Sulfato de glicosamina + cloridrato de lidocaina

Identificação do medicamento

Artoglico ® sulfato de glicosamina

EMS SIGMA PHARMA LTDA. pó para solução 1,5 g Artoglico ® sulfato de glicosamina

I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO Nome comercial: Artoglico ® Nome genérico: sulfato de glicosamina

Apresentações

Artoglico ® pó para solução em embalagens com 1, 7 ou 30 saches de dose única.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada sache contém: sulfato de glicosamina sódica*...............................................................................................................1,884 g excipientes** q.s.p ..................................................................................................................................3,95 g *equivalente a 1,5g de sulfato de glicosamina.

**sorbitol, ácido cítrico, macrogol, ciclamato de sódio e acesulfamo potássico.

Para que este medicamento é indicado?

Artoglico ® é indicado no tratamento de artrose (doença degenerativa nas articulações) ou osteoartrite (inflamação grave da articulação com lesão óssea) primária e secundária e suas manifestações.

Como este medicamento funciona?

Artoglico ® é um medicamento que age sobre a cartilagem que reveste as articulações fazendo com que o processo degenerativo aconteça mais lentamente.

Desta maneira, Artoglico ® causa a diminuição da dor e da limitação dos movimentos, sintomas que geralmente acontecem em doenças que atingem a cartilagem.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar Artoglico ® se apresentar uma das situações abaixo:

• alergia à glicosamina ou a qualquer componente da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Você deve usar Artoglico ® com cuidado se apresentar uma das situações abaixo:

• distúrbios gastrointestinais (na região do estômago e intestino),
• história de úlcera gástrica (no estômago) ou intestinal,
• diabetes mellitus,
• insuficiência renal, hepática ou cardíaca (problemas nos rins, fígado e coração).

Se você apresentar úlcera péptica (úlcera na mucosa do estômago ou duodeno) ou sangramento gastrointestinal durante o tratamento, informe imediatamente seu médico. Poderá ser necessária a suspensão do uso de Artoglico ®.

Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Artoglico ®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe o seu médico caso esteja amamentando.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Você deve utilizar Artoglico ® com cuidado e informar seu médico se estiver tomando os seguintes medicamentos: tetraciclinas, penicilina, cloranfenicol e diuréticos (como, por exemplo, hidroclorotiazida).

Você pode utilizar Artoglico ® juntamente com medicamentos analgésicos (para dor) ou anti-inflamatórios esteroidais e não-esteroidais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter à temperatura ambiente (15º C a 30º C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento Artoglico ® apresenta-se como um granulado homogêneo na cor branca contido em sachês.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Artoglico ® deve ser administrado por via oral.

Deve-se adicionar o conteúdo do sachê em um copo com água, aguardar entre 2 a 5 minutos e só então mexer com o auxílio de uma colher. Após preparo, ingerir em seguida.

Posologia:

Tomar 1 sachê por dia segundo indicação médica.

A duração do tratamento fica a critério do médico.

Você não deve tomar mais do que um sachê por dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento na tomada da dose diária, continuar o tratamento no dia seguinte e tomar apenas o conteúdo de um sachê por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas mais comuns são: desconforto gástrico, diarreia, náusea, prurido (coceira) e cefaleia (dor de cabeça). Estas reações geralmente são de intensidade leve a moderada.

Pode ocorrer o surgimento de reações alérgicas manifestadas como erupções na pele (rash).

Também foram verificadas reações incomuns como edema periférico (inchaço nas extremidades) e taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos); reações raras como sonolência e insônia; reações leves como dispepsia (dificuldade de digestão), vômito, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), azia e anorexia (marcada diminuição ou perda do apetite).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não é conhecido antídoto específico para este medicamento. Em caso de superdosagem recomendam-se as medidas de suporte clínico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS - 1.3569.0280 Farmacêutico Responsável: Dr. Adriano Pinheiro Coelho – CRF-SP n° 22.883 Registrado por:

EMS Sigma Pharma Ltda.

Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 8 Bairro: Chácara Assay Hortolândia – SP - CEP: 13186-901

Cnpj: 00.923.140/0001-31

INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por:

EMS S/A Hortolândia – SP

Venda sob prescrição médica.

