Sulfato de glicosamina cloreto de sódio + condroitina sulfato de sódio

Identificação do medicamento

Condroflex® 1,5g + 1,2g Pó para solução oral

CONDROFLEX ® sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina

Apresentações

CONDROFLEX ® (sabor limão), pó para solução oral contendo 1,5 g de sulfato de glicosamina + 1,2 g de sulfato de condroitina. Embalagens com 7, 30 ou 60 envelopes.

CONDROFLEX ® (sabor abacaxi), pó para solução oral contendo 1,5 g de sulfato de glicosamina + 1,2 g de sulfato de condroitina. Embalagens com 7 ou 30 envelopes.

CONDROFLEX ® (sabor tangerina), pó para solução oral contendo 1,5 g de sulfato de glicosamina + 1,2 g de sulfato de condroitina. Embalagens com 7 ou 30 envelopes.

CONDROFLEX ® (sabor abacaxi - limão - tangerina), pó para solução oral contendo 1,5 g de sulfato de glicosamina + 1,2 g de sulfato de condroitina. Embalagem com 30 envelopes, sendo 10 envelopes de cada sabor.

Uso oral

Uso adulto

Composição

CONDROFLEX ® (sabor limão): cada envelope contém 1,5g de sulfato de glicosamina (equivalente a 1,884 g de sulfato de glicosamina cloreto de sódio) e 1,2 g de sulfato de condroitina.

Excipientes: macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aspartamo e essência de limão (contém corantes amarelo de tartrazina e azul brilhante).

CONDROFLEX ® (sabor abacaxi): cada envelope contém 1,5 g de sulfato de glicosamina (equivalente a 1,884 g de sulfato de glicosamina cloreto de sódio) e 1,2 g de sulfato de condroitina.

Excipientes: macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aspartamo e aroma de abacaxi.

CONDROFLEX ® (sabor tangerina): cada envelope contém 1,5 g de sulfato de glicosamina (equivalente a 1,884 g de sulfato de glicosamina cloreto de sódio) e 1,2 g de sulfato de condroitina.

Excipientes: macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aspartamo e aroma de tangerina.

CONDROFLEX ® (sabor abacaxi - limão - tangerina): cada envelope contém 1,5g de sulfato de glicosamina (equivalente a 1,884 g de sulfato de glicosamina cloreto de sódio) e 1,2 g de sulfato de condroitina.

Excipientes (sabor abacaxi): macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aspartamo e aroma de abacaxi.

Excipientes (sabor limão): macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aspartamo e essência de limão (contém corantes amarelo de tartrazina e azul brilhante).

Excipientes (sabor tangerina): macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aspartamo e aroma de tangerina.

Informações para o paciente

Para que este medicamento é indicado?

CONDROFLEX ® é indicado no tratamento de artrose ou osteoartrite (doença degenerativa e inflamatória das articulações ou juntas) primária e secundária e suas manifestações.

Como este medicamento funciona?

CONDROFLEX ® é um medicamento que age sobre a cartilagem que reveste as articulações. O uso do medicamento por períodos superiores a 3 semanas demonstrou uma ação de proteção e de retardo do processo degenerativo e inflamatório da cartilagem, causando assim a diminuição da dor e da limitação dos movimentos que geralmente acontecem em doenças que atingem a cartilagem.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar CONDROFLEX ® se apresentar uma das situações abaixo:

• Alergia à glicosamina, condroitina ou a qualquer componente da formulação.
• Durante a gravidez e lactação.
• Fenilcetonúria.
• Insuficiência renal severa (problemas nos rins).

Este medicamento está indicado somente para uso adulto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Você deve usar CONDROFLEX ® com cuidado se apresentar uma ou mais das situações abaixo:

• Distúrbios gastrointestinais (na região do estômago e intestino).
• História de úlcera gástrica (no estômago) ou intestinal (no intestino).
• Diabetes mellitus.
• Problemas no sistema hematopoiético (sistema de produção do sangue) ou da coagulação sanguínea devido ao risco anticoagulante da condroitina.
• Insuficiência renal leve a moderada, hepática ou cardíaca (problemas nos rins, fígado e coração).

