 /0 3 /20 1 6 1 4 0 43 5 1/ 16 -3 1 0 4 54 -ES P E CÍ F I C O – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C 6 0 /1 2 2 4 /0 3 /20 1 6 7 .

C u id a d o s d e a r m a z e n a m e n to do m e d ic a m e nt o V PS -5 m g c om c t b l a l x 2 0.

-5 m g c om c t b l a l x 10 0 ( e m b hos p) .

1 8 /1 1 /20 2 0 4 0 6 53 8 5/ 20 -4 1 0 4 54 -ES P EC Í F I C O – N ot if i c a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – RD C 6 0/ 1 2 1 8 /1 1 /20 2 0 4 0 6 53 8 5/ 20 -4 1 0 4 54 -ES P E CÍ F I C O – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C 6 0 /1 2 1 8 /1 1 /20 2 0 Ap r e se n t a ç ã o 7 .

C u id a d o s d e a r m a z e n a m e n to do m e d ic a m e nt o 9 . R e a ç õ e s a d v e r sa s V PS -5 m g c om c t b l a l x 2 0.

1 5 /0 6 /20 2 3 0 6 1 11 9 6/ 23 -9 1 0 4 54 -ES P EC Í F I C O – N ot if i c a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – RD C 6 0/ 1 2 1 5 /0 6 /20 2 3 0 6 1 11 9 6/ 23 -9 1 0 4 54 -ES P E CÍ F I C O – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C 6 0 /1 2 1 5 /0 6 /20 2 3 C o m p o siç ã o 2 .

Re s ul ta d o s de e f i c á c ia 5 .

A d ve r tên c ia s e p r e c a u ç õ e s D iz e r e s le g a i s ( S A C) V PS -5 m g c om c t b l a l x 2 0.

2 5 /0 3 /20 2 4 -1 0 4 54 -ES P EC Í F I C O – N ot if i c a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – RD C 6 0/ 1 2 2 5 /0 3 /20 2 4 -1 0 4 54 -ES P E CÍ F I C O – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C 6 0 /1 2 2 5 /0 3 /20 2 4 1.

I ndi c a ç õ e s 2 .

Re s ul ta d o s de e f i c á c ia 5 .

A d ve r tên c ia s e p r e c a u ç õ e s 7 .

C u id a d o s d e a r m a z e n a m e n to do m e d ic a m e nt o 8 .

Po so l o gi a e mo d o d e u sa r D iz e r e s le g a i s ( S A C) V PS -5 m g c om c t b l a l x 2 0.