Climatrix

Identificação do medicamento

CLIMATRIX (Trifolium pratense L.)

Myralis indústria farmacêutica ltda

COMPRIMIDO REVESTIDO 100 MG Climatrix Trifolium pratense L.

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Trifolium pratense L.

Nomenclatura popular: red clover ou trevo vermelho Família: Leguminosae (Fabaceae) Parte da planta utilizada: folhas e flores

Apresentações

Comprimidos revestidos de 100 mg – caixa com 8, 30 ou 60 comprimidos revestidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Extrato seco de Trifolium pratense L. a 40% ...................................................................................................100 mg* Excipientes** q.s.p. ................................................................................................................................ 1 comprimido *Equivalente a 40 mg de isoflavonas.

**Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, acetato de racealfatocoferol, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, dióxido de titânio, álcool polivinílico, laurilsulfato de sódio, vermelho ponceau 124 laca de alumínio, monocaprilocaprato de glicerila, azul brilhante 133 laca de alumínio e amarelo de quinolina laca de alumínio.

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado como suplementação alternativa ou complementar à terapia hormonal da menopausa para diminuição da frequência e intensidade das ondas de calor.

Como este medicamento funciona?

Climatrix (Trifolium pratense L.) é um medicamento que atua no alívio dos sintomas da menopausa.

Seu médico é a pessoa mais adequada para lhe dar maiores informações sobre o tratamento, siga sempre suas orientações. Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.

Quando não devo usar este medicamento?

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento é contraindicado no caso de doenças associadas a hormônios, devido a potenciais efeitos hormonais.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso de Climatrix (Trifolium pratense L.).

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

O uso concomitante com tamoxifeno pode causar diminuição da eficácia do tamoxifeno, devido à competição pelos receptores estrogênicos gerada pela suma similaridade estrutural com as isoflavonas.

O uso concomitante com anticoagulantes, agentes trombolíticos e heparina de baixo peso molecular pode causar um aumento de sangramento.

Em caso de manipulação cirúrgica de médio e grande porte, interromper o uso 48 horas antes do procedimento.

O uso concomitante com contraceptivos com estrogênio pode causar uma alteração na eficácia contraceptiva, por inibição competitiva da isoflavona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Atenção: Contém lactose.Atenção: Contém 289,05 mg de lactose por comprimido revestido.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém os corantes vermelho de ponceau 124 laca de alumínio, azul brilhante 133 laca de alumínio, amarelo de quinolina laca de alumínio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.

Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Climatrix (Trifolium pratense L.) encontra-se na forma de comprimido revestido, biconvexo de coloração rosa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Climatrix (Trifolium pratense L.) comprimido revestido 100 mg: Ingerir 1 comprimido revestido (40 mg de isoflavonas) uma vez ao dia, via oral.

Se necessário, a dose pode ser ajustada de acordo com a avaliação médica dos sintomas.

A dose máxima recomendada é de quatro comprimidos de 100 mg (160 mg de isoflavonas).

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento de ingestão de uma dose deste medicamento, fazer uso da medicação na dose habitual no dia seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode causar?

Raramente podem ocorrer reações adversas em pacientes que utilizam este medicamento: alterações gastrointestinais como dor de estômago, enjoos (náusea) e diarreias; leve sangramento gengival ou nasal ou reações de hipersensibilidade, como manchas elevadas (erupção), vergões com coceira (urticária) e coceira na pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Climatrix (Trifolium pratense L.) é um medicamento bem tolerado. Não se dispõe até o momento de dados acerca da superdosagem. Estudos clínicos não demonstraram efeitos adversos considerando uma administração de até 160 mg de isoflavonas.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro M.S: 1.1462.0022 Registrado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 - Caixa Postal 011 CEP: 13.864-304 - Aguaí/SP - CNPJ: 17.440.261/0001-25 Indústria Brasileira Produzido por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.

Valinhos-SP Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica

Identificação do medicamento

CLIMATRIX (Trifolium pratense L.)

Myralis indústria farmacêutica ltda

COMPRIMIDO REVESTIDO 100 MG Climatrix Trifolium pratense L.

Nomenclatura botânica oficial: Trifolium pratense L.

Nomenclatura popular: red clover ou trevo vermelho Família: Leguminosae (Fabaceae) Parte da planta utilizada: folhas e flores

Apresentações

Comprimidos revestidos de 100 mg – embalagem com 8, 30 ou 60 comprimidos revestidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém:

Extrato seco de Trifolium pratense L. a 40% .......................................................................................................................................100 mg* Excipientes** q.s.p. .................................................................................................................................................................... 1 comprimido *Equivalente a 40 mg de isoflavonas.

**Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, acetato de racealfatocoferol, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, dióxido de titânio, álcool polivinílico, laurilsulfato de sódio, vermelho ponceau 124 laca de alumínio, monocaprilocaprato de glicerila, azul brilhante 133 laca de alumínio e amarelo de quinolina laca de alumínio.

Indicações

Climatrix (Trifolium pratense L.) é indicado como suplementação alternativa ou complementar à terapia hormonal da menopausa para diminuição da frequência e intensidade dos fogachos, ou seja, alívio dos sintomas vasomotores relacionados à menopausa.

