Acetato de medroxiprogesterona + cipionato de estradiol

Identificação do medicamento

Cyclofemina Hemafarma Comércio e Indústria Farmacêutica Ltda.

Carnot Laboratórios Suspensão Injetável Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de estradiol 25 mg/0,5 mL + 5 mg/0,5 mL Bula do Paciente Suspensão Injetável 25 mg de acetato de medroxiprogesterona e 5 mg de cipionato de estradiol

Apresentações

Embalagem contendo 1 ampola de 0,5 mL.

Uso intramuscular

USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada unidade de 0,5 mL contém 25 mg de acetato de medroxiprogesterona e 5 mg de cipionato de estradiol.

Excipientes: propilparabeno, metilparabeno, cloreto de sódio, macrogol, polissorbato 80, água para injetáveis.

Para que este medicamento é indicado?

CYCLOFEMINA® é indicado como anticoncepcional.

Como este medicamento funciona?

CYCLOFEMINA® é um anticoncepcional hormonal injetável que deve ser utilizado 1 vez ao mês para prevenir a gravidez. Cada ampola de CYCLOFEMINA® contém uma combinação de dois hormônios femininos, o cipionato de estradiol (estrogênio) e o acetato de medroxiprogesterona (progestógeno), que lhe conferem uma efetiva ação contraceptiva e poucos efeitos secundários androgênios, como aumento de peso, acne e surgimento de pêlos no rosto. Devido às pequenas concentrações de ambos os hormônios, CYCLOFEMINA® é considerado um anticoncepcional de baixa dosagem hormonal. O principal mecanismo de ação dos componentes combinados de CYCLOFEMINA® é o de suspender a ovulação. A ação contraceptiva de CYCLOFEMINA® é a partir do primeiro dia da aplicação.

Quando não devo usar este medicamento?

Antes de você começar a tomar CYCLOFEMINA®, seu médico fará exames ginecológicos e gerais, descartará a possibilidade de gravidez e, baseando-se nas contraindicações e precauções, decidirá se o uso de CYCLOFEMINA® é apropriado para você.

Enquanto você estiver tomando o CYCLOFEMINA®, esse exame deverá ser realizado anualmente, ou a critério de seu médico.

CYCLOFEMINA® não deve ser usado se ocorrer uma das condições descritas abaixo. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe ao seu médico.

• história de ataque cardíaco ou derrame (acidente vascular encefálico);
• história de coágulos sanguíneos nas pernas (tromboflebites), nos pulmões (embolia pulmonar) ou olhos;
• história de coágulos sanguíneos nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda);
• hipertensão moderada ou severa;
• apresentar dor no peito (angina pectoris);
• história ou suspeita de câncer de mama, útero ou vagina;
• presença de sangramento vaginal inexplicável;
• história de cor amarelada no branco dos olhos ou pele (icterícia) durante uma gravidez ou uso anterior de um contraceptivo hormonal;
• presença ou antecedente de tumor no fígado (maligno ou benigno);
• história de pancreatite (inflamação do pâncreas);
• ocorrência ou suspeita de gravidez;
• alergia a qualquer um dos componentes da fórmula;

Se algum fato descrito acima ocorrer quando se utiliza contraceptivo pela primeira vez, procurar imediatamente o seu médico.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O uso de anticoncepcional hormonal requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo, as quais devem ser comunicadas ao médico antes de iniciar o uso de

Cyclofemina®.

• epilepsia;
• diabetes;
• enxaqueca;
• ocorrência ou história de depressão severa;
• mulheres com mais de 35 anos de idade e que fumam mais de 15 cigarros por dia. Os efeitos colaterais cardiovasculares dos anticoncepcionais aumentam com o uso de cigarros.

Se algum fato descrito acima ocorrer ou agravar quando se utiliza anticoncepcional pela primeira vez, consulte o seu médico.

As mulheres fumantes que usam anticoncepcionais hormonais têm maior possibilidade de desenvolver coágulos sanguíneos e maior risco derrame cerebral (acidente vascular encefálico) ou ataque cardíaco.