Se você apresentar úlcera péptica (úlcera na mucosa do estômago ou duodeno) ou sangramento gastrointestinal durante o tratamento, informe imediatamente seu médico. Poderá ser necessária a suspensão do uso de CONDROFLEX ®.

Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com CONDROFLEX ®.

Se você tiver doença hepática prévia, como por exemplo, hepatite viral, doença hepática metabólica ou autoimune ou por alcoolismo, informe seu médico para que ele faça o monitoramento das suas enzimas hepáticas. Poderá ser necessária a descontinuação do tratamento com CONDROFLEX ® para evitar qualquer lesão no fígado.

É recomendável que pacientes diabéticos monitorem seus níveis de glicose no sangue (glicemia) mais frequentemente durante o tratamento com CONDROFLEX ®.

CONDROFLEX ® (sabor limão) Atenção: Contém os corantes amarelo de tartrazina e azul brilhante que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

O corante amarelo de TARTRAZINA pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe o seu médico caso esteja amamentando.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Você deve utilizar CONDROFLEX ® com cuidado e informar seu médico se estiver tomando os seguintes medicamentos: tetraciclinas, penicilina, cloranfenicol, diuréticos (como, por exemplo, hidroclorotiazida), anticoagulantes (como, por exemplo: varfarina, aspirina, acenocoumarol, dicumarol e heparina).

Você pode utilizar CONDROFLEX ® juntamente com medicamentos analgésicos (para dor) ou anti-inflamatórios esteroidais (corticoides) e não-esteroidais (AINEs).

Deve ser evitado o uso concomitante de CONDROFLEX ® com tratamentos de quimioterapia como os inibidores da topoisomerase II (etoposídeo, teniposídeo).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC à 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

CONDROFLEX ® sabor limão: granulado branco amarelado com pontos esverdeados.

CONDROFLEX ® sabor abacaxi: granulado branco amarelado com odor característico de abacaxi.

CONDROFLEX ® sabor tangerina: granulado branco amarelado com odor característico de tangerina.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

CONDROFLEX ® deve ser administrado por via oral.

Deve-se adicionar o conteúdo do envelope em um copo com água, aguardar entre 2 e 5 minutos e, só então, mexer com o auxílio de uma colher.

Posologia:

Tomar 1 envelope por dia ou segundo indicação médica.

A duração do tratamento fica a critério do médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento na tomada da dose diária, continuar o tratamento no dia seguinte e tomar apenas o conteúdo de um envelope por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Os efeitos adversos mais comuns são desconforto gástrico, diarreia, náusea, prurido (coceira) e cefaleia (dor de cabeça). Estas reações geralmente são de intensidade leve a moderada.

Pode ocorrer o surgimento de reações alérgicas manifestadas como erupções na pele (rash).

Também foram verificadas reações incomuns como edema periférico (inchaço nas extremidades) e taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos); reações raras como sonolência e insônia; reações leves como dispepsia (dificuldade de digestão), vômito, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), azia e anorexia (marcada pela diminuição ou perda do apetite).

Também há relatos de poucos casos de hepatotoxicidade (dano no fígado) devido ao uso de condroitina e glicosamina em pacientes com doença hepática.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não é conhecido antídoto específico para este medicamento. Em caso de superdose recomendam-se as medidas de suporte clínico e tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Venda sob prescrição médica.

Registro: 1.2214.0069 Registrado e produzido por:

Adium S.A.

Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400 Pindamonhangaba – SP

C.n.p.j. 55.980.684/0001-27

SAC: 0800 016 6575 www.adium.com.br Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/01/2024.