Resultados de eficácia

Um estudo randomizado e duplo-cego foi realizado em 30 mulheres saudáveis com pós menopausa por mais de um ano, que apresentavam pelo menos cinco fogachos por dia e sem tratamento co TRH. O grupo tratado recebeu Trifolium pratense L., contendo 40mg de isoflavonas e o grupo controle recebeu placebo. Ao fim de 16 semanas foi verificado uma queda significativa na incidência de fogachos no grupo que fez uso do Trifolium pratense L., quando comparado com o grupo placebo.

Um estudo duplo-cego, randomizado, placebo controlado, foi realizado durante 16 semanas com mulheres com mais de 12 meses de amenorreia.

O grupo tratado recebeu Trifolium pratense L. contendo 80mg de isoflavonas e o grupo controle recebeu placebo.

Os resultados mostraram que enquanto o número de fogachos no grupo placebo manteve-se próximo do valor basal, ocorreu uma redução de cerca de 44% do número de fogachos no grupo tratado com isoflavonas, em relação ao valor basal 73% das mulheres no grupo tratado com isoflavonas reportaram uma melhora na intensidade dos fogachos, ao passo que somente 18% de redução na intensidade dos fogachos foram observados no grupo placebo.

Jeri, A.R. The use of na isoflavona supplement to relieve hot flushes. Female Patiente n 27, 2002, 35 – 7p.

Van de Weijer, P.H.M.; Barentsen, R. Isoflavones form red clover significantly reduce menopausal hot flush symptoms compared wth placebo.

Maturitas n 42, 2002, 187-93p.

Características farmacológicas

Trifolium pratense L. é uma planta perene, nativa da Europa.

Farmacocinética: As isoflavonas estão presentes no extrato de Trifolium pratense L., sob a forma de glicosídeos, os quais são hidrolisados na luz intestinal pelas glucosidases intestinal originando as respectivas moléculas ativas, as agliconas, as quais podem se absorvidas ou metabolizadas no intestino. Por outro lado, após serem absorvidas, a biochanina e a formononetina são demetiladas formando respectivamente genisteina e a daidzeina. As moléculas ativas, genisteina e daidzeina, podem ser conjugadas no fígado a compostos inativos, os quais são eliminados pela via renal, juntamente com moléculas que não foram conjugadas.

Farmacodinâmica:

As principais isoflavonas que ocorrem no Trifolium pratense L. são: genisteína, daidzeina, biochanina A e formononetina. As isoflavonas são polifenóis que por apresentarem estrutura química até certo ponto semelhante aos estrógenos, tem afinidade pelo receptor estrogênio e funcionam como um agonista parcial, ou seja, na ausência ou grande redução plasmática de estrógeno, como ocorre na menopausa, as isoflavonas podem se ligar ao receptor do estrógeno, induzindo os efeitos fisiológicos destes hormônios, reduzindo assim os sintomas gerados pela menor concentração plasmática de estrógeno, como acontece na menopausa. Por outro lado, quando são administradas em uma situação onde existe uma concentração fisiológica de estrógenos, as isoflavonas podem se ligar ao receptor, podendo funcionar como um antagonista dos estrógenos.

Contraindicações

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Este medicamento é contraindicado por homens idosos ou crianças abaixo de 12 anos.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e amamentando.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento é contraindicado no caso de doenças associadas a hormônios, devido a potenciais efeitos hormonais.

Advertências e precauções

Uso geriátrico: não existem recomendações específicas para o uso em mulheres desde que observadas as contraindicações e precauções comuns ao produto.

Em caso de manipulação cirúrgica de médio e grande porte interromper o uso 48 horas antes do procedimento.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém lactose.

Atenção: Contém 289,05 mg de lactose por comprimido revestido.

Atenção: Contém os corantes vermelho de ponceau 124 laca de alumínio, azul brilhante 133 laca de alumínio, amarelo de quinolina laca de alumínio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Interações medicamentosas

O uso concomitante com tamoxifeno pode causar diminuição da eficácia do tamoxifeno, devido à competição pelos receptores estrogênicos gerada pela similaridade estrutural com as isoflavonas.

O uso concomitante com anticoagulantes, agentes trombolíticos e heparina de baixo peso molecular pode causa um aumento de sangramento.

O uso concomitante com contraceptivos com estrogênio pode causar uma alteração na eficácia contraceptiva, por inibição competitiva da isoflavona.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar o medicamento em sua embalagem original.

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.

Climatrix (Trifolium pratense L.) encontra-se na forma de comprimido revestido, biconvexo de coloração rosa.

Este medicamento é válido por 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Climatrix comprimido revestido 100 mg: Ingerir 1 comprimido revestido (40 mg de isoflavonas) uma vez ao dia, via oral.

Se necessário, a dose pode ser ajustada de acordo com a avaliação médica dos sintomas.

A dose máxima recomendada é de quatro comprimidos de 100 mg (160 mg de isoflavonas).

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

Reações raras: alterações gastrointestinais como dor de estômago, náusea e diarreias; leve sangramento gengival ou nasal ou reações de hipersensibilidade, como erupção, urticária e prurido na pele.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Climatrix (Trifolium pratense L.) é um medicamento bem tolerado. Estudos clínicos não reportaram efeitos adversos considerando uma administração de até 160 mg de isoflavonas.

Em caso de superdosagem, devem ser realizados procedimentos gerais de lavagem gástrica, assim como tratamento de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro M.S: 1.1462.0022 Registrado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 - Caixa Postal 011 CEP: 13.860-000 - Aguaí/SP - CNPJ: 17.440.261/0001-25 Indústria Brasileira Produzido por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.

Valinhos-SP Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica