Valerato de Betametasona + Sulfato de Gentamicina + Tolnaftato + Clio

Identificação do medicamento

valerato de betametasona sulfato de gentamicina tolnaftato clioquinol Creme dermatológico 0,5mg/g+1,0mg/g+10mg/g+10mg/g

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE valerato de betametasona sulfato de gentamicina tolnaftato clioquinol Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentação

Creme dermatológico 0,5mg/g+1,0mg/g+10mg/g+10mg/g Embalagem contendo 1 bisnaga com 20g.

Uso dermatológico

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos

Composição

Cada grama do creme dermatológico contém: valerato de betametasona (equivalente a 0,5mg de be tametasona)......................................0, 607mg sulfato de gentamicina (equivalente a 1,0mg de gent amicina)........................................... ....1,59mg tolnaftato......................................... ................................................... ........................................10mg clioquinol......................................... ................................................... .......................................10mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... .........................................1g Excipientes: bissulfito de sódio, edetato dissódico , metilparabeno, miristato de isopropila, cera autoemulsionante não-iônica (álcool cetoestearílico /polissorbato 60), propilenoglicol, propilparabeno, trolamina e água de osmose reversa.

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado para o alívio das manifestações inflamat órias das dermatoses (doenças da pele) que respondem aos corticosteroide s, quando complicadas por infecção causada por microrganismos sensíveis aos componentes de sua formulação ou quando há suspeita da possibilidade de tal infecção.

Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal (doenç a da pele na região próxima a virilha), dermatite crônica das extremidades (doença da pele crônica das extremidades), eritrasma (doença da pele que aparece principalmente na parte interna das coxas, virilhas e axilas), balanopostite (inflamação da pele que cobre o pênis), dermatite e czematoide, dermatite de contato (alergia com produtos com os quais a pele tem contato), dermatit e folicular (alergia no local onde nascem os pelos), desidrose (pequenas bolhas nas palmas das m ãos e plantas dos pés), paroníquia (infecção ao redor das unhas causadas por um tipo de fungo Candida), prurido anal (coceira na região do ânus), eczema seborreico, intertrigo (irritação com ou sem infecção em áreas de atrito), dermatite seborreica (inflamação da pele em regiões com muita s glândulas sebáceas), acne pustulosa, impetigo (doença infecciosa), neurodermatite (doenç a de pele originada por causas emocionais), estomatite angular (inflamação nos cantos da boca), dermatite por fotossensibilidade (alergia por sensibilidade à luz do sol), dermatofitose inguinal liquenificada (micose na região da virilha) e infecções causadas pelo fungo tinea, como Tinea pedis (micose do pé), Tinea cruris (micose na região da virilha) e Tinea corporis (micose em outras áreas do corpo).

Como este medicamento funciona?

Este medicamento possui quatro agentes com funções diferentes, propo rcionando ação anti-inflamatória, bactericida (mata as bactérias) e fun gicida (mata os fungos).

Quando não devo usar este medicamento?

Não utilize este medicamento se você já teve qualquer alergia ou alguma reação a normal a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Os corticosteroides, inclusive os usados na pele, p odem bloquear o funcionamento das glândulas suprarrenais responsáveis pela produção de corticoi de no organismo. Crianças e recém-nascidos são particularmente sensíveis.

Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao cl ioquinol.

A absorção pelo organismo da gentamicina aplicada n a pele pode ser aumentada se grandes áreas corporais estiverem sendo tratadas, especialmente d urante longos período de tempo ou na presença de ruptura da pele. Nestes casos, pode oco rrer efeitos indesejáveis característicos do uso de gentamicina em todo organismo.

Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições, principalmente em crianças.

Uso em crianças – Crianças e adolescentes que estiverem usando este m edicamento devem receber rigoroso acompanhamento médico, uma vez que este medicamento é absorvido pela pele e poderá afetar o crescimento destes pacientes.

A absorção de clioquinol para todo o organismo será maior se uma grande área da superfície corporal for tratada ou se for feito um curativo so bre a aplicação do produto. Nessas condições ou quando se fizer uso prolongado do medicamento, prin cipalmente em crianças, deverá ser tomadas precauções adequadas.

O uso de antibióticos na pele por muito tempo pode, ocasionalmente, resultar no crescimento de microrganismos resistentes. Se isto ocorrer ou se a parecer irritação, sensibilização ou superinfecção, o tratamento com este medicamento deverá ser interrompido e você deverá procurar o seu médico para que ele possa indicar um tratamento correto.

