Valerato de Betametasona + Sulfato de Gentamicina + Tolnaftato + Clio

Identificação do medicamento

V. 01_08/2018

Valerato de betametasona +

Sulfato

De gentamicina + tolnaftato +

CLIOQUINOL Geolab Indústria Farmacêutica S/A Creme Dermatológico 0,5mg/g + 1,0mg/g + 10mg/g + 10mg/g V. 01_08/2018

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999.

Forma farmacêutica e apresentação:

Creme Dermatológico: Embalagem contendo uma bisnaga de 20g.

Uso dermatológico

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos

Composição

Cada grama do Creme contém: betametasona (na forma de valerato de betametasona).......................................................................................... 0,5mg* gentamicina (na forma de sulfato de gentamicina)............................................................................................... 1,0mg** tolnaftato................................................................................................................................................................. 10,0mg clioquinol ............................................................................................................................................................... 10,0mg

• Cada 0,607mg de valerato de betametasona correspondem a 0,5mg de betametasona.

** Cada 1,69mg de sulfato de gentamicina equivale a 1mg de gentamicina.

Excipientes: petrolato líquido, cera autoemulsionante, metabissulfito de sódio, fosfato de sódio monobásico, petrolato branco e água deionizada.

Para que este medicamento é indicado?

O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol Creme é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses (doenças da pele) que respondem aos corticosteroides, quando complicadas por infecção causada por micro-organismos sensíveis aos componentes de sua formulação ou quando há suspeita da possibilidade de tal infecção.

Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal (doença da pele na região próxima a virilha), dermatite crônica das extremidades (doença da pele crônica das extremidades), eritrasma (doença da pele que aparece principalmente na parte interna das coxas, virilhas e axilas), balanopostite (inflamação da pele que cobre o pênis), dermatite eczematoide, dermatite de contato (alergia com produtos com os quais apele tem contato), dermatite folicular (alergia no local onde nascem os pelos), desidrose (pequenas bolhas nas palmas das mãos e plantas dos pés), paroníquia (infecção ao redor das unhas causadas por um tipo defungo Candida), prurido anal (coceira na região do ânus), eczema seborreico, intertrigo (irritação com ousem infecção em áreas de atrito), dermatite seborreica (inflamação da pele em regiões com muitas glândulas sebáceas), acne pustulosa, impetigo (doença infecciosa), neurodermatite (doença de pele originada por causas emocionais), estomatite angular (inflamação nos cantos da boca), dermatite por V. 01_08/2018 fotossensibilidade (alergia por sensibilidade à luz do sol), dermatofitose inguinal liquenificada (micose na região da virilha) e infecções causadas pelo fungo tinea, como Tinea pedis (micose do pé), Tinea cruris(micose na região da virilha) e Tinea corporis (micose em outras áreas do corpo).

Como este medicamento funciona?

O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol Creme possui quatro agentes com funções diferentes, proporcionando ação antiinflamatória, bactericida (mata as bactérias) e fungicida (mata os fungos).

Quando não devo usar este medicamento?

Não utilize o valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol Creme se você já teve qualquer alergia ou alguma reação anormal a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Os corticosteroides, inclusive os usados na pele, podem bloquear o funcionamento das glândulas suprarrenais responsáveis pela produção de corticoide no organismo. Crianças e recém-nascidos são particularmente sensíveis.

Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.

A absorção pelo organismo da gentamicina aplicada na pele pode ser aumentada se grandes áreas corporais estiverem sendo tratadas, especialmente durante longos períodos de tempo ou na presença de ruptura da pele. Nestes casos, podem ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso de gentamicina em todo organismo.

Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições, principalmente em crianças.

Uso em crianças – Crianças e adolescentes que estiverem usando o valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol Creme devem receber rigoroso acompanhamento médico, uma vez que este medicamento é absorvido pela pele e poderá afetar o crescimento destes pacientes.

A absorção de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol Creme para todo o organismo será maior se uma grande área da superfície corporal for tratada ou se for feito um curativo sobre a aplicação do produto. Nessas condições ou quando se fizer uso prolongado do medicamento, principalmente em crianças, deverão ser tomadas precauções adequadas.