SAC 0800 0191222 www.ems.com.br H IS T Ó R IC O D E A L T E R A Ç Ã O P A R A A B U L A D a d o s d a su b m issã o eletrôn ica D a d o s d a p etiçã o /n o tifica çã o q u e a ltera b u la D a d o s d a s a ltera çõ es d e b u las D a ta d o exp ed ien te N º. exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N °. d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d e ap rovação Iten s d e b u la V ersões (V P /V P S ) A p resen tações relacion a d as 10/01/2014 0019959/14-1 1 0 4 57 – S IM IL A R – Inclusão Inicial d e T exto d e B ula – R D C 6 0 /1 2 N A N A N A N A A tualização d e texto d e b ula co nfo rm e b ula p ad rão p ub licad a no bulário.

S ub m issão eletrô nica p ara d isp o nib ilização d o texto d e b ula no B ulário E letrô nico d a A N V IS A .

V P /V P S 1 ,5 g em em b alagens co ntend o 1 , 7 o u 3 0 saches d e d o se única.

30/06/2014 0512754/14-8 1 0 4 50 – S IM IL A R – N otificaçã o d e A lteração d e T exto d e B ula – R D C 60/1 2 N A N A N A N A 6 . C O M O D E V O U S A R E S S E M E D IC A M E N T O ?

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Identificação do medicamento

Artoglico ® sulfato de glicosamina

EMS SIGMA PHARMA LTDA. pó para solução 1,5 g Artoglico ® sulfato de glicosamina

I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO Nome comercial: Artoglico ® Nome genérico: sulfato de glicosamina

Apresentações

Artoglico ® pó para solução em embalagens com 1, 7 ou 30 saches de dose única.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada sache contém: sulfato de glicosamina sódica* .......................................................... ..............................................................................................1,884 g excipientes** q.s.p ............................................................................ ...............................................................................................3,95 g *equivalente a 1,5g de sulfato de glicosamina.

**sorbitol, ácido cítrico, macrogol , ciclamato de sódio e acesulfamo potássico.

Indicações

Artoglico ® é um medicamento utilizado no tratamento de artrose ou osteoartrite primária e secundária e suas manifestações.

Resultados de eficácia

Vários estudos clínicos avaliaram os efeitos do sulfato de glicosamina 5,6,7. Estudos recentes têm sugerido que a glicosamina impede eficientemente a progressão de longo prazo da osteoartrite 5,6,7. Uma meta-análise de 15 estudos placebo-controlados, randomizados avaliaram a eficácia estrutural e sintomática da glicosamina oral na osteoartrite de joelho e demonstrou eficácia para a glicosamina no índice de estreitamento do espaço articular e no índice WOMAC (Western Ontario Macmaster University Osteoarthritis).

Eficácias semelhantes foram demonstradas para a glicosamina no índice Lequesne (algo-funcional) e escala analógica visual para dor e mobilidade. A degeneração da cartilagem articular foi mais lenta com a administração diária em longo prazo da glicosamina oral na dose mínima de 1.500 mg durante um período mínimo de três anos 5.

Por meio de um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, 202 pacientes com osteoartrite moderada do joelho foram tratados com 1.500 mg de sulfato de glicosamina ou placebo uma vez ao dia. A glicosamina reduziu o estreitamento do espaço articular no fim de cada ano do estudo. No 3º ano do estudo, os pacientes que receberam placebo tiveram um estreitamento do espaço articular de - 0,19 mm enquanto que os pacientes que tomaram a glicosamina apresentaram um aumento discreto (+0,04 mm) (p=0,001 entre os grupos). Os sintomas foram avaliados pelos índices WOMAC e Lequesne, os quais melhoraram 15% e 20% em relação ao basal com glicosamina (p<0,0001 e p=0,002, respectivamente) comparado com o placebo 6.

