Aciclovir

Identificação do medicamento

aciclovir Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.

Creme 50 mg/g BioChimico Cód. 22.4000 Texto de bula – aciclovir creme 2 aciclovir Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Embalagens contendo 1 bisnaga de 10 g de creme com 50 mg/g

Uso dermatológico

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada grama contém: aciclovir ................................................................ 50 mg Veículo q.s.p ......................................................... 1 g (Veículo: poloxâmer, álcool cetoestearílico, laurilsulfato de sódio, petrolato branco, propilenoglicol, petrolato líquido e água para injetáveis).

Para que este medicamento é indicado?

O aciclovir creme é indicado para o tratamento de infecções na pele causadas pelo vírus Herpes simplex, incluindo herpes genital e labial, seja o primeiro episódio ou episódios que se repetem.

Como este medicamento funciona?

O aciclovir creme pertence a um grupo de medicamentos chamados antivirais (agem contra vírus). Ele contém como substância ativa o aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o vírus Herpes simplex (VHS) e contra o vírus Varicela- zoster (VVZ). O aciclovir bloqueia os mecanismos de multiplicação do vírus Herpes simplex e do Varicela-Zoster.

Quando não devo usar este medicamento?

O uso de aciclovir creme é contraindicado em pacientes com conhecida alergia ao aciclovir, valaciclovir, propilenoglicol ou qualquer componente do medicamento.

Não há contraindicação relativa à faixa etária.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo, avise seu médico antes de usar este medicamento.

• Você possui alguma doença que afete seu sistema imune, como, por exemplo, infecção pelo vírus HIV?
• Você sofreu transplante de medula óssea?
• Você está grávida ou pretende ficar grávida?
• Você está amamentando?
• Você é alérgico a algum componente de aciclovir creme?

O aciclovir creme não é recomendado para ser aplicado em mucosas, como boca, olhos ou vagina, pois pode causar irritação.

Tome cuidado especial para evitar o contato do creme com os olhos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não há dados sobre a influência de aciclovir creme na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e lactação O uso de aciclovir creme durante a gravidez e lactação deve ser considerado apenas quando os benefícios forem maiores que os possíveis riscos para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

BioChimico Cód. 22.4000 Texto de bula – aciclovir creme 3 Interações medicamentosas Não foram identificadas interações significativas com medicamentos, alimentos ou exames laboratoriais.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente, entre 15° e 30°C. Conserve sempre a bisnaga fechada após o uso. Não coloque o produto na geladeira.

O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos /Características organolépticas Creme branco, homogêneo, consistente, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de uso O aciclovir creme deve ser usado apenas para uso tópico (aplicação na pele). Não deve ser ingerido. Lave suas mãos antes e depois do uso de aciclovir creme.

Evite esfregar a lesão ou tocá-la com a toalha, para evitar o agravamento ou transferência da infecção para outra região. Não misture aciclovir creme com outros cremes ou loções.

O aciclovir creme deve ser aplicado sobre as lesões já existentes ou lesões emergentes, preferencialmente no início da infecção.

Posologia Adultos e crianças O aciclovir creme deve ser aplicado cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando a aplicação no período noturno. É especialmente importante iniciar o tratamento de episódios que se repetem antes de aparecerem os sinais clínicos ou aos primeiros sinais de lesão. O tratamento também pode ser iniciado em estágios mais avançados, como por exemplo quando já observar-se a presença de pápulas (elevações da pele).

O tratamento deve continuar por pelo menos quatro dias para herpes labial e por cinco dias para herpes genital. Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado por mais cinco dias. Se as lesões permanecerem após 10 dias, o paciente deve consultar seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Aplique aciclovir creme assim que perceber que esqueceu a dose e continue com as aplicações seguintes conforme o esquema recomendado por seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como acontece com todos os medicamentos, o aciclovir creme pode causar efeitos indesejáveis.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimação ou ardência passageira; ressecamento leve e descamação da pele; coceira.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da pele BioChimico Cód. 22.4000 Texto de bula – aciclovir creme 4 BioChimico ® e irritação.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de hipersensibilidade (alergia) incluindo angioedema, uma forma de alergia que leva ao inchaço de algumas partes da pele.

Se ocorrerem estes ou outros efeitos indesejáveis, procure seu médico.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

É improvável que aconteça alguma reação adversa caso o conteúdo total da bisnaga de 10 g de aciclovir creme, contendo 500 mg de aciclovir, seja ingerido acidentalmente. Mesmo assim, você deve procurar o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS 1.0063.0265 Farmacêutico Responsável: Rafael Nunes Princesval - CRF-RJ nº 17295 Registrado por: INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA.

Rua Antônio João n° 168, 194 e 218 Cordovil, Rio de Janeiro – RJ

CNPJ 33.258.401/0001-03 Indústria Brasileira Fabricado por: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Rod. Itapira – Lindóia, Km 14 – Itapira - SP CNPJ nº 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Cód. 22.4000 www.biochimico.ind.br Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/09/2021.