Código interno: 0023/4

Identificação do medicamento

Condroflex® 1,5g + 1,2g Pó para solução oral

CONDROFLEX ® sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina

Apresentações

CONDROFLEX ® (sabor limão), pó para solução oral contendo 1,5 g de sulfato de glicosamina + 1,2 g de sulfato de condroitina. Embalagens com 7, 30 ou 60 envelopes.

CONDROFLEX ® (sabor abacaxi), pó para solução oral contendo 1,5 g de sulfato de glicosamina + 1,2 g de sulfato de condroitina. Embalagens com 7 ou 30 envelopes.

CONDROFLEX ® (sabor tangerina), pó para solução oral contendo 1,5 g de sulfato de glicosamina + 1,2 g de sulfato de condroitina. Embalagens com 7 ou 30 envelopes.

CONDROFLEX ® (sabor abacaxi - limão - tangerina), pó para solução oral contendo 1,5 g de sulfato de glicosamina + 1,2 g de sulfato de condroitina. Embalagem com 30 envelopes, sendo 10 envelopes de cada sabor.

Uso oral

Uso adulto

Composição

CONDROFLEX ® (sabor limão): cada envelope contém 1,5 g de sulfato de glicosamina (equivalente a 1,884 g de sulfato de glicosamina cloreto de sódio) e 1,2 g de sulfato de condroitina.

Excipientes: macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aspartamo e essência de limão (contém corantes amarelo de tartrazina e azul brilhante).

CONDROFLEX ® (sabor abacaxi): cada envelope contém 1,5 g de sulfato de glicosamina (equivalente a 1,884 g de sulfato de glicosamina cloreto de sódio) e 1,2 g de sulfato de condroitina.

Excipientes: macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aspartamo e aroma de abacaxi.

CONDROFLEX ® (sabor tangerina): cada envelope contém 1,5g de sulfato de glicosamina (equivalente a 1,884g de sulfato de glicosamina cloreto de sódio) e 1,2g de sulfato de condroitina.

Excipientes: macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aspartamo e aroma de tangerina.

CONDROFLEX® (sabor abacaxi - limão - tangerina): cada envelope contém 1,5 g de sulfato de glicosamina (equivalente a 1,884 g de sulfato de glicosamina cloreto de sódio) e 1,2 g de sulfato de condroitina.

Excipientes (sabor abacaxi): macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aspartamo e aroma de abacaxi.

Excipientes (sabor limão): macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aspartamo e essência de limão (contém corantes amarelo de tartrazina e azul brilhante).

Excipientes (sabor tangerina): macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aspartamo e aroma de tangerina.

Indicações condroflex

® é indicado no tratamento de artrose ou osteoartrite primária e secundária e suas manifestações.

Resultados de eficácia

Vários estudos clínicos avaliaram os efeitos do sulfato de glicosamina e do sulfato de condroitina nos sintomas da osteoartrite 1,2,3. Estudos recentes sugerem que a glicosamina impede eficientemente a progressão de longo prazo da osteoartrite 1,2,3. Uma meta-análise de 15 estudos placebo-controlados, randomizados avaliou a eficácia estrutural e sintomática da glicosamina oral e condroitina na osteoartrite de joelho, e demonstrou eficácia para a glicosamina no índice de estreitamento do espaço articular e no índice WOMAC (Western Ontario Macmaster University Osteoarthritis). Eficácias semelhantes foram demonstradas para a condroitina e glicosamina no índice Lequesne (algo-funcional) e escala analógica visual para dor e mobilidade. A degeneração da cartilagem articular foi mais lenta com a administração diária em longo prazo da glicosamina oral na dose mínima de 1.500 mg durante um período mínimo de três anos 1.

Por meio de um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, 202 pacientes com osteoartrite moderada do joelho foram tratados com 1.500 mg de sulfato de glicosamina ou placebo uma vez ao dia.

A glicosamina reduziu o estreitamento do espaço articular no fim de cada ano do estudo. No 3º ano do estudo, os pacientes que receberam placebo tiveram um estreitamento de - 0,19 mm enquanto os pacientes que tomaram a glicosamina apresentaram um aumento discreto no espaço articular (+0,04 mm) (p=0,001 entre os grupos): Os sintomas foram avaliados pelos índices WOMAC e Lequesne, os quais melhoraram 15% e 20% em relação ao basal com glicosamina (p<0,0001 e p=0,002, respectivamente) comparado com o placebo 2.

Em outro estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, a administração por via oral de 1.500 mg de sulfato de glicosamina, uma vez ao dia, impediu significantemente as modificações estruturais da articulação do joelho em indivíduos com osteoartrite por um período de três anos. O grupo placebo (n=106) teve um estreitamento progressivo do espaço articular e uma perda média após três anos de 0,31 mm (95% de Intervalo de confiança (IC) -0,48 a -0,13). O grupo glicosamina (n=106) não apresentou perda significante do espaço articular (- 0,06 mm (95% IC -0,22 a -0,09)). Os sintomas avaliados pelos escores de WOMAC pioraram discretamente no grupo placebo, mas melhoraram 20% a 25% no grupo glicosamina. A diferença entre os escores de sintomas do grupo placebo e glicosamina foi significante (p=0,016). Os escores da subescala WOMAC que mediram a dor e a função física foram melhores significantemente com o grupo glicosamina comparado com o placebo (p=0,047 para a dor e p=0,020 para a função física), mas somente modificações mínimas na rigidez articular foram notadas entre os grupos 3.

O sulfato de glicosamina por via oral (500 mg três vezes ao dia) melhorou os sintomas da osteoartrite de joelho comparado ao placebo em um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de 4 semanas. A resposta, definida como uma diminuição de pelo menos 3 pontos no índice Lequesne ocorreu em 55% dos pacientes que receberam glicosamina e 38% dos pacientes no grupo placebo (p=0,014) 4.

Em um estudo com 286 pacientes com osteoartrite clinicamente evolutiva do quadril ou do joelho foi avaliada a eficácia da associação de sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina em comparação com a administração individual de sulfato de glicosamina e sulfato de condroitina. Os pacientes tratados com sulfato de condroitina apresentaram uma melhora clínica (rigidez após o repouso) de 30% (p<0,05), mas 45% inferior à associação de sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina, já que esta evidenciou uma melhora clínica de 54% depois de finalizar o tratamento de 12 semanas 5.

A administração de 800 mg de sulfato de condroitina, uma vez ao dia por dois anos para pacientes (n=300) com osteoartrite de joelho, foi avaliada por meio de um estudo randomizado, duplo-cego, placebo controlado. Os pacientes que receberam placebo tiveram um estreitamento progressivo do espaço articular, com uma perda do espaço articular de 0,14 ± 0,61 mm após dois anos (p=0,001 comparado com o basal). Por outro lado, não houve nenhuma modificação na média na extensão do espaço articular para os pacientes que receberam o sulfato de condroitina (0,00 ± 0,53 mm; p não significativo comparado com o basal)

3. características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas Glicosamina A glicosamina é uma molécula naturalmente presente no organismo humano como glicosamina 6-fosfato e é o fator mais importante para a biossíntese de uma classe de compostos como glicolipídeos, glicoproteínas, glicosaminoglicanos (denominados mucopolissacarídeos), hialuronatos e proteoglicanos.

Estas substâncias têm um papel na formação das superfícies articulares, tendões, ligamentos, tecido sinovial, pele, ossos, unhas, válvulas cardíacas e secreção da mucosa do aparelho digestivo, aparelho respiratório e urinário. Como a glicosamina estimula a síntese de proteoglicanos da cartilagem, ela acaba inibindo a deterioração da cartilagem provocada pela osteoartrite e ajuda a manter um equilíbrio entre os processos catabólicos e anabólicos da cartilagem 7.