Em outro estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, a administração por via oral de 1.500 mg de sulfato de glicosamina, uma vez ao dia, impediu significantemente as modificações estruturais da articulação do joelho em indivíduos com osteoartrite por um período de três anos. O grupo placebo (n=106) teve um estreitamento progressivo do espaço articular e uma perda média após três anos de 0,31 mm (95% de Intervalo de confiança (IC) -0,48 a -0,13). O grupo glicosamina (n=106) não apresentou perda significante do espaço articular (- 0.06 mm (95% IC -0.22 a -0.09)). Os sintomas avaliados pelos escores de WOMAC pioraram discretamente no grupo placebo, mas melhoraram 20% a 25% no grupo glicosamina. A diferença entre os escores de sintomas do grupo placebo e glicosamina foi significante (p=0,016). Os escores da subescala WOMAC que mediram a dor e a função física foram melhores significantemente com o grupo glicosamina comparado com o placebo (p=0.047 para a dor e p=0.020 para a função física), mas somente modificações mínimas na rigidez articular foram notadas entre os grupos

3. características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas: A glicosamina é uma molécula naturalmente presente no organismo humano como glicosamina 6-fosfato e é o fator mais importante para a biossíntese de uma classe de compostos como glicolipídeos, glicoproteínas, glicosaminoglicanos (denominados mucopolissacarídeos), hialuronatos e proteoglicanos. Estas substâncias têm um papel importante na formação das superfícies articulares, tendões, ligamentos, tecido sinovial, pele, ossos, unhas, válvulas cardíacas e secreção da mucosa do aparelho digestivo, aparelho respiratório e trato urinário 1. Como a glicosamina estimula a síntese de proteoglicanos da cartilagem, ela acaba inibindo sua deterioração provocada pela osteoartrose e ajuda a manter um equilíbrio entre os processos catabólicos e anabólicos da cartilagem 8.

Normalmente a chegada da glicosamina na articulação está assegurada pelo processo de biotransformação da glicose. Na artrose ou osteoartrite tem sido observada ausência local de glicosamina devido a uma diminuição da permeabilidade da cápsula articular e por alterações enzimáticas nas células da membrana sinovial da cartilagem. Nestas situações propõe-se a entrada exógena de sulfato de glicosamina 1. O sulfato de glicosamina é uma molécula pequena (peso molecular = 456,42) e uma substância pura obtida mediante síntese química, diferenciando-se assim de outras substâncias farmacológicas que foram propostas para o tratamento de osteoartrite e que são polissacarídeos de alto peso molecular, principalmente obtidos por extração 2.

O sulfato de glicosamina pode ser utilizado como suplemento das carências endógenas de glicosamina, para estimular a biossíntese dos proteoglicanos, com o efeito de desenvolver uma ação trófica nos sulcos articulares e para favorecer a fixação de enxofre na síntese do ácido condrointinsulfúrico e a disposição normal de cálcio no tecido ósseo. A experiência clínica também confirma a ótima tolerância de glicosamina devido a sua origem natural 1.

Uma ação anti-inflamatória de glicosamina também foi proposta em estudos farmacológicos, mas esta ação não estaria relacionada com a inibição da ciclo-oxigenase 9.

Propriedades Farmacocinéticas: A glicosamina é rapidamente absorvida após administração oral e tem uma biodisponibilidade de 26%, enquanto a administração intramuscular resulta em uma biodisponibilidade de 96%. Quando a glicosamina foi administrada por via oral (250 mg), via intravenosa (i.v.) (400 mg) ou via intramuscular (i.m.) (400 mg), as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) foram de 31, 128 e 130 mol/L, respectivamente. O Cmax foi atingido dentro de 8 horas a partir da administração intramuscular 18, 19. Em voluntários saudáveis, a meia-vida de eliminação (t½) da glicosamina (C14) administrada por via i.m. teve um valor levemente menor, 57 horas, quando comparada com a administrada por via i.v. ou oral (70 horas) 19.

A incorporação à cartilagem articular é observada rapidamente após a administração tanto i.v. como oral e persiste em quantidades notáveis alongo prazo. Outros órgãos que podem concentrar a glicosamina são o fígado e os rins. A fração de glicosamina que não se emprega no processo de biossíntese (em torno de 30%) é excretada na urina, e só uma pequena porção é excretada nas fezes 18, 20.

A excreção fecal da radioatividade acumulada foi de menos de 1% de uma dose administrada i.v. ou i.m.. Aproximadamente 11% da radioatividade da glicosamina oral foram excretadas nas fezes 24 a 72 horas após a administração por via oral. A excreção urinária da radioatividade foi mais alta após a administração i.m.: 37% da dose administrada foram recuperadas na urina e fezes comparadas com 28% e 21% da glicosamina i.v. e oral, respectivamente 18, 19. Não existem dados disponíveis do perfil farmacocinético da glicosamina em pacientes idosos com insuficiência hepática e renal

18. 4. CONTRAINDICAÇÕES Artoglico ® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à glicosamina ou a qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Advertências e precauções

Recomenda-se cautela quanto ao uso de Artoglico ® em pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrointestinais, história de úlcera gástrica ou intestinal, diabetes mellitus, bem como em portadores de insuficiência renal, hepática ou cardíaca.