O uso de antibióticos na pele por muito tempo pode, ocasionalmente, resultar no crescimento de microorganismos resistentes. Se isto ocorrer ou se aparecer irritação, sensibilização ou superinfecção, o tratamento com o valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol Creme deverá ser interrompido e você deverá procurar o seu médico para que ele possa indicar um tratamento correto.

Uso na gravidez e amamentação – Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides na pele em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, o valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol Creme poderá ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto. O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol Creme não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos muito longos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uma vez que não se sabe se existe a absorção para todo o organismo de corticosteroides após a aplicação na pele capaz de resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela interrupção da amamentação ou V. 01_08/2018 pela parada do tratamento com valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol Creme, levando em conta a importância do tratamento para a mãe.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos como conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Uso em idosos – Poderá ocorrer a necessidade de a dosagem ser reduzida nos idosos, uma vez que os efeitos adversos podem ser maiores.

Interações medicamentosas

• Interação medicamento-medicamento: não foram relatadas interações medicamentosas relevantes. Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando ou pretende usar, pois esses remédios poderão interferir na ação de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol Creme.
• Interação medicamento-exame laboratorial: a absorção de clioquinol para o organismo todo pode interferir nos testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol Creme deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol apresenta-se na forma de creme dermatológico branco a amarelado, homogêneo e isento de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Como devo usar este medicamento?

O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol Creme não é apropriado para ser usado nos olhos.

Antes do uso, bata levemente a bisnaga com a tampa virada para cima, em uma superfície plana e macia para que o conteúdo da embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga e assim não ocorrerá desperdício do produto ao abrir a tampa de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol Creme.

Aplique uma fina camada de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol Creme em quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, de manhã e à noite (de 12 em 12 horas) ou de manhã, à tarde e à noite (de 8 em 8 horas), conforme a prescrição do seu médico.

A quantidade de aplicações e a duração do tratamento são baseadas na gravidade do problema e devem ser determinadas pelo seu médico.

V. 01_08/2018 Em casos de micose nos pés (Tinea pedis) poderá ser necessário um tratamento mais longo (2 a 4semanas). Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique essa dose assim que se lembrar e mantenha os horários anteriores programados para a aplicação. Se o horário estiver próximo ao que seria a aplicação seguinte, pule a aplicação perdida e siga o horário das outras normalmente. Nunca dobre a quantidade de aplicação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, o valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol Creme pode causar alguns efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol Creme:

Reações comuns: inflamação na pele; coceira; irritação.

Reações incomuns: pequenos vasos superficiais na pele; infecção; fragilidade; inflamação da raiz dos pelos; manchas roxas; ardor; manchas vermelhas.

Reações raras: estrias; aumento de pelos; inflamação da pele semelhante a espinhas; feridas na pele; urticária; manchas brancas; perda de pelos; pele seca; erupções (rash); reação alérgica.

Reações cuja incidência não está determinada: dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca), inflamação alérgica da pele após contato, maceração da pele (feridas úmidas com bordas brancas), infecção, pele fina e brotoeja.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que aindicada deste medicamento?

O uso em grandes quantidades e por muito tempo de corticoides na pele poderá resultar na incapacidade de produção de hormônios pela glândula suprarrenal, e grandes quantidades de corticoides no sangue, podem promover algumas manifestações, incluindo síndrome de Cushing. Os principais sintomas da incapacidade adrenal são desânimo, pressão arterial baixa e diminuição do açúcar no sangue.

Além disso, o uso em grandes quantidades e por muito tempo de antibióticos na pele poderá resultar no desenvolvimento de micro-organismos resistentes nas lesões. Caso isto ocorra, interrompa o uso de valerato de V. 01_08/2018 betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol Creme e procure seu médico para que ele possa indicar um tratamento correto.

Tratamento Se ocorrer superdose, procure seu médico para o tratamento apropriado dos sintomas. Em caso de toxicidade crônica, aconselha-se a retirada pouco a pouco do corticosteroide.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico eleve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Registro M.S. nº 1.5423.0251 Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772 Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Cnpj: 03.485.572/0001-04

VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira

SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/08/2015.