Normalmente a chegada da glicosamina na articulação está assegurada pelo processo de biotransformação da glicose. Na artrose ou osteoartrite tem sido observada ausência local de glicosamina devido a uma diminuição da permeabilidade da cápsula articular e por alterações enzimáticas nas células da membrana sinovial da cartilagem. Nestas situações propõe-se a entrada exógena de sulfato de glicosamina. O sulfato de glicosamina é uma molécula pequena (peso molecular = 456,42) e uma substância pura obtida mediante síntese química, diferenciando-se assim de outras substâncias farmacológicas que foram propostas para o tratamento de osteoartrite e que são polissacarídeos de alto peso molecular, principalmente obtidos por extração.

O sulfato de glicosamina pode ser utilizado como suplemento das carências endógenas de glicosamina, para produzir uma estimulação da biossíntese dos proteoglicanos, com o efeito de desenvolver uma ação trófica nos sulcos articulares e para favorecer a fixação de enxofre na síntese do ácido condroitinossulfúrico e a disposição normal de cálcio no tecido ósseo. A experiência clínica também confirma a ótima tolerância de glicosamina devido a sua origem natural.

Uma ação anti-inflamatória de glicosamina também foi proposta em estudos farmacológicos, mas esta ação não estaria relacionada com a inibição da ciclo-oxigenase 8.

Condroitina A condroitina é a mais importante glicosaminoglicana nas articulações humanas e tecidos conectivos; tem um papel importante na formação da cartilagem através da estimulação do metabolismo condrocítico e síntese de colágeno e proteoglicana. Enzimas destrutivas tais como elastase de leucócitos humanos e hialuronidase são inibidas pela condroitina. O sulfato de condroitina é um dos principais componentes da cartilagem, caracterizado por sua capacidade defixar água, função que permite assegurar as propriedades funcionais e mecanismos elásticos da cartilagem. Nos processos artrósicos degenerativos devido à ação das enzimas líticas observa-se uma perda do poder de reter água, uma degeneração progressiva da cartilagem e uma deterioração do funcionamento articular. A administração de condroitina produz um restabelecimento do equilíbrio das cartilagens articulares com a melhora ou desaparecimento das dores articulares.

A condroitina pode bloquear a ação de enzimas líticas e melhorar o reparo da cartilagem estimulando a síntese de proteoglicanas e elevando os níveis de ácido hialurônico. A condroitina pode exercer um leve e direto efeito anti-inflamatório independente do mecanismo dos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), tais como ibuprofeno e indometacina. Outros estudos sugerem que se uma quantidade suficiente de condroitina for utilizada pela célula para produção de proteoglicanas, a síntese da matriz poderia ocorrer e a cartilagem assim, seria regenerada.

Propriedades Farmacocinéticas Glicosamina A glicosamina é rapidamente absorvida após administração oral e tem uma biodisponibilidade de 26%, enquanto a administração intramuscular resulta em uma biodisponibilidade de 96%. Quando a glicosamina foi administrada por via oral (250 mg), via intravenosa (i.v.) (400 mg) ou via intramuscular (i.m.) (400 mg), as concentrações plasmáticas máximas (Cmáx) foram de 31, 128 e 130 mol/L, respectivamente. A Cmáx foi atingida dentro de 8 horas a partir da administração intramuscular 17,18. Em voluntários saudáveis, a meia-vida de eliminação (t½) da glicosamina (C14) administrada por via i.m. teve um valor levemente menor, 57 horas, quando comparada com a administrada por via i.v. ou oral (70 horas) 18.

A incorporação à cartilagem articular é observada rapidamente após a administração tanto i.v. como oral e persiste em quantidades notáveis a longo prazo. Outros órgãos que podem concentrar a glicosamina são o fígado e os rins. A fração de glicosamina que não se emprega no processo de biossíntese (em torno de 30%) é excretada na urina, e só uma pequena porção é excretada nas fezes 17,19.