Esses coágulos ocorrem particularmente nas pernas. As usuárias de anticoncepcionais hormonais que por doença ou cirurgia são submetidas a repouso prolongado, apresentam maiores risco de formarem coágulos sanguíneos e provavelmente maiores riscos que as não usuárias de desenvolverem doença da vesícula biliar. As mulheres que usam anticoncepcionais hormonais por longos períodos podem, muito raramente, desenvolver tumor benigno de fígado.

Até o presente momento não existe evidência confirmada que os anticoncepcionais hormonais aumentem o risco de câncer de órgãos do aparelho reprodutor. Alguns estudos têm observado uma maior incidência de câncer do cérvix em usuárias de pílulas anticoncepcionais, entretanto o surgimento do câncer do cérvix pode estar ligado a outros fatores. Mulheres que possuem uma história familiar de câncer de mama ou apresentam nódulos de mama ou uma mamografia anormal, devem ser acompanhadas regularmente por um médico. Existem relatos de reações alérgicas em usuárias de anticoncepcionais hormonais com progesterona. Essas reações ocorrem na pele. Reações alérgicas sérias requerem tratamento médico de emergência.

Precauções CYCLOFEMINA® não deve ser administrado durante a gestação ou se existe suspeita de gravidez.

Não é recomendado o seu uso durante a amamentação, pois o estrogênio de CYCLOFEMINA® pode induzir a uma diminuição do leite materno.

A administração dos anticoncepcionais hormonais, incluindo o CYCLOFEMINA®, não protege contra infecções por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Gravidez e Lactação CYCLOFEMINA® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez.

O uso de CYCLOFEMINA® não é recomendável para mulheres que estejam amamentando.

Distúrbios psiquiátricos:

Algumas mulheres que usam contraceptivos hormonais, relataram depressão ou humor com tendência depressiva. A depressão pode ser grave e às vezes pode levar a pensamentos suicidas. Se você experimentar alterações de humor e sintomas depressivos, entre em contato com seu médico para obter orientação médica assim que possível.

Interação com outros medicamentos Alguns medicamentos quando utilizadas em conjunto com CYCLOFEMINA®, podem diminuir a sua eficácia contraceptiva ou provocar mudanças no padrão de sangramento. Tais medicamentos incluem antibióticos contendo amoxacilina, ampicilina, ciclacilina, cloranfenicol, dapsona, doxiciclina, eritromicina, minociclina, oxacilina, oxitetraciclina, penicilina G, penicilina G procaína, penicilina V, rifampicina, tetraciclina, aminoglutathimide; medicamentos usados para tratar epilepsia como fenilbutazona; carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, oxcarbazepina, primidona, topiramato e medicamentos fitoterápicos contendo Erva de São João (Hypericum perforatum). Se você utiliza ou irá utilizar algum medicamento que possa diminuir a efetividade contraceptiva de CYCLOFEMINA®, peça ao seu médico que lhe oriente quanto a utilização de um outro método contraceptivo não hormonal enquanto durar o tratamento.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas Não se sabe se os contraceptivos combinados interferem na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.

Este medicamento é contraindicado para mulheres que não estejam em idade fértil.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

CYCLOFEMINA® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C).

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico CYCLOFEMINA®, após agitação da ampola, terá aspecto de um líquido branco leitoso.

Características Organolépticas CYCLOFEMINA® é um composto injetável inodoro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

CYCLOFEMINA® é um anticoncepcional injetável de aplicação mensal, apresentado em uma pequena ampola transparente.

Antes de proceder a aplicação, agite a ampola para tornar o conteúdo homogêneo. Romper a ampola, extrair o conteúdo e eliminar as bolhas de ar. Aplicar 0,5 mL do conteúdo da ampola de CYCLOFEMINA® profundamente no músculo, de preferência na região glútea, utilizando agulha 30 x 7.

A correta aplicação de CYCLOFEMINA® é fundamental para garantir sua eficácia contraceptiva.

Evite comprimir o local após a aplicação de CYCLOFEMINA®.