Uso na gravidez e amamentação – Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides na pele em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, es te medicamento poderá ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem os ri scos potenciais para o feto. Este produto não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes qua ntidades ou por períodos muito longos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uma vez que não se sabe se existe a absorção para t odo o organismo de corticosteroides após a aplicação na pele capaz de resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela interrupção da amamentação ou pela parada do t ratamento com este medicamento, levando em conta a importância do tratamento para a mãe.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Uso em idosos – Poderá ocorrer a necessidade de a dosagem ser reduz ida nos idosos, uma vez que os efeitos adversos podem ser maiores.

Interações medicamentosas -interação medicamento-medicamento: Não foram relatadas interações medicamentosas relevantes.

Converse com seu médico sobre outros medicamentos q ue esteja usando ou pretende usar, pois esses remédios poderão interferir na ação deste med icamento.

-interação medicamento-exame laboratorial: A absorção de clioquinol para o organismo todo pode interferir nos testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar resultado falsamente positivo se o c lioquinol estiver presente na urina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc). prot eger da luz e

Umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: Creme homogêneo de cor branca a amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

Este medicamento não é apropriado para ser usado nos olhos.

Antes do uso, bata levemente a bisnaga com a tampa virada para cima, em uma superfície plana e macia para que o conteúdo da embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga e assim não ocorrerá desperdício do produto ao abrir a tampa de ste medicamento.

Aplique uma fina camada deste medicamento em quanti dade suficiente para cobrir toda a área afetada, de manhã e à noite (de 12 em 12 horas) ou de manhã, à tarde e à noite (de 8 em 8 horas), conforme a prescrição do seu médico.

A quantidade de aplicações e a duração do tratament o são baseadas na gravidade do problema e deve ser determinada pelo seu médico.

Em casos de micose nos pés ( Tinea pedis) poderá ser necessário um tratamento mais longo (2 a 4 semanas).

Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplic ação que é de 2 a 3 vezes por dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhe cimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

Se você esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique essa dose assim que se lembrar e mantenha os horários anteriores programados para a aplicação. Se o horário estiver próximo ao que seria a aplicação seguinte, pule a aplicação pe rdida e siga o horário das outras normalmente.

Nunca dobre a quantidade de aplicação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Junto com os efeitos necessários para seu tratament o, este medicamento pode causar alguns efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes ef eitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao clas sificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos paciente s que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

As seguintes reações adversas podem ocorrer com o u so deste medicamento:

Reações comuns. Inflamação na pele; coceira; irritação.

Reações incomuns. Pequenos vasos superficiais na pele; infecção; fr agilidade; inflamação da raiz dos pelos; manchas roxas; ardor; manchas verme lhas.

Reações raras. Estrias; aumento de pelos; inflamação da pele sem elhante a espinhas; feridas na pele; urticária; manchas brancas; perda de pelos; p ele seca; erupções ( rash); reação alérgica.

Reações cuja incidência não está determinada : dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca), inflamação alérgica da pele após contato, maceração da pele (feridas úmidas com bordas brancas), infecção, pele fina e brotoeja.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també m à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O uso em grandes quantidades e por muito tempo de c orticoides na pele poderá resultar na incapacidade de produção de hormônios pela glândula suprarrenal, e grandes quantidades de corticoides no sangue, podem promover algumas manif estações, incluindo síndrome de Cushing.

Os principais sintomas da incapacidade adrenal são desânimo, pressão arterial baixa e diminuição do açúcar no sangue.

Além disso, o uso em grandes quantidades e por muit o tempo de antibióticos na pele poderá resultar no desenvolvimento de microrganismos resis tentes nas lesões. Caso isto ocorra, interrompa o uso deste produto e procure seu médico para que ele possa indicar um tratamento correto.

