Aciclovir

Identificação do medicamento

aciclovir Blau Farmacêutica S.A.

Creme 50 mg/g Versão Mercado Privado

Modelo de bula paciente rdc 47/09

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO aciclovir Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999.

Apresentação

aciclovir creme contém 50 mg/g de aciclovir e é apresentado em bisnagas contendo 10 g.

Uso tópico

Uso adulto e uso pediátrico

Composição

Cada 1 grama contém: aciclovir ...................................................................................................................................................... 50 mg excipientes* .............................q.s.p................................................................................................................. 1 g

• laurilsulfato de sódio, poloxâmer, petrolato amarelo, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, propilenoglicol, água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

O aciclovir creme é indicado para o tratamento de infecções na pele causadas pelo vírus Herpes simplex, incluindo herpes genital e labial, seja o primeiro episódio ou episódios que se repetem.

Como este medicamento funciona?

O aciclovir creme pertence a um grupo de medicamentos chamados antivirais (agem contra vírus). Ele contém como substância ativa o aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o vírus Herpes simplex (VHS) e contra o vírus Varicela-zoster (VVZ). O aciclovir bloqueia os mecanismos de multiplicação do vírus Herpes simplex e do Varicela-zoster.

Quando não devo usar este medicamento?

O uso de aciclovir creme é contraindicado em pacientes com conhecida alergia ao aciclovir, valaciclovir, propilenoglicol ou qualquer componente do medicamento.

Não há contraindicação relativa à faixa etária.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo, avise seu médico antes de usar este medicamento.

• Você possui alguma doença que afete seu sistema imunológico, como, por exemplo, infecção pelo vírus HIV?
• Você sofreu transplante de medula óssea?
• Você está grávida ou pretende ficar grávida?
• Você está amamentando?
• Você é alérgico a algum componente de aciclovir creme?

O aciclovir creme não é recomendado para ser aplicado em mucosas, como boca, olhos ou vagina, pois pode causar irritação.

Tome cuidado especial para evitar o contato do creme com os olhos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não há dados sobre a influência de aciclovir creme na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e lactação O uso de aciclovir creme durante a gravidez e lactação deve ser considerado apenas quando os benefícios forem maiores que os possíveis riscos para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas Não foram identificadas interações significativas com medicamentos, alimentos ou exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de armazenamento O aciclovir creme deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15°C e 30ºC e protegido da umidade. Conserve sempre a bisnaga fechada após o uso. Não coloque o produto na geladeira.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos/características organolépticas Creme branco ou quase branco, homogêneo, livre de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de uso O aciclovir creme deve ser usado apenas para uso tópico (aplicação na pele). Não deve ser ingerido.

Lave suas mãos antes e depois do uso de aciclovir creme.

Evite esfregar a lesão ou tocá-la com a toalha, para evitar o agravamento ou transferência da infecção para outra região.

Não misture aciclovir creme com outros cremes ou loções.

O aciclovir creme deve ser aplicado sobre as lesões já existentes ou lesões emergentes, preferencialmente no início da infecção.

Posologia Adultos e crianças O aciclovir creme deve ser aplicado cinco vezes ao dia, em intervalos de, aproximadamente, quatro horas, pulando a aplicação no período noturno. É especialmente importante iniciar o tratamento de episódios que se repetem antes de aparecerem os sinais clínicos ou aos primeiros sinais de lesão. O tratamento também pode ser iniciado em estágios mais avançados, como, por exemplo, quando já observar-se a presença de pápulas (elevações da pele).

O tratamento deve continuar por, pelo menos, quatro dias para herpes labial e por cinco dias para herpes genital. Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado por mais cinco dias. Se as lesões permanecerem após 10 dias, o paciente deve consultar seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Aplique o aciclovir creme assim que perceber que esqueceu a dose e continue com as aplicações seguintes conforme o esquema recomendado por seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como acontece com todos os medicamentos, aciclovir creme pode causar efeitos indesejáveis.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimação ou ardência passageira; ressecamento leve e descamação da pele; coceira.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da pele e irritação.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de hipersensibilidade (alergia) incluindo angioedema, uma forma de alergia que leva ao inchaço de algumas partes da pele.