Posologia

• a) Usando CYCLOFEMINA® pela primeira vez ou quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior A aplicação deve ocorrer entre o primeiro e o quinto dia do ciclo menstrual, contando o primeiro dia da menstruação como o primeiro dia do ciclo. As próximas aplicações deverão ocorrer independentes de menstruação, sempre no mesmo dia de cada mês (por exemplo, se você aplicou CYCLOFEMINA® no dia 10, as outras aplicações deverão ocorrer sempre no dia 10 de cada mês) ou entre o 27º e o 33º dia após a aplicação anterior. Neste caso aconselha-se utilizar o auxílio de um calendário para que não haja erro na contagem dos dias.
• b) Mudando de um contraceptivo oral para CYCLOFEMINA® Faça a aplicação de CYCLOFEMINA® na data prevista para iniciar a cartela de pílula. As próximas aplicações deverão ocorrer independentes de menstruação, sempre no mesmo dia de cada mês (por exemplo, se você aplicou CYCLOFEMINA® no dia 10, as outras aplicações deverão ocorrer sempre no dia 10 de cada mês) ou entre o 27º e o 33º dia após a aplicação anterior. Neste caso aconselha-se utilizar o auxílio de um calendário para que não haja erro na contagem dos dias.
• c) Mudando de um outro contraceptivo injetável para CYCLOFEMINA® Faça a aplicação de CYCLOFEMINA® na data prevista para aplicar o outro injetável. As próximas aplicações deverão ocorrer independentes de menstruação, sempre no mesmo dia de cada mês (por exemplo, se você aplicou CYCLOFEMINA® no dia 10, as outras aplicações deverão ocorrer sempre no dia 10 de cada mês) ou entre o 27º e o 33º dia após a aplicação anterior. Neste caso aconselha-se utilizar o auxílio de um calendário para que não haja erro na contagem dos dias.
• d) CYCLOFEMINA® e o pós-parto No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de CYCLOFEMINA®. Se estiver amamentando, discuta primeiramente com o seu médico, pois o estrogênio pode diminuir a produção de leite materno.
• e) CYCLOFEMINA® e o aborto Consulte o seu médico.
• f) O que fazer se ocorrer uma mudança no padrão de sangramento?

Foi observado que durante o primeiro ano de uso de CYCLOFEMINA®, algumas mulheres podem apresentar um leve sangramento entre os períodos menstruais, sangramento freqüente ou prolongado, antecipação, atraso ou ausência de menstruação. A ocorrência eventual de algum destes fatores não implica em problema de saúde. Portanto, se as aplicações estão sendo feitas de forma correta, continue aplicando CYCLOFEMINA® normalmente. Caso o padrão de sangramento continue alterado ou se o sangramento for intenso, procure o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer-se de aplicar CYCLOFEMINA® na data prevista, ocorrerá risco de gravidez.

Consulte seu médico para que ele a recomende outro método contraceptivo e a oriente quanto a próxima aplicação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações Adversas Algumas mulheres podem apresentar uma mudança no padrão de sangramento menstrual com o uso de CYCLOFEMINA®. Podem ocorrer: diminuição ou aumento do período menstrual, um leve sangramento entre os períodos menstruais, sangramento frequente ou pequenos sangramentos durante todo o ciclo, antecipação ou atraso do ciclo menstrual e eventualmente pode ocorrer o desaparecimento dos sangramentos menstruais (amenorréia). Tais alterações do padrão da menstruação não constituem qualquer problema de saúde e a maioria das mulheres volta a apresentar ciclos regulares com o uso continuado. Caso o padrão de sangramento continue alterado ou se o sangramento for intenso, procure ajuda médica.

As frequências dos efeitos adversos relatados são definidas a seguir:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento):

Nos ciclos iniciais, como sangramento intermenstrual, alteração do padrão normal de sangramento.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento):

Amenorréias, náuseas, vômitos, cefaleia e alteração do peso corporal.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% das pacientes que utilizam este medicamento):

Acne, hirsutismo, mastalgia, mastodinia, alterações metabólicas, hepatopatias e irritabilidade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não foram reportadas até o momento casos de superdosagem com CYCLOFEMINA®. As superdoses de esteróides provocariam náuseas, vômitos e dor de cabeça. Pode ocorrer sangramento devido à sobrecarga hormonal e neste caso recomenda-se esperar que se estabeleça o ciclo menstrual normal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reg. nº MS-1.1036.0266.001-3 Fabricado por:

Productos Científicos S.A. de C.V., Carnot® Laboratórios México, CDMX.