V . 0 1 _ 08 /2 0 18 A n exo B H istó rico d e A ltera çã o p a ra a B u la D a d o s d a su b m issã o eletrô n ica D a d o s d a p etiçã o /N o tifica ção q u e a ltera a b u la D a d o s d a s a ltera çõ es d e b u la s D a ta d o exp ed ien te N ú m ero exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N ú m ero exp ed ien te A ssu n to D a ta d a A p ro v a çã o Iten s d e b u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta çõ es rela cio n a d a s 1 2 /0 6 /20 1 8 0 4 6 67 7 8 /18 -6 1 0 4 59 -G E N É R IC O -Inclu são Inicial d e T exto d e B ula – R D C 6 0 /1 2 1 2 /0 6 /20 1 8 0 4 6 67 7 8 /18 -6 1 0 4 59 -G E N É R IC O -Inclu são Inicial d e T exto d e B ula – R D C 6 0 /1 2 1 2 /0 6 /20 1 8 V ersão Inicial V P (0 ,5 + 1 ,0 + 1 0 + 1 0 ) M G /G C R E M D E R M C T B G A L X 2 0 G 1 5 /0 8 /20 1 8 --1 0 4 52 G E N É R IC O -N o tificação d e A lteração d e T exto d e B ula – R D C 6 0 /1 2 ------1 0 4 52 G E N É R IC O -N o tificação d e A lteração d e T exto d e B ula – R D C 6 0 /1 2 ---D izeres L egais V P (0 ,5 + 1 ,0 + 1 0 + 1 0 ) M G /G C R E M D E R M C T B G A L X 2 0 G

Identificação do medicamento

V. 01_08/2018

Valerato de betametasona +

Sulfato

De gentamicina + tolnaftato +

CLIOQUINOL Geolab Indústria Farmacêutica S/A Creme Dermatológico 0,5mg/g + 1,0mg/g + 10mg/g + 10mg/g V. 01_08/2018

MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999.

Forma farmacêutica e apresentação:

Creme Dermatológico: Embalagem contendo uma bisnaga de 20g.

Uso dermatológico

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos

Composição

Cada grama do Creme contém: betametasona (na forma de valerato de betametasona).......................................................................................... 0,5mg* gentamicina (na forma de sulfato de gentamicina)............................................................................................... 1,0mg** tolnaftato................................................................................................................................................................. 10,0mg clioquinol ............................................................................................................................................................... 10,0mg

• Cada 0,607mg de valerato de betametasona correspondem a 0,5mg de betametasona.

** Cada 1,69mg de sulfato de gentamicina equivale a 1mg de gentamicina.

Excipientes: petrolato líquido, cera autoemulsionante, metabissulfito de sódio, fosfato de sódio monobásico, petrolato branco e água deionizada.

Indicações

O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol Creme é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses responsivas aos corticosteroides, quando complicadas por infecção secundária causada por micro-organismos sensíveis aos componentes de sua formulação ou quando há suspeita da possibilidade de tal infecção. Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal, dermatite crônica das extremidades, eritrasma, balanopostite, dermatite eczematoide, dermatite de contato, dermatite folicular, desidrose, paroníquia (por Candida), prurido anal, eczema seborreico, intertrigo, dermatite seborreica, acne pustulosa, impetigo, neurodermatite, estomatite angular, dermatite por fotossensibilidade, dermatofitose inguinal liquenificada e infecções fúngicas por tinea, como Tinea pedis, Tinea cruris e Tinea corporis.

Resultados de eficácia

Minelli e colaboradores avaliaram os efeitos do valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol Creme em 42 pacientes com idade entre 3 e 69 anos, portadores de dermatoses diversas: eczema bacteriano (n=l2), balanopostites (n=5), Tinea pedis eczematizada (n=4), dermatite seborreica (n= l0), intertrigo (n=5), Tinea cruris (n=4) e neurodermite circunscrita (n=2). O tratamento teve duração de 5 a 30 dias, a depender do tipo de dermatose, V. 01_08/2018 sendo observada remissão em 28 casos (66,6%), e melhora em 5 (11,9%), perfazendo 78,5% de resposta. Não se observou nenhum evento adverso nos casos estudados.