Tratamento Se ocorrer superdose, procure seu médico para o tra tamento apropriado dos sintomas. Em caso de toxicidade crônica, aconselha-se a retirada pouco a pouco do corticosteroide.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, s e possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. n o 1.0370. 0499 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica

Só pode ser vendido com retenção da receita h i s t ó ri co de al te

RAÇÕ E S DE B UL A Da d o s d a sub m i s sã o e l e t r ô n ic a Da d o s d a p e t i ç ã o/ n o t if i c a ç ã o q ue a lt e r a b ul a D a do s d a s a lt e r a ç õe s d e b u la s Da t a d o e xp e d ie n t e N °. d o e x p e d ie n t e A ssu n t o Da t a do e x pe d i e nt e N°. d o e xp e d ie n t e A ssu nt o D a t a d e a p r o v a ç ão It e ns d e b u la Ve r sõ e s ( VP /V PS ) A pr e s e nt a ç õe s r e l a c io n a da s 27 / 1 0/ 20 14 0 9 6 22 6 9 /14 -1 1 0 4 59 -G EN ÉR I C O – I n c l us ã o I n ic i a l d e Te x t o d e B u la -RD C

• 6 0 /1 2 2 7/ 1 0 /20 1 4 09 6 22 6 9 /14 -1 1 0 4 59 -G EN ÉR I C O – I n c l u sã o I n i c ia l d e Te x t o d e B u la -RD C – 6 0 /1 2 2 7 /1 0 / 20 1 4 V e r sã o i n ic ia l VP -0, 5 mg /g + 1 m g /g + 1 0 m g / g + 1 0 m g /g c r em d e r m c t bg a l x 2 0 g .

1 6/ 0 6 /20 1 6 1 9 3 40 1 7 /16 -6 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e T e x to d e Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 1 6 /0 6 /20 1 6 1 9 3 40 1 7/ 16 -6 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 1 6 / 06 / 201 6 3 .

Qu a n do n ão d e vo u sa r e ste m e d ic a m e n t o ?

( T r a n sf e r ê n c ia d e tit u la r i da de ) VP -0, 5 mg /g + 1 m g /g + 1 0 m g / g + 1 0 m g /g c r em d e r m c t bg a l x 2 0 g .

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On d e , co m o e p or q u a n to t e mp o p o sso g u a r d ar e st e m e d ic a m e n to ?

VP -0, 5 mg /g + 1 m g /g + 1 0 m g / g + 1 0 m g /g c r em d e r m c t bg a l x 2 0 g .

2 3/ 0 7 /20 2 1 2 8 7 51 8 7 /21 -0 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e T e x to d e Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 2 3 /0 7 /20 2 1 2 8 7 51 8 7/ 21 -0 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 2 3 / 07 / 202 1 N/ A VP -0, 5 mg /g + 1 m g /g + 1 0 m g / g + 1 0 m g /g c r em d e r m c t bg a l x 2 0 g .

0 8/ 0 4 /20 2 4 -1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e T e x to d e Bu l a – R DC – 0 8 /0 4 /20 2 4 -1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – 0 8 / 04 / 20 24 Diz e r e s l e ga i s ( SA C) VP -0, 5 mg /g + 1 m g /g + 1 0 m g / g + 1 0 m g /g c r em d e r m c t bg a l x 2 0 g .

6 0 /1 2 RD C – 6 0 /1 2

Identificação do medicamento

valerato de betametasona sulfato de gentamicina tolnaftato clioquinol Creme dermatológico 0,5mg/g+1,0mg/g+10mg/g+10mg/g

Modelo de bula com informações técnicas aos

PROFISSIONAIS DE SAÚDE valerato de betametasona sulfato de gentamicina tolnaftato clioquinol Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentação

Creme dermatológico 0,5mg/g+1,0mg/g+10mg/g+10mg/g Embalagem contendo 1 bisnaga com 20g.

Uso dermatológico

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos

Composição

Cada grama do creme dermatológico contém: valerato de betametasona (equivalente a 0,5mg de be tametasona)......................................0, 607mg sulfato de gentamicina (equivalente a 1,0mg de gent amicina)........................................... ....1,59mg tolnaftato......................................... ................................................... ........................................10mg clioquinol......................................... ................................................... .......................................10mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... .........................................1g Excipientes: bissulfito de sódio, edetato dissódico , metilparabeno, miristato de isopropila, cera autoemulsionante não-iônica (álcool cetoestearílico /polissorbato 60), propilparabeno, trolamina e água de osmose reversa.

Indicações

Este medicamento é indicado para o alívio das manifestações inflamat órias das dermatoses responsivas aos corticosteroides, quando complicada s por infecção secundária causada por microrganismos sensíveis aos componentes de sua for mulação ou quando há suspeita da possibilidade de tal infecção.

Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal, derma tite crônica das extremidades, eritrasma, balanopostite, dermatite eczematoide, dermatite de contato, dermatite folicular, desidrose, paroníquia (por Candida), prurido anal, eczema seborreico, intertrigo, der matite seborreica, acne pustulosa, impetigo, neurodermatite, estomatite ang ular, dermatite por fotossensibilidade, dermatofitose inguinal liquenificada e infecções fú ngicas por tinea, como Tinea pedis, Tinea cruris e Tinea corporis.