Registrado, Importado e Embalado por:

HEMAFARMA COMÉRCIO E INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rua Manoel Bandeira, 240, São Gonçalo - RJ - C.N.P.J. 30.332.829/0001-52 Indústria Brasileira SAC: 0800 022 2014 – www.hemafarma.com.br Farmacêutico Responsável: Marcos A. Silveira Jr. CRF-RJ nº 6403 Venda sob prescrição médica Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 08/05/2020.

BU004/03 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

Apresentações

relacionadas 30/01/2018 0075244184 Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 30/01/2018 0075244184 Notificação de Alteração de texto de bula –

RDC 60/12 30/01/2018 Dizeres legais VP / VPS Suspensão Injetável 25 mg de acetato de medroxiprogeste-rona e 5 mg de cipionato de estradiol por ampola de 0,5 mL 30/01/2018 0075244184 Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 10/12/2019 3410992197 Notificação de Alteração de texto de bula 10/12/2019

Dizeres legais

Inclusão da filial

VP / VPS Suspensão Injetável 25 mg de acetato de medroxiprogeste-rona e 5 mg de cipionato de estradiol por ampola de 0,5 mL 10/12/2019 3410992197 Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 08/05/2020 1433554209 Notificação de Alteração de texto de bula 08/05/2020 Inclusão de aviso recomendado pelo

Prac / ema

Identificação do medicamento

Cyclofemina Hemafarma Comércio e Indústria Farmacêutica Ltda.

Carnot Laboratórios Suspensão Injetável Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de estradiol 25 mg/0,5 mL + 5 mg/0,5 mL Bula do Profissional de Saúde Suspensão Injetável 25 mg de acetato de medroxiprogesterona e 5 mg de cipionato de estradiol

Apresentações

Embalagem contendo 1ampola de 0,5 mL cada

Uso intramuscular

USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada unidade de 0,5 mL contém 25 mg de acetato de medroxiprogesterona e 5 mg de cipionato de estradiol.

Excipientes: propilparabeno, metilparabeno, cloreto de sódio, macrogol, polissorbato 80, água para injetáveis.

Indicações

CYCLOFEMINA® é indicado como contraceptivo.

Resultados de eficácia

A Organização Mundial de Saúde (OMS) realizou um amplo estudo clínico de Fase III utilizando dois contraceptivos injetáveis em mais de 100.000 usuárias. O medicamento teste continha a mesma associação dos ativos presentes em CYCLOFEMINA® e, quando comparado a outros métodos/produtos contraceptivos mostrou-se mais eficaz, inclusive superior à ligadura de trompas, sendo sua eficácia contraceptiva verificada a partir da primeira aplicação.

Referências bibliográficas 1. WHO: A multicentred phase III comparative study of two hormonal contraceptive preparations given once a month by intramuscular injecton: Contraceptive efficacy and side effects.Contraception, 37:1-20, 1988 2. WHO: Task Force on long acting agents for the regulation of fertility. Multinacional comparative clinical trial of long acting injectable contraceptives: HRP-112, 1994

Características farmacológicas

CYCLOFEMINA® é um contraceptivo na forma de suspensão aquosa injetável que equilibra as ações de dois importantes hormônios no sistema reprodutor feminino e em baixas concentrações. A ação progestogênica é efetivada pelo acetato de medroxiprogesterona, que possui uma atividade altamente seletiva e eficaz e apresenta características semelhantes a progesterona natural, só que 10 vezes mais potente e não é transportada pelas globulinas fixadoras de hormônios sexuais (SHBG). Exerce uma potente atividade anovulatória e antigonadotrófica comprovada na sua eficácia contraceptiva com uma aplicação mensal. Após administração parenteral a medroxiprogesterona é absorvida gradualmente a partir do músculo e são alcançadas as concentrações máximas em 3 a 6 dias. A biodisponibilidade excede a 80% da dose administrada. A metabolização da medroxiprogesterona se faz através do fígado com a hidroxilação e conjugação da molécula e sua excreção pela urina e fezes.