1 Um estudo comparativo in vitro, verificou a eficácia entre a associação de valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol versus outros compostos antimicrobianos em 20 cepas resistentes de Candida spp., Trichophytun spp., Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Acinetobacter sp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa e Pseudomonas aeruginosa. Todas as espécies de micro-organismos estudadas apresentaram sensibilidade à associação valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol igual ou superior a 95%, sendo esse resultado maior e mais abrangente do que outros produtos antimicrobianos utilizados frequentemente na prática clínica, tais como as associações de dipropionato de dexametasona e sulfato de gentamicina; sulfato de neomicina, cetoconazol e betametasona; triancinolona, garamicina, nistatina e sulfato de neomicina, entre outros. Embora alguns dos outros compostos estudados tenham tido boa ação sobre algumas cepas, nenhum apresentou padrão equivalente à associação em estudo.

Os autores, portando, concluíram que a alta eficácia e o grande número de infecções cutâneas causadas por fungos e/ou bactérias, que a associação medicamentosa de valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol é de valor indiscutível na prática terapêutica médica.

2 Referências Bibliográficas:

1.Minelli L, Piraino R, Schinitzler R. Cream association of betamethasone valerate plus gentamicina sulfate, tolnaftate and iodo-chlorhydroxiquinine in some dermatosis. Folha Medica.1975; 70(1):13- 4.

2. Mimica LMJ, Miranda MAL, Murça MAS, et al. Estudo comparativo in vitro entre a associação de valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol versus outros compostos nas cepas bacterianas e fúngicas mais frequentes nos meios comunitário e hospitalar. Rev Bras Med. 2002; 59(8):601-3.

Características farmacológicas

O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol Creme combina o fármaco anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor (valerato de betametasona), o antibiótico de largo espectro (gentamicina), o fungicida (tolnaftato) e o agente antifúngico e antibacteriano (clioquinol).

O valerato de betametasona (0,05%) é um corticoide de ação anti-inflamatória tópica, mais eficaz do que a betametasona na forma de fosfato. Esse corticoide tem um poder de penetração cutânea bem maior que os demais corticoides. O sulfato de gentamicina (0,1%) é um antibiótico de largo espectro, usado em dermatologia por não produzir sensibilização. Esse antibiótico tem um espectro de ação contra a maioria dos micro-organismos Gram positivos e Gram negativos que afetam a superfície cutânea. O tolnaftato (1,0%) é um antimicótico fungicida de amplo espectro, não sendo derivado de nenhum dos antimicóticos conhecidos até então. O clioquinol (1,0%) é ativo contra as candidíases não incluídas no espectro do tolnaftato.

Contraindicações

O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol Creme é contraindicado para pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

Advertências e precauções

Qualquer um dos efeitos adversos relatados após o uso sistêmico de corticosteroides, incluindo supressão adrenal, pode também ocorrer com o uso de corticosteroides tópicos, principalmente em crianças e recém-nascidos.

V. 01_08/2018 A absorção de corticosteroides tópicos será maior se superfícies extensas da superfície corpórea forem tratadas ou se a técnica oclusiva for empregada. Nessas condições ou quando se fizer uso prolongado do medicamento, principalmente em crianças, deverão ser tomadas precauções adequadas. A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode ser aumentada se áreas corporais extensas estiverem sendo tratadas, especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na presença de ruptura cutânea. Nestes casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso sistêmico de gentamicina. Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições, principalmente em crianças.

O uso prolongado de antibióticos tópicos pode, ocasionalmente, resultar em crescimento de organismos não suscetíveis.

Se isso ocorrer ou se irritação, sensibilização ou superinfecção se fizerem presentes, o tratamento com o valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol Creme deverá ser descontinuado e instituída terapia apropriada. Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.

Uso em crianças – Os pacientes pediátricos podem apresentar maior suscetibilidade que os adultos à supressão da função hipófise-suprarrenal, induzida pelos corticosteroides tópicos e aos efeitos de corticosteroides exógenos, em função da maior absorção devida à grande proporção da área de superfície da pele/peso corporal. Foram relatados em crianças recebendo corticosteroides tópicos: supressão do eixo hipotálamo-hipófise-suprarrenal, síndrome de Cushing, retardo do crescimento, demora no ganho de peso e hipertensão intracraniana. As manifestações da supressão adrenal em crianças incluem baixos níveis de cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação com ACTH. As manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanela tensa, cefaleia e papiledema bilateral.

Uso durante a gravidez e amamentação – Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides tópicos em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, medicamentos dessa classe poderão ser usados durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto. Esses medicamentos não devem ser usados em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.

Categoria de risco no primeiro trimestre da gravidez – D: O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida e para as quais não existem outras drogas mais seguras.

