Promensil

Identificação do medicamento

Promensil® Farmoquímica S/A Comprimido Revestido 100 mg Promensil ® Trifolium pratense L.

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Trifolium pratense L.

Nomenclatura popular: red clover ou trevo vermelho Família: Leguminosae (Fabaceae) Parte da planta utilizada: folhas

Apresentação

Comprimido revestido - extrato seco de folhas de Trifolium pratense L.

Embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido contém: extrato seco de folhas de Trifolium pratense L................................. 100 mg (*) excipientes q.s.p. ............................................................................... 1 comprimido (celulose microcristalina, tocoferol, fosfato de cálcio monobásico, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, propilenoglicol, hipromelose, macrogol, óxido de ferro vermelho, cera de carnaúba e água purificada) (*) Equivalente a 40 mg de isoflavonas totais.

Folhas, red clover ou trevo vermelho.

Para que este medicamento é indicado?

Promensil ® é indicado como suplementação alternativa ou complementar à terapia hormonal da menopausa para diminuição da frequência e intensidade das ondas de calor, ou seja, alívio dos sintomas vasomotores relacionados à menopausa.

Como este medicamento funciona?

Promensil ® é um fitomedicamento que atua no alívio dos sintomas da menopausa.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar Promensil ® em caso de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes (mulheres amamentando).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Interações medicamentosas

• O uso concomitante com tamoxifeno pode causar diminuição da eficácia do tamoxifeno, devido à competição pelos receptores estrogênicos gerada pela sua similaridade estrutural com as isoflavonas.
• O uso concomitante com anticoagulantes, agentes trombolíticos e heparina de baixo peso molecular pode causar um aumento de sangramento.
• O uso concomitante com contraceptivos com estrogênio pode causar uma alteração na eficácia contraceptiva, por inibição competitiva da isoflavona.

Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém óxido de ferro vermelho que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de conservação Promensil ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC) em sua embalagem original.

Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas Comprimido revestido – coloração marrom avermelhado.

Características organolépticas Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de usar Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar, às refeições, com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.

Posologia Tomar um comprimido de 100 mg (40 mg isoflavonas totais) uma vez ao dia, via oral.

Se necessário, a dose pode ser ajustada de acordo com a avaliação médica dos sintomas clínicos.

A dose máxima recomendada é de quatro comprimidos de 100 mg (160 mg isoflavonas totais) ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de esquecimento, você deve fazer uso da medicação na dose habitual no dia seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações gastrointestinais como dor de estômago, enjoos (náuseas) e diarreia; leve sangramento gengival ou nasal ou reações de hipersensibilidade, como manchas elevadas (erupção), vergões com coceira (urticária) e coceira na pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Promensil ® é um fitomedicamento bem tolerado. Não se dispõe até o momento de dados acerca da superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0390.0179 Farm. Resp.:

Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF - RJ nº 4499 Produzido por:

Lipa Pharmaceuticals Limited 21 Reaghs Farm Road - Minto - NSW 2566 - Austrália PharmaCare Laboratories Pty. Ltd.

Detentor do registro internacional e da marca. ou

FARMOQUÍMICA S/A Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré Rio de Janeiro – RJ

CEP: 20970-032

CNPJ: 33.349.473/0003-10 Registrado e/ou Importado por:

Farmoquímica s/a

CNPJ: 33.349.473/0001-58 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 16/07/2024.

Identificação do medicamento

Promensil® Farmoquímica S/A Comprimido Revestido 100 mg

PROFISSIONAL DE SAÚDE Promensil  Trifolium pratense L.

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica: Trifolium pratense L.

Nomenclatura popular: red clover ou trevo vermelho Família: Leguminosae (Fabaceae) Parte da planta utilizada: folhas

Apresentação

Comprimido revestido - extrato seco de folhas de Trifolium pratense L.

Embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido contém: extrato seco de folhas de Trifolium pratense L. .................................................................................. 100 mg (*) excipientes q.s.p .............................................................................................................................1 comprimido.

(celulose microcristalina, tocoferol, fosfato de cálcio monobásico, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, propilenoglicol, hipromelose, macrogol, óxido de ferro vermelho, cera de carnaúba e água purificada) (*) Equivalente a 40 mg de isoflavonas totais.