Se ocorrerem estes ou outros efeitos indesejáveis, procure seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

É improvável que aconteça alguma reação adversa caso o conteúdo total da bisnaga de 10 g de aciclovir creme, contendo 500 mg de aciclovir, seja ingerido acidentalmente. Mesmo assim, você deve procurar o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.1637.0213 Registrado por:

Blau Farmacêutica S.A.

CNPJ: 58.430.828/0001-60 Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 - n° 2833 - Prédio 100 CEP: 06705-030. Cotia, SP www.blau.com Produzido por:

Blau Farmacêutica S.A.

CNPJ: 58.430.828/0013-01 Rua Adherbal Stresser, 84 CEP: 05566-000. São Paulo, SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/08/2023.

Identificação do medicamento

aciclovir Blau Farmacêutica S.A.

Creme 50 mg/g Versão Mercado Privado

Modelo de bula profissionais de saúde rdc 47/09

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO aciclovir Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999.

Apresentação

aciclovir creme contém 50 mg/g de aciclovir e é apresentado em bisnagas contendo 10 g.

Uso tópico

Uso adulto e uso pediátrico

Composição

Cada 1 grama contém: aciclovir ................................................................................................................................................................................................................ 50 mg excipientes* ........................................................................ q.s.p............................................................................................................................... 1 g

• laurilsulfato de sódio, poloxâmer, petrolato amarelo, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, propilenoglicol, água purificada.

Indicações

O aciclovir creme é indicado para o tratamento de infecções cutâneas pelo vírus Herpes simplex, incluindo herpes genital e labial, inicial e recorrente.

Resultados de eficácia

O aciclovir reduziu significativamente a replicação viral, formação de novas lesões e a duração dos sintomas nos casos de herpes genital recorrente (81,5% dos casos) 1.

1FIDDIAN, AP. Et al. Topical acyclovir in the treatment of genictal herpes: a comparison with systemic therapy. J Antimicrob Chemother, 12 (Suppl B): 67-77, 1983.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas Mecanismo de ação O aciclovir é um agente antiviral muito ativo in vitro contra o vírus Herpes simplex (VHS), tipos 1 e 2, e o vírus Varicella zoster (VVZ). Sua toxicidade em células infectadas de mamíferos é baixa.

O aciclovir é fosforilado em seu composto ativo, o trifosfato de aciclovir, após penetrar nas células infectadas pelo herpes. A primeira etapa desse processo requer a presença da timidina quinase codificada pelo VHS. O trifosfato de aciclovir age como inibidor e substrato para a DNA-polimerase específica do herpes, impedindo a síntese do DNA viral, sem afetar os processos celulares normais.

O aciclovir creme reduziu significativamente o tempo de evolução da erupção (p < 0,02) e o tempo para a resolução da dor (p < 0,03), comparado com o creme placebo, em dois grandes estudos duplo-cegos, randomizados, envolvendo 1.385 pacientes com herpes labial recorrente.

Aproximadamente 60% dos pacientes começaram o tratamento nos estágios iniciais da lesão (prodrômico ou de eritema) e 40% nos estágios tardios da doença (pápula ou vesícula).

Propriedades farmacocinéticas Estudos farmacológicos demonstram mínima absorção do aciclovir após aplicações tópicas contínuas de aciclovir creme.

Contraindicações

O aciclovir creme é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao aciclovir, ao valaciclovir, ao propilenoglicol ou a qualquer componente da fórmula.

Não há contraindicação relativa à faixa etária.

Advertências e precauções

O aciclovir creme não é uma preparação adequada para uso em mucosas (intravaginal, intrabucal e dos olhos, por exemplo), pois pode causar irritação.

Deve-se tomar cuidado para evitar a introdução acidental nos olhos.

Em pacientes com comprometimento imunológico grave (pessoas com infecção por HIV ou que sofreram transplante de medula óssea, por exemplo), deve ser administrado aciclovir oral. Esses pacientes devem consultar seu médico para o tratamento de qualquer infecção.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Não existem observações especiais acerca do uso de aciclovir creme em idosos ou crianças.

Reprodução Não há relatos sobre o efeito do aciclovir na fertilidade feminina humana quando administrado por via oral ou por via intravenosa. Em um estudo com 20 homens com contagem de espermatozoides normal, aciclovir foi administrado por via oral em doses de até 1 g ao dia por um período de até seis meses. Esse estudo mostrou que o aciclovir não teve efeitos clínicos significativos na contagem, na motilidade ou na morfologia dos espermatozoides.