A ação estrogênica é efetivada pelo cipionato de estradiol que age diretamente ao nível hipotalâmico e no útero e indiretamente na maturação dos folículos. Após administração parenteral, as concentrações máximas no sangue são atingidas em 2 a 3 dias. A metabolização principal se faz no fígado, formando metabólitos da estrona, e em menor proporção de estriol, que são conjugados para serem eliminados pela urina, bile e fezes. Uma parte retorna a circulação entero-hepática. A formulação de CYCLOFEMINA® foi desenvolvida para que seus microcristais garantam uma liberação lenta e gradual da combinação de hormônios, mantendo seus níveis no sangue estáveis e constantes e outra vantagem é a sua forma em suspensão aquosa que torna sua aplicação menos dolorosa do que os contraceptivos injetáveis oleosos. Os principais mecanismos de ação de CYCLOFEMINA® são a suspensão da ovulação através da ação do cipionato de estradiol na inibição da secreção hipofisária do FSH com conseqüente atraso na maturação folicular e, conjugado com a ação da medroxiprogesterona que inibe o pico de liberação do LH que aparece no meio do ciclo e que induz à ovulação. Outra ação que favorece a contracepção é o aumento da viscosidade do muco cervical.

Os estudos realizados com CYCLOFEMINA® também demonstraram que mulheres em tratamento durante 1 a 2 anos tiveram o retorno da fertilidade a partir de 30 a 60 dias após a interrupção do uso e que a ação dos resíduos hormonais são mínimos devido as baixas concentrações destes na formulação de CYCLOFEMINA®. Os estudos pré-clínicos de toxicidade aguda, subaguda e crônica, utilizando esquema de dosificação sensíveis e múltiplos, não demonstraram efeitos relevantes. A dose DL50 é maior que 1.000mg/kg em todas as espécies estudadas e não se relatou potencial tóxico a médio e em longo prazo.

Contraindicações

CYCLOFEMINA® não deve ser usado em mulheres que apresentem uma das condições descritas abaixo:

• presença ou história de acidente vascular encefálico;
• presença ou história de processos trombóticos/ tromboembólicos arteriais ou venosos, como por exemplo, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, infarto do miocárdio.
• história ou presença de hipertensão moderada ou severa;
• angina pectoris;
• história ou suspeita de câncer de mama, útero ou vagina;
• presença de sangramento vaginal inexplicável;
• presença ou história de icterícia durante uma gravidez ou uso anterior de um contraceptivo hormonal;
• presença ou história de tumores hepáticos malignos ou benignos;
• presença ou história de pancreatite;
• ocorrência ou suspeita de gravidez;
• hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula;

Este medicamento é contraindicado para mulheres que não estejam em idade fértil.

CYCLOFEMINA® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez.

Não é recomendado o seu uso durante a amamentação, pois o estrogênio de CYCLOFEMINA® pode induzir a uma diminuição do leite materno.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Uso em grupos de risco As pacientes que apresentam quadro ou histórico de depressão severa, enxaqueca, diabetes mellitus ou epilepsia devem ser observadas com rigor. Caso alguma destas condições se agrave ou ainda se as provas de funções hepáticas tornarem-se alteradas deve-se descontinuar o tratamento.

Advertências e precauções

Gravidez e lactação CYCLOFEMINA® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez.

O uso de CYCLOFEMINA® não é recomendável para mulheres que estejam amamentando.

CYCLOFEMINA® não deve ser administrado durante a gestação ou se existe suspeita de gravidez.

Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.

Este medicamento é contraindicado para mulheres que não estejam em idade fértil.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas. Não se sabe se os contraceptivos orais combinados apresentam efeitos negativos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Distúrbios psiquiátricos:

Algumas mulheres que usam contraceptivos hormonais, relataram depressão ou humor com tendência depressiva.

A depressão pode ser grave e às vezes pode levar a pensamentos suicidas. Se você experimentar alterações de humor e síntomas depressivos, entre em contato com seu médico para obter orientação médica assim que possível.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de CYCLOFEMINA® com algumas drogas pode diminuir a sua eficácia ou provocar mudanças no padrão de sangramento. Tais drogas incluem: amoxacilina, ampicilina, ciclacilina, cloranfenicol, dapsona, doxiciclina, eritromicina minociclina, oxaciclina, oxitetraciclina, penicilina G, penicilina G procaína, penicilina V, rifampicina, tetraciclina, aminoglutathimide, Hypericum perforatum. Os anticonvulsivantes como carbamazepina, fenitoína, fenilbutazona, fenobarbital, oxcarbazepina, primidona e topiramato, podem aumentar o metabolismo dos esteróides com conseqüente diminuição da eficácia contraceptiva. O emprego concomitante de outros medicamentos a base de estrógeno podem potencializar a freqüência de efeitos tóxicos. O uso de tabaco, principalmente por mulheres acima de 35 anos de idade e que fumam mais de 15 cigarros por dia, pode aumentar os riscos de acidentes cardiovasculares.