Folhas, red clover ou trevo vermelho.

Indicações

Promensil ® é indicado como suplementação alternativa ou complementar à terapia hormonal da me nopausa para diminuição da frequência e intensidade dos fogachos, ou seja, alívio dos sintomas vasomotores relacionados à menopausa.

Resultados de eficácia

Um estudo¹, randomizado e duplo-cego, foi realizado em 30 mulheres saudáveis na pós-menopausa por mais de um ano, que apresentavam pelo menos cinco fogachos por dia e sem tratamento com terapia hormonal. O grupo tratado (15 mulheres) recebeu Promensil ®, contendo 40 mg de isoflavonas extraídas do Trifolium pratense L., e o grupo controle recebeu placebo. Ao final de 16 semanas de tratamento, os autores verificaram uma queda significativa na incidência de fogachos no grupo tratado, em relação ao grupo placebo.

Um estudo², duplo cego, randomizado, placebo controlado, durante 16 semanas, foi realizado com mulheres com mais de 12 meses de amenorreia, comparando-se o placebo com 80 mg de isoflavonas do Trifolium pratense L.. Os resultados mostraram que, enquanto o número de fogachos no grupo placebo manteve-se próximo do valor basal, ocorreu uma redução de cerca de 44% do número de fogachos no grupo tratado com isoflavonas, em relação ao valor basal, 73% das mulheres no grupo tratado com isoflavonas reportaram uma melhora na intensidade das ondas de calor, ao passo que somente 18% de redução na intensidade nos fogachos fomos observados no grupo placebo.

Um estudo³, randomizado, duplo-cego e placebo controlado, foi realizado com 401 mulheres na pré-menopausa, perimenopausa e pós-menopausa, durante três anos. Todas as mulheres tinham história familiar de câncer de mama. O emprego de isoflavonas do Trifolium pratense L. não alterou adversamente a estrutura óssea. As incidências de câncer, de efeitos colaterais e de alterações na densidade da mama foram semelhantes nos dois grupos. Não foram observadas alterações na espessura endometrial nas mulheres na menopausa tratadas com as isoflavonas 40 mg e com placebo. Os níveis plasmáticos de colesterol e de hormônio folículo estimulante não foram diferentes entre os dois grupos estudados. Os autores concluem que o crescente emprego de isoflavonas derivadas do Trifolium pratense L. mostra-se seguro, bem tolerado e não há evidências de efeito estrogênico na estrutura mamária de mulheres com risco de câncer de mama.

Concluem, também, que os dados do presente estudo são estimulantes e suportam a tolerabilidade das isoflavonas, baseados em dados epidemiológicos e nas avaliações estruturais estudadas.

Howes e colaboradores 4 em uma meta-análise avaliaram os principais ensaios clínicos randomizados, controlados com uso de isoflavonas do Trifolium pratense L no controle dos fogachos na menopausa. A dose de isoflavona usada na maioria dos estudos foi entre 40 – 80 mg por dia. A porcentagem de redução dos fogachos foi significativamente relacionada com o número de fogachos por dia prévio ao uso de isoflavonas e a dose de isoflavona utilizada. Concluíram que estas substâncias podem exercer redução na frequência de fogachos em mulheres na menopausa e que este efeito benéfico pode ser mais aparente em mulheres apresentando um grande número de fogachos por dia. O resultado do estudo reforça a recomendação da Sociedade Norte Americana de Menopausa que “... para mulheres com fogachos freq uentes, clínicos podem considerar a recomendação de ingesta de soja ou isoflavona”.

1 Jeri AR. The use of an isoflavone supplement to relieve hot fluhes. Female Patient 2002; 27: 35-7.

2 Van de Weijer PHM, Barentsen R. Isoflavones from red clover (Promensil) significantly reduce menopausal hot flush symptoms compared with placebo. Maturitas 2002; 42:187-93.

3 Powles TJ et al. Red clover isoflavones are safe and well tolerated in women with a family history of breast cancer.

Menopause International 2008; 14:6-12.