Se ocorrer eventualmente ulceração péptica ou sangramento gastrointestinal em pacientes sob tratamento, a medicação deverá ser suspensa imediatamente pelo médico.

Recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas, durante o tratamento com Artoglico ®.

Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Devido à inexistência de dados do uso de Artoglico ® durante a gravidez, assim há que se considerar o risco/benefício. Não existem informações sobre a passagem do medicamento para o leite materno, sendo desaconselhado seu uso nesta condição. Deve ser feita uma avaliação pelo médico quanto à importância do medicamento para a mãe e decidir se a mãe deve parar de amamentar ou suspender o tratamento.

Pacientes idosos: Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos, desde que não se enquadrem nas apresentadas nos itens acima.

Mutagenicidade e Carcinogenicidade De acordo com estudos em animais suspeita-se que a glicosamina inibiu a replicação do DNA em lifócitos humanos e de ratos 12, 13.

Outros testes mutagênicos se mostraram positivos em linfócitos de ratos 12.

Não foram verificados efeitos teratogênicos em animais (camundongos e coelhos) após tratamento com glicosamina

13. 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS A administração oral de sulfato de glicosamina pode favorecer a absorção gastrointestinal de tetraciclinas e reduzir a de penicilina e cloranfenicol.

Não existe limitação para administração simultânea de analgésicos ou anti-inflamatórios esteroides e não-esteroides.

O sulfato de glicosamina deve ser usado com cuidado em pacientes que usam diuréticos, pois podem apresentar uma menor resposta e ser menos tolerantes ao sulfato de glicosamina

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Manter à temperatura ambiente (15º C a 30º C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Artoglico ® tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Artoglico ® apresenta-se como um granulado homogêneo na cor branca contido em sachês.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Artoglico ® deve ser administrado por via oral. O paciente deve adicionar o conteúdo do medicamento em um copo com água, aguardar entre 2 a 5 minutos e só então mexer com o auxílio de uma colher. Após preparo, ingerir em seguida.

O paciente deve tomar 1 sachê por dia segundo indicação médica.

A duração do tratamento fica a critério do médico. Caso haja esquecimento na tomada da dose diária, orientar o paciente a continuar o tratamento no dia seguinte e a tomar apenas o conteúdo de um sachê por dia.

Reações adversas

Reações gastrointestinais: as reações adversas mais comuns são de origem gastrointestinal, de intensidade leve a moderada, consistindo em desconforto gástrico, diarreia, náusea, constipação e vômito.

Também foram verificados edema periférico e taquicardia (reações incomuns) 14,9; dispepsia, dor abdominal, azia e anorexia (reações leves) 14, 17, 15, 16, 18; prurido e rash (reações raras) 14, 9, 16.

Reações neurológicas (raras) 14, 15, 16: dor de cabeça, insônia, sonolência.

Reações hematológicas: não foram observadas alterações clínicas significativas durante os estudos.

Testes laboratoriais: não se observaram diferenças significativas nos valores médios nem nos dados individuais das provas laboratoriais e constantes vitais.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não é conhecido antídoto específico para este produto. Em caso de superdose recomenda-se as medidas de suporte clínico e tratamento sintomático.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Referências bibliográficas

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19- Setnikar I et al. Pharmacokinetics of glucosamine in man. Arzneimittelforschung 1993; 43(10):1109-20- Drugdex Drug Evaluations, Glucosamine; Micromedex, 2007.

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1 045 0 – S IM IL A R – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 2 1/07/202 3 0 756 294 /2 3 -2 1 100 0 - R D C 7 3/201 6 -S IM IL A R -M ud ança d e excip ientes resp on sáveis p ela cor e sab or Im p lem en tação Im ed iata I – id entificação d o m ed icam en to Q U A N D O N Ã O D E V O U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

C O N T R A IN D IC A Ç Õ E S V P V P S 1 ,5 g em em b alagen s con tend o 1 , 7 ou 3 0 sach es d e d ose ú nica.