Cuidados de armazenamento

CYCLOFEMINA® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C).

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico CYCLOFEMINA®, após agitação da ampola, terá aspecto de um líquido branco leitoso.

Características organolépticas CYCLOFEMINA® é um composto injetável inodoro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

1 (uma) aplicação mensal.

No caso da paciente não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a aplicação deve ser feita entre o 1º e o 5º dia do ciclo menstrual. As aplicações seguintes deverão ocorrer seguindo o intervalo de 30 dias (±3 dias) da aplicação anterior, independente de menstruação. Se a paciente estiver mudando de um outro contraceptivo hormonal, a aplicação de CYCLOFEMINA® deve ser efetuada na data prevista para a utilização do contraceptivo anterior. As aplicações seguintes deverão ocorrer seguindo o intervalo de 30 dias (±3 dias) da aplicação anterior, independente de menstruação.

A eficácia contraceptiva é a partir do primeiro dia de aplicação. No caso da paciente esquecer de fazer a aplicação, recomenda-se esperar a próxima menstruação e reiniciar o tratamento (sempre entre o 1º e o 5º dia do ciclo menstrual). Durante o tempo de espera a paciente deve recorrer a um método contraceptivo não hormonal. A ampola de CYCLOFEMINA® deve ser agitada até que a suspensão fique homogênea. Administrar 0,5 mL por via intramuscular profunda utilizando agulha 30 x 7, preferencialmente na região glútea.

Como para todos os inibidores da ovulação, erros de tomada e de método podem ocorrer e, portanto, não pode se esperar 100% de eficácia do método.

Reações adversas

As frequências dos efeitos adversos relatados são definidas a seguir:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento):

Nos ciclos iniciais, como sangramento intermenstrual, alteração do padrão normal de sangramento.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento):

Amenorréias, náuseas, vômitos, cefaleia e alteração do peso corporal.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% das pacientes que utilizam este medicamento):

Acne, hirsutismo, mastalgia, mastodinia, alterações metabólicas, hepatopatias e irritabilidade.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

No retrospecto de CYCLOFEMINA® não foram relatados casos de superdosagem. As superdoses de estrógeno provocariam náuseas, vômitos, cefaléia. Não existe antídoto e o tratamento deve ser sintomático. Pode ocorrer sangramento por dçãeprivao e neste caso recomenda-se esperar que se estabeleça o ciclo menstrual normal.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reg. nº MS-1.1036.0266.001-3 Fabricado por:

Productos Científicos S.A. de C.V., Carnot® Laboratórios México, CDMX.

Registrado, Importado e Embalado por:

HEMAFARMA COMÉRCIO E INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rua Manoel Bandeira, 240, São Gonçalo – RJ

C.N.P.J. 30.332.829/0001-52 Indústria Brasileira SAC: 0800 022 2014 – www.hemafarma.com.br Farmacêutico Responsável: Marcos A. Silveira Jr. CRF-RJ nº 6403 Venda sob prescrição médica Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/04/2021.

BU005/04 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

Apresentações

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RDC 60/12 30/01/2018 Dizeres legais VP / VPS Suspensão Injetável 25 mg de acetato de medroxiprogeste-rona e 5 mg de cipionato de estradiol por ampola de 0,5 mL 30/01/2018 0075244184 Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 10/12/2019 3410992197 Notificação de Alteração de texto de bula 10/12/2019

Dizeres legais

Inclusão da filial

VP / VPS Suspensão Injetável 25 mg de acetato de medroxiprogeste-rona e 5 mg de cipionato de estradiol por ampola de 0,5 mL 10/12/2019 3410992197 Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 08/05/2020 1433554209 Notificação de Alteração de texto de bula 08/05/2020 Inclusão de aviso recomendado pelo

Prac / ema