4 Howes LG et al. Isoflavone therapy for menopausal flushes: A systematic review and meta-analysis. Maturitas 2006;

55:203-11.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica As isoflavonas ocorrem em vários vegetais, mas principalmente na soja e no Trifolium pratense L.. As principais isoflavonas que ocorrem no Trifolium pratense L. são: genisteina, daidzeina, biochanina A e formononetina. As isoflavonas são polifenóis que, por apresentarem estruturas químicas semelhantes a dos estrógenos, tem afinidade por seus receptores e funcionam como agonistas parciais, ou seja, na ausência ou grande redução plasmática de estrógenos, como ocorre na menopausa, as isoflavonas podem se ligar ao seu receptor, induzindo os efeitos fisiológicos destes hormônios e reduzindo assim os sintomas gerados pela menor concentração plasmática de estrógeno, como acontece na menopausa. Por outro lado, quando são administradas em uma situação em que existe uma concentração fisiológica de estrógenos, as isoflavonas podem se ligar ao receptor do estrógeno, impedindo assim a ligação dos estrógenos com seu receptor, podendo funcionar como um antagonista dos estrógenos.

Farmacocinética As isoflavonas estão presentes no extrato de Trifolium pratense L. sob a forma de glicosídeos, os quais são hidrolisados na luz intestinal pelas glucosidases intestina is dando origem às respectivas moléculas ativas, as agliconas, que podem ser absorvidas ou metabolizadas no intestino. Por outro lado, após serem absorvidas, a biochanina e a formononetina são demetiladas, formando respectivamente genisteína e a daidzeina. As moléculas ativas, genisteína e daidzeina, podem ser conjugadas no fígado a compostos inativos, os quais são eliminados pela via renal, juntamente com moléculas ativas que não foram conjugadas.

Contraindicações

• Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Advertências e precauções

Promensil ® não é indicado para crianças e pacientes do sexo masculino.

Atenção: Contém óxido de ferro vermelho que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Interações medicamentosas

• Tamoxifeno: a similaridade estrutural do tamoxifeno com a isoflavona resulta na competição pelos receptores estrogênicos. Portanto, o uso concomitante poderá causar a diminuição da eficácia do tamoxifeno.
• Anticoagulantes, agentes trombolíticos e heparina de baixo peso molecular: o uso concomitante pode causar um aumento de sangramento.
• Contraceptivos com estrogênio: o uso concomitante pode causar uma alteração na eficácia contraceptiva, por inibição competitiva da isoflavona.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Cuidados de conservação Promensil ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC) em sua embalagem original.

Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica física Comprimido revestido – coloração marrom avermelhado.

Característica organoléptica Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Modo de usar Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar, às refeições, com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.

Posologia Tomar um comprimido de 100 mg (40 mg isoflavonas totais) uma vez ao dia, via oral.

Se necessário, a dose pode ser ajustada de acordo com a avaliação médica dos sintomas clínicos.

A dose máxima recomendada é de quatro comprimidos de 100 mg (160 mg isoflavonas totais) ao dia.

Em caso de esquecimento, o paciente deve fazer uso da medicação na dose habitual no dia seguinte.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Reações adversas

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações gastrointestinais como epigastralgia, náuseas e diarreia; leve sangramento gengival ou epistaxe ou reações de hipersensibilidade, como erupção cutânea, urticária e prurido.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VIGIMED, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Promensil ® é um fitomedicamento bem tolerado. Não se dispõe até o momento de dados acerca da superdose.

Recomenda-se tratamento sintomático e medidas de suporte e controle das funções vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registro: 1.0390.0179 Farm. Resp.:

Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF - RJ nº 4499 Produzido por:

Lipa Pharmaceuticals Limited 21 Reaghs Farm Road - Minto - NSW 2566 - Austrália PharmaCare Laboratories Pty. Ltd.

Detentor do registro internacional e da marca. ou

FARMOQUÍMICA S/A Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré Rio de Janeiro – RJ

CEP: 20970-032

CNPJ: 33.349.473/0003-10 Registrado e/ou Importado por:

Farmoquímica s/a

CNPJ: 33.349.473/0001-58 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 16/07/2024.