His tóri co d e Alt eração d e B u la aciclovir crem e Dad os d a sub mis são eletrôn ica D ad os d a p etição/n otifica ção q u e altera a bula Dados d a s alte raç ões de bulas Data d o expe die n te N° expe d ie nte Assu nto Data d o expe die n te N° d o expe die n te Assu nto Data d a aprovação Ite n s de bula Vers ões

(VP/VPS) Ap res entações relac ionadas 22/03/2023 NA 10 45 9 – G E N É R

ICO – In clu são In ici al d e T exto de B ul a –

RDC 6 0 /1 2 NA NA NA NA In cl u sã o in ic ia l de t exto d e bul a – ade qu aç ão ao m edi cam ent o d e refer ên ci a

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Identificação do medicamento

aciclovir Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.

Creme 50 mg/g BioChimico Cód. 22.4000 Texto de bula - aciclovir 2 aciclovir Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Embalagens contendo 1 bisnaga de 10 g de creme com 50 mg/g

Uso dermatológico

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada grama contém: aciclovir .................................................................................. 50 mg Veículo q.s.p ........................................................................... 1 g (Veículo: poloxâmer, álcool cetoestearílico, laurilsulfato de sódio, petrolato branco, propilenoglicol, petrolato líquido e água para injetáveis).

Indicações

O aciclovir creme é indicado para o tratamento de infecções cutâneas pelo vírus Herpes simplex, incluindo herpes genital e labial, inicial e recorrente.

Resultados de eficácia

O aciclovir creme reduziu significativamente a replicação viral, formação de novas lesões e a duração dos sintomas nos casos de herpes genital recorrente (81,5% dos casos) 1.

1 FIDDIAN, AP. Et al. Topical acyclovir in the treatment of genictal herpes: a comparison with systemic therapy. J Antimicrob Chemother, 12 (Suppl B): 67-77, 1983

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas Mecanismo de ação O aciclovir é um agente antiviral muito ativo in vitro contra o vírus Herpes simplex (VHS), tipos 1 e 2, e o vírus Varicella zoster (VVZ). Sua toxicidade em células infectadas de mamíferos é baixa.

O aciclovir é fosforilado em seu composto ativo, o trifosfato de aciclovir, após penetrar nas células infectadas pelo herpes. A primeira etapa desse processo requer a presença da timidina quinase codificada pelo VHS. O trifosfato de aciclovir age como inibidor e substrato para a DNA-polimerase específica do herpes, impedindo a síntese do DNA viral, sem afetar os processos celulares normais.

O aciclovir creme reduziu significativamente o tempo de evolução da erupção (p < 0,02) e o tempo para a resolução da dor (p < 0,03) comparado com o creme placebo, em dois grandes estudos duplo-cegos, randomizados, envolvendo 1.385 pacientes com herpes labial recorrente. Aproximadamente 60% dos pacientes começaram o tratamento nos estágios iniciais da lesão (prodrômico ou de eritema) e 40% nos estágios tardios da doença (pápula ou vesícula).

Propriedades farmacocinéticas Estudos farmacológicos demonstram mínima absorção do aciclovir após aplicações tópicas contínuas de aciclovir creme.

Contraindicações

O aciclovir creme é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao aciclovir, ao valaciclovir, ao propilenoglicol ou a qualquer componente da fórmula.

Não há contraindicação relativa à faixa etária.

Categoria B de risco na gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

O aciclovir creme não é uma preparação adequada para uso em mucosas (intravaginal, intrabucal e dos olhos, por exemplo), pois pode causar irritação. Deve-se tomar cuidado para evitar a introdução acidental nos olhos.

Em pacientes com comprometimento imune grave (pessoas com Aids ou que sofreram transplante de medula óssea, por exemplo), deve ser administrado aciclovir oral. Esses pacientes devem consultar seu médico para o tratamento de qualquer infecção.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Não existem observações especiais acerca do uso de aciclovir creme em idosos ou crianças.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não há dados sobre a influência de aciclovir creme na capacidade de dirigir e operar máquinas.

BioChimico Cód. 22.4000 Texto de bula - aciclovir 3 Reprodução Não há relatos sobre o efeito do aciclovir na fertilidade feminina humana quando administrado por via oral ou por via intravenosa.

Em um estudo com 20 homens com contagem de espermatozoides normal, aciclovir foi administrado por via oral em doses de até 1g ao dia por um período de até seis meses. Esse estudo mostrou que o aciclovir não teve efeitos clínicos significativos na contagem, na motilidade ou na morfologia dos espermatozoides.

Efeitos adversos largamente reversíveis na espermatogênese, em associação à toxicidade global em ratos e cachorros, foram relatados somente em doses de aciclovir muito superiores às empregadas terapeuticamente.

Dois estudos de geração em camundongos não revelaram nenhum efeito do aciclovir na fertilidade quando administrado por via oral.

