Zedora

Identificação do medicamento

ZEDORA ® Libbs Farmacêutica Ltda.

Pó liofilizado para solução injetável 150 mg e 440 mg

Identificação do medicamento

ZEDORA Libbs Farmacêutica Ltda.

Pó liofilizado para solução injetável 150 mg Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

Apresentações

relacionadas 08/03/2018 0181154/1811

Produto

Biológico

• Inclusão Inicial de texto de bula
• RDC 60/12 27/12/2016 2663544166

Produto

BIOLÓGICO -Registro de Produto pela Via de Desenvolvimento por Comparabilidade (Parceria de Desenvolvimento Produtivo) 18/12/2017 Submissão inicial VP/VPS 150 mg 440 mg 09/05/2018 0371275/18-3

Produto

BIOLÓGICO -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Apresentações;

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP 150 mg 440 mg Apresentações;

3. Características farmacológicas;

5. Advertências e precauções 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 9. Reações adversas

VPS Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

Apresentações

relacionadas 21/03/2019 0256398/19-3

Produto

BIOLÓGICO -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Dizeres legais VP 150 mg 5. Advertências e Precauções;

8. Posologia e Modo de Usar;

9. Reações Adversas;

Dizeres legais

VPS 21/03/2019 0256398/19-3

Produto

BIOLÓGICO -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 15/10/2018 1000080/18-1

Produto

BIOLÓGICO -Redução do prazo de validade do produto terminado 05/11/2018 7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento VPS 150 mg 26/08/2019 2051547/19-2

Produto

BIOLÓGICO -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Apresentações;