Resultados de eficácia

Minelli e colaboradores avaliaram os efeitos deste medicamento creme em 42 pacientes com idade entre 3 e 69 anos, portadores de dermatoses d iversas: eczema bacteriano (n=l2), balanopostites (n=5), Tinea pedis eczematizada (n=4), dermatite seborreica (n=l0), in tertrigo (n=5), Tinea cruris (n=4) e neurodermite circunscrita (n=2). O tratamen to teve duração de 5 a 30 dias, a depender do tipo de dermatose, sendo observ ada remissão em 28 casos (66,6%), e melhora em 5 (11,9%), perfazendo 78,5% de resposta. Não se observou nenhum evento adverso nos casos estudados.

1 Um estudo comparativo in vitro, verificou a eficáci a entre a associação de valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol versus outros compostos antimicrobianos em 20 cepas resistentes de Candida spp., Trichophytun spp., Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Acinetobacter sp., Escherichia coli e Pseudomonas aeruginosa.

Todas as espécies de microrganismos estudadas apres entaram sensibilidade à associação valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol igual ou superior a 95%, sendo esse resultado maior e mais abrangente do que outro s produtos antimicrobianos utilizados frequentemente na prática clínica, tais como as ass ociações de dipropionato de dexametasona e sulfato de gentamicina; sulfato de neomicina, cetoc onazol e betametasona; triancinolona, garamicina, nistatina e sulfato de neomicina, entre outros. Embora alguns dos outros compostos estudados tenham tido boa ação sobre algumas cepas, nenhum apresentou padrão equivalente à associação em estudo.

Os autores, portando, concluíram que a alta eficáci a e o grande número de infecções cutâneas causadas por fungos e/ou bactérias, que a associaçã o medicamentosa de valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol é de valor indiscutível na prática terapêutica médica.

2 Referências Bibliográficas:

1.Minelli L, Piraino R, Schinitzler R. Cream associ ation of betamethasone valerate plus gentamicin sulfate, tolnaftate and iodo-chlorhydrox iquinine in some dermatosis. Folha Medica.1975; 70(1):13- 4.

2. Mimica LMJ, Miranda MAL, Murça MAS, et al. Estud o comparativo in vitro entre a associação de valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol versus outros compostos nas cepas bacterianas e fúngicas m ais frequentes nos meios comunitário e hospitalar. Rev Bras Med. 2002; 59(8):601-3.

Características farmacológicas

Este medicamento combina o fármaco anti-inflamatório, antipruriginos o e vasoconstritor (valerato de betametasona), o antibiótico de largo espectro (gentamicina), o fungicida (tolnaftato) e o agente antifúngico e antibacteriano (clioquinol ).

O valerato de betametasona (0,05%) é um corticoide de ação anti-inflamatória tópica, mais eficaz do que a betametasona na forma de fosfato. Esse cor ticoide tem um poder de penetração cutânea bem maior que os demais corticoides. O sulfato de g entamicina (0,1%) é um antibiótico de largo espectro, usado em dermatologia por não produzir se nsibilização. Esse antibiótico tem um espectro de ação contra a maioria dos microrganismo s Gram positivos e Gram negativos que afetam a superfície cutânea. O tolnaftato (1,0%) é um antimicótico fungicida de amplo espectro, não sendo derivado de nenhum dos antimicóticos conh ecidos até então. O clioquinol (1,0%) é ativo contra as candidíases não incluídas no espect ro do tolnaftato.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para pacientes com histórico de re ações de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

Advertências e precauções

Qualquer um dos efeitos adversos relatados após o u so sistêmico de corticosteroides, incluindo supressão adrenal, pode também ocorrer com o uso de corticosteroides tópicos, principalmente em crianças e recém-nascidos.

A absorção de corticosteroides tópicos será maior s e superfícies extensas da superfície corpórea forem tratadas ou se a técnica oclusiva for emprega da. Nessas condições ou quando se fizer uso prolongado do medicamento, principalmente em crianç as, deverão ser tomadas precauções adequadas.

A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topica mente pode ser aumentada se áreas corporais extensas estiverem sendo tratadas, especialmente du rante períodos de tempo prolongados ou na presença de ruptura cutânea. Nestes casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso sistêmico de gentamicina. Portanto, recomendam- se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições, principalmente em crianças.