A excreção fecal da radioatividade acumulada foi de menos de 1% de uma dose administrada i.v. ou i.m.

Aproximadamente 11% da radioatividade da glicosamina oral foram excretadas nas fezes 24 a 72 horas após a administração por via oral. A excreção urinária da radioatividade foi mais alta após a administração i.m.: 37% da dose administrada foram recuperadas na urina e fezes comparadas com 28% e 21% da glicosamina i.v. e oral, respectivamente 17,18. Não existem dados disponíveis do perfil farmacocinético da glicosamina em pacientes idosos com insuficiência hepática e renal 17.

Condroitina A condroitina, uma glicosaminoglicana, é uma molécula grande pouco absorvida quando administrada oralmente - apenas 12%. Entretanto, em estudos em animais utilizando sulfato de condroitina radiomarcado observou-se que mais de 70% do composto radioativo é absorvido após a administração oral. A discrepância pode se dar no trato gastrointestinal: o sulfato de condroitina é submetido ao metabolismo, resultando em componentes mais ativos e absorvíveis. Sua meia-vida é de 5-10 horas e acumula-se no fluido sinovial e cartilagem. A eliminação renal representa aproximadamente 20% da depuração de condroitina.

Estudos em humanos com sulfato de condroitina mostraram que após administração oral 13,2% do fármaco é absorvido intacto, juntamente com polissacarídeos de alto e de baixo peso molecular, resultantes da despolimerização e dessulfatação. Aproximadamente 10% e 20% da dose são absorvidas como derivados de alto peso molecular e baixo peso molecular, respectivamente. Sua meia-vida é de 6,1 h e seu táax de 3,2 h.

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Contraindicações condroflex

® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à glicosamina, à condroitina ou a qualquer outro componente da fórmula. Também é contraindicado durante a gravidez e lactação, e em pacientes com fenilcetonúria ou com insuficiência renal severa.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

Recomenda-se cautela quanto ao uso de CONDROFLEX ® em pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrointestinais, história de úlcera gástrica ou intestinal, diabetes mellitus ou na constatação de distúrbios do sistema hematopoiético ou da coagulação sanguínea, devido ao risco anticoagulante da condroitina, bem como em portadores de insuficiência renal, hepática ou cardíaca.

Se ocorrer eventualmente ulceração péptica ou sangramento gastrointestinal em pacientes sob tratamento, a medicação deverá ser suspensa imediatamente pelo médico.

Recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas, durante o tratamento com CONDROFLEX ®.

Recomenda-se o monitoramento das enzimas hepáticas (transaminases), especialmente em doença hepática crônica prévia (por exemplo, hepatite viral, doença hepática metabólica ou autoimune, ou devido ao alcoolismo) e, se necessário, a descontinuação do tratamento com CONDROFLEX ® para evitar qualquer dano hepático.

CONDROFLEX ® (sabor limão) Atenção: Contém os corantes amarelo de tartrazina e azul brilhante que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

O corante amarelo de TARTRAZINA, pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Gravidez e lactação Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Devido à inexistência de dados do uso de CONDROFLEX ® durante a gravidez, não deve ser utilizado nesta condição. Não existem informações sobre a passagem do medicamento para o leite materno, sendo desaconselhado seu uso nesta condição e as lactantes sob tratamento não devem amamentar.

Mutagenicidade e Carcinogenicidade Glicosamina De acordo com estudos em animais suspeita-se que a glicosamina inibiu a replicação do DNA em linfócitos humanos e de ratos 11,12. Outros testes mutagênicos se mostraram positivos em linfócitos de ratos 11.

Não foram verificados efeitos teratogênicos em animais (camundongos e coelhos) após tratamento com glicosamina 12.