Mutagenicidade Os resultados de uma ampla gama de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo indicam que o aciclovir não apresenta risco genético ao homem. Aciclovir não se apresentou carcinogênico em estudos de longo prazo realizados em ratos e camundongos.

Teratogênese A administração sistêmica de aciclovir em testes padronizados, reconhecidos internacionalmente, não produziu efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e camundongos. Em um teste não padronizado em ratos, foram observadas anormalidades fetais, mas apenas doses subcutâneas muito altas produziram toxicidade materna. O significado clínico desses resultados é incerto.

Gravidez e lactação Existem relatos do uso de formulações de aciclovir creme durante a gravidez. Os registros não demonstraram aumento no número de defeitos congênitos nos indivíduos expostos a aciclovir creme, quando comparados à população em geral, e os defeitos que ocorreram não demostraram padrões únicos ou consistentes que possam sugerir uma causa comum.

O uso de aciclovir creme na gravidez deve ser considerado apenas quando o benefício for maior que o risco potencial para o feto.

A administração sistêmica de aciclovir em testes padronizados internacionalmente reconhecidos, não produziu efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e camundongos.

Em testes não-padronizados em ratos, observaram-se anormalidades fetais apenas após doses subcutâneas tão altas que produziram toxicidade materna. A relevância clínica dessas observações é incerta.

Dados limitados em humanos mostram que a droga passa para o leite materno após administração sistêmica. Entretanto, a dosagem recebida pelo bebê através da amamentação é considerada insignificante.

Categoria B de risco na gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações relevantes quanto ao uso de aciclovir creme.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Cuidados de armazenamento Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente, entre 15° e 30°C. Conserve sempre a bisnaga fechada após o uso. Não coloque o produto na geladeira.

O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas Creme branco, homogêneo, consistente, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Modo de uso O aciclovir creme deve ser aplicado sobre as lesões existentes ou emergentes, preferencialmente, no início da infecção. O paciente deve lavar as mãos antes e depois da aplicação e evitar a fricção desnecessária da lesão ou toque com toalha, a fim de evitar o agravamento ou transferência da infecção para outros locais.

O aciclovir creme contém uma base especialmente formulada e não deve ser diluído ou usado como base para incorporação de outros medicamentos.

Posologia Adultos e crianças O aciclovir creme deve ser aplicado cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro horas, suprimindo-se a aplicação no período noturno. O aciclovir creme deve ser aplicado sobre as lesões existentes ou emergentes, se possível, no início da infecção. É especialmente importante iniciar o tratamento de episódios recorrentes durante o período prodrômico ou aos primeiros sinais de lesão. O tratamento também pode ser iniciado em estágios mais avançados, como por exemplo quando já observar-se a presença de pápulas.

O tratamento deve continuar por pelo menos quatro dias para herpes labial e por cinco dias para herpes genital. Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado por mais cinco dias. Se as lesões permanecerem após 10 dias, o paciente deve consultar seu médico.

BioChimico Cód. 22.4000 Texto de bula - aciclovir 4 BioChimico ®

Reações adversas

Reações incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100): ardência e queimação transitória após a aplicação; ressecamento leve e descamação da pele; prurido.

Reação rara (≥1/10.000 e <1/1.000): eritema, dermatite de contato após a aplicação. Verificou-se que as substâncias da composição provocaram mais reação de sensibilidade que o próprio aciclovir.

Reação muito rara (<1/10.000): reações de hipersensibilidade imediata, incluindo angioedema.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

É improvável que haja algum efeito adverso caso seja ingerido o conteúdo total da bisnaga de 10 g de aciclovir creme, contendo 500 mg de aciclovir.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais informações.

Dizeres legais

MS 1.0063.0265 Farmacêutico Responsável: Rafael Nunes Princesval - CRF-RJ nº 17295 Registrado por: INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA.

Rua Antônio João n° 168, 194 e 218 Cordovil, Rio de Janeiro – RJ

CNPJ 33.258.401/0001-03 Indústria Brasileira Fabricado por: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Rod. Itapira – Lindóia, Km 14 – Itapira - SP CNPJ nº 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Cód. 22.4000 www.biochimico.ind.br Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/09/2021.

His tóri co d e Alt eração d e B u la aciclovir Dad os d a sub mis são eletrôn ica D ad os d a p etição/n otifica ção q u e altera a bula Dados d a s alte raç ões de bulas Data d o expe die n te N° expe d ie nte Assu nto Data d o expe die n te N° d o expe die n te Assu nto Data d a aprovação Ite n s de bula Vers ões

(VP/VPS) Ap res entações relac ionadas 22/03/2023 NA 10 45 9 –

Gené

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RDC 6 0 /1 2 NA NA NA NA In cl u sã o in ic ia l de t exto d e bul a – ad eq u a ção ao m edi cam ent o d e refer ên ci a

VP / VPS E m bala ge ns con te ndo 1 bis n aga d e 10 g d e cr em e co m 50m g/ g de aci clovi r.