Categoria de risco no segundo e terceiro trimestres da gravidez – C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Considerando-se que não há relatos se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir entre a interrupção da amamentação ou a descontinuação do valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol Creme, levando-se em conta a importância do medicamento para a mãe.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.

Uso em idosos - Poderá ocorrer a necessidade de redução da dosagem nos idosos, uma vez que os efeitos adversos podem ser maiores.

Interações medicamentosas

• Interação medicamento-medicamento: não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes.

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• Interação medicamento-exame laboratorial: a absorção sistêmica do clioquinol pode interferir nos testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.

Cuidados de armazenamento do medicamento

O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol Creme deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol apresenta-se na forma de creme branco a amarelado, homogênea e isenta de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol Creme não é apropriado para uso oftálmico.

Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao retirar a tampa.

Uma fina camada do valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol Creme deverá ser aplicada de modo a cobrir toda a área afetada, 2 a 3 vezes por dia (de 12 em 12 horas ou de 8 em 8 horas). A frequência da aplicação deverá ser baseada na gravidade da afecção. A duração do tratamento será determinada pela resposta do paciente.

Em casos de Tinea pedis, pode ser necessário um tratamento mais prolongado (2 a 4 semanas).

No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a aplicar a medicação assim que possível e a manter o mesmo horário da aplicação até o término do tratamento.

Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.

Reações adversas

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (>1/10).

Reação comum (>1/100 e <1/10).

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).

Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000).

Reação muito rara (<1/10.000).

Reações comuns (>1/100 e< 1/10): inflamação cutânea; prurido; irritação.

Reações incomuns (> 1/1.000 e< 1/100): telangectasias; piodermite; fragilidade cutânea; foliculite; equimoses; ardor; eritema.

V. 01_08/2018 Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): estrias; hipertricose; erupção acneiforme; úlcera cutânea; urticária; hipopigmentação; perda de pêlos; pele seca; erupções (rash); reação alérgica.

Reações cuja incidência não está determinada: dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele e miliária.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose

O uso excessivo ou prolongado de corticosteroides tópicos poderá suprimir a função hipófise-adrenal, resultando em insuficiência adrenal secundária e produzindo manifestações de hipercortisolismo, incluindo síndrome de Cushing.

Não se espera que uma única superdose de gentamicina produza sintomas.

O uso excessivo ou prolongado de antibióticos tópicos poderá resultar em agravamento das lesões por proliferação de micro-organismos não suscetíveis.

Por via sistêmica, o tolnaftato é farmacologicamente inativo.

O clioquinol raramente produz iodismo.

Tratamento É indicado o tratamento sintomático apropriado. Os sintomas de hipercortisolismo agudo são normalmente reversíveis.

Se necessário, tratar o desequilíbrio eletrolítico. Em casos de toxicidade crônica, aconselha-se a retirada gradual do esteroide.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Uso sob prescrição médica com retenção da receita.

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SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/08/2015.

V . 0 1 _ 0 8 /2 0 1 8 A n exo B H istó rico d e A ltera ção p ara a B u la D a d o s d a su b m issã o eletrô n ica D a d o s d a p etiçã o/N otificação q u e a ltera a b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u las D a ta d o exp ed ien te N ú m ero exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N ú m ero exp ed ien te A ssu n to D a ta d a A p ro v a ção Iten s d e b u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta çõ es rela cion a d a s 1 2/0 6/20 1 8 0 4 6 67 7 8/18 -6 1 0 4 59 -G E N É R IC O

• In clusão In icial de T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 1 2/0 6/20 1 8 0 4 6 67 78/18-6 10 4 59 -G E N É R IC O -In clu são Inicial d e T exto d e B ula – R D C 6 0 /1 2 12/0 6/20 1 8 V ersão In icial V P (0,5 + 1 ,0 + 1 0 + 1 0 ) M G /G C R E M D E R M C T B G A L X 2 0 G 1 5/0 8/201 8 --1 0 4 52 G E N É R IC O
• N o tificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 ------1 0 4 52 G E N É R IC O -N o tificação d e A lteração de T exto d e B ula – R D C 6 0 /1 2 ---D izeres L egais V P (0,5 + 1 ,0 + 1 0 + 1 0 ) M G /G C R E M D E R M C T B G A L X 2 0 G