O uso prolongado de antibióticos tópicos pode, ocas ionalmente, resultar em crescimento de organismos não suscetíveis. Se isso ocorrer ou se i rritação, sensibilização ou superinfecção se fizerem presentes, o tratamento com este medicament o deverá ser descontinuado e instituída terapia apropriada.

Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao cl ioquinol.

Uso em crianças – Os pacientes pediátricos podem apresentar maior sus cetibilidade que os adultos à supressão da função hipófise-suprarrenal, induzida pelos corticosteroides tópicos e aos efeitos de corticosteroides exógenos, em função da maior absorção devida à grande proporção da área de superfície da pele/peso corporal. Foram rel atados em crianças recebendo corticosteroides tópicos: supressão do eixo hipotálamo-hipófise-supr arrenal, síndrome de Cushing, retardo do crescimento, demora no ganho de peso e hipertensão intracraniana. As manifestações da supressão adrenal em crianças incluem baixos níveis de cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação com ACTH.

As manifestações de hipertensão intracraniana inclu em fontanela tensa, cefaleia e papiledema bilateral.

Uso durante a gravidez e amamentação – Uma vez que a segurança do uso de corticosteroide s tópicos em mulheres grávidas ainda não foi estabele cida, medicamentos dessa classe poderão ser usados durante a gravidez apenas se os benefícios p otenciais justificarem os riscos potenciais para o feto. Esses medicamentos não devem ser usado s em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.

Categoria de risco no primeiro trimestre da gravide z – D: O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os bene fícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo , em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida e para as quais não existam outras d rogas mais seguras.

Categoria de risco no segundo e terceiro trimestres da gravidez – C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou e ntão, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizad os em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Considerando-se que não há relatos se a administraç ão tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quan tidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir entre a interrupção da amamentação ou a des continuação deste medicamento, levando-se em conta a importância do medicamento para a mãe.

O uso deste medicamento no período da lactação depe nde da avaliação do risco/benefício.

Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.

Uso em idosos - Poderá ocorrer a necessidade de redução da dosage m nos idosos, uma vez que os efeitos adversos podem ser maiores.

Interações medicamentosas

-interação medicamento - medicamento: Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes.

-interação medicamento - exame laboratorial: A absorção sistêmica do clioquinol pode interferir nos testes de função tireoidiana. O test e de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar resultado falsamente positivo se o clioquin ol estiver presente na urina.

Cuidados de armazenamento do medicamento conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc). prot eger da luz e umidade.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Creme homogêneo de cor branca a amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

Este produto não é apropriado para uso oftálmico.

Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfíci e plana e macia com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto esteja na part e inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao retirar a tampa.

Uma fina camada deste medicamento deverá ser aplica da de modo a cobrir toda a área afetada, 2 a 3 vezes por dia (de 12 em 12 horas ou de 8 em 8 h oras). A frequência da aplicação deverá ser baseada na gravidade da afecção. A duração do trata mento será determinada pela resposta do paciente.

Em casos de Tinea pedis, pode ser necessário um tratamento mais prolongado (2 a 4 semanas).

No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a aplicar a medicação assim que possível e a manter o mesmo horário da aplicação at é o término do tratamento.

Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplic ação que é de 2 a 3 vezes por dia.

Reações adversas

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (>1/10).

Reação comum (>1/100 e <1/10).

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).

Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000).

Reação muito rara (<1/10.000).

Reações comuns (>1/100 e < 1/10): Inflamação cutânea; prurido; irritação.

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): Telangectasias; piodermite; fragilidade cutânea; foliculite; equimoses; ardor; eritema.

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): Estrias; hipertricose; erupção acneiforme; úlcera c utânea; urticária; hipopigmentação; perda de pelos; pele se ca; erupções (rash); reação alérgica.

Reações cuja incidência não está determinada: dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecção secundária, a trofia da pele e miliária.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistem a VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

O uso excessivo ou prolongado de corticosteroides t ópicos poderá suprimir a função hipófise-adrenal, resultando em insuficiência adrenal secund ária e produzindo manifestações de hipercortisolismo, incluindo síndrome de Cushing.

Não se espera que uma única superdose de gentamicin a produza sintomas.

O uso excessivo ou prolongado de antibióticos tópic os poderá resultar em agravamento das lesões por proliferação de microrganismos não suscetíveis.