Efeitos adversos largamente reversíveis na espermatogênese, em associação à toxicidade global em ratos e cachorros, foram relatados somente em doses de aciclovir muito superiores às empregadas terapeuticamente, Dois estudos de geração em camundongos não revelaram nenhum efeito do aciclovir na fertilidade quando administrado por via oral.

Mutagenicidade Os resultados de uma ampla gama de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo indicam que o aciclovir não apresenta risco genético ao homem.

O aciclovir não se apresentou carcinogênico em estudos de longo prazo realizados em ratos e camundongos.

Teratogênese A administração sistêmica de aciclovir em testes padronizados, reconhecidos internacionalmente, não produziu efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e camundongos. Em um teste não padronizado em ratos, foram observadas anormalidades fetais, mas apenas doses subcutâneas muito altas produziram toxicidade materna. O significado clínico desses resultados é incerto.

Gravidez e lactação Existem relatos do uso de formulações de aciclovir durante a gravidez. Os registros não demonstraram aumento no número de defeitos congênitos nos indivíduos expostos a aciclovir, quando comparados à população em geral, e os defeitos que ocorreram não demonstraram padrões únicos ou consistentes que possam sugerir uma causa comum.

O uso de aciclovir na gravidez deve ser considerado apenas quando o benefício for maior que o risco potencial para o feto.

A administração sistêmica de aciclovir em testes padronizados, internacionalmente reconhecidos, não produziu efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e camundongos.

Em testes não-padronizados em ratos, observaram-se anormalidades fetais apenas após doses subcutâneas tão altas que produziram toxicidade materna. A relevância clínica dessas observações é incerta.

Dados limitados em humanos mostram que a droga passa para o leite materno após administração sistêmica. Entretanto, a dosagem recebida pelo bebê através da amamentação é considerada insignificante.

Categoria B de risco na gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações relevantes quanto ao uso de aciclovir creme.

Cuidados de armazenamento do medicamento cuidados de armazenamento

O aciclovir creme deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C e protegido da umidade. Conserve sempre a bisnaga fechada após o uso. Não coloque o produto na geladeira.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas Creme branco ou quase branco, homogêneo, livre de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Modo de Uso O aciclovir creme deve ser aplicado sobre as lesões existentes ou emergentes, preferencialmente, no início da infecção. O paciente deve lavar as mãos antes e depois da aplicação e evitar a fricção desnecessária da lesão ou toque com toalha, a fim de evitar o agravamento ou transferência da infecção para outros locais.

O aciclovir creme contém uma base especialmente formulada e não deve ser diluído ou usado como base para incorporação de outros medicamentos, Posologia Adultos e crianças O aciclovir creme deve ser aplicado cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro horas, suprimindo-se a aplicação no período noturno.

O aciclovir creme deve ser aplicado sobre as lesões existentes ou emergentes, se possível, no início da infecção. É especialmente importante iniciar o tratamento de episódios recorrentes durante o período prodrômico ou aos primeiros sinais de lesão. O tratamento também pode ser iniciado em estágios mais avançados, como por exemplo quando já observar-se a presença de pápulas.

O tratamento deve continuar por, pelo menos, quatro dias para herpes labial e por cinco dias para herpes genital. Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado por mais cinco dias. Se as lesões permanecerem após 10 dias, o paciente deve consultar seu médico.

Reações adversas

Reações incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100): ardência e queimação transitória após a aplicação; ressecamento leve e descamação da pele; prurido.

Reações raras (≥ 1/10.000 e < 1/1.000): eritema, dermatite de contato após a aplicação. Verificou-se que as substâncias da composição provocaram mais reação de sensibilidade que o próprio aciclovir.

Reações muito raras (< 1/10.000): reações de hipersensibilidade imediata, incluindo angioedema.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

É improvável que haja algum efeito adverso caso seja ingerido o conteúdo total da bisnaga de 10 g de aciclovir creme, contendo 500 mg de aciclovir.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.1637.0213 Registrado por:

Blau Farmacêutica S.A.

CNPJ: 58.430.828/0001-60 Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 - n° 2833 - Prédio 100 CEP: 06705-030. Cotia, SP Indústria Brasileira www.blau.com Produzido por:

Blau Farmacêutica S.A.

CNPJ: 58.430.828/0013-01 Rua Adherbal Stresser, 84 CEP: 05566-000. São Paulo, SP Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/08/2023.