Condroitina Em estudos pré-clínicos não foram observadas malformações (teratogenicidade) nos fetos de ratos e coelhos que receberam administração de 0,1 a 1 g/kg de sulfato de condroitina diariamente. O sulfato de condroitina não apresentou carcinogenicidade in vitro com Salmonella ou em teste de leveduras

6. interações medicamentosas

A administração oral de sulfato de glicosamina pode favorecer a absorção gastrointestinal de tetraciclinas e reduzir a de penicilina e cloranfenicol.

Não existe limitação para administração simultânea de analgésicos ou anti-inflamatórios esteroidais e não-esteroidais.

O sulfato de glicosamina deve ser usado com cuidado em pacientes que usam diuréticos, pois podem apresentar uma menor resposta e serem menos tolerantes ao sulfato de glicosamina 9.

A condroitina pode potencializar a ação de anticoagulantes como a varfarina, aspirina, acenocoumarol, dicumarol e heparina, aumentando as chances de sangramento.

Alguns autores descrevem que o uso de glicosamina e condroitina pode ocasionar um aumento da resistência à insulina, porém esses estudos foram realizados com doses muito superiores às indicadas na terapêutica clínica normal e sua validade ainda é discutida por vários autores. Estudos recentes demonstraram que a associação condroitina e glicosamina, quando empregada em pacientes portadores de diabetes mellitus tipo II, não levou a alterações no metabolismo da glicose. Os resultados destes estudos não podem ser extrapolados para pacientes com diabetes mellitus descompensado ou não controlado. É recomendável que pacientes diabéticos monitorem seus níveis sanguíneos de glicose mais frequentemente durante o tratamento com CONDROFLEX ®.

O uso concomitante de CONDROFLEX ® com os inibidores da topoisomerase II (etoposídeo, teniposídeo) deve ser evitado, uma vez que a glicosamina induziu resistência in vitro a estes medicamentos em células humanas cancerosas de cólon e de ovário.

Cuidados de armazenamento do medicamento condroflex

® apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC à 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

CONDROFLEX ® sabor limão: envelopes de alumínio contendo granulado branco amarelado com pontos esverdeados.

CONDROFLEX ® sabor abacaxi: envelopes de alumínio contendo granulado branco amarelado com odor característico de abacaxi.

CONDROFLEX ® sabor tangerina: envelopes de alumínio contendo granulado branco amarelado com odor característico de tangerina.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar condroflex

® deve ser administrado por via oral.

O paciente deve adicionar o conteúdo do medicamento em um copo com água, aguardar entre 2 e 5 minutos e só então mexer com o auxílio de uma colher.

Posologia:

O paciente deve tomar 1 envelope por dia segundo indicação médica. A duração do tratamento fica a critério do médico.

Caso haja esquecimento na tomada da dose diária, orientar o paciente a continuar o tratamento no dia seguinte e a tomar apenas o conteúdo de um envelope por dia.

Reações adversas

As reações adversas mais comuns são de origem gastrointestinal, de intensidade leve a moderada, consistindo em desconforto gástrico, diarreia, náusea, prurido e cefaleia.

Também foram verificados edema periférico e taquicardia (reações incomuns) 13,8, sonolência, insônia (reações raras) 13,14,15, dispepsia, vômito, dor abdominal, constipação, azia e anorexia (reações leves) 13, 16,14,15,17.

Reações hematológicas: não foram observadas alterações clínicas significativas durante os estudos para glicosamina e condroitina. Entretanto, o seu uso pode provocar erupções eritematosas do tipo alérgicas (rash cutâneo) 13,8,15.

Eventos hepatobiliares: foram descritos poucos casos de possível hepatotoxicidade devido ao uso de condroitina e glicosamina em pacientes com doença hepática.

Testes laboratoriais: não se observaram diferenças significativas nos valores médios nem nos dados individuais das provas laboratoriais e constantes vitais.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não é conhecido antídoto específico para este produto. Em caso de superdose recomendam-se as medidas de suporte clínico e tratamento sintomático.

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