Por via sistêmica, o tolnaftato é farmacologicament e inativo.

O clioquinol raramente produz iodismo.

Tratamento É indicado o tratamento sintomático apropriado. Os sintomas de hipercortisolismo agudo são normalmente reversíveis. Se necessário, tratar o de sequilíbrio eletrolítico. Em casos de toxicidade crônica, aconselha-se a retirada gradual do esteroi de.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. n o 1.0370. 0499 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659

Laboratório teuto

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Venda sob prescrição médica

Só pode ser vendido com retenção da receita h i s t ó ri co de al te

RAÇÕ E S DE B UL A Da d o s d a sub m i s sã o e l e t r ô n ic a Da d o s d a p e t i ç ã o /n o t if ic a ç ã o q u e a lt e r a b u la Da d o s d a s a l t e r a ç õ e s d e bu la s Da t a d o e xp e d ie n t e N °. d o e x p e d ie n t e Assu n t o Da t a do e x pe d i e nt e N°. d o e xp e d ie n t e A ssu nt o D a t a d e a p r o v a ç ão I t e n s d e b u la V e r sõ e s ( V P /VP S ) A pr e s e nt a ç õe s r e l a c io n a da s 27 / 1 0/ 20 14 0 9 6 22 6 9 /14 -1 1 0 459 -GE NÉ RI CO – I n c lu sã o I n ic ia l d e T e x to de Bu l a -R DC – 60 / 1 2 2 7/ 1 0 /20 1 4 09 6 22 6 9 /14 -1 1 0 4 59 -G EN ÉR I C O – I n c l u sã o I n i c ia l d e Te x t o d e B u la -RD C – 6 0 /1 2 2 7 /1 0 / 20 1 4 V e r sã o i n ic ia l VP S -0, 5 mg /g + 1 m g /g + 1 0 m g / g + 1 0 m g /g c r em d e r m c t bg a l x 2 0 g .

-0, 5 mg /g + 1 m g /g + 1 0 m g / g + 1 0 m g /g c r em d e r m cx 50 b g a l x 2 0g ( e m b ho sp ) .

1 6/ 0 6 /20 1 6 1 9 3 401 7 / 16 -6 1 0 4 52 – GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 1 6 /0 6 /20 1 6 1 9 3 40 1 7/ 16 -6 10 4 52 – G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 16 / 0 6 /20 1 6 4 .

Co n tr a in d ic a çõ e s ( T r a n sf e r ê nc i a d e t it u la r i da d e ) VP S -0, 5 mg /g + 1 m g /g + 1 0 m g / g + 1 0 m g /g c r em d e r m c t bg a l x 2 0 g .

-0, 5 mg /g + 1 m g /g + 1 0 m g / g + 1 0 m g /g c r em d e r m cx 50 bg a l x 2 0g ( e m b ho sp ) .

2 1/ 0 2 /20 1 7 0 2 8 887 3 / 17 -4 1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 2 1 /0 2 /20 1 7 0 2 8 88 7 3/ 17 -4 10 4 52 – G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 21 / 0 2 /20 1 7 I de n t if i c a ç ã o d o m e d i c a m e n to Co m p o si ç ã o 7 . C u id a d o s de Ar m a z e n a m e n to do M e d ic a m e n to VP S -0, 5 mg /g + 1 m g /g + 1 0 m g / g + 1 0 m g /g c r em d e r m c t bg a l x 2 0 g .

-0, 5 mg /g + 1 m g /g + 1 0 m g / g + 1 0 m g /g c r em d e r m cx 50 b g a l x 2 0g ( e m b ho sp ) .

2 3/ 0 7 /20 2 1 2 8 7 518 7 / 21 -0 1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 2 3 /0 7 /20 2 1 2 8 7 51 8 7/ 21 -0 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 23 / 0 7 /20 2 1 Ap r e se n t a ç õe s 9 .

Re a ç õ e s a d v e r sa s VP S -0, 5 mg /g + 1 m g /g + 1 0 m g / g + 1 0 m g /g c r em d e r m c t bg a l x 2 0 g .

0 8/ 0 4 /20 2 4 -1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e 0 8 /0 4 /20 2 4 -1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e 08 / 0 4 /20 2 4 D iz e r e s l e ga i s ( SA C) VP S -0, 5 mg /g + 1 m g / g + 1 0 m g / g + 1 0 m g /g c r em d e r m c t bg a l x 2 0 g .

Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2